Section § 9241

Explanation

Esta sección de la ley establece claramente que no se pueden vender ni usar ciertos productos biológicos a menos que cumplan con requisitos específicos de licencia y regulación. Para vender o usar un producto biológico, este debe ser fabricado bajo una licencia válida del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos. De manera similar, la sangre o los componentes sanguíneos deben producirse en un establecimiento con licencia o cumplir con otras normas legales especificadas, incluidos los requisitos del Código de Negocios y Profesiones o la importación y el registro adecuados ante el estado.

Ninguna persona ofrecerá para la venta o uso cualquiera de los siguientes:
(a)CA Alimentos Y Agricultura Code § 9241(a) Cualquier producto biológico a menos que sea fabricado conforme a los términos de una licencia o permiso válido expedido por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos.
(b)CA Alimentos Y Agricultura Code § 9241(b) Cualquier producto de sangre o componente sanguíneo a menos que sea producido en un establecimiento con licencia expedida por el secretario o de conformidad con el Artículo 7 (que comienza con la Sección 4920) del Capítulo 11 de la División 2 del Código de Negocios y Profesiones, o importado al estado conforme a la Sección 9252 y registrado ante el departamento de acuerdo con la Sección 9244.

Section § 9242

Explanation

Esta sección de la ley exige que el secretario registre un producto de sangre o componente sanguíneo si cumple con criterios específicos. El producto debe fabricarse utilizando métodos aceptables, demostrar ser seguro y no dañino para los animales, probar su valor para el uso previsto, estar debidamente etiquetado y producirse en una instalación que cumpla con la normativa.

El secretario registrará la sangre o un producto de componente sanguíneo que cumpla con todos los siguientes requisitos:
(a)CA Alimentos Y Agricultura Code § 9242(a) Se produce bajo procedimientos aceptables.
(b)CA Alimentos Y Agricultura Code § 9242(b) Se ha demostrado al secretario que la sangre o el producto de componente sanguíneo es seguro y no perjudicial para la salud animal.
(c)CA Alimentos Y Agricultura Code § 9242(c) Se ha demostrado al secretario que la sangre o el producto de componente sanguíneo tiene valor para el propósito previsto.
(d)CA Alimentos Y Agricultura Code § 9242(d) Está etiquetado para su manejo y uso adecuados, y no está tergiversado.
(e)CA Alimentos Y Agricultura Code § 9242(e) Se produce en un establecimiento que cumple con los requisitos de la Sección 9210.

Section § 9244

Explanation

Esta sección describe los requisitos para registrar un producto de sangre o componente sanguíneo en California. Para solicitarlo, debe proporcionar los nombres y direcciones del propietario y del supervisor, los tipos de productos de sangre animal que se venden, una descripción detallada de la instalación de producción, los métodos de producción y una muestra de la etiqueta. Se requiere una tarifa de $500 por cada producto, que cubre la solicitud y la renovación anual, y debe pagarse antes del 1 de julio de cada año. Las tarifas están sujetas a ajustes anuales por inflación y pueden ser modificadas por el departamento, pero solo para cubrir costos regulatorios razonables.

(a)CA Alimentos Y Agricultura Code § 9244(a) Una solicitud de registro de sangre o un producto de componente sanguíneo deberá incluir todo lo siguiente:
(1)CA Alimentos Y Agricultura Code § 9244(a)(1) El nombre y la dirección de la persona propietaria de la propiedad, establecimiento, institución o negocio que vende la sangre.
(2)CA Alimentos Y Agricultura Code § 9244(a)(2) El nombre y la dirección de la persona que supervisa la producción de sangre animal y productos de componentes sanguíneos.
(3)CA Alimentos Y Agricultura Code § 9244(a)(3) El tipo de sangre animal y productos de componentes sanguíneos producidos para la venta.
(4)CA Alimentos Y Agricultura Code § 9244(a)(4) Una descripción completa del edificio, incluyendo su dirección, instalaciones, equipo y aparatos, a utilizarse en la producción de sangre animal y productos de componentes sanguíneos.
(5)CA Alimentos Y Agricultura Code § 9244(a)(5) Un protocolo detallado de los métodos de producción que se siguen en la elaboración del producto.
(6)CA Alimentos Y Agricultura Code § 9244(a)(6) Una muestra de la etiqueta que se colocará en la sangre o el producto de componente sanguíneo.
(b)CA Alimentos Y Agricultura Code § 9244(b) La tarifa de solicitud de registro y la tarifa de renovación anual para un establecimiento que proponga ofrecer sangre o productos de componentes sanguíneos para la venta al por menor o uso en California serán las siguientes:
(1)CA Alimentos Y Agricultura Code § 9244(b)(1) La tarifa de solicitud de registro y la tarifa de renovación anual serán de quinientos dólares ($500) por cada producto, lo cual será la tarifa para el año fiscal, o la porción del mismo, que finaliza el 30 de junio de cada año.
(2)CA Alimentos Y Agricultura Code § 9244(b)(2) El registro deberá renovarse cada año. La tarifa de renovación anual deberá pagarse a más tardar el 1 de julio de cada año.
(3)CA Alimentos Y Agricultura Code § 9244(b)(3) Las tarifas de solicitud y renovación bajo este capítulo se ajustarán anualmente por inflación. Los ajustes se redondearán al dólar entero más cercano.
(4)CA Alimentos Y Agricultura Code § 9244(b)(4) Las tarifas podrán ser aumentadas o disminuidas por el departamento, pero no excederán los costos regulatorios razonables incurridos por el departamento para administrar y hacer cumplir las normas de seguridad del producto establecidas en este capítulo.

Section § 9245

Explanation

El secretario está facultado para establecer condiciones sobre cómo se producen y utilizan la sangre y sus componentes, con el fin de garantizar que se cumplan los objetivos del capítulo.

El secretario o secretaria podrá imponer las condiciones que estime necesarias sobre la producción o el uso de sangre o productos de componentes sanguíneos para cumplir los fines de este capítulo.