- - CA Salud Y Seguridad

Section § 1644

Esta sección define términos clave relacionados con la donación de tejidos, específicamente para este capítulo. Se remite a definiciones existentes en otra sección para palabras como 'donante' y 'trasplante'. Aclara que 'VIH' significa virus de la inmunodeficiencia humana. La sección también define 'información de identificación' para los donantes, que incluye su nombre, fecha de nacimiento y dirección, así como 'información médica' que abarca el historial de salud, incluyendo el historial genético y familiar.

(a) Para los fines de este capítulo, “donante,” “persona,” “tejido,” “trasplante,” y “departamento” tendrán el significado que se les atribuye a esos términos en la Sección 1635.

(b) Para los fines de este capítulo, “VIH” significará virus de la inmunodeficiencia humana.

(c) “Información de identificación” significa el nombre completo del donante, la fecha de nacimiento del donante y la dirección permanente u otra información de contacto, o ambas, proporcionada en el momento de la donación, o, si es diferente, la dirección actual u otra información de contacto, o ambas, del donante conservada por el banco de gametos.

(d) “Información médica” significa información sobre una enfermedad actual del donante, una enfermedad pasada del donante y el historial social, genético y familiar del donante.

identificación del donante definición de VIH información médica donación de tejidos información de identificación dirección del donante historial genético historial familiar historial social

(Amended by Stats. 2019, Ch. 539, Sec. 2. (AB 785) Effective January 1, 2020.)

Section § 1644.1

En California, los bancos de gametos deben recopilar y guardar los datos personales y médicos de los donantes en el momento de la donación. Si se reciben gametos de otro banco, el banco receptor también debe registrar la información de contacto del banco proveedor.

Este requisito de recopilación de información del donante no se aplica si el receptor de los gametos ya conoce la identidad del donante. Además, estas reglas solo afectan a las donaciones realizadas a partir del 1 de enero de 2020.

(a) Un banco de gametos con licencia en este estado deberá recopilar y conservar de un donante de gametos la información de identificación del donante y la información médica en el momento de la donación. Un banco de gametos con licencia en este estado que reciba gametos de un donante recolectados por otro banco de gametos deberá recopilar y conservar el nombre, la dirección, el número de teléfono y la dirección de correo electrónico del banco de gametos del que se recibieron los gametos.

(b) Un banco de gametos con licencia en este estado deberá divulgar la información recopilada conforme al apartado (a) según lo dispuesto en la Sección 1644.3.

(c) Esta sección no se aplica a los gametos recolectados de un donante cuya identidad es conocida por el receptor de los gametos en el momento de la donación.

(d) Esta sección se aplicará únicamente a los gametos recolectados a partir del 1 de enero de 2020.

banco de gametos información de identificación del donante recopilación de información médica anonimato del donante donante conocido por el receptor transferencia de gametos de terceros registros de donación donaciones posteriores a 2020 ley reproductiva de California requisitos de conservación de información donaciones entre bancos

(Amended by Stats. 2019, Ch. 539, Sec. 3. (AB 785) Effective January 1, 2020.)

Section § 1644.2

Esta ley exige que los bancos de gametos en California informen a los donantes sobre sus opciones para revelar o no su identidad a los niños concebidos con sus gametos. Los donantes deben declarar su elección sobre la divulgación de identidad, y el banco de gametos debe mantener registros de la identidad y la información médica del donante. Los donantes pueden elegir compartir su identidad una vez que el niño cumpla 18 años o decidir no divulgarla en absoluto. Si un donante inicialmente elige no divulgar, pero luego cambia de opinión, puede actualizar su declaración. Los bancos de gametos no están obligados a aceptar donaciones de donantes que se nieguen a la futura divulgación de identidad. La ley no se aplica cuando el receptor ya conoce la identidad del donante antes de la donación. Esto se aplica a los gametos recolectados a partir del 1 de enero de 2020.

(a) Un banco de gametos con licencia en este estado que recolecta gametos de un donante deberá hacer todo lo siguiente:

(1) Proporcionar al donante información en un registro sobre la elección del donante con respecto a la divulgación de identidad.

(2) Obtener una declaración del donante con respecto a la divulgación de identidad.

(3) Mantener información de identificación e información médica sobre cada donante de gametos. El banco de gametos deberá mantener registros de detección y pruebas de gametos y cumplir con los requisitos de informes, de conformidad con la ley federal y la ley aplicable de este estado que no sea este capítulo.

(b) Un banco de gametos con licencia en este estado deberá dar a un donante la opción de firmar una declaración, atestiguada por un notario o presenciada, que haga cualquiera de las siguientes cosas:

(1) Establece que el donante acepta divulgar la identidad del donante a un niño concebido por reproducción asistida con los gametos del donante, previa solicitud, una vez que el niño cumpla 18 años de edad.

(2) Establece que el donante no acepta actualmente divulgar la identidad del donante al niño.

(c) Un banco de gametos con licencia en este estado deberá permitir a un donante que haya firmado una declaración de que no acepta divulgar su identidad según el párrafo (2) de la subdivisión (b) retirar la declaración en cualquier momento firmando una declaración de que acepta divulgar su identidad según el párrafo (1) de la subdivisión (b).

(d) Un banco de gametos con licencia en este estado no está obligado a recolectar gametos de un donante que no acepta divulgar su identidad según el párrafo (2) de la subdivisión (b).

(e) Esta sección no se aplica a los gametos recolectados de un donante cuya identidad es conocida por el receptor de los gametos en el momento de la donación.

(f) Esta sección se aplicará únicamente a los gametos recolectados a partir del 1 de enero de 2020.

bancos de gametos divulgación de identidad del donante reproducción asistida niño concebido declaración del donante información médica elección de divulgación de identidad mantenimiento de registros declaración notariada declaración presenciada identidad del donante retirar declaración acuerdo del donante conocer identidad del donante 1 de enero de 2020

(Amended by Stats. 2019, Ch. 539, Sec. 4. (AB 785) Effective January 1, 2020.)

Section § 1644.3

Esta sección de la ley de California trata sobre los derechos de los niños concebidos mediante reproducción asistida utilizando gametos de donante. Una vez que estos niños cumplen 18 años, pueden solicitar información de identificación sobre su donante, a menos que el donante haya optado por no divulgarla mediante una declaración específica. Si los gametos fueron obtenidos de otro banco, el niño puede conseguir los datos de contacto de ese banco original. Independientemente de la declaración de un donante, el niño o su padre pueden acceder a información médica no identificativa sobre el donante. Esto solo se aplica a las donaciones realizadas a partir del 1 de enero de 2020, y no cubre los casos en que la identidad del donante ya es conocida por el receptor.

(a) A solicitud de un menor concebido mediante reproducción asistida utilizando gametos de donante que cumpla 18 años de edad, un banco de gametos con licencia en este estado que recolectó los gametos utilizados en la reproducción asistida deberá proporcionar al menor la información de identificación del donante que proporcionó los gametos, a menos que el donante haya firmado y no haya retirado una declaración conforme al párrafo (2) de la subdivisión (b) de la Sección 1644.2. Si el donante firmó y no retiró la declaración, el banco de gametos hará un esfuerzo de buena fe para notificar al donante, quien podrá optar, conforme a la subdivisión (c) de la Sección 1644.2, por retirar la declaración y aceptar la divulgación de su información.

(b) A solicitud de un menor concebido mediante reproducción asistida utilizando gametos de donante que cumpla 18 años de edad, un banco de gametos con licencia en este estado que recibió los gametos utilizados en la reproducción asistida de otro banco de gametos deberá divulgar el nombre, la dirección, el número de teléfono y la dirección de correo electrónico del banco de gametos del cual se recibieron los gametos.

(c) Independientemente de si un donante firmó una declaración conforme al párrafo (2) de la subdivisión (b) de la Sección 1644.2, a solicitud de un menor concebido mediante reproducción asistida utilizando gametos de donante que cumpla 18 años de edad, o, si el menor es un menor de edad, por un padre o tutor del menor, un banco de gametos con licencia en este estado que recolectó los gametos utilizados en la reproducción asistida deberá proporcionar al menor o, si el menor es un menor de edad, al padre o tutor del menor, acceso a la información médica no identificativa proporcionada por el donante.

(d) Esta sección no se aplica a los gametos recolectados de un donante cuya identidad es conocida por el receptor de los gametos en el momento de la donación.

(e) Esta sección se aplicará únicamente a los gametos recolectados a partir del 1 de enero de 2020.

reproducción asistida gametos de donante banco de gametos información del donante retiro de declaración identificación del donante información médica no identificativa identidad del donante donación de gametos derechos reproductivos derechos del menor anonimato del donante acceso parental banco de gametos original 1 de enero de 2020

(Amended by Stats. 2019, Ch. 539, Sec. 5. (AB 785) Effective January 1, 2020.)

Section § 1644.5

Esta ley establece las reglas para el trasplante de tejidos, esperma y leche materna en California. En general, los tejidos no pueden usarse para trasplantes a menos que el donante sea examinado y no muestre signos de infecciones como el HIV, la hepatitis o la sífilis. Los donantes de esperma necesitan pruebas similares, pero existen excepciones: los receptores pueden renunciar a algunas pruebas si están informados y dan su consentimiento, o usar esperma de su pareja incluso si hay resultados reactivos, siempre que ambos comprendan los riesgos. Además, el esperma de donantes reactivos puede usarse si se procesa para reducir el riesgo de transmisión y las instalaciones lo manejan de acuerdo con estándares estrictos. Para aquellos que necesitan trasplantes urgentes, existen excepciones si no recibir el tejido podría ser potencialmente mortal. Se debe obtener el consentimiento para el uso del tejido del receptor o de su familia. La leche materna de donantes con ciertas infecciones no puede usarse en bancos de leche.

(a) Salvo lo dispuesto en la subdivisión (c) o (d), los tejidos no se transferirán al cuerpo de otra persona por medio de trasplante, a menos que el donante de los tejidos haya sido examinado y encontrado no reactivo mediante pruebas de laboratorio para detectar evidencia de infección con el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV), agentes de hepatitis viral (HBV y HCV), y sífilis. Para los tejidos ricos en leucocitos viables, el tejido deberá ser examinado para detectar evidencia de infección con el virus linfotrópico T humano (HTLV) y encontrado no reactivo. El departamento podrá adoptar reglamentos que exijan pruebas de detección adicionales para los donantes de tejidos cuando, a juicio del departamento, la medida sea necesaria para la protección del público, los donantes o los receptores.

(b) No obstante la subdivisión (a), la detección de enfermedades infecciosas en la sangre y los productos sanguíneos se realizará únicamente de conformidad con el Artículo 2 (que comienza con la Sección 1602.5) del Capítulo 4.

(c) Todos los donantes de esperma deberán ser examinados y encontrados no reactivos según lo requerido en la subdivisión (a), excepto en los siguientes casos:

(1) Un receptor de esperma, de un donante de esperma conocido por el receptor, podrá renunciar a una segunda o a otras pruebas repetidas de ese donante si el receptor es informado de los requisitos para el examen de donantes bajo esta sección y firma una exención por escrito.

(2) Un receptor de esperma podrá consentir la inseminación terapéutica de esperma o el uso de esperma en otras tecnologías de reproducción asistida incluso si el donante de esperma resulta reactivo para hepatitis B, hepatitis C, sífilis, HIV o HTLV si el donante de esperma es el cónyuge, pareja o donante designado para ese receptor. El médico que preste los servicios de inseminación o tecnología de reproducción asistida deberá informar al donante y al receptor sobre los posibles riesgos médicos asociados con la recepción de esperma de un donante reactivo. El donante y el receptor deberán firmar un documento que afirme que cada persona comprende los posibles riesgos médicos de usar esperma de un donante reactivo para el procedimiento propuesto y que cada uno consiente en ello. Las copias del documento se colocarán en los expedientes médicos del donante y del receptor.

(3)

(A) El esperma cuyo donante haya resultado reactivo para sífilis podrá utilizarse para fines de inseminación o tecnología de reproducción asistida solo después de que el donante haya sido tratado para la sífilis. El esperma cuyo donante haya resultado reactivo para hepatitis B podrá utilizarse para fines de inseminación o tecnología de reproducción asistida solo después de que el receptor haya sido vacunado contra la hepatitis B.

(B)

(i) El esperma cuyo donante haya resultado reactivo para HIV o HTLV podrá utilizarse para fines de inseminación o tecnología de reproducción asistida para un receptor que dé negativo para HIV o HTLV solo después de que el esperma del donante haya sido procesado eficazmente para minimizar la probabilidad de transmisión a través del esperma para esa donación específica y si se ha obtenido el consentimiento informado y mutuo.

(ii) El departamento adoptará reglamentos que regulen las instalaciones que realizan el procesamiento de esperma, de conformidad con este subpárrafo, que prescriban estándares para el manejo y almacenamiento de muestras de esperma de portadores de HIV, HTLV o cualquier otro virus que el departamento considere apropiado. El departamento podrá proponer la adopción, como reglamentos iniciales, de las recomendaciones más relevantes y actualizadas publicadas por la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva. El aviso de la propuesta de adopción de los reglamentos por parte del departamento se publicará en el sitio web de Internet del departamento durante al menos 45 días. El departamento aceptará comentarios públicos durante al menos 30 días después de la conclusión del período de publicación de 45 días. Si un miembro del público solicita una audiencia pública durante el período de comentarios de 30 días, la audiencia se celebrará antes de la adopción de los reglamentos. Si ningún miembro del público solicita una audiencia pública, los reglamentos se considerarán adoptados al finalizar el período de comentarios de 30 días. Los comentarios recibidos se considerarán antes de la adopción de los reglamentos iniciales finales. El departamento podrá modificar cualquier recomendación publicada por la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva. La adopción de reglamentos iniciales por parte del departamento de conformidad con esta subdivisión no estará sujeta a los requisitos de elaboración de normas del Capítulo 3.5 (que comienza con la Sección 11340) de la Parte 1 de la División 3 del Título 2 del Código de Gobierno y no se requerirán respuestas escritas a los comentarios públicos. Las actualizaciones de los reglamentos se adoptarán de conformidad con el mismo proceso. Hasta que el departamento adopte estos reglamentos, las instalaciones que realicen el procesamiento de esperma de conformidad con esta sección deberán seguir las recomendaciones de las instalaciones y del procesamiento de esperma para la reducción de la transmisión viral desarrolladas por la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva. Esta sección no impide que el departamento supervise e inspeccione las instalaciones que procesan esperma para garantizar el cumplimiento de los reglamentos o, hasta que se adopten los reglamentos, de las recomendaciones establecidas por la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva.

(iii) Antes de realizar la inseminación u otros servicios de tecnología de reproducción asistida, el médico que preste los servicios deberá informar al receptor de esperma de un cónyuge, pareja o donante designado que haya resultado reactivo para HIV o HTLV de todo lo siguiente:

(I) Que el procesamiento de esperma puede no eliminar todos los riesgos de transmisión de HIV o HTLV.

(II) Que el esperma puede ser examinado para determinar si es o no reactivo para HIV o HTLV.

(III) Que el receptor deberá proporcionar documentación al médico que preste los servicios de inseminación o tecnología de reproducción asistida antes del tratamiento, de que ha establecido una relación continua con otro médico para que le proporcione atención médica durante y después de la finalización de los servicios de fertilidad.

(IV) Las recomendaciones más relevantes y actualizadas publicadas por la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva con respecto a las pruebas de seguimiento para HIV y HTLV después del uso de esperma de un donante reactivo para HIV o HTLV y que las recomendaciones con respecto a las pruebas de seguimiento se documenten en el expediente médico del receptor.

(iv) El médico que preste los servicios de inseminación o tecnología de reproducción asistida también deberá verificar y documentar en el expediente médico del receptor que el donante de esperma que resulta reactivo para HIV o HTLV está bajo el cuidado de un médico que maneja el HIV o HTLV.

(v) El médico que preste los servicios de inseminación o tecnología de reproducción asistida deberá recomendar al médico que proporcionará atención continua al receptor las pruebas de seguimiento recomendadas para HIV y HTLV de acuerdo con las guías más relevantes y actualizadas publicadas por la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva, lo cual deberá documentarse en el expediente médico del receptor.

(vi) Si el receptor resulta positivo para HIV o HTLV, el médico que asuma la atención continua del receptor deberá tratar o proporcionar información sobre la derivación a un médico que pueda proporcionar tratamiento continuo para el HIV o HTLV.

(4) Un receptor de esperma donado por una pareja sexualmente íntima del receptor para uso reproductivo podrá renunciar a una segunda o a otras pruebas repetidas de ese donante si el receptor es informado de los requisitos de examen de donantes de esta sección y firma una exención por escrito. Para los fines de este párrafo, “pareja sexualmente íntima del receptor” incluye un donante conocido o designado a cuyo esperma el receptor ha estado expuesto previamente en un entorno no médico en un intento de concebir.

(d) La subdivisión (a) no se aplica al trasplante de tejido de un donante que no ha sido examinado o que, con la excepción de HTLV, ha resultado reactivo para las enfermedades infecciosas enumeradas en la subdivisión (a) o para las cuales el departamento ha requerido, por reglamento, pruebas de detección adicionales, si se cumplen todas las siguientes condiciones:

(1) El médico y cirujano que realiza el trasplante ha determinado una o más de las siguientes:

(A) Sin el trasplante, el receptor previsto probablemente morirá durante el período de tiempo necesario para obtener otro tejido o para realizar las pruebas requeridas.

(B) El receptor previsto ya está diagnosticado con la enfermedad infecciosa para la cual el donante ha dado positivo.

(C) Es muy probable que los síntomas de la enfermedad infecciosa para la cual el donante ha dado positivo no aparezcan durante la vida útil probable del receptor previsto después del trasplante con el tejido o pueden tratarse profilácticamente si aparecen.

(2) El médico y cirujano que realiza el trasplante ha asegurado que un órgano de un individuo que ha resultado reactivo para HIV solo podrá trasplantarse a un individuo que cumpla con ambas de las siguientes condiciones:

(A) El individuo ha resultado reactivo para HIV antes de recibir el órgano.

(B) El individuo está participando en una investigación clínica aprobada por una junta de revisión institucional bajo los criterios, estándares y regulaciones descritos en las subsecciones (a) y (b) de la Sección 274f-5 del Título 42 del Código de los Estados Unidos, o, si el Secretario de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos determina bajo la subsección (c) de la Sección 274f-5 del Título 42 del Código de los Estados Unidos que la participación en esta investigación clínica ya no se justifica como requisito para los trasplantes, el individuo está recibiendo el trasplante bajo los estándares y regulaciones bajo la subsección (c) de la Sección 274f-5 del Título 42 del Código de los Estados Unidos.

(3) Se ha obtenido el consentimiento para el uso del tejido del receptor, si es posible, o si no es posible, de un miembro de la familia del receptor o del tutor legal del receptor. Para los fines de esta sección, “familia” significa cónyuge, hijo o hija adulto, cualquiera de los padres, hermano o hermana adulto, o abuelo.

(e) Las sanciones prescritas en la Sección 120290 no se aplican a un donante de esperma cubierto por la subdivisión (c) o a un donante de órganos o tejidos que dona un órgano o tejido para fines de trasplante o investigación.

(f) La leche materna humana de donantes que resulten reactivos para agentes de hepatitis viral (HBV y HCV), HTLV, HIV o sífilis no se utilizará para su depósito en un banco de leche para ingestión humana en California.

trasplante de tejidos cribado de donantes pruebas de HIV pruebas de hepatitis pruebas de sífilis donación de esperma consentimiento informado tecnología de reproducción asistida estándares de procesamiento de esperma riesgo de HIV pruebas de HTLV trasplantes de órganos trasplantes urgentes donantes reactivos restricciones de bancos de leche materna

(Amended by Stats. 2017, Ch. 537, Sec. 3. (SB 239) Effective January 1, 2018.)

Section § 1644.6

Esta ley protege a los médicos de ser demandados por daños y perjuicios o de enfrentar acciones disciplinarias cuando utilizan esperma donado por la pareja sexual íntima de una receptora para la inseminación o la tecnología de reproducción asistida. Esta protección se aplica si el padre o madre previsto da su consentimiento, renuncia a pruebas adicionales de la pareja y reconoce los riesgos. El médico también debe cumplir con requisitos específicos descritos en otra sección de la ley.

Además, el banco de tejidos de un médico no enfrentará acciones contra su licencia si se cumplen las mismas condiciones. A pesar de estas protecciones, los médicos no están obligados a usar dicho esperma si no es aconsejable según ciertas directrices médicas.

Por último, una “pareja sexual íntima” incluye a donantes conocidos cuyo esperma la receptora haya intentado concebir previamente fuera de un entorno médico. Las responsabilidades federales aún se aplican, lo que significa que los médicos deben considerarlas si son relevantes.

(a) Ningún médico y cirujano estará sujeto a responsabilidad por daños y perjuicios por cualquier causa de acción basada únicamente en el uso de esperma donado por una pareja sexual íntima de la receptora si se cumplen ambas de las siguientes condiciones:

(1) El médico y cirujano proporciona servicios de inseminación o tecnología de reproducción asistida y ha obtenido el consentimiento informado de la receptora, quien renuncia a una segunda prueba u otras pruebas repetidas de la pareja sexual íntima y reconoce y acepta los riesgos de usar esperma de una pareja sexual íntima que no se haya sometido a pruebas repetidas, de conformidad con el párrafo (1) de la subdivisión (c) de la Sección 1644.5.

(2) El médico y cirujano cumple con los requisitos aplicables especificados en la Sección 1644.5.

(b) Ningún médico y cirujano estará sujeto a acción disciplinaria contra su licencia profesional, o sujeto a revisión por pares por un organismo de revisión por pares de una asociación profesional, según se define en la cláusula (iii) del subpárrafo (B) del párrafo (1) de la subdivisión (a) de la Sección 805 del Código de Negocios y Profesiones, debido a que el médico y cirujano utilizó esperma donado por una pareja sexual íntima de la receptora al proporcionar servicios de inseminación o tecnología de reproducción asistida si se cumplen ambas de las siguientes condiciones:

(1) El médico y cirujano ha obtenido el consentimiento informado de la receptora quien renuncia a una segunda prueba u otras pruebas repetidas de la pareja sexual íntima y reconoce y acepta los riesgos de usar esperma de una pareja sexual íntima que no se haya sometido a pruebas repetidas, de conformidad con el párrafo (1) de la subdivisión (c) de la Sección 1644.5.

(2) El médico y cirujano cumple con los requisitos aplicables especificados en la Sección 1644.5.

(c) Un banco de tejidos que sea propiedad y esté operado por un médico y cirujano no estará sujeto a acción disciplinaria contra su licencia debido al uso de esperma donado por una pareja sexual íntima de la receptora al proporcionar servicios de inseminación o tecnología de reproducción asistida si se cumplen ambas de las siguientes condiciones:

(1) Un médico y cirujano afiliado con el banco de tejidos ha obtenido el consentimiento informado de la receptora, quien renuncia a una segunda prueba u otras pruebas repetidas de la pareja sexual íntima y reconoce y acepta los riesgos de usar esperma de una pareja sexual íntima que no se haya sometido a pruebas repetidas, de conformidad con el párrafo (1) de la subdivisión (c) de la Sección 1644.5.

(2) El médico y cirujano cumple con los requisitos aplicables especificados en la Sección 1644.5.

(d) Nada en esta sección creará una obligación para un médico y cirujano de usar esperma donado por una pareja sexual íntima de la receptora al proporcionar servicios de inseminación o tecnología de reproducción asistida si el médico y cirujano concluye razonablemente que la inseminación o los servicios no cumplen con las directrices de la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva de 2008 para la donación de gametos y embriones.

(e) Nada en esta sección se interpretará para afectar cualquier responsabilidad que pueda imponerse de conformidad con una norma o reglamento federal cuando un médico y cirujano, o un banco de tejidos, proporciona servicios de inseminación o tecnología de reproducción asistida.

(f) A los efectos de esta sección, “pareja sexual íntima” incluye a un donante conocido o designado a cuyo esperma la receptora haya estado expuesta previamente en un entorno no médico en un intento de concebir.

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(Added by Stats. 2012, Ch. 699, Sec. 3. (AB 2356) Effective January 1, 2013.)