Section § 1240

Explanation

Esta sección de la ley deja claro que nada de lo aquí expuesto permite a nadie practicar la medicina o proporcionar servicios médicos. No cambia ninguna norma existente sobre la práctica de la medicina y sigue permitiendo pruebas no médicas que no se mencionan en otras partes.

Este capítulo no autoriza a ninguna persona a practicar la medicina y la cirugía ni a proporcionar los servicios de médicos para la práctica de la medicina y la cirugía. Este capítulo no deroga ni afecta de ninguna manera ninguna disposición de este código relativa a la práctica de la medicina. Este capítulo no prohíbe la realización de pruebas no cubiertas en la Sección 1206.

Section § 1241

Explanation

Esta ley se aplica a los laboratorios clínicos en California y a aquellos que manejan muestras de California. Establece quién debe seguir estas normas y quién está exento. Están exentos los laboratorios del gobierno de EE. UU., los de salud pública, los que hacen trabajo forense y los dedicados solo a investigación o enseñanza. También se excluyen los laboratorios que hacen pruebas de drogas certificadas, los lugares que miden la glucosa en sangre de niños diabéticos (con registro y pautas adecuadas), las personas que usan kits de prueba de venta libre para sí mismos o sus hijos, ciertos técnicos de emergencias médicas y los quiroprácticos que realizan pruebas de orina específicas para exámenes del Departamento de Transporte. Se aplican condiciones especiales, como la necesidad de exenciones para algunas pruebas o el seguimiento de procedimientos estrictos para los procesos de laboratorio y la presentación de informes.

(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 1241(a) Este capítulo se aplica a todos los laboratorios clínicos en California o que reciben muestras biológicas originadas en California con el propósito de realizar una prueba o examen de laboratorio clínico, y a todas las personas que realizan pruebas o exámenes de laboratorio clínico o que se dedican a la práctica de laboratorio clínico en California o con muestras biológicas originadas en California, excepto según lo dispuesto en el apartado (b).
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 1241(b) Este capítulo no se aplicará a ninguno de los siguientes laboratorios clínicos, ni a las personas que realicen pruebas o exámenes de laboratorio clínico en cualquiera de los siguientes laboratorios clínicos:
(1)CA Negocios Y Profesiones Code § 1241(b)(1) Aquellos propiedad y operados por los Estados Unidos de América, o cualquier departamento, agencia o funcionario de los mismos que actúe en su capacidad oficial en la medida en que el Secretario del Departamento federal de Salud y Servicios Humanos haya modificado la aplicación de los requisitos de CLIA a esos laboratorios.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 1241(b)(2) Laboratorios de salud pública, según se definen en la Sección 1206.
(3)CA Negocios Y Profesiones Code § 1241(b)(3) Aquellos que realizan pruebas o exámenes de laboratorio clínico únicamente con fines forenses.
(4)CA Negocios Y Profesiones Code § 1241(b)(4) Aquellos que realizan pruebas o exámenes de laboratorio clínico únicamente con fines de investigación y enseñanza y no informan ni utilizan resultados específicos del paciente para el diagnóstico, prevención o tratamiento de ninguna enfermedad o impedimento, o para la evaluación de la salud de un individuo.
(5)CA Negocios Y Profesiones Code § 1241(b)(5) Aquellos que realizan pruebas o exámenes de laboratorio clínico certificados por los Institutos Nacionales sobre el Abuso de Drogas solo para esas pruebas o exámenes certificados. Sin embargo, todas las demás pruebas o exámenes de laboratorio clínico realizados por el laboratorio están sujetos a este capítulo.
(6)CA Negocios Y Profesiones Code § 1241(b)(6) Aquellos que se registran en el Departamento Estatal de Servicios de Atención Médica de conformidad con el apartado (c) para realizar pruebas de glucosa en sangre con el propósito de monitorear a un niño menor diagnosticado con diabetes si la persona que realiza la prueba ha sido confiada con el cuidado y control del niño por parte de los padres o tutor legal del niño y siempre que ocurra todo lo siguiente:
(A)CA Negocios Y Profesiones Code § 1241(b)(6)(A) La prueba de monitoreo de glucosa en sangre se realiza con un instrumento de monitoreo de glucosa en sangre que ha sido aprobado por la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos para la venta al público sin receta médica.
(B)CA Negocios Y Profesiones Code § 1241(b)(6)(B) La persona ha recibido instrucciones escritas del proveedor de atención médica del niño o de un agente del proveedor de atención médica del niño de acuerdo con las instrucciones del fabricante sobre el uso adecuado del instrumento de monitoreo y el manejo de cualquier lanceta, tiras reactivas, bolas de algodón u otros elementos utilizados durante el proceso de realización de una prueba de glucosa en sangre.
(C)CA Negocios Y Profesiones Code § 1241(b)(6)(C) La persona, al recibir autorización escrita de los padres o tutor legal del menor, cumple con las instrucciones escritas del proveedor de atención médica del niño, o de un agente del proveedor de atención médica del niño, con respecto a la realización de la prueba y el funcionamiento del instrumento de monitoreo de glucosa en sangre, incluyendo cómo determinar si los resultados están dentro del rango normal o terapéutico para el niño, y cualquier restricción en las actividades o la dieta que pueda ser necesaria.
(D)CA Negocios Y Profesiones Code § 1241(b)(6)(D) La persona cumple con instrucciones escritas específicas del proveedor de atención médica del niño o de un agente del proveedor de atención médica del niño con respecto a la identificación de los síntomas de hipoglucemia o hiperglucemia, y las acciones a tomar cuando los resultados no están dentro del rango normal o terapéutico para el niño. Las instrucciones también deberán contener el número de teléfono del proveedor de atención médica del niño y el número de teléfono de los padres o tutor legal del niño.
(E)CA Negocios Y Profesiones Code § 1241(b)(6)(E) La persona registra los resultados de las pruebas de glucosa en sangre y los proporciona a los padres o tutor legal del niño diariamente.
(F)CA Negocios Y Profesiones Code § 1241(b)(6)(F) La persona cumple con las precauciones universales al realizar las pruebas y publica una lista de las precauciones universales en un lugar prominente dentro de la proximidad donde se realiza la prueba.
(7)CA Negocios Y Profesiones Code § 1241(b)(7) Aquellos individuos que realizan pruebas o exámenes de laboratorio clínico, aprobados por la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos para la venta al público sin receta médica en forma de un kit de prueba de venta libre, en sus propios cuerpos o en sus hijos menores o pupilos legales.
(8)CA Negocios Y Profesiones Code § 1241(b)(8) Aquellos técnicos de emergencias médicas certificados y paramédicos con licencia que brindan servicios de soporte vital básico o servicios de soporte vital avanzado según se definen en la Sección 1797.52 del Código de Salud y Seguridad que realizan únicamente pruebas de glucosa en sangre clasificadas como pruebas de laboratorio clínico exentas bajo CLIA, si el proveedor de esos servicios obtiene un certificado de exención válido y cumple con todos los demás requisitos para la realización de pruebas de laboratorio clínico exentas bajo las regulaciones federales aplicables.
(9)CA Negocios Y Profesiones Code § 1241(b)(9) Aquellos doctores en quiropráctica incluidos en el Registro Nacional de Examinadores Médicos Certificados del Departamento de Transporte federal más reciente que realizan pruebas de gravedad específica de orina, proteína en orina, sangre en orina y azúcar en orina, en la medida en que esas pruebas se relacionen con el Registro Nacional de Examinadores Médicos Certificados, según lo adoptado por el Departamento de Transporte de los Estados Unidos, según lo publicado en el aviso del Registro Federal, Volumen 77, Número 77, viernes 20 de abril de 2012, en las páginas 24104 a 24135, inclusive, y de conformidad con la Sección 391.42 del Título 49 del Código de Regulaciones Federales, que se clasifican como pruebas de laboratorio clínico exentas bajo CLIA con el único propósito de completar el Informe de Examen Médico del Departamento de Vehículos Motorizados, si el doctor en quiropráctica obtiene un certificado de exención válido y cumple con todos los demás requisitos para la realización de pruebas de laboratorio clínico exentas bajo las regulaciones federales aplicables. Si un doctor en quiropráctica recibe un hallazgo anormal, el doctor en quiropráctica deberá remitir al solicitante a su médico de atención primaria.
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 1241(c) Cualquier lugar donde se realicen pruebas de glucosa en sangre de conformidad con el párrafo (6) del apartado (b) deberá registrarse notificando por escrito al Departamento Estatal de Servicios de Atención Médica a más tardar 30 días después de que hayan comenzado las pruebas. Los registrados de conformidad con este apartado no estarán obligados a pagar ninguna tarifa de registro o renovación ni estarán sujetos a inspección rutinaria por parte del Departamento Estatal de Servicios de Atención Médica.

Section § 1241.1

Explanation
Esta ley permite que una red de clínicas de atención primaria en California, administrada por una corporación sin fines de lucro, obtenga una licencia para un laboratorio central. Este laboratorio puede realizar pruebas clínicas complejas para los pacientes de las clínicas, siempre que esté certificado según las directrices federales y estatales. La red debe compartir la misma dirección y seguir procedimientos consistentes.
(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 1241.1(a) A una clínica de atención primaria, con licencia conforme al subapartado (a) de la Sección 1204 del Código de Salud y Seguridad, que opera dentro de una red de clínicas de atención primaria, se le podrá expedir una licencia para operar un laboratorio clínico conforme a la Sección 1265, que autoriza la realización de pruebas y exámenes de laboratorio clínico de su red de clínicas de atención primaria, si se cumplen todas las condiciones siguientes:
(1)CA Negocios Y Profesiones Code § 1241.1(a)(1) El único propósito del laboratorio central es realizar pruebas y exámenes de laboratorio clínico de complejidad moderada o alta, o ambos, para los pacientes de las clínicas de la red.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 1241.1(a)(2) Antes de realizar cualquier prueba o examen, el laboratorio central obtiene un certificado conforme a las Enmiendas para la Mejora de Laboratorios Clínicos federales de 1988 (42 U.S.C. 263a) (CLIA) y una licencia de laboratorio estatal para el nivel de complejidad apropiado de las pruebas de laboratorio clínico conforme a la Sección 1265.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 1241.1(b) Para los fines de esta sección, "red de clínicas de atención primaria" significa dos o más clínicas de atención primaria operadas por la misma corporación sin fines de lucro con la misma junta directiva y los mismos funcionarios corporativos, y que operan bajo los mismos procedimientos y protocolos.

Section § 1242

Explanation

Si tiene la licencia adecuada para realizar pruebas en un laboratorio clínico, también se le permite realizar ciertos procedimientos médicos como pruebas cutáneas, extracción de sangre a través de varios métodos y otras pruebas según las regulaciones. Sin embargo, necesita tener una autorización específica según lo establecido por las leyes relacionadas con las profesiones de la salud.

Cualquier persona debidamente autorizada bajo las disposiciones de este capítulo para realizar pruebas requeridas en un laboratorio clínico puede realizar pruebas cutáneas para enfermedades específicas, punción arterial, venopunción o punción cutánea con el fin de extraer sangre o para fines de pruebas de laboratorio clínico según lo definido por las regulaciones establecidas por el departamento y previa autorización específica de cualquier persona de acuerdo con la autoridad otorgada bajo cualquier disposición de la ley relacionada con las artes curativas.

Section § 1242.5

Explanation
Esta ley permite que cierto personal de laboratorio certificado realice extracciones de sangre, como venopunciones, punciones arteriales o cutáneas, siguiendo las regulaciones establecidas por el departamento. Esto es específicamente para la extracción de sangre y para fines de pruebas de laboratorio.

Section § 1242.6

Explanation

Esta ley explica quién está autorizado a realizar procedimientos para extraer sangre, como la extracción de sangre a través de venas, arterias o punciones en la piel. Los enfermeros/as registrados/as pueden hacerlo si cuentan con la aprobación de un médico o dentista. Los enfermeros/as vocacionales con licencia también pueden hacerlo si son aprobados por un médico, han recibido capacitación especial y han aprobado un curso instruido o han demostrado sus habilidades. Los profesionales de terapia respiratoria pueden extraer sangre con aprobaciones similares de un médico.

(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 1242.6(a) Cualquier enfermero/a registrado/a con licencia conforme a las disposiciones del Capítulo 6 (que comienza con la Sección 2700) de la División 2 podrá realizar punción arterial, venopunción o punción cutánea con el fin de extraer sangre o para fines de análisis previa autorización de cualquier médico y cirujano con licencia o cualquier dentista con licencia.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 1242.6(b) Cualquier enfermero/a vocacional con licencia conforme a las disposiciones del Capítulo 6.5 (que comienza con la Sección 2840) de la División 2 podrá realizar punción arterial, venopunción o punción cutánea con el fin de extraer sangre o para fines de análisis previa autorización de cualquier médico y cirujano con licencia, o cualquier dentista con licencia si previamente el enfermero/a vocacional con licencia ha sido instruido/a por un médico y cirujano y ha demostrado competencia al médico y cirujano en el procedimiento adecuado a emplear al extraer sangre, o ha completado satisfactoriamente un curso de instrucción prescrito aprobado por la Junta de Enfermería Vocacional y Técnicos Psiquiátricos o ha demostrado competencia a satisfacción de dicha junta.
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 1242.6(c) Cualquier profesional de terapia respiratoria certificado/a conforme a las disposiciones del Capítulo 8.3 (que comienza con la Sección 3700) de la División 2 podrá realizar punción arterial, venopunción o punción cutánea con el fin de extraer sangre o para fines de análisis previa autorización de cualquier médico y cirujano con licencia.

Section § 1243

Explanation

Esta ley permite a los estudiantes de colegios, universidades o escuelas de capacitación aprobados realizar ciertos procedimientos médicos, como la extracción de sangre, como parte de su capacitación. Estos procedimientos deben ser supervisados por un profesional con licencia o un médico.

Un estudiante matriculado regularmente en cualquier colegio o universidad acreditado por una agencia de acreditación aceptable para el departamento, o en cualquier escuela legalmente constituida y aprobada por el departamento para fines de capacitación, puede realizar punción arterial, venopunción o punción cutánea como parte del programa de capacitación necesario cuando se realice bajo la supervisión directa y responsable de una persona con licencia para realizar pruebas según las disposiciones de este capítulo o un médico y cirujano con licencia.

Section § 1244

Explanation

Esta ley permite que los programas ofrezcan exámenes de salud generales, pero establece reglas claras para garantizar la seguridad y el procedimiento adecuado. Estos programas no pueden diagnosticar enfermedades, pero pueden detectar a individuos sin síntomas para problemas de salud crónicos y dirigirlos a proveedores de atención médica con licencia. Los exámenes deben seguir pautas específicas, como usar solo dispositivos y métodos aprobados, asegurando que las pruebas de sangre y orina se realicen de manera segura y sin riesgos indebidos. También debe haber una comunicación clara con los participantes sobre los riesgos y limitaciones de estos exámenes. Un comité de supervisión debe supervisar el programa, y deben existir ciertas capacitaciones y protocolos. Además, solo el personal autorizado puede realizar la recolección de sangre mediante punción digital, y cualquier incumplimiento de estos requisitos significa que el programa no puede operar. Los laboratorios clínicos y las ferias de salud también pueden realizar estas evaluaciones si cumplen con las regulaciones establecidas.

(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(a) Nada en este capítulo restringirá, limitará o impedirá un programa de evaluación general de salud no diagnóstica siempre que:
(1)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(a)(1) El programa cumpla con los requisitos de la Sección 1265 y con los requisitos de CLIA para pruebas exentas.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(a)(2) El propósito del programa sea detectar individuos asintomáticos para trastornos de salud crónicos y remitir a los individuos a fuentes de atención con licencia según sea necesario.
(3)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(a)(3) El programa no realice pruebas de virus de inmunodeficiencia humana ni de ninguna enfermedad o condición de notificación obligatoria identificada en la Sección 120130 del Código de Salud y Seguridad o en las regulaciones adoptadas bajo esa sección.
(4)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(a)(4) El programa utilice únicamente aquellos dispositivos que cumplan con todo lo siguiente:
(A)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(a)(4)(A) Cumplan con todas las normas de rendimiento estatales y federales aplicables de conformidad con la Sección 111245 del Código de Salud y Seguridad.
(B)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(a)(4)(B) No estén adulterados según lo especificado en el Artículo 2 (que comienza con la Sección 111250) del Capítulo 6 de la Parte 5 de la División 104 del Código de Salud y Seguridad.
(C)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(a)(4)(C) No estén mal etiquetados según lo especificado en el Artículo 3 (que comienza con la Sección 111330) del Capítulo 6 de la Parte 5 de la División 104 del Código de Salud y Seguridad.
(D)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(a)(4)(D) No sean dispositivos nuevos a menos que cumplan con los requisitos de la Sección 111550 del Código de Salud y Seguridad.
(E)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(a)(4)(E) Estén aprobados como pruebas exentas y se utilicen de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
(5)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(a)(5) La recolección de sangre se realice únicamente mediante punción cutánea.
(6)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(a)(6) El análisis de una muestra de orina se realice únicamente mediante el método de tira reactiva.
(7)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(a)(7) Las pruebas se realicen en el lugar y se informen directamente a la persona que solicita la prueba.
(8)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(a)(8) El programa mantenga un comité de supervisión compuesto, como mínimo, por un médico y cirujano con licencia y un científico de laboratorio clínico con licencia de conformidad con este código.
(9)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(a)(9) El comité de supervisión del programa adopte protocolos escritos que se seguirán en el programa y que contendrán todo lo siguiente:
(A)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(a)(9)(A) Provisión de información escrita a los individuos a ser evaluados que incluirá, entre otros, lo siguiente:
(i)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(a)(9)(A)(i) Los riesgos y beneficios potenciales de los procedimientos de evaluación a realizar en el programa.
(ii)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(a)(9)(A)(ii) Las limitaciones, incluida la naturaleza no diagnóstica, de los exámenes de evaluación de muestras biológicas realizados en el programa.
(iii)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(a)(9)(A)(iii) Información sobre los factores de riesgo o marcadores a los que se dirige el programa.
(iv)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(a)(9)(A)(iv) La necesidad de seguimiento con fuentes de atención con licencia para confirmación, diagnóstico y tratamiento según corresponda.
(B)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(a)(9)(B) Uso adecuado de cada dispositivo utilizado en el programa, incluyendo la operación de analizadores, el mantenimiento de equipos y suministros, y la realización de procedimientos de control de calidad, incluyendo la determinación tanto de la exactitud como de la reproducibilidad de las mediciones de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por el fabricante del dispositivo de evaluación utilizado.
(C)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(a)(9)(C) Procedimientos adecuados a emplear al recolectar sangre, si se van a obtener muestras de sangre.
(D)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(a)(9)(D) Procedimientos adecuados a emplear en el manejo y eliminación de todas las muestras biológicas a obtener y material contaminado por esas muestras biológicas. Estos procedimientos deberán cumplir con todas las ordenanzas del condado y la ciudad para la gestión de residuos médicos y el control de patógenos transmitidos por la sangre que se apliquen al lugar donde opera el programa.
(E)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(a)(9)(E) Procedimientos adecuados a emplear en respuesta a desmayos, sangrado excesivo u otras emergencias médicas.
(F)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(a)(9)(F) Documentación de que el personal de pruebas sigue las instrucciones del fabricante del instrumento, está capacitado en la realización de la prueba y es competente para realizar las pruebas sin supervisión.
(G)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(a)(9)(G) Informe de los resultados de la evaluación al individuo evaluado.
(H)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(a)(9)(H) Remisión y seguimiento a fuentes de atención con licencia según sea necesario.
Los protocolos escritos adoptados por el comité de supervisión se mantendrán durante al menos un año después de la finalización del programa de evaluación, período durante el cual estarán sujetos a revisión por parte del personal del departamento y el oficial de salud local o su designado, incluyendo el director del laboratorio de salud pública.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(b) Si se va a realizar una punción cutánea para obtener una muestra de sangre en un programa de evaluación general de salud no diagnóstica, el individuo que realice la punción cutánea deberá estar autorizado para realizar punciones cutáneas bajo este capítulo.
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(c) Un programa de evaluación general de salud no diagnóstica que no cumpla con los requisitos establecidos en los incisos (a) y (b) no podrá operar.
(d)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(d) Para los fines de esta sección, “punción cutánea” significa la recolección de una muestra de sangre únicamente mediante el método de punción digital y no incluye la venopunción, la punción arterial ni ningún otro procedimiento para obtener una muestra de sangre.
(e)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(e) Nada en este capítulo se interpretará como una prohibición para que un laboratorio clínico con licencia opere un programa de evaluación general de salud no diagnóstica siempre que el laboratorio clínico cumpla con los requisitos de esta sección.
(f)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244(f) Un programa para una feria de salud que proporcione pruebas diagnósticas o de detección no es un programa de evaluación general de salud no diagnóstica si se cumplen todos los requisitos de este capítulo, y el laboratorio que realiza las pruebas tiene licencia o está registrado bajo el inciso (a) de la Sección 1265. Para una prueba que no esté autorizada para auto-solicitud de conformidad con la Sección 1246.5 y que no sea para una evaluación general de salud no diagnóstica de conformidad con esta sección, el laboratorio clínico con licencia o registrado que participe en la feria de salud deberá asegurar que la prueba sea solicitada en el lugar únicamente por una persona con licencia bajo esta división que esté autorizada bajo su ámbito de práctica para solicitar la prueba o por una persona autorizada por dicho titular de licencia. Los resultados de una prueba realizada en una feria de salud se proporcionarán al sujeto de la prueba junto con una explicación de los resultados.

Section § 1244.1

Explanation

Si vas a operar un programa de evaluación de salud general no diagnóstica, debes informar al oficial de salud local sobre tus planes 30 días antes de comenzar. Esto incluye decirles dónde y cuándo se realizará el programa, qué tipo de chequeos de salud harás y asegurarte de que cumpla con las normas. Si hay algún cambio en tus planes, como una nueva ubicación o un horario diferente, debes informar al oficial de salud local al menos 24 horas antes de que los cambios entren en vigor.

Treinta días antes de operar un programa de evaluación de salud general no diagnóstica, la entidad o persona que opere dicho programa deberá presentar la siguiente documentación ante el oficial de salud local en cada condado en el que opere el programa:
(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244.1(a) La ubicación del programa, el tipo y clase de evaluaciones de salud general no diagnósticas que se realicen, las fechas y horarios de operación de los programas, y evidencia de que el programa se operará en cumplimiento con la Sección 1244.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 1244.1(b) Se deberá notificar por escrito al oficial de salud local sobre cualquier cambio que ocurra en las ubicaciones, fechas u horarios indicados en la documentación requerida en el inciso (a). Se deberá notificar al oficial de salud local sobre cualquier cambio al menos 24 horas antes de que el programa opere en las diferentes ubicaciones, fechas u horarios.

Section § 1244.3

Explanation

Esta sección de la ley establece que los oficiales de salud locales o sus representantes autorizados, como los directores de laboratorios de salud pública, son responsables de aplicar las normas de las Secciones 1244 y 1244.1. Además, aclara que el departamento aún puede tomar cualquier medida necesaria para garantizar la salud y seguridad públicas.

La responsabilidad de la aplicación de las Secciones 1244 y 1244.1 recaerá en el oficial de salud local o su designado autorizado, incluidos los directores de laboratorios de salud pública. Nada en esta sección impedirá que el departamento utilice cualquier medida de aplicación necesaria para la protección de la salud y seguridad públicas.

Section § 1244.4

Explanation

Esta ley establece que las agencias de cumplimiento locales pueden cobrar hasta $100 por presentar documentos y realizar trabajos relacionados con ciertas secciones de la ley, a menos que este monto se ajuste anualmente por la inflación, basándose en el Índice de Precios al Consumidor de California. El dinero recaudado se destina a los fondos del gobierno local y debe usarse únicamente para apoyar las secciones específicas mencionadas.

Cualquier tarifa por la presentación de documentación y actividades de cumplimiento relacionadas conforme a las Secciones 1244, 1244.1 y 1244.3 será determinada por la agencia de cumplimiento local y no excederá de cien dólares ($100), salvo que dichas tarifas se ajustarán anualmente por cualquier aumento anual en el Índice de Precios al Consumidor de California según lo determinado conforme a la Sección 2212 del Código de Ingresos y Tributación. Todos los fondos recaudados como tarifas conforme a esta sección se depositarán en la tesorería municipal, del condado o de la ciudad y el condado correspondiente y solo se gastarán en la ejecución de las Secciones 1244, 1244.1 y 1244.3.

Section § 1245

Explanation

Esta ley explica quién puede realizar análisis de gases en sangre. Para hacerlo, una persona necesita un diploma de escuela secundaria y debe trabajar en una clínica u hospital bajo la supervisión de un médico con licencia. También debe presentar los resultados al médico supervisor para su interpretación. Si alguien desea realizar análisis de gases en sangre de alta complejidad después del 1 de septiembre de 1997, necesita un título de asociado relacionado con la función pulmonar. Esta ley no permite que quienes no estén ya autorizados extraigan sangre, y no se aplica a los profesionales de terapia respiratoria con licencia, quienes tienen sus propias reglas.

(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 1245(a) Cualquier individuo puede realizar un análisis de gases en sangre si se cumplen todas las siguientes condiciones:
(1)CA Negocios Y Profesiones Code § 1245(a)(1) Ha obtenido un diploma de escuela secundaria o su equivalente, según lo determine la HCFA de conformidad con la CLIA.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 1245(a)(2) Realiza el análisis de gases en sangre en una clínica o en un hospital general de cuidados intensivos, según se definen respectivamente en las Secciones 1202 y 1250 del Código de Salud y Seguridad.
(3)CA Negocios Y Profesiones Code § 1245(a)(3) Ha sido instruido por un médico y cirujano con licencia en este estado, quien está a cargo de un departamento de fisiología pulmonar o patología clínica en clínicas u hospitales con licencia, según se definen respectivamente en las Secciones 1202 y 1250 del Código de Salud y Seguridad, en el procedimiento adecuado a emplear al realizar un análisis de gases en sangre.
(4)CA Negocios Y Profesiones Code § 1245(a)(4) Realiza el análisis de gases en sangre bajo la dirección y supervisión del médico y cirujano.
(5)CA Negocios Y Profesiones Code § 1245(a)(5) Presenta el análisis para su interpretación al médico y cirujano bajo cuya dirección y supervisión realizó el análisis.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 1245(b) Después del 1 de septiembre de 1997, cualquier persona puede realizar un análisis de gases en sangre clasificado como de alta complejidad bajo la CLIA, si, además de los requisitos de la subdivisión (a), ha obtenido un título de asociado relacionado con la función pulmonar de una institución acreditada según lo determine la HCFA de conformidad con la CLIA.
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 1245(c) Nada de lo contenido en esta sección se interpretará como una autorización para que cualquier individuo, no autorizado de otra manera, extraiga sangre.
(d)CA Negocios Y Profesiones Code § 1245(d) Nada de lo contenido en esta sección es aplicable a una persona con licencia como profesional de terapia respiratoria bajo el Capítulo 8.3 (que comienza con la Sección 3700). Esas personas están autorizadas a realizar las funciones establecidas en ese capítulo.

Section § 1246

Explanation

California exige que cualquier persona que trabaje en un laboratorio clínico y realice ciertas tareas, como la extracción de sangre, tenga una certificación como técnico en flebotomía. Esta certificación implica cumplir con ciertos estándares de educación y capacitación, incluyendo experiencia práctica en extracciones de sangre y la realización de educación continua. Un técnico certificado en flebotomía puede realizar tareas como venopunciones bajo supervisión, pero no puede manejar infusiones intravenosas ni trabajar con catéteres centrales. Se aplican reglas específicas al extraer sangre con fines forenses o bajo requisitos de seguro, con una supervisión definida como estar disponible de forma remota si es necesario. El estado también establece reglamentos para aprobar programas de capacitación y agencias de certificación nacionales, y exige tarifas para solicitar y renovar las certificaciones.

(a)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(a)
(1)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(a)(1) A partir de la fecha de entrada en vigor de los reglamentos especificados en el párrafo (2), cualquier persona sin licencia empleada por un laboratorio clínico que realice las funciones descritas en esta sección deberá poseer una certificación válida y vigente como técnico certificado en flebotomía expedida por el departamento.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(a)(2) El departamento adoptará reglamentos para la certificación antes del 1 de enero de 2001, como técnico certificado en flebotomía, que incluirán todo lo siguiente:
(A)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(a)(2)(A) El solicitante deberá poseer una certificación válida y vigente como flebotomista expedida por una agencia de acreditación nacional aprobada por el departamento, y deberá presentar prueba de dicha certificación al solicitar la certificación de conformidad con esta sección.
(B)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(a)(2)(B) Un solicitante con menos de 1,040 horas de experiencia laboral deberá cumplir con los requisitos de educación, capacitación y experiencia según lo especificado por los reglamentos que incluirán, entre otros, lo siguiente:
(i)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(a)(2)(B)(i) Al menos 40 horas de instrucción didáctica.
(ii)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(a)(2)(B)(ii) Al menos 40 horas de instrucción práctica.
(iii)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(a)(2)(B)(iii) Al menos 50 venopunciones exitosas.
(C)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(a)(2)(C) Un solicitante que tenga al menos 1,040 horas de experiencia laboral que incluya al menos 50 venopunciones exitosas deberá completar al menos 20 horas de instrucción didáctica, según lo especificado en los reglamentos adoptados por el departamento.
(D)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(a)(2)(D) Cada técnico certificado en flebotomía deberá completar al menos tres horas al año o seis horas cada dos años de educación continua o capacitación. El departamento considerará una variedad de programas al determinar los programas que cumplen con el requisito de educación continua o capacitación.
(E)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(a)(2)(E) Se ha determinado que el solicitante es competente en flebotomía por un médico y cirujano con licencia o una persona con licencia de conformidad con este capítulo.
(F)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(a)(2)(F) El solicitante trabaja bajo la supervisión de un médico y cirujano con licencia, una enfermera registrada con licencia o una persona con licencia bajo este capítulo, o el designado de un médico y cirujano con licencia o el designado de una persona con licencia bajo este capítulo.
(3)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(a)(3) Un técnico certificado en flebotomía puede recolectar sangre a través de un catéter venoso periférico si se cumplen todos los requisitos siguientes:
(A)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(a)(3)(A) El procedimiento de recolección de sangre se realiza en una instalación con licencia bajo la División 2 (que comienza con la Sección 1200) del Código de Salud y Seguridad.
(B)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(a)(3)(B) Los procedimientos o protocolos de recolección de sangre son desarrollados y aprobados por el médico y cirujano supervisor de la instalación o el director de laboratorio clínico con licencia y aprobados por la instalación con licencia.
(C)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(a)(3)(C) El técnico certificado en flebotomía ha recibido un mínimo de tres horas de capacitación por el médico y cirujano supervisor o su delegado en los procedimientos adecuados a emplear al recolectar sangre a través de un catéter venoso periférico.
(i)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(a)(3)(C)(i) La capacitación en el procedimiento de recolección de sangre a través de un catéter venoso periférico se llevará a cabo de acuerdo con procedimientos de capacitación estandarizados desarrollados y aprobados por el médico y cirujano supervisor de la instalación o el director de laboratorio clínico con licencia. La instalación deberá poner estos procedimientos estandarizados a disposición del departamento previa solicitud.
(ii)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(a)(3)(C)(ii) El instructor deberá documentar la finalización exitosa de la capacitación por parte del técnico certificado en flebotomía. La instalación deberá mantener y poner a disposición del departamento, previa solicitud, la documentación de la capacitación completada por un técnico certificado en flebotomía de conformidad con este párrafo.
(D)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(a)(3)(D) El técnico certificado en flebotomía realiza el procedimiento de recolección de sangre bajo la supervisión de un médico y cirujano con licencia bajo el Capítulo 5 (que comienza con la Sección 2000). No obstante la subdivisión (b), el médico y cirujano solo podrá delegar las funciones de supervisión en esta subsección a una enfermera registrada. Un médico y cirujano o una enfermera registrada pueden restringir o limitar la capacidad de un técnico certificado en flebotomía para recolectar sangre del catéter venoso periférico de un paciente.
(E)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(a)(3)(E) El técnico certificado en flebotomía realiza el procedimiento de recolección de sangre utilizando un dispositivo o dispositivos aprobados por la instalación con licencia y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
(F)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(a)(3)(F) Este párrafo no autoriza al técnico certificado en flebotomía a manejar, detener o reiniciar una infusión intravenosa activa de un paciente o insertar o retirar un catéter intravenoso periférico.
(4)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(a)(4) El párrafo (3) no autoriza a un técnico certificado en flebotomía a extraer sangre a través de un catéter central de inserción periférica o un catéter venoso central.
(5)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(a)(5) El departamento adoptará reglamentos que establezcan estándares para aprobar programas de capacitación diseñados para preparar a los solicitantes para la certificación de conformidad con esta sección. Los estándares garantizarán que estos programas cumplan con los requisitos mínimos de educación y capacitación del estado para programas comparables.
(6)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(a)(6) El departamento adoptará reglamentos que establezcan estándares para aprobar agencias de acreditación nacionales para administrar exámenes y pruebas de certificación de conformidad con esta sección.
(7)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(a)(7) El departamento cobrará tarifas por la solicitud y renovación del certificado autorizado por esta sección de conformidad con la subdivisión (f) de la Sección 1300.
(b)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(b)
(1)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(b)(1) (A) Un técnico certificado en flebotomía puede realizar venopunciones o punciones cutáneas para obtener una muestra para pruebas no diagnósticas que evalúen la salud de un individuo, con fines de seguro, siempre que el técnico trabaje bajo la supervisión general de un médico y cirujano con licencia bajo el Capítulo 5 (que comienza con la Sección 2000). El médico y cirujano puede delegar las funciones de supervisión general a una enfermera registrada o a una persona con licencia bajo este capítulo, pero seguirá siendo responsable de garantizar que todas esas funciones y responsabilidades se realicen correctamente. El médico y cirujano deberá poner a disposición del departamento, previa solicitud, los registros que documenten cuándo un técnico certificado en flebotomía ha realizado venopunciones o punciones cutáneas de conformidad con este párrafo.
(B)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(b)(1)(B) Según se utiliza en este párrafo, la supervisión general requiere que el supervisor del técnico determine que el técnico es competente para realizar venopunciones o punciones cutáneas, o para recolectar sangre, antes de la primera extracción de sangre del técnico, y anualmente a partir de entonces. También se requiere que el supervisor determine, mensualmente, que el técnico cumple con las políticas y procedimientos apropiados de venopunción, punción cutánea y recolección de sangre aprobados por el director médico y requeridos por los reglamentos estatales. El supervisor, u otro médico y cirujano con licencia designado, enfermera registrada o persona con licencia bajo este capítulo, deberá estar disponible para consulta con el técnico, ya sea en persona o por medios telefónicos o electrónicos, en el momento de la extracción de sangre.
(2)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(b)(2)
(A)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(b)(2)(A) No obstante cualquier otra ley, una persona a la que se le ha expedido un certificado de técnico certificado en flebotomía de conformidad con esta sección puede extraer sangre siguiendo las políticas y procedimientos aprobados por un médico y cirujano con licencia bajo el Capítulo 5 (que comienza con la Sección 2000), apropiados para el lugar donde se extrae la sangre y de acuerdo con los reglamentos estatales. La recolección de sangre se realizará a solicitud y en presencia de un oficial de paz con fines forenses en una cárcel, instalación de aplicación de la ley o instalación médica, con supervisión general.
(B)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(b)(2)(A)(B) Según se utiliza en este párrafo, “supervisión general” significa que el supervisor del técnico tiene licencia bajo este código como médico y cirujano, asistente médico, bioanalista de laboratorio clínico, enfermera registrada o científico de laboratorio clínico, y revisa la competencia del técnico antes de que el técnico pueda realizar extracciones de sangre sin supervisión directa, y anualmente a partir de entonces. También se requiere que el supervisor revise el trabajo del técnico al menos una vez al mes para garantizar el cumplimiento de las políticas, procedimientos y reglamentos de venopunción. El supervisor, u otra persona con licencia bajo este código como médico y cirujano, asistente médico, bioanalista de laboratorio clínico, enfermera registrada o científico de laboratorio clínico, deberá estar accesible en el lugar donde el técnico esté trabajando para proporcionar consulta in situ, telefónica o electrónica, dentro de los 30 minutos cuando sea necesario.
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246(c) El departamento puede adoptar reglamentos que prevean la expedición de un certificado a una persona sin licencia empleada por un laboratorio clínico que autorice únicamente la realización de punciones cutáneas con fines de prueba.

Section § 1246.5

Explanation

En California, cualquier persona puede solicitar ciertas pruebas de laboratorio, que los laboratorios con licencia o de salud pública están autorizados a realizar. Estos laboratorios deben seguir regulaciones específicas y estar registrados si la prueba se considera exenta bajo la ley federal. Las personas pueden recibir sus resultados de pruebas directamente, los cuales deben ser fáciles de entender y resaltar si se debe consultar a un médico. La ley especifica pruebas como las de embarazo, glucosa y colesterol, e incluye cualquier prueba aprobada por la FDA que se pueda comprar sin receta, pero excluye las pruebas que son solo kits de recolección de muestras.

No obstante cualquier otra disposición de la ley, cualquier persona puede solicitar, y cualquier laboratorio clínico con licencia o laboratorio de salud pública puede realizar, las pruebas de laboratorio especificadas en esta sección. Un laboratorio clínico registrado puede realizar las pruebas de laboratorio especificadas en esta sección si la prueba está sujeta a un certificado de exención bajo CLIA y el laboratorio se ha registrado en el departamento conforme al párrafo (2) de la subdivisión (a) de la Sección 1265. Un programa de evaluación de salud general no diagnóstica que incluya una prueba de laboratorio especificada en esta sección deberá cumplir con las disposiciones de la Sección 1244. Los resultados de cualquier prueba pueden ser proporcionados directamente a la persona que solicita la prueba si la prueba es sobre o para su propio cuerpo. Estos resultados de las pruebas se proporcionarán de una manera que presente información clara y que identifique los resultados que indiquen la necesidad de derivación a un médico y cirujano.
Las pruebas que pueden realizarse conforme a esta sección son: embarazo, nivel de glucosa, colesterol, sangre oculta, y cualquier otra prueba para la cual exista una prueba para un analito particular aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos federal para la venta al público sin receta médica en forma de un kit de prueba de venta libre. Una prueba aprobada solo como un dispositivo de recolección de venta libre no podrá realizarse conforme a esta sección.

Section § 1246.7

Explanation

Esta ley permite que una persona utilice un refractómetro digital para realizar pruebas de proteína total en centros de recolección de plasma con licencia si se cumplen condiciones específicas. Estas condiciones incluyen tener un diploma de escuela secundaria o equivalente, capacitación suficiente y certificación de una autoridad reconocida. La persona debe trabajar bajo la supervisión de profesionales con licencia específicos que estén presentes en el lugar. El refractómetro digital debe operar a menos de 30 pies del donante y debe cumplir con ciertos estándares técnicos. Los resultados deben registrarse con precisión, y el dispositivo debe usarse de acuerdo con procedimientos estrictos sin necesidad de un mantenimiento extenso. Se requieren evaluaciones de la competencia de la persona cada seis meses, y la documentación debe mantenerse y estar disponible para las autoridades previa solicitud.

(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(a) No obstante cualquier otra ley, una persona puede realizar una prueba de proteína total utilizando un refractómetro digital en un centro de recolección de plasma con licencia en este estado, si el departamento, como parte de su inspección rutinaria y con tarifa del centro de recolección de plasma con licencia, incluyendo su revisión de informes de personal para personal con y sin licencia y descripciones de puestos de todas las posiciones del centro para un centro de recolección de plasma con licencia, determina que se cumplen todas las siguientes condiciones:
(1)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(a)(1)
(A)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(a)(1)(A) La persona ha obtenido un diploma de escuela secundaria o su equivalente, según lo determinado por los Centros Federales de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) de conformidad con las Enmiendas de Mejora de Laboratorios Clínicos federales de 1988 (CLIA) (42 U.S.C. Sec. 263a).
(B)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(a)(1)(A)(B) La persona tiene capacitación suficiente para demostrar que el individuo posee las habilidades y capacidades descritas en el párrafo (2) de la subdivisión (a) de la Sección 1269.
(2)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(a)(2)
(A)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(a)(2)(A) Además de los requisitos de educación y capacitación especificados en el párrafo (1), la persona ha recibido cinco horas de capacitación en los procedimientos adecuados a emplear al realizar una prueba de proteína total utilizando un refractómetro digital, incluyendo la evaluación de la aceptabilidad de las muestras y los criterios para el rechazo de muestras inadecuadas, y los procedimientos para registrar los resultados de la prueba de conformidad con el párrafo (9).
(B)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(a)(2)(A)(B) Su capacitación en el procedimiento adecuado a emplear al realizar una prueba de proteína total utilizando un refractómetro digital ha sido certificada por un consultor técnico de laboratorio de complejidad moderada según lo especificado en la Sección 1036.2 del Título 17 del Código de Regulaciones de California, por un médico y cirujano con licencia en este estado, o por un director de laboratorio clínico con licencia que esté a cargo del centro de recolección de plasma con licencia.
(C)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(a)(2)(A)(C) El instructor documenta, y el centro de recolección de plasma mantiene la documentación de, la finalización exitosa de la capacitación del individuo en la realización de la prueba de proteína total utilizando un refractómetro digital. Esta documentación deberá ponerse a disposición del departamento previa solicitud.
(3)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(a)(3) La persona realiza la prueba de proteína total utilizando un refractómetro digital bajo la supervisión de una de las siguientes personas:
(A)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(a)(3)(A) Un consultor técnico de laboratorio de complejidad moderada según lo especificado en la Sección 1036.2 del Título 17 del Código de Regulaciones de California.
(B)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(a)(3)(B) Una enfermera registrada con licencia de conformidad con el Capítulo 6 de la División 2.
(C)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(a)(3)(C) Un médico o cirujano con licencia de conformidad con el Capítulo 5 de la División 2.
(D)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(a)(3)(D) Un director de laboratorio clínico con licencia de conformidad con este capítulo.
(E)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(a)(3)(E) Un científico de laboratorio clínico con licencia de conformidad con este capítulo.
(4)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(a)(4) El supervisor está físicamente en el lugar en el centro de recolección de plasma con licencia y disponible para consulta durante todo el tiempo que la persona esté procesando muestras y realizando la prueba.
(5)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(a)(5) El médico y cirujano supervisor o el director de laboratorio clínico con licencia del centro de recolección de plasma con licencia proporciona una descripción de puesto por escrito para cada empleado que realiza una prueba de proteína total utilizando un refractómetro digital que especifica las responsabilidades y los requisitos de supervisión según lo especificado en esta sección.
(6)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(a)(6) La persona realiza la prueba de proteína total utilizando un refractómetro digital de acuerdo con los dos siguientes:
(A)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(a)(6)(A) Procedimientos operativos estandarizados requeridos por la licencia del centro de recolección de plasma con licencia.
(B)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(a)(6)(B) Procedimientos estandarizados aprobados por el médico y cirujano supervisor o el director de laboratorio clínico con licencia del centro de recolección de plasma con licencia para la administración de la prueba de proteína total por las personas autorizadas para realizar la prueba de proteína total de conformidad con esta sección. Estos procedimientos estandarizados deberán ponerse a disposición del departamento previa solicitud.
(7)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(a)(7) La persona no extrae la muestra de sangre requerida para la prueba utilizando un procedimiento que requiera un registro, certificación o licencia bajo la ley estatal a menos que estén debidamente registrados, certificados o con licencia para realizar el procedimiento.
(8)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(a)(8) La competencia de la persona para realizar pruebas de proteína total utilizando un refractómetro digital se evalúa antes de realizar pruebas en donantes, y cada seis meses a partir de entonces, por el director del laboratorio CLIA o el consultor técnico mediante observación directa. Un centro de recolección de plasma con licencia deberá mantener la documentación de la evaluación de competencia, la cual deberá ponerse a disposición del departamento previa solicitud.
(9)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(a)(9) La persona registra con precisión los resultados de la prueba de proteína total previa a la donación en un sistema informático de establecimiento de sangre (BECS) aprobado por la FDA 510k federal.
(10)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(a)(10) Para cada sistema de prueba de refractómetro de proteínas en uso en el centro de recolección de plasma con licencia, el centro deberá realizar procedimientos de control utilizando el número y la frecuencia especificados por el fabricante que cumplan con los requisitos de la Sección 493.1256 del Título 42 del Código de Regulaciones Federales y este capítulo.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(b) El refractómetro digital utilizado para realizar una prueba de proteína total de conformidad con esta sección deberá cumplir con todos los siguientes criterios:
(1)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(b)(1) Se utiliza a menos de 30 pies del donante para quien se está realizando la prueba.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(b)(2) Se utiliza de acuerdo con el sistema de gestión de pruebas de donantes, el programa de control de calidad y el programa integral de garantía de calidad establecidos y mantenidos por el laboratorio de conformidad con el párrafo (2) de la subdivisión (d) de la Sección 1220, si es aplicable al centro de recolección de plasma con licencia bajo la ley federal.
(3)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(b)(3) Realiza pruebas de proteína total clasificadas como exentas o de complejidad moderada bajo CLIA.
(4)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(b)(4) Realiza pruebas de proteína total utilizando un refractómetro digital en muestras biológicas que requieren la recolección manual de sangre, centrifugación para separar las células sanguíneas del plasma, pipeteo del plasma de las células y aplicación del plasma en el refractómetro.
(5)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(b)(5) Proporciona resultados de pruebas de proteína total sin cálculo ni intervención discrecional por parte del personal de pruebas.
(6)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(b)(6) Realiza pruebas de proteína total sin la necesidad de que el personal de pruebas realice calibración o mantenimiento, excepto limpieza básica, reinicio y estandarización diaria de conformidad con las instrucciones del fabricante.
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(c) Para evaluar la competencia y el desempeño de las personas autorizadas para realizar la prueba de proteína total de conformidad con esta sección, un centro de recolección de plasma con licencia que utilice esta sección deberá poner a disposición del departamento cualquier información requerida por estatuto o reglamento para ser recopilada o mantenida por el centro de recolección de plasma con licencia, y los resultados de cualquier prueba requerida por estatuto o reglamento para ser realizada por el centro de recolección de plasma con licencia, relacionada con la evaluación de la competencia y el desempeño de las personas que utilizan un refractómetro digital, según lo determine el departamento. La información obtenida de conformidad con esta subdivisión será confidencial y no es un registro público. El departamento podrá contratar la recopilación y revisión de la información requerida por esta subdivisión. El contrato estará exento de la Parte 2 (que comienza con la Sección 10100) de la División 2 del Código de Contratos Públicos y estará exento de revisión o aprobación por cualquier división del Departamento de Servicios Generales.
(d)CA Negocios Y Profesiones Code § 1246.7(d) Los registros de los resultados de las pruebas de refractómetro digital recopilados de conformidad con el párrafo (9) de la subdivisión (a) deberán conservarse durante tres años y ponerse a disposición del departamento previa solicitud.