Tecnología de Laboratorio ClínicoAdministración y Regulación
Section § 1220
Los laboratorios clínicos en California deben mantener registros, equipos e instalaciones adecuados. Deben participar en programas aprobados de pruebas de aptitud para sus especialidades e informar los resultados al estado y al público cuando sea necesario. Los laboratorios deben operar sin perjudicar la salud pública y son inspeccionados cada dos años, con investigaciones de quejas según sea necesario. Los laboratorios que solo realizan pruebas exentas por CLIA deben seguir las instrucciones del fabricante, mientras que otros deben tener sistemas de gestión de pruebas de pacientes, control de calidad y garantía de calidad que cumplan con los estándares federales. Estos sistemas incluyen procedimientos y planes específicos de control de calidad definidos por las normas de Medicare.
Section § 1220.5
Esta ley exige que el Departamento de Servicios de Salud cree y distribuya un formulario especial a todos los laboratorios clínicos con licencia. El formulario es por triplicado y se utiliza cuando el contenedor de almacenamiento de muestras de un laboratorio no está cerrado correctamente. Cada formulario tiene instrucciones para su distribución: una copia es para el contenedor, una se envía al Departamento de Asuntos del Consumidor para notificar a la agencia correcta, y una se queda con el laboratorio. Esta norma entró en vigor a partir del 1 de enero de 2001.
Section § 1221
Section § 1222
El departamento gubernamental puede aprobar escuelas si estas están acreditadas por una organización específica para las ciencias de laboratorio clínico.
Section § 1222.5
Esta sección de la ley explica que el departamento puede aprobar a ciertas organizaciones para ofrecer programas de capacitación para científicos de laboratorio clínico. Estos programas pueden ser dirigidos por laboratorios con licencia, universidades acreditadas, laboratorios médicos militares de EE. UU. o laboratorios gubernamentales. El departamento permite que estos programas utilicen múltiples laboratorios para la capacitación, siempre que cumplan con ciertas condiciones. Estas incluyen notificar al departamento sobre cambios en los laboratorios y asegurar que se cumplan los requisitos de capacitación. El departamento también establece reglas sobre el número de aprendices por científico y los estándares para las solicitudes de capacitación.
Section § 1223
Esta ley subraya la importancia de mantener altos estándares en los laboratorios clínicos de California para asegurar resultados de pruebas confiables. Fomenta las inspecciones como medio principal para lograrlo y permite que el departamento estatal contrate personal o empresas para realizarlas. Los laboratorios acreditados por ciertas organizaciones privadas pueden considerarse que cumplen con los requisitos estatales si siguen pautas específicas, como realizar inspecciones de acuerdo con las leyes federales y estatales. Estas organizaciones deben ser aprobadas tanto por las autoridades federales como estatales, y deben proporcionar informes detallados y monitorear los laboratorios regularmente. Los laboratorios también deben cumplir con estos estándares de acreditación, proporcionar los registros necesarios y pagar las tarifas. Los laboratorios acreditados conservan su estatus incluso si se revoca la acreditación, pero deben renovar sus certificados anualmente. El departamento aún puede realizar investigaciones si es necesario para asegurar el cumplimiento.
Section § 1224
Esta sección permite al departamento crear, cambiar o eliminar normas según sea necesario para gestionar o hacer cumplir las leyes cubiertas por este capítulo. Deben hacerlo siguiendo un proceso específico descrito en otra parte de la ley.
Section § 1224.5
Esta ley exige que el departamento investigue qué tan bien se comparan las pruebas realizadas en consultorios médicos, en cuanto a precisión y fiabilidad, con pruebas más complejas realizadas en otros lugares, asegurando que los resultados sean igual de buenos para las pruebas de complejidad moderada y alta.
Section § 1225
Esta ley otorga a los representantes del departamento la autoridad para inspeccionar y revisar laboratorios clínicos. Pueden entrar a las instalaciones, revisar registros y recolectar muestras para asegurar el cumplimiento de las regulaciones. El departamento también puede colaborar con personas con licencia o expertos para evaluar y mejorar los procedimientos de laboratorio y así lograr un rendimiento de alta calidad.
Section § 1226
Esta ley permite al departamento crear, publicar y vender un directorio cada año. Este directorio enumera a las personas en el estado que tienen licencias activas y válidas en un campo específico, según lo establecido en el capítulo. También puede incluir las leyes y normas pertinentes, junto con cualquier otra información útil que el departamento decida añadir.
Section § 1227
Si tienes un laboratorio clínico en California y estás licenciado o registrado, debes informar al departamento si cambias tu nombre o dirección dentro de los 30 días.
Section § 1228
Esta sección establece que un departamento debe crear un comité compuesto por diferentes expertos. Su trabajo es ayudar al departamento a establecer normas y políticas para la gestión y aplicación de las leyes del capítulo, especialmente los exámenes de licencia. El departamento seleccionará a los miembros de una lista de candidatos para asegurar que los intereses de todos estén representados. Se pueden formar pequeños grupos o subcomités de este comité sobre temas específicos para ofrecer más perspectivas. El departamento decide cuánto tiempo servirá cada miembro.