Salvo lo permitido por la ley federal, ninguna persona venderá un kit de terapia génica en este estado a menos que el vendedor incluya un aviso en el sitio web de internet del vendedor en un lugar visible que se muestre al consumidor antes del punto de venta, y en una etiqueta en el paquete que contenga el kit de terapia génica, a la vista y fácilmente legible, indicando que el kit no es para autoadministración.
Chapter 37
Section § 22949.50
Esta ley establece que los kits de terapia génica no pueden venderse en California a menos que haya un aviso claro tanto en línea antes de que un cliente lo compre como en el empaque físico. El aviso debe indicar que el kit no está destinado para autoadministración.
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Section § 22949.51
Esta sección define términos clave relacionados con la terapia génica. La terapia génica implica el uso de material genético para cambiar cómo se expresan los genes o para modificar células vivas con fines terapéuticos. Un kit de terapia génica es un conjunto de elementos diseñado para ayudar a realizar experimentos de terapia génica, incluyendo herramientas como los sistemas CRISPR, que se utilizan para cortar el ADN en sitios específicos.
Para los fines de este capítulo, se aplican las siguientes definiciones:
(a)CA Negocios y Profesiones Code § 22949.51(a) “Por “terapia génica” se entiende la administración de material genético para modificar o manipular la expresión de un producto génico, o para alterar las propiedades biológicas de células vivas, con fines terapéuticos.
(b)CA Negocios y Profesiones Code § 22949.51(b) “Por “kit de terapia génica” se entiende un producto que se vende como una colección de materiales con el propósito de facilitar experimentos de terapia génica, incluyendo, entre otros, un sistema para el corte dirigido de moléculas de ADN, como los sistemas de repeticiones palindrómicas cortas agrupadas y regularmente interespaciadas de tipo II (CRISPR), proteínas asociadas (sistemas CRISPR-Cas), incluyendo CRISPR-Cas9, según se describe en Regents of University of California v. Broad Institute, Inc. (2018) 903 F.3d 1286.
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