Section § 4015

Explanation

Esta sección establece que las definiciones proporcionadas en este capítulo son las que se deben usar en todo el capítulo, a menos que haya una nota específica o un contexto que indique lo contrario.

Para los fines de este capítulo, las definiciones de los términos en este artículo regirán la interpretación de este capítulo, a menos que se indique lo contrario.

Section § 4016

Explanation

En este contexto, "administrar" se refiere a dar un fármaco o dispositivo directamente a una persona, ya sea mediante inyección, inhalación, ingestión o cualquier otro método.

“Administrar” significa la aplicación directa de un fármaco o dispositivo al cuerpo de un paciente o sujeto de investigación mediante inyección, inhalación, ingestión u otros medios.

Section § 4016.5

Explanation

Esta ley define qué es un 'farmacéutico de práctica avanzada'. Es un farmacéutico con licencia que la junta ha reconocido oficialmente por tener habilidades avanzadas y se le permite realizar tareas farmacéuticas más complejas. Estas tareas se pueden realizar dentro o fuera de un entorno de farmacia tradicional, siempre y cuando sigan las reglas específicas establecidas por la junta.

“Farmacéutico de práctica avanzada” significa un farmacéutico con licencia que ha sido reconocido como farmacéutico de práctica avanzada por la junta, de conformidad con la Sección 4210. Un farmacéutico de práctica avanzada reconocido por la junta tiene derecho a ejercer la farmacia de práctica avanzada, según se describe en la Sección 4052.6, dentro o fuera de una farmacia con licencia según lo autorizado por este capítulo.

Section § 4017

Explanation

Esta ley explica que los 'funcionarios de la ley autorizados' incluyen a ciertos inspectores e investigadores relacionados con la farmacia y la salud pública, así como a los agentes del orden público que llevan a cabo investigaciones oficiales.

«Funcionarios de la ley autorizados» significa inspectores de la Junta Estatal de Farmacia de California, inspectores de la Subdivisión de Alimentos y Medicamentos del Departamento Estatal de Salud Pública, e investigadores de la División de Investigación del departamento o agentes del orden público que participan en investigaciones oficiales.

Section § 4017.3

Explanation

Esta ley define tres tipos de sistemas automatizados relacionados con el manejo de medicamentos. Un 'sistema automatizado de entrega de medicamentos' (ADDS) es una máquina que se encarga de almacenar y dispensar medicamentos, pero no de mezclarlos ni de administrarlos a los pacientes. Debe rastrear todos los movimientos de los medicamentos para garantizar la seguridad y la precisión. Un 'sistema automatizado de dosis unitarias' (AUDS) es un tipo de ADDS utilizado para almacenar y recuperar dosis individuales de medicamentos para uso del paciente por parte de personal autorizado. Finalmente, un 'sistema automatizado de dispensación a pacientes' (APDS) es un tipo de ADDS que almacena y entrega medicamentos recetados directamente a los pacientes una vez que un farmaceutico lo ha aprobado.

(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 4017.3(a) Un «sistema automatizado de entrega de medicamentos» (ADDS) significa un sistema mecánico que realiza operaciones o actividades, distintas de la formulación o la administración, relativas al almacenamiento, la dispensación o la distribución de medicamentos. Un ADDS deberá recopilar, controlar y mantener toda la información de las transacciones para rastrear con precisión el movimiento de los medicamentos dentro y fuera del sistema para garantizar la seguridad, la precisión y la rendición de cuentas.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 4017.3(b) Un «sistema automatizado de dosis unitarias» (AUDS) es un ADDS para el almacenamiento y la recuperación de dosis unitarias de medicamentos para su administración a pacientes por personas autorizadas para realizar estas funciones.
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 4017.3(c) Un «sistema automatizado de dispensación a pacientes» (APDS) es un ADDS para el almacenamiento y la dispensación de medicamentos recetados directamente a los pacientes previa autorización de un farmaceutico.

Section § 4018

Explanation

Esta sección define el término "Junta" como la Junta Estatal de Farmacia de California.

“Junta” significa la Junta Estatal de Farmacia de California.

Section § 4019

Explanation
Esta ley establece que una orden de medicamento escrita en el historial clínico de un paciente en un hospital se considera una receta cuando el personal del hospital administra los medicamentos. Permite que la farmacia del hospital suministre estos medicamentos de sus existencias basándose en la orden de un médico o profesional autorizado. La ley exige que se incluyan ciertos detalles en los registros del paciente, y las órdenes deben ser firmadas por el prescriptor o el médico tratante, ya sea en el momento en que se administra el medicamento o en la próxima visita del prescriptor al hospital si está ausente en ese momento.

Section § 4021

Explanation

Esta sección indica que una 'sustancia controlada' se refiere a cualquier droga o sustancia química enumerada en una parte específica del Código de Salud y Seguridad que trata sobre la regulación de ciertas drogas.

«Sustancia controlada» significa cualquier sustancia enumerada en el Capítulo 2 (que comienza con la Sección 11053) de la División 10 del Código de Salud y Seguridad.

Section § 4021.5

Explanation

Esta ley define una 'farmacia correccional' como una farmacia autorizada para proporcionar medicamentos y atención farmacéutica específicamente a los reclusos de prisiones. Estas farmacias pueden dispensar o entregar medicamentos basándose en una orden médica o una receta válida, siguiendo las reglas de este capítulo.

(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 4021.5(a) “Farmacia correccional” significa una farmacia, autorizada por la junta, con el propósito de proporcionar medicamentos y atención farmacéutica a los reclusos del Departamento de Correcciones y Rehabilitación.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 4021.5(b) Como parte de su atención farmacéutica, una farmacia correccional puede dispensar o administrar medicamentos de conformidad con una orden de historial médico, según se define en la Sección 4019, o cualquier otra receta válida consistente con este capítulo.

Section § 4022

Explanation

Esta ley define qué es un 'fármaco peligroso' o un 'dispositivo peligroso'. Incluye cualquier fármaco o dispositivo que no sea seguro para que las personas o los animales lo usen por sí mismos. Específicamente, se refiere a fármacos o dispositivos que llevan advertencias como 'Solo con receta' (o 'Rx only') o etiquetas similares. En esencia, son artículos que solo pueden dispensarse o venderse si hay una receta médica, debido a los requisitos de la ley federal o estatal.

“Fármaco peligroso” o “dispositivo peligroso” significa cualquier fármaco o dispositivo inseguro para el auto-uso en humanos o animales, e incluye lo siguiente:
(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 4022(a) Cualquier fármaco que lleve la leyenda: “Precaución: la ley federal prohíbe su dispensación sin receta médica”, “Solo con receta” (o “Rx only”), o palabras de significado similar.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 4022(b) Cualquier dispositivo que lleve la declaración: “Precaución: la ley federal restringe la venta de este dispositivo a la realizada por o bajo la orden de un ____”, “Solo con receta” (o “Rx only”), o palabras de significado similar, debiendo rellenarse el espacio en blanco con la designación del profesional autorizado para usar u ordenar el uso del dispositivo.
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 4022(c) Cualquier otro fármaco o dispositivo que, por ley federal o estatal, solo pueda dispensarse legalmente con receta médica o suministrarse de conformidad con la Sección 4006.

Section § 4022.5

Explanation

Esta ley define qué son un 'representante designado' y un 'representante designado a cargo' en el contexto del manejo de ciertos medicamentos. Un representante designado es alguien que ha obtenido una licencia específicamente para esta función, mientras que un farmacéutico no necesita esta licencia separada para realizar las mismas tareas. Un 'representante designado a cargo' es una persona, aprobada por la junta, que supervisa y asegura que un mayorista o minorista de medicamentos para animales cumpla con todas las leyes y regulaciones pertinentes. Este rol puede ser desempeñado por un representante designado, un distribuidor inverso o un farmacéutico con licencia del estado de origen.

(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 4022.5(a) “Representante designado” significa un individuo a quien se le ha otorgado una licencia de conformidad con la Sección 4053. Un farmacéutico que cumpla con las funciones de la Sección 4053 no estará obligado a obtener una licencia como representante designado.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 4022.5(b) “Representante designado a cargo” significa un representante designado o un representante designado-distribuidor inverso, o un farmacéutico con licencia en el estado de origen propuesto por un mayorista o minorista de medicamentos veterinarios para animales de abasto y aprobado por la junta como el supervisor o gerente responsable de garantizar el cumplimiento del mayorista o del minorista de medicamentos veterinarios para animales de abasto con todas las leyes y regulaciones estatales y federales relacionadas con la práctica en la categoría de licencia aplicable.

Section § 4022.6

Explanation

Esta sección aclara quién puede ser un 'representante designado-distribuidor inverso'. Es alguien con una licencia que supervisa a un mayorista con licencia que actúa como distribuidor inverso. Es importante destacar que un farmacéutico que realiza sus tareas habituales bajo otra sección no necesita esta licencia específica.

“Representante designado-distribuidor inverso” significa un individuo a quien se le ha otorgado una licencia de conformidad con la Sección 4053.2, quien es responsable de la supervisión de un mayorista con licencia que solo actúa como distribuidor inverso. Un farmacéutico que cumple con los deberes de la Sección 4053.2 no estará obligado a obtener una licencia como representante designado-distribuidor inverso.

Section § 4022.7

Explanation

Esta ley describe los roles de dos personas involucradas en la logística de terceros de medicamentos y dispositivos médicos. Un 'representante designado-3PL' es alguien que obtiene una licencia específica, excepto si es un farmacéutico que realiza ciertas funciones, en cuyo caso no necesita esta licencia separada. Un 'gerente responsable' es una persona elegida por una empresa de logística para asegurar que sus operaciones cumplan con las leyes sobre el manejo de medicamentos o dispositivos potencialmente peligrosos.

(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 4022.7(a) “Representante designado-3PL” significa una persona a quien se le ha otorgado una licencia conforme a la Sección 4053.1. Un farmacéutico que cumpla con los deberes de la Sección 4053.1 no estará obligado a obtener una licencia como representante designado-3PL.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 4022.7(b) “Gerente responsable” significa un representante designado-3PL seleccionado por un proveedor de logística de terceros y aprobado por la junta como responsable de garantizar el cumplimiento del lugar de negocio con licencia con las leyes estatales y federales con respecto a los medicamentos peligrosos y dispositivos peligrosos recibidos, almacenados o enviados desde el lugar de negocio con licencia del proveedor de logística de terceros.

Section § 4023

Explanation

Esta sección define lo que se considera un 'dispositivo' dentro de un contexto específico. Un dispositivo puede ser cualquier cosa como un instrumento, máquina o implante utilizado para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades en humanos o animales. También incluye cualquier cosa que afecte la estructura o las funciones del cuerpo. Sin embargo, las lentes de contacto y ciertos dispositivos protésicos u ortopédicos que no requieren receta médica no se clasifican como dispositivos aquí.

“Dispositivo” significa cualquier instrumento, aparato, máquina, implante, reactivo in vitro o artificio, incluidos sus componentes, piezas, productos o los subproductos de un dispositivo, y accesorios que se utilizan o están destinados para cualquiera de los siguientes fines:
(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 4023(a) Su uso en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades en un ser humano o cualquier otro animal.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 4023(b) Afectar la estructura o cualquier función del cuerpo de un ser humano o cualquier otro animal.
Para los fines de este capítulo, “dispositivo” no incluye lentes de contacto, ni ningún dispositivo protésico u ortopédico que no requiera receta médica.

Section § 4023.5

Explanation
Esta ley establece que cuando un técnico de farmacia o un farmacéutico interno está trabajando, un farmacéutico que esté plenamente consciente debe estar físicamente presente para supervisar sus actividades.

Section § 4024

Explanation

Esta ley explica qué significa "dispensar" medicamentos o aparatos médicos. En general, "dispensar" se refiere a entregar medicamentos o aparatos siguiendo una receta de profesionales de la salud autorizados, como médicos o enfermeros practicantes. También puede significar que estos mismos profesionales entreguen los medicamentos o aparatos directamente a un paciente, siempre y cuando lo hagan dentro de lo que les permite su profesión o especialidad.

(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 4024(a) Salvo lo dispuesto en la subdivisión (b), "dispensar" significa el suministro de medicamentos o dispositivos mediante una receta de un médico, enfermero practicante que ejerce de conformidad con la Sección 2837.103 o 2837.104, dentista, optometrista, podólogo, veterinario o médico naturópata de conformidad con la Sección 3640.7, o mediante una orden para suministrar medicamentos o transmitir una receta de una enfermera partera certificada, enfermero practicante que ejerce de conformidad con la Sección 2836.1, asistente médico, médico naturópata de conformidad con la Sección 3640.5, o farmacéutico que actúa dentro del ámbito de su práctica.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 4024(b) "Dispensar" también significa y se refiere al suministro de medicamentos o dispositivos directamente a un paciente por parte de un médico, enfermero practicante que ejerce de conformidad con la Sección 2837.103 o 2837.104, dentista, optometrista, podólogo o veterinario, o por parte de una enfermera partera certificada, enfermero practicante que ejerce de conformidad con la Sección 2836.1, médico naturópata o asistente médico que actúa dentro del ámbito de su práctica.

Section § 4025

Explanation

Esta sección define lo que se considera un "medicamento". Incluye productos mencionados en referencias médicas oficiales reconocidas, aquellos usados para diagnosticar o tratar enfermedades, productos destinados a alterar funciones corporales (excepto alimentos), y cualquier parte o componente de estos artículos.

“Fármaco” significa cualquiera de los siguientes:
(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 4025(a) Artículos reconocidos en la Farmacopea de los Estados Unidos oficial, el Formulario Nacional oficial o la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos oficial, o cualquier suplemento de cualquiera de ellos.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 4025(b) Artículos destinados a ser utilizados en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades en humanos u otros animales.
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 4025(c) Artículos (que no sean alimentos) destinados a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo de humanos u otros animales.
(d)CA Negocios Y Profesiones Code § 4025(d) Artículos destinados a ser utilizados como componente de cualquier artículo especificado en la subdivisión (a), (b) o (c).

Section § 4025.1

Explanation

Esta sección define un 'medicamento sin receta' como un medicamento que se puede comprar sin necesidad de una receta médica, siempre y cuando esté debidamente etiquetado de acuerdo con las leyes estatales y federales.

"Medicamento sin receta" significa un medicamento que puede venderse sin receta médica y que está etiquetado para uso del consumidor de conformidad con los requisitos de las leyes y normas de este estado y del gobierno federal.

Section § 4025.2

Explanation

Esta sección de la ley define un 'dispositivo de prueba de diabetes sin receta' como un glucómetro o una tira reactiva que se puede comprar sin receta médica. Estos dispositivos son utilizados por personas con prediabetes o diabetes y deben tener etiquetas adecuadas que cumplan con las leyes estatales y federales.

“Dispositivo de prueba de diabetes sin receta” significa un glucómetro o una tira reactiva para uso en el tratamiento de personas prediabéticas o diabéticas que puede venderse sin receta médica y que está etiquetado para uso del consumidor de acuerdo con los requisitos de las leyes y normas de este estado y del gobierno federal.

Section § 4026

Explanation

El término «suministrar» se refiere a entregar algo, ya sea que lo vendas o lo des de otra forma.

«Suministrar» significa proveer por cualquier medio, ya sea mediante venta o de otra manera.

Section § 4026.5

Explanation

'Buen estado' se refiere a una licencia que no ha sido limitada o penalizada debido a acciones disciplinarias según reglas gubernamentales específicas.

“Buen estado” significa una licencia emitida por la junta que no está restringida por acción disciplinaria tomada de conformidad con el Capítulo 5 (que comienza con la Sección 11500) de la Parte 1 de la División 3 del Título 2 del Código de Gobierno.

Section § 4027

Explanation

Esta sección aclara las definiciones de varios tipos de centros de atención médica dentro de ciertos contextos legales. Explica cómo se definen los diferentes tipos de centros, como los centros de enfermería especializada y los centros de cuidados intermedios, de acuerdo con partes específicas del Código de Salud y Seguridad. Detalla qué califica como un 'centro de atención médica con licencia' o 'centro de atención médica' en secciones relacionadas, indicando que estos son típicamente lugares con licencia o administrados por planes de servicios de atención médica. También especifica que las clínicas con licencia y las agencias de atención médica domiciliaria tienen definiciones particulares bajo el Código de Salud y Seguridad.

(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 4027(a) Según se utiliza en este capítulo, los términos “centro de enfermería especializada”, “centro de cuidados intermedios” y otras referencias a centros de salud se interpretarán de acuerdo con las definiciones contenidas en el Artículo 1 (que comienza con la Sección 1250) del Capítulo 2 de la División 2 del Código de Salud y Seguridad.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 4027(b) Según se utiliza en la Sección 4052.1, “centro de atención médica con licencia” significa un centro con licencia conforme al Artículo 1 (que comienza con la Sección 1250) del Capítulo 2 de la División 2 del Código de Salud y Seguridad o un centro, según se define en la Sección 1250 del Código de Salud y Seguridad, operado por un plan de servicios de atención médica con licencia conforme al Capítulo 2.2 (que comienza con la Sección 1340) de la División 2 del Código de Salud y Seguridad.
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 4027(c) Según se utiliza en la Sección 4052.2, “centro de atención médica” significa un centro, que no sea un centro con licencia bajo la División 2 (que comienza con la Sección 1200) del Código de Salud y Seguridad, que es propiedad u operado por un plan de servicios de atención médica con licencia conforme al Capítulo 2.2 (que comienza con la Sección 1340) del Código de Salud y Seguridad, o por una organización bajo propiedad o control común del plan de servicios de atención médica; “agencia de atención médica domiciliaria con licencia” significa una organización privada o pública con licencia del Departamento de Salud Pública del Estado conforme al Capítulo 8 (que comienza con la Sección 1725) de la División 2 del Código de Salud y Seguridad, según se define adicionalmente en la Sección 1727 del Código de Salud y Seguridad; y “clínica con licencia” significa una clínica con licencia conforme al Artículo 1 (que comienza con la Sección 1200) del Capítulo 1 de la División 2 del Código de Salud y Seguridad.
(d)CA Negocios Y Profesiones Code § 4027(d) “Centro de atención médica con licencia” o “centro”, según se utiliza en la Sección 4065, significa un centro de salud con licencia conforme al Artículo 1 (que comienza con la Sección 1250) del Capítulo 2 de la División 2 del Código de Salud y Seguridad o un centro que es propiedad u operado por un plan de servicios de atención médica con licencia conforme al Capítulo 2.2 (que comienza con la Sección 1340) de la División 2 del Código de Salud y Seguridad o por una organización bajo propiedad o control común con el plan de servicios de atención médica.

Section § 4028

Explanation

Un "hospital con licencia" es una instalación certificada donde las personas pueden pernoctar para el diagnóstico, cuidado y tratamiento de enfermedades. Debe cumplir con las regulaciones de salud estatales y puede ser un hospital general, especializado, de maternidad o de tuberculosis. Sin embargo, específicamente no incluye instalaciones como sanatorios, casas de reposo, hogares de ancianos o convalecencia, hogares de maternidad o lugares que tratan el alcoholismo.

"Hospital con licencia" significa una institución, lugar, edificio o agencia que mantiene y opera instalaciones organizadas para una o más personas para el diagnóstico, cuidado y tratamiento de enfermedades humanas a las cuales las personas pueden ser admitidas para pernoctar, e incluye cualquier institución clasificada bajo las regulaciones emitidas por el Departamento de Salud Pública del Estado como hospital general o especializado, como hospital de maternidad o como hospital de tuberculosis, pero no incluye un sanatorio, casa de reposo, un hogar de ancianos o convalecencia, un hogar de maternidad o una institución para el tratamiento de alcohólicos.

Section § 4029

Explanation

Esta sección describe qué es una farmacia hospitalaria en California. Es una farmacia ubicada dentro de un hospital con licencia donde los pacientes son diagnosticados, tratados y pueden pernoctar. Las farmacias hospitalarias también pueden operar en otros edificios asociados con un hospital general de cuidados intensivos, pero solo pueden atender a pacientes que se encuentren en ese mismo edificio. Además, existe un concepto llamado 'farmacia satélite de preparación de compuestos de hospital'. Estas áreas especiales pueden realizar preparación estéril de compuestos y también están asociadas con un hospital general de cuidados intensivos, pero podrían estar en una ubicación diferente a la del hospital principal.

(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 4029(a) Por “farmacia hospitalaria” se entiende y se incluye una farmacia, con licencia de la junta, ubicada dentro de cualquier hospital, institución o establecimiento con licencia que mantenga y opere instalaciones organizadas para el diagnóstico, cuidado y tratamiento de enfermedades humanas a las que las personas puedan ser admitidas para pernoctar y que cumpla con todos los requisitos de este capítulo y las normas y reglamentos de la junta.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 4029(b) Una farmacia hospitalaria puede incluir una farmacia que esté ubicada en cualquier planta física que esté regulada bajo la licencia de un hospital general de cuidados intensivos según se define en el apartado (a) de la Sección 1250 del Código de Salud y Seguridad. Como condición para la obtención de la licencia por parte de la junta, la farmacia en otra planta física deberá proporcionar servicios farmacéuticos únicamente a pacientes hospitalarios registrados que se encuentren en las instalaciones de la misma planta física en la que se ubica la farmacia, excepto según lo dispuesto en el Artículo 7.6 (que comienza con la Sección 4128). Los servicios farmacéuticos proporcionados deberán estar directamente relacionados con los servicios o el plan de tratamiento administrado en la planta física. Nada de lo dispuesto en este apartado se interpretará en el sentido de restringir o ampliar los servicios que una farmacia hospitalaria pueda proporcionar.
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 4029(c) Por “farmacia satélite de preparación de compuestos de hospital” se entiende un área con licencia de la junta para realizar preparación estéril de compuestos que está separadamente autorizada por la junta conforme a la Sección 4127.15 para realizar dicha preparación y que está ubicada fuera del hospital en otra planta física que está regulada como un hospital general de cuidados intensivos según se define en el apartado (a) de la Sección 1250 del Código de Salud y Seguridad.

Section § 4030

Explanation

Un «farmacéutico interno» es alguien a quien se le ha otorgado una licencia según lo descrito en otra sección, específicamente la Sección 4208.

«Farmacéutico interno» significa una persona a la que se le ha expedido una licencia de conformidad con la Sección 4208.

Section § 4031

Explanation
Esta ley explica qué se considera un 'laboratorio' en este contexto. Se refiere a lugares utilizados para investigación, docencia o pruebas, que no dispensan medicamentos, pero utilizan medicamentos o dispositivos peligrosos con fines científicos. Los laboratorios deben tener una ubicación comercial fija, mantener registros de compra y están supervisados por una junta directiva.

Section § 4032

Explanation

Esta sección explica qué se entiende por "licencia". Se refiere a cualquier permiso o certificado oficial que una junta emite, y también abarca el proceso de cómo se solicita por primera vez y cómo se renueva.

"Licencia" significa e incluye cualquier licencia, permiso, registro, certificado o exención emitida por la junta e incluye el proceso de solicitud y renovación de la misma.

Section § 4033

Explanation

En esta sección, un 'fabricante' se refiere a cualquier persona involucrada en la elaboración o reempaquetado de medicamentos o dispositivos, excepto las farmacias que producen medicamentos en el mismo lugar para la venta directa a los clientes. Sin embargo, las farmacias que preparan medicamentos para terapia parenteral para ser entregados a otras farmacias, o que reempaquetan medicamentos para pacientes a solicitud de estos, no se consideran fabricantes. Además, el término también se aplica a cualquier persona o entidad que maneje medicamentos peligrosos, dispositivos o cosméticos, e incluye a aquellos con solicitudes de medicamentos aprobadas o que distribuyen medicamentos de marca privada.

(a)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 4033(a)
(1)Copy CA Negocios Y Profesiones Code § 4033(a)(1) “Fabricante” significa y comprende a toda persona que prepara, deriva, produce, compone o reempaqueta cualquier fármaco o dispositivo, excepto una farmacia que fabrica en las instalaciones inmediatas donde el fármaco o dispositivo se vende al consumidor final.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 4033(a)(2) No obstante el párrafo (1), “fabricante” no significará una farmacia que componga un fármaco para terapia parenteral, conforme a una receta, para su entrega a otra farmacia con el propósito de entregar o administrar el fármaco al paciente o pacientes nombrados en la receta, siempre que ni los componentes del fármaco ni el fármaco sean compuestos, fabricados, empaquetados o preparados de otra manera antes de la recepción de la receta.
(3)CA Negocios Y Profesiones Code § 4033(a)(3) No obstante el párrafo (1), “fabricante” no significará una farmacia que, a solicitud de un paciente, reempaqueta un fármaco dispensado previamente al paciente, o al agente del paciente, conforme a una receta.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 4033(b) No obstante la subdivisión (a), “fabricante” también significa una persona que prepara, deriva, fabrica, produce o reempaqueta un fármaco peligroso, según se define en la Sección 4022, un dispositivo o un cosmético. Fabricante también significa el titular o los titulares de una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA), una Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco (ANDA) o una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA), siempre que dicha solicitud haya sido aprobada; un distribuidor de marca privada (incluidos los socios con licencia conjunta) para quien los fármacos recetados del distribuidor de marca privada son fabricados y etiquetados originalmente para el distribuidor y no han sido reempaquetados; o el agente distribuidor del fabricante, fabricante por contrato o distribuidor de marca privada, ya sea que el establecimiento sea miembro del grupo afiliado del fabricante (independientemente de si el miembro adquiere la titularidad del fármaco) o sea un sitio de distribuidor por contrato.

Section § 4034

Explanation

Una 'instalación de subcontratación' es un lugar en EE. UU. que prepara medicamentos tanto estériles como no estériles. Debe estar registrada oficialmente ante la FDA como una instalación de subcontratación según la ley federal y operar en o hacia California. Además, necesita tener una licencia de la junta local en California.

"Instalación de subcontratación" significa una instalación que cumple con todo lo siguiente:
(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 4034(a) Está ubicada dentro de los Estados Unidos de América en una única dirección que se dedica a la formulación de medicamentos estériles y no estériles.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 4034(b) Se ha registrado como una instalación de subcontratación ante la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA) conforme a la Sección 503B de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (21 U.S.C. Sec. 353b).
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 4034(c) Realiza negocios dentro o hacia California.
(d)CA Negocios Y Profesiones Code § 4034(d) Está autorizada por la junta como una instalación de subcontratación de conformidad con el Artículo 7.7 (que comienza con la Sección 4129).

Section § 4034.5

Explanation
Esta sección define un 'sistema automatizado de dispensación de medicamentos para servicios médicos de emergencia' (EMSADDS) como un sistema que almacena y distribuye medicamentos específicamente para reabastecer los contenedores seguros de suministros médicos de emergencia utilizados por los servicios médicos de emergencia.

Section § 4035

Explanation

En esta sección, el término «persona» se define de manera amplia. No solo se refiere a un ser humano individual, sino que también incluye entidades como empresas, sociedades, agencias gubernamentales y otros grupos organizados.

«Persona» incluye, sin limitarse a, empresa, asociación, sociedad, corporación, sociedad de responsabilidad limitada, agencia gubernamental estatal, fideicomiso o subdivisión política.

Section § 4036

Explanation
Un farmacéutico es una persona que tiene una licencia válida de la junta, lo que le permite ejercer la farmacia. Esta licencia le permite trabajar dentro de una farmacia o en otros lugares, siempre y cuando esté permitido por las normas de este capítulo.

Section § 4036.5

Explanation

Un 'farmacéutico a cargo' es un farmacéutico seleccionado por una farmacia y aprobado por la junta para supervisar y garantizar que la farmacia cumpla con todas las leyes y regulaciones farmacéuticas estatales y federales pertinentes.

«Farmacéutico a cargo» significa un farmacéutico propuesto por una farmacia y aprobado por la junta como el supervisor o gerente responsable de asegurar el cumplimiento de la farmacia con todas las leyes y regulaciones estatales y federales relativas a la práctica de la farmacia.

Section § 4037

Explanation

Una 'farmacia' se define como cualquier lugar con licencia donde se ejerce la farmacia y se preparan recetas, incluyendo los sitios donde se manejan o venden sustancias controladas o medicamentos peligrosos. Sin embargo, esta definición no abarca las áreas en centros de salud donde los medicamentos se almacenan únicamente para el cuidado de los pacientes, como las salas de hospitalización o las salas de emergencia.

(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 4037(a) "Farmacia" significa un área, lugar o local con licencia de la junta en el que se ejerce la profesión de farmacia y donde se preparan recetas. "Farmacia" incluye, entre otros, cualquier área, lugar o local descrito en una licencia emitida por la junta donde se almacenan, poseen, preparan, fabrican, derivan, elaboran o reempaquetan sustancias controladas, medicamentos peligrosos o dispositivos peligrosos, y desde donde se suministran, venden o dispensan al por menor dichas sustancias controladas, medicamentos peligrosos o dispositivos peligrosos.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 4037(b) "Farmacia" no incluirá ninguna área en una instalación con licencia del Departamento de Salud Pública del Estado donde los suministros de piso, suministros de sala, suministros de quirófano o suministros de sala de emergencias de medicamentos peligrosos o dispositivos peligrosos se almacenen o posean únicamente para el tratamiento de pacientes registrados para recibir tratamiento en la instalación o para el tratamiento de pacientes que reciben atención de emergencia en la instalación.

Section § 4038

Explanation

Esta ley define quién es considerado un técnico de farmacia y un aprendiz de técnico de farmacia. Un técnico de farmacia es alguien que ayuda a un farmacéutico con sus tareas relacionadas con la farmacia. Por otro lado, un aprendiz de técnico de farmacia es una persona que está recibiendo capacitación en un programa educativo reconocido para convertirse en técnico de farmacia.

(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 4038(a) “Técnico de farmacia” significa una persona que asiste a un farmacéutico en una farmacia en el desempeño de sus deberes relacionados con la farmacia, según lo especificado en la Sección 4115.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 4038(b) Un “aprendiz de técnico de farmacia” es una persona que está inscrita en un programa de capacitación para técnicos de farmacia operado por una institución pública de educación postsecundaria de California o por una institución vocacional postsecundaria privada aprobada por la Oficina de Educación Postsecundaria y Vocacional Privada.

Section § 4039

Explanation

Esta ley define qué profesionales médicos están reconocidos para ejercer en California con licencias válidas. Especifica que individuos como médicos, dentistas y enfermeros necesitan una licencia no revocada para trabajar en su campo. También aclara lo que significa 'médico' bajo la ley de California, incluyendo a aquellos con certificaciones específicas y, bajo ciertas condiciones, a quienes ejercen sin licencia pero dentro de los parámetros legales.

«Médicos», «dentistas», «optometristas», «farmacéuticos», «médicos podiatras», «veterinarios», «cirujanos veterinarios», «enfermeros registrados», «médicos naturópatas» y «asistentes médicos» son personas autorizadas por una licencia actualmente válida y no revocada para ejercer sus respectivas profesiones en este estado. «Médico» significa e incluye a cualquier persona que posea un certificado de médico y cirujano o un certificado para ejercer la medicina y la cirugía, válido y no revocado, expedido por la Junta Médica de California o la Junta Médica Osteopática de California, e incluye a una persona sin licencia que ejerce legalmente la medicina de conformidad con la Sección 2065, cuando actúa dentro del ámbito de dicha sección.

Section § 4040

Explanation

Esta sección define qué se considera una "receta" para medicamentos y dispositivos. Una receta puede ser oral, escrita o electrónica y debe incluir detalles como el nombre y la dirección del paciente, los detalles del medicamento y las instrucciones. También debe mostrar los datos del prescriptor, incluido el número de licencia si es para una sustancia controlada. Las recetas también pueden indicar el motivo por el que se prescribe el medicamento si el paciente lo solicita. Diferentes profesionales, como médicos o farmacéuticos, pueden emitir estas recetas bajo ciertas reglas. Las recetas escritas para ciertos medicamentos peligrosos pueden aceptarse si cumplen con los requisitos básicos, y la farmacia puede añadir más detalles posteriormente. Además, las recetas electrónicas pueden enviarse como imágenes (como por fax) o como datos a las farmacias. El uso de abreviaturas comunes no afecta la validez de una receta.

(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 4040(a) “Receta” significa una orden de transmisión oral, escrita o electrónica que cumpla con las dos condiciones siguientes:
(1)CA Negocios Y Profesiones Code § 4040(a)(1) Dada individualmente para la persona o personas para quienes se ordena que incluya todo lo siguiente:
(A)CA Negocios Y Profesiones Code § 4040(a)(1)(A) El nombre o nombres y la dirección del paciente o pacientes.
(B)CA Negocios Y Profesiones Code § 4040(a)(1)(B) El nombre y la cantidad del medicamento o dispositivo recetado y las instrucciones de uso.
(C)CA Negocios Y Profesiones Code § 4040(a)(1)(C) La fecha de emisión.
(D)CA Negocios Y Profesiones Code § 4040(a)(1)(D) Estampado, mecanografiado, impreso a mano o tipográfico, el nombre, la dirección y el número de teléfono del prescriptor, la clasificación de la licencia del prescriptor y el número de registro federal del prescriptor, si se receta una sustancia controlada.
(E)CA Negocios Y Profesiones Code § 4040(a)(1)(E) Un aviso legible y claro de la condición o el propósito para el cual se prescribe el medicamento, si lo solicita el paciente o los pacientes.
(F)CA Negocios Y Profesiones Code § 4040(a)(1)(F) Si es por escrito, firmada por el prescriptor que emite la orden, o por la enfermera partera certificada, enfermera practicante, asistente médico o médico naturópata que emite una orden de medicamento de conformidad con la Sección 2746.51, 2836.1, 3502.1 o 3640.5, respectivamente, o por el farmacéutico que emite una orden de medicamento de conformidad con la Sección 4052.1, 4052.2 o 4052.6.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 4040(a)(2) Emitida por un médico, dentista, optometrista, podólogo, veterinario, enfermera practicante que ejerce de conformidad con la Sección 2837.103 o 2837.104, o médico naturópata de conformidad con la Sección 3640.7 o, si una orden de medicamento se emite de conformidad con la Sección 2746.51, 2836.1, 3502.1 o 3460.5, por una enfermera partera certificada, enfermera practicante, asistente médico o médico naturópata con licencia en este estado, o de conformidad con la Sección 4052.1, 4052.2 o 4052.6 por un farmacéutico con licencia en este estado.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 4040(b) No obstante el apartado (a), una orden escrita del prescriptor para un medicamento peligroso, excepto cualquier sustancia controlada de la Lista II, que contenga al menos el nombre y la firma del prescriptor, el nombre y la dirección del paciente de manera consistente con el párrafo (2) del apartado (a) de la Sección 11164 del Código de Salud y Seguridad, el nombre y la cantidad del medicamento recetado, las instrucciones de uso y la fecha de emisión, puede ser tratada como una receta por el farmacéutico dispensador siempre que cualquier información adicional requerida por el apartado (a) sea fácilmente recuperable en la farmacia. En caso de conflicto entre este apartado y la Sección 11164 del Código de Salud y Seguridad, prevalecerá la Sección 11164 del Código de Salud y Seguridad.
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 4040(c) “Receta de transmisión electrónica” incluye tanto las recetas de imagen como las de datos. “Receta de transmisión de imagen electrónica” significa cualquier orden de receta para la cual una farmacia recibe un facsímil de la orden de un prescriptor con licencia. “Receta de transmisión de datos electrónica” significa cualquier orden de receta, que no sea una receta de transmisión de imagen electrónica, que se transmite electrónicamente de un prescriptor con licencia a una farmacia.
(d)CA Negocios Y Profesiones Code § 4040(d) El uso de abreviaturas de uso común no invalidará una receta que de otro modo sería válida.

Section § 4040.5

Explanation

Esta sección define un "distribuidor inverso" como cualquier persona que ayuda a farmacias y otros negocios al manejar medicamentos o dispositivos médicos viejos o no vendibles, incluyendo tareas como recibirlos, almacenarlos y gestionarlos.

"Distribuidor inverso" significa toda persona que actúa como agente para farmacias, mayoristas de medicamentos, proveedores de logística de terceros, fabricantes y otras entidades al recibir, inventariar, almacenar y gestionar la disposición de medicamentos peligrosos o dispositivos peligrosos caducados o no vendibles.

Section § 4041

Explanation
Esta sección define a un 'minorista de medicamentos veterinarios para animales de abasto' como un lugar que no es una farmacia, pero que tiene una licencia especial para vender medicamentos veterinarios para animales destinados al consumo humano. Estos medicamentos deben entregarse con una receta de un veterinario con licencia. Estos lugares también pueden encargarse del almacenamiento, reempaquetado y venta de estos medicamentos, según lo aprobado por la Junta de Farmacia.
«Minorista de medicamentos veterinarios para animales de abasto» es un área, lugar o local, que no sea una farmacia, que posee una licencia válida de la Junta de Farmacia del Estado de California como mayorista y en y desde el cual se dispensan medicamentos veterinarios para animales de abasto conforme a una receta de un veterinario con licencia. «Minorista de medicamentos veterinarios para animales de abasto» incluye, sin limitarse a, cualquier área, lugar o local descrito en un permiso emitido por la junta donde los medicamentos veterinarios para animales de abasto, según se definen en la Sección 4042, se almacenan, poseen o reempaquetan, y desde el cual los medicamentos veterinarios se suministran, venden o dispensan al por menor conforme a una receta de un veterinario con licencia.

Section § 4042

Explanation

Esta sección explica qué son los "medicamentos veterinarios para animales destinados al consumo humano". Estos incluyen cualquier medicamento que se use en animales criados para producir alimentos y que en su etiqueta digan que solo pueden usarse bajo la supervisión de un veterinario. También abarca otros medicamentos que requieren una receta veterinaria, según lo establecido en otra ley específica.

Los “medicamentos veterinarios para animales destinados al consumo humano”, tal como se utilizan en este capítulo, incluirán lo siguiente:
(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 4042(a) Cualquier medicamento destinado a ser utilizado en animales productores de alimentos que lleve la leyenda: “Precaución, la ley federal restringe el uso de este medicamento a un veterinario con licencia o bajo su orden” o palabras de significado similar.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 4042(b) Cualquier otro medicamento tal como se define en la Sección 14206 del Código Alimentario y Agrícola que se utilice de una manera que requiera una receta veterinaria.

Section § 4043

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Esta ley describe qué es un 'mayorista' en el contexto de la venta y distribución de fármacos o dispositivos médicos. Cubre varios roles como comerciantes, corredores y agentes involucrados en la distribución mayorista de estos artículos. Los mayoristas solo pueden almacenar o depositar estos fármacos en ubicaciones con licencia, a menos que la ley lo permita de otro modo.

“Mayorista” significa e incluye a una persona que actúa como comerciante mayorista, corredor, distribuidor mayorista, agente de aduanas, distribuidor inverso, agente o mayorista no residente, que vende para reventa, o negocia para distribución, o toma posesión de, cualquier fármaco o dispositivo incluido en la Sección 4022. A menos que la ley lo autorice de otro modo, un mayorista no puede almacenar, depositar o autorizar el almacenamiento o depósito de fármacos con ninguna persona o en ningún lugar no licenciado por la junta.

Section § 4044

Explanation

Un 'reenvasador' es una persona o empresa registrada ante la FDA que envasa medicamentos terminados a granel o que transfiere medicamentos peligrosos a nuevos envases, sin incluir los envases de transporte.

Por "Reenvasador" se entiende una persona o entidad que está registrada ante la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos como reenvasador y que opera un establecimiento que envasa medicamentos terminados a partir de granel o que reenvasa medicamentos peligrosos en diferentes envases, excluyendo los envases de transporte.

Section § 4044.3

Explanation

Esta ley define qué es una "farmacia de sitio de dispensación remota" en California. Explica que dicha farmacia es una farmacia con licencia, gestionada por una farmacia supervisora y atendida por técnicos de farmacia calificados. Estas farmacias ofrecen servicios como el almacenamiento y la dispensación de medicamentos recetados y sustancias controladas, la revisión de los tratamientos farmacológicos y la orientación a los pacientes. Un farmacéutico con licencia supervisa o proporciona estos servicios de forma remota utilizando tecnología de telefarmacia. Además, las farmacias de sitio de dispensación remota deben cumplir con todas las leyes farmacéuticas estatales y federales pertinentes, a menos que se especifique lo contrario.

(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 4044.3(a) “Farmacia de sitio de dispensación remota” significa una farmacia con licencia ubicada en este estado que es supervisada y operada exclusivamente por una farmacia supervisora y atendida por uno o más técnicos de farmacia registrados calificados, según se define en la Sección 4132, donde los servicios de atención farmacéutica, incluyendo, entre otros, el almacenamiento y la dispensación de medicamentos recetados y sustancias controladas, la revisión del régimen farmacológico y el asesoramiento al paciente, son monitoreados o provistos de forma remota, o ambos, por un farmacéutico con licencia mediante el uso de tecnología de telefarmacia.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 4044.3(b) A menos que se especifique lo contrario en este capítulo, una farmacia de sitio de dispensación remota deberá cumplir con todas las leyes estatales y federales que regulan la práctica de la farmacia.

Section § 4044.5

Explanation

Esta sección define a un "proveedor de logística inversa de terceros" como una empresa que ayuda a fabricantes, mayoristas o dispensadores a gestionar fármacos o dispositivos peligrosos caducados o no vendibles. Sin embargo, estos proveedores no poseen ni deciden la venta o eliminación de estos fármacos o dispositivos. Las mismas reglas que se aplican a los proveedores de logística de terceros también se aplican a los proveedores de logística inversa de terceros, a menos que se indique lo contrario.

“Proveedor de logística inversa de terceros” significa una entidad que procesa o gestiona la disposición de un fármaco peligroso o dispositivo peligroso caducado o no vendible en nombre de un fabricante, mayorista o dispensador del fármaco peligroso o dispositivo peligroso, pero que no adquiere la propiedad del fármaco peligroso o dispositivo peligroso ni tiene la responsabilidad de dirigir su venta o disposición. A menos que se especifique lo contrario en este capítulo, toda disposición de este capítulo que se aplique a un proveedor de logística de terceros también se aplicará a un proveedor de logística inversa de terceros.

Section § 4044.6

Explanation

Una 'farmacia supervisora' en California es una farmacia con licencia donde al menos un farmacéutico con licencia de la junta es propietario y la gestiona. Esta farmacia es responsable de supervisar las operaciones de una farmacia de dispensación remota. La farmacia supervisora es totalmente responsable del sitio remoto y de su personal.

(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 4044.6(a) "Farmacia supervisora" significa una farmacia con licencia ubicada en este estado que es propiedad y está operada por una persona o personas donde la mayoría del interés beneficiario, así como la gestión y el control, recae en al menos un farmacéutico con licencia de la junta, según se define en la Sección 4036, que supervisa exclusivamente las operaciones de una farmacia de dispensación remota.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 4044.6(b) Una farmacia supervisora será exclusivamente responsable de la operación de la farmacia de dispensación remota y de sus empleados de conformidad con la Sección 4131.

Section § 4044.7

Explanation

La telefarmacia es un sistema que usa una farmacia principal para supervisar cómo se entregan los medicamentos recetados en otro lugar. Este sistema también permite revisar los medicamentos y dar consejos a los pacientes usando medios electrónicos, como videollamadas, llamadas de audio y tecnología de imágenes.

“Telefarmacia” significa un sistema utilizado por una farmacia supervisora con el propósito de monitorear la dispensación de medicamentos recetados por una farmacia de sitio de dispensación remota y que proporciona la revisión del régimen farmacológico relacionada y el asesoramiento al paciente mediante un método electrónico, incluyendo, entre otros, el uso de audio, video, captura de imágenes fijas y tecnología de almacenamiento y reenvío.

Section § 4045

Explanation

Esta sección define a un 'proveedor de logística de terceros' como una empresa que ayuda a gestionar el almacenamiento y el transporte de fármacos o dispositivos peligrosos para otros, como fabricantes o farmacias, sin ser dueña ni decidir qué ocurre con esos fármacos o dispositivos.

"Proveedor de logística de terceros" significa una entidad que proporciona o coordina servicios de almacenamiento u otros servicios logísticos para un fármaco peligroso o un dispositivo peligroso en el comercio intraestatal o interestatal en nombre de un fabricante, mayorista o dispensador del fármaco peligroso o dispositivo peligroso, pero no adquiere la propiedad del fármaco peligroso o dispositivo peligroso, ni tiene la responsabilidad de dirigir su venta o disposición.

Section § 4046

Explanation

Esta ley define lo que es un "intermediario de recolección y distribución de medicamentos excedentes". En esencia, es cualquier organización o entidad gubernamental que se encarga de la recolección y distribución de medicamentos sobrantes para ser utilizados en ciertos programas de salud.

«Intermediario de recolección y distribución de medicamentos excedentes» significa una empresa, asociación, sociedad, corporación, compañía de responsabilidad limitada, agencia gubernamental estatal o subdivisión política que realiza las funciones especificadas en la Sección 4169.5 para los fines de un programa establecido de conformidad con la División 116 (que comienza con la Sección 150200) del Código de Salud y Seguridad.