Clínicas Sin Fines De Lucro O Gratuitas - Farmacia - Negocios Y Profesiones - CA

Section § 4180

Esta ley permite que ciertos tipos de clínicas, como las clínicas comunitarias sin fines de lucro y los centros de salud estudiantiles, compren y usen medicamentos para sus pacientes bajo la supervisión de un médico. Las clínicas deben mantener un registro claro de los medicamentos que compran y usan, y estos registros deben conservarse durante al menos tres años para su inspección. Cada clínica debe tener su propia licencia para hacer esto y debe informar a la junta si cambian de dirección. La junta también puede coordinar las fechas de renovación de licencias y las tarifas para múltiples clínicas que pertenecen a la misma organización sin fines de lucro.

(a)

(1) No obstante cualquier disposición de este capítulo, cualquiera de las siguientes clínicas podrá adquirir medicamentos al por mayor para su administración o dispensación, bajo la dirección de un médico y cirujano, a pacientes registrados para recibir atención en la clínica:

(A) Una clínica comunitaria sin fines de lucro con licencia o clínica gratuita según se define en el párrafo (1) de la subdivisión (a) de la Sección 1204 del Código de Salud y Seguridad.

(B) Una clínica de atención primaria propiedad u operada por un condado según se menciona en la subdivisión (b) de la Sección 1206 del Código de Salud y Seguridad.

(C) Una clínica operada por una tribu india reconocida federalmente o una organización tribal según se menciona en la subdivisión (c) de la Sección 1206 del Código de Salud y Seguridad.

(D) Una clínica operada por una clínica comunitaria o gratuita de atención primaria, operada en instalaciones separadas de una clínica con licencia, y que está abierta no más del número de horas por semana según se menciona en la subdivisión (h) de la Sección 1206 del Código de Salud y Seguridad.

(E) Una clínica de centro de salud estudiantil operada por una institución pública de educación superior según se menciona en la subdivisión (j) de la Sección 1206 del Código de Salud y Seguridad.

(F) Una clínica multiespecialidad sin fines de lucro según se menciona en la subdivisión (l) de la Sección 1206 del Código de Salud y Seguridad.

(2) La clínica deberá mantener registros del tipo y las cantidades de medicamentos adquiridos, administrados y dispensados, y los registros deberán estar disponibles y conservarse durante un mínimo de tres años para su inspección por todo el personal debidamente autorizado.

(b) Ninguna clínica tendrá derecho a los beneficios de esta sección hasta que haya obtenido una licencia de la junta. Se requerirá una licencia separada para cada ubicación de la clínica. Una clínica deberá notificar a la junta cualquier cambio en la dirección de la clínica en un formulario proporcionado por la junta.

(c) La junta deberá sincronizar las fechas de renovación de licencias y agregar las tarifas para múltiples clínicas bajo propiedad común sin fines de lucro a solicitud de la organización matriz.

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Section § 4181

Antes de que una clínica obtenga su licencia, debe seguir todas las reglas del departamento de salud para la distribución de medicamentos, garantizando la seguridad en el almacenamiento, manejo y dispensación, además de contar con capacitación y protocolos adecuados. Estas directrices deben ser establecidas por el personal clave de la clínica, incluyendo un farmacéutico y el administrador. Solo ciertos profesionales cualificados, como médicos o farmacéuticos, están autorizados a dispensar medicamentos, siguiendo todas las leyes pertinentes.

(a) Antes de la emisión de una licencia de clínica autorizada conforme a la Sección 4180, la clínica deberá cumplir con todas las leyes y regulaciones aplicables del Departamento de Salud Pública del Estado relacionadas con el servicio de distribución de medicamentos para asegurar que los inventarios, los procedimientos de seguridad, la capacitación, el desarrollo de protocolos, el mantenimiento de registros, el empaquetado, el etiquetado, la dispensación y la consulta al paciente se realicen de una manera consistente con la promoción y protección de la salud y seguridad del público. Las políticas y procedimientos para implementar las leyes y regulaciones deberán ser desarrollados y aprobados por el farmacéutico consultor, el director profesional y el administrador de la clínica.

(b) La dispensación de medicamentos en una clínica deberá ser realizada únicamente por un médico, un farmacéutico u otra persona legalmente autorizada para dispensar medicamentos, y solo en cumplimiento de todas las leyes y regulaciones aplicables.

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Section § 4182

Si una clínica desea una licencia de farmacia, debe demostrar que un director profesional supervisa los servicios de farmacia de manera segura y legal. Se debe contratar a un farmaceutico consultor para ayudar a desarrollar políticas y visitar la clínica al menos cada tres meses. El farmaceutico redacta un informe trimestral para confirmar si la clínica cumple las normas, y estos informes se guardan durante tres años. Los directores profesionales pueden ser médicos, dentistas o podólogos, según los servicios de la clínica. Cualquier cambio en el director de la clínica debe ser notificado a la junta en un plazo de 30 días.

(a) Cada clínica que solicite una licencia conforme a la Sección 4180 deberá presentar pruebas de que el director profesional es responsable de la prestación segura, ordenada y legal de los servicios de farmacia. En el desempeño de las responsabilidades del director profesional, se contratará a un farmaceutico consultor para que apruebe las políticas y los procedimientos junto con el director profesional y el administrador. Además, se exigirá al farmaceutico consultor que visite la clínica regularmente y al menos trimestralmente. Sin embargo, nada de lo dispuesto en esta sección prohibirá al farmaceutico consultor visitar la clínica con una frecuencia superior a la trimestral para revisar la aplicación de las políticas y los procedimientos, basándose en el acuerdo de todas las partes que aprueban dichas políticas y procedimientos.

(b) El farmaceutico consultor certificará por escrito trimestralmente que la clínica está, o no está, operando en cumplimiento de los requisitos de este artículo. Cada certificación escrita completada se mantendrá archivada en la clínica durante tres años e incluirá las acciones correctivas recomendadas, si procede.

(c) Para los fines de este artículo, «director profesional» significa un médico y cirujano que actúe en su capacidad de director médico o un dentista o podólogo que actúe en su capacidad de director en una clínica donde solo se presten servicios dentales o podológicos.

(d) Las clínicas con licencia deberán notificar a la junta dentro de los 30 días cualquier cambio en el director profesional en un formulario proporcionado por la junta.

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Section § 4183

Esta ley establece que las clínicas que suministran medicamentos bajo este artículo específico no pueden recibir ninguna tarifa profesional por la dispensación del programa Medi-Cal.

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Section § 4184

Esta sección de la ley establece las reglas para las clínicas en California con respecto a la dispensación de medicamentos narcóticos de la Lista II. En general, las clínicas no pueden entregar estos medicamentos, pero existen excepciones si una clínica está registrada y el medicamento se proporciona para aliviar los síntomas agudos de abstinencia mientras se organiza un tratamiento adicional. Los dispensadores, que deben ser profesionales autorizados como médicos o farmacéuticos, deben seguir reglas estrictas y requisitos de mantenimiento de registros, incluyendo el uso de envases a prueba de niños. La ley también enfatiza la necesidad de que las clínicas tengan políticas que garanticen la seguridad del paciente, evalúen a los pacientes para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides y los conecten con atención continua. Las clínicas deben asegurar un almacenamiento seguro de los medicamentos para prevenir su uso indebido o pérdida.

(a) Salvo lo descrito en la subdivisión (b), una sustancia controlada de la Lista II no será dispensada por la clínica. Esta limitación no prohíbe que un médico dispense un medicamento de la Lista II en la medida permitida por la ley.

(b) Un profesional autorizado para recetar un medicamento narcótico en una clínica registrada ante la junta de conformidad con este capítulo y con cualquier agencia federal necesaria podrá dispensar dicho medicamento narcótico del suministro de la clínica con el propósito de aliviar los síntomas agudos de abstinencia cuando sea necesario mientras se realizan los arreglos para la remisión a tratamiento de conformidad con la Sección 1306.07(b) del Título 21 del Código de Regulaciones Federales.

(c) Un medicamento narcótico que se dispense del suministro de una clínica de conformidad con la subdivisión (b) estará sujeto a los requisitos de la subdivisión (d) de la Sección 11165 del Código de Salud y Seguridad, a los requisitos de etiquetado impuestos a los farmacéuticos por la Sección 4076, a los requisitos de mantenimiento de registros de este capítulo y a todos los requisitos de envasado de buenas prácticas farméuticas, incluyendo, entre otros, el uso de envases a prueba de niños.

(d) Una clínica con un suministro de medicamentos narcóticos que se dispense de conformidad con la subdivisión (b) deberá establecer políticas o procedimientos para la dispensación, incluyendo, entre otros, todo lo siguiente:

(1) Evaluación de la capacidad del paciente para manejar y autoadministrar de forma segura un medicamento narcótico con el fin de tratar la abstinencia.

(2) Evaluación de la idoneidad del paciente para medicamentos para el trastorno por consumo de opioides.

(3) Conectar a los pacientes con el tratamiento continuo para el trastorno por consumo de opioides.

(4) Limitar la dispensación a pacientes que regresan para recibir medicación repetida para la abstinencia para asegurar que el tratamiento no se renueve o extienda.

(e) La dispensación de un medicamento narcótico será realizada únicamente por un médico, un farmacéutico u otra persona legalmente autorizada para dispensar medicamentos, y solo en cumplimiento de todas las leyes y regulaciones aplicables.

(f) Es la intención de la Legislatura que una clínica desde la cual se dispensan medicamentos narcóticos opere bajo el registro y la licencia apropiados y priorice el almacenamiento seguro y protegido, incluyendo cualquier metodología de conciliación de inventario, de conformidad con las regulaciones, para prevenir la pérdida o el desvío de sustancias controladas.

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Section § 4185

La junta puede revisar una clínica cuando quiera para asegurarse de que está siguiendo las reglas establecidas en este artículo específico.

La junta estará facultada para inspeccionar una clínica en cualquier momento a fin de determinar si una clínica está, o no está, operando en cumplimiento con este artículo.

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Section § 4186

Esta ley explica cómo las clínicas en California pueden usar sistemas automatizados de dispensación de medicamentos para almacenar y entregar medicinas de manera segura y efectiva. Las clínicas deben tener procedimientos escritos para asegurar la precisión, seguridad y confidencialidad de los medicamentos. Un farmacéutico debe autorizar cualquier retiro de medicamentos y reabastecer el sistema. Se requieren inspecciones mensuales por parte de un farmacéutico para verificar la limpieza, el funcionamiento correcto y revisar los registros de transacciones. El sistema debe permitir que los pacientes tengan consultas con un farmacéutico a través de audio y video. Los medicamentos dispensados deben seguir reglas de etiquetado específicas, y el farmacéutico que opera el sistema debe estar ubicado en California. Esta ley entró en vigor el 1 de julio de 2019.

(a) Los sistemas automatizados de dispensación de medicamentos, según se definen en la Sección 4017.3, podrán ubicarse en cualquier clínica con licencia de la junta conforme a la Sección 4180. Si un sistema automatizado de dispensación de medicamentos se encuentra en una clínica, la clínica deberá desarrollar e implementar políticas y procedimientos escritos para garantizar la seguridad, precisión, rendición de cuentas, protección, confidencialidad del paciente y el mantenimiento de la calidad, potencia y pureza de los medicamentos. Todas las políticas y procedimientos deberán mantenerse en el lugar donde se esté utilizando el sistema automatizado de medicamentos.

(b) Los medicamentos solo podrán retirarse del sistema automatizado de dispensación de medicamentos previa autorización de un farmacéutico, después de que este haya revisado la receta y el perfil del paciente en busca de posibles contraindicaciones y reacciones adversas a los medicamentos. Los medicamentos retirados del sistema automatizado de dispensación de medicamentos deberán ser entregados al paciente por un profesional de la salud con licencia conforme a esta división.

(c) El reabastecimiento de un sistema automatizado de dispensación de medicamentos deberá ser realizado por un farmacéutico.

(d) La revisión de los medicamentos contenidos en el sistema automatizado de dispensación de medicamentos, así como su operación y mantenimiento, será responsabilidad de la clínica. La revisión deberá ser realizada mensualmente por un farmacéutico e incluirá una inspección física de los medicamentos en el sistema automatizado de dispensación de medicamentos, una inspección de la máquina del sistema automatizado de dispensación de medicamentos para verificar su limpieza, y una revisión de todos los registros de transacciones para verificar la seguridad y la rendición de cuentas del sistema.

(e) El sistema automatizado de dispensación de medicamentos utilizado en la clínica deberá permitir la consulta del paciente, conforme a la Sección 1707.2 del Título 16 del Código de Regulaciones de California, con un farmacéutico a través de un enlace de telecomunicaciones que disponga de audio y video bidireccional.

(f) El farmacéutico que opere el sistema automatizado de dispensación de medicamentos deberá estar ubicado en California.

(g) Los medicamentos dispensados desde el sistema automatizado de dispensación de medicamentos deberán cumplir con los requisitos de etiquetado de la Sección 4076 y con la Sección 1707.5 del Título 16 del Código de Regulaciones de California.

(h) Esta sección entrará en vigor el 1 de julio de 2019.

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