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Section § 4110

No se puede operar una farmacia en California sin una licencia de la junta, y se necesita una licencia separada para cada ubicación. Cada licencia debe renovarse anualmente, y en la solicitud de renovación se debe incluir información específica, como las prácticas de formulación magistral. La junta también puede emitir permisos temporales si considera que es de interés público, pero estos no son permanentes y no garantizan una licencia definitiva. En emergencias, como cuando una farmacia sufre daños, se puede usar una farmacia móvil de forma temporal, pero existen reglas estrictas —como medidas de seguridad y condiciones específicas de operación— antes de que el sitio permanente vuelva a funcionar.

(a) Ninguna persona podrá operar una farmacia en el Estado de California a menos que haya obtenido una licencia de la junta. Se requerirá una licencia para cada farmacia propiedad u operada por una persona específica. Se requerirá una licencia separada para cada una de las instalaciones de cualquier persona que opere una farmacia en más de una ubicación. La licencia deberá renovarse anualmente. La licencia no se renovará a menos que el solicitante incluya los asuntos necesarios identificados por la junta en la solicitud de renovación, incluyendo, entre otros, la notificación a la junta con respecto a las prácticas de formulación magistral, incluidas las preparaciones de medicamentos compuestos para uso humano distribuidas fuera del estado. La junta podrá, mediante reglamento, determinar las circunstancias bajo las cuales una licencia puede ser transferida.

(b) La junta podrá, a su discreción, emitir un permiso temporal bajo las condiciones y por los períodos de tiempo que la junta determine que son de interés público. Se requerirá una tarifa de permiso temporal por un monto establecido por la junta según lo especificado en el inciso (a) de la Sección 4400. Cuando sea necesario para proteger la seguridad pública, se podrá emitir un permiso temporal por un período que no exceda los 180 días, y podrá emitirse sujeto a los términos y condiciones que la junta considere necesarios. Si la junta determina que un permiso temporal fue emitido por error o deniega la solicitud de una licencia o registro permanente, la licencia o registro temporal terminará ya sea mediante la notificación personal del aviso de terminación al titular del permiso o mediante el envío por correo certificado con acuse de recibo, a la dirección registrada del titular del permiso ante la junta, lo que ocurra primero. Ni para los fines de retener un permiso temporal ni para los fines de cualquier procedimiento disciplinario o de denegación de licencia ante la junta se considerará que el titular del permiso temporal tiene un derecho o interés de propiedad adquirido en el permiso.

(c) La junta podrá permitir el uso temporal de una farmacia móvil cuando una farmacia sea destruida o dañada, la farmacia móvil sea necesaria para proteger la salud y seguridad del público, y se cumplan las siguientes condiciones:

(1) La farmacia móvil deberá prestar servicios únicamente en el sitio de la farmacia dañada o destruida o inmediatamente contiguo a este.

(2) La farmacia móvil estará bajo el control y la dirección del farmacéutico responsable de la farmacia que fue destruida o dañada.

(3) Un farmacéutico con licencia estará en las instalaciones mientras se dispensan los medicamentos.

(4) Se tomarán medidas de seguridad razonables para salvaguardar el suministro de medicamentos mantenido en la farmacia móvil.

(5) La farmacia que opere la farmacia móvil proporcionará a la junta registros de la destrucción o daño de la farmacia y una fecha de restauración esperada.

(6) Dentro de los tres días calendario siguientes a la restauración de los servicios de la farmacia, se proporcionará a la junta un aviso de la restauración de la farmacia permanente.

(7) La farmacia móvil no operará por más de 48 horas después de la restauración de la farmacia permanente.

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Section § 4110.5

Esta ley permite que los condados, ciudades o autoridades hospitalarias especiales de California operen unidades móviles para proporcionar medicamentos recetados a personas sin domicilio fijo, a quienes viven en viviendas propiedad del gobierno o a quienes están inscritos en planes específicos de Medi-Cal. Estas unidades móviles son extensiones de farmacias con licencia y deben contar con un farmacéutico con licencia presente al dispensar medicamentos. Aunque generalmente no pueden dispensar sustancias controladas, se hacen excepciones para medicamentos aprobados para el tratamiento del trastorno por uso de opioides. Las recetas deben cumplir con la Ley de Práctica Médica. Además, las unidades móviles deben almacenar los medicamentos de forma segura y notificar a la junta cuando comiencen o detengan sus operaciones.

No obstante cualquier otra disposición de este artículo, un condado, ciudad y condado, o autoridad hospitalaria especial descrita en el Capítulo 5 (que comienza con la Sección 101850) o el Capítulo 5.5 (que comienza con la Sección 101852) de la Parte 4 de la División 101 del Código de Salud y Seguridad puede operar una o más unidades móviles para proporcionar medicamentos recetados dentro de su jurisdicción a aquellas personas sin domicilio fijo, personas que viven en instalaciones de vivienda propiedad u operadas por el condado o la ciudad y el condado, y aquellas inscritas en planes de Medi-Cal operados por el condado o una ciudad y condado, un distrito de salud, o una autoridad de poderes conjuntos de conformidad con el Capítulo 7 (que comienza con la Sección 14000) o el Capítulo 8 (que comienza con la Sección 14200) de la Parte 3 de la División 9 del Código de Bienestar y de Instituciones. La unidad móvil se operará como una extensión de una licencia de farmacia en poder del condado, la ciudad y el condado, o la autoridad hospitalaria especial. El farmacéutico a cargo determinará el número de unidades móviles que son apropiadas para una licencia de farmacia en particular. La unidad móvil puede dispensar medicamentos recetados de conformidad con una receta válida, incluida una receta de un médico que ejerce en la unidad móvil, si el condado, la ciudad y el condado, o la autoridad hospitalaria especial cumple con todos los siguientes requisitos:

(a) Un farmacéutico con licencia está en las instalaciones y la unidad móvil está bajo el control y la dirección de un farmacéutico mientras se dispensan los medicamentos recetados.

(b) Todas las actividades del farmacéutico, incluido el suministro de medicamentos por parte del farmacéutico, son consistentes con el Artículo 3 (que comienza con la Sección 4050).

(c) Si un médico ejerce en la unidad móvil, toda prescripción por parte del médico cumple con los requisitos de la Ley de Práctica Médica (Capítulo 5 (que comienza con la Sección 2000)).

(d)

(1) La unidad móvil no transporta ni dispensa sustancias controladas.

(2) El Párrafo (1) no se aplica a las sustancias controladas de la Lista III, Lista IV o Lista V aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para el tratamiento del trastorno por uso de opioides. Cualquier sustancia controlada para el tratamiento del trastorno por uso de opioides transportada o dispensada de acuerdo con este párrafo se transportará en cantidades razonables basadas en el volumen de recetas y se almacenará de forma segura en la unidad de farmacia móvil.

(e) Los medicamentos peligrosos no se dejarán en la unidad móvil durante las horas en que la unidad móvil no esté en funcionamiento.

(f) Un condado, ciudad y condado, o autoridad hospitalaria especial notificará a la junta su intención de operar una unidad móvil tan pronto como sea posible, y a más tardar cinco días hábiles después de comenzar la operación de una unidad móvil. Un condado, ciudad y condado, o autoridad hospitalaria especial también notificará a la junta su intención de interrumpir la operación de una unidad móvil tan pronto como sea posible, y al menos un día hábil antes de interrumpir la operación de una unidad móvil.

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Section § 4111

Esta ley generalmente impide la emisión o renovación de licencias para farmacias a personas que pueden escribir recetas o que tienen vínculos financieros con dichas personas. Las empresas con una propiedad significativa por parte de estos individuos también están restringidas. Sin embargo, existen excepciones, como las farmacias hospitalarias, ciertas organizaciones de larga trayectoria y farmacéuticos específicos autorizados a recetar bajo otras secciones. La junta puede solicitar la información necesaria para hacer cumplir estas reglas.

(a) Salvo que se disponga lo contrario en la subdivisión (b), (d) o (e), la junta no emitirá ni renovará una licencia para operar una farmacia a ninguno de los siguientes:

(1) Una persona o personas autorizadas para recetar o emitir una receta, según lo especificado en la Sección 4040, en el Estado de California.

(2) Una persona o personas con quienes una persona o personas especificadas en el párrafo (1) comparten un interés comunitario u otro interés financiero en el permiso solicitado.

(3) Cualquier corporación que esté controlada por, o en la que el 10 por ciento o más de las acciones sean propiedad de una persona o personas a quienes se les prohíbe la propiedad de farmacias por el párrafo (1) o (2).

(b) La subdivisión (a) no impedirá la emisión de un permiso para una farmacia hospitalaria para pacientes internos al propietario del hospital en el que se encuentre.

(c) La junta podrá requerir cualquier información que considere razonablemente necesaria para la aplicación de esta sección.

(d) La subdivisión (a) no impedirá la emisión de una licencia nueva o de renovación para una farmacia que sea propiedad o sea propiedad y esté operada por una persona con licencia en o antes del 1 de agosto de 1981, bajo la Ley de Planes de Servicios de Atención Médica Knox-Keene de 1975 (Capítulo 2.2 (que comienza con la Sección 1340) de la División 2 del Código de Salud y Seguridad) y calificada en o antes del 1 de agosto de 1981, bajo el subapartado (d) de la Sección 1310 del Título XIII de la Ley federal de Servicios de Salud Pública, según enmendada, cuya propiedad incluya a personas definidas de conformidad con los párrafos (1) y (2) de la subdivisión (a).

(e) La subdivisión (a) no impedirá la emisión de una licencia nueva o de renovación para una farmacia que sea propiedad o sea propiedad y esté operada por un farmacéutico autorizado para emitir una orden de medicamentos de conformidad con la Sección 4052.1, 4052.2 o 4052.6.

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Section § 4112

Si una farmacia fuera de California envía medicamentos recetados o dispositivos médicos al estado, se le llama farmacia no residente. Estas farmacias deben obtener una licencia de la junta de California para operar y seguir reglas específicas. Deben proporcionar a la junta información sobre su personal y operaciones, mantener licencias actualizadas de su estado de origen y ser inspeccionadas. También deben mantener registros fácilmente recuperables de todas las recetas enviadas a California y tener un número de teléfono gratuito disponible para que los pacientes hablen con los farmacéuticos. Las farmacias no residentes no pueden permitir que farmacéuticos con licencias revocadas trabajen en California, y deben seguir los estándares de consulta de California para las recetas. Sin embargo, no necesitan proporcionar consultas en persona para las recetas enviadas por correo. Finalmente, esta ley no permite que estas farmacias vendan lentes de contacto a menos que se especifique lo contrario.

(a) Cualquier farmacia ubicada fuera de este estado que envíe, remita por correo o entregue, de cualquier manera, sustancias controladas, medicamentos peligrosos o dispositivos peligrosos a este estado se considerará una farmacia no residente.

(b) Ninguna persona podrá operar como farmacia no residente a menos que haya obtenido una licencia de la junta. La junta podrá registrar una farmacia no residente que esté organizada como una sociedad de responsabilidad limitada en el estado en el que está autorizada.

(c) Una farmacia no residente deberá revelar a la junta la ubicación, nombres y cargos de (1) su agente para la notificación de procesos en este estado, (2) todos los principales funcionarios corporativos, si los hubiere, (3) todos los socios generales, si los hubiere, y (4) todos los farmacéuticos que dispensan sustancias controladas, medicamentos peligrosos o dispositivos peligrosos a residentes de este estado. Se presentará un informe que contenga esta información anualmente y dentro de los 30 días posteriores a cualquier cambio de oficina, funcionario corporativo, socio o farmacéutico.

(d) Todas las farmacias no residentes deberán cumplir con todas las instrucciones y solicitudes de información legales de la agencia reguladora o de licencias del estado en el que está autorizada, así como con todas las solicitudes de información realizadas por la junta de conformidad con esta sección. La farmacia no residente deberá mantener, en todo momento, una licencia, permiso o registro válido y no vencido para operar la farmacia de conformidad con las leyes del estado en el que reside. Como requisito previo para registrarse ante la junta, la farmacia no residente deberá presentar una copia del informe de inspección más reciente resultante de una inspección realizada por la agencia reguladora o de licencias del estado en el que se encuentra.

(e) Todas las farmacias no residentes deberán mantener registros de sustancias controladas, medicamentos peligrosos o dispositivos peligrosos dispensados a pacientes en este estado de modo que los registros sean fácilmente recuperables de los registros de otros medicamentos dispensados.

(f) Cualquier farmacia sujeta a esta sección deberá, durante sus horas regulares de operación, pero no menos de seis días a la semana, y por un mínimo de 40 horas a la semana, proporcionar un servicio telefónico gratuito para facilitar la comunicación entre los pacientes de este estado y un farmacéutico de la farmacia que tenga acceso a los registros del paciente. Este número de teléfono gratuito deberá indicarse en una etiqueta adherida a cada envase de medicamentos dispensados a pacientes en este estado.

(g) Una farmacia no residente no permitirá que un farmacéutico cuya licencia haya sido revocada por la junta fabrique, prepare, suministre, venda, dispense o inicie la prescripción de un medicamento peligroso o dispositivo peligroso, o proporcione cualquier servicio relacionado con la farmacia, a una persona que resida en California.

(h) La junta adoptará reglamentos que apliquen los mismos requisitos o estándares para la consulta oral a una farmacia no residente que opere de conformidad con esta sección y envíe, remita por correo o entregue sustancias controladas, medicamentos peligrosos o dispositivos peligrosos a residentes de este estado, como se aplican a una farmacia dentro del estado que opera de conformidad con la Sección 4037 cuando la farmacia envía, remite por correo o entrega sustancias controladas, medicamentos peligrosos o dispositivos peligrosos a residentes de este estado. La junta no adoptará ningún reglamento que requiera una consulta presencial para una prescripción que se envíe, remita por correo o entregue al paciente. Los reglamentos adoptados de conformidad con esta subdivisión no deberán resultar en ningún retraso innecesario en la recepción de sus medicamentos por parte de los pacientes.

(i) La tarifa de registro será la tarifa especificada en la subdivisión (a) de la Sección 4400.

(j) Los requisitos de registro de esta sección se aplicarán únicamente a una farmacia no residente que envíe, remita por correo o entregue sustancias controladas, medicamentos peligrosos y dispositivos peligrosos a este estado de conformidad con una prescripción.

(k) Nada en esta sección se interpretará como una autorización para la dispensación de lentes de contacto por farmacéuticos no residentes, excepto según lo dispuesto por la Sección 4124.

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Section § 4113

Toda farmacia debe nombrar a un farmacéutico principal, llamado farmacéutico responsable, e informar a la junta por escrito de esta decisión en un plazo de 30 días. La junta debe aprobar a este farmacéutico responsable, ya que ninguna farmacia puede funcionar sin uno. Este farmacéutico es responsable de que la farmacia cumpla con todas las leyes y reglamentos. También puede gestionar la dotación de personal para mantener condiciones de trabajo seguras. Si existen riesgos graves para la salud en la farmacia, el farmacéutico debe informarlos a la gerencia y, si no se resuelven en 24 horas, notificar a la junta. En casos extremos, las operaciones pueden detenerse hasta que se solucionen los problemas. Si un farmacéutico responsable se va, la farmacia debe informar a la junta y sugerir un reemplazo rápidamente. En ciertos casos, se puede nombrar un farmacéutico interino por un máximo de 120 días mientras se busca un reemplazo permanente. Los hospitales y las instalaciones correccionales tienen algunas exenciones de estas reglas.

(a) Toda farmacia designará un farmacéutico responsable y, dentro de los 30 días siguientes, notificará a la junta por escrito la identidad y el número de licencia de dicho farmacéutico y la fecha de su designación.

(b) El farmacéutico responsable propuesto estará sujeto a la aprobación de la junta. La junta no emitirá ni renovará una licencia de farmacia sin la identificación de un farmacéutico responsable aprobado para la farmacia.

(c)

(1) El farmacéutico responsable será el encargado de que la farmacia cumpla con todas las leyes y reglamentos estatales y federales relativos a la práctica de la farmacia.

(2) El farmacéutico responsable podrá tomar decisiones sobre la dotación de personal para asegurar que haya suficiente personal en la farmacia para prevenir la fatiga, la distracción u otras condiciones que puedan interferir con la capacidad de un farmacéutico para ejercer de manera competente y segura. Si el farmacéutico responsable no está disponible, un farmacéutico de turno podrá ajustar la dotación de personal según la carga de trabajo si fuera necesario. Este párrafo no se aplica a las instalaciones del Departamento de Correcciones y Rehabilitación.

(d)

(1) El farmacéutico responsable o el farmacéutico de turno notificará inmediatamente a la gerencia de la tienda cualquier condición que presente un riesgo inmediato de muerte, enfermedad o daño irreparable para los pacientes, el personal o los empleados de la farmacia. La gerencia de la tienda tomará medidas inmediatas y razonables para abordar y resolver las condiciones que presenten un riesgo inmediato de muerte, enfermedad o daño irreparable para los pacientes, el personal o los empleados de la farmacia. Si las condiciones no se resuelven en un plazo de 24 horas, el farmacéutico responsable o el farmacéutico de turno se asegurará de que la junta sea notificada oportunamente.

(2) Nada de lo dispuesto en esta subdivisión se interpretará como que impida, limite o restrinja la comunicación de un farmacéutico responsable, un técnico de farmacia o un miembro del público con la junta, incluida la presentación de una queja.

(3) Las condiciones que presenten un riesgo inmediato de muerte, enfermedad o daño irreparable para los pacientes, el personal o los empleados de la farmacia pueden incluir, entre otros, cualquiera de los siguientes:

(A) Peligros para la seguridad y la salud en el lugar de trabajo que presenten un riesgo inmediato de muerte, enfermedad o daño irreparable para los pacientes, el personal o los empleados de la farmacia.

(B) Temperaturas sostenidas que podrían afectar la estabilidad de los medicamentos a temperatura ambiente según los datos del fabricante sobre las condiciones aceptables de almacenamiento de medicamentos.

(C) Infestación de plagas que represente un riesgo para la seguridad o eficacia de los medicamentos.

(4) Si, después de recibir una notificación descrita en el párrafo (1) y una evaluación y valoración de la evidencia pertinente, el director ejecutivo tiene una creencia razonable de que existen condiciones dentro de una farmacia que presentan un riesgo inmediato de muerte, enfermedad o daño irreparable para los pacientes, el personal o los empleados de la farmacia, el director ejecutivo podrá, de conformidad con los procesos establecidos en las subdivisiones (b) y (c) de la Sección 4127.3, emitir una orden a la farmacia para que cese y desista inmediatamente aquellas operaciones de farmacia que se vean afectadas por las condiciones en cuestión. La orden de cese y desista permanecerá en vigor hasta que el director ejecutivo determine que las condiciones que presentaban un riesgo inmediato de muerte, enfermedad o daño irreparable para los pacientes, el personal o los empleados de la farmacia han sido mitigadas o por no más de 30 días, lo que ocurra primero. La farmacia deberá presentar pruebas de las medidas correctivas adoptadas para corregir las condiciones en cuestión. El incumplimiento de una orden de cese y desista emitida de conformidad con esta sección constituirá una conducta profesional indebida de conformidad con la Sección 4156.

(5) Nada de lo dispuesto en este párrafo impedirá que el propietario de las instalaciones con licencia cierre una farmacia para mitigar un riesgo inmediato percibido de muerte, enfermedad o daño irreparable para los pacientes, el personal o los empleados de la farmacia.

(6) Las instalaciones del Departamento de Correcciones y Rehabilitación estarán exentas de esta subdivisión.

(e) Toda farmacia notificará a la junta por escrito, en un formulario diseñado por la junta, dentro de los 30 días siguientes a la fecha en que un farmacéutico responsable deje de actuar como tal, y en el mismo formulario propondrá a otro farmacéutico para que asuma el cargo de farmacéutico responsable. El farmacéutico responsable sustituto propuesto estará sujeto a la aprobación de la junta. Si es desaprobado, la farmacia propondrá otro sustituto en un plazo de 15 días a partir de la fecha de desaprobación y continuará nombrando sustitutos propuestos hasta que la junta apruebe un farmacéutico responsable.

(f) Si una farmacia no puede, en el ejercicio de una diligencia razonable, identificar en un plazo de 30 días un farmacéutico responsable sustituto permanente para proponer a la junta en el formulario de notificación, la farmacia podrá, en su lugar, proporcionar en dicho formulario el nombre de cualquier farmacéutico que sea empleado, funcionario o administrador de la farmacia o de la entidad propietaria de la farmacia y que participe activamente en la gestión diaria de la farmacia, para que actúe como farmacéutico responsable interino por un período no superior a 120 días. La farmacia, o la entidad propietaria de la farmacia, deberá estar preparada durante el horario comercial normal para proporcionar a un representante de la junta el nombre del farmacéutico responsable interino con documentación de la participación activa del farmacéutico responsable interino en la gestión diaria de la farmacia, y con documentación de los esfuerzos de buena fe de la farmacia antes de nombrar al farmacéutico responsable interino para obtener un farmacéutico responsable permanente. A más tardar 120 días después de la identificación del farmacéutico responsable interino, la farmacia propondrá a la junta el nombre de un farmacéutico para que actúe como farmacéutico responsable permanente. El farmacéutico responsable permanente propuesto estará sujeto a la aprobación de la junta. Si es desaprobado, la farmacia propondrá otro sustituto en un plazo de 15 días a partir de la fecha de desaprobación, y continuará nombrando sustitutos propuestos hasta que la junta apruebe un farmacéutico responsable.

farmacéutico responsable aprobación de la junta de farmacia decisiones de personal

Section § 4113.1

Esta ley exige que las farmacias comunitarias informen cualquier error de medicación a una organización aprobada dentro de los 14 días posteriores al descubrimiento del error. Estos informes son confidenciales y no pueden divulgarse públicamente, pero la junta puede publicar resúmenes sin detalles de identificación. Las farmacias deben mantener registros durante tres años y ponerlos a disposición para su inspección. Es importante destacar que un informe de error de medicación por sí solo no dará lugar a una investigación o sanciones, a menos que haya más información que indique problemas. La entidad aprobada para el análisis debe tener experiencia con errores de medicación en entornos ambulatorios. Las farmacias comunitarias incluyen aquellas que atienden a personas fuera de instituciones, pero las prisiones están exentas. Los errores de medicación implican cualquier desviación de una orden recetada, como medicamento o dosis incorrectos, a menos que se corrija antes de la dispensación. Las farmacias hospitalarias ambulatorias no están obligadas a informar si ya han informado un evento adverso al departamento de salud.

(a) Excepto según se especifica en la subdivisión (e), una farmacia comunitaria con licencia conforme a este artículo informará, ya sea directamente o a través de un tercero designado, incluyendo una organización componente de seguridad del paciente según se define en la Sección 3.20 del Título 42 del Código de Regulaciones Federales, todos los errores de medicación a una entidad aprobada por la junta. Una farmacia comunitaria presentará el informe a más tardar 14 días después de la fecha de descubrimiento del error. Estos informes se consideran confidenciales y no están sujetos a descubrimiento, citación judicial o divulgación conforme a la Ley de Registros Públicos de California (División 10 (que comienza con la Sección 7920.000) del Título 1 del Código de Gobierno), excepto que la junta podrá publicar información resumida de casos desidentificados compilada a partir de los datos de los informes, siempre que la desidentificación se realice de acuerdo con los requisitos establecidos en la Sección 164.514(b)(2) del Título 45 del Código de Regulaciones Federales, e incluya la omisión del nombre de la farmacia informante. La farmacia comunitaria mantendrá registros que demuestren el cumplimiento de este requisito durante tres años y pondrá estos registros inmediatamente a disposición a solicitud de un inspector. Un informe de error de medicación realizado conforme a esta sección no estará sujeto a investigación, disciplina u otra acción de cumplimiento por parte de la junta basándose únicamente en un informe recibido conforme a esta sección. Sin embargo, si la junta recibe otra información sobre el error de medicación independiente del informe de error de medicación, esa información podrá servir de base para la disciplina u otra acción de cumplimiento por parte de la junta.

(b) Cualquier entidad aprobada por la junta deberá tener experiencia en el análisis de errores de medicación que ocurren en el entorno ambulatorio.

(c) Para los fines de esta sección, “farmacia comunitaria” incluye cualquier farmacia que dispensa medicamentos a un paciente ambulatorio, pero no incluye las instalaciones del Departamento de Correcciones y Rehabilitación.

(d) Para los fines de esta sección, “error de medicación” incluye cualquier variación de una orden de medicamento recetado no autorizada por el prescriptor, incluyendo, entre otros, errores relacionados con el medicamento incorrecto, la dosis incorrecta, el paciente incorrecto, las instrucciones incorrectas, la preparación incorrecta o la vía de administración incorrecta. Un error de medicación no incluye ninguna variación que se corrija antes de la dispensación al paciente o al agente del paciente, o cualquier variación permitida por la ley.

(e) Una farmacia hospitalaria ambulatoria no estará obligada a informar un error de medicación que cumpla con los requisitos de un evento adverso, según se especifica en la subdivisión (a), que haya sido informado al Departamento de Salud Pública del Estado conforme a la Sección 1279.1 del Código de Salud y Seguridad. El Departamento de Salud Pública del Estado podrá compartir un informe con la Junta Estatal de Farmacia de California.

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Section § 4113.5

Esta ley establece que las farmacias comunitarias deben tener otro empleado disponible para ayudar a un farmacéutico siempre que la farmacia esté abierta al público. Si ocurre algo inesperado y no hay empleados disponibles, pero la farmacia se esfuerza por encontrar a alguien, la farmacia no será sancionada. Existen excepciones, como las farmacias en hospitales, las farmacias gubernamentales y algunas farmacias pequeñas o especializadas, que no tienen que seguir esta norma. La ley también garantiza que los empleados sin licencia no puedan realizar tareas que requieran una licencia de farmacia.

(a) Una farmacia comunitaria no exigirá a un empleado farmacéutico que ejerza la práctica de la farmacia en ningún momento en que la farmacia esté abierta al público, a menos que otro empleado de la farmacia o, si la farmacia está ubicada dentro de otro establecimiento, un empleado del establecimiento en el que se encuentre la farmacia, esté disponible para asistir al farmacéutico en todo momento.

(b) Esta sección no se aplicará a ninguno de los siguientes:

(1) Una farmacia hospitalaria, según se define en la Sección 4029 o 4056.

(2) Una farmacia ubicada en una instalación hospitalaria, incluyendo, entre otros, un edificio donde se presten servicios ambulatorios de conformidad con la licencia del hospital.

(3) Una farmacia propiedad u operada por una entidad gubernamental federal, estatal, local o tribal, incluyendo, entre otras, una farmacia correccional, una farmacia de la Universidad de California o una farmacia operada por el Departamento Estatal de Hospitales Estatales.

(4) Una farmacia propiedad de una persona o personas que, colectivamente, controlen la mayoría del interés beneficiario en no más de cuatro farmacias en California.

(5) Una farmacia íntegramente propiedad y operada por un plan de servicios de atención médica que contrata exclusivamente con no más de dos grupos médicos en el estado para proporcionar, o gestionar la provisión de, servicios médicos profesionales a los afiliados del plan.

(6) Una farmacia que permita a los pacientes recibir medicamentos en una ventanilla de autoservicio cuando se cumplan ambas de las siguientes condiciones:

(A) Un farmacéutico esté trabajando durante los horarios en que los pacientes solo puedan recibir medicamentos en la ventanilla de autoservicio.

(B) El empleador del farmacéutico no exija al farmacéutico que recoja artículos para la venta a los pacientes si los artículos se encuentran fuera de la farmacia. Estos artículos incluyen, entre otros, aquellos para los cuales no se requiere receta médica.

(7) Cualquier otra farmacia desde la cual no se suministren, vendan o dispensen al por menor sustancias controladas, medicamentos peligrosos o dispositivos peligrosos.

(c) Una infracción de la subdivisión (a) no estará sujeta a la subdivisión (a) de la Sección 4321.

(d) La junta no tomará medidas contra una farmacia por una infracción de esta sección si se cumplen ambas de las siguientes condiciones:

(1) Otro empleado no esté disponible para asistir al farmacéutico debido a circunstancias razonablemente imprevistas, incluyendo, entre otras, enfermedad, lesión, emergencia familiar o la terminación o renuncia del empleado.

(2) La farmacia tome todas las medidas razonables para que otro empleado esté disponible para asistir al farmacéutico.

(e) Esta sección no se interpretará en el sentido de permitir que un empleado que no tenga licencia conforme a este capítulo realice cualquier acto para el cual se requiera una licencia conforme a este capítulo.

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Section § 4113.6

En California, las farmacias comunitarias de cadena deben tener al menos un empleado administrativo o técnico de farmacia de turno en todo momento para atender los servicios de farmacia. Sin embargo, hay excepciones en las que esto no es obligatorio. Estas incluyen situaciones en las que el farmaceutico exime del requisito, si la farmacia opera fuera del horario normal (antes de las 8:00 a.m. y después de las 7:00 p.m.), o si la farmacia maneja menos de 75 recetas al día, a menos que también se presten servicios adicionales como vacunas. Además, si una farmacia no tiene horas de farmaceutico que se superpongan, debe establecer y hacer público un horario de almuerzo para todo el personal.

(a) Una farmacia comunitaria de cadena sujeta a la Sección 4113.5 deberá contar en todo momento con al menos un empleado administrativo o técnico de farmacia dedicado/a exclusivamente a la prestación de servicios relacionados con la farmacia. La junta no tomará medidas contra una farmacia por una violación de esta subdivisión si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

(1) El farmaceutico de turno exime del requisito por escrito durante horas específicas basándose en la necesidad de carga de trabajo.

(2) La farmacia está abierta fuera del horario comercial normal, es decir, antes de las 8:00 a.m. y después de las 7:00 p.m. Durante las horas anteriores a las 8:00 a.m. y posteriores a las 7:00 p.m., el requisito no se aplicará.

(3) El volumen promedio diario de recetas de la farmacia es inferior a 75 recetas por día, basándose en el volumen promedio diario de recetas del año calendario anterior. Sin embargo, si también se espera que el farmaceutico preste servicios farmaceuticos adicionales, como inmunizaciones, pruebas clasificadas como exentas según las Enmiendas de 1988 a la Ley Federal de Mejora de Laboratorios Clínicos (42 U.S.C. Sec. 263a), o cualquier otro servicio auxiliar previsto por la ley, este párrafo no se aplicará.

(b) Cuando la dotación de personal de las horas de farmaceutico dentro de una farmacia comunitaria de cadena no se superponga lo suficiente, se establecerán y publicarán cierres programados para la hora del almuerzo de todo el personal de la farmacia y se incluirán en el mensaje telefónico saliente.

farmacia comunitaria de cadena requisito de empleado administrativo técnico de farmacia

Section § 4113.7

Esta ley prohíbe que las farmacias comunitarias de cadena establezcan cuotas para farmacéuticos y técnicos de farmacia en tareas que requieren una licencia profesional, como surtir recetas o prestar servicios a pacientes. También prohíbe comunicar estas cuotas, si existen, a sus farmacéuticos o técnicos. Una cuota es generalmente un número fijo o una fórmula, como el número de recetas surtidas o los ingresos generados. Sin embargo, la ley permite otras formas de evaluar el desempeño del personal, siempre y cuando no se basen en cuotas. Las farmacias de cadena pueden tener políticas para evaluar la competencia del personal, pero estas no deben implicar cuotas.

(a) Una farmacia comunitaria de cadena, según se define en la subdivisión (c) de la Sección 4001, no establecerá una cuota relacionada con las funciones para las cuales se requiere una licencia de farmacéutico o de técnico de farmacia.

(b) Una farmacia comunitaria de cadena no comunicará, a través de empleados, contratistas o terceros, la existencia de cuotas, que son ilegales conforme a esta sección, a los farmacéuticos o técnicos de farmacia que sean empleados de la farmacia comunitaria de cadena o con quienes la farmacia comunitaria de cadena tenga contratos.

(c)

(1) Para los fines de esta sección, «cuota» significa un número fijo o una fórmula relacionada con las funciones para las cuales se requiere una licencia de farmacéutico o de técnico de farmacia, contra el cual la farmacia comunitaria de cadena o su agente mide o evalúa el número de veces que un farmacéutico o técnico de farmacia individual realiza tareas o presta servicios mientras está de servicio. «Cuota» incluye un número fijo o una fórmula relacionada con cualquiera de los siguientes:

(A) Recetas surtidas.

(B) Servicios prestados a pacientes.

(C) Programas ofrecidos a pacientes.

(D) Ingresos obtenidos.

(2) Para los fines de esta sección, «cuota» no significa ninguno de los siguientes:

(A) Una medición de los ingresos obtenidos por una farmacia comunitaria de cadena con licencia particular que no se calcula en relación con, o se mide por, las tareas realizadas o los servicios prestados por farmacéuticos o técnicos de farmacia individuales.

(B) Cualquier evaluación o medición de la competencia, el desempeño o la calidad de la atención proporcionada a los pacientes por un farmacéutico o técnico de farmacia si la evaluación no utiliza cuotas, según se define en el párrafo (1).

(C) Cualquier métrica de rendimiento requerida por reguladores estatales o federales que no utilice cuotas, según se define en el párrafo (1).

(d) Esta sección no prohíbe que una farmacia comunitaria de cadena establezca políticas y procedimientos que ayuden a evaluar la competencia y el desempeño de un farmacéutico o técnico de farmacia en la prestación de atención a los pacientes si las mediciones utilizadas no son, o no incluyen, cuotas, según se define en la subdivisión (c).

farmacia comunitaria de cadena prohibición de cuotas funciones del farmacéutico

Section § 4114

Esta ley permite a los farmacéuticos internos hacer todo lo que un farmacéutico con licencia puede, pero solo si un farmacéutico con licencia los supervisa de cerca. Sin embargo, un farmacéutico no puede supervisar a más de dos farmacéuticos internos a la vez.

(a) Un farmacéutico interno puede desempeñar todas las funciones de un farmacéutico a discreción y bajo la supervisión y control directos de un farmacéutico cuya licencia esté en regla con la junta.

(b) Un farmacéutico no puede supervisar a más de dos farmacéuticos internos a la vez.

farmacéutico interno farmacéutico con licencia supervisión

Section § 4115

Esta ley describe las funciones permitidas para los técnicos de farmacia y las condiciones bajo las cuales pueden realizarlas. Pueden llevar a cabo tareas básicas y no discrecionales, como el empaquetado, siempre bajo la supervisión de un farmacéutico. También pueden administrar vacunas contra la gripe y la COVID-19, manejar situaciones de emergencia y asistir en ciertas pruebas, siempre que cumplan con requisitos específicos como capacitación adicional y certificaciones. Es indispensable que un farmacéutico esté siempre de turno y supervise el trabajo del técnico. La ley también establece reglas detalladas sobre la proporción de técnicos por farmacéutico, que varían según el entorno, como hospitales o centros correccionales. Finalmente, garantiza que los farmacéuticos mantengan la responsabilidad general de las tareas y puedan negarse a supervisar si consideran que ello afectaría su desempeño profesional.

(a) Un técnico de farmacia solo podrá realizar tareas de empaquetado, manipulación, repetitivas u otras tareas no discrecionales mientras asista y esté bajo la supervisión y control directo de un farmacéutico. El farmacéutico será responsable de las tareas realizadas bajo su supervisión por un técnico.

(b)

(1) Además de las tareas especificadas en el apartado (a), un técnico de farmacia podrá, bajo la supervisión y control directo de un farmacéutico, preparar y administrar vacunas contra la influenza y la COVID-19 mediante inyección o por vía intranasal, preparar y administrar epinefrina, realizar la recolección de muestras para pruebas clasificadas como exentas bajo CLIA, recibir transferencias de recetas y aceptar aclaraciones sobre recetas bajo las siguientes condiciones:

(A) La farmacia ha programado a otro técnico de farmacia para asistir al farmacéutico realizando las tareas previstas en el apartado (a).

(B) El técnico de farmacia está certificado de conformidad con el párrafo (4) del apartado (a) de la Sección 4202 y mantiene dicha certificación.

(C) El técnico de farmacia ha completado con éxito al menos seis horas de capacitación práctica aprobada por el Consejo de Acreditación para la Educación Farmacéutica y que incluye técnica de inyección práctica, el reconocimiento y tratamiento de reacciones de emergencia a las vacunas, y una evaluación de la técnica de inyección del técnico de farmacia.

(D) El técnico de farmacia está certificado en soporte vital básico.

(2) “CLIA” significa las Enmiendas Federales para la Mejora de Laboratorios Clínicos de 1988 (42 U.S.C. Sec. 263a; Ley Pública 100-578).

(c) Esta sección no autoriza la realización de ninguna de las tareas especificadas en los apartados (a) y (b) por un técnico de farmacia sin un farmacéutico de turno.

(d) Esta sección no autoriza a un técnico de farmacia a realizar ningún acto que requiera el ejercicio del juicio profesional por parte de un farmacéutico.

(e) La junta adoptará reglamentos para especificar las tareas, de conformidad con el apartado (a), que un técnico de farmacia puede realizar bajo la supervisión de un farmacéutico. Cualquier farmacia que emplee a un técnico de farmacia deberá hacerlo de conformidad con los reglamentos adoptados por la junta.

(f) Ninguna persona actuará como técnico de farmacia sin haber sido previamente licenciada por la junta como técnico de farmacia.

(g)

(1) Una farmacia con un solo farmacéutico no tendrá más de un técnico de farmacia realizando las tareas especificadas en el apartado (a). Una farmacia con un solo farmacéutico no tendrá más de un técnico de farmacia realizando las tareas especificadas en el apartado (b). Si un técnico de farmacia está realizando las tareas especificadas en el apartado (b), un segundo técnico de farmacia deberá asistir a un farmacéutico en la realización de las tareas especificadas en el apartado (a). La proporción de técnicos de farmacia que realizan las tareas especificadas en el apartado (a) con respecto a cualquier farmacéutico adicional no excederá de 2:1, excepto que esta proporción no se aplicará al personal que realiza funciones administrativas de conformidad con la Sección 4116 o 4117. Esta proporción es aplicable a todos los entornos de práctica, excepto para un paciente hospitalizado de un centro de salud con licencia, un paciente de una agencia de atención médica domiciliaria con licencia, según se especifica en el párrafo (2), un recluso de un centro correccional del Departamento de Correcciones y Rehabilitación, y para una persona que recibe tratamiento en una instalación operada por el Departamento Estatal de Hospitales Estatales, el Departamento Estatal de Servicios de Desarrollo o el Departamento de Asuntos de Veteranos.

(2) La junta podrá adoptar reglamentos que establezcan la proporción de técnicos de farmacia que realizan las tareas especificadas en el apartado (a) con respecto a los farmacéuticos aplicable al surtido de recetas de un paciente hospitalizado de un centro de salud con licencia y para un paciente de una agencia de atención médica domiciliaria con licencia. Cualquier proporción establecida por la junta de conformidad con este apartado permitirá, como mínimo, al menos un técnico de farmacia por un solo farmacéutico en una farmacia y dos técnicos de farmacia por cada farmacéutico adicional, excepto que esta proporción no se aplicará al personal que realiza funciones administrativas de conformidad con la Sección 4116 o 4117.

(3) Un farmacéutico programado para supervisar a un segundo técnico de farmacia podrá negarse a supervisar a un segundo técnico de farmacia si el farmacéutico determina, en el ejercicio de su juicio profesional, que permitir que el segundo técnico de farmacia esté de turno interferiría con el desempeño efectivo de las responsabilidades del farmacéutico bajo este capítulo. Un farmacéutico asignado a supervisar a un segundo técnico de farmacia deberá notificar por escrito al farmacéutico a cargo su determinación, especificando las circunstancias de preocupación con respecto a la farmacia o al técnico de farmacia que han llevado a la determinación, dentro de un período razonable, pero no superior a 24 horas, después de la publicación del horario pertinente. Una entidad que emplee a un farmacéutico no podrá despedir, disciplinar o discriminar de cualquier otra manera a ningún farmacéutico en los términos y condiciones de empleo por ejercer o intentar ejercer de buena fe el derecho establecido de conformidad con este párrafo.

(h) No obstante lo dispuesto en los apartados (a) a (c), ambos inclusive, la junta establecerá por reglamento las condiciones para permitir la ausencia temporal de un farmacéutico para descansos y períodos de almuerzo de conformidad con la Sección 512 del Código Laboral y las órdenes de la Comisión de Bienestar Industrial sin cerrar la farmacia. Durante estas ausencias temporales, un técnico de farmacia podrá, a discreción del farmacéutico, permanecer en la farmacia, pero solo podrá realizar tareas no discrecionales. El farmacéutico será responsable de un técnico de farmacia y revisará cualquier tarea realizada por un técnico de farmacia durante la ausencia temporal del farmacéutico. Este apartado no se interpretará como una autorización para que un farmacéutico supervise a técnicos de farmacia en proporciones mayores a las descritas en el apartado (g).

(i) El farmacéutico de turno será directamente responsable de la conducta de un técnico de farmacia supervisado por dicho farmacéutico.

(j) En un centro de atención médica con licencia bajo el apartado (a) de la Sección 1250 del Código de Salud y Seguridad, las funciones de un técnico de farmacia pueden incluir cualquiera de las siguientes:

(1) Empaquetar suministros de emergencia para uso en el centro de atención médica y el sistema médico de emergencia del hospital o según lo autorizado bajo la Sección 4119.

(2) Sellar contenedores de emergencia para uso en el centro de atención médica.

(3) Realizar verificaciones mensuales de los suministros de medicamentos almacenados en todo el centro de atención médica. Las irregularidades se informarán dentro de las 24 horas al farmacéutico a cargo y al director o director ejecutivo del centro de atención médica de acuerdo con las políticas y procedimientos del centro de atención médica.

técnico de farmacia supervisión directa tareas no discrecionales

Section § 4115.5

Esta ley permite que los aprendices de técnico de farmacia adquieran experiencia práctica a través de prácticas en farmacias como parte de su capacitación para obtener la licencia. Los aprendices solo pueden trabajar bajo la supervisión directa de un farmacéutico, quien es responsable de sus acciones y debe verificar cualquier receta que preparen. Cada farmacéutico solo puede supervisar a un aprendiz a la vez. Las prácticas deben durar entre 120 y 140 horas, pero pueden extenderse hasta 340 horas si incluyen rotaciones entre farmacias comunitarias y hospitalarias. Estos períodos de formación deben ajustarse a un plazo específico: hasta seis meses en una farmacia comunitaria o un total de 12 meses si hay rotaciones. Los aprendices también deben llevar una identificación que muestre su condición de aprendiz.

(a) No obstante cualquier otra ley, un técnico de farmacia en formación podrá ser asignado a una farmacia para completar un externado con el propósito de obtener la formación práctica requerida para obtener la licencia como técnico de farmacia.

(b)

(1) Un técnico de farmacia en formación que participe en un externado según lo descrito en la subdivisión (a) podrá realizar las tareas descritas en la subdivisión (a) de la Sección 4115 únicamente bajo la supervisión y control directos de un farmacéutico.

(2) Un farmacéutico que supervise a un técnico de farmacia en formación que participe en un externado según lo descrito en la subdivisión (a) será directamente responsable de la conducta del aprendiz.

(3) Un farmacéutico que supervise a un técnico de farmacia en formación que participe en un externado según lo descrito en la subdivisión (a) deberá verificar cualquier receta preparada por el aprendiz bajo la supervisión del farmacéutico, poniendo sus iniciales en la etiqueta de la receta antes de que el medicamento sea entregado a un paciente o participando en otros procedimientos de verificación que estén específicamente aprobados por los reglamentos de la junta.

(4) Un farmacéutico solo podrá supervisar a un técnico de farmacia en formación en un momento dado.

(5) Un farmacéutico que supervise a un técnico de farmacia en formación que participe en un externado según lo descrito en la subdivisión (a) deberá certificar la asistencia del técnico de farmacia en formación y certificar que el técnico de farmacia en formación ha cumplido los objetivos educativos establecidos por una institución pública de educación postsecundaria de California o la institución vocacional postsecundaria privada en la que el aprendiz esté matriculado, según lo establecido por la institución.

(c)

(1) Salvo lo descrito en el párrafo (2), un externado en el que participe un técnico de farmacia en formación según lo descrito en la subdivisión (a) tendrá una duración no inferior a 120 horas y no superior a 140 horas.

(2) Cuando un externado en el que participe un técnico de farmacia en formación según lo descrito en la subdivisión (a) implique la rotación entre una farmacia comunitaria y una farmacia hospitalaria con el propósito de capacitar al estudiante en entornos de práctica distintos, el externado podrá tener una duración de hasta 340 horas.

(d) Un externado en el que un técnico de farmacia en formación pueda participar según lo descrito en la subdivisión (a) tendrá una duración no superior a seis meses consecutivos en una farmacia comunitaria y un total no superior a 12 meses si el externado implica la rotación entre una farmacia comunitaria y una farmacia hospitalaria. El externado deberá completarse mientras el aprendiz esté matriculado en un curso de instrucción en la institución.

(e) Un técnico de farmacia en formación que participe en un externado según lo descrito en la subdivisión (a) deberá llevar una identificación que indique el estado del técnico de farmacia en formación como aprendiz.

técnico de farmacia en formación externado formación práctica

Section § 4116

Solo ciertas personas, como los farmacéuticos y aquellos autorizados por la ley, tienen permitido el acceso a las áreas donde se manejan sustancias controladas o medicamentos peligrosos. Aunque los farmacéuticos pueden permitir la entrada a otras personas para tareas como entregas o limpieza, el farmacéutico debe estar presente. La ley también permite establecer regulaciones para medidas de seguridad que eviten el acceso no autorizado, incluso detallando cómo debe mantenerse la seguridad cuando un farmacéutico toma un breve descanso sin necesidad de cerrar la farmacia. Estas normas permiten que el personal no farmacéutico continúe realizando ciertas tareas durante la breve ausencia del farmacéutico, siempre que se mantenga la seguridad.

(a) Ninguna persona que no sea un farmacéutico, un farmacéutico interno, un agente de la ley autorizado o una persona autorizada para recetar tendrá permitido el acceso a esa área, lugar o local descrito en la licencia emitida por la junta, donde se almacenan, poseen, preparan, fabrican, derivan, componen, dispensan o reempaquetan sustancias controladas, medicamentos peligrosos o dispositivos peligrosos. Sin embargo, un farmacéutico será responsable de cualquier persona que entre a la farmacia con el propósito de recibir consulta del farmacéutico o de realizar funciones administrativas, de control de inventario, de limpieza, de entrega, de mantenimiento o funciones similares relacionadas con la farmacia, si el farmacéutico permanece presente en la farmacia durante todo el tiempo que la persona autorizada esté presente.

(b)

(1) La junta podrá, mediante reglamento, establecer medidas de seguridad razonables y consistentes con esta sección con el fin de evitar que personas no autorizadas accedan al área, lugar o local o a las sustancias controladas, medicamentos peligrosos o dispositivos peligrosos que se encuentren en ellos.

(2) La junta deberá, mediante reglamento, establecer condiciones para la ausencia temporal de un farmacéutico para descansos y períodos de almuerzo de conformidad con la Sección 512 del Código Laboral y las órdenes de la Comisión de Bienestar Industrial, sin cerrar la farmacia y retirar al personal autorizado de la farmacia. Estas condiciones deberán garantizar la seguridad de la farmacia y sus operaciones durante la ausencia temporal del farmacéutico y permitirán, a discreción del farmacéutico, que el personal no farmacéutico permanezca y realice cualquier actividad lícita durante la ausencia temporal del farmacéutico.

sustancias controladas medicamentos peligrosos responsabilidades del farmacéutico

Section § 4117

Esta ley especifica quién puede estar presente en ciertas áreas de un hospital con licencia donde se manejan medicamentos y dispositivos controlados o peligrosos. Solo un grupo limitado, que incluye farmacéuticos, farmacéuticos internos, técnicos de farmacia, personal médico específico, agentes de la ley y aquellos que realizan tareas autorizadas específicas, están permitidos en estas áreas.

acceso del farmacéutico funciones del técnico de farmacia almacenamiento de medicamentos en hospitales

Section § 4118

Esta ley permite a la junta eximir de ciertos requisitos para la licencia de farmacias si una farmacia o farmacia hospitalaria aún puede ofrecer atención al paciente de alta calidad y segura. Para las farmacias hospitalarias, cualquier exención concedida significa que sus servicios farmacéuticos solo pueden ser para pacientes que reciben tratamiento en el hospital, incluidos los casos de emergencia, sin importar si están ingresados en el hospital.

(a) Cuando, a juicio de la junta, se pueda proporcionar un alto estándar de seguridad del paciente, compatible con una buena atención al paciente, mediante la concesión de licencia a una farmacia que no cumpla con todos los requisitos para la concesión de licencia como farmacia, la junta podrá eximir de cualquier requisito de licencia.

(b) Cuando, a juicio de la junta, se pueda proporcionar un alto estándar de seguridad del paciente, compatible con una buena atención al paciente, mediante la concesión de licencia a una farmacia hospitalaria, según se define en el apartado (a) de la Sección 4029, que no cumpla con todos los requisitos para la concesión de licencia como farmacia hospitalaria, la junta podrá eximir de cualquier requisito de licencia. Sin embargo, cuando la junta conceda una exención de cualquier requisito, los servicios farmacéuticos que preste esta farmacia se limitarán a los pacientes registrados para recibir tratamiento en el hospital, independientemente de si están o no realmente ingresados en el hospital, o a casos de emergencia en tratamiento en el hospital.

seguridad del paciente licencia de farmacia exenciones de licencia

Section § 4118.5

Esta ley exige que los farmacéuticos hospitalarios obtengan una lista detallada de medicamentos para pacientes de alto riesgo cuando son admitidos en hospitales con más de 100 camas. Los técnicos de farmacia o los farmacéuticos internos también pueden realizar esta tarea si la farmacia del hospital tiene un programa de garantía de calidad y se les proporciona la capacitación adecuada. El hospital debe definir qué pacientes son de alto riesgo y establecer plazos para completar estas listas de medicamentos. Esta norma no se aplica a los hospitales psiquiátricos estatales y no impide que otros profesionales de la salud con licencia obtengan listas de medicamentos.

(a) Un farmacéutico en una farmacia hospitalaria deberá obtener un perfil o lista de medicamentos preciso para cada paciente de alto riesgo al momento de la admisión del paciente de alto riesgo bajo las siguientes condiciones:

(1) El hospital tiene más de 100 camas.

(2) El perfil o lista de medicamentos preciso podrá ser adquirido por el farmacéutico durante el horario de operación de la farmacia hospitalaria.

(b) No obstante cualquier otra ley, un técnico de farmacia o un farmacéutico interno podrá realizar la tarea de obtener un perfil o lista de medicamentos preciso para un paciente de alto riesgo si se cumplen ambas de las siguientes condiciones:

(1) La farmacia hospitalaria cuenta con un programa de garantía de calidad para monitorear la competencia.

(2) El hospital ha establecido políticas y procedimientos para la capacitación y supervisión de técnicos de farmacia o farmacéuticos internos por parte del departamento de farmacia del hospital y el técnico de farmacia o farmacéutico interno ha completado dicha capacitación y supervisión.

(c) El hospital establecerá criterios sobre quién es un paciente de alto riesgo para los fines de esta sección, y determinará el plazo para la finalización del perfil o lista de medicamentos, basándose en las poblaciones de pacientes atendidas por el hospital.

(d) La junta podrá adoptar reglas y reglamentos para llevar a cabo los propósitos y objetivos de esta sección.

(e) Esta sección no se aplicará al Departamento Estatal de Hospitales Estatales.

(f) Nada en esta sección se interpretará como una prohibición para que un profesional de las artes curativas con licencia conforme a esta división obtenga un perfil o lista de medicamentos preciso.

paciente de alto riesgo perfil de medicamentos farmacia hospitalaria

Section § 4119

Esta ley permite a las farmacias suministrar ciertos medicamentos o dispositivos peligrosos a centros de atención médica y servicios de emergencia para uso urgente. En el caso de los centros de atención médica, estos suministros deben guardarse en un contenedor de emergencia seguro y ser aprobados por comités específicos. También deben cumplir con las regulaciones de salud estatales y pueden incluir hasta 48 medicamentos en forma oral o de supositorio. Para los servicios de emergencia, como las ambulancias, los medicamentos y dispositivos deben estar dentro del ámbito de práctica de los técnicos de emergencias médicas y usarse solo para atención de emergencia prehospitalaria. Los proveedores de emergencia deben presentar una solicitud por escrito, mantener registros precisos y seguir los procedimientos de la agencia local para almacenar y reponer estos suministros. Tanto los proveedores como las farmacias deben conservar los registros durante al menos tres años. Además, el manejo de sustancias controladas para emergencias debe seguir leyes estatales específicas.

(a) No obstante cualquier otra ley, una farmacia podrá suministrar un fármaco peligroso o un dispositivo peligroso a un centro de atención médica con licencia para su almacenamiento en un contenedor seguro de suministros farmacéuticos de emergencia mantenido dentro del centro de acuerdo con las regulaciones del centro del Departamento de Salud Pública del Estado establecidas en el Título 22 del Código de Regulaciones de California y los requisitos establecidos en la Sección 1261.5 del Código de Salud y Seguridad. Estos suministros de emergencia deberán ser aprobados por el comité de políticas de atención al paciente o el comité de servicios farmacéuticos del centro y deberán estar fácilmente disponibles en cada estación de enfermería. La Sección 1261.5 del Código de Salud y Seguridad limita el número de fármacos en forma de dosificación oral o supositorio en estos suministros de emergencia a 48.

(b) No obstante cualquier otra ley, una farmacia podrá suministrar un fármaco peligroso o un dispositivo peligroso a un proveedor de servicios aprobado dentro de un sistema de servicios médicos de emergencia para su almacenamiento en un contenedor seguro de suministros farmacéuticos de emergencia, de acuerdo con las políticas y procedimientos de la agencia local de servicios médicos de emergencia, si se cumplen todos los siguientes requisitos:

(1) El fármaco peligroso o el dispositivo peligroso se suministra exclusivamente para su uso en conjunto con los servicios prestados en una ambulancia, u otro proveedor de servicios médicos de emergencia aprobado, que proporciona servicios médicos de emergencia prehospitalarios.

(2) El fármaco peligroso o el dispositivo peligroso solicitado está dentro del ámbito de práctica del técnico de emergencias médicas con licencia o certificado, según lo establecido por la Autoridad de Servicios Médicos de Emergencia y lo dispuesto en el Título 22 del Código de Regulaciones de California.

(3) El proveedor de servicios aprobado dentro de un sistema de servicios médicos de emergencia presenta una solicitud por escrito que especifica el nombre y la cantidad de los fármacos peligrosos o dispositivos peligrosos.

(4) El proveedor de servicios médicos de emergencia aprobado administra los fármacos peligrosos y los dispositivos peligrosos de acuerdo con las políticas y procedimientos de la agencia local de servicios médicos de emergencia.

(5) El proveedor de servicios médicos de emergencia aprobado documenta, almacena y repone los fármacos peligrosos y los dispositivos peligrosos de acuerdo con las políticas y procedimientos de la agencia local de servicios médicos de emergencia.

Los registros de cada solicitud realizada por, y de los fármacos peligrosos o dispositivos peligrosos suministrados a, un proveedor de servicios aprobado dentro de un sistema de servicios médicos de emergencia, deberán ser mantenidos tanto por el proveedor de servicios aprobado como por la farmacia dispensadora por un período de al menos tres años.

El suministro de sustancias controladas a un proveedor de servicios médicos de emergencia aprobado deberá realizarse de acuerdo con la Ley Uniforme de Sustancias Controladas de California (División 10 (que comienza con la Sección 11000) del Código de Salud y Seguridad).

suministros farmacéuticos de emergencia fármacos peligrosos centro de atención médica

Section § 4119.01

Esta ley permite a ciertas farmacias y mayoristas con licencia que son agencias de servicios médicos de emergencia (SME) reabastecer sus suministros médicos de emergencia utilizando un sistema automatizado de dispensación de fármacos (EMSADDS). El sistema debe estar ubicado en las instalaciones de un proveedor de SME, como una estación de bomberos. El EMSADDS debe tener licencia y contar con controles y políticas estrictas para el inventario, la seguridad y la manipulación de los fármacos. El personal autorizado, como un director médico, farmacéuticos o paramédicos con licencia, es responsable de mantener el sistema, rastrear el movimiento de los fármacos y realizar inventarios mensuales para garantizar la precisión y la seguridad. Cualquier faltante o actividad sospechosa debe ser reportada. El acceso no autorizado está prohibido y cualquier violación se considera conducta profesional indebida, lo que puede resultar en una acción disciplinaria.

(a) No obstante cualquier otra ley, una farmacia, o un mayorista con licencia que también sea una agencia proveedora de servicios médicos de emergencia, podrá reabastecer fármacos peligrosos o dispositivos peligrosos en un sistema automatizado de dispensación de fármacos para servicios médicos de emergencia (EMSADDS) que esté autorizado por la junta conforme a esta sección. Los fármacos peligrosos y dispositivos peligrosos almacenados o mantenidos en un EMSADDS se utilizarán con el único propósito de reabastecer un contenedor seguro de suministros farmacéuticos de emergencia, según lo autorizado en la subdivisión (b) de la Sección 4119. El EMSADDS solo podrá utilizarse si se cumplen todas las siguientes condiciones:

(1) La agencia proveedora de servicios médicos de emergencia obtiene una licencia de la junta para operar el EMSADDS. Como requisito para la obtención de la licencia, el EMSADDS deberá estar ubicado en las instalaciones de una sede de bomberos, una estación de bomberos o en la ubicación de una agencia proveedora de servicios médicos de emergencia. Se requerirá una licencia separada para cada ubicación. Como parte de su solicitud de licencia, la agencia proveedora de servicios médicos de emergencia deberá proporcionar: la dirección donde se ubicará el EMSADDS; el nombre del director médico responsable de supervisar la agencia proveedora de servicios médicos de emergencia; el nombre de cualquier farmacéutico designado o paramédico designado con licencia que sea responsable de realizar las funciones requeridas en esta sección; las políticas y procedimientos que detallen las disposiciones bajo las cuales operará el EMSADDS; y el nombre y número de licencia de la farmacia o del mayorista de la agencia proveedora de servicios médicos de emergencia que suministrará los fármacos peligrosos y dispositivos peligrosos a través del EMSADDS.

(2) Cada EMSADDS deberá recopilar, controlar y mantener toda la información de transacciones necesaria para rastrear con precisión el movimiento de fármacos dentro y fuera del sistema con fines de seguridad, precisión y rendición de cuentas.

(3) El director médico y el farmacéutico designado, o el director médico y el paramédico designado con licencia, deberán desarrollar, adoptar y mantener políticas y procedimientos que detallen las disposiciones bajo las cuales operará el EMSADDS. Como mínimo, las políticas y procedimientos deberán abordar (A) los controles de inventario, (B) la capacitación, (C) el almacenamiento y la seguridad de los fármacos peligrosos y dispositivos peligrosos, y (D) las salvaguardias para limitar el acceso al EMSADDS solo al personal autorizado.

(4) El operador de EMSADDS con licencia deberá limitar el acceso al EMSADDS solo a los empleados del operador que tengan licencia del estado y según lo autorizado en esta sección.

(A) Un EMSADDS solo podrá ser reabastecido por el director médico, un farmacéutico o un paramédico designado con licencia, cada uno de los cuales podrá poseer y transportar fármacos peligrosos o dispositivos peligrosos para ese fin. El transporte de fármacos peligrosos o dispositivos peligrosos para su reabastecimiento en un EMSADDS se realizará de manera segura para evitar robos o acceso no autorizado, y se realizará bajo condiciones apropiadas para cumplir con los requisitos de almacenamiento y manipulación de los fármacos peligrosos o dispositivos peligrosos. Si bien los fármacos peligrosos o dispositivos peligrosos pueden ser transportados, los representantes no deberán almacenar un fármaco peligroso o dispositivo peligroso en una ubicación sin licencia.

(B) Solo un director médico, un farmacéutico o un paramédico podrá retirar fármacos peligrosos o dispositivos peligrosos de un EMSADDS para llenar un contenedor seguro de suministros farmacéuticos de emergencia. Este acceso deberá ser observado por una segunda persona que también sea paramédico, farmacéutico o director médico. Tanto la persona que retira los fármacos peligrosos o dispositivos peligrosos del EMSADDS como el observador deberán registrar su participación en la retirada de los fármacos peligrosos o dispositivos peligrosos mediante sus firmas o el uso de identificadores biométricos. El reabastecimiento del contenedor seguro de suministros farmacéuticos de emergencia desde el EMSADDS deberá ocurrir en la ubicación con licencia del EMSADDS.

(C) Un director médico, un farmacéutico o un paramédico designado con licencia podrá retirar fármacos peligrosos o dispositivos peligrosos caducados de un EMSADDS. Cualquier fármaco peligroso o dispositivo peligroso caducado deberá ser entregado a un distribuidor inverso con licencia para su destrucción.

(5) Todo operador de EMSADDS deberá realizar funciones mensuales de inventario y conciliación de inventario. El director médico, el farmacéutico designado o el paramédico designado con licencia deberán realizar una conciliación y preparar un informe escrito basado en políticas y procedimientos escritos desarrollados para mantener la seguridad y calidad de los fármacos peligrosos y dispositivos peligrosos. El informe escrito de conciliación de inventario deberá incluir todo lo siguiente:

(A) Un recuento físico de todas las cantidades de fármacos peligrosos y dispositivos peligrosos almacenados en el EMSADDS.

(B) Una revisión de todos los fármacos peligrosos y dispositivos peligrosos añadidos y retirados de cada EMSADDS desde el último inventario mensual.

(C) Una comparación de los subapartados (A) y (B), e identificación de cualquier discrepancia.

(D) Una revisión de todas las personas que accedieron al EMSADDS desde el último inventario e identificación de personas no autorizadas que accedan al EMSADDS o de actividades sospechosas.

(E) Identificación de posibles causas de faltantes y sobrantes.

(6) El director médico y el farmacéutico designado, o el director médico y el paramédico designado con licencia, serán responsables conjuntamente de la revisión mensual del informe de conciliación de inventario, la capacitación, el almacenamiento y la seguridad de los fármacos peligrosos y dispositivos peligrosos, y el reabastecimiento del EMSADDS. Cualquier pérdida de inventario de un EMSADDS deberá ser informada a la junta dentro de los siete días siguientes a la identificación de la pérdida.

(7) Para que una persona pueda realizar las funciones de un paramédico designado con licencia descritas en esta sección, esa persona deberá tener licencia de la junta de conformidad con la Sección 4202.5. Un paramédico que solo reabastece un contenedor seguro de suministros farmacéuticos de emergencia desde un EMSADDS no necesita tener licencia de la junta.

(8) Se deberá mantener un registro de cada acceso al EMSADDS, así como todos los registros utilizados para compilar un informe de conciliación de inventario, en la ubicación del operador durante al menos tres años en un formato fácilmente recuperable. Los registros deberán incluir la identidad de cada persona que accedió al sistema o presenció dicho acceso; la fecha de cada acceso; y el fármaco, la dosis, la forma, la concentración y la cantidad de fármacos peligrosos o dispositivos peligrosos añadidos o retirados.

(b) Una violación de cualquiera de las disposiciones de esta sección constituirá conducta profesional indebida y otorga a la junta la autoridad para tomar medidas contra la licencia del operador del EMSADDS.

(c) Esta sección entrará en vigor el 1 de enero de 2025.

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Section § 4119.10

Esta ley permite a las farmacias en California que los farmacéuticos realicen ciertas pruebas de bajo riesgo aprobadas por la FDA, siempre y cuando sigan pautas específicas. Las farmacias deben tener una licencia de laboratorio y mantener procedimientos detallados para la capacitación y la seguridad, incluyendo la protección tanto del personal como de los consumidores. Deben proporcionar los resultados por escrito, cumplir con los requisitos de notificación y tener un sistema para el seguimiento de los resultados positivos. El farmacéutico a cargo también es responsable de las revisiones anuales de las políticas y de asegurar la documentación adecuada durante al menos tres años. Algunos tipos de recolección de muestras no están permitidos, como los hisopados vaginales y las extracciones de sangre. Las pruebas administradas deben estar autorizadas para que los farmacéuticos las realicen.

Una farmacia ubicada en el estado puede utilizar farmacéuticos para realizar pruebas aprobadas o autorizadas por la FDA que estén clasificadas como exentas conforme a las Enmiendas para la Mejora de Laboratorios Clínicos Federales de 1988 (42 U.S.C. Sec. 263a) y los reglamentos adoptados en virtud de las mismas por la Administración Federal de Financiamiento de la Atención Médica, bajo todas las siguientes condiciones:

(a) La farmacia está debidamente autorizada como laboratorio conforme a la Sección 1265.

(b) La farmacia mantiene políticas y procedimientos que cumplen con todo lo siguiente:

(1) Establecer los requisitos de capacitación inicial, incluyendo las técnicas de recolección de muestras relevantes para una prueba que se realice en la farmacia, y la capacitación continua.

(2) Establecer las precauciones de seguridad necesarias para proteger al personal de la farmacia y a los consumidores y para reducir el riesgo de transmisión, de acuerdo con los requisitos de Cal-OSHA y los CDC, incluyendo, entre otros, disposiciones para el uso de equipo de protección personal, procedimientos de limpieza y desinfección, requisitos apropiados para residuos biopeligrosos y requisitos de espacio para el personal de la farmacia y los consumidores.

(3) Asegurar la disponibilidad de un espacio dedicado con distanciamiento físico u otro espacio segregado que proporcione privacidad durante el proceso de prueba y consulta privada con el farmacéutico, y que limite la posible contaminación de otros consumidores en la farmacia.

(4) Establecer requisitos para proporcionar los resultados de las pruebas al paciente de forma no verbal, cumpliendo con los requisitos de notificación obligatoria a los sistemas de notificación locales y estatales, y notificando a los proveedores de atención médica del paciente si se proporciona el consentimiento, y la remisión a fuentes de atención con licencia para confirmación, diagnóstico y tratamiento según corresponda para el seguimiento de los resultados positivos de las pruebas. Un proveedor de atención médica no será considerado personalmente responsable por los resultados de las pruebas, o por cualquier acción u omisión relacionada con resultados de pruebas que no recibió, de las que no tuvo conocimiento o a las que no tuvo acceso de otra manera.

(5) Establecer requisitos para que el farmacéutico a cargo que actúa como director del laboratorio de la farmacia informe cualquier enfermedad o condición de notificación obligatoria identificada en la Sección 120130 del Código de Salud y Seguridad o los reglamentos adoptados en virtud de esa sección.

(6) Asegurar la documentación del mantenimiento y calibración del equipo de prueba.

(7) Asegurar el almacenamiento y manejo adecuados de muestras, reactivos de prueba y otros suministros o equipos que requieran almacenamiento o manejo especializado. La recolección de muestras no incluirá hisopado vaginal, venopunción o la recolección de líquido seminal.

(c) La prueba está autorizada para ser administrada por un farmacéutico conforme al párrafo (1) de la subdivisión (b) de la Sección 4052.4.

(d) El farmacéutico a cargo realiza ambas de las siguientes acciones:

(1) Revisa anualmente las políticas y procedimientos mantenidos conforme a la subdivisión (b), evalúa el cumplimiento de la farmacia con sus políticas y documenta las acciones correctivas a tomar cuando se encuentre incumplimiento.

(2) Mantiene la documentación de la revisión y evaluación anual en un formato fácilmente recuperable por un período de tres años a partir de la fecha de finalización.

(e) La farmacia mantiene documentación relacionada con la realización de pruebas que demuestre el cumplimiento de esta sección, la cual incluirá el nombre del farmacéutico que realiza la prueba, los resultados de la prueba y la comunicación de los resultados al proveedor médico principal del paciente, y se mantiene en un formato fácilmente recuperable por un período de tres años a partir de la fecha de creación.

pruebas en farmacias pruebas aprobadas por la FDA pruebas exentas

Section § 4119.11

Esta ley permite a ciertas farmacias del estado usar sistemas automatizados para dispensar medicamentos a pacientes de organizaciones de salud específicas (entidades cubiertas). Para ello, las farmacias deben obtener una licencia especial para cada ubicación y seguir reglas estrictas. Por ejemplo, deben ser responsables de la seguridad, capacitar al personal y mantener registros precisos de las transacciones. Los pacientes deben dar su consentimiento informado, y los farmacéuticos deben supervisar los sistemas, incluso si no están físicamente presentes. Cada máquina requiere una licencia separada, y hay límites sobre cuántas licencias puede tener una farmacia. La ley cubre todo, desde cómo se reabastecen los sistemas hasta el mantenimiento de registros de su uso.

(a) Una farmacia ubicada en el estado puede proporcionar servicios de farmacia a los pacientes de una “entidad cubierta”, según se define en la Sección 256b del Título 42 del Código de los Estados Unidos, mediante el uso de un sistema automatizado de dispensación a pacientes ubicado en las instalaciones de la entidad cubierta o en las instalaciones de consultorios profesionales médicos contratados para proporcionar servicios médicos a pacientes de la entidad cubierta, que no tiene por qué ser la misma ubicación que la farmacia, si se cumplen todas las condiciones siguientes:

(1) La farmacia obtiene una licencia de la junta para operar el sistema automatizado de dispensación a pacientes en la entidad cubierta o en el sitio afiliado. Como parte de la solicitud, la farmacia deberá proporcionar la dirección en la que se instalará el sistema automatizado de dispensación a pacientes e identificar la entidad cubierta. Se requerirá una licencia separada para cada ubicación y se renovará anualmente junto con la licencia de farmacia.

(2) La farmacia que proporciona los servicios de farmacia a los pacientes de la entidad cubierta, incluyendo, a menos que lo prohíba otra ley, a los pacientes inscritos en el programa Medi-Cal, deberá tener un contrato con dicha entidad cubierta según lo descrito en la Sección 4126 para proporcionar esos servicios de farmacia mediante el uso del sistema automatizado de dispensación a pacientes.

(3) Los medicamentos almacenados en un sistema automatizado de dispensación a pacientes formarán parte del inventario de la farmacia que proporciona servicios de farmacia a los pacientes de la entidad cubierta y los medicamentos dispensados desde el sistema automatizado de dispensación a pacientes se considerarán dispensados por esa farmacia.

(4) La farmacia deberá mantener registros de la adquisición y disposición de medicamentos peligrosos almacenados en el sistema automatizado de dispensación a pacientes, separados de otros registros de farmacia.

(5) La farmacia será la única responsable de la seguridad, operación y mantenimiento del sistema automatizado de dispensación a pacientes.

(6) La farmacia deberá proporcionar capacitación sobre la operación y el uso del sistema automatizado de dispensación a pacientes tanto al personal de la farmacia como al personal de la entidad cubierta que utilice el sistema.

(7) La operación del sistema automatizado de dispensación a pacientes estará bajo la supervisión de un farmacéutico con licencia que actúe en nombre de la farmacia que proporciona servicios a los pacientes de la entidad cubierta. El farmacéutico no necesita estar físicamente presente en el sitio del sistema automatizado de dispensación a pacientes y puede supervisar el sistema electrónicamente.

(8) No obstante la Sección 4107, la junta puede emitir una licencia para la operación de un sistema automatizado de dispensación a pacientes en una dirección para la cual ha emitido otra licencia de sitio.

(9) La junta, dentro de los 30 días posteriores a la recepción de una solicitud de licencia para un sistema automatizado de dispensación a pacientes, deberá realizar una inspección previa a la licencia en la ubicación propuesta del sistema automatizado de dispensación a pacientes. La reubicación del sistema automatizado de dispensación a pacientes requerirá una nueva solicitud de licencia. El reemplazo de un sistema automatizado de dispensación a pacientes requerirá notificación a la junta dentro de los 30 días.

(10) La licencia del sistema automatizado de dispensación a pacientes se cancelará por ministerio de la ley si la licencia de farmacia subyacente no está vigente, válida y activa. Tras la reemisión o el restablecimiento de la licencia de farmacia subyacente, se podrá presentar una nueva solicitud de licencia para un sistema automatizado de dispensación a pacientes a la junta.

(11) Una farmacia que posea una licencia de sistema automatizado de dispensación a pacientes deberá notificar a la junta por escrito dentro de los 30 días si se interrumpe el uso del sistema automatizado de dispensación a pacientes.

(b) Para los fines de esta sección, se aplicarán las siguientes definiciones:

(1) Un “sistema automatizado de entrega de medicamentos” (ADDS) significa un sistema mecánico que realiza operaciones o actividades, distintas de la formulación o administración, relativas al almacenamiento, dispensación o distribución de medicamentos. Un ADDS deberá recopilar, controlar y mantener toda la información de las transacciones para rastrear con precisión el movimiento de los medicamentos dentro y fuera del sistema para garantizar la seguridad, la exactitud y la rendición de cuentas.

(2) Un “sistema automatizado de dispensación a pacientes” (APDS) es un ADDS para el almacenamiento y la dispensación de medicamentos recetados directamente a los pacientes previa autorización de un farmacéutico.

(3) Un “sistema automatizado de dosis unitarias” (AUDS) es un ADDS para el almacenamiento y la recuperación de dosis unitarias de medicamentos para su administración a pacientes por personas autorizadas para realizar estas funciones.

(c)

(1) Un sistema automatizado de dispensación a pacientes deberá recopilar, controlar y mantener toda la información de las transacciones para rastrear con precisión el movimiento de los medicamentos dentro y fuera del sistema para garantizar la seguridad, la exactitud y la rendición de cuentas.

(2) La información de las transacciones deberá estar fácilmente disponible en un formato descargable para su revisión e inspección por parte de las personas autorizadas por la ley. Estos registros deberán ser mantenidos por la farmacia por un mínimo de tres años.

(d) Los medicamentos del sistema automatizado de dispensación a pacientes podrán dispensarse directamente al paciente, si se cumplen todos los requisitos siguientes:

(1) La farmacia deberá desarrollar, implementar y revisar anualmente políticas y procedimientos escritos con respecto a todo lo siguiente:

(A) Mantener la seguridad del sistema automatizado de dispensación a pacientes y de los medicamentos y dispositivos peligrosos dentro de dicho sistema automatizado de dispensación a pacientes.

(B) Determinar y aplicar criterios de inclusión sobre qué medicamentos y dispositivos son apropiados para su colocación en el sistema automatizado de dispensación a pacientes y para qué pacientes.

(C) Asegurar que los pacientes estén conscientes de que la consulta con un farmacéutico está disponible para cualquier medicamento recetado, incluidos los entregados a través del sistema automatizado de dispensación a pacientes.

(D) Describir la asignación de responsabilidades y la capacitación del personal de farmacia y de otro personal que utilice el sistema automatizado de dispensación a pacientes en la ubicación donde se encuentra el sistema automatizado de dispensación a pacientes, con respecto a los procedimientos de mantenimiento y archivo para el sistema automatizado de dispensación a pacientes.

(E) Orientar a los pacientes participantes sobre el uso del sistema automatizado de dispensación a pacientes, notificar a los pacientes cuando los medicamentos recetados esperados no estén disponibles en el sistema automatizado de dispensación a pacientes, y asegurar que el uso del sistema automatizado de dispensación a pacientes por parte del paciente no interfiera con la entrega de medicamentos y dispositivos.

(F) Asegurar la entrega de medicamentos y dispositivos a los pacientes que esperan recibirlos del sistema automatizado de dispensación a pacientes si este se desactiva o funciona mal.

(2) El sistema automatizado de dispensación a pacientes solo se utilizará para pacientes que hayan firmado un consentimiento por escrito que demuestre su consentimiento informado para recibir medicamentos y dispositivos recetados de un sistema automatizado de dispensación a pacientes y cuyo uso del sistema automatizado de dispensación a pacientes cumpla con los criterios conforme al párrafo (1).

(3) El sistema automatizado de dispensación a pacientes deberá tener un medio para identificar a cada paciente y solo entregar los medicamentos y dispositivos del paciente identificado al paciente o al agente del paciente.

(4) Un farmacéutico deberá realizar todos los servicios clínicos llevados a cabo como parte del proceso de dispensación, incluyendo, entre otros, la revisión de la utilización de medicamentos y la consulta.

(5) Los medicamentos se dispensarán desde el sistema automatizado de dispensación a pacientes solo previa autorización de un farmacéutico después de que el farmacéutico haya revisado la receta y el perfil del paciente en busca de posibles contraindicaciones y reacciones adversas a los medicamentos.

(6) Todos los medicamentos y dispositivos recetados dispensados por primera vez desde el sistema automatizado de dispensación a pacientes deberán ir acompañados de una consulta realizada por un farmacéutico con licencia de la junta a través de un enlace de telecomunicaciones con audio y video bidireccional.

(7) El sistema automatizado de dispensación a pacientes deberá incluir un aviso, prominentemente publicado en el sistema automatizado de dispensación a pacientes, que proporcione el nombre, la dirección y el número de teléfono de la farmacia que posee la licencia del sistema automatizado de dispensación a pacientes para dicho sistema.

(8) Las etiquetas de todos los medicamentos dispensados por el sistema automatizado de dispensación a pacientes deberán cumplir con la Sección 4076 de este código y con la Sección 1707.5 del Título 16 del Código de Regulaciones de California.

(9) Cualquier queja, error u omisión relacionada con el sistema automatizado de dispensación a pacientes deberá ser revisada como parte del programa de garantía de calidad de la farmacia conforme a la Sección 4125.

(10) La junta no emitirá a una farmacia más de 15 licencias para unidades de sistemas automatizados de dispensación a pacientes bajo esta sección. De acuerdo con la Sección 4001.1, la junta podrá adoptar regulaciones para reducir el número de licencias de sistemas automatizados de dispensación a pacientes que pueden emitirse a una farmacia.

(11) La farmacia titular de la licencia del sistema automatizado de dispensación a pacientes deberá mantener las políticas y procedimientos desarrollados conforme al párrafo (1) durante tres años después de la última fecha de uso de dicho sistema automatizado de dispensación a pacientes.

(e) El acceso al sistema automatizado de dispensación a pacientes deberá ser controlado y rastreado mediante un sistema de identificación o contraseña o un biosensor. Un sistema al que se acceda mediante un sistema de contraseña deberá incluir una cámara que registre una imagen del individuo que accede a la máquina. Los registros de imágenes deberán mantenerse por un mínimo de 180 días.

(f) El sistema automatizado de dispensación a pacientes deberá llevar un registro completo y preciso de todas las transacciones que incluirá a todos los usuarios que accedan al sistema y todos los medicamentos añadidos o retirados del sistema.

(g) La reposición de un sistema automatizado de dispensación a pacientes deberá ser realizada por un farmacéutico. Si el sistema automatizado de dispensación a pacientes utiliza compartimentos extraíbles, tarjetas, cajones, tecnología similar, o envases de dosis unitaria o monodosis según lo definido por la Farmacopea de los Estados Unidos, el sistema de reposición podrá realizarse fuera de las instalaciones y entregarse a las instalaciones, si se cumplen todas las condiciones siguientes:

(1) La tarea de colocar medicamentos en los compartimentos extraíbles, tarjetas, cajones, tecnología similar, o envases de dosis unitaria o monodosis es realizada por un farmacéutico, o por un farmacéutico interno o un técnico de farmacia que trabaje bajo la supervisión directa de un farmacéutico.

(2) Los compartimentos extraíbles, tarjetas, cajones, tecnología similar, o envases de dosis unitaria o monodosis se transportan entre la farmacia y las instalaciones en un contenedor seguro y a prueba de manipulaciones.

(3) La farmacia, en conjunto con la entidad cubierta, ha desarrollado políticas y procedimientos para asegurar que los compartimentos extraíbles, tarjetas, cajones, tecnología similar, o envases de dosis unitaria o monodosis se coloquen correctamente en el sistema automatizado de dispensación a pacientes.

(h) La revisión de los medicamentos contenidos en el sistema automatizado de dispensación a pacientes, así como su operación y mantenimiento, deberá realizarse de acuerdo con la ley y será responsabilidad de la farmacia. Un farmacéutico deberá realizar la revisión mensualmente, lo que incluirá una inspección física de los medicamentos en el sistema automatizado de dispensación a pacientes, una inspección de la máquina del sistema automatizado de dispensación a pacientes para verificar su limpieza, y una revisión de todos los registros de transacciones para verificar la seguridad y la rendición de cuentas del sistema.

(i) Una farmacia que posea una licencia de sistema automatizado de dispensación a pacientes deberá completar una autoevaluación, realizada conforme a la Sección 1715 del Título 16 del Código de Regulaciones de California, evaluando el cumplimiento de la farmacia con la ley de farmacia relacionada con el uso del sistema automatizado de dispensación a pacientes. Toda la información relativa a la operación, mantenimiento, cumplimiento, errores, omisiones o quejas relacionadas con el sistema automatizado de dispensación a pacientes deberá incluirse en la autoevaluación.

(j) La farmacia deberá cumplir con todos los requisitos de mantenimiento de registros y garantía de calidad conforme a este capítulo, y deberá mantener esos registros dentro de la farmacia titular de la licencia del sistema automatizado de dispensación a pacientes y por separado de otros registros de farmacia.

(k) Esta sección entrará en vigor el 1 de enero de 2025.

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Section § 4119.2

Esta ley permite que las farmacias suministren auto-inyectores de epinefrina a las escuelas, incluyendo distritos escolares, oficinas de educación del condado y escuelas chárter, pero bajo ciertas condiciones. Estos auto-inyectores deben ser específicamente para uso en la ubicación de la escuela y deben venir con una orden médica escrita que detalle cuántos se necesitan. Las escuelas deben llevar un registro de estos suministros durante tres años y asegurarse de que los caducados se desechen correctamente.

(a) No obstante cualquier otra ley, una farmacia puede suministrar auto-inyectores de epinefrina a un distrito escolar, oficina de educación del condado o escuela chárter de conformidad con la Sección 49414 del Código de Educación si se cumplen todos los siguientes requisitos:

(1) Los auto-inyectores de epinefrina se suministran exclusivamente para su uso en un sitio de distrito escolar, oficina de educación del condado o escuela chárter.

(2) Un médico y cirujano proporciona una orden escrita que especifica la cantidad de auto-inyectores de epinefrina a suministrar.

(b) Los registros relativos a la adquisición y disposición de auto-inyectores de epinefrina suministrados de conformidad con el apartado (a) deberán ser mantenidos por el distrito escolar, la oficina de educación del condado o la escuela chárter por un período de tres años a partir de la fecha en que se crearon los registros. El distrito escolar, la oficina de educación del condado o la escuela chárter será responsable de monitorear el suministro de auto-inyectores de epinefrina y de asegurar la destrucción de los auto-inyectores de epinefrina caducados.

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Section § 4119.3

Esta ley permite que las farmacias entreguen auto-inyectores de epinefrina a personal médico de emergencia o a civiles capacitados para situaciones de emergencia. Un médico debe emitir una receta especial que confirme que la persona está entrenada para manejar tales emergencias. La epinefrina debe estar etiquetada con detalles específicos como el nombre del receptor y las instrucciones de uso. Las personas que los reciben deben mantener registros durante cinco años detallando su uso, y los auto-inyectores solo pueden usarse según lo descrito en la ley.

(a) No obstante cualquier otra ley, una farmacia puede dispensar auto-inyectores de epinefrina a una persona de atención médica de emergencia prehospitalaria o a un rescatista no profesional con el propósito de prestar atención de emergencia de conformidad con la Sección 1797.197a del Código de Salud y Seguridad, si se cumplen ambos de los siguientes requisitos:

(1) Un médico y cirujano proporciona una orden escrita que especifica la cantidad de auto-inyectores de epinefrina a dispensar a una persona descrita en la subdivisión (b) de la Sección 1797.197a del Código de Salud y Seguridad. El médico y cirujano solo podrá emitir la receta previa presentación de un certificado vigente que demuestre que la persona está capacitada y calificada, conforme a la Sección 1797.197a del Código de Salud y Seguridad, para administrar un auto-inyector de epinefrina a otra persona en una situación de emergencia. La receta deberá especificar que el auto-inyector de epinefrina dispensado es para “Fines de Primeros Auxilios Solamente” y que el destinatario nombrado es un “Respondedor de la Sección 1797.197a”. Se deberá emitir una nueva receta para cualquier auto-inyector de epinefrina adicional que se requiera.

(2)

(A) La farmacia deberá etiquetar cada auto-inyector de epinefrina dispensado con todo lo siguiente:

(i) El nombre de la persona a quien se emitió la receta.

(ii) Las designaciones “Respondedor de la Sección 1797.197a” y “Fines de Primeros Auxilios Solamente”.

(iii) La dosis, el uso y la fecha de caducidad.

(B) Cada receta dispensada deberá incluir la hoja de información del producto del fabricante para el auto-inyector de epinefrina.

(b) La persona descrita en la subdivisión (b) de la Sección 1797.197a del Código de Salud y Seguridad que reciba auto-inyectores de epinefrina conforme a esta sección deberá elaborar y mantener un registro durante cinco años que refleje las fechas de recepción, uso y destrucción de cada auto-inyector dispensado, el nombre de cualquier persona a quien se administró epinefrina utilizando un auto-inyector, y las circunstancias y la forma de destrucción de cualquier auto-inyector.

(c) Los auto-inyectores de epinefrina dispensados conforme a esta sección solo podrán utilizarse para el propósito y bajo las circunstancias descritas en la Sección 1797.197a del Código de Salud y Seguridad.

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Section § 4119.4

Esta ley permite a las farmacias proporcionar auto-inyectores de epinefrina a entidades autorizadas, como escuelas o empresas, para uso de emergencia siguiendo pautas específicas. Un proveedor de atención médica autorizado debe emitir una receta indicando cuántos se necesitan. Cada auto-inyector debe estar etiquetado con el nombre del destinatario, una designación de emergencia específica, la dosis, el uso y los detalles de caducidad. Las farmacias deben incluir la hoja de información del fabricante con cada inyector. Las entidades que los reciban deben mantener registros detallados durante tres años y asegurarse de que los inyectores caducados sean destruidos. Estos auto-inyectores son estrictamente para reacciones alérgicas de emergencia según el código de salud relacionado.

(a) No obstante cualquier otra ley, una farmacia podrá suministrar auto-inyectores de epinefrina a una entidad autorizada, con el propósito de prestar atención de emergencia de conformidad con la Sección 1797.197a del Código de Salud y Seguridad, si se cumplen ambos de los siguientes requisitos:

(1) Los auto-inyectores de epinefrina se suministran exclusivamente para uso por, o en relación con, una entidad autorizada.

(2) Un proveedor de atención médica autorizado proporciona una receta que especifica la cantidad de auto-inyectores de epinefrina que se suministrarán a una entidad autorizada descrita en la subdivisión (a) de la Sección 1797.197a del Código de Salud y Seguridad. Se deberá emitir una nueva receta para cualquier auto-inyector de epinefrina adicional requerido para su uso.

(b) La farmacia deberá etiquetar cada auto-inyector de epinefrina dispensado con todo lo siguiente:

(1) El nombre de la persona o entidad a quien se emitió la receta.

(2) Las designaciones “Respondedor de la Sección 1797.197a” y “Solo para Fines de Primeros Auxilios.”

(3) La dosis, el uso y la fecha de caducidad.

(c) Cada receta dispensada deberá incluir la hoja de información del producto del fabricante para el auto-inyector de epinefrina.

(d) Los registros relativos a la adquisición y disposición de los auto-inyectores de epinefrina suministrados de conformidad con la subdivisión (a) deberán ser mantenidos por la entidad autorizada por un período de tres años a partir de la fecha en que se crearon los registros. La entidad autorizada será responsable de supervisar el suministro de auto-inyectores de epinefrina y de asegurar la destrucción de los auto-inyectores de epinefrina caducados.

(e) El auto-inyector de epinefrina dispensado de conformidad con esta sección solo podrá utilizarse para el propósito, y bajo las circunstancias, descritos en la Sección 1797.197a del Código de Salud y Seguridad.

(f) Para los fines de esta sección, “auto-inyector de epinefrina” significa un dispositivo de administración desechable diseñado para la inyección automática de una dosis preestablecida de epinefrina en el cuerpo humano para prevenir o tratar una reacción alérgica potencialmente mortal.

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Section § 4119.5

Esta ley permite a una farmacia entregar una cantidad limitada de ciertos medicamentos, denominados 'medicamentos peligrosos', a otra farmacia. También permite a las farmacias reenvasar estos medicamentos o dispositivos y proporcionarlos a los médicos para su uso en sus consultorios.

(a) Una farmacia puede transferir un suministro razonable de medicamentos peligrosos a otra farmacia.

(b) Una farmacia puede reenvasar y suministrar a un prescriptor una cantidad razonable de medicamentos peligrosos y dispositivos peligrosos para uso en el consultorio del prescriptor.

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Section § 4119.6

Esta ley permite a los farmacéuticos internos, que están directamente supervisados por un farmacéutico con licencia, gestionar los suministros farmacéuticos de emergencia y los suministros del sistema médico de emergencia en ciertos centros de atención médica.

Un farmacéutico interno bajo la supervisión y control directos, según se define en la Sección 4023.5, de un farmacéutico puede almacenar, reponer e inspeccionar el contenedor de suministros farmacéuticos de emergencia y los suministros del sistema médico de emergencia de un centro de atención médica con licencia bajo la subdivisión (a) de la Sección 1250 del Código de Salud y Seguridad.

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Section § 4119.7

Esta ley permite que las farmacias de hospitales que atienden a ciertos centros de salud con licencia suministren medicamentos y dispositivos peligrosos mediante órdenes preescritas o electrónicas, siempre que estas órdenes estén fechadas, con hora y registradas en el expediente médico del paciente. Los centros deben almacenar los medicamentos de acuerdo con los estándares nacionales y las pautas del fabricante. Los farmacéuticos internos pueden inspeccionar los medicamentos almacenados mensualmente bajo supervisión, y deben existir políticas específicas para estas tareas. Aquí, un 'centro de atención médica' se refiere específicamente a aquellos con licencia bajo una sección particular del Código de Salud y Seguridad.

(a) No obstante cualquier otra ley, una farmacia hospitalaria que presta servicios a un centro de atención médica con licencia conforme a la subdivisión (a) de la Sección 1250 del Código de Salud y Seguridad puede suministrar un medicamento peligroso o un dispositivo peligroso de conformidad con órdenes permanentes preimpresas o electrónicas, conjuntos de órdenes y protocolos establecidos bajo las políticas y procedimientos del centro de atención médica, según lo aprobado de acuerdo con las políticas del órgano de gobierno del centro de atención médica, si la orden está fechada, cronometrada y autenticada en el expediente médico del paciente a quien se le proporcionará el medicamento peligroso o el dispositivo peligroso.

(b) Un centro de atención médica debe almacenar y mantener los medicamentos de acuerdo con los estándares nacionales con respecto al área de almacenamiento y la temperatura del refrigerador o congelador, y, de otro modo, de conformidad con las directrices del fabricante. Las políticas y procedimientos del centro de atención médica deben especificar estos parámetros de almacenamiento.

(c) Un farmacéutico interno bajo la supervisión y control directos, según se define en la Sección 4023.5, de un farmacéutico, puede inspeccionar los medicamentos mantenidos en el centro de atención médica al menos una vez al mes. El centro de atención médica debe establecer políticas y procedimientos escritos específicos para las inspecciones de conformidad con esta subdivisión.

(d) Para los fines de esta sección, "centro de atención médica" significa un centro de salud con licencia conforme a la subdivisión (a) de la Sección 1250 del Código de Salud y Seguridad.

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Section § 4119.8

Esta ley permite que las farmacias suministren naloxona u otros antídotos opioides a las escuelas, pero solo para su uso dentro de las instalaciones escolares. Un médico debe especificar la cantidad que se puede suministrar. Las escuelas deben conservar estos antídotos durante tres años, asegurarse de que no se agoten y desechar cualquier medicamento caducado.

(a) No obstante cualquier otra ley, una farmacia puede suministrar clorhidrato de naloxona u otro antagonista opioide a un distrito escolar, oficina de educación del condado o escuela autónoma de conformidad con la Sección 49414.3 del Código de Educación si se cumplen todos los siguientes requisitos:

(1) El clorhidrato de naloxona u otro antagonista opioide se suministra exclusivamente para su uso en un sitio escolar de un distrito escolar, un sitio escolar de una oficina de educación del condado o una escuela autónoma.

(2) Un médico y cirujano proporciona una orden escrita que especifica la cantidad de clorhidrato de naloxona u otro antagonista opioide a suministrar.

(b) Los registros relativos a la adquisición y disposición del clorhidrato de naloxona u otro antagonista opioide suministrado de conformidad con el apartado (a) deberán ser mantenidos por el distrito escolar, la oficina de educación del condado o la escuela autónoma por un período de tres años a partir de la fecha en que se crearon los registros. El distrito escolar, la oficina de educación del condado o la escuela autónoma será responsable de monitorear el suministro de clorhidrato de naloxona u otro antagonista opioide y de asegurar la destrucción del clorhidrato de naloxona u otro antagonista opioide caducado.

clorhidrato de naloxona antagonista opioide suministro por farmacia

Section § 4119.9

Esta ley permite a las farmacias, mayoristas o fabricantes suministrar naloxona, un medicamento que puede revertir las sobredosis de opioides, a las agencias de aplicación de la ley. Las agencias pueden usarla si capacitan a sus empleados sobre cómo administrarla. Las agencias deben mantener registros de los suministros de naloxona durante tres años y monitorear y desechar adecuadamente las dosis caducadas.

No obstante cualquier otra ley, una farmacia, mayorista o fabricante podrá suministrar clorhidrato de naloxona u otros antagonistas de opioides a una agencia de aplicación de la ley si se cumplen las dos condiciones siguientes:

(a) El clorhidrato de naloxona u otro antagonista de opioides se suministra exclusivamente para uso de los empleados de la agencia de aplicación de la ley que hayan completado la capacitación, proporcionada por la agencia de aplicación de la ley, en la administración de clorhidrato de naloxona u otros antagonistas de opioides.

(b) Los registros relativos a la adquisición y disposición de clorhidrato de naloxona u otros antagonistas de opioides suministrados de conformidad con esta sección deberán ser mantenidos por la agencia de aplicación de la ley por un período de tres años a partir de la fecha en que se crearon los registros. La agencia de aplicación de la ley será responsable de monitorear el suministro de clorhidrato de naloxona u otros antagonistas de opioides y de garantizar la destrucción de los clorhidratos de naloxona u otros antagonistas de opioides caducados.

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Section § 4120

Esta ley establece que las farmacias ubicadas fuera de California deben registrarse en el estado si desean vender o distribuir medicamentos o dispositivos peligrosos en California, a menos que lo hagan a través de un mayorista o proveedor de logística con licencia. El proceso de registro implica una solicitud proporcionada por la junta, que puede solicitar información pertinente. La ley aclara que este registro no afecta las obligaciones fiscales estatales de la farmacia ni implica que la farmacia esté realizando negocios en el estado.

(a) Una farmacia no residente no podrá vender ni distribuir medicamentos peligrosos o dispositivos peligrosos en este estado a través de ninguna persona o medio, que no sea un mayorista o proveedor de logística externo que haya obtenido una licencia conforme a este capítulo o a través de un punto de venta o distribución que esté autorizado como mayorista o proveedor de logística externo conforme a este capítulo, sin registrarse como farmacia no residente.

(b) Las solicitudes de registro de farmacia no residente se harán en un formulario proporcionado por la junta. La junta podrá requerir cualquier información que la junta considere razonablemente necesaria para cumplir los propósitos de esta sección.

(c) La Legislatura, al promulgar esta sección, no tiene la intención de que una licencia emitida a cualquier farmacia no residente conforme a esta sección cambie o afecte la obligación tributaria impuesta por el Capítulo 3 (que comienza con la Sección 23501) de la Parte 11 de la División 2 del Código de Ingresos y Tributación a cualquier farmacia no residente.

(d) La Legislatura, al promulgar esta sección, no tiene la intención de que una licencia emitida a cualquier farmacia no residente conforme a esta sección sirva como prueba de que la farmacia no residente está haciendo negocios dentro de este estado.

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Section § 4121

Esta ley detalla cómo las farmacias pueden anunciar los precios al público de los medicamentos recetados. Solo deben anunciar precios para cantidades del medicamento que estén de acuerdo con las buenas prácticas médicas, y deben incluir detalles como la concentración del medicamento, su forma de dosificación y las fechas exactas en que el precio será válido. Sin embargo, esta norma no se aplica a las farmacias dentro de los hospitales que solo son accesibles para el personal del hospital.

(a) No obstante la Sección 651, un anuncio del precio minorista de un medicamento que requiere receta médica se limitará a cantidades del medicamento que sean consistentes con la buena práctica médica e incluirá la concentración, la forma farmacéutica y las fechas exactas durante las cuales el precio anunciado estará en vigor.

(b) Esta sección no se aplicará a una farmacia que esté ubicada en un hospital con licencia y que sea accesible únicamente al personal médico y al personal del hospital.

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Section § 4122

Esta ley exige que toda farmacia exhiba un aviso sobre la disponibilidad de información de precios de medicamentos recetados, la opción de elegir medicamentos genéricos, los servicios ofrecidos y los derechos de los pacientes. Los farmacéuticos deben proporcionar el precio actual de un medicamento cuando se les solicite. Si alguien solicita precios para más de cinco medicamentos sin recetas válidas, la farmacia puede exigirle que presente la solicitud por escrito y puede cobrar una tarifa. Las farmacias no tienen que proporcionar precios de medicamentos por teléfono para sustancias controladas, responder a competidores o a solicitudes de fuera del estado. Las farmacias exclusivas de hospitales están exentas de estas reglas.

(a) En toda farmacia deberá exhibirse de manera destacada, en un lugar visible y legible para los consumidores de medicamentos recetados, un aviso proporcionado por la junta sobre la disponibilidad de información de precios de medicamentos recetados, la posibilidad de seleccionar productos farmacéuticos genéricos, el tipo de servicios proporcionados por las farmacias y una declaración que describa los derechos de los pacientes en relación con los requisitos impuestos a los farmacéuticos conforme a la Sección 733. El formato y la redacción del aviso serán adoptados por la junta mediante reglamento. Un recibo por escrito que contenga la información requerida en el aviso podrá ser proporcionado a los consumidores como una alternativa a la exhibición del aviso en la farmacia.

(b) Un farmacéutico, o un empleado de farmacia, deberá proporcionar el precio minorista actual de cualquier medicamento vendido en la farmacia previa solicitud de un consumidor, independientemente de cómo se comunique dicha solicitud al farmacéutico o empleado.

(c) Si un solicitante pide información sobre el precio de más de cinco medicamentos recetados y no tiene recetas válidas para todos los medicamentos para los que se solicita información de precios, un farmacéutico podrá exigir al solicitante que cumpla con cualquiera o todos los siguientes requisitos:

(1) La solicitud deberá ser por escrito.

(2) El farmacéutico deberá responder a la solicitud por escrito dentro de un plazo razonable. Se considera que un plazo razonable es de 10 días, o el plazo indicado en la solicitud por escrito, lo que sea posterior.

(3) Una farmacia podrá cobrar una tarifa razonable por cada cotización de precio, siempre y cuando se informe al solicitante que se cobrará una tarifa.

(4) Ninguna farmacia estará obligada a responder a más de tres solicitudes, según lo descrito en esta subdivisión, de una misma persona o entidad en un período de seis meses.

(d) Esta sección no se aplicará a una farmacia ubicada en un hospital con licencia y que sea accesible únicamente al personal médico y al personal del hospital.

(e) No obstante cualquier otra disposición de esta sección, ninguna farmacia estará obligada a hacer lo siguiente:

(1) Proporcionar el precio de cualquier sustancia controlada en respuesta a una solicitud telefónica.

(2) Responder a una solicitud de un competidor.

(3) Responder a una solicitud de un solicitante de fuera del estado.

aviso de farmacia selección de medicamentos genéricos información de precios de medicamentos recetados

Section § 4123

Si una farmacia prepara una mezcla especial de medicamentos para inyección o uso intravenoso y la envía a otra farmacia, debe informar a la junta de farmacia dentro de los 30 días siguientes al inicio de este servicio.

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Section § 4124

Esta ley permite a los farmacéuticos dispensar lentes de contacto de reemplazo si tienen una receta válida de un médico u optometrista, pero los farmacéuticos no pueden adaptar ni ajustar las lentes. Las lentes deben venir empaquetadas tal como las vende el fabricante y solo pueden venderse con una receta que incluya detalles específicos y que sea válida por no más de un año después del último examen. Se deben dispensar las lentes exactas recetadas. Los farmacéuticos deben advertir a los pacientes sobre posibles problemas oculares y dirigirlos a un profesional de la salud ocular si surgen problemas. Las farmacias también deben registrarse ante la Junta Médica de California y mantener registros durante tres años, incluyendo cualquier lente de contacto enviada a California.

(a) No obstante lo dispuesto en la Sección 2543, un farmacéutico podrá dispensar lentes de contacto de reemplazo conforme a una receta válida de un médico u optometrista. Nada de lo dispuesto en esta sección autoriza a un farmacéutico a realizar un examen de la vista o a adaptar o ajustar lentes de contacto. Para los fines de esta sección, "lentes de contacto de reemplazo" significa lentes de contacto blandas que no requieren adaptación ni ajuste, y que se dispensan tal como vienen empaquetadas y selladas por el fabricante.

(b) No se podrán vender ni dispensar lentes de contacto de reemplazo, salvo que sea conforme a una receta que cumpla con todos los requisitos siguientes:

(1) Se ajusta a las leyes y reglamentos estatales y federales que rigen dichas recetas e incluye el nombre, la dirección y el número de licencia estatal del profesional que prescribe.

(2) Establece explícitamente una fecha de caducidad no superior a un año a partir de la fecha del último examen de prescripción.

(3) Establece explícitamente que la receta es para lentes de contacto e incluye el nombre de la marca de la lente, el tipo y el tinte, incluyendo todas las especificaciones necesarias para el pedido de las lentes.

(c) Las lentes de contacto que se dispensen serán las lentes de contacto exactas que se hayan recetado, y no se realizarán sustituciones.

(d) Cualquier farmacéutico y farmacia que dispense lentes de contacto de reemplazo deberá indicar al paciente que consulte con su profesional de la salud ocular en caso de cualquier problema ocular o reacción a las lentes.

(e) Cualquier farmacéutico y farmacia que venda lentes de contacto de reemplazo deberá proporcionar la siguiente notificación escrita, o una sustancialmente equivalente, al paciente cada vez que se suministren lentes de contacto:

ADVERTENCIA: SI EXPERIMENTA ALGUNA MOLESTIA OCULAR INEXPLICABLE, LAGRIMEO, CAMBIO EN LA VISIÓN O ENROJECIMIENTO, QUÍTESE LAS LENTES INMEDIATAMENTE Y CONSULTE A SU PROFESIONAL DE LA SALUD OCULAR ANTES DE VOLVER A USARLAS.

(f) Cualquier farmacia y farmacéutico que dispense lentes de contacto de reemplazo estará sujeto a todas las leyes, reglamentos y ordenanzas que rigen la publicidad de lentes de contacto. Además, cualquier anuncio de una farmacia o farmacéutico que mencione lentes de contacto de reemplazo deberá incluir en el anuncio todas las tarifas, cargos y costos asociados con la compra de las lentes de esa farmacia y farmacéutico.

(g) Cualquier farmacia que dispense lentes de contacto de reemplazo deberá registrarse ante la Junta Médica de California en el momento de la solicitud inicial de una licencia o en el momento de la renovación anual de dicha licencia.

(h) Todas las farmacias no residentes deberán mantener registros de las lentes de contacto de reemplazo enviadas, por correo o entregadas a personas en California por un período de al menos tres años. Los registros estarán disponibles para su inspección a solicitud de la junta o de la División de Licencias de la Junta Médica de California.

(i) Los requisitos de esta sección son aplicables a las farmacias no residentes según se definen en el apartado (a) de la Sección 4112. Una farmacia no residente podrá dispensar lentes de contacto únicamente según lo dispuesto en esta sección.

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Section § 4125

Las farmacias deben tener un programa de garantía de calidad para documentar y evaluar los errores de medicación relacionados con su personal u operaciones, con el objetivo de prevenir futuros errores. Los registros de este programa están protegidos como documentos de revisión por pares y generalmente no son accesibles en procedimientos legales, a menos que sean necesarios para controles de seguridad de la salud pública o cuando haya fraude de por medio. Los pacientes aún pueden acceder a sus propios registros de recetas. Esta norma está en vigor desde el 1 de enero de 2002.

(a) Toda farmacia establecerá un programa de garantía de calidad que, como mínimo, documentará los errores de medicación atribuibles, total o parcialmente, a la farmacia o a su personal. La finalidad del programa de garantía de calidad será evaluar los errores que se produzcan en la farmacia al dispensar o suministrar medicamentos recetados para que la farmacia pueda tomar las medidas adecuadas para evitar una recurrencia.

(b) Los registros generados y mantenidos como parte de un programa continuo de garantía de calidad de una farmacia se considerarán documentos de revisión por pares y no estarán sujetos a descubrimiento en ningún arbitraje, procedimiento civil o de otra índole, salvo lo dispuesto en adelante. Dicho privilegio no impedirá la revisión del programa de garantía de calidad de una farmacia y de los registros mantenidos como parte de dicho sistema por la junta cuando sea necesario para proteger la salud y seguridad públicas o si una agencia gubernamental con jurisdicción sobre la farmacia alega fraude. Nada de lo dispuesto en esta sección se interpretará como una prohibición a que un paciente acceda a sus propios registros de recetas. Nada de lo dispuesto en esta sección afectará la posibilidad de descubrimiento de cualquier registro no generado y mantenido únicamente como parte de un programa continuo de garantía de calidad de una farmacia.

(c) Esta sección entrará en vigor el 1 de enero de 2002.

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Section § 4126

Esta sección permite a ciertas entidades de atención médica celebrar contratos con farmacias para proporcionar medicamentos con descuento a los pacientes. Estos medicamentos con precios especiales deben mantenerse separados de otros medicamentos en la farmacia, y los registros de estas transacciones deben ser fácilmente accesibles. Si las circunstancias cambian y la farmacia no puede distribuir estos medicamentos, debe devolverlos al proveedor. Las farmacias que participan en dichos contratos no pueden tener licencias de farmacia y de mayorista al mismo tiempo. Además, ni las entidades de atención médica ni las farmacias necesitan una licencia de mayorista para participar en este programa de medicamentos.

(a) No obstante cualquier otra disposición de la ley, una entidad cubierta podrá contratar con una farmacia para proporcionar servicios de farmacia a los pacientes de la entidad cubierta, según se define en la Sección 256b del Título 42 del Código de los Estados Unidos, incluyendo la dispensación de medicamentos con precios preferenciales obtenidos de conformidad con la Sección 256b del Título 42 del Código de los Estados Unidos. Los contratos entre dichas entidades cubiertas y farmacias deberán cumplir con las directrices publicadas por la Administración de Recursos y Servicios de Salud y estarán disponibles para inspección por parte del personal de la junta durante el horario comercial normal.

(b) Los medicamentos adquiridos de conformidad con la Sección 256b del Título 42 del Código de los Estados Unidos y recibidos por una farmacia deberán segregarse del resto del inventario de medicamentos de la farmacia por medios físicos o electrónicos. Todos los registros de adquisición y disposición de estos medicamentos deberán ser fácilmente recuperables en un formato separado de los demás registros de la farmacia.

(c) Los medicamentos obtenidos por una farmacia para ser dispensados a pacientes de una entidad cubierta de conformidad con la Sección 256b del Título 42 del Código de los Estados Unidos que no puedan distribuirse debido a un cambio en las circunstancias de la entidad cubierta o de la farmacia deberán devolverse al distribuidor del que se obtuvieron. Para los fines de esta sección, un cambio en las circunstancias incluye, entre otros, la rescisión o el vencimiento del contrato entre la farmacia y la entidad cubierta, el cierre de una farmacia, una acción disciplinaria contra la farmacia o el cierre de la entidad cubierta.

(d) Un licenciatario que participe en un contrato para dispensar medicamentos con precios preferenciales de conformidad con esta sección no deberá poseer tanto una licencia de farmacia como una licencia de mayorista.

(e) Ni una entidad cubierta ni una farmacia estarán obligadas a obtener una licencia de mayorista basándose en actos razonablemente necesarios para participar plenamente en el programa de compra de medicamentos establecido por la Sección 256b del Título 42 del Código de los Estados Unidos.

entidad cubierta servicios de farmacia medicamentos con precios preferenciales

Section § 4126.10

Esta ley establece que las farmacias en California pueden enviar sus medicamentos preparados a medida a otros estados si siguen reglas específicas. Deben presentar ciertos informes entre el 1 de enero y el 31 de marzo sobre las actividades del año anterior a través de una red establecida por la asociación nacional y la FDA. Cada año, al renovar su licencia, deben confirmar formalmente que han realizado estos informes. Si surge algún problema con el medicamento o su calidad, deben informar a la junta dentro de las 12 horas. Además, la información presentada no es de acceso público, ya que está protegida por las leyes de registros públicos.

(a) Una farmacia ubicada en California puede distribuir preparaciones farmacéuticas humanas compuestas interestatalmente solo si se cumplen todas las siguientes condiciones:

(1) Entre el 1 de enero y el 31 de marzo de cada año, la farmacia informa todos los datos requeridos del año calendario anterior en la Red de Intercambio de Información establecida por la Asociación Nacional de Juntas de Farmacia en conjunto con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para implementar el Memorando de Entendimiento sobre Ciertas Distribuciones de Productos Farmacéuticos Humanos Compuestos.

(2) Anualmente, en relación con y como condición para la renovación de la licencia de la farmacia, el farmacéutico a cargo de la farmacia certifica que se han cumplido los requisitos de informe del párrafo (1).

(3) La farmacia informa a la junta cualquier experiencia adversa con medicamentos y problema de calidad del producto para cualquier producto compuesto dentro de las 12 horas posteriores a que la farmacia reciba la notificación de la experiencia adversa con medicamentos o del problema de calidad del producto.

(b) La información reportada por la junta a la FDA directamente o a través de la Red de Intercambio de Información establecida por la Asociación Nacional de Juntas de Farmacia en conjunto con la FDA para implementar el Memorando de Entendimiento sobre Ciertas Distribuciones de Productos Farmacéuticos Humanos Compuestos no estará sujeta a divulgación pública conforme a la Ley de Registros Públicos de California (División 10 (que comienza con la Sección 7920.000) del Título 1 del Código de Gobierno).

preparaciones farmacéuticas humanas compuestas distribución interestatal Red de Intercambio de Información

Section § 4126.5

Esta ley explica cuándo una farmacia o clínica puede suministrar medicamentos peligrosos, controlando así cómo se distribuyen para garantizar la seguridad y la continuidad de la atención. Las farmacias pueden devolver medicamentos a sus proveedores, a mayoristas con licencia, a otras farmacias o directamente a los pacientes, especialmente durante escaseces o emergencias. Las clínicas tienen permisos similares y pueden distribuir medicamentos a otras clínicas o pacientes durante emergencias. El incumplimiento de estas normas puede acarrear sanciones económicas. La ley también define el 'control común' como la capacidad de dirigir o influir en las acciones y decisiones de una empresa mediante la propiedad o contratos. Las multas recaudadas por las infracciones se destinan a un fondo específico de la Junta de Farmacia.

(a) Una farmacia solo podrá suministrar medicamentos peligrosos a los siguientes:

(1) Un mayorista de su propiedad o bajo control común del mayorista de quien se adquirió el medicamento peligroso.

(2) El fabricante farmacéutico de quien se adquirió el medicamento peligroso.

(3) Un mayorista con licencia que actúe como distribuidor inverso.

(4) Otra farmacia o mayorista para mitigar una escasez temporal de un medicamento peligroso que podría resultar en la denegación de atención médica. Una farmacia que suministre medicamentos peligrosos de conformidad con este párrafo solo podrá suministrar una cantidad suficiente para mitigar la escasez temporal.

(5) Un paciente o a otra farmacia de conformidad con una prescripción o según lo autorizado de otro modo por la ley.

(6) Un proveedor de atención médica que no sea una farmacia pero que esté autorizado para adquirir medicamentos peligrosos.

(7) A otra farmacia bajo control común. Durante un estado de emergencia declarado, "otra farmacia", tal como se utiliza en este párrafo, incluirá una farmacia móvil, según se describe en la subdivisión (c) de la Sección 4062.

(b) No obstante la subdivisión (a), o cualquier otra ley, una clínica con licencia conforme a la Sección 4180 podrá suministrar medicamentos peligrosos a cualquiera de los siguientes durante un estado de emergencia declarado:

(1) Otra clínica o mayorista para mitigar una escasez temporal de un medicamento peligroso que podría resultar en la denegación de atención médica. Una clínica que suministre medicamentos peligrosos de conformidad con este párrafo solo podrá suministrar una cantidad suficiente para mitigar la escasez temporal.

(2) Un paciente de conformidad con una prescripción o según lo autorizado de otro modo por la ley.

(3) Un proveedor de atención médica que no sea una clínica pero que esté autorizado para adquirir medicamentos peligrosos.

(4) A otra clínica bajo control común, incluida una clínica móvil, según se describe en la subdivisión (c) de la Sección 4062.

(c) No obstante cualquier otra ley, una violación de esta sección podrá sujetar a la persona o personas que cometieron la violación a una multa que no exceda la cantidad especificada en la Sección 125.9 por cada ocurrencia de conformidad con una citación emitida por la junta.

(d) Las cantidades adeudadas por cualquier persona conforme a esta sección a partir del 1 de enero de 2005, se compensarán según lo dispuesto en la Sección 12419.5 del Código de Gobierno. Las cantidades recibidas por la junta conforme a esta sección se depositarán en el Fondo Contingente de la Junta de Farmacia.

(e) Para los fines de esta sección, "control común" significa la facultad de dirigir o de causar la dirección de la gestión y las políticas de otra persona, ya sea por propiedad, por derechos de voto, por contrato o por otros medios.

medicamentos peligrosos distribución farmacéutica distribuidor inverso

Section § 4126.8

Esta ley establece que cuando las farmacias en el estado mezclan o preparan medicamentos, deben seguir los estándares establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos-Formulario Nacional. Esto incluye seguir las pruebas y los controles de calidad. Además, la junta reguladora tiene la autoridad para crear más reglas si es necesario para asegurar la mezcla segura de medicamentos.

La formulación de preparados farmacéuticos por una farmacia para su suministro, distribución o uso en este estado deberá ser consistente con los estándares establecidos en los capítulos de formulación magistral de la versión actual de la Farmacopea de los Estados Unidos-Formulario Nacional, incluyendo pruebas relevantes y garantía de calidad. La junta podrá adoptar reglamentos para imponer estándares adicionales para la formulación de preparados farmacéuticos.

formulación magistral farmacéutica preparados farmacéuticos Farmacopea de los Estados Unidos-Formulario Nacional

Section § 4126.9

Esta ley establece que si una farmacia descubre que uno de sus medicamentos compuestos no estériles ha sido retirado del mercado debido a riesgos graves para la salud o por ser potencialmente mortal, debe contactar al paciente, médico o farmacia que lo recibió en un plazo de 12 horas. Si el paciente recibió el medicamento directamente, la farmacia debe informarle. Si un médico lo recibió, la farmacia debe informar al médico, y este debe notificar al paciente. Si una farmacia lo recibió, debe informar al médico o al paciente, y si se informa al médico, este debe notificar al paciente. Además, si un paciente resulta perjudicado por estos medicamentos, la farmacia debe reportarlo a MedWatch en un plazo de 72 horas.

(a) Una farmacia que emita un aviso de retirada de un producto farmacéutico no estéril compuesto deberá, además de cualquier otra obligación, ponerse en contacto con la farmacia receptora, el prescriptor o el paciente del medicamento retirado y con la junta directiva en un plazo de 12 horas a partir del aviso de retirada si se cumplen las dos condiciones siguientes:

(1) El uso o la exposición al medicamento retirado puede causar graves consecuencias adversas para la salud o la muerte.

(2) El medicamento retirado fue dispensado, o está destinado a ser utilizado, en este estado.

(b) Un aviso de retirada emitido de conformidad con el apartado (a) se realizará de la siguiente manera:

(1) Si el medicamento retirado fue dispensado directamente al paciente, el aviso se hará al paciente.

(2) Si el medicamento retirado fue dispensado directamente al prescriptor, el aviso se hará al prescriptor, quien deberá asegurarse de que el paciente sea notificado.

(3) Si el medicamento retirado fue dispensado directamente a una farmacia, el aviso se hará a la farmacia, la cual notificará al prescriptor o al paciente, según corresponda. Si la farmacia notifica al prescriptor, este deberá asegurarse de que el paciente sea notificado.

(c) Una farmacia a la que se le haya informado que un paciente ha sido perjudicado por el uso de un producto no estéril compuesto potencialmente atribuible a la farmacia deberá informar del evento a MedWatch en un plazo de 72 horas desde que la farmacia fue informada.

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