Según se utiliza en este artículo, «fármacos» o «fármacos peligrosos» tendrán el mismo significado que «fármaco peligroso» según lo dispuesto en la Sección 4022, y «dispositivos» o «dispositivos peligrosos» tendrán el mismo significado que «dispositivo peligroso» según lo dispuesto en la Sección 4022.
FarmaciaSistema automatizado de administración de fármacos
Section § 4427
Esta sección de la ley aclara que cuando menciona «fármacos» o «fármacos peligrosos», y «dispositivos» o «dispositivos peligrosos», se refiere a las definiciones proporcionadas en otra parte de la ley, específicamente la Sección 4022. Por lo tanto, para entender lo que significan aquí los fármacos o dispositivos peligrosos, es necesario consultar esa sección.
fármacos peligrosos dispositivos peligrosos referencia de definición
Section § 4427.1
Esta ley establece que los ADDS (Sistemas Automatizados de Dispensación de Medicamentos) no pueden instalarse ni utilizarse en California a menos que sigan las reglas específicas establecidas en el artículo.
Un ADDS no deberá instalarse ni operarse en California a menos que cumpla con los requisitos de este artículo.
Sistema Automatizado de Dispensación de Medicamentos requisitos de ADDS instalación en California
Section § 4427.2
Esta sección establece que los Sistemas Automáticos de Dispensación de Medicamentos (ADDS) en California deben tener una licencia de la junta. Solo las farmacias con una licencia válida de California pueden obtener una licencia de ADDS, y cada ADDS requiere su propia solicitud y licencia. Antes de emitir una licencia, deben cumplirse ciertas condiciones, como la seguridad del ADDS y controles de inventario adecuados. La junta inspeccionará la ubicación del ADDS antes de otorgar la licencia. Si la licencia de la farmacia caduca, la licencia del ADDS también se cancela. Las licencias de ADDS deben renovarse anualmente, y si un ADDS se reubica, se requiere una nueva solicitud de licencia. Las farmacias hospitalarias pueden tener reglas diferentes si utilizan sistemas automatizados solo para administrar medicamentos a los pacientes. Algunos sistemas dentro del área segura de una farmacia no necesitan una licencia de ADDS en absoluto.
(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.2(a) Todo Sistema Automático de Dispensación de Medicamentos (ADDS) instalado, arrendado, poseído u operado en California deberá contar con una licencia de la junta.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.2(b) Una licencia de ADDS solo se emitirá al titular de una licencia de farmacia vigente, válida y activa de una farmacia ubicada y con licencia en California.
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.2(c) Se requerirá una solicitud y una licencia separadas para cada ADDS.
(d)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.2(d) Una licencia de ADDS solo se emitirá cuando se cumplan las siguientes condiciones:
(1)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.2(d)(1) El uso del ADDS es consistente con los requisitos legales.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.2(d)(2) La ubicación propuesta para la instalación del ADDS cumple con los requisitos de la Sección 4427.3 y el ADDS está seguro contra el acceso y la remoción por parte de personas no autorizadas.
(3)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.2(d)(3) Las políticas y procedimientos de la farmacia relacionados con el ADDS incluyen medidas de seguridad apropiadas y monitoreo del inventario para prevenir robos y desvíos.
(4)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.2(d)(4) Las políticas y procedimientos de la farmacia incluyen disposiciones para informar a la junta sobre las pérdidas de medicamentos del inventario del ADDS, según lo exige la ley.
(e)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.2(e) Antes de la emisión de la licencia, la junta realizará una inspección previa a la licencia, dentro de los 30 días posteriores a la presentación de una solicitud completa para una licencia de ADDS, en la ubicación propuesta del ADDS. La reubicación del ADDS requerirá una nueva solicitud de licencia. El reemplazo de un ADDS requerirá notificación a la junta dentro de los 30 días.
(f)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.2(f) La licencia de ADDS será cancelada por ministerio de ley si la licencia de farmacia subyacente no está vigente, válida y activa. Tras la reemisión o el restablecimiento de la licencia de farmacia subyacente, se podrá presentar una nueva solicitud de licencia de ADDS a la junta.
(g)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.2(g) El titular de una licencia de ADDS deberá notificar a la junta por escrito dentro de los 30 días si se descontinúa el uso del ADDS.
(h)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.2(h) La licencia de ADDS se renovará anualmente, y la fecha de renovación será la misma que la de la licencia de farmacia subyacente.
(i)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.2(i) Un Sistema Automático de Dispensación por Unidades (AUDS) operado por una farmacia hospitalaria con licencia, según se define en la Sección 4029, y utilizado únicamente para proporcionar dosis administradas a pacientes mientras se encuentran en un centro hospitalario de cuidados agudos generales con licencia o en un centro hospitalario psiquiátrico de agudos con licencia, según se define en los incisos (a) y (b) de la Sección 1250 del Código de Salud y Seguridad, estará exento del requisito de obtener una licencia de ADDS conforme a esta sección si la farmacia hospitalaria con licencia posee o arrienda el AUDS y posee los medicamentos peligrosos y dispositivos peligrosos en el AUDS. El AUDS deberá cumplir con todos los demás requisitos para un ADDS en este artículo. La farmacia hospitalaria con licencia deberá mantener una lista de las ubicaciones de cada AUDS que opera y deberá poner la lista a disposición de la junta previa solicitud.
(j)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.2(j) No se requiere una licencia de ADDS para la tecnología, instalada dentro del área segura de las instalaciones con licencia de una farmacia, utilizada en la selección, recuento, empaquetado y etiquetado de medicamentos peligrosos y dispositivos peligrosos.
Sistemas Automáticos de Dispensación de Medicamentos licencia ADDS licencia de farmacia
Section § 4427.3
Los Sistemas Automatizados de Dispensación de Medicamentos (ADDS) deben instalarse en interiores, en una ubicación aprobada y con una dirección específica. El ADDS puede ubicarse junto al área segura de la farmacia o en centros de atención médica específicos, como clínicas con licencia, hospitales o clínicas correccionales. Antes de la instalación, la farmacia y el centro donde se instale el ADDS deben crear y seguir políticas de seguridad y protección, garantizando la calidad de los medicamentos y la privacidad. Estas directrices deben estar accesibles tanto en la farmacia como en la ubicación del ADDS.
(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.3(a) Un ADDS deberá ser colocado y operado dentro de un edificio cerrado, con una dirección de las instalaciones, en una ubicación aprobada por la junta.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.3(b) Un ADDS deberá ser colocado y operado en una de las siguientes ubicaciones:
(1)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.3(b)(1) Adyacente al área segura de la farmacia que posee la licencia del ADDS.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.3(b)(2) Un centro de salud con licencia conforme a la Sección 1250 del Código de Salud y Seguridad que cumpla con la Sección 1261.6 del Código de Salud y Seguridad.
(3)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.3(b)(3) Una clínica con licencia conforme a la Sección 1204 o 1204.1 del Código de Salud y Seguridad, o la Sección 4180 o 4190 de este código.
(4)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.3(b)(4) Una clínica correccional con licencia conforme a la Sección 4187.1.
(5)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.3(b)(5) Si el ADDS es un APDS, en una ubicación según lo dispuesto en la Sección 4427.6.
(6)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.3(b)(6) Si el ADDS es un AUDS, en una ubicación según lo dispuesto en la subdivisión (a) de la Sección 4427.65.
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.3(c) Antes de la instalación, la farmacia que posee la licencia del ADDS y la ubicación donde se coloque el ADDS conforme a la subdivisión (b) deberán desarrollar e implementar conjuntamente políticas y procedimientos escritos para garantizar la seguridad, precisión, rendición de cuentas, protección, confidencialidad del paciente y mantenimiento del ADDS, así como la calidad, potencia y pureza de los medicamentos y dispositivos. Estas políticas y procedimientos deberán mantenerse en la ubicación del ADDS y en la farmacia que posee la licencia del ADDS.
Sistemas Automatizados de Dispensación de Medicamentos aprobación de ubicación de ADDS centro de salud
Section § 4427.4
Esta ley establece las reglas para las farmacias que poseen o arriendan Sistemas Automatizados de Dispensación de Medicamentos (ADDS). Las farmacias deben ser propietarias o arrendar el ADDS y operarlo bajo su supervisión. El ADDS se considera parte de la farmacia, sin importar su ubicación, y está sujeto a inspección. Los medicamentos en el ADDS se cuentan como parte del inventario y la responsabilidad de la farmacia. El reabastecimiento debe ser realizado por un farmacéutico o bajo su supervisión, excepto en ciertos centros de salud con licencia donde se aplican reglas diferentes. El acceso al ADDS está controlado y todas las actividades se registran. Si los medicamentos no se colocan inmediatamente en el ADDS, deben almacenarse de forma segura y se deben verificar las discrepancias al recuperarlos.
(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.4(a) Los ADDS deberán ser propiedad o estar arrendados por la farmacia titular de la licencia para el ADDS.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.4(b) Cada ADDS solo podrá ser operado bajo la supervisión de la farmacia titular de la licencia del ADDS.
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.4(c) Un ADDS se considerará una extensión y parte de la farmacia titular de la licencia del ADDS, independientemente de la ubicación del ADDS, y estará sujeto a inspección de conformidad con la Sección 4008.
(d)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.4(d) Los medicamentos y dispositivos almacenados en un ADDS se considerarán parte del inventario y responsabilidad de la farmacia titular de la licencia del ADDS, y los medicamentos y dispositivos dispensados desde el ADDS se considerarán dispensados por esa
farmacia.
(e)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.4(e)
(1)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.4(e)(1) El abastecimiento y reabastecimiento de un ADDS deberá ser realizado por un farmacéutico, o por un técnico de farmacia o farmacéutico interno bajo la supervisión de un farmacéutico, excepto para un ADDS ubicado en un centro de salud con licencia conforme a la Sección 1250 del Código de Salud y Seguridad, donde el abastecimiento y reabastecimiento del ADDS podrá realizarse de conformidad con la Sección 1261.6 del Código de Salud y Seguridad.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.4(e)(2) El acceso al ADDS deberá ser controlado y rastreado utilizando un sistema de identificación o contraseña o un biosensor.
(3)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.4(e)(3) El ADDS deberá registrar de forma completa y precisa todas las transacciones que incluyan a todos los usuarios que acceden al sistema y todos los medicamentos añadidos o retirados del sistema.
(f)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.4(f) Si los medicamentos o dispositivos no se transfieren inmediatamente a un ADDS a su llegada a la ubicación del ADDS, los medicamentos y dispositivos deberán almacenarse por no más de 48 horas en una sala segura dentro de la ubicación del ADDS aprobada por la junta bajo la Sección 4427.3. Al recuperar estos medicamentos y dispositivos del almacenamiento seguro, se realizará un inventario para detectar cualquier pérdida o excedente.
Sistemas Automatizados de Dispensación de Medicamentos supervisión de farmacia responsabilidad del inventario
Section § 4427.5
Las farmacias que tienen una licencia para un Sistema Automatizado de Dispensación de Medicamentos (SDDA) deben capacitar tanto a su propio personal como a cualquier persona que vaya a usar el sistema en su ubicación sobre cómo operarlo, y esta capacitación debe realizarse antes de instalar el sistema y luego cada año a partir de entonces.
Antes de la instalación, y anualmente a partir de entonces, la farmacia titular de la licencia del SDDA deberá proporcionar capacitación sobre el funcionamiento y uso del SDDA al personal de la farmacia y al personal que utilice el SDDA en el lugar donde se coloque el SDDA de conformidad con el subapartado (b) de la Sección 4427.3.
Sistema Automatizado de Dispensación de Medicamentos capacitación SDDA personal de farmacia
Section § 4427.6
Esta ley establece requisitos adicionales para los Sistemas Automatizados de Dispensación de Recetas (APDS) utilizados por las farmacias. Las farmacias deben desarrollar políticas para proteger el APDS y determinar qué medicamentos son adecuados para él. Se debe informar a los pacientes sobre las consultas con farmacéuticos disponibles para el uso del APDS, y el personal debe recibir la capacitación adecuada. El uso del APDS requiere el consentimiento del paciente, y cada sistema debe rastrear las recetas de cada paciente. Los farmacéuticos deben supervisar toda la dispensación, incluida la revisión de las recetas en busca de problemas. El primer uso del APDS para cualquier receta requiere una consulta por video con un farmacéutico. El APDS debe mostrar los datos de contacto de la farmacia propietaria, y la farmacia debe revisar cualquier incidente que involucre quejas o errores. Una farmacia puede tener un número limitado de licencias APDS, y los registros deben mantenerse durante tres años después de dejar de usar el APDS.
Además de cualquier otro requisito impuesto por este artículo, un APDS deberá cumplir adicionalmente los siguientes requisitos:
(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.6(a) La farmacia deberá desarrollar e implementar, y revisar anualmente, políticas y procedimientos escritos relacionados con el APDS, incluyendo todo lo siguiente:
(1)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.6(a)(1) Mantener la seguridad del APDS y de los fármacos peligrosos y dispositivos peligrosos dentro de dicho APDS.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.6(a)(2) Determinar y aplicar criterios de inclusión respecto a qué fármacos y dispositivos son apropiados para su colocación en el APDS y para qué pacientes.
(3)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.6(a)(3) Asegurar que los pacientes estén conscientes de que la consulta con un farmacéutico está disponible para cualquier medicamento recetado, incluyendo aquellos entregados a través del APDS.
(4)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.6(a)(4) Describir la asignación de responsabilidades y la capacitación del personal de farmacia, y de otro personal que utilice el APDS en la ubicación donde se coloque el APDS de conformidad con el apartado (b) de la Sección 4427.3, en relación con los procedimientos de mantenimiento y archivo para el APDS.
(5)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.6(a)(5) Orientar a los pacientes participantes sobre el uso del APDS, notificar a los pacientes cuando los medicamentos recetados esperados no estén disponibles en el APDS, y asegurar que el uso del APDS por parte del paciente no interfiera con la entrega de fármacos y dispositivos.
(6)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.6(a)(6) Asegurar la entrega de fármacos y dispositivos a los pacientes que esperan recibirlos del APDS en caso de que el APDS esté inhabilitado o funcione mal.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.6(b) El APDS solo se utilizará para pacientes que hayan firmado un formulario de consentimiento por escrito que demuestre su consentimiento informado para recibir fármacos y dispositivos recetados de un APDS, y cuyo uso del APDS cumpla con los criterios de inclusión establecidos de conformidad con el apartado (a).
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.6(c) El APDS deberá tener un medio para identificar a cada paciente y solo entregar los fármacos y dispositivos del paciente identificado al paciente o al agente del paciente.
(d)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.6(d) Un farmacéutico con licencia de la junta deberá realizar todos los servicios clínicos llevados a cabo como parte del proceso de dispensación, incluyendo, entre otros, la revisión de la utilización de fármacos y la consulta.
(e)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.6(e) Los fármacos se dispensarán del APDS solo previa autorización de un farmacéutico con licencia después de que el farmacéutico haya revisado la receta y el perfil del paciente para detectar posibles contraindicaciones y reacciones adversas a los fármacos.
(f)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.6(f) Todos los fármacos y dispositivos recetados dispensados a un paciente desde un APDS por primera vez deberán ir acompañados de una consulta realizada por un farmacéutico con licencia de la junta a través de un enlace de telecomunicaciones con audio y video bidireccional.
(g)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.6(g) El APDS deberá incluir un aviso, expuesto de forma destacada en el APDS, que proporcione el nombre, la dirección y el número de teléfono de la farmacia que posee la licencia ADDS para ese APDS.
(h)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.6(h) Las etiquetas de todos los fármacos y dispositivos dispensados por el APDS deberán cumplir con la Sección 4076 y con la Sección 1707.5 del Título 16 del Código de Regulaciones de California.
(i)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.6(i) Cualquier incidente relacionado con el APDS en el que haya ocurrido una queja, error u omisión deberá ser revisado como parte del programa de garantía de calidad de la farmacia de conformidad con la Sección 4125.
(j)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.6(j) Un APDS podrá ubicarse y operarse en un consultorio médico u otra ubicación donde los pacientes sean atendidos regularmente con fines de diagnóstico y tratamiento, y el APDS solo se utilizará para dispensar fármacos peligrosos y dispositivos peligrosos a los pacientes de la consulta.
(k)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.6(k) La junta no expedirá a una farmacia más de 15 licencias ADDS para unidades APDS. De conformidad con la Sección 4001.1, la junta, mediante reglamento, podrá reducir el número de licencias ADDS que se pueden expedir a una farmacia para unidades APDS.
(l)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.6(l) La farmacia que posea la licencia ADDS para un APDS deberá mantener las políticas y procedimientos desarrollados de conformidad con el apartado (a) durante tres años después de la última fecha de uso de dicho APDS.
Sistema Automatizado de Dispensación de Recetas APDS políticas de farmacia
Section § 4427.7
Esta ley exige que las farmacias con una licencia de Sistema Automatizado de Dispensación de Medicamentos (ADDS) realicen una autoevaluación sobre qué tan bien cumplen con las leyes farmacéuticas relativas al uso del ADDS. Esta evaluación debe cubrir todos los aspectos de operación, mantenimiento y cualquier problema como errores o quejas. Además, estas farmacias deben mantener registros de acuerdo con las leyes farmacéuticas, almacenándolos por separado de otros registros dentro de la instalación con licencia.
(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.7(a) Una farmacia que posea una licencia ADDS deberá completar una autoevaluación, realizada de conformidad con la Sección 1715 del Título 16 del Código de Regulaciones de California, evaluando el cumplimiento de la farmacia con la ley de farmacia relacionada con el uso del ADDS. Toda la información relativa a la operación, el mantenimiento, el cumplimiento, los errores, las omisiones o las quejas relacionadas con el ADDS deberá incluirse en la autoevaluación.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.7(b) La farmacia deberá cumplir con todos los requisitos de mantenimiento de registros y garantía de calidad establecidos en la ley y regulación de farmacia, y deberá mantener esos registros dentro de la farmacia con licencia que posea la licencia ADDS y separados de otros registros de farmacia.
Sistema Automatizado de Dispensación de Medicamentos licencia ADDS autoevaluación
Section § 4427.8
Esta ley entró en vigor el 1 de julio de 2019 y establece que, a más tardar el 1 de enero de 2025, la junta debe presentar un informe a la Legislatura. Este informe forma parte de la evaluación de la vigencia de la junta y debe cubrir cómo se utilizan las unidades ADDS en todo el sistema de atención médica, el número de inspecciones realizadas cada año y cualquier preocupación de seguridad pública identificada en relación con el uso de las unidades ADDS.
(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.8(a) Este artículo entrará en vigor el 1 de julio de 2019.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.8(b) A más tardar el 1 de enero de 2025, como parte del proceso de revisión de la vigencia de la junta, y no obstante lo dispuesto en las Secciones 9795 y 10231.5 del Código de Gobierno, la junta deberá informar a los comités apropiados de la Legislatura sobre la regulación de las unidades ADDS según lo establecido en este artículo. Como mínimo, este informe deberá incluir todo lo siguiente:
(1)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.8(b)(1) El uso y la dispersión de las unidades ADDS en todo el sistema de atención médica.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.8(b)(2) El número de inspecciones de unidades ADDS realizadas por la junta cada año y los hallazgos de dichas inspecciones.
(3)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.8(b)(3) Las preocupaciones de seguridad pública relacionadas con el uso de las unidades ADDS, según lo identificado por la junta.
unidades ADDS evaluación de la vigencia sistema de atención médica
Section § 4427.65
Esta ley permite que los sistemas automatizados para la dosificación de medicamentos (llamados AUDS) se ubiquen en diversas instalaciones con licencia estatal, cárceles y centros de detención. Las farmacias deben crear y seguir reglas detalladas para asegurar que estos sistemas sean seguros, precisos y protegidos. También deben registrar todas las transacciones y asegurar que solo el personal autorizado acceda a los medicamentos. Para emergencias, los farmacéuticos deben revisar y aprobar cualquier orden de medicamento antes de su uso. Finalmente, solo los farmacéuticos y los asistentes supervisados pueden reabastecer estos sistemas, los cuales deben ser revisados rutinariamente para verificar su seguridad y precisión.
(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.65(a) Además de las ubicaciones autorizadas en la Sección 4427.3, un sistema automatizado de dosis unitarias (AUDS) también podrá ubicarse y operarse en cualquiera de las siguientes ubicaciones:
(1)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.65(a)(1) Una instalación con licencia de este estado con la autoridad legal para proporcionar servicios farmacéuticos.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.65(a)(2) Cárcel, centro de detención juvenil u otra instalación correccional donde se administran medicamentos dentro de la instalación bajo la autoridad del director médico.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.65(b) La farmacia que opere el AUDS deberá desarrollar e implementar, y revisar anualmente, políticas y procedimientos escritos relacionados con el dispositivo.
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.65(c) La farmacia deberá operar el AUDS en cumplimiento de los siguientes requisitos:
(1)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.65(c)(1) La información de las transacciones deberá estar fácilmente disponible en formato escrito para su revisión e inspección por parte de personas autorizadas por la ley. Estos registros deberán conservarse en la instalación por un mínimo de tres años.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.65(c)(2) El acceso individualizado y específico a los sistemas automatizados de dispensación de medicamentos se limitará al personal de la instalación y al personal contratado autorizado por la ley para administrar medicamentos.
(3)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.65(c)(3)
(A)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.65(c)(3)(A) La instalación y la farmacia deberán desarrollar e implementar políticas y procedimientos escritos para garantizar la seguridad, precisión, rendición de cuentas, protección, confidencialidad del paciente y mantenimiento de la calidad, potencia y pureza de los medicamentos almacenados. Las políticas y los procedimientos deberán definir el acceso al sistema automatizado de dispensación de medicamentos y los límites de acceso al equipo y a los medicamentos.
(B)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.65(c)(3)(A)(B) Todas las políticas y procedimientos deberán mantenerse en la farmacia que opera el sistema automatizado de dispensación de medicamentos y en la ubicación donde se utiliza el sistema automatizado de dispensación de medicamentos.
(4)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.65(c)(4) Cuando se utilice como contenedor de suministros farmacéuticos de emergencia, los medicamentos retirados del sistema automatizado de dispensación de medicamentos se limitarán a lo siguiente:
(A)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.65(c)(4)(A) Una nueva orden de medicamento emitida por un prescriptor para un paciente de la instalación para su administración antes de la próxima entrega programada de la farmacia, o 72 horas, lo que sea menor. Los medicamentos solo se recuperarán con la autorización de un farmacéutico y después de que el farmacéutico haya revisado la orden del prescriptor y el perfil del paciente para detectar posibles contraindicaciones y reacciones adversas a los medicamentos.
(B)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.65(c)(4)(B) Medicamentos que un prescriptor haya ordenado para un paciente según sea necesario, si la utilización y recuperación de esos medicamentos están sujetas a una revisión continua por parte de un farmacéutico.
(C)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.65(c)(4)(C) Medicamentos designados por el comité de políticas de atención al paciente o el comité de servicios farmacéuticos de la instalación como medicamentos de emergencia o medicamentos de inicio agudo. Estos medicamentos pueden recuperarse de un sistema automatizado de dispensación de medicamentos de acuerdo con la orden de un prescriptor para su administración de emergencia o inmediata a un paciente de la instalación. Dentro de las 48 horas posteriores a la recuperación bajo este párrafo, el caso deberá ser revisado por un farmacéutico.
(5)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.65(c)(5) Cuando se utilice para proporcionar servicios de farmacia de conformidad con la Sección 4017.3 y este artículo, el sistema automatizado de dispensación de medicamentos estará sujeto a todos los siguientes requisitos:
(A)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.65(c)(5)(A) Los medicamentos retirados del sistema automatizado de dispensación de medicamentos para su administración a un paciente deberán estar en unidades de administración o envases debidamente etiquetados.
(B)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.65(c)(5)(B) Un farmacéutico deberá revisar y aprobar todas las órdenes antes de que se retire un medicamento del sistema automatizado de dispensación de medicamentos para su administración a un paciente. El farmacéutico deberá revisar la orden del prescriptor y el perfil del paciente para detectar posibles contraindicaciones y reacciones adversas a los medicamentos.
(C)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.65(c)(5)(C) La farmacia que preste servicios a la instalación de conformidad con este artículo deberá controlar el acceso a los medicamentos almacenados en el sistema automatizado de dispensación de medicamentos.
(D)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.65(c)(5)(D) El acceso al sistema automatizado de dispensación de medicamentos deberá controlarse y rastrearse mediante un sistema de identificación o contraseña o un biosensor.
(E)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.65(c)(5)(E) El sistema automatizado de dispensación de medicamentos deberá generar un registro completo y preciso de todas las transacciones que incluirá a todos los usuarios que acceden al sistema y todos los medicamentos añadidos o retirados del sistema.
(F)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.65(c)(5)(F) Después de que el farmacéutico revise la orden del prescriptor, el acceso del personal con licencia al sistema automatizado de dispensación de medicamentos se limitará únicamente a los medicamentos ordenados por el prescriptor y revisados por el farmacéutico y que sean específicos para el paciente. Cuando la orden del prescriptor requiera una variación de la dosis del mismo medicamento, el personal con licencia tendrá acceso al medicamento ordenado para ese momento programado de administración.
(G)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.65(c)(5)(G) Los sistemas que permiten al personal con licencia tener acceso a múltiples medicamentos y no son específicos para el paciente en su diseño, se permitirán bajo esta subdivisión si esos sistemas tienen salvaguardias electrónicas y mecánicas implementadas para garantizar que los medicamentos entregados al paciente sean específicos para ese paciente.
(6)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.65(c)(6) El reabastecimiento de un sistema automatizado de dispensación de medicamentos deberá ser realizado por un farmacéutico. Si el sistema automatizado de dispensación de medicamentos utiliza bolsillos extraíbles, tarjetas, cajones, tecnología similar, o envases de dosis unitaria o de dosis única, según lo definido por la Farmacopea de los Estados Unidos, el sistema de reabastecimiento puede realizarse fuera de la instalación y entregarse a la instalación, si se cumplen todas las siguientes condiciones:
(A)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.65(c)(6)(A) La tarea de colocar medicamentos en los bolsillos extraíbles, tarjetas, cajones, o envases de dosis unitaria o de dosis única es realizada por un farmacéutico, o por un farmacéutico interno o un técnico de farmacia que trabaje bajo la supervisión directa de un farmacéutico.
(B)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.65(c)(6)(B) Los bolsillos extraíbles, tarjetas, cajones, o envases de dosis unitaria o de dosis única se transportan entre la farmacia y la instalación en un envase seguro a prueba de manipulaciones.
(C)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.65(c)(6)(C) La instalación, en conjunto con la farmacia, ha desarrollado políticas y procedimientos para garantizar que los bolsillos extraíbles, tarjetas, cajones, o envases de dosis unitaria o de dosis única se coloquen correctamente en el sistema automatizado de dispensación de medicamentos.
(7)CA Negocios Y Profesiones Code § 4427.65(c)(7) La revisión de los medicamentos contenidos en el sistema automatizado de dispensación de medicamentos, así como su funcionamiento y mantenimiento, se realizará de acuerdo con la ley y será responsabilidad de la farmacia. Un farmacéutico deberá realizar la revisión mensualmente, lo que incluirá una inspección física de los medicamentos en el sistema automatizado de dispensación de medicamentos, una inspección de la máquina del sistema automatizado de dispensación de medicamentos para verificar su limpieza, y una revisión de todos los registros de transacciones para verificar la seguridad y la rendición de cuentas del sistema.
sistema automatizado de dosis unitarias AUDS servicios farmacéuticos
