Mayoristas, Terceros Proveedores De Logística Y Fabricantes - Farmacia - Negocios Y Profesiones - CA

Section § 4160

Si desea ser mayorista o proveedor de logística de terceros para fármacos o dispositivos peligrosos, necesita una licencia especial de la junta. Cada ubicación de negocio debe tener su propia licencia, que debe renovarse anualmente y no es transferible. Debe haber un representante designado en cada ubicación para asegurar el cumplimiento de la ley. Si opera un negocio mayorista y uno de logística bajo el mismo techo, debe mantener las cosas separadas, como los registros y el inventario, y tener personas diferentes a cargo de cada operación. Si su gerente renuncia, debe notificar a la junta y proponer un nuevo gerente rápidamente. Algunos fabricantes están exentos de estas reglas. Además, la junta puede otorgar licencias temporales bajo ciertas condiciones, pero no es un derecho garantizado conservarlas.

(a) Ninguna persona actuará como mayorista o proveedor de logística de terceros de cualquier fármaco peligroso o dispositivo peligroso a menos que haya obtenido una licencia de la junta.

(b) Previa aprobación de la junta y el pago de la tarifa requerida, la junta expedirá una licencia al solicitante.

(c)

(1) Se requerirá una licencia separada para cada lugar de negocio propiedad u operado por un mayorista o proveedor de logística de terceros. Cada lugar de negocio solo podrá recibir una única licencia de la junta, excepto según lo dispuesto en el párrafo (2). Cada licencia se renovará anualmente y no será transferible. En todo momento en que un lugar de negocio esté abierto al público, deberá estar presente al menos un representante designado, en el caso de un mayorista, o un representante designado-3PL, en el caso de un proveedor de logística de terceros. Un mayorista que solo actúe como distribuidor inverso podrá utilizar un representante designado o un representante designado-distribuidor inverso para cumplir con este requisito.

(2) Un mayorista y un proveedor de logística de terceros bajo propiedad común podrán obtener licencia en el mismo lugar de negocio siempre que se cumplan todos los siguientes requisitos:

(A) El mayorista y el proveedor de logística de terceros mantengan por separado los registros requeridos conforme a la Sección 4081.

(B) Los fármacos peligrosos y dispositivos peligrosos propiedad del mayorista no se mezclen con los fármacos peligrosos y dispositivos peligrosos manejados por el proveedor de logística de terceros.

(C) Ningún individuo que actúe como representante designado para el mayorista actuará simultáneamente como representante designado-3PL en nombre del proveedor de logística de terceros. Nada de lo dispuesto en este subpárrafo se interpretará como una prohibición para que un individuo posea simultáneamente una licencia para actuar como representante designado y para actuar como representante designado-3PL.

(D) El mayorista tenga su propio representante designado a cargo responsable de las operaciones del mayorista y el proveedor de logística de terceros tenga su propio gerente responsable de las operaciones del proveedor de logística de terceros. La misma persona no podrá ejercer simultáneamente como gerente responsable y representante designado a cargo para un mayorista y un proveedor de logística de terceros con licencia en el mismo lugar de negocio.

(E) El proveedor de logística de terceros no maneje los medicamentos recetados o dispositivos recetados propiedad de un prescriptor.

(F) El proveedor de logística de terceros no sea un proveedor de logística de terceros inverso.

(G) El mayorista no actúe como distribuidor inverso.

(d) Todo mayorista deberá ser supervisado o gestionado por un representante designado a cargo. El representante designado a cargo será responsable del cumplimiento del mayorista con las leyes estatales y federales que rigen a los mayoristas. Como parte de su solicitud inicial de licencia, y para cada renovación, cada mayorista deberá, en un formulario diseñado por la junta, proporcionar información de identificación y el número de licencia de California para un representante designado o farmacéutico propuesto para servir como representante designado a cargo. El representante designado a cargo propuesto estará sujeto a la aprobación de la junta. La junta no expedirá ni renovará una licencia de mayorista sin la identificación de un representante designado a cargo aprobado para el mayorista. El representante designado a cargo deberá mantener una licencia activa como representante designado ante la junta en todo momento en que esté designado como representante designado a cargo. Un mayorista que solo actúe como distribuidor inverso podrá identificar y permitir que un representante designado-distribuidor inverso desempeñe esta función. Dicho individuo deberá mantener una licencia activa como representante designado-distribuidor inverso.

(e) Cada lugar de negocio de un proveedor de logística de terceros deberá ser supervisado y gestionado por un gerente responsable. El gerente responsable será responsable del cumplimiento del lugar de negocio con las leyes estatales y federales que rigen a los proveedores de logística de terceros y con las especificaciones del cliente del proveedor de logística de terceros, excepto cuando las especificaciones del cliente entren en conflicto con las leyes estatales o federales. Como parte de su solicitud inicial de licencia, y para cada renovación, cada proveedor de logística de terceros deberá, en un formulario designado por la junta, proporcionar información de identificación y el número de licencia de California para un representante designado-3PL propuesto para servir como gerente responsable. El gerente responsable propuesto estará sujeto a la aprobación de la junta. La junta no expedirá ni renovará una licencia de proveedor de logística de terceros sin la identificación de un gerente responsable aprobado para el proveedor de logística de terceros. El gerente responsable deberá mantener una licencia activa como representante designado-3PL ante la junta en todo momento en que esté designado como gerente responsable.

(f) Un mayorista notificará a la junta por escrito, en un formulario diseñado por la junta, dentro de los 30 días siguientes a la fecha en que un representante designado a cargo deje de actuar como tal, y en el mismo formulario propondrá a otro licenciatario autorizado para asumir el cargo de representante designado a cargo. El representante designado a cargo de reemplazo propuesto estará sujeto a la aprobación de la junta. Si es desaprobado, el mayorista propondrá otro reemplazo dentro de los 15 días siguientes a la fecha de desaprobación, y continuará nombrando reemplazos propuestos hasta que la junta apruebe un representante designado a cargo.

(g) Un proveedor de logística de terceros notificará a la junta por escrito, en un formulario diseñado por la junta, dentro de los 30 días siguientes a la fecha en que un gerente responsable deje de actuar como tal, y en el mismo formulario propondrá a otro representante designado-3PL para asumir el cargo de gerente responsable. El gerente responsable de reemplazo propuesto estará sujeto a la aprobación de la junta. Si es desaprobado, el proveedor de logística de terceros propondrá otro reemplazo dentro de los 15 días siguientes a la fecha de desaprobación, y continuará nombrando reemplazos propuestos hasta que la junta apruebe un gerente responsable.

(h) Las instalaciones de un fabricante de medicamentos con licencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos o con licencia conforme a la Sección 111615 del Código de Salud y Seguridad que solo distribuyan fármacos peligrosos y dispositivos peligrosos de su propia fabricación están exentas de esta sección y de la Sección 4161.

(i) La junta podrá expedir una licencia temporal, bajo las condiciones y por los períodos de tiempo que la junta determine que son de interés público. Se requerirá una tarifa de licencia temporal por un monto establecido por la junta según lo especificado en la subdivisión (f) de la Sección 4400. Cuando sea necesario para proteger la seguridad pública, se podrá expedir una licencia temporal por un período que no exceda los 180 días, sujeta a los términos y condiciones que la junta considere necesarios. Si la junta determina que una licencia temporal fue expedida por error o deniega la solicitud de una licencia permanente, la licencia temporal terminará con la notificación personal del aviso de terminación al titular de la licencia o con la notificación por correo certificado con acuse de recibo, a la dirección registrada del titular de la licencia ante la junta, lo que ocurra primero. A los efectos de retener una licencia temporal, o a los efectos de cualquier procedimiento disciplinario o de denegación de licencia ante la junta, no se considerará que el titular de la licencia temporal tiene un derecho o interés de propiedad adquirido en la licencia.

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Section § 4160.5

Esta ley exige que los fabricantes de dispositivos de prueba de diabetes sin receta publiquen la lista de sus distribuidores autorizados en sus propios sitios web y que informen a la junta en un plazo de 30 días sobre cualquier actualización. La junta, a su vez, debe publicar estas listas de distribuidores en su sitio web dentro de los 30 días siguientes a la recepción de dicha información. Este proceso garantiza la transparencia y la disponibilidad de información actualizada sobre quién está autorizado para distribuir estos dispositivos médicos.

Dentro de los 30 días siguientes a la fecha de entrada en vigor de la ley que añade esta sección, un fabricante de un dispositivo de prueba de diabetes sin receta deberá poner a disposición los nombres de sus distribuidores autorizados en su sitio web de Internet y deberá proporcionar a la junta los nombres de sus distribuidores autorizados. Dentro de los 30 días siguientes a la recepción de dicha información por parte de un fabricante de un dispositivo de prueba de diabetes sin receta, la junta publicará los nombres de los distribuidores autorizados de dispositivos de prueba de diabetes sin receta en el sitio web de Internet de la junta. Un fabricante de un dispositivo de prueba de diabetes sin receta deberá, dentro de los 30 días siguientes a la realización de cambios en sus distribuidores autorizados, actualizar su sitio web de Internet e informar a la junta de los cambios en sus distribuidores autorizados. Dentro de los 30 días siguientes a la recepción de la notificación de cualquier cambio por parte de un fabricante de un dispositivo de prueba de diabetes sin receta, la junta publicará la lista actualizada de los distribuidores autorizados del fabricante en su sitio web de Internet.

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Section § 4161

Esta ley establece los requisitos para las empresas ubicadas fuera de California que manejan medicamentos o dispositivos peligrosos en el estado. Dichas empresas, conocidas como mayoristas no residentes o proveedores de logística de terceros, deben tener una licencia estatal antes de poder realizar negocios que involucren estos artículos. Cada ubicación comercial necesita su propia licencia, aunque las empresas bajo propiedad común pueden compartir una ubicación bajo ciertas condiciones, como mantener registros y gerentes separados. Las empresas deben informar a la junta sobre detalles clave, como cambios de propiedad y gestión, y deben mantener el cumplimiento de las leyes estatales y federales. Se pueden emitir licencias temporales en ciertas circunstancias, pero no garantizan una licencia permanente. Esta ley entrará en vigor el 1 de enero de 2025.

(a) Una persona ubicada fuera de este estado que (1) envía, vende, remite por correo, almacena, distribuye o entrega medicamentos peligrosos o dispositivos peligrosos a este estado o (2) vende, intermedia, almacena o distribuye medicamentos o dispositivos peligrosos dentro de este estado será considerada un mayorista no residente o un proveedor de logística de terceros no residente.

(b) Un mayorista no residente o un proveedor de logística de terceros no residente deberá obtener una licencia de la junta antes de enviar, vender, remitir por correo, almacenar, distribuir o entregar medicamentos peligrosos o dispositivos peligrosos a un sitio ubicado en este estado, o vender, intermediar, almacenar o distribuir medicamentos o dispositivos peligrosos dentro de este estado.

(c)

(1) Se requerirá una licencia separada para cada lugar de negocio propiedad u operado por un mayorista no residente o un proveedor de logística de terceros no residente desde o a través del cual se envíen, vendan, remitan por correo, almacenen, distribuyan o entreguen medicamentos peligrosos o dispositivos peligrosos a un sitio ubicado en este estado, o se vendan, intermedien, almacenen o distribuyan dentro de este estado. Cada lugar de negocio solo podrá recibir una única licencia de la junta, excepto según lo dispuesto en el párrafo (2). Una licencia se renovará anualmente y no será transferible.

(2) Un mayorista no residente y un proveedor de logística de terceros no residente bajo propiedad común podrán obtener licencia en el mismo lugar de negocio siempre que se cumplan todos los siguientes requisitos:

(A) El mayorista y el proveedor de logística de terceros mantengan por separado los registros requeridos conforme a la Sección 4081.

(B) Los medicamentos peligrosos y dispositivos peligrosos propiedad del mayorista no se mezclen con los medicamentos peligrosos y dispositivos peligrosos manejados por el proveedor de logística de terceros.

(C) Ningún individuo que actúe como representante designado para el mayorista actúe simultáneamente como representante designado-3PL en nombre del proveedor de logística de terceros. Nada en este subpárrafo se interpretará como una prohibición para que un individuo posea simultáneamente una licencia para actuar como representante designado y para actuar como representante designado-3PL.

(D) El mayorista tenga su propio representante designado a cargo responsable de las operaciones del mayorista y el proveedor de logística de terceros tenga su propio gerente responsable de las operaciones del proveedor de logística de terceros. La misma persona no podrá desempeñarse simultáneamente como gerente responsable y representante designado a cargo para un mayorista y un proveedor de logística de terceros con licencia en el mismo lugar de negocio.

(E) El proveedor de logística de terceros no maneje los medicamentos recetados o dispositivos recetados propiedad de un prescriptor.

(F) El proveedor de logística de terceros no sea un proveedor de logística de terceros inverso.

(G) El mayorista no actúe como distribuidor inverso.

(d) La siguiente información deberá ser reportada, por escrito, a la junta al momento de la solicitud inicial de licencia por parte de un mayorista no residente o un proveedor de logística de terceros no residente, al renovar una licencia de mayorista no residente o de proveedor de logística de terceros no residente, o dentro de los 30 días posteriores a un cambio en dicha información:

(1) Su agente para la notificación de procesos en este estado.

(2) Sus principales funcionarios corporativos, según lo especificado por la junta, si los hubiere.

(3) Sus socios generales, según lo especificado por la junta, si los hubiere.

(4) Sus propietarios si el solicitante no es una corporación o sociedad.

(e) Se deberá presentar un informe que contenga la información del apartado (d) dentro de los 30 días posteriores a cualquier cambio de propiedad, oficina, funcionario corporativo o socio.

(f) Un mayorista no residente o un proveedor de logística de terceros no residente deberá cumplir con todas las instrucciones y solicitudes de información de la agencia reguladora o de licencias del estado en el que tiene licencia, así como con todas las solicitudes de información realizadas por la junta.

(g) Un mayorista no residente o un proveedor de logística de terceros no residente deberá mantener registros de los medicamentos peligrosos y dispositivos peligrosos vendidos, comercializados, transferidos, almacenados o distribuidos a personas en este estado o dentro de este estado, de manera que los registros estén en un formato fácilmente recuperable.

(h) Un mayorista no residente o un proveedor de logística de terceros no residente deberá mantener en todo momento una licencia, permiso o registro válido y no vencido para llevar a cabo el negocio del mayorista o proveedor de logística de terceros no residente en cumplimiento con las leyes del estado en el que reside. Una solicitud de licencia de mayorista no residente o de proveedor de logística de terceros no residente en este estado deberá incluir una verificación de licencia de la autoridad de licencias del estado de residencia del solicitante. La junta podrá eximir el requisito de licencia del estado de origen para un proveedor de logística de terceros no residente si la junta inspecciona la ubicación y determina que cumple con este artículo y cualquier reglamento adoptado por la junta, o si el solicitante proporciona evidencia de su acreditación por el programa de Acreditación de Distribuidores de Medicamentos de la Asociación Nacional de Juntas de Farmacia. El proveedor de logística de terceros no residente deberá reembolsar a la junta todos los costos reales y necesarios incurridos por la junta al realizar una inspección de la ubicación, de conformidad con el apartado (v) de la Sección 4400.

(i)

(1) La junta no emitirá ni renovará una licencia de mayorista no residente hasta que el mayorista no residente identifique a un representante designado a cargo y notifique a la junta por escrito la identidad y el número de licencia del representante designado a cargo.

(2) La junta no emitirá ni renovará una licencia de proveedor de logística de terceros no residente hasta que el proveedor de logística de terceros no residente identifique a un gerente responsable y notifique a la junta por escrito la identidad y el número de licencia del representante designado-3PL que será el gerente responsable.

(j) El representante designado a cargo será responsable del cumplimiento del mayorista no residente con las leyes estatales y federales que rigen a los mayoristas. El gerente responsable será responsable del cumplimiento del lugar de negocio del proveedor de logística de terceros no residente con las leyes estatales y federales que rigen a los proveedores de logística de terceros. Un mayorista no residente o un proveedor de logística de terceros no residente deberá identificar y notificar a la junta sobre un nuevo representante designado a cargo o gerente responsable dentro de los 30 días siguientes a la fecha en que el representante designado a cargo o gerente responsable anterior deje de ser el representante designado a cargo o gerente responsable.

(k) La junta podrá emitir una licencia temporal, bajo las condiciones y por los períodos de tiempo que la junta determine que son de interés público. Cuando sea necesario para proteger la seguridad pública, se podrá emitir una licencia temporal por un período que no exceda los 180 días, sujeta a los términos y condiciones que la junta considere necesarios. Si la junta determina que una licencia temporal fue emitida por error o deniega la solicitud de una licencia permanente, la licencia temporal terminará ya sea mediante la notificación personal del aviso de terminación al titular de la licencia o mediante el envío por correo certificado con acuse de recibo a la dirección registrada del titular de la licencia ante la junta, lo que ocurra primero. Ni para fines de retener una licencia temporal, ni para fines de cualquier procedimiento disciplinario o de denegación de licencia ante la junta, se considerará que el titular de la licencia temporal tiene un derecho o interés de propiedad adquirido en la licencia.

(l) La tarifa de registro será la tarifa especificada en el apartado (f) de la Sección 4400.

(m) Esta sección entrará en vigor el 1 de enero de 2025.

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Section § 4161.5

Esta ley establece que cuando el gobierno federal establezca nuevas reglas para una sección específica de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, la junta de California debe identificar y resolver rápidamente cualquier conflicto entre estas reglas federales y las propias leyes de California relacionadas con el comercio interestatal.

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Section § 4162

Si solicitas o renuevas una licencia de mayorista o de proveedor de logística de terceros en California y tu negocio no es propiedad ni está operado por el gobierno, debes presentar una fianza: $100,000 para mayoristas y $90,000 para proveedores de logística. Esta fianza ayuda a asegurar que se paguen las multas o sanciones si es necesario. Sin embargo, si tu negocio tuvo ingresos de $10 millones o menos el año pasado, la fianza puede reducirse a $25,000. Si eres un fabricante de medicamentos con aprobación de la FDA que solo distribuye el medicamento especificado en tu solicitud, no necesitas presentar esta fianza. Pero, si has sido sancionado o multado en el pasado, la junta podría pedirte una fianza de hasta $100,000. La junta puede usar la fianza para cubrir multas impagas 30 días después de que estas sean definitivas. Una sola fianza puede cubrir todas las ubicaciones bajo el mismo control.

(a)

(1) Un solicitante para la emisión o renovación de una licencia de mayorista, que no sea propiedad ni esté operada por el gobierno, deberá presentar una fianza de garantía de cien mil dólares ($100,000) u otro medio de seguridad equivalente aceptable para la junta, pagadera al Fondo Contingente de la Junta de Farmacia. El propósito de la fianza de garantía es asegurar el pago de cualquier multa administrativa impuesta por la junta y cualquier recuperación de costos ordenada conforme a la Sección 125.3.

(2) Un solicitante para la emisión o renovación de una licencia de proveedor de logística de terceros, que no sea propiedad ni esté operada por el gobierno, deberá presentar una fianza de garantía de noventa mil dólares ($90,000) u otro medio de seguridad equivalente aceptable para la junta, pagadera al Fondo Contingente de la Junta de Farmacia. El propósito de la fianza de garantía es asegurar el pago de cualquier multa administrativa impuesta por la junta y cualquier recuperación de costos ordenada conforme a la Sección 125.3.

(3) Para los fines de los párrafos (1) y (2), la junta podrá aceptar una fianza de garantía inferior a la cantidad requerida en el párrafo (1) o (2) si los ingresos brutos anuales del año fiscal anterior para el mayorista o proveedor de logística de terceros son de diez millones de dólares ($10,000,000) o menos, en cuyo caso la fianza de garantía será de veinticinco mil dólares ($25,000).

(4) Una persona a quien la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos le haya emitido una solicitud de nuevo fármaco aprobada, que se dedique a la distribución al por mayor únicamente del fármaco peligroso especificado en la solicitud de nuevo fármaco, y que esté autorizada o solicite una licencia como mayorista o proveedor de logística de terceros, no estará obligada a presentar una fianza de garantía según lo dispuesto en el párrafo (1) o (2).

(5) Para los licenciatarios sujetos al párrafo (3) o (4), la junta podrá exigir una fianza de hasta cien mil dólares ($100,000) a cualquier licenciatario que haya sido sancionado por cualquier agencia estatal o federal o a quien se le haya impuesto una multa administrativa conforme a este capítulo.

(b) La junta podrá presentar un reclamo contra la fianza si el licenciatario no paga una multa dentro de los 30 días posteriores a que la orden que impone la multa, o los costos, sea definitiva.

(c) Una sola fianza de garantía u otro medio de seguridad equivalente aceptable para la junta satisfará el requisito de la subdivisión (a) para todos los sitios con licencia bajo control común según se define en la Sección 4126.5.

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Section § 4162.5

Si solicita o renueva una licencia de mayorista no residente o de logística de terceros, necesita una fianza de $100,000 o $90,000, respectivamente, para asegurar el pago de cualquier multa. Si su negocio generó $10 millones o menos el año pasado, la fianza puede reducirse a $25,000. Sin embargo, si tiene antecedentes de multas, la junta aún podría exigir hasta $100,000. Si su distribución mayorista es solo para un medicamento específico aprobado por la FDA, no necesita ninguna fianza. Si no paga las multas a tiempo, la junta puede reclamar el dinero de su fianza. Una sola fianza puede cubrir múltiples ubicaciones si están bajo un mismo control empresarial.

(a)

(1) Un solicitante para la emisión o renovación de una licencia de mayorista no residente deberá presentar una fianza de cien mil dólares ($100,000), u otros medios de seguridad equivalentes aceptables para la junta, como una carta de crédito irrevocable, o un depósito en una cuenta fiduciaria o institución financiera, pagadera al Fondo Contingente de la Junta de Farmacia. El propósito de la fianza es garantizar el pago de cualquier multa administrativa impuesta por la junta y cualquier recuperación de costos ordenada de conformidad con la Sección 125.3.

(2) Un solicitante para la emisión o renovación de una licencia de proveedor de logística de terceros no residente deberá presentar una fianza de noventa mil dólares ($90,000), u otros medios de seguridad equivalentes aceptables para la junta, como una carta de crédito irrevocable, o un depósito en una cuenta fiduciaria o institución financiera, pagadera al Fondo Contingente de la Junta de Farmacia. El propósito de la fianza es garantizar el pago de cualquier multa administrativa impuesta por la junta y cualquier recuperación de costos ordenada de conformidad con la Sección 125.3.

(3) Para los fines de los párrafos (1) y (2), la junta podrá aceptar una fianza inferior al monto requerido en el párrafo (1) o (2) si los ingresos brutos anuales del año fiscal anterior para el mayorista no residente o el proveedor de logística de terceros no residente son de diez millones de dólares ($10,000,000) o menos, en cuyo caso la fianza será de veinticinco mil dólares ($25,000).

(4) Para los solicitantes que cumplan con el párrafo (3), la junta podrá exigir una fianza de hasta cien mil dólares ($100,000) para cualquier mayorista no residente o proveedor de logística de terceros no residente que haya sido sancionado por cualquier agencia estatal o federal o a quien se le haya impuesto una multa administrativa de conformidad con este capítulo.

(5) Una persona a quien la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos le haya emitido una solicitud de nuevo fármaco aprobada o una solicitud de licencia de productos biológicos, que se dedique a la distribución al por mayor únicamente del fármaco peligroso especificado en la solicitud de nuevo fármaco o en la solicitud de licencia de productos biológicos, y que esté licenciado o solicite la licencia como mayorista no residente o proveedor de logística de terceros no residente, no estará obligada a presentar una fianza según lo dispuesto en esta sección.

(b) La junta podrá presentar un reclamo contra la fianza si el licenciatario no paga una multa dentro de los 30 días siguientes a la emisión de la multa o cuando los costos sean definitivos.

(c) Una única fianza u otros medios de seguridad equivalentes aceptables para la junta satisfará el requisito de la subdivisión (a) para todos los sitios con licencia bajo control común según se define en la Sección 4126.5.

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Section § 4163

Esta sección de la ley explica que los fabricantes, mayoristas, reenvasadores o farmacias no pueden entregar fármacos o dispositivos peligrosos a personas que no estén autorizadas para tenerlos. En general, estos fármacos o dispositivos solo deben obtenerse de personas legalmente autorizadas para poseerlos o suministrarlos. Para los mayoristas, su principal deber es verificar la licencia de las nuevas fuentes. Sin embargo, si un distribuidor inverso (que es un mayorista que gestiona devoluciones y destrucción) obtiene la aprobación de la junta, puede adquirir fármacos o dispositivos peligrosos de una fuente sin licencia si esta estuvo previamente autorizada, pero solo con el fin de destruirlos.

(a) Un fabricante, mayorista, reenvasador o farmacia no deberá suministrar un fármaco peligroso o un dispositivo peligroso a una persona no autorizada.

(b) Salvo lo dispuesto en el apartado (c), los fármacos peligrosos o dispositivos peligrosos deberán adquirirse de una persona autorizada por ley para poseer o suministrar fármacos peligrosos o dispositivos peligrosos. Si la persona que adquiere los fármacos peligrosos o dispositivos peligrosos es un mayorista, la obligación del mayorista se limitará a obtener la confirmación de la licencia de aquellas fuentes de las que no haya adquirido previamente fármacos peligrosos o dispositivos peligrosos.

(c) Previa aprobación de la junta, un distribuidor inverso con licencia de mayorista podrá adquirir un fármaco peligroso o un dispositivo peligroso de una fuente sin licencia que anteriormente estaba autorizada por la junta, con el único propósito de la destrucción del fármaco peligroso o del dispositivo peligroso.

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Section § 4164

Esta ley exige que los mayoristas y proveedores de logística de terceros en California que distribuyen sustancias controladas y medicamentos peligrosos informen sobre cualquier distribución de estas sustancias, especialmente si son propensas al abuso. También deben mantener un sistema para rastrear las ventas de medicamentos peligrosos vendidos a precios con descuento a farmacias que atienden a centros de atención a largo plazo. Este sistema debe ser capaz de detectar patrones de compra inusuales. Los mayoristas deben proporcionar los datos de ventas cuando se les solicite y tienen 30 días para hacerlo. Los 'precios preferenciales o de contrato' se definen como ventas de medicamentos por debajo de los precios mayoristas normales.

(a) Un mayorista o proveedor de logística de terceros con licencia de la junta que distribuya sustancias controladas, medicamentos peligrosos o dispositivos peligrosos dentro o hacia este estado deberá informar a la junta todas las distribuciones de medicamentos peligrosos y sustancias controladas que sean susceptibles de abuso, según lo determine la junta.

(b) Cada mayorista deberá desarrollar y mantener un sistema para el seguimiento de las ventas individuales de medicamentos peligrosos a precios preferenciales o de contrato a farmacias que dispensan principal o únicamente medicamentos recetados a pacientes de centros de atención a largo plazo. El sistema deberá ser capaz de identificar compras de cualquier medicamento peligroso a precios preferenciales o de contrato por parte de clientes que varíen significativamente de los patrones de pedido anteriores para el mismo cliente, incluyendo la identificación de compras en los 12 meses calendario anteriores por parte de ese cliente o clientes similares y la identificación de compras actuales que excedan las compras anteriores de ese cliente o clientes similares en un factor del 20 por ciento.

(c) Previa solicitud escrita, oral o electrónica de la junta, un mayorista deberá proporcionar a la junta los datos rastreados conforme a la subdivisión (b) en formato escrito, impreso o electrónico. La junta especificará los medicamentos peligrosos, los clientes, o ambos, para los cuales se deben proporcionar los datos, y el mayorista tendrá 30 días calendario para cumplir con la solicitud.

(d) Según se utiliza en esta sección, «precios preferenciales o de contrato» significa y se refiere a compras por contrato de medicamentos peligrosos a precios por debajo del precio mayorista de mercado para dichos medicamentos.

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Section § 4165

Si usted es un mayorista o proveedor de logística que maneja medicamentos o dispositivos potencialmente dañinos y los introduce en California o los recibe de alguien en el estado, debe mantener registros completos de la transacción. Si un oficial de policía lo solicita, debe mostrarle estos registros.

Un mayorista o proveedor de logística externo con licencia de la junta que venda o transfiera cualquier fármaco peligroso o dispositivo peligroso a este estado, o que reciba, por venta o de otro modo, cualquier fármaco peligroso o dispositivo peligroso de cualquier persona en este estado, deberá, previa solicitud, proporcionar a un agente de la ley autorizado todos los registros u otra documentación de dicha venta o transferencia.

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Section § 4166

Esta ley hace a los mayoristas responsables de mantener seguros los fármacos o dispositivos peligrosos hasta que sean entregados al destinatario adecuado, incluso si interviene un tercer proveedor de logística o un transportista como el Servicio Postal. Los terceros proveedores de logística deben tener políticas escritas para asegurar que los transportistas también mantengan esta seguridad y confirmar que los destinatarios están autorizados a recibir estos artículos. Esta responsabilidad solo se aplica hasta que los fármacos o dispositivos lleguen a las instalaciones del destinatario.

(a) Un mayorista que utilice los servicios de un tercer proveedor de logística o transportista, incluyendo, entre otros, el Servicio Postal de los Estados Unidos o un transportista común, será responsable de la seguridad e integridad de cualquier fármaco peligroso o dispositivo peligroso a través de dicho proveedor o transportista hasta que los fármacos o dispositivos sean entregados al cesionario en sus instalaciones con licencia de la junta.

(b) Un tercer proveedor de logística que utilice los servicios de un transportista, incluyendo, entre otros, el Servicio Postal de los Estados Unidos o un transportista común, deberá tener implementadas y cumplir con políticas y procedimientos escritos que prevean ambos de los siguientes:

(1) Verificación de que el tercer proveedor de logística, o el propietario de los fármacos peligrosos o dispositivos peligrosos almacenados en el tercer proveedor de logística, ha impuesto obligaciones al transportista que prevean la seguridad e integridad de cualquier fármaco peligroso o dispositivo peligroso transportado por el transportista hasta que los fármacos o dispositivos sean entregados al cesionario en sus instalaciones.

(2) Confirmación, antes de enviar un fármaco peligroso o dispositivo peligroso, de que el destinatario previsto está legalmente autorizado para recibir el fármaco peligroso o dispositivo peligroso.

(c) Nada en esta sección tiene la intención de afectar la responsabilidad de un mayorista, tercer proveedor de logística u otro distribuidor por fármacos peligrosos o dispositivos peligrosos después de su entrega al cesionario.

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Section § 4167

Esta ley establece que los mayoristas y los proveedores de logística externos deben poder almacenar de forma segura cualquier fármaco o dispositivo peligroso que adquieran en su ubicación comercial con licencia.

Un mayorista o proveedor de logística externo no deberá obtener, por compra o de otra manera, ningún fármaco peligroso o dispositivo peligroso que no pueda mantener, de manera segura, en el lugar de negocio con licencia de la junta.

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Section § 4168

Esta ley establece que los condados o ciudades de California no pueden dar una licencia comercial a negocios que necesiten una licencia de mayorista o de proveedor de logística de terceros, a menos que ya tengan una emitida por la junta. Aquí, 'establecimiento' se refiere a la ubicación física del negocio en California.

Un condado o municipio no emitirá una licencia comercial para ningún establecimiento que requiera una licencia de mayorista o de proveedor de logística de terceros, a menos que el establecimiento posea una licencia de mayorista o de proveedor de logística de terceros vigente emitida por la junta. Para los fines de esta sección, un "establecimiento" es la ubicación física del licenciatario en California.

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Section § 4169

Esta sección de la ley prohíbe ciertas actividades relacionadas con medicamentos o dispositivos peligrosos. Una persona o entidad no puede comprar, vender o transferir estos artículos al por mayor a menos que tenga una licencia. También prohíbe comerciar con medicamentos que se sabe o se debería saber que están adulterados, mal etiquetados o caducados. Los registros de las transacciones deben guardarse durante tres años. Las violaciones están sujetas a multas, y las multas recaudadas se utilizan para apoyar a la Junta de Farmacia. Sin embargo, los fabricantes farmacéuticos con licencia de la FDA o del Departamento de Salud Pública del Estado están exentos.

(a) Una persona o entidad no deberá hacer ninguna de las siguientes acciones:

(1) Comprar, intercambiar, vender, almacenar, distribuir o transferir medicamentos peligrosos o dispositivos peligrosos al por mayor con una persona o entidad que no esté autorizada por la junta como mayorista, proveedor de logística de terceros o farmacia.

(2) Comprar, intercambiar, vender o transferir medicamentos peligrosos que la persona sabía o razonablemente debería haber sabido que estaban adulterados, según lo establecido en el Artículo 2 (que comienza con la Sección 111250) del Capítulo 6 de la Parte 5 de la División 104 del Código de Salud y Seguridad.

(3) Comprar, intercambiar, vender o transferir medicamentos peligrosos que la persona sabía o razonablemente debería haber sabido que estaban mal etiquetados, según se define en la Sección 111335 del Código de Salud y Seguridad.

(4) Comprar, intercambiar, vender o transferir medicamentos peligrosos o dispositivos peligrosos después de la fecha límite de uso en la etiqueta.

(5) No mantener registros de la adquisición o disposición de medicamentos peligrosos o dispositivos peligrosos durante al menos tres años.

(b) No obstante cualquier otra ley, una violación de esta sección puede someter a la persona o entidad que haya cometido la violación a una multa que no exceda la cantidad especificada en la Sección 125.9 por cada ocurrencia, de conformidad con una citación emitida por la junta.

(c) Las cantidades adeudadas por cualquier persona bajo esta sección se compensarán según lo dispuesto en la Sección 12419.5 del Código de Gobierno. Las cantidades recibidas por la junta bajo esta sección se depositarán en el Fondo Contingente de la Junta de Farmacia.

(d) Esta sección no se aplicará a un fabricante farmacéutico autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos o por el Departamento de Salud Pública del Estado.

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Section § 4169.1

Si un mayorista detecta algún pedido sospechoso de medicamentos de una farmacia de California o de otro mayorista, debe informarlo por escrito a la junta. Esto incluye enviar la misma información que le proporcionan a la DEA. Los pedidos sospechosos podrían ser muy grandes, estar muy fuera del patrón de pedido normal o ser inusualmente frecuentes.

Un mayorista, al detectarlo, deberá notificar a la junta por escrito de cualquier pedido sospechoso de sustancias controladas realizado por una farmacia o mayorista con licencia de California, proporcionando a la junta una copia de la información que el mayorista proporciona a la Administración de Control de Drogas de los Estados Unidos. Los pedidos sospechosos incluyen, entre otros, pedidos de tamaño inusual, pedidos que se desvían sustancialmente de un patrón normal y pedidos de frecuencia inusual.

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