Section § 1260

Explanation
Para obtener una licencia de bioanalista de laboratorio clínico en California, necesitas un título de maestría o superior en ciencias relevantes, de una institución de buena reputación que cumpla con estándares de acreditación específicos. También necesitas al menos cuatro años de experiencia reciente como científico de laboratorio clínico, además de aprobar exámenes escritos y orales. Si has aprobado un examen nacional equivalente, el departamento podría eximirte del examen escrito. El departamento también establece los cursos necesarios para la formación universitaria.
El departamento expedirá una licencia de bioanalista de laboratorio clínico a toda persona que sea titular legal de un título de maestría en artes, maestría en ciencias, o un título equivalente o superior según lo determine el departamento, con una especialización en ciencias químicas, físicas, biológicas o de laboratorio clínico. Esta educación deberá haberse obtenido en una o más instituciones establecidas y de buena reputación que mantengan estándares equivalentes, según lo determine el departamento, a los de aquellas instituciones acreditadas por la Western Association of Schools and Colleges o una agencia de acreditación esencialmente equivalente, según lo determine el departamento. El solicitante también deberá tener un mínimo de cuatro años de experiencia como científico de laboratorio clínico realizando trabajo de laboratorio clínico que abarque los diversos campos de actividad de laboratorio clínico en un laboratorio clínico certificado bajo CLIA. La calidad y variedad de esta experiencia deberán ser satisfactorias para el departamento y deberán haberse obtenido dentro del período de seis años inmediatamente anterior a la admisión al examen. El solicitante deberá aprobar con éxito un examen escrito y un examen oral realizados por el departamento o un comité designado por el departamento para llevar a cabo los exámenes, indicando que el solicitante está debidamente cualificado. El departamento podrá expedir una licencia sin realizar un examen escrito a un solicitante que haya aprobado un examen escrito de una junta de acreditación nacional con requisitos que sean, a juicio del departamento, iguales o superiores a los exigidos por este capítulo y las regulaciones adoptadas por el departamento. El departamento establecerá por reglamento los cursos obligatorios que se incluirán en la formación universitaria o de colegio.

Section § 1260.1

Explanation
Esta ley establece que si alguien cumple con los requisitos específicos mencionados en otra sección, puede obtener una licencia para estar a cargo de un laboratorio que se ocupa de la compatibilidad de tejidos.

Section § 1260.3

Explanation

Si quieres obtener una licencia de técnico de laboratorio médico en California, debes cumplir requisitos específicos. Debes tener un título de asociado o superior en ciencias relevantes, o completar un programa de formación cualificado, incluyendo programas militares. También debes solicitarla utilizando los formularios correctos y pagar una tarifa. Una vez con licencia, puedes realizar ciertas pruebas de laboratorio, pero no las de alta complejidad, y debes trabajar bajo supervisión. Se te permite hacer algunas pruebas de sangre y uroanálisis, pero no puedes manejar procedimientos avanzados por tu cuenta.

(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 1260.3(a) El departamento expedirá una licencia de técnico de laboratorio médico a toda persona que cumpla los siguientes requisitos:
(1)CA Negocios Y Profesiones Code § 1260.3(a)(1) Haya cumplido los requisitos de este capítulo y cualesquiera cualificaciones razonables establecidas por la reglamentación del departamento, incluyendo, entre otros, cualquiera de los siguientes:
(A)CA Negocios Y Profesiones Code § 1260.3(a)(1)(A) Posea legalmente un título de asociado o un título equivalente o superior en ciencias químicas, físicas, biológicas o de laboratorio clínico, que incluya un mínimo de 36 unidades semestrales de ciencias físicas o biológicas.
(B)CA Negocios Y Profesiones Code § 1260.3(a)(1)(B) La finalización de 60 unidades semestrales (90 trimestrales) de un colegio o universidad acreditada, con 36 unidades semestrales en ciencias físicas o biológicas.
(C)CA Negocios Y Profesiones Code § 1260.3(a)(1)(C) Haberse graduado de un programa de formación de técnico de laboratorio médico acreditado por la Agencia Nacional de Acreditación para Ciencias de Laboratorio Clínico (National Accrediting Agency for Clinical Laboratory Sciences) u otro programa de acreditación reconocido y aprobado por el departamento.
(D)CA Negocios Y Profesiones Code § 1260.3(a)(1)(D) Haberse graduado de un programa avanzado de especialista militar en laboratorio médico aprobado por el departamento.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 1260.3(a)(2) Haya solicitado la licencia en los formularios proporcionados por el departamento.
(3)CA Negocios Y Profesiones Code § 1260.3(a)(3) Haya pagado una tarifa de licencia establecida en la reglamentación del departamento de conformidad con el apartado (q) de la Sección 1300.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 1260.3(b) Un técnico de laboratorio médico con licencia podrá realizar pruebas o exámenes de laboratorio clínico clasificados como exentos o de complejidad moderada según CLIA, pero no de alta complejidad, y podrá informar los resultados de las pruebas. Sin embargo, un técnico de laboratorio médico con licencia no realizará análisis microscópicos o procedimientos de inmunohematología, excepto revisiones de frotis sanguíneos que no sean recuentos diferenciales manuales de leucocitos, uroanálisis microscópicos y tipificación sanguínea de complejidad moderada, como pruebas automatizadas de ABO/Rh y pruebas de detección de anticuerpos. El técnico de laboratorio médico trabajará bajo la supervisión de un médico y cirujano con licencia o una persona con nivel de licenciatura, maestría o doctorado con licencia conforme a este capítulo. La supervisión será obligatoria durante todo el tiempo que un técnico de laboratorio médico realice pruebas o exámenes de laboratorio clínico.

Section § 1261

Explanation

Esta sección describe los requisitos y procedimientos para obtener licencias de científico de laboratorio clínico (CLS) en California. Exige que los candidatos tengan un título de bachillerato o superior y que cumplan con cualificaciones regulatorias específicas. Una excepción al requisito del título permite que aquellos con dos años de experiencia como pasantes con licencia y suficientes créditos universitarios califiquen. También contempla licencias especializadas en biología reproductiva y genética, que requieren certificaciones específicas. La experiencia militar como técnico de laboratorio clínico puede contar para la obtención de la licencia. Además, para el año 2022, un programa de vía permitirá a los técnicos de laboratorio médico (MLT) aplicar su experiencia laboral para convertirse en CLS.

(a)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 1261(a)
(1)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 1261(a)(1) El departamento expedirá una licencia de científico de laboratorio clínico o de científico de laboratorio clínico limitado a toda persona que sea titular legal de un título de bachillerato o un título equivalente o superior, que haya solicitado la licencia en los formularios proporcionados por el departamento y haya cumplido con los requisitos de este capítulo y cualquier cualificación razonable establecida por las regulaciones del departamento. Sin embargo, el departamento podrá hacer una excepción al requisito del título para la licencia de científico de laboratorio clínico solo si el solicitante de la licencia ha completado un mínimo de dos años de experiencia como pasante con licencia o su equivalente, según lo determine el departamento, realizando trabajo de laboratorio clínico que abarque los diversos campos de actividad de laboratorio clínico en un laboratorio clínico aprobado por el departamento. Además, el solicitante que presente su solicitud bajo esta sección debe tener 90 horas semestrales o su equivalente en horas trimestrales de trabajo universitario o de colegio o su equivalente, según lo determine el departamento, que deberá haber incluido al menos 23 horas semestrales o su equivalente en horas trimestrales de cursos de ciencias según lo especificado por las regulaciones del departamento. El trabajo adicional de colegio o universidad que incluya cursos en ciencias fundamentales podrá sustituirse por uno de los dos años de experiencia en la proporción de 30 horas semestrales o su equivalente en horas trimestrales por cada año de experiencia. Esta excepción no se aplicará a la licencia de científico de laboratorio clínico limitado. El departamento realizará exámenes para ayudarle a juzgar las cualificaciones de los solicitantes. Las licencias podrán expedirse en cualquiera o todas las ciencias aplicadas en un laboratorio clínico según lo determine la regulación establecida por el departamento. El departamento establecerá por regulación los cursos universitarios o especialidades que se incluirán en la formación universitaria o de colegio y la cantidad y tipo de formación o experiencia requerida. Los requisitos de exámenes, formación o experiencia para las licencias limitadas cubrirán solo la ciencia en cuestión. El departamento podrá identificar por regulación las ciencias apropiadas y establecerá los requisitos mínimos de formación y experiencia y los cursos o especialidades requeridos para cada una.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 1261(a)(2) Antes de la adopción de las regulaciones de implementación y no obstante la subdivisión (c) de la Sección 1261.5, el departamento expedirá una licencia de científico biólogo reproductivo clínico a todo solicitante de licencia que haya solicitado la licencia en los formularios proporcionados por el departamento, que posea un título de bachillerato o un título equivalente o superior en ciencias químicas, físicas o biológicas o ciencias de laboratorio clínico, que esté certificado como científico de laboratorio de andrología, científico de laboratorio de embriología o supervisor técnico de andrología o embriología por una junta certificadora en la especialidad de biología reproductiva, andrología clínica o embriología clínica aprobada por el departamento, y que cumpla con las cualificaciones de formación, educación y experiencia especificadas en la Sección 1261.5.
(3)CA Negocios Y Profesiones Code § 1261(a)(3) Antes de la adopción de las regulaciones de implementación y no obstante la subdivisión (c) de la Sección 1261.5, el departamento expedirá una licencia de científico genetista de laboratorio clínico a todo solicitante de licencia que haya solicitado la licencia en los formularios proporcionados por el departamento, que posea un título de bachillerato o un título equivalente o superior en ciencias químicas, físicas o biológicas, ciencias de laboratorio clínico o un campo relacionado con la genética, que esté certificado en genética bioquímica o genética y genómica de laboratorio por una junta certificadora en la especialidad de genética aprobada por el departamento, y que cumpla con las cualificaciones de formación, educación y experiencia especificadas en la Sección 1261.5.
(4)CA Negocios Y Profesiones Code § 1261(a)(4) La experiencia como técnico de laboratorio clínico en cualquier rama de las Fuerzas Armadas de los Estados Unidos podrá considerarse equivalente a la experiencia como pasante, si la experiencia es aprobada por el departamento. Cada año de formación y experiencia como técnico de laboratorio clínico en las fuerzas armadas equivaldrá a 15 horas semestrales, las cuales se acreditarán al número mínimo de horas requeridas para calificar para la licencia como pasante. Las horas semestrales adquiridas de esta manera no deberán consistir en los cursos de ciencias requeridos por el departamento bajo esta sección. El número máximo de horas concedidas no excederá de 60 horas semestrales o su equivalente.
(b)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 1261(b)
(1)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 1261(b)(1) No obstante la subdivisión (a), el departamento establecerá un programa de vía "MLT a CLS" antes del 1 de enero de 2022, que autorizará a un MLT con licencia a aplicar su experiencia laboral y formación de un programa de formación de MLT aprobado por el departamento para la finalización de un programa de formación de CLS. La experiencia laboral y la formación solo podrán ser elegibles para el programa de vía previa aprobación del departamento.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 1261(b)(2) Para los fines de esta subdivisión:
(A)CA Negocios Y Profesiones Code § 1261(b)(2)(A) "CLS" significa científico de laboratorio clínico.
(B)CA Negocios Y Profesiones Code § 1261(b)(2)(B) "MLT" significa técnico de laboratorio médico.

Section § 1261.5

Explanation

Esta ley permite al departamento crear licencias especiales para científicos de laboratorio clínico en campos específicos como química, microbiología o genética, cuando la nueva tecnología o los avances científicos lo requieran. Para calificar para el examen de dicha licencia, los solicitantes necesitan un título universitario relevante y un año de capacitación en el campo. El departamento puede emitir licencias sin examen a quienes cumplan con los estándares preestablecidos antes de que las regulaciones se hagan oficiales. El departamento también debe crear reglas para implementar esta sección.

(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 1261.5(a) El departamento podrá emitir licencias limitadas de científico de laboratorio clínico en química, microbiología, toxicología, histocompatibilidad, inmunohematología, biología molecular genética, citogenética, genética de laboratorio, biología reproductiva u otras áreas de especialidad o subespecialidad de laboratorio cuando el departamento lo considere necesario para que las categorías de licencias se mantengan al día con los cambios en la tecnología de laboratorio o científica. Siempre que el departamento determine que es necesaria una nueva categoría de licencia limitada de científico de laboratorio clínico, adoptará reglamentos que identifiquen la categoría y las áreas de especialización incluidas en ella.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 1261.5(b) Para calificar para la admisión al examen para una licencia especial de científico de laboratorio clínico, un solicitante deberá cumplir con los dos requisitos siguientes:
(1)CA Negocios Y Profesiones Code § 1261.5(b)(1) Haberse graduado de un colegio o universidad que mantenga estándares equivalentes, según lo determine el departamento, a los de las instituciones acreditadas por la Western Association of Schools and Colleges o una agencia de acreditación esencialmente equivalente, con un título de licenciatura o superior con una especialización apropiada para el campo para el cual se solicita la licencia.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 1261.5(b)(2) Un año de capacitación o experiencia de posgrado a tiempo completo en las diversas áreas de análisis en el campo para el cual se solicita la licencia en un laboratorio que tenga una licencia emitida bajo este capítulo o que el departamento determine que es equivalente a esta.
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 1261.5(c) Siempre que se establezca una licencia limitada de científico de laboratorio clínico para un área específica de especialización, el departamento podrá emitir la licencia sin examen a los solicitantes que hayan cumplido con los estándares de educación y capacitación, definidos por reglamentos, y a los solicitantes certificados por una junta aprobada para dicha certificación por el departamento, antes de la fecha de adopción de los reglamentos de implementación.
(d)CA Negocios Y Profesiones Code § 1261.5(d) El departamento adoptará reglamentos para implementar esta sección.

Section § 1261.6

Explanation

Esta ley permite al departamento otorgar una licencia de laboratorio limitada en citogenética a una persona en California con al menos siete años de experiencia como tecnólogo citogenético. La persona debe haber aprobado un examen nacional específico en citogenética antes de finales de 1991 y cumplir con los requisitos federales para realizar pruebas de laboratorio complejas.

El departamento puede emitir una licencia limitada de científico de laboratorio clínico en citogenética a cualquier persona con un mínimo de siete años de experiencia laboral en este estado como tecnólogo citogenético que presente evidencia de un desempeño satisfactorio en un examen escrito administrado por la Agencia Nacional de Credencialización para Personal de Laboratorio en o antes del 31 de diciembre de 1991, en la especialidad de citogenética, y que cumpla con los requisitos reglamentarios federales para el personal que realiza pruebas de alta complejidad.

Section § 1262

Explanation

Si quieres una licencia de científico de laboratorio clínico en California, normalmente necesitas aprobar un examen. Sin embargo, puedes obtener una licencia temporal si cumples los requisitos para hacer el examen, a menos que ya lo hayas reprobado antes. El estado puede emitir una licencia sin examen si has aprobado exámenes de juntas nacionales o estatales con requisitos tan estrictos como los de California. Para los exámenes realizados antes de que se establecieran ciertas normas, las directrices no se aplican, pero el departamento aún podría otorgar licencias si cumples con otras cualificaciones.

No se emitirá ninguna licencia de científico de laboratorio clínico o de científico de laboratorio clínico limitado por el departamento, excepto después de un examen; siempre que se pueda emitir una licencia temporal de científico de laboratorio clínico o una licencia temporal de científico de laboratorio clínico limitado a un individuo que cumpla con los requisitos para la admisión al examen, a menos que el individuo haya reprobado un examen anterior para la licencia. El departamento podrá emitir licencias sin examen a los solicitantes que hayan aprobado exámenes de las juntas nacionales de acreditación cuyos requisitos sean iguales o superiores a los exigidos por este capítulo y los reglamentos establecidos por el departamento. El departamento podrá emitir licencias sin examen adicional a los solicitantes que hayan aprobado exámenes de otro estado cuyas leyes y reglamentos sean iguales o superiores a los exigidos por este capítulo y los reglamentos establecidos por el departamento. La evaluación de las juntas nacionales o estatales de acreditación para los fines de este capítulo será realizada por el departamento con la asistencia de representantes de los grupos con licencia. Esta sección no se aplicará a las personas que hayan aprobado un examen de una junta nacional o de otro estado antes del establecimiento de requisitos que sean iguales o superiores a los de este capítulo o los reglamentos del departamento. Sin embargo, el departamento podrá hacer excepciones si los individuos están cualificados de otra manera.

Section § 1262.5

Explanation

Si alguien desea obtener una licencia de laboratorio clínico o de tecnólogo limitado en California y no aprueba el examen escrito dos veces, debe esperar un año antes de intentarlo de nuevo. Si no aprueba una tercera vez, debe esperar dos años antes del siguiente intento. Después de eso, solo puede presentarse al examen una vez cada dos años.

No obstante lo dispuesto en la Sección 135, un solicitante de una licencia de laboratorio clínico o de tecnólogo limitado que no apruebe el examen escrito dos veces no será elegible para ser reexaminado por tercera vez hasta que haya transcurrido al menos un año desde la fecha del segundo examen. Un solicitante que no apruebe el tercer examen no será elegible para presentarse al examen por cuarta vez hasta que hayan transcurrido dos años desde la fecha del tercer examen. Posteriormente, el examen no podrá realizarse con una frecuencia superior a una vez cada dos años.

Section § 1263

Explanation

Esta ley establece que las personas que desean capacitarse como científicos de laboratorio clínico deben obtener una licencia de aprendiz del departamento, siempre y cuando cumplan con ciertos requisitos académicos. Para obtener una licencia de aprendiz, los solicitantes necesitan al menos 90 créditos universitarios, incluyendo 23 en cursos de ciencias. Aquellos con formación militar pueden recibir crédito por ello. Finalmente, las solicitudes deben presentarse utilizando los formularios proporcionados por el departamento y cumplir con otros estándares específicos.

El departamento deberá otorgar licencias como aprendices a aquellos individuos que deseen capacitarse para una licencia de científico de laboratorio clínico o una licencia de científico de laboratorio clínico limitado, siempre que dichos individuos cumplan con los requisitos académicos.
No se emitirá ninguna licencia de aprendiz a menos que el solicitante haya completado al menos 90 horas semestrales o el equivalente en horas trimestrales de trabajo universitario o de colegio, o el equivalente esencial según lo determine el departamento, lo cual debe haber incluido al menos 23 horas semestrales o el equivalente en horas trimestrales de cursos en ciencias según lo determinen las regulaciones del departamento. A los solicitantes que hayan completado escuelas de formación militar se les podrá otorgar crédito académico para la obtención de la licencia por parte del departamento, basándose en las recomendaciones del American Council on Education.
Los solicitantes deberán solicitar la licencia en los formularios proporcionados por el departamento y cumplir con los requisitos de este capítulo y cualquier estándar establecido por las regulaciones del departamento.

Section § 1264

Explanation

Esta ley detalla los requisitos y el proceso para obtener diferentes licencias de laboratorio clínico en California. Los solicitantes deben tener una maestría o un doctorado en su especialidad, además de certificaciones y experiencia específicas. Las licencias mencionadas incluyen las de químico clínico, microbiólogo, toxicólogo, biólogo molecular genético, genetista de laboratorio, biólogo reproductivo y citogenetista. Las solicitudes de licencia deben presentarse en formularios proporcionados por el departamento, y los solicitantes deben aprobar exámenes orales y escritos que el departamento o sus representantes administren. La ley también permite otorgar licencias sin examen si las credenciales del solicitante de otras juntas estatales o nacionales cumplen o superan los requisitos de California.

(a)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 1264(a)
(1)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 1264(a)(1) El departamento expedirá una licencia de químico clínico, microbiólogo clínico, toxicólogo clínico, biólogo molecular genético clínico, genetista de laboratorio clínico, biólogo reproductivo clínico o citogenetista clínico a toda persona que haya solicitado la licencia en los formularios proporcionados por el departamento, que sea titular legal de un título de maestría en ciencias o doctorado en la especialidad para la cual el solicitante busca una licencia, y que haya cumplido con las calificaciones adicionales razonables de capacitación, educación y experiencia que el departamento pueda establecer mediante reglamentos.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 1264(a)(2) El departamento expedirá una licencia de biólogo reproductivo clínico a un solicitante de licencia que haya solicitado la licencia en los formularios proporcionados por el departamento, que posea un título de maestría en ciencias químicas, físicas o biológicas o en ciencias de laboratorio clínico, que haya sido certificado por la junta como Director de Laboratorio de Biología Reproductiva, Director de Laboratorio de Andrología, Director de Laboratorio de Embriología o Director de Laboratorio Clínico de Alta Complejidad por la American Board of Bioanalysis antes del 1 de julio de 2020, que haya aprobado un examen oral y escrito realizado por el departamento o un comité designado por el departamento para realizar el examen, y que cumpla con cualquier calificación adicional y razonable de capacitación, educación y experiencia que el departamento pueda establecer mediante reglamentos.
(3)CA Negocios Y Profesiones Code § 1264(a)(3) Antes de la adopción de los reglamentos de implementación y no obstante la subdivisión (c), el departamento expedirá una licencia de biólogo reproductivo clínico a un solicitante de licencia que cumpla con cada uno de los siguientes requisitos:
(A)CA Negocios Y Profesiones Code § 1264(a)(3)(A) Ha solicitado la licencia en los formularios proporcionados por el departamento.
(B)CA Negocios Y Profesiones Code § 1264(a)(3)(B) Posee una maestría en ciencias químicas, físicas o biológicas o en ciencias de laboratorio clínico, y fue certificado por la junta como Director de Laboratorio de Biología Reproductiva, Director de Laboratorio de Andrología, Director de Laboratorio de Embriología o Director de Laboratorio Clínico de Alta Complejidad por la American Board of Bioanalysis antes del 1 de julio de 2020, o posee un título de doctorado en ciencias químicas, físicas o biológicas o en ciencias de laboratorio clínico y está certificado por la junta como Director de Laboratorio de Biología Reproductiva, Director de Laboratorio de Embriología o Director de Laboratorio Clínico de Alta Complejidad por la American Board of Bioanalysis u otra junta certificadora en biología reproductiva clínica, andrología clínica o embriología clínica aprobada por el departamento.
(C)CA Negocios Y Profesiones Code § 1264(a)(3)(C) Ha aprobado un examen oral y escrito realizado por el departamento o un comité designado por el departamento para realizar el examen.
(D)CA Negocios Y Profesiones Code § 1264(a)(3)(D) Cumple con las calificaciones de capacitación, educación y experiencia especificadas en la subdivisión (b).
(4)CA Negocios Y Profesiones Code § 1264(a)(4) Antes de la adopción de los reglamentos de implementación y no obstante la subdivisión (c), el departamento expedirá una licencia de genetista de laboratorio clínico a un solicitante que cumpla con cada uno de los siguientes requisitos:
(A)CA Negocios Y Profesiones Code § 1264(a)(4)(A) Ha solicitado la licencia en los formularios proporcionados por el departamento.
(B)CA Negocios Y Profesiones Code § 1264(a)(4)(B) Posee un título de doctorado en ciencias químicas, físicas o biológicas, ciencias de laboratorio clínico o un campo relacionado con la genética.
(C)CA Negocios Y Profesiones Code § 1264(a)(4)(C) Está certificado como diplomado en genética y genómica de laboratorio o genética bioquímica clínica por la American Board of Medical Genetics and Genomics u otra junta certificadora en la especialidad de genética aprobada por el departamento.
(D)CA Negocios Y Profesiones Code § 1264(a)(4)(D) Ha aprobado un examen oral y escrito realizado por el departamento o un comité designado por el departamento para realizar el examen.
(E)CA Negocios Y Profesiones Code § 1264(a)(4)(E) Cumple con las calificaciones de capacitación, educación y experiencia especificadas en la subdivisión (b).
(5)CA Negocios Y Profesiones Code § 1264(a)(5) El departamento expedirá una licencia de patólogo oral y maxilofacial a todo solicitante de licencia que haya solicitado la licencia en los formularios proporcionados por el departamento, que sea un Diplomado registrado de la American Board of Oral and Maxillofacial Pathology, y que cumpla con cualquier calificación adicional y razonable de capacitación, educación y experiencia que el departamento pueda establecer mediante reglamento.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 1264(b) La educación de posgrado deberá haber incluido 30 horas semestrales de cursos en la especialidad del solicitante. Los solicitantes que posean únicamente un título de maestría en ciencias deberán tener el equivalente a un año de estudio o capacitación a tiempo completo y dirigido en procedimientos y principios involucrados en el desarrollo, modificación o evaluación de métodos de laboratorio, incluida la capacitación en métodos complejos aplicables al trabajo de laboratorio de diagnóstico. Cada solicitante deberá haber tenido un año de capacitación en su especialidad en un laboratorio clínico aceptable para el departamento y tres años de experiencia en su especialidad en un laboratorio clínico, dos de los cuales deben haber sido a nivel de supervisión. La educación deberá haberse obtenido en una o más instituciones establecidas y de buena reputación que mantengan estándares equivalentes, según lo determine el departamento, a los de las instituciones acreditadas por una agencia aceptable para el departamento. El departamento determinará, mediante examen oral y escrito realizado por el departamento o un comité designado por el departamento, que el solicitante está debidamente calificado. Los requisitos de exámenes, capacitación o experiencia para las licencias de especialidad cubrirán únicamente la especialidad en cuestión.
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 1264(c) El departamento podrá expedir licencias sin examen a los solicitantes que hayan aprobado exámenes de otros estados o juntas nacionales de acreditación cuyos requisitos sean iguales o superiores a los exigidos por este capítulo y los reglamentos establecidos por el departamento. La evaluación de los requisitos de otros estados o de las juntas nacionales de acreditación será realizada por el departamento con la asistencia de representantes de los grupos licenciados. Esta sección no se aplica a las personas que hayan aprobado un examen de otro estado o junta nacional de acreditación antes del establecimiento de requisitos que sean iguales o superiores a los de este capítulo o los reglamentos del departamento.
(d)CA Negocios Y Profesiones Code § 1264(d) El departamento podrá expedir licencias sin examen a los solicitantes que hayan cumplido con los estándares de educación y capacitación, definidos por reglamentos, antes de la fecha de adopción de los reglamentos de implementación.
(e)CA Negocios Y Profesiones Code § 1264(e) El departamento adoptará reglamentos para ajustarse a esta sección.

Section § 1265

Explanation

Esta sección describe los requisitos de licencia y registro para los laboratorios clínicos en California. Los laboratorios que realizan pruebas complejas deben obtener una licencia, mientras que los que hacen pruebas más sencillas necesitan registrarse. El proceso de solicitud requiere detalles sobre el laboratorio y su personal, y las licencias son válidas por un año, pero los cambios en la propiedad o la dirección pueden provocar revocaciones. Cada ubicación de laboratorio generalmente necesita una licencia separada, con algunas excepciones para unidades móviles, hospitales y laboratorios gubernamentales. Los cambios en las operaciones del laboratorio deben informarse rápidamente, y los laboratorios deben mantener registros durante al menos tres años, asegurando su confidencialidad. Las farmacias tienen disposiciones específicas para los directores de laboratorio, y las ubicaciones remotas donde los patólogos acceden a materiales digitales no necesitan licencias adicionales.

(a)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 1265(a)
(1)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 1265(a)(1) Un laboratorio clínico que realice pruebas o exámenes de laboratorio clínico clasificados como de complejidad moderada o alta bajo CLIA deberá obtener una licencia de laboratorio clínico de conformidad con este capítulo. El departamento expedirá una licencia de laboratorio clínico a toda persona que haya solicitado la licencia en los formularios proporcionados por el departamento y que cumpla con este capítulo y las regulaciones pertinentes. El departamento no expedirá ninguna licencia de laboratorio clínico a menos que el laboratorio clínico y su personal cumplan con los requisitos de CLIA para laboratorios que realicen pruebas o exámenes clasificados como de complejidad moderada o alta, o ambos.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 1265(a)(2) Un laboratorio clínico que realice pruebas o exámenes de laboratorio clínico sujetos a un certificado de exención o a un certificado de microscopía realizada por el proveedor bajo CLIA, deberá registrarse ante el departamento. El departamento expedirá un registro de laboratorio clínico a toda persona que haya solicitado el registro en los formularios proporcionados por el departamento y que cumpla con este capítulo, las regulaciones pertinentes y los requisitos de CLIA para un certificado de exención o un certificado de microscopía realizada por el proveedor.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 1265(b) Una solicitud de licencia o registro de laboratorio clínico deberá incluir el nombre o los nombres del propietario o los propietarios, el nombre o los nombres del director o los directores del laboratorio, el nombre y la ubicación del laboratorio, una lista de las pruebas o exámenes de laboratorio clínico realizados por el laboratorio por nombre y el número total de procedimientos de prueba y exámenes realizados anualmente (excluyendo las pruebas que el laboratorio pueda realizar para fines de control de calidad, garantía de calidad o pruebas de aptitud). La solicitud también deberá incluir una lista de las pruebas y los kits de prueba, metodologías y equipos de laboratorio utilizados, y las cualificaciones (formación académica, capacitación y experiencia) del personal que dirige y supervisa el laboratorio y que realiza los exámenes y procedimientos de prueba del laboratorio, y cualquier otra información relevante que pueda requerir el departamento. Si el laboratorio realiza pruebas sujetas a un certificado de microscopía realizada por el proveedor, el nombre del proveedor o los proveedores que realizan esas pruebas deberá incluirse en la solicitud. La solicitud deberá ser presentada por los propietarios del laboratorio y los directores del laboratorio antes de su apertura. Una licencia o registro para operar un laboratorio clínico, si los propietarios no son los directores del laboratorio, se expedirá conjuntamente a los propietarios y a los directores del laboratorio y la licencia o registro deberá incluir cualquier información que pueda requerir el departamento. Los propietarios y los directores del laboratorio serán responsables solidaria y mancomunadamente ante el departamento por el mantenimiento y la operación del mismo o por cualquier violación de este capítulo y las regulaciones pertinentes.
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 1265(c) El departamento no expedirá una licencia o registro hasta que esté satisfecho de que el laboratorio clínico operará dentro del espíritu y la intención de este capítulo, de que los propietarios y los directores del laboratorio son cada uno de buena reputación moral, y de que la concesión de la licencia no estará en conflicto con los intereses de la salud pública.
(d)CA Negocios Y Profesiones Code § 1265(d) Se deberá obtener una licencia o registro separado para cada ubicación de laboratorio, con las siguientes excepciones:
(1)CA Negocios Y Profesiones Code § 1265(d)(1) Los laboratorios que no se encuentran en una ubicación fija, es decir, laboratorios que se trasladan de un sitio de prueba a otro, como unidades móviles que proporcionan pruebas de laboratorio, ferias de detección de salud u otras ubicaciones de prueba temporales, pueden solicitar y obtener una licencia o registro para el sitio principal o base de operaciones designado, utilizando la dirección de ese sitio principal.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 1265(d)(2) Los laboratorios sin fines de lucro, o del gobierno federal, estatal o local que realizan pruebas de salud pública limitadas (no más de una combinación de 15 pruebas de complejidad moderada o exentas, según se definen bajo CLIA, por licencia) pueden solicitar y obtener una única licencia o registro.
(3)CA Negocios Y Profesiones Code § 1265(d)(3) Los laboratorios dentro de un hospital que se encuentran en edificios contiguos en el mismo campus y bajo una dirección común, pueden presentar una única solicitud o múltiples solicitudes para una licencia o registro de ubicaciones de laboratorio dentro del mismo campus o dirección postal.
(4)CA Negocios Y Profesiones Code § 1265(d)(4) Las ubicaciones dentro de una misma dirección de calle y ciudad que están bajo propiedad común pueden solicitar y obtener una única licencia o registro o múltiples licencias o registros, a discreción del propietario o los propietarios.
(e)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 1265(e)
(1)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 1265(e)(1) Una licencia o registro será válido por un año a menos que sea revocado o suspendido. Una licencia o registro de laboratorio clínico será revocado automáticamente 30 días después de un cambio importante en la dirección o propiedad del laboratorio. El laboratorio clínico deberá presentar una solicitud completa para una nueva licencia o registro de laboratorio clínico dentro de esos 30 días o dejar de dedicarse a la práctica de laboratorio clínico.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 1265(e)(2) Si un laboratorio clínico tiene la intención de continuar dedicándose a la práctica de laboratorio clínico durante los 30 días posteriores a un cambio importante en la dirección y antes de que la licencia o registro del laboratorio sea revocado automáticamente, el propietario del laboratorio podrá nombrar un director interino que cumpla con los requisitos de este capítulo y CLIA. El director interino deberá ser nombrado dentro de los cinco días hábiles siguientes al cambio importante de la dirección. Se deberá notificar por escrito al departamento el nombramiento del director del laboratorio de conformidad con este párrafo dentro de los cinco días hábiles siguientes al nombramiento.
(f)CA Negocios Y Profesiones Code § 1265(f) Si el departamento no expide una licencia o registro dentro de los 60 días siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, deberá indicar los fundamentos y razones de su negativa por escrito, entregando una copia al solicitante por correo certificado dirigido al solicitante en su última dirección conocida.
(g)CA Negocios Y Profesiones Code § 1265(g) Los propietarios del laboratorio o los representantes delegados de los propietarios y los directores del laboratorio deberán notificar por escrito al departamento cualquier cambio en la propiedad, dirección, nombre o ubicación, incluida la adición o eliminación de propietarios o directores de laboratorio, dentro de los 30 días. Sin embargo, la notificación del cambio de propiedad será responsabilidad tanto de los propietarios actuales como de los nuevos. Los propietarios y directores del laboratorio a quienes se les expide la licencia o registro actual seguirán siendo responsables solidaria y mancomunadamente ante el departamento por la operación, el mantenimiento y la conducta del laboratorio clínico y por cualquier violación de este capítulo o de las regulaciones adoptadas en virtud del mismo, incluida cualquier omisión en proporcionar las notificaciones requeridas por esta subdivisión, hasta que el departamento reciba la notificación adecuada. Además, la falta de notificación al departamento por parte de los propietarios y directores del laboratorio dentro de los 30 días de cualquier cambio en los directores del laboratorio, incluidas las adiciones o eliminaciones, resultará en la revocación automática de la licencia o registro del laboratorio clínico.
(h)CA Negocios Y Profesiones Code § 1265(h) El retiro de una solicitud de licencia o registro o de una renovación de licencia o registro, expedible bajo este capítulo, no privará al departamento, una vez presentada la solicitud ante el mismo, de su autoridad para iniciar o continuar un procedimiento contra el solicitante por la denegación de la licencia, registro o renovación por cualquier motivo previsto por la ley o para dictar una orden denegando la licencia, registro o renovación por cualquiera de dichos motivos, a menos que el departamento consienta por escrito el retiro.
(i)CA Negocios Y Profesiones Code § 1265(i) La suspensión, vencimiento o caducidad por ministerio de la ley de una licencia o registro expedido bajo este capítulo, o su suspensión, caducidad o cancelación por orden del departamento o por orden de un tribunal de justicia, o su entrega sin el consentimiento por escrito del departamento, no privará al departamento de su autoridad para iniciar o continuar una acción contra una licencia o registro expedido bajo este capítulo o contra el propietario o director del laboratorio por cualquier motivo previsto por la ley o para dictar una orden de suspensión o revocación de la licencia o registro expedido bajo este capítulo.
(j)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 1265(j)
(1)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 1265(j)(1) Siempre que un laboratorio clínico cese sus operaciones, los propietarios del laboratorio, o los representantes delegados de los propietarios, y los directores del laboratorio deberán notificar este hecho al departamento, por escrito, dentro de los 30 días naturales siguientes a la fecha en que un laboratorio clínico cese sus operaciones. Para los fines de esta subdivisión, un laboratorio cesa sus operaciones cuando suspende la realización de todas las pruebas o exámenes de laboratorio clínico durante 30 días naturales en la ubicación para la cual el laboratorio clínico está licenciado o registrado.
(2)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 1265(j)(2)
(A)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 1265(j)(2)(A) No obstante cualquier otra disposición legal, los propietarios y directores de laboratorio de todos los laboratorios clínicos, incluidos aquellos laboratorios que cesan sus operaciones, deberán conservar los registros médicos y los registros de laboratorio, según se definen en esta sección, durante tres años a partir de la fecha de la prueba, examen o compra, a menos que se requiera un período de retención más largo de conformidad con cualquier otra disposición legal, y deberán mantener la capacidad de proporcionar dichos registros cuando sean solicitados por el departamento o cualquier representante debidamente autorizado del departamento.
(B)CA Negocios Y Profesiones Code § 1265(j)(2)(A)(B) Para los fines de esta subdivisión, "registros médicos" significa la solicitud de prueba o la autorización de prueba, o la historia clínica o el expediente médico del paciente, si se utiliza como solicitud de prueba, el resultado final y preliminar de la prueba o examen, y el nombre de la persona contactada si el resultado de la prueba o examen de laboratorio indicaba un resultado inminente que ponía en peligro la vida o era de valor crítico.
(C)CA Negocios Y Profesiones Code § 1265(j)(2)(A)(C) Para los fines de esta subdivisión, "registros de laboratorio" significa registros que demuestran el cumplimiento con CLIA y este capítulo durante la operación de un laboratorio que son copias reales o verdaderas, ya sean fotocopias o copias reproducibles electrónicamente, de registros para la gestión de pruebas de pacientes, control de calidad, garantía de calidad, y todas las facturas que documentan la compra o el arrendamiento de equipos de laboratorio y kits de prueba, reactivos o medios.
(D)CA Negocios Y Profesiones Code § 1265(j)(2)(A)(D) La información contenida en los registros médicos y los registros de laboratorio será confidencial, y solo se divulgará a personas autorizadas de conformidad con las leyes federales, estatales y locales.
(3)CA Negocios Y Profesiones Code § 1265(j)(3) El departamento o cualquier persona perjudicada como resultado del abandono de un laboratorio o la falta de retención de registros de conformidad con esta sección podrá interponer una acción en un tribunal de jurisdicción competente por cualquier cantidad razonable de daños y perjuicios sufridos como resultado de ello.
(k)CA Negocios Y Profesiones Code § 1265(k) Para los fines de esta sección, en el caso de una farmacia que solicita un registro de conformidad con la Sección 1206.6, "director de laboratorio" significa el farmacéutico a cargo identificado de conformidad con la subdivisión (a) de la Sección 1206.6.
(l)CA Negocios Y Profesiones Code § 1265(l) Para los fines de esta sección, una ubicación donde los patólogos acceden a materiales digitales, según se definen en la Sección 1265.2, a través de redes privadas virtuales, u otro método seguro, y para la cual no se requiere equipo de laboratorio adicional, se interpretará como una extensión del certificado CLIA de un sitio principal y esa ubicación remota no requerirá una licencia o registro separado, de conformidad con la interpretación de las regulaciones CLIA por las directrices de los Centros Federales de Servicios de Medicare y Medicaid, y según puedan ser modificadas o actualizadas de vez en cuando.

Section § 1265.1

Explanation

Si una clínica de atención primaria en California desea una licencia para abrir y operar un laboratorio clínico, puede solicitar esta licencia al mismo tiempo que solicita su licencia de clínica. La solicitud del laboratorio debe seguir todas las reglas y plazos existentes para la obtención de licencias de laboratorio.

(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 1265.1(a) Una clínica de atención primaria que presente una solicitud al Departamento de Salud Pública del Estado para la obtención de una licencia de clínica conforme al inciso (a) de la Sección 1204 del Código de Salud y Seguridad podrá presentar, antes de dicha presentación o concurrentemente con ella, una solicitud de licencia o registro de un laboratorio clínico que será operado por la clínica.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 1265.1(b) Una solicitud de licencia de un laboratorio clínico presentada conforme a esta sección estará sujeta a todas las leyes y regulaciones aplicables sobre licencias de laboratorios, incluyendo, entre otros, cualquier plazo y proceso estatutario o reglamentario para la revisión de una solicitud de laboratorio clínico.

Section § 1265.2

Explanation
Esta ley permite a los patólogos revisar materiales de laboratorio digitales, como datos e imágenes digitales, desde una ubicación diferente al sitio principal del laboratorio, siempre y cuando utilicen la certificación CLIA existente del laboratorio. Esta norma solo estará vigente si se alinea con los estándares federales establecidos por las Enmiendas para la Mejora de Laboratorios Clínicos de 1988.
(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 1265.2(a) A los efectos de esta sección, “materiales digitales” significa datos de laboratorio digitales, resultados digitales e imágenes digitales que no requieren un microscopio u otro equipo esencial para un laboratorio separado.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 1265.2(b) Un patólogo que esté realizando servicios de patología en un sitio de laboratorio principal con licencia del estado puede revisar materiales digitales en una ubicación remota bajo el certificado CLIA de un sitio principal de conformidad con el inciso (l) de la Sección 1265.
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 1265.2(c) Esta sección entrará en vigor si el departamento determina, de conformidad con la Sección 1265.3, que esta sección se ajusta a las Enmiendas Federales para la Mejora de Laboratorios Clínicos de 1988, según enmendadas por la Sección 353 de la Ley Federal del Servicio de Salud Pública.

Section § 1265.3

Explanation

Esta ley exige que un departamento colabore con los Centros Federales de Servicios de Medicare y Medicaid antes del 30 de junio de 2025. A más tardar el 1 de enero de 2026, deben determinar si una sección específica de la ley estatal coincide con las normas federales para laboratorios clínicos. Si coincide, informarán a la legislatura estatal. Esta norma dejará de tener efecto el 1 de enero de 2027.

(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 1265.3(a) A más tardar el 30 de junio de 2025, el departamento consultará con los Centros Federales de Servicios de Medicare y Medicaid para el propósito descrito en el apartado (b).
(b)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 1265.3(b)
(1)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 1265.3(b)(1) A más tardar el 1 de enero de 2026, el departamento, en consulta con los Centros Federales de Servicios de Medicare y Medicaid, determinará si la Sección 1265.2 se ajusta a las Enmiendas Federales para la Mejora de Laboratorios Clínicos de 1988, según fueron enmendadas por la Sección 353 de la Ley Federal de Servicios de Salud Pública.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 1265.3(b)(2) Si el departamento determina que la Sección 1265.2 se ajusta a las Enmiendas Federales para la Mejora de Laboratorios Clínicos de 1988, según fueron enmendadas por la Sección 353 de la Ley Federal de Servicios de Salud Pública, comunicará este hallazgo en una carta a la Legislatura y a la Oficina del Asesor Legislativo.
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 1265.3(c) Esta sección permanecerá en vigor solo hasta el 1 de enero de 2027, y a partir de esa fecha quedará derogada.

Section § 1266

Explanation
Esta ley exige que tanto la licencia del laboratorio clínico como las licencias o permisos de renovación de cualquier persona que realice pruebas allí deben exhibirse claramente donde puedan verse fácilmente.

Section § 1267

Explanation

Si a una organización se le deniega, suspende o retira su licencia bajo este capítulo en particular, el proceso debe seguir las reglas establecidas en la Sección 100171 del Código de Salud y Seguridad.

Cualquier denegación, suspensión o revocación de una licencia bajo este capítulo se llevará a cabo de conformidad con la Sección 100171 del Código de Salud y Seguridad.

Section § 1268

Explanation

Si necesita una copia de una licencia profesional que ya posee, porque la perdió o cambió su nombre, puede solicitar un duplicado proporcionando la información necesaria y pagando una cuota. El departamento le emitirá entonces una licencia nueva o duplicada.

Al presentar la solicitud correspondiente, que contenga la información que el departamento pueda requerir, y previo pago de la cuota de licencia, el departamento expedirá a cualquier persona debidamente autorizada conforme a este capítulo una licencia duplicada por una expedida previamente o, en caso de cambio de nombre, otra licencia en sustitución de una expedida anteriormente.

Section § 1269

Explanation

En California, el personal de laboratorio sin licencia puede realizar ciertas tareas en un laboratorio clínico con licencia, pero siempre debe estar supervisado por un médico o personal de laboratorio con licencia. Para ello, necesitan un diploma de escuela secundaria o su equivalente y una capacitación adecuada. Pueden recolectar y manipular muestras, ayudar con los procedimientos de laboratorio, realizar mantenimiento básico y asistir en el control de calidad. Sin embargo, no se les permite realizar tareas como registrar resultados de pruebas o llevar a cabo pruebas que requieran medición o cálculo. Los resultados de las pruebas sencillas que realicen deben ser leídos por un profesional con licencia. Tampoco pueden operar ciertos equipos de laboratorio complejos a menos que funcionen automáticamente. En esencia, los trabajadores sin licencia pueden asistir con tareas de laboratorio básicas y de apoyo, pero no pueden manejar los aspectos técnicos de las pruebas ni interpretar los resultados.

(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269(a) El personal de laboratorio sin licencia podrá realizar cualquiera de las actividades identificadas en el apartado (b), en un laboratorio clínico con licencia, bajo la supervisión directa y constante de un médico y cirujano, o de una persona con licencia conforme a este capítulo que no sea un aprendiz, al cumplir con todos los siguientes criterios:
(1)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269(a)(1) Haber obtenido un diploma de escuela secundaria, o su equivalente, según lo determine la HCFA conforme a la CLIA.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269(a)(2) Tener documentación de capacitación adecuada para asegurar que el individuo posee todas las siguientes habilidades y destrezas:
(A)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269(a)(2)(A) Las habilidades requeridas para la recolección adecuada de muestras, incluyendo la preparación del paciente, etiquetado, manipulación, conservación o fijación, procesamiento o preparación, y transporte y almacenamiento de muestras.
(B)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269(a)(2)(B) Las habilidades requeridas para asistir a un médico y cirujano con licencia o a personal con licencia conforme a este capítulo, que no sean aprendices, en un laboratorio clínico con licencia.
(C)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269(a)(2)(C) Las habilidades requeridas para realizar mantenimiento preventivo y resolución de problemas.
(D)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269(a)(2)(D) Un conocimiento práctico de la estabilidad y el almacenamiento de reactivos.
(E)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269(a)(2)(E) Las habilidades requeridas para asistir en la realización de procedimientos de control de calidad y una comprensión de las políticas de control de calidad del laboratorio.
(F)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269(a)(2)(F) Un conocimiento de los factores que influyen en los resultados de las pruebas.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269(b) Las actividades que pueden realizarse son:
(1)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269(b)(1) Recolección de muestras biológicas, incluyendo la preparación del paciente, etiquetado, manipulación, conservación o fijación, procesamiento o preparación, y transporte y almacenamiento de muestras.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269(b)(2) Asistir a un médico y cirujano con licencia o a personal con licencia conforme a este capítulo, que no sean aprendices, en un laboratorio clínico con licencia.
(3)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269(b)(3) Asistir en el mantenimiento preventivo y la resolución de problemas.
(4)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269(b)(4) Preparación y almacenamiento de reactivos y medios de cultivo.
(5)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269(b)(5) Asistir en la realización de procedimientos de control de calidad.
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269(c) No obstante lo dispuesto en el apartado (a), el personal de laboratorio sin licencia, que no sea un aprendiz, podrá, bajo la supervisión y control de un médico y cirujano o de una persona con licencia conforme a este capítulo, realizar el etiquetado, manipulación, conservación o fijación, procesamiento o preparación, transporte y almacenamiento de muestras si cumple con los requisitos del subapartado (A) del párrafo (2) y del párrafo (1) del apartado (a).
(d)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269(d) El personal de laboratorio sin licencia no deberá realizar ninguna de las siguientes acciones:
(1)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269(d)(1) Registrar resultados de pruebas, pero podrá transcribir resultados que hayan sido previamente registrados, ya sea manualmente por un médico y cirujano o personal con licencia conforme a este capítulo, o automáticamente por un instrumento de prueba.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269(d)(2) Realizar cualquier prueba o parte de ella que implique la medición cuantitativa de la muestra o del reactivo de prueba, o cualquier cálculo matemático relativo a la determinación de los resultados o la validez de un procedimiento de prueba.
(3)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269(d)(3) Realizar cualquier fase de pruebas o exámenes de laboratorio clínico en la especialidad de inmunohematología más allá de la recolección inicial y la centrifugación.
(e)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269(e) Cuando se empleen cualquiera de los siguientes métodos manuales, las actividades del personal de laboratorio sin licencia se limitarán de la siguiente manera:
(1)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269(e)(1) En el caso de pruebas cualitativas y semicuantitativas de “punto, tableta o tira”, el personal podrá añadir el reactivo de prueba a la muestra o viceversa, pero los resultados deben ser leídos por un médico y cirujano o una persona con licencia conforme a este capítulo.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269(e)(2) En el caso de pruebas microbiológicas, el personal de laboratorio sin licencia podrá realizar inoculaciones primarias de material de prueba en medios de cultivo apropiados, teñir preparaciones de portaobjetos para examen microscópico y realizar subcultivos a partir de medios líquidos.
(f)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269(f) Cuando se empleen cualquiera de los siguientes instrumentos mecánicos o electrónicos, el personal de laboratorio sin licencia no deberá realizar ninguna de las siguientes actividades:
(1)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269(f)(1) Estandarizar o calibrar el instrumento o evaluar su rendimiento mediante el monitoreo de los resultados de estándares y controles apropiados.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269(f)(2) Leer o registrar resultados de pruebas, excepto que el personal podrá transcribir resultados que hayan sido previamente registrados automáticamente por un instrumento de prueba.
(3)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269(f)(3) Medir cuantitativamente cualquier muestra o reactivo a menos que lo haga automáticamente el instrumento en el curso de su operación normal o mediante el uso de jeringas automáticas u otros dispensadores previamente calibrados y aprobados.

Section § 1269.3

Explanation

Esta sección describe las funciones y responsabilidades de los asistentes de patólogos y otros técnicos de laboratorio al realizar ciertas tareas bajo la supervisión de un patólogo. En concreto, los asistentes de patólogos certificados pueden ayudar con tareas como la preparación de muestras quirúrgicas y la realización de exámenes post mortem si demuestran sus habilidades de manera adecuada. Otros trabajadores de laboratorio, como los técnicos histológicos y los histotecnólogos, también pueden preparar muestras bajo la supervisión directa de un patólogo si cumplen con ciertos requisitos de capacitación. También especifica que, a partir del 1 de enero de 2011, se podrán introducir regulaciones adicionales para estas funciones.

(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269.3(a) No obstante las Secciones 1206.5 y 1269, dentro de la especialidad de patología, una persona certificada como asistente de patólogo por la Asociación Americana de Asistentes de Patólogos, la Junta de Registro de la Sociedad Americana de Patología Clínica, u otra agencia nacional de acreditación aprobada por el departamento, que demuestre competencia para realizar todas las funciones y responsabilidades laborales antes de ser asignado a dichas funciones y responsabilidades, al finalizar seis meses de realizar dichas funciones y responsabilidades, y anualmente a partir de entonces, podrá realizar las siguientes actividades bajo la supervisión y control de un patólogo:
(1)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269.3(a)(1) Preparar especímenes quirúrgicos humanos para descripción macroscópica y disección, incluyendo, entre otros, la descripción de características macroscópicas y la selección de tejidos para examen histológico.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269.3(a)(2) Preparar y realizar exámenes post mortem humanos, incluyendo, entre otros, la selección de tejidos y fluidos para examen adicional.
(3)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269.3(a)(3) Recopilar otra información necesaria para un informe de autopsia.
(4)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269.3(a)(4) Preparar un cuerpo para su entrega.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269.3(b) No obstante la Sección 1206.5 o las subdivisiones (b), (c) y (d) de la Sección 1269, las siguientes personas podrán preparar especímenes quirúrgicos humanos para descripción macroscópica y disección bajo la supervisión directa de un patólogo cualificado, incluyendo la descripción de características macroscópicas y la selección de tejidos para examen histológico, si cumplen con los requisitos especificados en la subdivisión (a) de la Sección 1269 y los requisitos mínimos de educación y capacitación para el personal de pruebas de alta complejidad bajo la CLIA:
(1)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269.3(b)(1) Un asistente de patólogo que no cumpla con los requisitos de certificación de la subdivisión (a).
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269.3(b)(2) Un técnico histológico.
(3)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269.3(b)(3) Un histotecnólogo.
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269.3(c) Para los fines de la subdivisión (b), supervisión directa significa que un patólogo cualificado deberá estar físicamente presente en el lugar, en las proximidades del laboratorio clínico donde se realiza la especialidad de patología, y deberá estar disponible para consulta y dirección durante el tiempo en que el personal especificado en la subdivisión (b) esté involucrado en el procesamiento de especímenes que impliquen disección. Para el procesamiento de tejidos que no implique disección, un patólogo cualificado podrá estar disponible por teléfono u otros medios electrónicos.
(d)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269.3(d) Un técnico histológico o histotecnólogo que cumpla con los requisitos especificados en la subdivisión (a) de la Sección 1269, podrá registrar especímenes, realizar el mantenimiento del equipo, teñir, montar con cubreobjetos, etiquetar portaobjetos y procesar tejidos mediante la inclusión en parafina o la realización de microtomía.
(e)CA Negocios Y Profesiones Code § 1269.3(e) A partir del 1 de enero de 2011, el departamento podrá adoptar reglamentos que establezcan requisitos de cualificación adicionales para realizar las funciones descritas en esta sección.

Section § 1269.5

Explanation

Esta ley permite al departamento denegar, suspender o retirar cualquier licencia profesional, registro o certificado si alguien en un laboratorio realiza un trabajo que no está legalmente autorizado a hacer.

El departamento puede denegar, suspender o revocar cualquier licencia, registro o certificado emitido bajo este capítulo por la realización, por parte de personal de laboratorio sin licencia, de cualquier actividad que no esté autorizada por la Sección 1269.

Section § 1270

Explanation

Esta ley establece los requisitos para obtener una licencia de citotecnólogo en California. A partir de 1991, cualquier persona que examine portaobjetos citológicos debe tener una licencia, a menos que ya estuviera certificada antes de ese año. Las licencias duran dos años, y los médicos con ciertos certificados están exentos. Para obtener una licencia, se debe aprobar un examen de competencia que cumpla con los estándares federales. Se pueden emitir licencias temporales, pero solo por 90 días, a menos que el candidato no haya reprobado un examen anterior. También se pueden otorgar licencias sin examen si el solicitante aprueba un examen nacional o estatal comparable. Una vez que se establece un programa de examen de competencia, la emisión de licencias temporales o sin examen se detiene. Los citotecnólogos con licencia pueden realizar varias pruebas relacionadas con la citología bajo la supervisión de un patólogo cualificado en un laboratorio certificado.

(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 1270(a) A partir del 1 de enero de 1991, ninguna persona podrá realizar exámenes de portaobjetos citológicos sin obtener primero una licencia de citotecnólogo del departamento, salvo que aquellas personas empleadas por laboratorios clínicos con licencia como citotecnólogos y certificadas como citotecnólogos por el departamento el 1 de enero de 1991 o antes, deberán obtener la licencia del departamento el 1 de enero de 1993 o antes. Las licencias de citotecnólogo serán emitidas y renovadas por el departamento por períodos de dos años. Esta subdivisión no se aplicará a las personas que posean un certificado de médico y cirujano válido, no revocado ni suspendido, emitido de conformidad con el Capítulo 5 (que comienza con la Sección 2000).
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 1270(b) La emisión de una licencia de citotecnólogo estará supeditada al desempeño satisfactorio del solicitante, según se defina en la reglamentación, en un programa de evaluación de competencias para citotecnólogos que podrá ser administrado por el departamento o por un servicio o programa de evaluación de competencias aprobado por el departamento. El programa de evaluación de competencias establecido de conformidad con esta sección será revisado y modificado periódicamente por el departamento, si fuera necesario, para asegurar que el programa sea consistente con los requisitos federales de evaluación de competencias emitidos bajo las Enmiendas de 1988 para la Mejora de Laboratorios Clínicos federales (Ley Pública 100-578; 42 U.S.C. Sec. 263a, Sección 353 de la Ley del Servicio de Salud Pública).
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 1270(c) No obstante lo dispuesto en la subdivisión (b), el departamento podrá emitir una licencia temporal de citotecnólogo a una persona que cumpla con los requisitos de admisión al examen, a menos que la persona haya reprobado un examen previo para una licencia de citotecnólogo. Una licencia temporal emitida por el departamento de conformidad con esta subdivisión será válida por un período de tiempo que no exceda los 90 días posteriores a la fecha en que el departamento haya adoptado un programa de evaluación de competencias de conformidad con la subdivisión (b).
(d)CA Negocios Y Profesiones Code § 1270(d) El departamento podrá emitir una licencia de citotecnólogo sin examen a un solicitante que cumpla con uno de los siguientes requisitos:
(1)CA Negocios Y Profesiones Code § 1270(d)(1) Haber aprobado un examen de una junta nacional de acreditación cuyos requisitos sean iguales o superiores a los exigidos por este capítulo o por las reglamentaciones adoptadas de conformidad con este capítulo, según lo determine el departamento.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 1270(d)(2) Haber aprobado un examen de otro estado en el que los requisitos impuestos por las leyes y reglamentaciones relativas al examen sean iguales o superiores a los exigidos por este capítulo o por las reglamentaciones adoptadas de conformidad con este capítulo, según lo determine el departamento.
Esta subdivisión no se aplicará a una persona que haya aprobado un examen de una junta nacional de acreditación o de otro estado antes del establecimiento por parte de dicha junta o estado de requisitos que sean iguales o superiores a los exigidos por este capítulo o por las reglamentaciones adoptadas de conformidad con este capítulo, según lo determine el departamento. Sin embargo, el departamento podrá hacer excepciones a los requisitos de esta subdivisión en los casos en que el departamento determine que el solicitante está cualificado de otra manera para obtener la licencia.
(e)CA Negocios Y Profesiones Code § 1270(e) El departamento no emitirá ninguna licencia temporal de citotecnólogo de conformidad con la subdivisión (c) ni ninguna licencia de citotecnólogo sin examen de conformidad con la subdivisión (d) después de que el departamento adopte un programa de evaluación de competencias de conformidad con la subdivisión (b).
(f)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 1270(f)
(1)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 1270(f)(1) Un citotecnólogo con licencia podrá realizar todas las pruebas y procedimientos relacionados con la citología, incluyendo, entre otros, metodologías microscópicas y no microscópicas, y pruebas y procedimientos que utilicen metodologías moleculares o genéticas, que se realicen en muestras citológicas relacionadas con el diagnóstico de enfermedades infecciosas o cáncer, bajo la operación y administración general de un director de laboratorio, quien deberá ser un patólogo cualificado. Según se utiliza en este párrafo, un “patólogo cualificado” significa un médico y cirujano que esté certificado o sea elegible para la certificación en patología clínica o anatómica por la American Board of Pathology o la American Osteopathic Board of Pathology.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 1270(f)(2) Cualquier prueba o procedimiento realizado por un citotecnólogo con licencia de conformidad con esta subdivisión deberá realizarse en un laboratorio clínico con licencia certificado en la subespecialidad de citología diagnóstica.

Section § 1270.5

Explanation

Esta sección explica cómo los citotecnólogos en California deben renovar sus licencias. Debes solicitar y pagar la tarifa de renovación al menos 30 días antes de que tu licencia caduque. Si no lo haces en ese plazo, tu licencia expirará. Pero aún puedes recuperarla si envías una solicitud por escrito y una tarifa de rehabilitación, que cuesta el doble de la tarifa de renovación habitual, dentro de los 60 días posteriores a la fecha de vencimiento de la licencia. Sin embargo, no puedes trabajar mientras tu licencia esté vencida.

(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 1270.5(a) No obstante la Sección 1301, una solicitud para la renovación y el pago de las tarifas de renovación de una licencia de citotecnólogo se regirá por esta sección.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 1270.5(b) La solicitud de renovación de una licencia de citotecnólogo, acompañada de la tarifa establecida en la Sección 1300, deberá presentarse ante el departamento no menos de 30 días antes de la fecha de vencimiento.
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 1270.5(c) Si la tarifa de renovación no se paga durante los 30 días anteriores a la fecha de vencimiento, la licencia expirará automáticamente a la medianoche de la fecha de vencimiento. Sin embargo, un citotecnólogo que no haya pagado a tiempo una tarifa de renovación podrá solicitar la rehabilitación de su licencia, sin completar un programa de evaluación de competencias, siempre que envíe por correo al departamento una solicitud escrita de rehabilitación con matasellos no posterior al día 60 después de la fecha de vencimiento de la licencia y una tarifa de rehabilitación equivalente a dos veces la tarifa de renovación anual establecida en la Sección 1300. La licencia se rehabilitará en la fecha en que el departamento reciba la solicitud de rehabilitación y la tarifa. Si la solicitud de rehabilitación y la tarifa se reciben antes de la fecha de vencimiento de la licencia, no habrá interrupción en la licencia. Ningún citotecnólogo podrá prestar servicios para los cuales se requiera una licencia o certificación conforme a este capítulo durante cualquier período en que la licencia o certificación haya caducado.

Section § 1271

Explanation

Esta sección establece límites sobre cuántos portaobjetos ginecológicos puede examinar un citotecnólogo en un período de 24 horas, con un tope de 80 portaobjetos. Si un citotecnólogo maneja tanto portaobjetos ginecológicos como no ginecológicos, debe asegurarse de no exceder este límite, reduciendo proporcionalmente el número de portaobjetos ginecológicos. También se estipula que los portaobjetos deben examinarse en laboratorios autorizados, que deben mantenerse registros de los exámenes de portaobjetos y las horas trabajadas, y que los portaobjetos y los informes citológicos deben conservarse durante períodos específicos. Además, el cribado automatizado tiene reglas diferentes bajo las regulaciones federales, y los portaobjetos con problemas de examen no deben generar resultados. Existen procedimientos específicos para la revisión de portaobjetos negativos, y los límites de carga de trabajo deben acordarse en la negociación colectiva si corresponde.

(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 1271(a) Un citotecnólogo no examinará más de 80 portaobjetos ginecológicos en un período de 24 horas al realizar una revisión manual de los portaobjetos.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 1271(b) El límite máximo de carga de trabajo en el subapartado (a) es el número máximo de portaobjetos ginecológicos que un citotecnólogo examinará en un período de 24 horas, sin tener en cuenta el número de laboratorios clínicos u otras personas para las cuales se realiza el trabajo. Los citotecnólogos que examinen tanto portaobjetos ginecológicos como no ginecológicos lo harán de forma proporcional para que no se exceda el límite máximo de carga de trabajo del subapartado (a), y para que el número de portaobjetos ginecológicos examinados se reduzca proporcionalmente si se examinan tanto portaobjetos ginecológicos como no ginecológicos en un período de 24 horas.
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 1271(c) El límite máximo de carga de trabajo en el subapartado (a) es para un citotecnólogo que no tenga otras funciones que la evaluación de portaobjetos ginecológicos. Los citotecnólogos que tengan otras funciones, incluyendo, entre otras, la preparación y tinción de portaobjetos citológicos, deberán reducir de forma proporcional el número de portaobjetos examinados.
(d)CA Negocios Y Profesiones Code § 1271(d) Todos los portaobjetos citológicos se examinarán en un laboratorio clínico que haya sido autorizado por el departamento, o en un laboratorio municipal o del condado establecido conforme a la Sección 101150 del Código de Salud y Seguridad. Todos los portaobjetos examinados bajo el nombre de un laboratorio clínico se examinarán en las instalaciones de dicho laboratorio.
(e)CA Negocios Y Profesiones Code § 1271(e) Cada laboratorio clínico mantendrá registros del número de casos y portaobjetos para muestras ginecológicas y no ginecológicas examinadas de forma mensual y anual.
(f)CA Negocios Y Profesiones Code § 1271(f) Cada citotecnólogo mantendrá registros actualizados, en la forma prescrita por el departamento, de las horas trabajadas y los nombres y direcciones de los laboratorios clínicos u otras personas para quienes se examinan los portaobjetos.
(g)CA Negocios Y Profesiones Code § 1271(g) Cada laboratorio clínico retendrá todos los portaobjetos citológicos y bloques celulares examinados por un mínimo de cinco años y todos los informes citológicos por un mínimo de 10 años.
(h)CA Negocios Y Profesiones Code § 1271(h) La presencia de cualquier factor que impida el examen adecuado de un portaobjetos citológico, incluyendo, entre otros, portaobjetos dañados o especímenes inadecuados, según lo determine el director del laboratorio, dará lugar a la emisión de una declaración de insuficiencia al médico remitente y no se emitirá ningún informe de hallazgos citológicos sobre dicho portaobjetos.
(i)CA Negocios Y Profesiones Code § 1271(i) Cada laboratorio clínico mantendrá registros del número de casos y portaobjetos ginecológicos y no ginecológicos que cada citotecnólogo del laboratorio lee en cada período de 24 horas, el número de horas dedicadas durante cada período de 24 horas al cribado de portaobjetos citológicos por cada individuo, y determinará semanal y acumulativamente la frecuencia de portaobjetos anormales encontrados por cada citotecnólogo empleado.
(j)CA Negocios Y Profesiones Code § 1271(j) El diez por ciento de los portaobjetos negativos o normales examinados por cada citotecnólogo empleado por un laboratorio clínico será reexaminado al menos semanalmente por un citopatólogo o citotecnólogo supervisor que no sea el examinador original.
(k)CA Negocios Y Profesiones Code § 1271(k) Al revisar portaobjetos ginecológicos utilizando dispositivos de cribado automatizados o semiautomatizados aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, un laboratorio deberá seguir los requisitos de carga de trabajo establecidos por la Sección 493.1274 del Título 42 del Código de Regulaciones Federales.
(1)CA Negocios Y Profesiones Code § 1271(k)(1) Cualquier portaobjetos revisado utilizando dispositivos de cribado automatizados o semiautomatizados aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos que requiera una revisión manual completa se contabilizará contra los límites aplicables establecidos en el subapartado (a) y en este subapartado.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 1271(k)(2) A más tardar el 30 de junio de 2007, el Departamento Estatal de Servicios de Salud revisará los artículos de revistas revisadas por pares basados en evidencia publicados que evalúen el rendimiento de los dispositivos de cribado tanto automatizados como semiautomatizados, después de la aprobación del dispositivo por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, y determinará si el aumento del número de portaobjetos revisados diariamente aumenta la tasa de error. Si el departamento determina que el volumen de cribado en estos dispositivos aumenta la tasa de error, el departamento podrá emitir nuevas regulaciones al respecto que sean consistentes con la Sección 493.1274 del Título 42 del Código de Regulaciones Federales.
(l)CA Negocios Y Profesiones Code § 1271(l) El supervisor técnico de un individuo que realiza el cribado primario establecerá el límite máximo de carga de trabajo para el individuo, basándose en el rendimiento del individuo, de acuerdo con los criterios establecidos en la Sección 493.1274(d)(1) del Título 42 del Código de Regulaciones Federales.
(m)CA Negocios Y Profesiones Code § 1271(m) Cuando los citotecnólogos estén representados por una organización sindical, las limitaciones máximas de carga de trabajo establecidas de otro modo de conformidad con esta sección se incluirán en un convenio colectivo o memorando de entendimiento negociado entre el empleador y la organización sindical.

Section § 1271.1

Explanation

Si un laboratorio clínico que ofrece servicios de citología deja de operar, debe conservar ciertos registros y portaobjetos. Si estos registros son abandonados, una persona perjudicada puede demandar por daños y perjuicios en un tribunal. Si el laboratorio era una corporación o sociedad que se disolvió, la demanda puede dirigirse contra los principales funcionarios, que son socios clave o altos ejecutivos. El abandono de registros significa no proporcionar acceso a la información necesaria. Los principales funcionarios varían según si el laboratorio estaba estructurado como una sociedad o una corporación.

(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 1271.1(a) Los laboratorios clínicos con licencia conforme a este capítulo y que presten servicios de citología deberán, si el titular de la licencia cesa sus operaciones, conservar los registros, informes, portaobjetos de citología y bloques celulares según lo prescrito en el apartado (g) de la Sección 1271 y la Sección 1274.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 1271.1(b) Cualquier persona perjudicada como resultado del abandono de registros por parte del titular de la licencia podrá interponer una acción en cualquier tribunal de jurisdicción competente por el importe de los daños y perjuicios sufridos como consecuencia. En caso de que el titular de la licencia fuera una corporación o sociedad que se haya disuelto, la persona perjudicada podrá interponer una acción contra los principales funcionarios registrados de dicha corporación o sociedad en el momento de la disolución.
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 1271.1(c) A los efectos de esta sección, se aplicarán las siguientes definiciones:
(1)CA Negocios Y Profesiones Code § 1271.1(c)(1) Por “abandono de registros” se entiende la violación del apartado (a) y, por consiguiente, dejar a los pacientes y a los médicos y cirujanos sin acceso a la información a la que tienen derecho conforme a este capítulo.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 1271.1(c)(2) Por “principales funcionarios” se entiende:
(A)CA Negocios Y Profesiones Code § 1271.1(c)(2)(A) En el caso de una sociedad que no sea una sociedad limitada, cualquier socio.
(B)CA Negocios Y Profesiones Code § 1271.1(c)(2)(B) En el caso de una sociedad limitada, cualquier socio general, según se define en el apartado (i) de la Sección 15611 del Código de Sociedades Mercantiles.
(C)CA Negocios Y Profesiones Code § 1271.1(c)(2)(C) En el caso de una corporación, el presidente de la junta directiva, el director ejecutivo y el presidente de la corporación.

Section § 1272

Explanation

Esta ley exige a los laboratorios clínicos participar en un programa de pruebas aprobado por el estado que garantiza que pueden realizar pruebas con precisión en varios campos médicos, como microbiología y hematología. Los laboratorios deben demostrar que son competentes participando en estas pruebas de aptitud para cada especialidad en la que ofrecen servicios de análisis.

Un laboratorio clínico deberá participar en un programa de pruebas de aptitud aprobado por el estado y demostrar un rendimiento satisfactorio en todas las especialidades de laboratorio que incluyan pruebas realizadas en el laboratorio. La aptitud se evaluará en las siguientes especialidades: microbiología, serología, química clínica, hematología, citología e inmunohematología.

Section § 1272.4

Explanation

Esta ley exige que un departamento establezca estándares sobre cómo se evalúan e informan los portaobjetos citológicos (utilizados para estudiar células), asegurando que cumplan con los requisitos. También establece un programa de competencia para citotecnólogos y un programa de pruebas de aptitud para los laboratorios que ofrecen servicios de citología, garantizando la calidad y la habilidad en el análisis de estos portaobjetos.

El departamento establecerá estándares para la evaluación de portaobjetos citológicos, para la notificación de la adecuación de los portaobjetos citológicos, para un programa de competencia de citotecnólogos y para un programa de pruebas de aptitud para laboratorios clínicos que presten servicios de citología.

Section § 1272.6

Explanation
Esta ley exige que el departamento cree o apruebe un programa de pruebas para los laboratorios que ofrecen servicios de citología antes del 1 de enero de 1992. El programa debe incluir pruebas in situ tanto programadas como sorpresa, realizadas en condiciones de trabajo normales, si es posible.

Section § 1274

Explanation

Esta ley exige que los laboratorios que analizan muestras citológicas, como las pruebas de Papanicolaou, envíen actualizaciones trimestrales a las personas que presentaron estas muestras, especialmente si encuentran signos de lesiones de alto grado o cáncer. Deben mantener esta documentación archivada durante cinco años. Si descubren nueva información que indica cáncer en un paciente previamente reportado como normal, deben volver a examinar las laminillas anteriores para asegurar la precisión. Los laboratorios también deben mantener registros de los resultados erróneos (falsos positivos y negativos) y deben enviar inmediatamente informes corregidos si se encuentran errores, manteniendo esas correcciones archivadas durante diez años.

(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 1274(a) Un laboratorio deberá documentar a las personas que presenten muestras citológicas para evaluación, de forma trimestral, cartas informativas sobre todos los casos de HSIL (lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado), adenocarcinoma u otra neoplasia maligna. La documentación podrá consistir en correspondencia de seguimiento, llamadas telefónicas o solicitudes incluidas en el informe. Las copias de dicha documentación, y cualquier respuesta recibida a esas cartas, deberán ser mantenidas en archivo por los laboratorios por un período de cinco años.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 1274(b) Siempre que un laboratorio clínico tenga conocimiento de que se ha identificado una anomalía de HSIL (lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado, adenocarcinoma u otra neoplasia maligna) en un paciente para quien el laboratorio clínico había informado previamente un hallazgo normal, todas las laminillas citológicas previas disponibles de ese paciente deberán ser reexaminadas por el laboratorio clínico.
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 1274(c) Los registros de la revisión de las laminillas previas requerida por el apartado (b) deberán ser mantenidos por el laboratorio clínico, incluyendo el nombre de la persona que realizó el examen anterior.
(d)CA Negocios Y Profesiones Code § 1274(d) Un laboratorio clínico deberá mantener registros de todos los casos de falsos positivos y falsos negativos.
Cuando se descubran errores en la notificación de una evaluación de frotis, se deberá enviar inmediatamente un informe corregido, cuando sea médicamente aplicable. Las copias de los informes corregidos deberán ser mantenidas en los registros del laboratorio por un período de 10 años.

Section § 1275

Explanation

Esta ley exige que el departamento establezca reglas para la educación continua de los profesionales con licencia. A partir del 1 de enero de 1994, la renovación de la licencia requerirá hasta 12 horas de educación anualmente, o 24 horas cada dos años. El departamento puede cobrar una tarifa por esto, pero no debe ser más de lo que cuesta operar el programa.

El departamento deberá desarrollar e implementar reglamentos para la educación continua de las personas con licencia conforme a este capítulo a más tardar el 1 de enero de 1992, después de consultar con el comité multidisciplinario establecido conforme a la Sección 1228, y otras organizaciones apropiadas. A partir del 1 de enero de 1994, el departamento requerirá no más de 12 horas de educación continua completadas dentro de un período de 12 meses o no más de 24 horas de educación continua completadas dentro de un período de 24 meses como condición para la renovación de una licencia emitida bajo este capítulo. El departamento podrá establecer una tarifa para la implementación de esta sección, y el total de las tarifas recaudadas no deberá exceder el total de los costos del programa para la implementación de este requisito.