- - CA Salud Y Seguridad

Section § 24170

Esta sección establece el título del capítulo como la 'Ley de Protección de Sujetos Humanos en Experimentación Médica'. Básicamente, nombra la ley, sentando las bases para las normas y protecciones relativas a las personas involucradas en experimentos médicos.

experimentación médica protección de sujetos humanos seguridad del sujeto prácticas de investigación ética derechos de los participantes en investigación consentimiento informado regulación de ensayos clínicos bienestar del participante directrices de experimentación ética de la investigación médica seguridad del participante bioética supervisión de la investigación políticas de investigación en salud estándares de investigación humana

(Added by Stats. 1978, Ch. 360.)

Section § 24171

Esta sección subraya que, si bien la experimentación médica en humanos es fundamental para el progreso, debe llevarse a cabo con respeto por la vida humana y el derecho de cada persona a decidir sobre su propio cuerpo. Reconoce pautas éticas importantes como el Código de Núremberg y la Declaración de Helsinki, que, sin embargo, no tienen fuerza de ley. La ley destaca la necesidad de proteger los derechos de los participantes en investigaciones contra experimentos no autorizados o perjudiciales.

El objetivo es establecer protecciones legales mínimas para las personas en California que participan en investigaciones médicas y aplicar sanciones a quienes infrinjan estas protecciones.

La Legislatura por la presente halla y declara que la experimentación médica en sujetos humanos es vital para el beneficio de la humanidad; sin embargo, dicha experimentación deberá llevarse a cabo con el debido respeto a la preciosidad de la vida humana y al derecho de los individuos a determinar qué se hace con sus propios cuerpos.

La Legislatura además halla y declara que:

(a) El Código de Núremberg de Ética en Investigación Médica fue desarrollado después del juicio de criminales de guerra nazis por el uso antiético de personas en experimentos médicos; posteriormente, la Declaración de Helsinki estableció adicionalmente recomendaciones que guían a los médicos en la experimentación que involucra a sujetos humanos.

(b) Ni el Código de Núremberg ni la Declaración de Helsinki están codificados bajo la ley y son, por lo tanto, inaplicables.

(c) Es necesario que la experimentación médica se realice de tal manera que proteja los derechos de los sujetos humanos involucrados.

(d) Existe, y seguirá existiendo, una creciente necesidad de protección para los ciudadanos del estado contra experimentos médicos no autorizados, innecesarios, peligrosos o realizados con negligencia en seres humanos.

Es, por lo tanto, la intención de la Legislatura, al promulgar este capítulo, proporcionar una protección legal mínima para los ciudadanos de este estado con respecto a la experimentación humana y establecer sanciones para quienes violen dichas disposiciones.

experimentación médica sujetos humanos Código de Núremberg Declaración de Helsinki pautas éticas derecho a la autonomía corporal protección legal experimentos no autorizados experimentación peligrosa investigación negligente derechos de participantes en investigación sanciones por infracciones ética en investigación protección contra daños protecciones mínimas

(Added by Stats. 1978, Ch. 360.)

Section § 24172

Esta ley describe los derechos de las personas que participan en experimentos médicos, conocidos como la 'declaración de derechos del sujeto experimental'. Los participantes deben ser informados del propósito y los procedimientos del experimento, de cualquier riesgo y molestia, y de los posibles beneficios. También deben conocer los procedimientos alternativos y los tratamientos posteriores al experimento. Las personas tienen derecho a hacer preguntas, retirar su consentimiento en cualquier momento y recibir un formulario de consentimiento firmado. El consentimiento debe darse libremente, sin presión ni engaño.

Según se utiliza en el capítulo, “declaración de derechos del sujeto experimental” significa una lista de los derechos de un sujeto en un experimento médico, escrita en un idioma en el que el sujeto hable con fluidez. Salvo que se disponga lo contrario en la Sección 24175, esta lista incluirá, entre otros, el derecho del sujeto a:

(a) Ser informado de la naturaleza y el propósito del experimento.

(b) Recibir una explicación de los procedimientos a seguir en el experimento médico, y de cualquier fármaco o dispositivo a utilizar.

(c) Recibir una descripción de cualquier molestia y riesgo inherentes que razonablemente se puedan esperar del experimento.

(d) Recibir una explicación de cualquier beneficio para el sujeto que razonablemente se pueda esperar del experimento, si corresponde.

(e) Recibir una divulgación de cualquier procedimiento, fármaco o dispositivo alternativo apropiado que pudiera ser ventajoso para el sujeto, y sus riesgos y beneficios relativos.

(f) Ser informado de las vías de tratamiento médico, si las hubiera, disponibles para el sujeto después del experimento en caso de que surgieran complicaciones.

(g) Tener la oportunidad de hacer cualquier pregunta relacionada con el experimento o los procedimientos involucrados.

(h) Ser instruido de que el consentimiento para participar en el experimento médico puede ser retirado en cualquier momento y que el sujeto puede interrumpir su participación en el experimento médico sin perjuicio.

(i) Recibir una copia del formulario de consentimiento escrito firmado y fechado según lo dispuesto en la Sección 24173 o 24178.

(j) Tener la oportunidad de decidir consentir o no consentir un experimento médico sin la intervención de ningún elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción, coerción o influencia indebida en la decisión del sujeto.

experimentos médicos derechos del participante consentimiento informado riesgos y beneficios procedimientos alternativos retirada del consentimiento tratamiento post-experimento formulario de consentimiento firmado participación voluntaria coerción en experimentos declaración de derechos del sujeto procedimientos del experimento molestias inherentes beneficios del experimento preguntas sobre experimentos

(Added by Stats. 1978, Ch. 360.)

Section § 24173

Esta ley define el "consentimiento informado" como el permiso que se da para un experimento médico después de cumplir con varios requisitos. Estos incluyen entregar la declaración de derechos del sujeto experimental, un formulario de consentimiento firmado y una información completa sobre los detalles, riesgos y beneficios del experimento. El sujeto debe ser informado completamente en un idioma que entienda y saber que puede retirarse en cualquier momento sin consecuencias. La información también debe cubrir quién realiza el experimento, quién lo financia y cualquier interés financiero significativo involucrado. El consentimiento debe ser otorgado libremente, sin ninguna presión o engaño.

Según se utiliza en este capítulo, “Consentimiento informado” significa la autorización otorgada conforme a la Sección 24175 para que se realice un experimento médico después de que se hayan cumplido cada una de las siguientes condiciones:

(a) El sujeto o el curador o tutor del sujeto, u otro representante, según se especifica en la Sección 24175, recibe una copia de la declaración de derechos del sujeto experimental, antes de dar su consentimiento para participar en cualquier experimento médico, que contenga toda la información requerida por la Sección 24172, y la copia es firmada y fechada por el sujeto o el curador o tutor del sujeto, u otro representante, según se especifica en la Sección 24175.

(b) Un formulario de consentimiento por escrito es firmado y fechado por el sujeto o el curador o tutor del sujeto, u otro representante, según se especifica en la Sección 24175.

(c) El sujeto o el curador o tutor del sujeto, u otro representante, según se especifica en la Sección 24175, es informado tanto verbalmente como en el formulario de consentimiento por escrito, en términos no técnicos y en un idioma en el que el sujeto o el curador o tutor del sujeto, u otro representante, según se especifica en la Sección 24175, sea fluido, de los siguientes hechos del experimento médico propuesto, que podrían influir en la decisión de someterse al experimento, incluyendo, entre otros:

(1) Una explicación de los procedimientos a seguir en el experimento médico y de cualquier medicamento o dispositivo a utilizar, incluyendo los propósitos de los procedimientos, medicamentos o dispositivos. Si se va a administrar o dispensar un placebo a una parte de los sujetos involucrados en un experimento médico, todos los sujetos del experimento deberán ser informados de ese hecho; sin embargo, no es necesario que se les informe si realmente se les administrará o dispensará un placebo.

(2) Una descripción de cualquier molestia y riesgo inherentes para el sujeto que razonablemente se puedan esperar.

(3) Una explicación de cualquier beneficio para el sujeto que razonablemente se pueda esperar, si corresponde.

(4) Una divulgación de cualquier procedimiento, medicamento o dispositivo alternativo apropiado que pueda ser ventajoso para el sujeto, y sus riesgos y beneficios relativos.

(5) Una estimación del tiempo de recuperación esperado del sujeto después del experimento.

(6) Un ofrecimiento para responder cualquier pregunta relacionada con el experimento o los procedimientos involucrados.

(7) Una instrucción al sujeto de que es libre de retirar su consentimiento previo al experimento médico y de interrumpir su participación en el experimento médico en cualquier momento, sin perjuicio para el sujeto.

(8) El nombre, afiliación institucional, si la hubiera, y dirección de la persona o personas que realmente realizan y son las principales responsables de la realización del experimento.

(9) El nombre del patrocinador o fuente de financiación, si la hubiera, o del fabricante si el experimento involucra un medicamento o dispositivo, y la organización, si la hubiera, bajo cuya égida general se está llevando a cabo el experimento.

(10) El nombre, dirección y número de teléfono de un tercero imparcial, no asociado con el experimento, a quien el sujeto puede dirigir quejas sobre el experimento.

(11) El interés o participación financiera material, si la hubiera, que el investigador o la institución de investigación tenga en el resultado del experimento médico. Para los fines de esta sección, “material” significa diez mil dólares ($10,000) o más en valores u otros activos valorados a la fecha de la divulgación, o en salario acumulado relevante u otros ingresos, independientemente de cuándo se obtengan o se espere obtener.

(d) El formulario de consentimiento por escrito es firmado y fechado por cualquier persona que no sea el sujeto o el curador o tutor, u otro representante del sujeto, según se especifica en la Sección 24175, que pueda dar fe de que se han cumplido los requisitos para el consentimiento informado del experimento médico.

(e) El consentimiento es voluntario y libremente otorgado por el sujeto humano o el curador o tutor, u otro representante, según se especifica en la Sección 24175, sin la intervención de ningún elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción, coerción o influencia indebida.

consentimiento informado experimento médico declaración de derechos del sujeto experimental formulario de consentimiento por escrito explicación verbal fluidez lingüística procedimientos riesgos beneficios procedimientos alternativos tiempo de recuperación derechos de retiro divulgación del investigador información del patrocinador interés financiero

(Amended by Stats. 2003, Ch. 397, Sec. 1. Effective January 1, 2004.)

Section § 24174

Esta sección define lo que se considera un "experimento médico" según la ley. Incluye cualquier procedimiento que implique cortar, penetrar o dañar tejidos humanos, usar fármacos, dispositivos, radiación, calor, frío o sustancias biológicas, que no tenga como objetivo beneficiar la salud del individuo. También abarca la prueba de fármacos o dispositivos no aprobados y la retención de tratamiento médico, a menos que sea para el beneficio de la salud de la persona.

Según se utiliza en este capítulo, “experimento médico” significa:

(a) La sección, penetración o daño de tejidos de un sujeto humano o el uso de un fármaco o dispositivo, según se define en la Sección 109920 o 109925, radiación electromagnética, calor o frío, o una sustancia u organismo biológico, en o sobre un sujeto humano en la práctica o investigación de la medicina de una manera que no esté razonablemente relacionada con el mantenimiento o la mejora de la salud del sujeto o que no beneficie directamente al sujeto.

(b) El uso experimental de un fármaco o dispositivo según lo dispuesto en las Secciones 111590 y 111595.

(c) La retención de tratamiento médico a un sujeto humano con cualquier propósito que no sea el mantenimiento o la mejora de la salud del sujeto.

experimento médico sujeto humano daño a tejidos uso experimental de fármacos uso experimental de dispositivos retención de tratamiento beneficio para la salud investigación medicina radiación electromagnética sustancias biológicas prueba de fármacos prueba de dispositivos procedimientos médicos no aprobados Secciones 111590 y 111595

(Amended by Stats. 1996, Ch. 1023, Sec. 205. Effective September 29, 1996.)

Section § 24175

Esta ley establece que se debe obtener el consentimiento informado de una persona antes de que pueda participar en un experimento médico. Si la persona está bajo una curatela, el proceso de consentimiento depende de si se ha determinado que es capaz de tomar decisiones médicas por sí misma. Esto se explica en secciones del Código de Sucesiones. Si la persona tiene un curador, a veces el curador puede dar el consentimiento en su lugar.

Para los adultos gravemente incapacitados y bajo curatela, deben dar su consentimiento ellos mismos a menos que su curador esté autorizado para tomar decisiones médicas en su nombre, según lo establecido en ciertas secciones del Código de Bienestar y de Instituciones. Para los adultos con discapacidades del desarrollo que no pueden dar su consentimiento y no tienen un curador, el consentimiento debe obtenerse según las directrices del Código de Bienestar y de Instituciones.

Además, cuando alguien que no sea la propia persona da el consentimiento, debe ser para experimentos que mejoren la salud o proporcionen información sobre condiciones médicas.

(a) Salvo que se disponga lo contrario en esta sección, ninguna persona será sometida a ningún experimento médico a menos que se obtenga el consentimiento informado de dicha persona.

(b) Si una persona está bajo una curatela de la persona o de la persona y el patrimonio, conforme a la División 4 (que comienza con la Sección 1400) del Código de Sucesiones, el consentimiento informado para un experimento médico que involucre a dicha persona se obtendrá:

(1) Según lo dispuesto en la Sección 2354 del Código de Sucesiones si la persona no ha sido declarada judicialmente carente de capacidad para dar consentimiento informado para tratamiento médico.

(2) Según lo dispuesto en la Sección 2355 del Código de Sucesiones si la persona ha sido declarada judicialmente carente de capacidad para dar consentimiento informado para tratamiento médico.

(c) Si una persona adulta está gravemente incapacitada, según se define en la subdivisión (h) de la Sección 5008 del Código de Bienestar y de Instituciones, y está bajo una curatela de la persona o de la persona y el patrimonio, conforme al Capítulo 3 (que comienza con la Sección 5350) de la Parte 1 de la División 5 del Código de Bienestar y de Instituciones, el consentimiento informado para un experimento médico que involucre a dicha persona se obtendrá de dicha persona, a menos que el curador de dicha persona tenga el derecho de consentir el tratamiento médico en nombre del curatelado, conforme a las subdivisiones (c) y (d) de la Sección 5357 y la Sección 5358 del Código de Bienestar y de Instituciones.

(d) Si una persona adulta tiene una discapacidad del desarrollo, según se define en la subdivisión (a) de la Sección 4512 del Código de Bienestar y de Instituciones, y no tiene curador y es mentalmente incapaz de dar consentimiento informado, se obtendrá el consentimiento informado para un experimento médico que involucre a dicha persona, conforme a la subdivisión (c) de la Sección 4655 del Código de Bienestar y de Instituciones.

(e) El consentimiento informado dado por una persona que no sea el sujeto humano conforme a las subdivisiones (b) a (d), ambas inclusive, de esta sección será únicamente para experimentos médicos relacionados con el mantenimiento o la mejora de la salud del sujeto humano o relacionados con la obtención de información sobre una condición patológica del sujeto humano.

consentimiento informado experimento médico curatela Código de Sucesiones capacidad para consentir gravemente incapacitado Código de Bienestar y de Instituciones discapacidad del desarrollo mejora de la salud condición patológica incapacidad mental derechos del curador consentimiento para tratamiento médico sujeto humano consentimiento del curatelado

(Amended by Stats. 1979, Ch. 730.)

Section § 24176

Esta ley describe las responsabilidades y obligaciones de quienes realizan experimentos médicos en California, especialmente en lo que respecta a la obtención del consentimiento informado de los participantes. Si una persona negligentemente no obtiene el consentimiento informado, puede deber hasta diez mil dólares ($10,000) en daños, con un mínimo de quinientos dólares ($500). La omisión intencional de obtener el consentimiento puede resultar en hasta veinticinco mil dólares ($25,000) en daños, con un mínimo de mil dólares ($1,000). Si esta omisión intencional expone a un participante a un riesgo grave, puede dar lugar a cargos por delito menor con posible tiempo en la cárcel o multas de hasta cincuenta mil dólares ($50,000). Los representantes de compañías farmacéuticas que ocultan riesgos a sabiendas también pueden enfrentar castigos similares. Cada violación de estas reglas se considera una infracción separada. Los intentos de renunciar a estos derechos son nulos, y esta ley no restringe otras formas de recuperación legal por daños.

(a) Cualquier persona que sea principalmente responsable de la realización de un experimento médico y que negligentemente permita que el experimento se lleve a cabo sin el consentimiento informado de un sujeto, según lo dispuesto en este capítulo, será responsable ante el sujeto por una cantidad que no exceda de diez mil dólares ($10,000), según lo determine el tribunal. La cantidad mínima de daños concedidos será de quinientos dólares ($500).

(b) Cualquier persona que sea principalmente responsable de la realización de un experimento médico y que deliberadamente no obtenga el consentimiento informado del sujeto, según lo dispuesto en este capítulo, será responsable ante el sujeto por una cantidad que no exceda de veinticinco mil dólares ($25,000) según lo determine el tribunal. La cantidad mínima de daños concedidos será de mil dólares ($1,000).

(c) Cualquier persona que sea principalmente responsable de la realización de un experimento médico y que deliberadamente no obtenga el consentimiento informado del sujeto, según lo dispuesto en este capítulo, y que con ello exponga a un sujeto a un riesgo sustancial conocido de lesión grave, ya sea daño corporal o daño psicológico, será culpable de un delito menor punible con prisión en la cárcel del condado por un período que no exceda de un año o una multa de cincuenta mil dólares ($50,000), o ambas.

(d) Cualquier representante o empleado de una compañía farmacéutica, que sea directamente responsable de contratar con otra persona para la realización de un experimento médico, y que tenga conocimiento de los riesgos o peligros con respecto al experimento, y que deliberadamente oculte información sobre los riesgos y peligros a la persona que contrata para la realización del experimento médico, y que con ello exponga a un sujeto a un riesgo sustancial de lesión grave, ya sea daño corporal o daño psicológico, será culpable de un delito menor punible con prisión en la cárcel del condado por un período que no exceda de un año o una multa de cincuenta mil dólares ($50,000), o ambas.

(e) Todo experimento médico realizado en violación de cualquier disposición de este capítulo constituye un delito separado y procesable.

(f) Cualquier intento o supuesta renuncia a los derechos garantizados, o a los requisitos prescritos por este capítulo, ya sea por un sujeto o por el curador o tutor de un sujeto, u otro representante, según lo especificado en la Sección 24175, es nula.

(g) Nada de lo dispuesto en esta sección se interpretará para limitar o ampliar el derecho de un sujeto lesionado a recuperar daños y perjuicios en virtud de cualquier otra ley aplicable.

responsabilidad experimento médico requisitos consentimiento informado conducta negligente omisión intencional riesgo participante cargo delito menor daños por falta consentimiento responsabilidad compañía farmacéutica ocultar riesgos experimento delitos separados violaciones renuncia derechos nula protección participante riesgo lesión grave cumplimiento experimento médico consentimiento del sujeto

(Amended by Stats. 2003, Ch. 397, Sec. 2. Effective January 1, 2004.)

Section § 24177

Esta ley establece que las normas de este capítulo deben usarse junto con, y no reemplazar, las normas existentes que se encuentran en otras dos partes de la ley de California. Estas partes incluyen ciertas secciones de las regulaciones de salud y seguridad y parte del código penal relacionadas con la gestión de sustancias peligrosas o asuntos similares.

Este capítulo no anulará, sino que se sumará a, el Artículo 4 (que comienza con la Sección 111515) del Capítulo 6 de la Parte 5 de la División 104 de este código y el Título 2.1 (que comienza con la Sección 3500) de la Parte 3 del Código Penal.

anular regulaciones adicionales Artículo 4 Sección 111515 Capítulo 6 División 104 Título 2.1 Parte 3 Código Penal sustancias peligrosas regulaciones de salud y seguridad código legal de California integración de leyes leyes complementarias

(Amended by Stats. 1996, Ch. 1023, Sec. 206. Effective September 29, 1996.)

Section § 24177.5

Esta ley explica cuándo los tratamientos médicos experimentales que podrían beneficiar a pacientes en emergencias que ponen en peligro la vida pueden eludir ciertas regulaciones. Se aplica solo si se cumplen varias condiciones estrictas. Estas condiciones incluyen seguir los procedimientos de seguridad federales, reconocer la naturaleza de emergencia de la condición y admitir que el paciente no puede dar su consentimiento debido a su estado. La ley también exige intentos de contactar a un representante legalmente autorizado para obtener el consentimiento. Además, deben existir estudios científicos que respalden los beneficios potenciales del tratamiento, y una junta de revisión institucional debe aprobar los procedimientos de consentimiento. Finalmente, son necesarias la consulta comunitaria y la comunicación transparente sobre la investigación, junto con la supervisión de un comité independiente.

La ley aclara estas excepciones sin eximir a ninguna parte de otras obligaciones legales, como actuar de manera responsable y sin negligencia.

(a) Este capítulo no se aplica a un tratamiento médico experimental que beneficie a un paciente sujeto a una emergencia que ponga en peligro la vida si se cumplen todas las siguientes condiciones:

(1) La atención se proporciona de acuerdo con los procedimientos y las protecciones adicionales de los derechos y el bienestar del paciente establecidos en la Parte 50 del Título 21 de, y la Parte 46 del Título 45 de, el Código de Regulaciones Federales, en vigor el 1 de abril de 2012.

(2) El paciente se encuentra en una emergencia que pone en peligro la vida que requiere una intervención urgente y los tratamientos disponibles no están probados o son insatisfactorios.

(3) El paciente no puede dar su consentimiento informado como resultado de la condición médica del paciente.

(4) Obtener el consentimiento informado de los representantes legalmente autorizados del paciente no es factible antes de que deba administrarse el tratamiento. El plan de investigación propuesto deberá definir la duración de la ventana terapéutica potencial basándose en evidencia científica, y el investigador se comprometerá a intentar contactar a un representante legalmente autorizado para cada sujeto dentro de ese período de tiempo y, si es factible, a solicitar el consentimiento al representante legalmente autorizado contactado dentro de ese período de tiempo en lugar de proceder sin consentimiento.

(5) No existe una forma razonable de identificar prospectivamente a los individuos que probablemente sean elegibles para participar en la investigación clínica.

(6) Se han realizado estudios científicos válidos que respaldan el potencial de la intervención para proporcionar un beneficio directo al paciente. Los riesgos asociados con la investigación deberán ser razonables en relación con lo que se sabe sobre la condición médica de la clase potencial de sujetos, los riesgos y beneficios de la terapia estándar, si la hubiera, y lo que se sabe sobre los riesgos y beneficios de la intervención o actividad propuesta.

(7) La junta de revisión institucional ha revisado y aprobado los procedimientos de consentimiento informado y estos procedimientos deben utilizarse con los sujetos o sus representantes legalmente autorizados en situaciones donde el uso de los procedimientos y documentos sea factible.

(8) Se proporcionarán protecciones adicionales de los derechos y el bienestar de los sujetos, incluyendo, entre otras, todas las siguientes:

(A) Consulta, incluyendo, cuando sea apropiado, consulta realizada por la junta de revisión institucional, con representantes de las comunidades en las que se realizará la investigación y de las cuales se seleccionarán los sujetos.

(B) Divulgación pública a las comunidades en las que se realizará la investigación y de las cuales se seleccionarán los sujetos, antes del inicio de la investigación, de los planes para la investigación y sus riesgos y beneficios esperados.

(C) Divulgación pública de información suficiente después de la finalización de la investigación para informar a la comunidad y a los investigadores sobre el estudio, incluyendo las características demográficas de la población de investigación y los resultados del estudio.

(D) Establecimiento de un comité independiente de monitoreo de datos para supervisar la investigación.

(b) Esta sección no exime a ninguna parte de ninguna otra obligación legal, incluyendo, entre otras, la obligación de actuar de manera no negligente.

tratamiento médico experimental emergencia que pone en peligro la vida consentimiento informado representante legalmente autorizado estudios científicos junta de revisión institucional bienestar del paciente consulta comunitaria divulgación pública comité independiente de monitoreo de datos procedimientos de seguridad federales beneficio directo para el paciente intervención de emergencia ventana terapéutica condiciones legalmente exentas

(Amended by Stats. 2013, Ch. 547, Sec. 1. (AB 58) Effective January 1, 2014.)

Section § 24178

Esta sección describe las excepciones y los requisitos para la realización de experimentos médicos que involucran a participantes con deterioro cognitivo o condiciones graves. Especifica cuándo se necesita el consentimiento informado, especialmente si los participantes no pueden dar su consentimiento por sí mismos. En tales casos, un tomador de decisiones sustituto, como un cónyuge o un hijo adulto, puede dar su consentimiento, siguiendo un orden de prioridad específico. Si existen múltiples sustitutos, la negativa de cualquiera a dar su consentimiento prevalece. En una sala de emergencias, se aplican reglas similares pero con menos opciones de sustitutos. Las decisiones del sustituto deben considerar los deseos o los mejores intereses del participante. Los proveedores de consentimiento no pueden ser compensados económicamente, y deben seguirse las normas federales sobre consentimiento informado.

(a) Excepto por esta sección y los requisitos establecidos en las Secciones 24172 y 24176, este capítulo no se aplicará a ninguna persona que esté realizando un experimento médico como investigador dentro de una institución que tenga una garantía con el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos de conformidad con la Parte 46 del Título 45 del Código de Regulaciones Federales y que obtenga el consentimiento informado en el método y la forma requeridos por dichas regulaciones.

(b) Las subdivisiones (c) y (e) se aplicarán únicamente a los experimentos médicos que se relacionen con el deterioro cognitivo, la falta de capacidad o las enfermedades y condiciones graves o potencialmente mortales de los participantes en la investigación.

(c) A los efectos de obtener el consentimiento informado requerido para experimentos médicos en un entorno que no sea una sala de emergencias, y de conformidad con la subdivisión (a), si una persona no puede dar su consentimiento y no expresa disconformidad o resistencia a la participación, se podrá obtener el consentimiento informado sustituto de un tomador de decisiones sustituto con conocimiento razonable del sujeto, quien incluirá a cualquiera de las siguientes personas, en el siguiente orden descendente de prioridad:

(1) El agente de la persona de conformidad con una directriz anticipada de atención médica.

(2) El curador o tutor de la persona que tenga la autoridad para tomar decisiones de atención médica por la persona.

(3) El cónyuge de la persona.

(4) Un individuo según se define en la Sección 297 del Código de Familia.

(5) Un hijo o hija adulto de la persona.

(6) Un padre o madre con custodia de la persona.

(7) Cualquier hermano o hermana adulto de la persona.

(8) Cualquier nieto adulto de la persona.

(9) Un pariente adulto disponible con el grado de parentesco más cercano a la persona.

(d)

(1) Cuando haya dos o más personas disponibles que, de conformidad con la subdivisión (c), puedan dar consentimiento informado sustituto y que estén en el mismo orden de prioridad, si cualquiera de esas personas expresa disconformidad con la participación de la persona en el experimento médico, no se considerará que se ha dado el consentimiento.

(2) Cuando haya dos o más personas disponibles que estén en diferentes órdenes de prioridad de conformidad con la subdivisión (c), la negativa a dar el consentimiento por parte de una persona que sea un sustituto de mayor prioridad no será anulada por el consentimiento de una persona que sea un sustituto de menor prioridad.

(e) A los efectos de obtener el consentimiento informado requerido para experimentos médicos en un entorno de sala de emergencias, y de conformidad con la subdivisión (a), si una persona no puede dar su consentimiento y no expresa disconformidad o resistencia a la participación, se podrá obtener el consentimiento informado sustituto de un tomador de decisiones sustituto que sea cualquiera de las siguientes personas:

(1) El agente de la persona de conformidad con una directriz anticipada de atención médica.

(2) El curador o tutor de la persona que tenga la autoridad para tomar decisiones de atención médica por la persona.

(3) El cónyuge de la persona.

(4) Un individuo definido en la Sección 297 del Código de Familia.

(5) Un hijo o hija adulto de la persona.

(6) Un padre o madre con custodia de la persona.

(7) Cualquier hermano o hermana adulto de la persona.

(f) Cuando haya dos o más personas disponibles descritas en la subdivisión (e), la negativa a dar el consentimiento por parte de una persona no será anulada por ninguna otra de esas personas.

(g) Los tomadores de decisiones sustitutos descritos en esta sección ejercerán un juicio sustituido y basarán las decisiones sobre la participación de acuerdo con las instrucciones individuales de atención médica de la persona, si las hubiera, y otros deseos, en la medida en que sean conocidos por el tomador de decisiones sustituto. De lo contrario, el tomador de decisiones sustituto tomará la decisión de acuerdo con los mejores intereses de la persona. Al determinar los mejores intereses de la persona, el tomador de decisiones considerará los valores personales de la persona y su mejor estimación de lo que la persona habría elegido si hubiera sido capaz de tomar una decisión.

(h) La investigación realizada de conformidad con esta sección deberá adherirse a las regulaciones federales que rigen el consentimiento informado de conformidad con la Sección 46.116 del Título 45 del Código de Regulaciones Federales.

(i) Cualquier persona que proporcione consentimiento sustituto de conformidad con las subdivisiones (c) y (e) no podrá recibir compensación económica por proporcionar dicho consentimiento.

(j) Las subdivisiones (c) y (e) no se aplican a ninguna de las siguientes personas, salvo que la ley disponga lo contrario:

(1) Personas que carecen de la capacidad para dar consentimiento informado y que están internadas involuntariamente de conformidad con la Parte 1 (que comienza con la Sección 5000) de la División 5 del Código de Bienestar y de Instituciones.

(2) Personas que carecen de la capacidad para dar consentimiento informado y que han sido admitidas voluntariamente o han sido admitidas a solicitud de un curador de conformidad con el Capítulo 1 (que comienza con la Sección 6000) de la Parte 1 de la División 6 del Código de Bienestar y de Instituciones.

experimento médico consentimiento informado consentimiento sustituto consentimiento en sala de emergencias deterioro cognitivo tomador de decisiones sustituto orden de prioridad juicio sustituido mejores intereses regulaciones federales directriz de atención médica capacidad para consentir valores personales restricción de compensación económica condiciones graves

(Amended by Stats. 2003, Ch. 397, Sec. 3. Effective January 1, 2004.)

Section § 24179

Esta ley establece que las reglas de este capítulo no se aplican cuando un farmacéutico entrega medicamentos basándose en la receta de un médico.

Este capítulo no se aplicará a un farmacéutico que dispensa medicamentos con receta médica.

farmacéutico dispensación de medicamentos medicamentos recetados distribución de medicamentos exención de farmacia práctica farmacéutica medicación con receta receta médica dispensación de fármacos rol del farmacéutico surtido de medicamentos regulaciones de farmacia cumplimiento farmacéutico

(Added by Stats. 1978, Ch. 360.)

Section § 24179.5

Esta ley establece que si un adulto se encuentra en una condición terminal y ha creado una directriz para retener o retirar tratamientos de soporte vital, este capítulo no se les aplica. Además, si hay algún conflicto, las reglas del Código de Sucesiones sobre el asunto tendrán prioridad sobre este capítulo.

condición terminal procedimientos de soporte vital directriz retención de tratamientos retiro de tratamientos decisiones de fin de vida Código de Sucesiones Sección 7188 División 4.7 enfermedad terminal en adultos resolución de conflictos directrices legales retiro de soporte vital directrices de atención médica derechos del paciente

(Amended by Stats. 1999, Ch. 658, Sec. 8. Effective January 1, 2000. Operative July 1, 2000, by Sec. 43 of Ch. 658.)

Chapter 1.3

Section § 24170

Section § 24171

Section § 24172

Section § 24173

Section § 24174

Section § 24175

Section § 24176

Section § 24177

Section § 24177.5

Section § 24178

Section § 24179

Section § 24179.5

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