(a)CA Salud y Seguridad Code § 1599.15(a) Para los fines de esta sección, se aplicarán las siguientes definiciones:
(1)CA Salud y Seguridad Code § 1599.15(a)(1) “Consentimiento informado” significa el acuerdo voluntario de un residente o del representante de un residente para aceptar un tratamiento o procedimiento después de recibir información de conformidad con las subdivisiones (b) a (e), ambas inclusive, de esta sección, la subdivisión (j) de la Sección 1599.1, y de conformidad con la Sección 1418.8, si corresponde.
(2)CA Salud y Seguridad Code § 1599.15(a)(2) “Fármaco psicoterapéutico” significa un fármaco para controlar el comportamiento o para tratar procesos de trastornos del pensamiento, excluyendo los antidepresivos.
(3)CA Salud y Seguridad Code § 1599.15(a)(3) “Representante” significa una persona que tiene autoridad para actuar en nombre del residente, incluyendo, entre otros, un curador, tutor, persona autorizada como agente en la directriz anticipada de atención médica válida del residente, el cónyuge del residente, pareja de hecho registrada, o miembro de la familia, una persona designada por el residente, u otra persona legalmente designada.
(4)CA Salud y Seguridad Code § 1599.15(a)(4) “Residente” significa una persona que está recibiendo atención en un centro de enfermería especializada o en un centro de cuidados intermedios, según se definen esos centros en la Sección 1250.
(b)Copy CA Salud y Seguridad Code § 1599.15(b)
(1)Copy CA Salud y Seguridad Code § 1599.15(b)(1) Antes de recetar un fármaco psicoterapéutico a un residente, el prescriptor deberá examinar personalmente y obtener el consentimiento informado por escrito del residente o del representante del residente.
(2)CA Salud y Seguridad Code § 1599.15(b)(2) El prescriptor deberá comunicar, y el formulario de consentimiento por escrito deberá contener, en un idioma que el residente entienda, la información que una persona razonable en la condición y circunstancias del residente consideraría material para una decisión de aceptar o rechazar el fármaco. Sin embargo, si los servicios de traducción escrita no están disponibles a tiempo, el formulario de consentimiento por escrito podrá proporcionarse en inglés con interpretación oral en un idioma que el residente entienda. Si el residente tiene discapacidad auditiva o visual, la información material y el formulario de consentimiento por escrito deberán proporcionarse en un formato accesible.
(3)CA Salud y Seguridad Code § 1599.15(b)(3) El formulario deberá ser firmado por el residente o el representante del residente. El formulario también deberá ser firmado por un profesional de la salud que declare que se ha proporcionado la información material al residente o al representante del residente. Si no se puede obtener la firma del residente o del representante del residente, una enfermera con licencia deberá firmar el formulario y verificar que confirmaron el consentimiento informado con el residente o el representante del residente e indicar el nombre de la persona con quien verificaron el consentimiento informado y la fecha. Se entregarán copias del formulario de consentimiento firmado al residente y a su representante.
(4)CA Salud y Seguridad Code § 1599.15(b)(4) Dentro de los seis meses posteriores a la firma del formulario de consentimiento, y cada seis meses a partir de entonces durante el tiempo en que el residente reciba un fármaco psicoterapéutico, el centro deberá proporcionar una notificación por escrito al residente y, si corresponde, al representante del residente, sobre cualquier ajuste de dosis recomendado y el derecho del residente a revocar el consentimiento y a recibir reducciones graduales de dosis e intervenciones conductuales en un esfuerzo por suspender el fármaco psicoterapéutico.
(5)CA Salud y Seguridad Code § 1599.15(b)(5) Para los fines de obtener el consentimiento informado por escrito de conformidad con esta subdivisión, se permitirá el uso de tecnología remota, incluyendo, entre otros, la telesalud, para permitir que un prescriptor examine y obtenga el consentimiento informado por escrito, y para que el prescriptor, el residente o el representante del residente utilicen firmas electrónicas.
(c)CA Salud y Seguridad Code § 1599.15(c) Además de la información requerida por la subdivisión (j) de la Sección 1599.1, el prescriptor deberá proporcionar la siguiente información material para una decisión de consentimiento informado con respecto a la administración de un fármaco psicoterapéutico:
(1)CA Salud y Seguridad Code § 1599.15(c)(1) Posibles enfoques no farmacológicos que podrían abordar las necesidades del residente.
(2)CA Salud y Seguridad Code § 1599.15(c)(2) Si el fármaco tiene una etiqueta de advertencia encuadrada actual junto con un resumen de, e información sobre cómo encontrar, las contraindicaciones, advertencias y precauciones requeridas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
(3)CA Salud y Seguridad Code § 1599.15(c)(3) Si un fármaco propuesto se está recetando para un propósito que ha sido o no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
(4)CA Salud y Seguridad Code § 1599.15(c)(4) Posibles interacciones con otros fármacos que el residente esté recibiendo.
(5)CA Salud y Seguridad Code § 1599.15(c)(5) Cómo el centro y el prescriptor monitorearán y responderán a cualquier efecto secundario adverso e informarán al residente sobre los efectos secundarios.
(d)CA Salud y Seguridad Code § 1599.15(d) Antes de iniciar el tratamiento con fármacos psicoterapéuticos, el personal del centro deberá verificar que el expediente de salud del residente contenga un formulario de consentimiento por escrito con las firmas requeridas según la subdivisión (b), excepto según lo especificado en la subdivisión (j). Para una receta escrita antes del ingreso y que abarque el ingreso del residente, el personal del centro deberá verificar que el residente o el representante del residente dio su consentimiento informado y hacer una anotación en los registros del residente.
(e)CA Salud y Seguridad Code § 1599.15(e) Las políticas y procedimientos de derechos de los residentes establecidos de conformidad con esta sección y la Sección 1599.1 con respecto al consentimiento informado deberán especificar cómo el centro verificará que el residente proporcionó el consentimiento informado o rechazó el tratamiento o un procedimiento relacionado con la administración de fármacos psicoterapéuticos.
(f)CA Salud y Seguridad Code § 1599.15(f) Esta sección no se interpretará en el sentido de requerir que un centro obtenga el consentimiento informado cada vez que se administre un fármaco, a menos que cambien las circunstancias o los riesgos materiales.
(g)CA Salud y Seguridad Code § 1599.15(g) Se presumirá que una violación de la subdivisión (c) ha causado daño a los residentes afectados, lo cual puede ser refutado, y se clasificará como una violación de clase “B,” “A,” o “AA”, según la naturaleza de la violación de conformidad con los estándares establecidos en la Sección 1424, y será citada en consecuencia por el Departamento de Salud Pública del Estado.
(h)CA Salud y Seguridad Code § 1599.15(h) Además de cualquier otra sanción establecida en esta sección, la violación intencional o repetida de esta sección se castigará como un delito menor, a menos que exista una emergencia según lo descrito en la subdivisión (e) de la Sección 72528 de, o la subdivisión (e) de la Sección 73524 de, el Título 22 del Código de Regulaciones de California.
(i)CA Salud y Seguridad Code § 1599.15(i) El Departamento de Salud Pública del Estado deberá, en consulta con las partes interesadas, desarrollar un formulario de consentimiento informado estandarizado.
(j)CA Salud y Seguridad Code § 1599.15(j) Los centros de enfermería especializada y los centros de cuidados intermedios no estarán obligados a incluir el formulario de consentimiento por escrito en el expediente de salud del residente hasta que el formulario de consentimiento informado esté disponible según lo desarrollado por el departamento. El departamento deberá tener un formulario de consentimiento informado final disponible para los centros de enfermería especializada y los centros de cuidados intermedios antes del 31 de diciembre de 2025. Nada en esta sección anula los requisitos de consentimiento informado existentes en la ley o los reglamentos.
(k)CA Salud y Seguridad Code § 1599.15(k) Esta sección no se aplicará a una persona bajo el cuidado del Departamento Estatal de Hospitales del Estado.
(l)CA Salud y Seguridad Code § 1599.15(l) No obstante cualquier otra ley, el departamento podrá, sin tomar ninguna medida reglamentaria de conformidad con el Capítulo 3.5 (que comienza con la Sección 11340) de la Parte 1 de la División 3 del Título 2 del Código de Gobierno, implementar, interpretar o especificar esta sección mediante una Carta a Todos los Centros (AFL) o una instrucción similar.
(Added by Stats. 2023, Ch. 794, Sec. 4. (AB 48) Effective January 1, 2024.)