لأغراض هذا القسم:
(a)CA الصحة والسلامة Code § 134000(a) يُقصد بـ "ANDA" طلب دواء جديد مختصر.
(b)CA الصحة والسلامة Code § 134000(b) يُقصد بـ "مُقدم طلب ANDA" الطرف الذي يمتلك أو يتحكم في طلب ANDA مُقدم إلى إدارة الغذاء والدواء أو لديه الحقوق الحصرية بموجب طلب ANDA ذاك لتوزيع منتج ANDA.
(c)CA الصحة والسلامة Code § 134000(c) يُقصد بـ "اتفاقية" أي شيء يشكل اتفاقية بموجب قانون ولاية كاليفورنيا أو "ائتمان" بموجب قانون كارترايت (الفصل 2 (الذي يبدأ بالمادة 16700) من القسم 7 من قانون الأعمال والمهن).
(d)CA الصحة والسلامة Code § 134000(d) يشمل "اتفاقية تسوية أو حل دعوى انتهاك براءة اختراع" أي اتفاقية يتم إبرامها في غضون 30 يومًا من حل الدعوى أو تسويتها، أو أي اتفاقية أخرى تعتمد على، أو توفر شرطًا مشروطًا لـ، أو ترتبط بأي شكل آخر بحل الدعوى أو تسويتها. ويشمل ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي:
(1)CA الصحة والسلامة Code § 134000(d)(1) أي اتفاقية يُطلب تقديمها إلى لجنة التجارة الفيدرالية أو قسم مكافحة الاحتكار بوزارة العدل الأمريكية بموجب قانون تحسين وتحديث الأدوية الموصوفة من الرعاية الطبية لعام 2003 (القانون العام 108-173).
(2)CA الصحة والسلامة Code § 134000(d)(2) أي اتفاقية بين مقدم طلب منتج بيولوجي حيوي مماثل أو قابل للتبديل وراعي منتج مرجعي بموجب قانون المنافسة والابتكار في أسعار المنتجات البيولوجية لعام 2009 (BPCIA) (القانون العام 111-148) تحل دعاوى براءات الاختراع بين مقدم الطلب والراعي.
(e)CA الصحة والسلامة Code § 134000(e) يُقصد بـ "مُقدم طلب منتج بيولوجي حيوي مماثل" الطرف الذي يمتلك أو يتحكم في طلب منتج بيولوجي حيوي مماثل مُقدم إلى إدارة الغذاء والدواء بموجب المادة 351(k) من قانون خدمات الصحة العامة (42 U.S.C. 262(k)) لترخيص منتج بيولوجي كمنتج حيوي مماثل لمنتج مرجعي، أو قابل للتبديل معه، أو الذي لديه الحقوق الحصرية بموجب الطلب لتوزيع المنتج البيولوجي الحيوي المماثل.
(f)CA الصحة والسلامة Code § 134000(f) يُقصد بـ "NDA" طلب دواء جديد.
(g)CA الصحة والسلامة Code § 134000(g) يُقصد بـ "مُقدم دواء غير مرجعي" أي مما يلي:
(1)CA الصحة والسلامة Code § 134000(g)(1) مُقدم طلب ANDA.
(2)CA الصحة والسلامة Code § 134000(g)(2) مُقدم طلب منتج بيولوجي حيوي مماثل.
(h)CA الصحة والسلامة Code § 134000(h) يُقصد بـ "منتج دواء غير مرجعي" المنتج الذي سيتم تصنيعه بموجب طلب ANDA الذي هو موضوع دعوى انتهاك براءة الاختراع، أو منتج بيولوجي حيوي مماثل هو المنتج الذي سيتم تصنيعه بموجب طلب المنتج البيولوجي الحيوي المماثل الذي هو موضوع دعوى انتهاك براءة الاختراع، أو كليهما.
(i)CA الصحة والسلامة Code § 134000(i) يُقصد بـ "انتهاك براءة اختراع" انتهاك أي براءة اختراع أو أي طلب براءة اختراع مُقدم، أو تمديد، أو إعادة إصدار، أو تجديد، أو تقسيم، أو استمرار، أو استمرار جزئي، أو إعادة فحص، أو استعادة مدة براءة الاختراع، أو براءات الاختراع الإضافية، وتمديداتها.
(j)CA الصحة والسلامة Code § 134000(j) يُقصد بـ "دعوى انتهاك براءة اختراع" أي ادعاء يُقدم إلى مُقدم دواء غير مرجعي، سواء كان مدرجًا في شكوى مقدمة إلى محكمة قانونية أم لا، بأن منتجه أو طلبه الدوائي غير المرجعي ينتهك أي براءة اختراع يملكها، أو مرخصة حصريًا لـ، صاحب الدواء المرجعي.
(k)CA الصحة والسلامة Code § 134000(k) يُقصد بـ "صاحب الدواء المرجعي" أي مما يلي:
(1)CA الصحة والسلامة Code § 134000(k)(1) صاحب علامة تجارية وهو أي مما يلي:
(A)CA الصحة والسلامة Code § 134000(k)(1)(A) صاحب طلب NDA معتمد لطلب منتج دوائي مُقدم بموجب المادة 505(b) من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (21 U.S.C. 355(b)).
(B)CA الصحة والسلامة Code § 134000(k)(1)(B) شخص يمتلك أو يتحكم في إنفاذ براءة الاختراع المدرجة في المنتجات الدوائية المعتمدة مع تقييمات التكافؤ العلاجي (المعروفة باسم "كتاب FDA البرتقالي") فيما يتعلق بطلب NDA.
(C)CA الصحة والسلامة Code § 134000(k)(1)(C) الأسلاف، والشركات التابعة، والأقسام، والمجموعات، والشركات الزميلة التي تسيطر عليها، أو تسيطر على، أو تخضع لسيطرة مشتركة مع، أي من الكيانات الموصوفة في الفقرة الفرعية (A) أو (B)، مع افتراض السيطرة بملكية أسهم مباشرة أو غير مباشرة بنسبة 50 بالمائة أو أكثر، بالإضافة إلى المرخص لهم، والمرخصين، والخلفاء، والمتنازل لهم لكل من تلك الكيانات.
(2)CA الصحة والسلامة Code § 134000(k)(2) صاحب ترخيص منتج بيولوجي، وهو أي مما يلي:
(A)CA الصحة والسلامة Code § 134000(k)(2)(A) صاحب طلب ترخيص منتج بيولوجي معتمد لمنتج دوائي بيولوجي بموجب المادة 351(a) من قانون خدمات الصحة العامة (42 U.S.C. 262(a)).
(B)CA الصحة والسلامة Code § 134000(k)(2)(B) شخص يمتلك أو يتحكم في إنفاذ أي براءات اختراع تدعي المنتج البيولوجي الذي هو موضوع طلب ترخيص براءة الاختراع البيولوجية المعتمد.
(C)CA الصحة والسلامة Code § 134000(k)(2)(C) الأسلاف، والشركات التابعة، والأقسام، والمجموعات، والشركات الزميلة التي تسيطر عليها، أو تسيطر على، أو تخضع لسيطرة مشتركة مع، أي من الكيانات الموصوفة في الفقرة الفرعية (A) أو (B)، مع افتراض السيطرة بملكية أسهم مباشرة أو غير مباشرة بنسبة 50 بالمائة أو أكثر، بالإضافة إلى المرخص لهم، والمرخصين، والخلفاء، والمتنازل لهم لكل من تلك الكيانات.
(l)CA الصحة والسلامة Code § 134000(l) يُقصد بـ “المنتج الدوائي المرجعي” المنتج الذي سيتم تصنيعه بواسطة حامل الدواء المرجعي ويشمل كلاً من الأدوية ذات العلامة التجارية لحامل طلب الدواء الجديد (NDA) والمنتج الدوائي البيولوجي لمقدم طلب ترخيص المنتج البيولوجي.
(m)CA الصحة والسلامة Code § 134000(m) يُقصد بـ “الحصرية القانونية” تلك المحظورات المفروضة على الموافقة على طلبات الأدوية بموجب البنود (ii) حتى (iv)، شاملةً، من القسم 505(c)(3)(E) (حصرية البيانات لمدة 5 سنوات و 3 سنوات)، أو القسم 527 (حصرية أدوية الأمراض النادرة)، أو القسم 505A (حصرية أدوية الأطفال)، من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (21 U.S.C. 355(c)(3)(E), 360cc, و 355a، على التوالي) أو على ترخيص طلبات المنتجات البيولوجية بموجب القسم 262(k)(7) من الباب 42 من قانون الولايات المتحدة (حصرية لمدة 12 عامًا) أو القسم 262(m)(2) أو (3) من الباب 42 من قانون الولايات المتحدة (حصرية أدوية الأطفال).
