Todo el inventario de cualquier fármaco peligroso o dispositivo peligroso, o de envíos a través de un agente de aduanas o transportista, deberá estar, en todo momento durante el horario comercial, abierto a inspección por parte de los agentes de la ley autorizados.
FarmaciaAutoridad de los Inspectores
Section § 4080
Esta ley establece que cualquier inventario de fármacos o dispositivos peligrosos, incluidos aquellos manejados por agentes de aduanas o transportistas, debe ser accesible para inspección por parte de los funcionarios encargados de hacer cumplir la ley durante el horario comercial.
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Section § 4081
Esta ley exige que los registros sobre medicamentos y dispositivos peligrosos, como los relacionados con su producción, venta o distribución, se conserven durante al menos tres años. Estos registros deben ser accesibles a los agentes de la ley autorizados durante el horario comercial. La responsabilidad de mantener estos registros recae en los propietarios y gerentes de farmacias y establecimientos similares. Sin embargo, personas como los farmacéuticos a cargo no son penalmente responsables por infracciones de las que no tenían conocimiento o en las que no participaron. Además, las farmacias deben mantener registros detallados de los dispositivos de prueba de diabetes sin receta dispensados mediante prescripciones durante tres años, abiertos a inspección en todo momento.
(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 4081(a) Todos los registros de fabricación y de venta, adquisición, recepción, envío o disposición de medicamentos peligrosos o dispositivos peligrosos deberán estar en todo momento durante el horario comercial abiertos a la inspección por parte de los agentes de la ley autorizados, y deberán conservarse durante al menos tres años a partir de la fecha de su elaboración. Todo fabricante, mayorista, proveedor de logística externo, farmacia, minorista de medicamentos veterinarios para animales de abasto, centro de subcontratación, médico, dentista, podólogo, veterinario, laboratorio, clínica correccional con licencia, según se define en la Sección 4187, clínica, hospital, institución o establecimiento deberá mantener un inventario actualizado que posea un certificado, licencia, permiso, registro o exención válidos y no revocados conforme a la División 2 (que comienza con la Sección 1200) del Código de Salud y Seguridad o conforme a la Parte 4 (que comienza con la Sección 16000) de la División 9 del Código de Bienestar e Instituciones y que mantenga un stock de medicamentos peligrosos o dispositivos peligrosos.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 4081(b) El propietario, funcionario y socio de una farmacia, mayorista, proveedor de logística externo o minorista de medicamentos veterinarios para animales de abasto será conjuntamente responsable, con el farmacéutico a cargo, el gerente responsable o el representante designado a cargo, de mantener los registros y el inventario descritos en esta sección.
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 4081(c) El farmacéutico a cargo, el gerente responsable o el representante designado a cargo no será penalmente responsable por actos del propietario, funcionario, socio o empleado que infrinjan esta sección y de los cuales el farmacéutico a cargo, el gerente responsable o el representante designado a cargo no tenía conocimiento, o en los que él o ella no participó a sabiendas.
(d)CA Negocios Y Profesiones Code § 4081(d) Las farmacias que dispensan dispositivos de prueba de diabetes sin receta médica conforme a prescripciones deberán conservar los registros de adquisición y venta de dichos dispositivos de prueba de diabetes sin receta médica durante al menos tres años a partir de la fecha de su elaboración. Los registros deberán estar en todo momento durante el horario comercial abiertos a la inspección por parte de los agentes de la ley autorizados.
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Section § 4082
Si un inspector lo solicita, el propietario o gerente de cualquier negocio con licencia para manejar medicamentos —ya sea que los venda o los almacene— debe proporcionar al inspector los nombres y las funciones de los propietarios, gerentes y empleados que trabajan allí.
Cuando sea requerido por un inspector, el propietario o gerente de cualquier entidad con licencia de la junta, u otra tienda, comercio, edificio o local que venda al por menor, al por mayor o almacene medicamentos o dispositivos, deberá proporcionar al inspector los nombres del propietario o propietarios, gerente o gerentes y empleados, junto con una breve declaración de la capacidad en la que estas personas están empleadas en el local.
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Section § 4083
Si un titular de licencia en California infringe ciertas regulaciones, un inspector puede emitir una orden de corrección para que solucione el problema. Esta orden explica la infracción en detalle y qué leyes se incumplieron. El titular de licencia tiene entonces 30 días para solicitar una reunión para impugnarla o para cumplir presentando un plan que demuestre que ha corregido el problema. Si decide impugnarla, puede llevar a un abogado o representante a una reunión informal. El resultado de esta reunión podría confirmar, modificar o anular la orden. Si el titular de licencia no presenta una petición contra la decisión, la orden no es pública. Nada en esta sección limita otras acciones que la junta pueda tomar, como emitir citaciones formales o iniciar acciones disciplinarias. El titular de licencia debe guardar todos los documentos relacionados en el lugar durante tres años.
(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 4083(a) Un inspector podrá emitir una orden de corrección a un licenciatario, ordenándole que cumpla con este capítulo o con las regulaciones adoptadas conforme a este capítulo.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 4083(b) La orden de corrección deberá constar por escrito y describirá en detalle la naturaleza y los hechos de la infracción, incluyendo una referencia al estatuto o las regulaciones infringidas.
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 4083(c) La orden de corrección informará al licenciatario que, dentro de los 30 días siguientes a la notificación de la orden de corrección, el licenciatario podrá hacer cualquiera de las dos cosas siguientes:
(1)CA Negocios Y Profesiones Code § 4083(c)(1) Presentar una solicitud por escrito para una conferencia de oficina con el director ejecutivo de la junta para impugnar la orden de corrección.
(A)CA Negocios Y Profesiones Code § 4083(c)(1)(A) Previa solicitud oportuna, el director ejecutivo, o el designado del director ejecutivo, celebrará una conferencia de oficina con el licenciatario o con el asesor legal o representante autorizado del licenciatario. A menos que sea autorizado por el director ejecutivo, o el designado del director ejecutivo, ninguna persona que no sea el asesor legal o representante autorizado del licenciatario podrá acompañar al licenciatario a la conferencia de oficina.
(B)CA Negocios Y Profesiones Code § 4083(c)(1)(B) Antes o durante la conferencia de oficina, el licenciatario podrá presentar al director ejecutivo declaraciones y documentos pertinentes al objeto de la orden de corrección.
(C)CA Negocios Y Profesiones Code § 4083(c)(1)(C) La conferencia de oficina tiene por objeto ser un procedimiento informal y no estará sujeta a las disposiciones de la Ley de Procedimiento Administrativo (Capítulo 3.5 (que comienza con la Sección 11340), Capítulo 4 (que comienza con la Sección 11370), Capítulo 4.5 (que comienza con la Sección 11400) y Capítulo 5 (que comienza con la Sección 11500) de la Parte 1 de la División 3 del Título 2 del Código de Gobierno).
(D)CA Negocios Y Profesiones Code § 4083(c)(1)(D) El director ejecutivo, o el designado del director ejecutivo, podrá confirmar, modificar o retirar la orden de corrección. Dentro de los 14 días naturales siguientes a la fecha de la conferencia de oficina, el director ejecutivo, o el designado del director ejecutivo, notificará personalmente o enviará por correo certificado a la dirección registrada del licenciatario ante la junta una decisión por escrito. Esta decisión se considerará la decisión administrativa final relativa a la orden de corrección.
(E)CA Negocios Y Profesiones Code § 4083(c)(1)(E) La revisión judicial de la decisión podrá obtenerse mediante la presentación de una petición de auto de mandamus de conformidad con las disposiciones de la Sección 1094.5 del Código de Procedimiento Civil dentro de los 30 días siguientes a la fecha en que la decisión fue notificada personalmente o enviada por correo certificado. La revisión judicial se extenderá a la cuestión de si hubo o no un abuso perjudicial de discreción en la emisión de la orden de corrección.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 4083(c)(2) Cumplir con la orden de corrección y presentar un plan de acción correctiva por escrito al inspector documentando el cumplimiento. Si no se solicita una conferencia de oficina conforme a esta sección, el cumplimiento de la orden de corrección no constituirá una admisión de la infracción señalada en la orden de corrección.
(d)CA Negocios Y Profesiones Code § 4083(d) La orden de corrección se notificará al licenciatario personalmente o por correo certificado en la dirección registrada del licenciatario ante la junta. Si la notificación se realiza por correo certificado, esta será efectiva al depositarse en el correo de los Estados Unidos.
(e)CA Negocios Y Profesiones Code § 4083(e) El licenciatario deberá mantener y tener fácilmente disponible en las instalaciones de la farmacia una copia de la orden de corrección y del plan de acción correctiva durante al menos tres años a partir de la fecha de emisión de la orden de corrección.
(f)CA Negocios Y Profesiones Code § 4083(f) Nada de lo dispuesto en esta sección limitará de forma alguna la autoridad o capacidad de la junta para hacer cualquiera de las siguientes cosas:
(1)CA Negocios Y Profesiones Code § 4083(f)(1) Emitir una citación conforme a la Sección 125.9, 148 o 4067 o conforme a la Sección 1775, 1775.15, 1777 o 1778 del Título 16 del Código de Regulaciones de California.
(2)CA Negocios Y Profesiones Code § 4083(f)(2) Emitir una carta de amonestación conforme a la Sección 4315.
(3)CA Negocios Y Profesiones Code § 4083(f)(3) Iniciar procedimientos disciplinarios conforme al Artículo 19 (que comienza con la Sección 4300).
(g)CA Negocios Y Profesiones Code § 4083(g) A menos que se presente un auto de mandamus, se emita una citación, se emita una carta de amonestación o se inicie un procedimiento disciplinario, una orden de corrección no se considerará un registro público y no se divulgará conforme a una solicitud bajo la Ley de Registros Públicos de California (División 10 (que comienza con la Sección 7920.000) del Título 1 del Código de Gobierno).
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Section § 4084
Esta ley describe lo que debe hacer un inspector de la junta si sospecha que un medicamento o dispositivo médico no es seguro por estar alterado, mal etiquetado o ser falso. Si creen que es peligroso, pueden marcarlo con una etiqueta y notificar al propietario que el artículo está embargado, lo que significa que se retiene temporalmente para que no se use ni se venda. Si más tarde encuentran que el artículo es seguro, retiran la etiqueta. Los inspectores también pueden tomar muestras, pero deben proporcionar un recibo antes de irse. Los términos 'falsificado', 'adulterado' y 'mal etiquetado' tienen definiciones legales específicas que se encuentran en otras partes del Código de Salud y Seguridad.
(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 4084(a) Cuando un inspector de la junta encuentre, o tenga causa probable para creer, que cualquier medicamento peligroso o dispositivo peligroso está adulterado, mal etiquetado o falsificado, el inspector de la junta deberá fijar una etiqueta u otra marca a dicho medicamento peligroso o dispositivo peligroso. El inspector de la junta deberá notificar a la persona que el medicamento peligroso o dispositivo peligroso que lleva la etiqueta o marca ha sido embargado.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 4084(b) Cuando un inspector de la junta haya determinado que un medicamento peligroso o dispositivo peligroso embargado no está adulterado, mal etiquetado o falsificado, un inspector de la junta deberá retirar la etiqueta u otra marca.
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 4084(c) Un inspector de la junta podrá obtener una muestra o espécimen de un medicamento peligroso o dispositivo peligroso. Si el inspector de la junta obtiene una muestra antes de abandonar las instalaciones, el inspector de la junta deberá dejar un recibo que describa la muestra.
(d)CA Negocios Y Profesiones Code § 4084(d) Para los fines de este artículo, “falsificado” tendrá el significado definido en la Sección 109905 del Código de Salud y Seguridad.
(e)CA Negocios Y Profesiones Code § 4084(e) Para los fines de este artículo, “adulterado” tendrá el significado definido en el Artículo 2 (que comienza con la Sección 111250) del Capítulo 6 de la Parte 5 de la División 104 del Código de Salud y Seguridad.
(f)CA Negocios Y Profesiones Code § 4084(f) Para los fines de este artículo, “mal etiquetado” tendrá el significado definido en el Artículo 3 (que comienza con la Sección 111330) del Capítulo 6 de la Parte 5 de la División 104 del Código de Salud y Seguridad.
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Section § 4084.1
Esta ley permite a una junta embargar cualquier dispositivo de prueba de diabetes de venta libre si hay motivos para creer que no fue comprado directamente al fabricante o a sus distribuidores autorizados. La junta seguirá reglas específicas para gestionar estos dispositivos, similares a las utilizadas para tratar con medicamentos o dispositivos falsificados o inseguros.
La junta puede embargar cualquier dispositivo de prueba de diabetes sin receta que un inspector de la junta encuentre o tenga causa probable para creer que no fue adquirido directamente del fabricante o de los distribuidores autorizados del fabricante del dispositivo de prueba de diabetes sin receta, según se identifica en la Sección 4160.5. Para los fines de esta sección, la junta embargará estos productos siguiendo los mismos procedimientos y protecciones utilizados para medicamentos adulterados, mal etiquetados o falsificados o dispositivos peligrosos en las Secciones 4084, 4085 y 4086.
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Section § 4085
Esta ley prohíbe que cualquier persona se lleve, venda o se deshaga de un medicamento o dispositivo peligroso que haya sido embargado, a menos que la junta dé su permiso. Si un inspector de la junta cree que alguien podría incumplir esta norma, se le permite retirar estos artículos del lugar.
(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 4085(a) Es ilegal que cualquier persona retire, venda o se deshaga de un medicamento peligroso o dispositivo peligroso embargado sin el permiso de la junta.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 4085(b) Cuando un inspector de la junta tenga motivos razonables para creer que el embargo será violado, un inspector de la junta podrá retirar el medicamento peligroso o dispositivo peligroso embargado de las instalaciones.
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Section § 4086
Esta ley establece que si se encuentra que un medicamento o dispositivo es falso o está contaminado, se deben tomar medidas legales para que un tribunal lo declare inutilizable. Una vez determinado, el artículo debe ser destruido, y es responsabilidad del propietario cubrir todos los gastos relacionados. Esto incluye los costos de la investigación, el proceso legal y cualquier almacenamiento o prueba. Si no se puede identificar al propietario en un plazo de 30 días, la junta también puede destruir el artículo.
(a)CA Negocios Y Profesiones Code § 4086(a) Si se alega que un fármaco peligroso o dispositivo peligroso está adulterado o es falsificado, la junta iniciará procedimientos en el tribunal superior en cuya jurisdicción se encuentre el fármaco peligroso o dispositivo peligroso, para el decomiso del fármaco peligroso o dispositivo peligroso.
(b)CA Negocios Y Profesiones Code § 4086(b) Si el tribunal determina que un fármaco peligroso o dispositivo peligroso embargado está adulterado o es falsificado, el fármaco peligroso o dispositivo peligroso será, después de la emisión de la sentencia, destruido a expensas del reclamante o propietario, bajo la supervisión de la junta. Todos los costos y honorarios judiciales y todos los costos razonables incurridos por la junta en la investigación y el enjuiciamiento de la acción, incluidos, entre otros, los costos de almacenamiento y pruebas, serán pagados por el reclamante o propietario del fármaco peligroso o dispositivo peligroso.
(c)CA Negocios Y Profesiones Code § 4086(c) Un tribunal superior de este estado podrá decomisar cualquier fármaco peligroso o dispositivo peligroso de conformidad con este artículo. A falta de una orden, el fármaco peligroso o dispositivo peligroso podrá ser destruido bajo la supervisión de la junta que cuente con el consentimiento por escrito del propietario, su abogado o representante autorizado. Si la junta no puede determinar la propiedad del fármaco peligroso o dispositivo peligroso dentro de los 30 días siguientes al establecimiento de un embargo, la junta podrá destruir el fármaco peligroso o dispositivo peligroso.
fármaco peligroso dispositivo peligroso adulterado
