Esta ley de California establece los requisitos para las instalaciones que mezclan medicamentos sin un paciente específico en mente, conocidas como centros de subcontratación. Dichas instalaciones necesitan una licencia especial si envían medicamentos a California. No pueden funcionar simultáneamente como farmacias de elaboración estéril en el mismo lugar. La junta puede establecer normas para hacer cumplir esto. También deben estar atentos a las directrices federales para mantenerse actualizados. Si una instalación elabora recetas personalizadas para pacientes individuales, no necesita una licencia de farmacia regular, pero debe seguir las mismas reglas que las farmacias.

Si una instalación de subcontratación, que fabrica medicamentos estériles y no estériles, se encuentra en California y ya tiene licencia de la FDA, también debe obtener una licencia estatal para operar aquí. Esta licencia requiere una renovación anual y no se puede transferir a otra persona. La instalación debe seguir ciertas reglas establecidas por las autoridades federales y estatales para la fabricación de medicamentos. Antes de que la instalación pueda obtener o renovar su licencia, la junta estatal debe inspeccionarla y revisar sus procedimientos e informes de otras inspecciones. La instalación también debe informar rápidamente a la junta sobre cualquier problema, como acciones disciplinarias, retiradas de productos o quejas sobre sus productos.

Esta ley establece que las instalaciones de subcontratación ubicadas fuera de California pero dentro de los EE. UU. deben tener una licencia especial para enviar sus productos farmacéuticos a California. Deben seguir las regulaciones de California y las prácticas de fabricación federales para medicamentos estériles y no estériles. La licencia debe renovarse anualmente y requiere una inspección de la junta. Una instalación debe mostrar sus procedimientos de elaboración y los informes de inspecciones anteriores. También deben informar rápidamente a la junta sobre problemas como retiradas de productos, quejas, acciones disciplinarias o efectos adversos relacionados con sus productos.

Esta ley exigía la presentación de un informe sobre las instalaciones de subcontratación no residentes antes del 1 de enero de 2018. El informe debía detallar las actividades de la junta en la inspección y concesión de licencias de estas instalaciones, evaluar si los ingresos por tarifas cubrían los costos y revisar los cambios en la ley federal que afectaban a estas instalaciones. También debían incluirse recomendaciones para cualquier cambio necesario para proteger la salud pública. La obligación de presentar este informe finalizó el 1 de enero de 2022.

Si una junta estatal cree que una instalación que fabrica medicamentos es peligrosa para el público, puede ordenar a la instalación que detenga sus operaciones de inmediato. Esta orden de detención puede durar hasta 30 días. La junta debe informar al propietario de la instalación sobre los motivos y las leyes aplicables. El propietario tiene 15 días para solicitar una audiencia para impugnar la orden, y esta audiencia debe celebrarse en un plazo de cinco días hábiles. Si la junta decide en contra del propietario, este puede apelar. No obedecer la orden de detención se considera una falta profesional.

Esta ley establece que si alguien infringe las normas descritas en este artículo o en las reglamentaciones relacionadas, puede ser multado con hasta $5,000 por cada vez que la infrinja. La multa se emite mediante una citación de la junta.

Esta sección permite a la junta emitir una licencia temporal a una instalación de subcontratación si es de interés público. Esta licencia temporal requiere una tarifa y puede durar hasta 180 días si es necesaria para la seguridad pública. La junta puede cancelar la licencia temporal si se otorgó por error o si se deniega la solicitud de licencia permanente. El titular de una licencia temporal no tiene derechos garantizados para conservarla, y esto no afectará ningún procedimiento disciplinario.

Si una instalación que prepara medicamentos emite una retirada de un fármaco porque es peligroso, debe informar a la farmacia, al médico o al paciente que recibió el medicamento en un plazo de 24 horas. También deben notificar a la junta estatal. Esta notificación rápida es obligatoria si el medicamento podría causar problemas de salud graves o la muerte, y si fue utilizado o estaba destinado a ser utilizado en California. Si el medicamento fue entregado a un médico, este debe informar al paciente. Si fue entregado a una farmacia, la farmacia debe informar al médico o al paciente, y el médico debe informar al paciente si es notificado.