Laboratorios De Ensayo - Cannabis - Negocios Y Profesiones - CA

Section § 26100

Esta ley establece los requisitos para el análisis de cannabis y productos de cannabis en California. Antes de vender cualquier producto de cannabis, una muestra debe ser analizada por un laboratorio con licencia para asegurar que es seguro y que su perfil químico coincide con la etiqueta, incluyendo la verificación de THC, CBD y otros compuestos. Los laboratorios también deben verificar que el producto esté libre de contaminantes como disolventes o impurezas microbiológicas. Los productos de cannabis comestibles no deben contener más de 10 miligramos de THC por porción. Los laboratorios necesitan la acreditación ISO/IEC 17025 y deben destruir las muestras después de las pruebas. Si una prueba encuentra problemas, el laboratorio puede volver a realizarla si está autorizado. Los procesos de prueba deben seguir estándares establecidos, y cualquier prueba realizada por las propias empresas de cannabis para control de calidad no sustituye las pruebas oficiales.

(a) Salvo que la ley disponga lo contrario, el cannabis o los productos de cannabis no se venderán conforme a una licencia prevista en esta división a menos que una muestra representativa del cannabis o de los productos de cannabis haya sido analizada por un laboratorio de pruebas con licencia.

(b) El departamento desarrollará criterios para determinar qué lotes se someterán a pruebas. Todas las pruebas de las muestras se realizarán en la forma final en la que el cannabis o producto de cannabis será consumido o utilizado.

(c) Las pruebas de los lotes para cumplir con los requisitos de esta división solo serán realizadas por un laboratorio de pruebas con licencia.

(d) Por cada lote analizado, el laboratorio de pruebas emitirá un certificado de análisis para lotes seleccionados con una frecuencia determinada por el departamento y con datos de respaldo, para informar sobre los dos puntos siguientes:

(1) Si el perfil químico de la muestra se ajusta al contenido etiquetado de compuestos, incluyendo, entre otros, todos los siguientes, a menos que el departamento lo limite mediante regulación:

(A) Tetrahidrocannabinol (THC).

(B) Ácido Tetrahidrocannabinólico (THCA).

(D) Ácido Cannabidiólico (CBDA).

(E) Los terpenos requeridos por el departamento en la regulación.

(F) Cannabigerol (CBG).

(G) Cannabinol (CBN).

(H) Otros compuestos o contaminantes requeridos por el departamento.

(2) Que la presencia de contaminantes no exceda los niveles establecidos por el departamento. Al establecer los niveles, el departamento considerará la monografía de la Farmacopea Herbaria Americana, las directrices establecidas por el Departamento de Regulación de Pesticidas conforme a la subdivisión (c) de la Sección 26060, y cualquier otra fuente relevante. Para los fines de este párrafo, “contaminantes” incluye, entre otros, todos los siguientes:

(A) Disolventes residuales o productos químicos de procesamiento.

(B) Material extraño, incluyendo, entre otros, cabello, insectos o adulterantes similares o relacionados.

(3) Para los productos de cannabis comestibles, que los miligramos de THC por porción no excedan los 10 miligramos por porción, con una variación de más o menos el 12 por ciento. Después del 1 de enero de 2022, los miligramos de THC por porción no se desviarán de los 10 miligramos en más del 10 por ciento.

(4) No obstante el párrafo (3), el departamento establecerá regulaciones para ajustar las variaciones de las pruebas para productos de cannabis comestibles que contengan menos de cinco miligramos de THC en total.

(e) Un laboratorio de pruebas podrá modificar un certificado de análisis para corregir errores menores, según lo defina el departamento.

(f)

(1) El departamento establecerá estándares para los niveles residuales de compuestos orgánicos volátiles.

(2) A más tardar el 1 de enero de 2023, el departamento establecerá un método estándar de prueba de cannabinoides, incluyendo procedimientos operativos estandarizados, que deberán ser utilizados por todos los laboratorios de pruebas. El departamento podrá establecer más de un método para uso de los laboratorios de pruebas y estos estándares podrán desarrollarse a través de un laboratorio de referencia.

(g) El laboratorio de pruebas realizará todas las pruebas requeridas por esta sección de manera consistente con los requisitos generales para la competencia de las actividades de pruebas y calibraciones, incluyendo el muestreo y el uso de métodos verificados.

(h) Todos los laboratorios de pruebas que realicen pruebas conforme a esta sección deberán obtener y mantener la acreditación ISO/IEC 17025 según lo requiera el departamento en la regulación.

(i)

(1) Si un resultado de prueba no cumple con las especificaciones autorizadas por ley o regulación, el laboratorio de pruebas seguirá un procedimiento operativo estándar para confirmar o refutar el resultado original.

(2) Si un resultado de prueba no cumple con las especificaciones autorizadas por ley o regulación, el laboratorio de pruebas podrá volver a analizar la muestra si ocurren ambas de las siguientes condiciones:

(A) El laboratorio de pruebas notifica al departamento, por escrito, que la prueba se vio comprometida debido a un mal funcionamiento del equipo, error del personal u otras circunstancias permitidas por el departamento.

(B) El departamento autoriza al laboratorio de pruebas a volver a analizar la muestra.

(j) Un laboratorio de pruebas destruirá los restos de la muestra de cannabis o producto de cannabis una vez finalizado el análisis, según lo determine el departamento mediante regulaciones.

(k) La inspección previa a la venta, la transferencia de pruebas o el transporte de cannabis o productos de cannabis conforme a esta sección deberán ajustarse a un protocolo de cadena de custodia especificado y a cualquier otro requisito impuesto bajo esta división.

(l) Esta división no prohíbe que un licenciatario realice pruebas en sus propias instalaciones con fines de control de calidad del producto en conjunto con operaciones comerciales razonables. Esta división tampoco prohíbe que un licenciatario realice pruebas en sus propias instalaciones de cannabis o productos de cannabis obtenidos de otro licenciatario. Las pruebas in situ realizadas por el licenciatario no serán certificadas por el departamento y no eximen al licenciatario de los requisitos de las pruebas de cumplimiento en un laboratorio de pruebas conforme a esta sección.

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Section § 26102

Esta sección de la ley establece que un laboratorio de pruebas debe cumplir requisitos específicos para obtener una licencia. Primero, debe seguir cualquier regla adicional establecida por el departamento. Segundo, si su acreditación es denegada, suspendida o revocada, el laboratorio debe informar al departamento dentro de un día hábil. Por último, el laboratorio debe tener procedimientos adecuados establecidos para asegurar que las muestras se manejen correctamente, manteniendo una cadena de custodia clara.

Un laboratorio de pruebas no será autorizado por el departamento a menos que el laboratorio cumpla con todos los siguientes requisitos:

(a) Cumple con cualquier otro requisito especificado por el departamento.

(b) Notifica al departamento dentro de un día hábil después de la recepción de cualquier tipo de notificación de que su acreditación ha sido denegada, suspendida o revocada.

(c) Ha establecido procedimientos operativos estándar que establecen controles adecuados de cadena de custodia para las muestras transferidas al laboratorio de pruebas para su análisis.

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Section § 26104

Esta sección describe los deberes y restricciones para los laboratorios de pruebas con licencia que manejan cannabis y productos de cannabis. Estos laboratorios deben cumplir con las leyes y regulaciones. Deben asegurar que el cannabis sea probado antes de que llegue a los minoristas y que las partes responsables asuman los costos de las pruebas. Los laboratorios deben destruir cualquier lote no conforme a menos que puedan ser remediados. Las muestras deben ser recolectadas y transportadas por un empleado del laboratorio. Los laboratorios no pueden adquirir, vender o distribuir cannabis, excepto de fuentes con licencia. Pueden recibir muestras de las fuerzas del orden, fabricantes, cultivadores o individuos para realizar pruebas, pero no pueden certificarlas para reventa o distribución posterior. Se deben mantener registros de todas las pruebas, incluyendo quién presentó las muestras y las cantidades.

(a) Un laboratorio de pruebas con licencia, al realizar actividades relacionadas con el cannabis y los productos de cannabis, deberá cumplir con los requisitos y restricciones establecidos en la ley y reglamentos aplicables.

(b) El departamento desarrollará procedimientos para hacer todo lo siguiente:

(1) Asegurar que las pruebas de cannabis y productos de cannabis se realicen antes de la distribución a minoristas, microempresas u organizaciones sin fines de lucro con licencia conforme a la Sección 26070.5.

(2) Especificar con qué frecuencia los licenciatarios deberán probar el cannabis y los productos de cannabis, y que el costo de las pruebas de cannabis correrá a cargo de los cultivadores con licencia y el costo de las pruebas de productos de cannabis correrá a cargo del fabricante con licencia, y que los costos de las pruebas de cannabis y productos de cannabis correrán a cargo de una organización sin fines de lucro con licencia conforme a la Sección 26070.5.

(3) Requerir la destrucción de lotes cosechados cuyas muestras de prueba indiquen incumplimiento con los estándares de salud y seguridad requeridos por el departamento, a menos que medidas correctivas puedan hacer que el cannabis o los productos de cannabis cumplan con los estándares de garantía de calidad según lo especificado por la ley e implementado por el departamento.

(4) Asegurar que un empleado del laboratorio de pruebas tome la muestra de cannabis o productos de cannabis de las instalaciones del distribuidor para las pruebas requeridas por esta división y que el empleado del laboratorio de pruebas transporte la muestra al laboratorio de pruebas. El conductor que transporte la muestra conforme a este requisito deberá ser empleado directo del laboratorio de pruebas.

(c)

(1) Salvo lo dispuesto en esta división, un laboratorio de pruebas no adquirirá ni recibirá cannabis o productos de cannabis excepto de un licenciatario de conformidad con esta división, y no distribuirá, venderá ni dispensará cannabis o productos de cannabis, desde las instalaciones con licencia desde las cuales se adquirieron o recibieron el cannabis o los productos de cannabis. Toda transferencia o transporte se realizará conforme a un protocolo de cadena de custodia especificado.

(2) Un laboratorio de pruebas puede recibir y probar muestras de cannabis o productos de cannabis de una agencia de aplicación de la ley estatal o local, o una agencia de fiscalía o reguladora para probar el cannabis o los productos de cannabis. Para los fines de esta sección, las pruebas realizadas por un laboratorio de pruebas para una agencia de aplicación de la ley estatal o local, una agencia de fiscalía o una agencia reguladora no son actividad comercial de cannabis y no serán organizadas ni supervisadas por el departamento.

(d) Un laboratorio de pruebas puede recibir y probar muestras de cannabis o productos de cannabis de un fabricante con licencia o cultivador con licencia con fines de control de calidad. Un laboratorio de pruebas no certificará muestras de un fabricante con licencia o cultivador con licencia para la venta al por menor. Todas las pruebas realizadas por un laboratorio de pruebas para un fabricante con licencia o cultivador con licencia se registrarán con el nombre del licenciatario y la cantidad de cannabis o producto de cannabis recibido.

(e) Un laboratorio de pruebas puede recibir y probar muestras de cannabis o productos de cannabis de un paciente calificado o cuidador principal con una recomendación médica válida para cannabis con fines medicinales. Un laboratorio de pruebas no certificará muestras de un paciente calificado o cuidador principal para reventa o transferencia a otra persona o licenciatario. Todas las pruebas realizadas por un laboratorio de pruebas para un paciente calificado o cuidador principal se registrarán con el nombre del paciente calificado o cuidador principal y la cantidad de cannabis o producto de cannabis recibido.

(f) Un laboratorio de pruebas puede recibir y probar muestras de cannabis o productos de cannabis de una persona mayor de 21 años cuando el cannabis haya sido cultivado por esa persona y se utilice únicamente para el uso de esa persona, según lo autorizado conforme a la Sección 11362.1 del Código de Salud y Seguridad. Un laboratorio de pruebas no certificará muestras de la persona mayor de 21 años para reventa o transferencia a otra persona o licenciatario. Todas las pruebas registradas conforme a esta subdivisión se registrarán con el nombre de la persona que presenta la muestra y la cantidad de cannabis o producto de cannabis recibido.

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