Requisitos Para Prescripciones - Farmacia - Negocios Y Profesiones - CA

Section § 4070

Esta ley establece que los farmacéuticos deben transcribir rápidamente las recetas orales o electrónicas, excepto cierta información que sea fácilmente accesible en la farmacia. Las farmacias que reciben recetas electrónicas no necesitan imprimirlas si pueden generar un informe impreso con los detalles de la dispensación durante tres años. Esto no se aplica a las sustancias controladas, a menos que se cumplan ciertas excepciones. Los registros electrónicos deben permanecer inalterados y cualquier corrección requiere la aprobación de un farmacéutico. Las recetas deben enviarse a la farmacia elegida por el paciente, excepto en ciertos entornos hospitalarios.

(a) Salvo lo dispuesto en la Sección 4019 y la subdivisión (b), una receta oral o una receta de transmisión electrónica de datos, según se define en la subdivisión (c) de la Sección 4040, deberá, tan pronto como sea posible, ser transcrita por escrito por el farmacéutico y deberá ser dispensada por, o bajo la dirección de, el farmacéutico. El farmacéutico no necesita transcribir por escrito la dirección, el número de teléfono, la clasificación de la licencia, el número de registro federal del prescriptor o la dirección del paciente o pacientes si la información es fácilmente recuperable en la farmacia.

(b) Una farmacia que reciba una receta de transmisión electrónica no estará obligada a transcribir esa receta por escrito o en formato de copia impresa si, durante tres años a partir de la última fecha de suministro conforme a esa receta u orden, la farmacia puede, a solicitud de la junta, producir inmediatamente un informe en copia impresa que incluya para cada fecha de dispensación de un medicamento peligroso o dispositivo peligroso conforme a esa receta u orden: (1) toda la información descrita en los subpárrafos (A) a (E), ambos inclusive, del párrafo (1) de la subdivisión (a) de la Sección 4040, y (2) el nombre o identificador del farmacéutico que dispensó el medicamento peligroso o dispositivo peligroso. Esta subdivisión no se aplicará a las recetas de sustancias controladas clasificadas en las Listas II, III, IV o V, excepto según lo permitido conforme a la Sección 11164.5 del Código de Salud y Seguridad.

(c) Si se registra y almacena únicamente de forma electrónica, en medios magnéticos o en cualquier otra forma informatizada, el sistema informático de la farmacia no permitirá que la información recibida o la información de dispensación del medicamento peligroso o dispositivo peligroso requerida por esta sección sea modificada, borrada, destruida o eliminada, durante el período de mantenimiento de registros exigido por la ley, una vez que la información haya sido recibida por la farmacia y una vez que el medicamento peligroso o dispositivo peligroso haya sido dispensado. Una vez que se ha dispensado un medicamento peligroso o dispositivo peligroso, si se determina que el registro creado previamente es incorrecto, solo se podrá realizar una adición correctora por o con la aprobación de un farmacéutico. Después de que un farmacéutico introduzca el cambio o introduzca su aprobación del cambio en el ordenador, el registro resultante deberá incluir la adición correctora y la fecha en que se realizó en el registro, la identidad de la persona o farmacéutico que realizó la corrección, y la identidad del farmacéutico que aprobó la corrección.

(d) Nada en esta sección menoscabará el requisito de que una receta transmitida electrónicamente se transmita únicamente a la farmacia elegida por el paciente o de tener una receta escrita. Este requisito no se aplicará a las órdenes de medicamentos que se administren en un hospital de cuidados intensivos.

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Section § 4071

Esta ley permite a los médicos que sus asistentes envíen recetas a las farmacias, ya sea por teléfono o electrónicamente. Sin embargo, la farmacia debe verificar que la persona que envía la receta esté realmente autorizada para hacerlo y anotar el nombre de esa persona. Es importante destacar que esta norma no se aplica a ciertos medicamentos altamente controlados, conocidos como sustancias de la Lista II.

No obstante cualquier otra disposición de la ley, un prescriptor puede autorizar a su agente en su nombre para transmitir oralmente o electrónicamente una receta al dispensador. El dispensador deberá hacer un esfuerzo razonable para determinar que la persona que transmite la receta está autorizada para hacerlo y deberá registrar el nombre del agente autorizado del prescriptor que transmite la orden.

Esta sección no se aplicará a las órdenes de sustancias controladas de la Lista II.

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Section § 4071.1

Esta ley permite a los prescriptores, sus agentes autorizados o los farmacéuticos introducir recetas u órdenes en la computadora de una farmacia o de un hospital desde cualquier lugar, con permiso. Un agente autorizado debe tener la licencia o estar registrado de manera adecuada. La ley también establece que el personal del hospital puede seguir introduciendo órdenes de medicamentos como de costumbre. Es importante destacar que cualquier receta introducida electrónicamente requiere la aprobación de un farmacéutico antes de que pueda dispensarse si se trata de un medicamento o dispositivo peligroso. Además, los farmacéuticos con licencia en California pueden verificar órdenes de medicamentos de forma remota para los centros de salud, y estos centros deben mantener registros de estas verificaciones en cumplimiento con requisitos específicos.

(a) Un prescriptor, un agente autorizado de un prescriptor o un farmacéutico pueden introducir electrónicamente una receta o una orden, según se define en la Sección 4019, en la computadora de una farmacia o de un hospital desde cualquier ubicación fuera de la farmacia o del hospital con el permiso de la farmacia o del hospital. Para los fines de esta sección, un “agente autorizado de un prescriptor” es una persona con licencia o registrada bajo la División 2 (que comienza con la Sección 500).

(b) Esta sección no reduce la autoridad existente de otro personal del hospital para introducir órdenes de medicamentos u órdenes de recetas en la computadora de un hospital.

(c) No se dispensará un medicamento peligroso o un dispositivo peligroso conforme a una receta que haya sido introducida electrónicamente en la computadora de una farmacia sin la aprobación previa de un farmacéutico.

(d)

(1) Un farmacéutico ubicado y con licencia en el estado puede, en nombre de un centro de atención médica con licencia conforme al Capítulo 2 (que comienza con la Sección 1250) de la División 2 del Código de Salud y Seguridad, desde una ubicación fuera del centro, verificar las órdenes de la hoja de medicamentos para determinar su idoneidad antes de la administración, de acuerdo con los requisitos federales, según lo establecido en las políticas y procedimientos del centro de atención médica.

(2)

(A) Un centro de atención médica deberá mantener un registro de la verificación de las órdenes de la hoja de medicamentos por parte de un farmacéutico conforme a esta subdivisión.

(B) Un registro mantenido conforme al subpárrafo (A) deberá cumplir los mismos requisitos que los descritos en las Secciones 4081 y 4105.

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Section § 4072

Esta ley permite que ciertos profesionales médicos que trabajan en centros de atención médica, como enfermeros y farmacéuticos, envíen recetas electrónicamente u oralmente si están autorizados por las regulaciones. Sin embargo, no se aplica a los medicamentos de la Lista II, que están más estrictamente controlados. La ley también reconoce el papel del Departamento de Salud Pública del Estado en la supervisión de las órdenes de medicamentos en estas instalaciones.

(a) No obstante cualquier otra disposición de la ley, un farmacéutico, enfermero registrado, enfermero vocacional con licencia, técnico psiquiátrico con licencia, u otro licenciado en artes curativas, si así lo autoriza una reglamentación administrativa, que esté empleado por o preste servicios como consultor para un centro de enfermería especializada con licencia, de cuidados intermedios, u otro centro de atención médica, podrá transmitir oralmente o electrónicamente al proveedor una receta legalmente ordenada por una persona autorizada para recetar medicamentos o dispositivos conforme a las Secciones 4040 y 4070. El proveedor deberá tomar las medidas adecuadas para determinar que la persona que transmite la receta está autorizada para hacerlo y deberá registrar el nombre de la persona que transmite la orden. Esta sección no se aplicará a las órdenes de sustancias controladas de la Lista II.

(b) Al promulgar esta sección, la Legislatura reconoce y afirma el papel del Departamento de Salud Pública del Estado en la regulación de los requisitos de procesamiento de órdenes de medicamentos para los centros de atención médica con licencia, según lo establecido en el Título 22 del Código de Regulaciones de California, según puedan ser modificados de vez en cuando.

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Section § 4073

Un farmacéutico puede sustituir un medicamento de marca recetado por una versión genérica que tenga los mismos ingredientes activos y concentración, siempre y cuando le cueste menos al paciente. Sin embargo, si el médico indica específicamente “No sustituir” en la receta, ya sea por escrito o electrónicamente, el farmacéutico debe dispensar la marca exacta recetada. Cuando se realiza una sustitución, se debe informar al paciente y el nombre del nuevo medicamento debe aparecer en la etiqueta, a menos que el médico especifique lo contrario. El farmacéutico es responsable de la elección del medicamento, no el médico que lo receta, y la norma se aplica incluso si la receta está cubierta por programas de asistencia gubernamental.

(a) Un farmacéutico que surte una receta para un producto farmacéutico recetado por su nombre comercial o de marca puede seleccionar otro producto farmacéutico con los mismos ingredientes químicos activos, de la misma concentración, cantidad y forma farmacéutica, y del mismo nombre genérico del medicamento según lo determinado por los Nombres Adoptados de los Estados Unidos (USAN) y aceptado por la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA), de entre aquellos productos farmacéuticos que poseen los mismos ingredientes químicos activos.

(b) En ningún caso se realizará una selección conforme a esta sección si el prescriptor indica personalmente, ya sea oralmente o de su puño y letra, “No sustituir”, o palabras de significado similar. Nada en esta subdivisión prohibirá que un prescriptor marque una casilla en una receta con la indicación “No sustituir”; siempre que el prescriptor inicialice personalmente la casilla o la marca de verificación. Para indicar que no se realizará una selección conforme a esta sección para una receta de transmisión electrónica de datos, según se define en la subdivisión (c) de la Sección 4040, un prescriptor puede indicar “No sustituir”, o palabras de significado similar, en la receta tal como se transmite por datos electrónicos, o puede marcar una casilla en la receta con la indicación “No sustituir”. En cualquiera de los dos casos, no se requerirá que la prohibición de sustitución sea inicializada manualmente por el prescriptor.

(c) La selección conforme a esta sección queda a discreción del farmacéutico, excepto según lo dispuesto en la subdivisión (b). La persona que selecciona el producto farmacéutico a dispensar conforme a esta sección asumirá la misma responsabilidad por la selección del producto farmacéutico dispensado que se incurriría al surtir una receta para un producto farmacéutico recetado por su nombre genérico. No habrá responsabilidad alguna para el prescriptor por un acto u omisión de un farmacéutico al seleccionar, preparar o dispensar un producto farmacéutico conforme a esta sección. En ningún caso el farmacéutico seleccionará un producto farmacéutico conforme a esta sección a menos que el producto farmacéutico seleccionado cueste al paciente menos que el producto farmacéutico recetado. El costo, tal como se utiliza en esta subdivisión, se define para incluir cualquier tarifa profesional que pueda cobrar el farmacéutico.

(d) Esta sección se aplicará a todas las recetas, incluidas las presentadas por o en nombre de personas que reciben asistencia del gobierno federal o conforme al Programa de Asistencia Médica de California establecido en el Capítulo 7 (que comienza con la Sección 14000) de la Parte 3 de la División 9 del Código de Bienestar y de Instituciones.

(e) Cuando se realice una sustitución conforme a esta sección, el uso del producto farmacéutico dispensado que ahorra costos deberá comunicarse al paciente y el nombre del producto farmacéutico dispensado deberá indicarse en la etiqueta de la receta, excepto cuando el prescriptor ordene lo contrario.

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Section § 4073.5

Esta ley permite a los farmacéuticos en California sustituir un medicamento biológico recetado por uno intercambiable, siempre que haya sido aprobado como tal. Sin embargo, si el médico escribe específicamente "No sustituir" en la receta, el farmacéutico debe dispensar exactamente lo que se recetó. Después de entregar el medicamento, los farmacéuticos tienen cinco días para informar al médico prescriptor sobre lo que se dispensó a través de sistemas electrónicos. Si los sistemas electrónicos no están disponibles, se pueden usar otros métodos de comunicación, a menos que se apliquen ciertas condiciones, como que no existan productos intercambiables aprobados o que sea un resurtido sin cambios en el medicamento. El farmacéutico debe asegurarse de que el producto sustituido cueste lo mismo o menos que el original. El farmacéutico es responsable de su elección de sustitución, no el médico prescriptor. Se debe informar a los pacientes sobre cualquier sustitución, y se puede acceder a una lista actualizada de productos biológicos intercambiables a través de un sitio web mantenido. Esta ley tampoco afecta el derecho de las compañías de seguros a exigir autorizaciones previas u otros controles sobre la cobertura de medicamentos.

(a) Un farmacéutico que surta una orden de receta para un producto biológico recetado podrá seleccionar un producto biológico alternativo solo si se cumplen todas las siguientes condiciones:

(1) El producto biológico alternativo es intercambiable.

(2) El prescriptor no indica personalmente “No sustituir”, o palabras de significado similar, de la manera prevista en el apartado (d).

(b) Dentro de los cinco días siguientes al despacho de un producto biológico, un farmacéutico dispensador o la persona designada por el farmacéutico deberá registrar el producto biológico específico proporcionado al paciente, incluyendo el nombre del producto biológico y el fabricante. La comunicación se realizará mediante un registro al que el prescriptor pueda acceder electrónicamente a través de uno o más de los siguientes sistemas de registros electrónicos:

(1) Un sistema interoperable de registros médicos electrónicos.

(2) Una tecnología de prescripción electrónica.

(3) Un sistema de gestión de beneficios farmacéuticos.

(4) Un registro de farmacia.

(c) Se presume que el registro en un sistema de registros electrónicos, según se describe en el apartado (b), proporciona notificación al prescriptor.

(d) Si la farmacia no tiene acceso a uno o más de los sistemas de registro del apartado (b), el farmacéutico o la persona designada por el farmacéutico deberá comunicar el nombre del producto biológico dispensado al prescriptor utilizando facsímil, teléfono, transmisión electrónica u otros medios predominantes, excepto que no se requerirá la comunicación en este caso al prescriptor cuando se aplique cualquiera de las siguientes situaciones:

(1) No existe un producto biológico intercambiable aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos federal para el producto recetado.

(2) Una receta de resurtido no se modifica con respecto al producto dispensado en el surtido anterior de la receta.

(e) En ningún caso se realizará una selección conforme a esta sección si el prescriptor indica personalmente, ya sea oralmente o de su puño y letra, “No sustituir”, o palabras de significado similar.

(1) Este apartado no prohibirá que un prescriptor marque una casilla en una receta que diga “No sustituir”, siempre que el prescriptor inicialice personalmente la casilla o la marca de verificación.

(2) Para indicar que no se realizará una selección conforme a esta sección para una receta de transmisión electrónica de datos, según se define en el apartado (c) de la Sección 4040, un prescriptor podrá indicar “No sustituir”, o palabras de significado similar, en la receta tal como se transmite por datos electrónicos, o podrá marcar una casilla en la receta que diga “No sustituir”. En cualquiera de los casos, no se requerirá que la prohibición de sustitución sea inicializada manualmente por el prescriptor.

(f) La selección conforme a esta sección queda a discreción del farmacéutico, excepto según lo dispuesto en el apartado (e). Un farmacéutico que seleccione un producto biológico alternativo para ser dispensado conforme a esta sección asumirá la misma responsabilidad por la sustitución del producto biológico que se incurriría al surtir una receta para un producto biológico recetado por su nombre. No habrá responsabilidad para el prescriptor por un acto u omisión de un farmacéutico al seleccionar, preparar o dispensar un producto biológico conforme a esta sección. En ningún caso el farmacéutico seleccionará un producto biológico que cumpla con los requisitos del apartado (a) a menos que el costo para el paciente del producto biológico seleccionado sea igual o menor que el costo del producto biológico recetado. El costo, tal como se utiliza en este apartado, incluye cualquier tarifa profesional que pueda cobrar el farmacéutico.

(g) Esta sección se aplicará a todas las recetas, incluidas las presentadas por o en nombre de personas que reciben asistencia del gobierno federal o conforme a la Ley Medi-Cal establecida en el Capítulo 7 (que comienza con la Sección 14000) de la Parte 3 de la División 9 del Código de Bienestar e Instituciones.

(h) Cuando se realice una selección conforme a esta sección, la sustitución de un producto biológico deberá comunicarse al paciente.

(i) La junta mantendrá en su sitio web público de Internet un enlace a la lista actual, si está disponible, de productos biológicos que la Administración de Alimentos y Medicamentos federal haya determinado que son intercambiables.

(j) Para los fines de esta sección, los siguientes términos tendrán los siguientes significados:

(1) “Producto biológico” tiene el mismo significado que se aplica a ese término en la Sección 351 de la Ley federal de Servicios de Salud Pública (42 U.S.C. Sec. 262(i)).

(2) “Intercambiable” significa un producto biológico que la Administración de Alimentos y Medicamentos federal ha determinado que cumple con los estándares establecidos en la Sección 262(k)(4) del Título 42 del Código de los Estados Unidos, o que ha sido considerado terapéuticamente equivalente por la Administración de Alimentos y Medicamentos federal según lo establecido en la última edición o suplemento de los Productos Farmacéuticos Aprobados con Evaluaciones de Equivalencia Terapéutica.

(3) “Receta”, con respecto a un producto biológico, significa una receta para un producto que está sujeto a la Sección 503(b) de la Ley federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (21 U.S.C. Sec. 353(b)).

(k) Esta sección no prohibirá la administración de inmunizaciones, según lo permitido en las Secciones 4052 y 4052.8.

(l) Esta sección no prohibirá que una aseguradora de discapacidad o un plan de servicios de atención médica requiera autorización previa o imponga otros controles de utilización apropiados al aprobar la cobertura de cualquier producto biológico.

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Section § 4074

Esta ley exige que los farmacéuticos informen a los pacientes, de forma oral o escrita, sobre los efectos perjudiciales de los medicamentos recetados, especialmente si pueden ser peligrosos al combinarse con alcohol o si afectan la capacidad para conducir. A partir del 1 de julio de 2014, los farmacéuticos también deben etiquetar los medicamentos que puedan afectar la capacidad de una persona para conducir u operar un vehículo. Algunos medicamentos están exentos de estos requisitos, especialmente aquellos administrados durante tratamientos hospitalarios o emergencias, a menos que se especifique lo contrario. Los hospitales deben asegurarse de que los pacientes reciban información sobre sus medicamentos al momento del alta, incluyendo cómo usarlos y almacenarlos de forma segura. Esta información puede ser proporcionada por un farmacéutico o enfermero y no tiene que ser dada exclusivamente por un farmacéutico.

(a) Un farmacéutico deberá informar a un paciente, oralmente o por escrito, sobre los efectos nocivos de un medicamento dispensado con receta si se cumplen ambas de las siguientes condiciones:

(1) El medicamento representa un riesgo sustancial para la persona que lo consume cuando se toma en combinación con alcohol o el medicamento puede afectar la capacidad de una persona para conducir un vehículo motorizado, lo que sea aplicable.

(2) El medicamento es determinado por la junta, de conformidad con el apartado (c), como un medicamento o tipo de medicamento para el cual se deberá dar esta advertencia.

(b) Además del requisito descrito en el apartado (a), a partir del 1 de julio de 2014, si un farmacéutico, ejerciendo su juicio profesional, determina que un medicamento puede afectar la capacidad de una persona para operar un vehículo o embarcación, el farmacéutico deberá incluir una etiqueta escrita en el envase del medicamento indicando que el medicamento puede afectar la capacidad de una persona para operar un vehículo o embarcación. La etiqueta requerida por este apartado puede imprimirse en una etiqueta auxiliar que se adhiera al envase de la receta.

(c) La junta podrá, mediante reglamento, exigir información o etiquetado adicional.

(d) Esta sección no se aplicará a un medicamento suministrado a un paciente en conjunto con tratamiento o servicios de emergencia proporcionados en un centro de salud o, excepto según lo dispuesto en el apartado (e), a un medicamento suministrado a un paciente de conformidad con el apartado (a) de la Sección 4056.

(e) Un centro de salud deberá establecer e implementar una política escrita para asegurar que cada paciente reciba información sobre cada medicamento administrado al momento del alta y cada medicamento administrado de conformidad con el apartado (a) de la Sección 4056. Esta información deberá incluir el uso y almacenamiento de cada medicamento, las precauciones y advertencias relevantes, y la importancia del cumplimiento de las indicaciones. Esta información deberá ser proporcionada por un farmacéutico o enfermero/a registrado/a, a menos que ya haya sido proporcionada por el prescriptor del paciente, y la política escrita deberá desarrollarse en colaboración con un médico, un farmacéutico y un enfermero/a registrado/a. La política escrita deberá ser aprobada por el personal médico. Nada en este apartado ni en ninguna otra ley se interpretará en el sentido de que solo un farmacéutico deba proporcionar esta consulta.

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Section § 4075

Esta ley establece que las recetas de sustancias controladas, ya sean dadas oralmente o electrónicamente, no pueden ser entregadas a nadie que no pueda probar su identidad. Además, la junta puede establecer reglas para evitar que personas no autorizadas obtengan estas recetas.

Ninguna receta de una sustancia controlada transmitida por medio de una orden oral o transmitida electrónicamente será entregada a ninguna persona desconocida e incapaz de establecer adecuadamente su identidad. La junta podrá, mediante reglamento, establecer procedimientos para evitar que personas no autorizadas reciban medicamentos recetados entregados a un paciente o a un representante del paciente.

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Section § 4076

Esta ley exige que los farmacéuticos se aseguren de que los medicamentos recetados se dispensen en envases que cumplan con los requisitos legales y estén debidamente etiquetados. Las etiquetas deben incluir detalles específicos como el nombre del medicamento, las instrucciones de uso, el nombre del paciente, el nombre del prescriptor, la fecha de emisión, los datos de la farmacia, la concentración y cantidad del medicamento, la fecha de caducidad y la descripción del medicamento. Existen excepciones para los sistemas de dosis unitaria en centros de salud y para los medicamentos utilizados bajo la terapia de pareja acelerada (EPT) o para el aborto con medicamentos, donde ciertas reglas de etiquetado pueden ser más flexibles. Los farmacéuticos tienen la discreción de excluir la información del paciente o del prescriptor en estas circunstancias, pero deben mantener un registro y garantizar la confidencialidad. También deben usar su juicio profesional para proporcionar instrucciones claras y ofrecer consulta adicional para la EPT.

(a) Un farmacéutico no dispensará una receta excepto en un envase que cumpla con los requisitos de la ley estatal y federal y esté correctamente etiquetado con todo lo siguiente:

(1) Excepto cuando el prescriptor o la enfermera partera certificada que opera conforme a un procedimiento o protocolo estandarizado descrito en la Sección 2746.51, la enfermera practicante que opera conforme a un procedimiento estandarizado descrito en la Sección 2836.1 o protocolo, el asistente médico que opera conforme a la Sección 3502.1, el médico naturópata que opera conforme a un procedimiento o protocolo estandarizado descrito en la Sección 3640.5, o el farmacéutico que opera conforme a una política, procedimiento o protocolo conforme a la Sección 4052.1, 4052.2 o 4052.6 ordene lo contrario, ya sea el nombre comercial del fabricante del medicamento o el nombre genérico y el nombre del fabricante. Se pueden usar abreviaturas de uso común. Las preparaciones que contengan dos o más ingredientes activos pueden identificarse por el nombre comercial del fabricante o el nombre de uso común o los ingredientes activos principales.

(2) Las instrucciones para el uso del medicamento.

(3) El nombre del paciente o pacientes.

(4) El nombre del prescriptor o, si corresponde, el nombre de la enfermera partera certificada que opera conforme a un procedimiento o protocolo estandarizado descrito en la Sección 2746.51, la enfermera practicante que opera conforme a un procedimiento estandarizado descrito en la Sección 2836.1 o protocolo, el asistente médico que opera conforme a la Sección 3502.1, el médico naturópata que opera conforme a un procedimiento o protocolo estandarizado descrito en la Sección 3640.5, o el farmacéutico que opera conforme a una política, procedimiento o protocolo conforme a la Sección 4052.1, 4052.2 o 4052.6.

(5) La fecha de emisión.

(6) El nombre y la dirección de la farmacia, y el número de receta u otro medio de identificación de la receta.

(7) La concentración del medicamento o medicamentos dispensados.

(8) La cantidad del medicamento o medicamentos dispensados.

(9) La fecha de caducidad de la eficacia del medicamento dispensado.

(10) La condición o propósito para el cual se recetó el medicamento si la condición o propósito está indicado en la receta.

(11)

(A) A partir del 1 de enero de 2006, la descripción física del medicamento dispensado, incluyendo su color, forma y cualquier código de identificación que aparezca en las tabletas o cápsulas, excepto lo siguiente:

(i) Recetas dispensadas por un veterinario.

(ii) Se concederá una exención de los requisitos de este párrafo a un medicamento nuevo durante los primeros 120 días que el medicamento esté en el mercado y durante los 90 días en que el archivo de referencia nacional no tenga una descripción registrada.

(iii) Medicamentos dispensados para los cuales no existe una descripción física en una base de datos disponible comercialmente.

(B) Este párrafo se aplica únicamente a las farmacias ambulatorias.

(C) La información requerida por este párrafo puede imprimirse en una etiqueta auxiliar que se adhiera al envase de la receta.

(D) Este párrafo no entrará en vigor si la junta, antes del 1 de enero de 2006, adopta reglamentos que exijan los mismos requisitos de etiquetado establecidos en este párrafo.

(b) Si un farmacéutico dispensa un medicamento recetado mediante un sistema de medicación de dosis unitaria, según lo definido por la reglamentación administrativa, para un paciente en un centro de enfermería especializada, de cuidados intermedios u otro centro de atención médica, los requisitos de esta sección se cumplirán si el sistema de medicación de dosis unitaria contiene la información antes mencionada o si la información está fácilmente disponible en el momento de la administración del medicamento.

(c) Si un farmacéutico dispensa un medicamento o dispositivo peligroso en una instalación con licencia conforme a la Sección 1250 del Código de Salud y Seguridad, no es necesario incluir en los envases individuales de dosis unitaria para un paciente específico, el nombre de la enfermera partera certificada que opera conforme a un procedimiento o protocolo estandarizado descrito en la Sección 2746.51, la enfermera practicante que opera conforme a un procedimiento estandarizado descrito en la Sección 2836.1 o protocolo, el asistente médico que opera conforme a la Sección 3502.1, el médico naturópata que opera conforme a un procedimiento o protocolo estandarizado descrito en la Sección 3640.5, o el farmacéutico que opera conforme a una política, procedimiento o protocolo conforme a la Sección 4052.1, 4052.2 o 4052.6.

(d) Si un farmacéutico dispensa un medicamento recetado para su uso en una instalación con licencia conforme a la Sección 1250 del Código de Salud y Seguridad, no es necesario incluir la información requerida en el párrafo (11) de la subdivisión (a) cuando el medicamento recetado es administrado a un paciente por una persona con licencia bajo la Ley de Práctica Médica (Capítulo 5 (a partir de la Sección 2000)), la Ley de Práctica de Enfermería (Capítulo 6 (a partir de la Sección 2700)), o la Ley de Práctica de Enfermería Vocacional (Capítulo 6.5 (a partir de la Sección 2840)), que actúe dentro del ámbito de su práctica.

(e) Un farmacéutico utilizará su juicio profesional para proporcionar al paciente instrucciones de uso que mejoren la comprensión del paciente de dichas instrucciones, de acuerdo con las indicaciones del prescriptor.

(f)

(1) No obstante la subdivisión (a) o cualquier otra ley, un farmacéutico podrá dispensar un medicamento recetado conforme a la Sección 120582 del Código de Salud y Seguridad y etiquetar el medicamento sin el nombre de la persona a quien está destinado si la receta incluye las palabras “terapia de pareja acelerada” o las letras “EPT”.

(2) Un farmacéutico que prescribe, dispensa, suministra o de otra manera proporciona EPT, según lo autorizado en la subdivisión (f), no será responsable ni estará sujeto a una acción, sanción o multa civil, penal o administrativa por proporcionar EPT, si el uso de EPT cumple con esta sección, excepto en casos de mala conducta intencional, negligencia grave o actividad imprudente o temeraria.

(3) Un farmacéutico que proporciona EPT bajo esta sección deberá proporcionar una notificación escrita que describa el derecho de una persona que recibe EPT a consultar con un farmacéutico sobre el medicamento dispensado e información adicional sobre posibles interacciones medicamentosas.

(g)

(1) No obstante la subdivisión (a) o cualquier otra ley, un farmacéutico podrá, a su discreción, dispensar mifepristona de marca o genérica o cualquier medicamento utilizado para el aborto con medicamentos sin el nombre del paciente según lo requerido en el párrafo (3) de la subdivisión (a), el nombre del prescriptor según lo requerido en el párrafo (4) de la subdivisión (a), o el nombre y la dirección de la farmacia según lo requerido en el párrafo (6) de la subdivisión (a) si la receta está etiquetada con un número de receta u otro medio de identificación de la receta.

(2) Un farmacéutico que dispensa, suministra o de otra manera proporciona mifepristona de marca o genérica o cualquier medicamento utilizado para el aborto con medicamentos, según lo autorizado en el párrafo (1), deberá mantener un registro con los números de receta y la información requerida en los párrafos (1) a (10), ambos inclusive, de la subdivisión (a).

(3) No obstante la Sección 4081, todos los registros mantenidos bajo el párrafo (2) no estarán abiertos a inspección por parte de las fuerzas del orden sin una citación judicial válida.

(4) Esta subdivisión no prohíbe la investigación de una actividad que sea punible como delito según las leyes de este estado, siempre que los registros mantenidos bajo el párrafo (2) no se compartan con un individuo o entidad de otro estado.

(5) Un farmacéutico deberá informar al paciente que el farmacéutico está dispensando mifepristona de marca o genérica o cualquier medicamento utilizado para el aborto con medicamentos según lo autorizado por esta subdivisión.

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Section § 4076.5

Esta ley exige que todos los medicamentos recetados dispensados en California tengan una etiqueta estandarizada y centrada en el paciente a más tardar el 1 de enero de 2011. La junta de California debe desarrollar estos reglamentos de etiquetado considerando factores como la alfabetización médica, instrucciones claras, tamaños de fuente adecuados y las necesidades de las personas con dominio limitado del inglés y las personas mayores. Se deben celebrar reuniones públicas para recabar la opinión de diversos grupos. Se permiten algunas exenciones, como para los medicamentos administrados por profesionales de la salud en centros de salud y para ciertas terapias de infusión domiciliaria, donde los pacientes reciben educación especializada y atención de seguimiento.

(a) La junta deberá promulgar reglamentos que exijan, a más tardar el 1 de enero de 2011, una etiqueta de medicamentos recetados estandarizada y centrada en el paciente para todos los medicamentos recetados dispensados a pacientes en California.

(b) Para garantizar la máxima participación pública, la junta celebrará reuniones públicas en todo el estado, separadas de sus audiencias programadas regularmente, con el fin de recabar información de grupos que representen a consumidores, personas mayores, farmacéuticos o la práctica de la farmacia, otros profesionales de la salud y otras partes interesadas.

(c) Al desarrollar los requisitos para las etiquetas de medicamentos recetados, la junta deberá considerar todos los siguientes factores:

(1) Investigación sobre alfabetización médica que apunte a una mayor comprensibilidad de las etiquetas.

(2) Instrucciones de uso mejoradas.

(3) Tipos y tamaños de fuente mejorados.

(4) Colocación de información centrada en el paciente.

(5) Las necesidades de los pacientes con dominio limitado del inglés.

(6) Las necesidades de las personas de la tercera edad.

(7) Requisitos tecnológicos necesarios para implementar los estándares.

(d) La junta podrá eximir de los requisitos de los reglamentos promulgados conforme a la subdivisión (a) las recetas dispensadas a un paciente en un centro de salud, según se define en la Sección 1250 del Código de Salud y Seguridad, si las recetas son administradas por un profesional de la salud con licencia. Las recetas dispensadas a un paciente en un centro de salud que no serán administradas por un profesional de la salud con licencia o que se le proporcionen al paciente al ser dado de alta del centro estarán sujetas a los requisitos de esta sección y a los reglamentos promulgados conforme a la subdivisión (a). Nada en esta subdivisión alterará o disminuirá los requisitos existentes de consentimiento informado legal y reglamentario, los derechos de los pacientes, o los requisitos de etiquetado y almacenamiento farmacéutico, incluyendo, entre otros, los requisitos de la Sección 1418.9 del Código de Salud y Seguridad o las Secciones 72357, 72527 o 72528 del Título 22 del Código de Reglamentos de California.

(e)

(1) La junta podrá eximir de los requisitos de los reglamentos promulgados conforme a la subdivisión (a) una receta dispensada a un paciente si se cumplen todos los siguientes puntos:

(A) Los medicamentos son dispensados por una farmacia de infusión domiciliaria o especializada acreditada por JCAHO.

(B) El paciente recibe educación dirigida por un profesional de la salud antes del inicio de la terapia por parte de un enfermero o farmacéutico.

(C) El paciente recibe contactos de seguimiento semanales o más frecuentes por parte de un enfermero o farmacéutico.

(D) La atención se proporciona bajo un plan de atención formal basado en las órdenes de un médico y cirujano.

(2) Para los fines del párrafo (1), las terapias de infusión domiciliaria y especializadas incluyen la terapia parenteral u otras formas de administración que requieren monitoreo regular de laboratorio y del paciente.

etiquetas de recetas estandarizadas centrado en el paciente alfabetización médica

Section § 4076.6

Esta ley exige a las farmacias ofrecer instrucciones de medicamentos traducidas cuando un paciente o su representante las solicite. Estas traducciones deben imprimirse en el frasco de la receta, la etiqueta o un documento aparte. Las instrucciones en inglés también deben aparecer, si es posible. Las farmacias pueden usar traducciones oficiales proporcionadas por una junta reguladora o crear las suyas propias. Deben asegurarse de que las instrucciones en inglés sean correctas, pero no están obligadas a traducir a idiomas no respaldados por la junta. Esto no se aplica a las recetas para mascotas de veterinarios.

(a) A solicitud de un paciente o su representante, un dispensador deberá proporcionar instrucciones de uso traducidas, las cuales deberán imprimirse en el envase de la receta, la etiqueta o en un documento suplementario. Si las instrucciones de uso traducidas aparecen en un envase de receta o etiqueta, la versión en inglés de las instrucciones de uso también deberá aparecer en el envase o la etiqueta, siempre que sea posible, y podrá aparecer en otras áreas de la etiqueta fuera del área centrada en el paciente. Cuando no sea posible que las instrucciones de uso en inglés aparezcan en el envase o la etiqueta, se proporcionarán en un documento suplementario.

(b) Un dispensador podrá utilizar las traducciones puestas a disposición por la junta de conformidad con el apartado (b) de la Sección 1707.5 del Título 16 del Código de Regulaciones de California para cumplir con esta sección.

(c) Un dispensador deberá proporcionar instrucciones de uso traducidas en los idiomas que la junta haya puesto a disposición, pero no estará obligado a proporcionar instrucciones de uso traducidas más allá de los idiomas que la junta haya puesto a disposición o más allá de las instrucciones que la junta haya puesto a disposición en formato traducido.

(d) Un dispensador podrá proporcionar sus propias instrucciones de uso traducidas para cumplir con los requisitos de esta sección, y nada en esta sección se interpretará como una prohibición para que un dispensador proporcione instrucciones de uso traducidas en idiomas más allá de los que la junta haya puesto a disposición o más allá de las instrucciones que la junta haya puesto a disposición en formato traducido.

(e) Un dispensador será responsable de la exactitud de las instrucciones de uso en inglés proporcionadas al paciente. Esta sección no afectará la responsabilidad existente de un dispensador de etiquetar correctamente una receta de conformidad con la Sección 4076.

(f) Esta sección no incluye las recetas emitidas por un veterinario.

instrucciones traducidas envase de la receta documento suplementario

Section § 4076.7

Cuando una farmacia o un profesional de la salud entrega un medicamento recetado con opioides para usar fuera del hospital (uso ambulatorio), deben poner una etiqueta de advertencia clara en el envase. Esta etiqueta debe decir: “Peligro: Opioide. Riesgo de sobredosis y adicción.”

Además de los requisitos de las Secciones 4076 y 4076.5, siempre que se dispense un medicamento recetado que contenga un opioide a un paciente para uso ambulatorio, la farmacia o el profesional que dispense el medicamento deberá exhibir de manera destacada en la etiqueta o el envase, mediante una bandera u otro mecanismo de notificación adherido al envase, un aviso que diga “Peligro: Opioide. Riesgo de sobredosis y adicción.”

advertencias de opioides riesgo de sobredosis riesgo de adicción

Section § 4076.8

Esta ley exige que las farmacias ofrezcan etiquetas de recetas accesibles sin costo adicional si una persona se identifica como ciega, con baja visión o con dificultad para leer impresos. Estas etiquetas deben entregarse rápidamente y durar al menos lo mismo que la receta. Deben ser adecuadas para la discapacidad y el idioma de la persona, siguiendo las pautas de los estándares nacionales de salud. Si una etiqueta de receta no cabe en el envase, se debe entregar un documento adicional. Este requisito no se aplica a las farmacias de ciertas instituciones, como las prisiones, pero sí cuando se entregan recetas para usar después de la liberación. Aquí se definen específicamente las farmacias institucionales y los lectores de recetas, y la junta creará regulaciones para hacer cumplir esta sección.

(a) Si una persona informa a una farmacia que se identifica como una persona ciega, con baja visión o con otra discapacidad para la lectura de impresos, el dispensador deberá proporcionar a la persona o a su representante autorizado, sin costo adicional, una etiqueta de prescripción accesible fijada al envase que cumpla con todo lo siguiente:

(1) Esté disponible para la persona de manera oportuna, comparable a otros tiempos de espera de pacientes, y con una duración de al menos el período de la prescripción.

(2) Sea apropiada para la discapacidad y el idioma de la persona que realiza la solicitud mediante el uso de instrucciones audibles, en letra grande, en Braille o traducidas, según lo requerido de conformidad con la Sección 4076.6.

(3) Se ajuste a las mejores prácticas específicas de formato establecidas por la Junta de Acceso de los Estados Unidos y los Estándares Nacionales para Servicios Cultural y Lingüísticamente Apropiados (CLAS) en Salud y Atención Médica, también conocidos como los Estándares Nacionales CLAS.

(b) Un dispensador deberá asegurar que la etiqueta de prescripción sea compatible con el lector de prescripciones si se proporciona un lector.

(c) Si la etiqueta de prescripción accesible no puede fijarse al envase porque no cabe en él, el dispensador, al dispensar el medicamento recetado, deberá proporcionar al paciente o a su representante autorizado un documento suplementario que cumpla con los requisitos especificados en esta sección.

(d) Esta sección no se aplica a los medicamentos recetados dispensados y administrados por una farmacia institucional, una institución correccional o una farmacia correccional con licencia. Sin embargo, esta sección sí se aplica a una farmacia institucional cuando proporciona medicamentos recetados a una persona con discapacidad para uso del individuo tras su alta de la instalación de atención médica.

(e) Esta sección no incluye las recetas emitidas por un veterinario.

(f) La junta promulgará las regulaciones necesarias para implementar esta sección.

(g) Según se utiliza en esta sección:

(1) “Farmacia institucional” significa una farmacia que forma parte de, o que opera en conjunto con, una instalación de atención médica, según se define en la Sección 1250 del Código de Salud y Seguridad, con la excepción de una farmacia correccional con licencia.

(2) “Lector de prescripciones” significa un dispositivo diseñado para transmitir audiblemente la información contenida en la etiqueta de un medicamento recetado.

etiquetas de prescripción accesibles ciego baja visión

Section § 4077

Esta ley trata principalmente sobre cómo deben etiquetarse los medicamentos peligrosos cuando se dispensan en California. Normalmente, los medicamentos deben dispensarse en envases con etiquetas adecuadas. Sin embargo, los médicos, dentistas y otros profesionales pueden entregar medicamentos directamente a sus pacientes siempre que los etiqueten correctamente, incluso si no incluyen un número de receta. Los dispositivos médicos con advertencias específicas pueden eximirse de algunas normas de etiquetado si se entregan a pacientes en ciertos centros de atención con licencia. Además, cualquier dimetilsulfóxido (DMSO) dispensado debe llevar una advertencia de salud, y los envases de DMSO deben incluir consejos sobre su manipulación segura y cómo mantenerlo fuera del alcance de los niños.

(a) Salvo lo dispuesto en los apartados (b) y (c), ninguna persona dispensará ningún medicamento peligroso con receta médica, excepto en un envase correctamente etiquetado con la información requerida por la Sección 4076.

(b) Los médicos, dentistas, podólogos y veterinarios podrán suministrar personalmente cualquier medicamento peligroso recetado por ellos al paciente para quien fue recetado, siempre que el medicamento esté debidamente etiquetado para mostrar toda la información requerida en la Sección 4076, excepto el número de receta.

(c) Los dispositivos que lleven la leyenda "Precaución: la ley federal restringe la venta de este dispositivo a la venta por o bajo la orden de un _____," o palabras de significado similar, están exentos de los requisitos de la Sección 4076 y de la Sección 111480 del Código de Salud y Seguridad, cuando se suministran a pacientes en centros de enfermería especializada o centros de cuidados intermedios con licencia conforme al Capítulo 2 (que comienza con la Sección 1250) de la División 2 del Código de Salud y Seguridad.

(d) La siguiente notificación deberá fijarse a todas las cantidades de dimetilsulfóxido (DMSO) recetadas por un médico, o dispensadas por una farmacia conforme a la orden de un médico en California: "Advertencia: El DMSO puede ser peligroso para su salud. Siga las instrucciones del médico que le recetó el DMSO."

(e) La etiqueta de cualquier paquete minorista de DMSO deberá incluir medidas de precaución adecuadas para su manipulación correcta y tratamiento de primeros auxilios, y una declaración de advertencia para mantener el producto fuera del alcance de los niños.

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Section § 4078

Esta ley establece que no se pueden colocar etiquetas falsas o engañosas en las recetas, y los prescriptores tampoco deben solicitar etiquetas engañosas. Sin embargo, existen excepciones. Si el etiquetado falso es necesario para una investigación aprobada por la FDA o si el prescriptor lo considera necesario para el tratamiento del paciente, está permitido. Cuando esto ocurre, se deben conservar durante tres años los registros que describan la información real del medicamento y las instrucciones del prescriptor.

(a)

(1) Ninguna persona colocará una etiqueta falsa o engañosa en una receta.

(2) Ningún prescriptor ordenará que una receta sea etiquetada con información falsa o engañosa.

(b) No obstante lo dispuesto en el apartado (a), una persona podrá etiquetar una receta, o un prescriptor podrá ordenar que una receta sea etiquetada, con información sobre el medicamento que sea falsa bajo cualquiera de las siguientes circunstancias:

(1) Si el etiquetado es una parte necesaria de un programa de medicamentos clínico o en investigación aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos federal o un proyecto legítimo de investigación de medicamentos que involucre un medicamento previamente aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos federal.

(2) Si, a juicio médico del prescriptor, el etiquetado es apropiado para el tratamiento adecuado del paciente.

(c) El dispensador de una receta etiquetada conforme al apartado (b) deberá elaborar y conservar durante tres años a partir de la fecha de elaboración, un registro que indique la forma en que la información de la etiqueta de la receta difiere del medicamento real en el envase y que documente la orden del prescriptor de etiquetar así el envase. El prescriptor deberá elaborar y conservar durante al menos tres años un registro de su orden de etiquetar así el envase.

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Section § 4079

Las farmacias deben informar a los clientes si el precio de un medicamento recetado es más barato que lo que pagarían a través de su seguro de salud. Si un cliente elige pagar el precio más bajo, la farmacia aún debe procesarlo a través del seguro como si el cliente hubiera pagado su costo normal de desembolso personal. Este pago cuenta para el deducible y los límites de desembolso personal del cliente. Cualquier término contractual que no concuerde con esta norma es nulo. Si alguna parte de esta ley se declara inválida, el resto sigue siendo aplicable. Incumplir estas reglas no conlleva sanciones ni cargos penales. La ley entró en vigor el 1 de enero de 2020.

(a) Una farmacia deberá informar a un cliente en el punto de venta de un medicamento recetado cubierto si el precio minorista es inferior al monto de copago aplicable para el medicamento recetado, a menos que la farmacia cobre automáticamente al cliente el precio más bajo.

(b) Si el cliente paga el precio minorista, la farmacia deberá presentar el reclamo al plan de servicios de atención médica o a la aseguradora de salud de la misma manera que si el cliente hubiera comprado el medicamento recetado pagando el monto de copago cuando lo presenta la farmacia de la red.

(c) El pago efectuado constituirá el copago aplicable y se aplicará al deducible, si lo hubiera, y también al límite máximo de desembolso personal de la misma manera que si el afiliado hubiera comprado el medicamento recetado pagando el monto de copago.

(d) Una disposición contractual que sea incompatible con esta sección es nula e inejecutable.

(e) Las disposiciones de esta sección son divisibles. Si alguna disposición de esta sección o su aplicación es declarada inválida, dicha invalidez no afectará otras disposiciones o aplicaciones que puedan surtir efecto sin la disposición o aplicación inválida.

(f) Una infracción de esta disposición no será motivo de acción disciplinaria o acción penal.

(g) Esta sección entrará en vigor el 1 de enero de 2020.

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