متطلبات الوصفات الطبية - صيدلية - الأعمال والمهن - CA

Section § 4070

ينص هذا القانون على أنه يجب على الصيادلة تدوين الوصفات الطبية الشفهية أو الإلكترونية على الفور، باستثناء بعض المعلومات التي يسهل الوصول إليها في الصيدلية. لا تحتاج الصيدليات التي تتلقى وصفات طبية إلكترونية إلى طباعتها إذا كانت قادرة على تقديم تقرير ورقي يتضمن تفاصيل الصرف لمدة ثلاث سنوات. لا ينطبق هذا على المواد الخاضعة للرقابة إلا إذا تم استيفاء الاستثناءات. يجب أن تظل السجلات الإلكترونية دون تغيير، وأي تصحيحات تتطلب موافقة الصيدلي. يجب أن تذهب الوصفات الطبية إلى الصيدلية التي يختارها المريض، باستثناء بعض حالات المستشفيات.

(a) باستثناء ما هو منصوص عليه في المادة 4019 والفقرة (b)، يجب أن يقوم الصيدلي بتحويل الوصفة الطبية الشفهية أو الوصفة الطبية المرسلة إلكترونيًا للبيانات، كما هي معرفة في الفقرة (c) من المادة 4040، إلى كتابة في أقرب وقت ممكن عمليًا، ويجب أن يتم صرفها بواسطة الصيدلي أو تحت إشرافه. لا يحتاج الصيدلي إلى تدوين عنوان الواصف أو رقم هاتفه أو تصنيف ترخيصه أو رقم التسجيل الفيدرالي الخاص به أو عنوان المريض أو المرضى إذا كانت المعلومات متاحة بسهولة في الصيدلية.

(b) لا يُطلب من الصيدلية التي تتلقى وصفة طبية مرسلة إلكترونيًا تحويل تلك الوصفة إلى كتابة أو إلى نسخة ورقية إذا كانت الصيدلية، لمدة ثلاث سنوات من تاريخ آخر صرف بموجب تلك الوصفة أو الأمر، قادرة، بناءً على طلب المجلس، على تقديم تقرير ورقي فوري يتضمن لكل تاريخ صرف لدواء خطير أو جهاز خطير بموجب تلك الوصفة أو الأمر: (1) جميع المعلومات الموصوفة في الفقرات الفرعية (A) إلى (E)، شاملة، من الفقرة (1) من الفقرة (a) من المادة 4040، و (2) اسم أو معرف الصيدلي الذي صرف الدواء الخطير أو الجهاز الخطير. لا تنطبق هذه الفقرة الفرعية على الوصفات الطبية للمواد الخاضعة للرقابة المصنفة في الجدول الثاني أو الثالث أو الرابع أو الخامس، إلا إذا كان ذلك مسموحًا به بموجب المادة 11164.5 من قانون الصحة والسلامة.

(c) إذا تم تسجيل المعلومات وتخزينها إلكترونيًا فقط، على وسائط مغناطيسية، أو بأي شكل آخر محوسب، يجب ألا يسمح نظام الكمبيوتر الخاص بالصيدلية بتغيير أو محو أو تدمير أو التخلص من المعلومات المستلمة أو معلومات صرف الدواء الخطير أو الجهاز الخطير المطلوبة بموجب هذا القسم، وذلك خلال فترة الاحتفاظ بالسجلات المطلوبة بموجب القانون بمجرد استلام الصيدلية للمعلومات وبمجرد صرف الدواء الخطير أو الجهاز الخطير. بمجرد صرف دواء خطير أو جهاز خطير، إذا تبين أن السجل الذي تم إنشاؤه مسبقًا غير صحيح، يمكن إجراء إضافة تصحيحية فقط بواسطة صيدلي أو بموافقته. بعد أن يقوم الصيدلي بإدخال التغيير أو إدخال موافقته على التغيير في الكمبيوتر، يجب أن يتضمن السجل الناتج الإضافة التصحيحية وتاريخ إجرائها في السجل، وهوية الشخص أو الصيدلي الذي أجرى التصحيح، وهوية الصيدلي الذي وافق على التصحيح.

(d) لا يوجد في هذا القسم ما يخل بمتطلب أن يتم إرسال الوصفة الطبية المرسلة إلكترونيًا فقط إلى الصيدلية التي يختارها المريض أو أن تكون هناك وصفة طبية مكتوبة. لا ينطبق هذا المتطلب على أوامر الأدوية التي سيتم إعطاؤها في مستشفى الرعاية الحادة.

وصفة طبية إلكترونية وصفة طبية شفهية صيدلي

Section § 4071

يسمح هذا القانون للأطباء بأن يطلبوا من مساعديهم إرسال الوصفات الطبية إلى الصيدليات إما عبر الهاتف أو إلكترونياً. ومع ذلك، يجب على الصيدلية التحقق من أن الشخص الذي يرسل الوصفة مخول بذلك بالفعل وتسجيل اسم ذلك الشخص. والأهم من ذلك، أن هذه القاعدة لا تنطبق على بعض الأدوية شديدة الرقابة، والمعروفة باسم مواد الجدول الثاني.

إرسال الوصفات الطبية وكيل مخول إرسال شفوي

Section § 4071.1

يسمح هذا القانون للواصفين أو وكلائهم المعتمدين أو الصيادلة بإدخال الوصفات الطبية أو الأوامر في حاسوب صيدلية أو مستشفى من أي موقع، بإذن. يجب أن يكون الوكيل المعتمد مرخصًا أو مسجلاً بشكل مناسب. ينص القانون أيضًا على أن موظفي المستشفى لا يزال بإمكانهم إدخال أوامر الأدوية كالمعتاد. الأهم من ذلك، تتطلب أي وصفة طبية يتم إدخالها إلكترونيًا موافقة الصيدلي قبل صرفها إذا كانت تتضمن دواءً خطيرًا أو جهازًا خطيرًا. بالإضافة إلى ذلك، يمكن للصيادلة المرخصين في كاليفورنيا التحقق من أوامر الأدوية عن بُعد للمرافق الصحية، ويجب على هذه المرافق الاحتفاظ بسجلات لهذه التحققات بما يتوافق مع متطلبات محددة.

(a) يجوز للواصف، أو وكيل الواصف المعتمد، أو الصيدلي إدخال وصفة طبية أو أمر، كما هو محدد في القسم 4019، إلكترونيًا في حاسوب صيدلية أو مستشفى من أي موقع خارج الصيدلية أو المستشفى بإذن من الصيدلية أو المستشفى. لأغراض هذا القسم، يُعد "وكيل الواصف المعتمد" شخصًا مرخصًا أو مسجلاً بموجب القسم 2 (الذي يبدأ بالقسم 500).

(b) لا يقلل هذا القسم من السلطة القائمة لموظفي المستشفى الآخرين لإدخال أوامر الأدوية أو أوامر الوصفات الطبية في حاسوب المستشفى.

(c) لا يجوز صرف دواء خطير أو جهاز خطير بموجب وصفة طبية تم إدخالها إلكترونيًا في حاسوب صيدلية دون موافقة مسبقة من صيدلي.

(d)

(1) يجوز لصيدلي مقيم ومرخص في الولاية، نيابة عن منشأة رعاية صحية مرخصة بموجب الفصل 2 (الذي يبدأ بالقسم 1250) من القسم 2 من قانون الصحة والسلامة، ومن موقع خارج المنشأة، التحقق من أوامر سجل الأدوية للتأكد من ملاءمتها قبل الإعطاء بما يتفق مع المتطلبات الفيدرالية، كما هو منصوص عليه في سياسات وإجراءات منشأة الرعاية الصحية.

(2)

(A) يجب على منشأة الرعاية الصحية الاحتفاظ بسجل لتحقق الصيدلي من أوامر سجل الأدوية بموجب هذا البند الفرعي.

(B) يجب أن يفي السجل المحتفظ به بموجب الفقرة الفرعية (A) بنفس المتطلبات الموصوفة في القسمين 4081 و 4105.

إدخال الوصفات الطبية إلكترونيًا وكيل معتمد إدخال حاسوب الصيدلية

Section § 4072

يسمح هذا القانون لبعض المهنيين الطبيين العاملين في مرافق الرعاية الصحية، مثل الممرضين والصيادلة، بإرسال الوصفات الطبية إلكترونياً أو شفهياً إذا كانوا مخولين بذلك بموجب اللوائح. لكن هذا لا ينطبق على أدوية الفئة الثانية، التي تخضع لرقابة أكثر صرامة. ويقر القانون أيضاً بدور إدارة الصحة العامة بالولاية في الإشراف على طلبات الأدوية في هذه المرافق.

(a) على الرغم من أي نص آخر في القانون، يجوز لصيدلي، أو ممرضة مسجلة، أو ممرضة مهنية مرخصة، أو فني نفسي مرخص، أو أي مرخص آخر في فنون العلاج، إذا كان مخولاً بذلك بموجب لائحة إدارية، ويعمل لدى أو يقدم استشارات لمنشأة تمريض ماهر مرخصة، أو رعاية متوسطة، أو أي منشأة رعاية صحية أخرى، إرسال وصفة طبية شفهياً أو إلكترونياً إلى المورد، تكون قد صدرت بشكل قانوني من قبل شخص مخول بوصف الأدوية أو الأجهزة عملاً بالقسمين 4040 و 4070. يتعين على المورد اتخاذ الخطوات المناسبة للتأكد من أن الشخص الذي يرسل الوصفة الطبية مخول بذلك، وعليه تسجيل اسم الشخص الذي يرسل الطلب. لا ينطبق هذا القسم على طلبات المواد الخاضعة للرقابة من الفئة الثانية.

(b) عند سن هذا القسم، تقر الهيئة التشريعية وتؤكد دور إدارة الصحة العامة بالولاية في تنظيم متطلبات معالجة طلبات الأدوية لمنشآت الرعاية الصحية المرخصة كما هو منصوص عليه في الباب 22 من مدونة لوائح كاليفورنيا، بصيغتها المعدلة من وقت لآخر.

ترخيص الصيدلي، إرسال الوصفات الطبية إلكترونياً، إرسال الوصفات الطبية شفهياً، استثناءات الفئة الثانية، وصفات منشآت الرعاية الصحية، التمريض الماهر المرخص، مرافق الرعاية المتوسطة، معالجة طلبات الأدوية، لوائح إدارة الصحة العامة بالولاية، مدونة لوائح كاليفورنيا، مرخص فنون العلاج، التحقق من ترخيص الوصفة الطبية، إرسال الوصفات الطبية، وصفات مستشاري الرعاية الصحية، لوائح الباب 22

Section § 4073

يمكن للصيدلي استبدال دواء موصوف باسم تجاري بنسخة جنيسة (عامة) تحتوي على نفس المكونات الفعالة والقوة، طالما أنها تكلف المريض أقل. ومع ذلك، إذا ذكر الطبيب صراحة "لا تستبدل" على الوصفة الطبية، سواء كتابياً أو إلكترونياً، يجب على الصيدلي صرف العلامة التجارية الموصوفة بالضبط. عند إجراء استبدال، يجب إبلاغ المريض، ويجب أن يظهر اسم الدواء الجديد على الملصق ما لم يحدد الطبيب خلاف ذلك. الصيدلي مسؤول عن اختيار الدواء، وليس الواصف، وينطبق هذا الحكم حتى لو كانت الوصفة الطبية ضمن برامج المساعدة الحكومية.

(a) يجوز للصيدلي الذي يقوم بتعبئة وصفة طبية لمنتج دوائي موصوف باسمه التجاري أو علامته التجارية أن يختار منتجاً دوائياً آخر بنفس المكونات الكيميائية الفعالة وبنفس القوة والكمية والشكل الصيدلاني، وبنفس الاسم الدوائي العام (الجنيس) كما تحدده الأسماء المعتمدة في الولايات المتحدة (USAN) والمقبول من قبل إدارة الغذاء والدواء الفيدرالية (FDA)، من بين تلك المنتجات الدوائية التي تحتوي على نفس المكونات الكيميائية الفعالة.

(b) لا يجوز بأي حال من الأحوال إجراء اختيار بموجب هذا القسم إذا أشار الواصف شخصياً، سواء شفهياً أو بخط يده، "لا تستبدل"، أو كلمات ذات معنى مماثل. لا يمنع أي شيء في هذا البند الواصف من وضع علامة في مربع على الوصفة الطبية مكتوب عليه "لا تستبدل"؛ شريطة أن يوقع الواصف شخصياً بالأحرف الأولى على المربع أو علامة الاختيار. للإشارة إلى أنه لا يجوز إجراء اختيار بموجب هذا القسم لوصفة طبية مرسلة إلكترونياً كما هو محدد في البند (c) من القسم 4040، يجوز للواصف أن يشير إلى "لا تستبدل"، أو كلمات ذات معنى مماثل، في الوصفة الطبية كما يتم إرسالها بالبيانات الإلكترونية، أو قد يضع علامة في مربع مكتوب عليه في الوصفة الطبية "لا تستبدل". في كلتا الحالتين، لا يُشترط أن يتم توقيع حظر الاستبدال يدوياً بالأحرف الأولى من قبل الواصف.

(c) يكون الاختيار بموجب هذا القسم ضمن تقدير الصيدلي، باستثناء ما هو منصوص عليه في البند (b). يتحمل الشخص الذي يختار المنتج الدوائي المراد صرفه بموجب هذا القسم نفس المسؤولية عن اختيار المنتج الدوائي المصروف كما لو كان يقوم بتعبئة وصفة طبية لمنتج دوائي موصوف باسم عام (جنيس). لا تقع أي مسؤولية على الواصف عن أي فعل أو إغفال من قبل الصيدلي في اختيار أو تحضير أو صرف منتج دوائي بموجب هذا القسم. لا يجوز للصيدلي بأي حال من الأحوال اختيار منتج دوائي بموجب هذا القسم ما لم يكن المنتج الدوائي المختار يكلف المريض أقل من المنتج الدوائي الموصوف. تُعرّف التكلفة، كما تُستخدم في هذا البند، لتشمل أي رسوم مهنية قد يفرضها الصيدلي.

(d) ينطبق هذا القسم على جميع الوصفات الطبية، بما في ذلك تلك المقدمة من قبل أو نيابة عن الأشخاص الذين يتلقون مساعدة من الحكومة الفيدرالية أو بموجب برنامج المساعدة الطبية في كاليفورنيا المنصوص عليه في الفصل 7 (الذي يبدأ بالقسم 14000) من الجزء 3 من القسم 9 من قانون الرعاية الاجتماعية والمؤسسات.

(e) عند إجراء استبدال بموجب هذا القسم، يجب إبلاغ المريض باستخدام المنتج الدوائي الموفر للتكلفة الذي تم صرفه، ويجب الإشارة إلى اسم المنتج الدوائي المصروف على ملصق الوصفة الطبية، إلا إذا أمر الواصف بخلاف ذلك.

استبدال الأدوية تقدير الصيدلي وصفة بالاسم التجاري

Section § 4073.5

يسمح هذا القانون للصيادلة في كاليفورنيا باستبدال دواء بيولوجي موصوف بآخر قابل للتبديل، طالما تمت الموافقة على قابليته للتبديل. ومع ذلك، إذا كتب الطبيب تحديدًا "لا تستبدل" على الوصفة الطبية، فيجب على الصيدلي صرف الدواء الموصوف بالضبط. بعد صرف الدواء، يتعين على الصيادلة تحديث الطبيب الواصف في غضون خمسة أيام بشأن ما تم صرفه، وذلك عبر الأنظمة الإلكترونية. إذا لم تكن الأنظمة الإلكترونية متاحة، يمكن استخدام طرق اتصال أخرى ما لم تنطبق شروط معينة، مثل عدم وجود بدائل قابلة للتبديل معتمدة أو إذا كانت وصفة إعادة تعبئة ولم يتغير الدواء عن الصرف السابق. يجب على الصيدلي التأكد من أن المنتج البديل يكلف المريض نفس تكلفة المنتج الأصلي أو أقل. الصيدلي هو المسؤول عن اختياره للبديل، وليس الطبيب الواصف. يجب إبلاغ المرضى بأي استبدالات، ويمكن الوصول إلى قائمة حديثة بالمنتجات البيولوجية القابلة للتبديل عبر موقع إلكتروني يتم تحديثه. لا يؤثر هذا القانون أيضًا على حقوق شركات التأمين في طلب الموافقات المسبقة أو فرض ضوابط استخدام أخرى على تغطية الأدوية.

(a) يجوز للصيدلي الذي يصرف وصفة طبية لمنتج بيولوجي موصوف أن يختار منتجًا بيولوجيًا بديلًا فقط إذا توفرت جميع الشروط التالية:

(1) أن يكون المنتج البيولوجي البديل قابلًا للتبديل.

(2) ألا يشير الواصف شخصيًا بعبارة "لا تستبدل"، أو كلمات ذات معنى مماثل، بالطريقة المنصوص عليها في الفقرة الفرعية (d).

(b) في غضون خمسة أيام من صرف منتج بيولوجي، يجب على الصيدلي الصارف أو من ينوب عنه تسجيل المنتج البيولوجي المحدد الذي تم تقديمه للمريض، بما في ذلك اسم المنتج البيولوجي والشركة المصنعة. يتم إيصال هذا الإبلاغ عن طريق إدخال يمكن للواصف الوصول إليه إلكترونيًا من خلال واحد أو أكثر من أنظمة السجلات الإلكترونية التالية:

(1) نظام سجلات طبية إلكترونية قابل للتشغيل المتبادل.

(2) تقنية وصف إلكتروني.

(3) نظام إدارة مزايا الصيدلة.

(4) سجل صيدلية.

(c) يُفترض أن يوفر الإدخال في نظام السجلات الإلكترونية كما هو موضح في الفقرة الفرعية (b) إشعارًا للواصف.

(d) إذا لم يكن لدى الصيدلية وصول إلى واحد أو أكثر من أنظمة الإدخال في الفقرة الفرعية (b)، يجب على الصيدلي أو من ينوب عنه إبلاغ الواصف باسم المنتج البيولوجي الذي تم صرفه باستخدام الفاكس أو الهاتف أو الإرسال الإلكتروني أو أي وسيلة سائدة أخرى، باستثناء أنه لا يلزم الإبلاغ في هذه الحالة إلى الواصف عندما ينطبق أي مما يلي:

(1) لا يوجد منتج بيولوجي قابل للتبديل معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الفيدرالية للمنتج الموصوف.

(2) وصفة التعبئة لا تتغير عن المنتج الذي تم صرفه عند التعبئة السابقة للوصفة.

(e) لا يجوز بأي حال من الأحوال إجراء اختيار بموجب هذا القسم إذا أشار الواصف شخصيًا، سواء شفهيًا أو بخط يده، بعبارة "لا تستبدل"، أو كلمات ذات معنى مماثل.

(1) لا تمنع هذه الفقرة الفرعية الواصف من وضع علامة في مربع على الوصفة مكتوب عليه "لا تستبدل"، شريطة أن يوقع الواصف شخصيًا بالأحرف الأولى على المربع أو علامة الاختيار.

(2) للإشارة إلى أنه لا يجوز إجراء اختيار بموجب هذا القسم لوصفة طبية مرسلة ببيانات إلكترونية، كما هو محدد في الفقرة الفرعية (c) من القسم 4040، يجوز للواصف أن يشير إلى "لا تستبدل"، أو كلمات ذات معنى مماثل، في الوصفة كما يتم إرسالها ببيانات إلكترونية، أو قد يضع علامة في مربع على الوصفة مكتوب عليه "لا تستبدل". في كلتا الحالتين، لا يلزم أن يوقع الواصف يدويًا بالأحرف الأولى على حظر الاستبدال.

(f) يكون الاختيار بموجب هذا القسم ضمن تقدير الصيدلي، باستثناء ما هو منصوص عليه في الفقرة الفرعية (e). يتحمل الصيدلي الذي يختار منتجًا بيولوجيًا بديلًا ليتم صرفه بموجب هذا القسم نفس المسؤولية عن استبدال المنتج البيولوجي كما لو كان يصرف وصفة لمنتج بيولوجي موصوف بالاسم. لا تقع أي مسؤولية على الواصف عن أي فعل أو إغفال من قبل الصيدلي في اختيار أو تحضير أو صرف منتج بيولوجي بموجب هذا القسم. لا يجوز للصيدلي بأي حال من الأحوال اختيار منتج بيولوجي يلبي متطلبات الفقرة الفرعية (a) ما لم تكن تكلفة المنتج البيولوجي المختار للمريض هي نفسها أو أقل من تكلفة المنتج البيولوجي الموصوف. تشمل التكلفة، كما هي مستخدمة في هذه الفقرة الفرعية، أي رسوم مهنية قد يفرضها الصيدلي.

(g) ينطبق هذا القسم على جميع الوصفات الطبية، بما في ذلك تلك المقدمة من قبل أو نيابة عن الأشخاص الذين يتلقون مساعدة من الحكومة الفيدرالية أو بموجب قانون Medi-Cal المنصوص عليه في الفصل 7 (الذي يبدأ بالقسم 14000) من الجزء 3 من القسم 9 من قانون الرعاية الاجتماعية والمؤسسات.

(h) عند إجراء اختيار بموجب هذا القسم، يجب إبلاغ المريض باستبدال المنتج البيولوجي.

(i) يجب على المجلس أن يحتفظ على موقعه الإلكتروني العام على الإنترنت رابطًا للقائمة الحالية، إن وجدت، للمنتجات البيولوجية التي تحددها إدارة الغذاء والدواء الفيدرالية على أنها قابلة للتبديل.

(j) لأغراض هذا القسم، يكون للمصطلحات التالية المعاني التالية:

(1) "المنتج البيولوجي" له نفس المعنى الذي ينطبق على هذا المصطلح بموجب القسم 351 من قانون خدمة الصحة العامة الفيدرالي (42 U.S.C. Sec. 262(i)).

(2) "قابل للتبديل" يعني منتجًا بيولوجيًا قررت إدارة الغذاء والدواء الفيدرالية أنه يفي بالمعايير المنصوص عليها في القسم 262(k)(4) من الباب 42 من قانون الولايات المتحدة، أو اعتبرته إدارة الغذاء والدواء الفيدرالية مكافئًا علاجيًا كما هو منصوص عليه في أحدث إضافة أو ملحق لـ "المنتجات الدوائية المعتمدة مع تقييمات التكافؤ العلاجي".

(3) "الوصفة الطبية"، فيما يتعلق بمنتج بيولوجي، تعني وصفة لمنتج يخضع للقسم 503(b) من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (21 U.S.C. Sec. 353(b)).

(k) لا يمنع هذا القسم إعطاء اللقاحات، كما هو مسموح به في القسمين 4052 و 4052.8.

(l) لا يمنع هذا القسم شركة تأمين ضد العجز أو خطة خدمة رعاية صحية من طلب موافقة مسبقة أو فرض ضوابط استخدام مناسبة أخرى عند الموافقة على تغطية أي منتج بيولوجي.

منتج بيولوجي قابل للتبديل استبدال الوصفة الطبية مسؤولية الصيدلي

Section § 4074

يُلزم هذا القانون الصيادلة بإبلاغ المرضى، شفهياً أو كتابياً، بالآثار الضارة للأدوية الموصوفة، خاصة إذا كانت قد تكون خطيرة عند دمجها مع الكحول أو إذا كانت تضعف القدرة على القيادة. اعتباراً من 1 يوليو 2014، يجب على الصيادلة أيضاً وضع ملصقات على الأدوية التي قد تضعف قدرة الشخص على قيادة أو تشغيل مركبة. تُعفى بعض الأدوية من هذه المتطلبات، خاصة تلك التي تُعطى أثناء العلاج في المستشفى أو في حالات الطوارئ، ما لم يُنص على خلاف ذلك. يجب على المستشفيات ضمان إبلاغ المرضى بمعلومات عن أدويتهم عند الخروج، بما في ذلك كيفية استخدامها وتخزينها بأمان. يمكن تقديم هذه المعلومات من قبل صيدلي أو ممرضة ولا يجب أن يقدمها صيدلي فقط.

(a) يجب على الصيدلي إبلاغ المريض شفهياً أو كتابياً بالآثار الضارة لدواء يُصرف بوصفة طبية إذا انطبق ما يلي:

(1) يشكل الدواء خطراً جسيماً على الشخص الذي يتناوله عند أخذه بالاقتران مع الكحول أو قد يضعف الدواء قدرة الشخص على قيادة مركبة آلية، أيهما ينطبق.

(2) تحدد الهيئة الدواء بموجب الفقرة الفرعية (c) على أنه دواء أو نوع دواء يجب إعطاء هذا التحذير بشأنه.

(b) بالإضافة إلى الشرط الموضح في الفقرة الفرعية (a)، اعتباراً من 1 يوليو 2014 وما بعده، إذا قرر الصيدلي بممارسته حكمه المهني أن الدواء قد يضعف قدرة الشخص على تشغيل مركبة أو سفينة، يجب على الصيدلي تضمين ملصق كتابي على عبوة الدواء يشير إلى أن الدواء قد يضعف قدرة الشخص على تشغيل مركبة أو سفينة. يمكن طباعة الملصق المطلوب بموجب هذه الفقرة الفرعية على ملصق إضافي يُلصق بعبوة الوصفة الطبية.

(c) يجوز للهيئة بموجب لائحة أن تطلب معلومات إضافية أو وضع ملصقات.

(d) لا ينطبق هذا القسم على دواء يُقدم لمريض بالاقتران مع العلاج أو خدمات الطوارئ المقدمة في منشأة صحية أو، باستثناء ما هو منصوص عليه في الفقرة الفرعية (e)، على دواء يُقدم لمريض عملاً بالفقرة الفرعية (a) من المادة 4056.

(e) يجب على المنشأة الصحية وضع وتنفيذ سياسة مكتوبة لضمان حصول كل مريض على معلومات بخصوص كل دواء يُعطى وقت الخروج وكل دواء يُعطى عملاً بالفقرة الفرعية (a) من المادة 4056. يجب أن تتضمن هذه المعلومات استخدام وتخزين كل دواء، والاحتياطات والتحذيرات ذات الصلة، وأهمية الالتزام بالتعليمات. يجب أن تُعطى هذه المعلومات من قبل صيدلي أو ممرضة مسجلة، ما لم يكن قد تم توفيرها بالفعل من قبل الواصف للمريض، ويجب تطوير السياسة المكتوبة بالتعاون مع طبيب وصيدلي وممرضة مسجلة. يجب أن يوافق الطاقم الطبي على السياسة المكتوبة. لا يُفسر أي شيء في هذه الفقرة الفرعية أو أي قانون آخر على أنه يتطلب أن يقدم صيدلي فقط هذه الاستشارة.

مسؤوليات الصيدلي تحذير ضعف القدرة بسبب الدواء تفاعل الكحول

Section § 4075

ينص هذا القانون على أن الوصفات الطبية للمواد الخاضعة للرقابة، سواء كانت شفوية أو إلكترونية، لا يمكن تقديمها لأي شخص لا يستطيع إثبات هويته. كما يمكن للمجلس وضع قواعد لمنع الأشخاص غير المصرح لهم من الحصول على هذه الوصفات.

المواد الخاضعة للرقابة، التحقق من الوصفة الطبية، وصفة طبية شفوية، أمر مرسل إلكترونياً، التحقق من الهوية، وصول غير مصرح به، ممثل المريض، منع الأشخاص غير المصرح لهم، صرف الأدوية الموصوفة، إثبات الهوية، لوائح المجلس، أمن الوصفات الطبية، سلامة المريض، توزيع الأدوية، الإجراءات التنظيمية

Section § 4076

يفرض هذا القانون على الصيادلة التأكد من صرف الأدوية الموصوفة في عبوات تستوفي المتطلبات القانونية وتكون موسومة بشكل صحيح. يجب أن تتضمن الملصقات تفاصيل محددة مثل اسم الدواء، تعليمات الاستخدام، اسم المريض، اسم الواصف، تاريخ الصرف، تفاصيل الصيدلية، تركيز الدواء وكميته، تاريخ انتهاء الصلاحية، ووصف الدواء. توجد استثناءات لأنظمة الجرعة الواحدة في المرافق الصحية وللأدوية المستخدمة في العلاج السريع للشريك (EPT) أو للإجهاض الدوائي، حيث يمكن تخفيف بعض قواعد الملصقات. يتمتع الصيادلة بسلطة تقديرية لاستبعاد معلومات المريض أو الواصف في هذه الظروف، ولكن يجب عليهم الاحتفاظ بسجل وضمان السرية. كما يجب عليهم استخدام الحكم المهني لتقديم تعليمات واضحة وتقديم استشارة إضافية للعلاج السريع للشريك (EPT).

(a) لا يجوز للصيدلي صرف وصفة طبية إلا في وعاء يفي بمتطلبات قانون الولاية والقانون الفيدرالي ويكون موسومًا بشكل صحيح بكل مما يلي:

(1) باستثناء ما إذا أمر الواصف أو الممرضة القابلة المعتمدة التي تعمل وفقًا لإجراء أو بروتوكول موحد موصوف في القسم 2746.51، أو الممرضة الممارسة التي تعمل وفقًا لإجراء موحد موصوف في القسم 2836.1 أو بروتوكول، أو مساعد الطبيب الذي يعمل وفقًا للقسم 3502.1، أو طبيب العلاج الطبيعي الذي يعمل وفقًا لإجراء أو بروتوكول موحد موصوف في القسم 3640.5، أو الصيدلي الذي يعمل وفقًا لسياسة أو إجراء أو بروتوكول بموجب القسم 4052.1 أو 4052.2 أو 4052.6 بخلاف ذلك، إما الاسم التجاري للدواء الخاص بالشركة المصنعة أو الاسم العام واسم الشركة المصنعة. يمكن استخدام الاختصارات الشائعة الاستخدام. يمكن تعريف المستحضرات التي تحتوي على مكونين فعالين أو أكثر بالاسم التجاري للشركة المصنعة أو الاسم الشائع الاستخدام أو المكونات الفعالة الرئيسية.

(2) تعليمات استخدام الدواء.

(3) اسم المريض أو المرضى.

(4) اسم الواصف أو، إن أمكن، اسم الممرضة القابلة المعتمدة التي تعمل وفقًا لإجراء أو بروتوكول موحد موصوف في القسم 2746.51، أو الممرضة الممارسة التي تعمل وفقًا لإجراء موحد موصوف في القسم 2836.1 أو بروتوكول، أو مساعد الطبيب الذي يعمل وفقًا للقسم 3502.1، أو طبيب العلاج الطبيعي الذي يعمل وفقًا لإجراء أو بروتوكول موحد موصوف في القسم 3640.5، أو الصيدلي الذي يعمل وفقًا لسياسة أو إجراء أو بروتوكول بموجب القسم 4052.1 أو 4052.2 أو 4052.6.

(5) تاريخ الصرف.

(6) اسم وعنوان الصيدلية، ورقم الوصفة الطبية أو أي وسيلة أخرى لتحديد الوصفة الطبية.

(7) تركيز الدواء أو الأدوية المصروفة.

(8) كمية الدواء أو الأدوية المصروفة.

(9) تاريخ انتهاء صلاحية فعالية الدواء المصروف.

(10) الحالة أو الغرض الذي وُصف الدواء من أجله إذا كانت الحالة أو الغرض مشارًا إليه في الوصفة الطبية.

(11)

(A) اعتبارًا من 1 يناير 2006، الوصف الفيزيائي للدواء المصروف، بما في ذلك لونه وشكله وأي رمز تعريف يظهر على الأقراص أو الكبسولات، باستثناء ما يلي:

(i) الوصفات الطبية التي يصرفها طبيب بيطري.

(ii) يُمنح إعفاء من متطلبات هذه الفقرة لدواء جديد لأول 120 يومًا يكون فيها الدواء في السوق، ولـ 90 يومًا لا يحتوي فيها ملف المرجع الوطني على وصف مسجل.

(iii) الأدوية المصروفة التي لا يوجد لها وصف في قاعدة بيانات متاحة تجاريًا.

(B) تنطبق هذه الفقرة على صيدليات العيادات الخارجية فقط.

(C) يمكن طباعة المعلومات المطلوبة بموجب هذه الفقرة على ملصق إضافي يُلصق على وعاء الوصفة الطبية.

(D) لا تصبح هذه الفقرة سارية المفعول إذا اعتمد المجلس، قبل 1 يناير 2006، لوائح تفرض نفس متطلبات الملصقات المنصوص عليها في هذه الفقرة.

(b) إذا صرف صيدلي دواءً موصوفًا بواسطة نظام جرعة واحدة، كما هو محدد بموجب اللوائح الإدارية، لمريض في مرفق تمريض ماهر، أو رعاية متوسطة، أو مرفق رعاية صحية آخر، فسيتم استيفاء متطلبات هذا القسم إذا كان نظام جرعة واحدة يحتوي على المعلومات المذكورة آنفًا أو كانت المعلومات متاحة بسهولة وقت إعطاء الدواء.

(c) إذا صرف صيدلي دواءً أو جهازًا خطيرًا في مرفق مرخص بموجب القسم 1250 من قانون الصحة والسلامة، فليس من الضروري تضمين اسم الممرضة القابلة المعتمدة التي تعمل وفقًا لإجراء أو بروتوكول موحد موصوف في القسم 2746.51، أو الممرضة الممارسة التي تعمل وفقًا لإجراء موحد موصوف في القسم 2836.1 أو بروتوكول، أو مساعد الطبيب الذي يعمل وفقًا للقسم 3502.1، أو طبيب العلاج الطبيعي الذي يعمل وفقًا لإجراء أو بروتوكول موحد موصوف في القسم 3640.5، أو الصيدلي الذي يعمل وفقًا لسياسة أو إجراء أو بروتوكول بموجب القسم 4052.1 أو 4052.2 أو 4052.6، على عبوات الجرعة الواحدة الفردية لمريض معين.

(d) إذا صرف صيدلي دواءً موصوفًا للاستخدام في مرفق مرخص بموجب القسم 1250 من قانون الصحة والسلامة، فليس من الضروري تضمين المعلومات المطلوبة في الفقرة (11) من القسم الفرعي (أ) عندما يُعطى الدواء الموصوف للمريض من قبل شخص مرخص بموجب قانون الممارسة الطبية (الفصل 5 (الذي يبدأ بالقسم 2000))، أو قانون ممارسة التمريض (الفصل 6 (الذي يبدأ بالقسم 2700))، أو قانون ممارسة التمريض المهني (الفصل 6.5 (الذي يبدأ بالقسم 2840))، والذي يعمل ضمن نطاق ممارسته.

(e) يجب على الصيدلي استخدام الحكم المهني لتزويد المريض بتعليمات الاستخدام التي تعزز فهم المريض لتلك التعليمات، بما يتفق مع تعليمات الواصف.

(f)

(1) على الرغم من القسم الفرعي (أ) أو أي قانون آخر، يجوز للصيدلي صرف دواء موصوف بموجب القسم 120582 من قانون الصحة والسلامة ووسم الدواء دون اسم الفرد المخصص له الدواء إذا تضمنت الوصفة الطبية عبارة “العلاج السريع للشريك” أو الأحرف “EPT.”

(2) الصيدلي الذي يصف أو يصرف أو يوفر أو يقدم العلاج السريع للشريك (EPT) بأي طريقة أخرى، كما هو مصرح به في القسم الفرعي (و)، لا يكون مسؤولاً عن، ولا يخضع لـ، إجراء مدني أو جنائي أو إداري، أو عقوبة، أو غرامة لتقديمه العلاج السريع للشريك (EPT)، إذا كان استخدام العلاج السريع للشريك (EPT) متوافقًا مع هذا القسم، باستثناء حالات سوء السلوك المتعمد، أو الإهمال الجسيم، أو النشاط المتهور أو الطائش.

(3) يجب على الصيدلي الذي يقدم العلاج السريع للشريك (EPT) بموجب هذا القسم تقديم إشعار كتابي يصف حق الفرد الذي يتلقى العلاج السريع للشريك (EPT) في استشارة صيدلي بخصوص الدواء المصروف ومعلومات إضافية بخصوص التفاعلات الدوائية المحتملة.

(g)

(1) على الرغم من القسم الفرعي (أ) أو أي قانون آخر، يجوز للصيدلي، حسب تقديره، صرف الميفيبريستون ذي الاسم التجاري أو العام أو أي دواء يستخدم للإجهاض الدوائي دون اسم المريض كما هو مطلوب في الفقرة (3) من القسم الفرعي (أ)، أو اسم الواصف كما هو مطلوب في الفقرة (4) من القسم الفرعي (أ)، أو اسم وعنوان الصيدلية كما هو مطلوب في الفقرة (6) من القسم الفرعي (أ) إذا كانت الوصفة الطبية موسومة برقم وصفة طبية أو وسيلة أخرى لتحديد الوصفة الطبية.

(2) يجب على الصيدلي الذي يصرف أو يوفر أو يقدم الميفيبريستون ذي الاسم التجاري أو العام أو أي دواء يستخدم للإجهاض الدوائي، كما هو مصرح به في الفقرة (1)، الاحتفاظ بسجل بأرقام الوصفات الطبية والمعلومات المطلوبة في الفقرات من (1) إلى (10)، شاملة، من القسم الفرعي (أ).

(3) على الرغم من القسم 4081، لا تكون جميع السجلات المحفوظة بموجب الفقرة (2) مفتوحة للتفتيش من قبل سلطات إنفاذ القانون دون أمر استدعاء صحيح صادر عن المحكمة.

(4) لا يحظر هذا القسم الفرعي التحقيق في نشاط يعاقب عليه القانون كجريمة بموجب قوانين هذه الولاية، شريطة ألا يتم مشاركة السجلات المحفوظة بموجب الفقرة (2) مع فرد أو كيان من ولاية أخرى.

(5) يجب على الصيدلي إبلاغ المريض بأن الصيدلي يصرف الميفيبريستون ذي الاسم التجاري أو العام أو أي دواء يستخدم للإجهاض الدوائي كما هو مصرح به بموجب هذا القسم الفرعي.

صيدلي وعاء الوصفة الطبية متطلبات الملصقات

Section § 4076.5

يتطلب هذا القانون أن تكون جميع الأدوية الموصوفة التي تُصرف في كاليفورنيا مزودة بملصق موحد ومتمحور حول المريض بحلول 1 يناير 2011. يجب على مجلس كاليفورنيا وضع لوائح الملصقات هذه مع الأخذ في الاعتبار عوامل مثل الثقافة الطبية، والتعليمات الواضحة، وأحجام الخطوط المناسبة، واحتياجات الأشخاص ذوي الكفاءة المحدودة في اللغة الإنجليزية وكبار السن. يجب عقد اجتماعات عامة للحصول على مدخلات من مجموعات مختلفة. يُسمح ببعض الإعفاءات، مثل الأدوية التي يديرها أخصائيو الرعاية الصحية في المرافق الصحية ولبعض علاجات التسريب المنزلي، حيث يتلقى المرضى تعليمًا متخصصًا ورعاية متابعة.

(a) يجب على المجلس أن يصدر لوائح تتطلب، في أو قبل 1 يناير 2011، ملصقًا موحدًا ومتمحورًا حول المريض للأدوية الموصوفة على جميع الأدوية الموصوفة التي تُصرف للمرضى في كاليفورنيا.

(b) لضمان أقصى قدر من التعليقات العامة، يجب على المجلس عقد اجتماعات عامة على مستوى الولاية تكون منفصلة عن جلسات الاستماع المجدولة عادةً، وذلك لطلب معلومات من المجموعات التي تمثل المستهلكين، وكبار السن، والصيادلة أو ممارسة الصيدلة، وغيرهم من المتخصصين في الرعاية الصحية، والأطراف الأخرى المهتمة.

(c) عند وضع متطلبات ملصقات الأدوية الموصوفة، يجب على المجلس أن يأخذ في الاعتبار جميع العوامل التالية:

(1) أبحاث الثقافة الطبية التي تشير إلى زيادة قابلية فهم الملصقات.

(2) تحسين تعليمات الاستخدام.

(3) تحسين أنواع الخطوط وأحجامها.

(4) وضع المعلومات التي تتمحور حول المريض.

(5) احتياجات المرضى ذوي الكفاءة المحدودة في اللغة الإنجليزية.

(6) احتياجات كبار السن.

(7) المتطلبات التكنولوجية اللازمة لتطبيق المعايير.

(d) يجوز للمجلس أن يعفي من متطلبات اللوائح الصادرة عملاً بالفقرة (a) الوصفات الطبية التي تُصرف لمريض في منشأة صحية، كما هو محدد في المادة 1250 من قانون الصحة والسلامة، إذا كانت الوصفات الطبية تُعطى من قبل أخصائي رعاية صحية مرخص. الوصفات الطبية التي تُصرف لمريض في منشأة صحية والتي لن تُعطى من قبل أخصائي رعاية صحية مرخص أو التي تُقدم للمريض عند خروجه من المنشأة، تخضع لمتطلبات هذا القسم واللوائح الصادرة عملاً بالفقرة (a). لا يغير أو يقلل أي شيء في هذه الفقرة من متطلبات الموافقة المستنيرة القانونية والتنظيمية الحالية، أو حقوق المرضى، أو متطلبات وضع الملصقات وتخزين الأدوية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، متطلبات المادة 1418.9 من قانون الصحة والسلامة أو المواد 72357، 72527، أو 72528 من الباب 22 من قانون لوائح كاليفورنيا.

(e)

(1) يجوز للمجلس أن يعفي من متطلبات اللوائح الصادرة عملاً بالفقرة (a) وصفة طبية تُصرف لمريض إذا انطبقت جميع الشروط التالية:

(A) تُصرف الأدوية من قبل صيدلية تسريب منزلي أو صيدلية متخصصة معتمدة من JCAHO.

(B) يتلقى المريض تعليمًا موجهًا من أخصائي صحي قبل بدء العلاج من قبل ممرضة أو صيدلي.

(C) يتلقى المريض اتصالات متابعة أسبوعية أو أكثر تكرارًا من قبل ممرضة أو صيدلي.

(D) تُقدم الرعاية بموجب خطة رعاية رسمية تستند إلى أوامر طبيب وجراح.

(2) لأغراض الفقرة (1)، تشمل علاجات التسريب المنزلي والعلاجات المتخصصة العلاج بالحقن (parenteral therapy) أو أشكالًا أخرى من الإعطاء تتطلب مراقبة مخبرية ومنتظمة للمريض.

ملصقات وصفات طبية موحدة متمحور حول المريض الثقافة الطبية

Section § 4076.6

يفرض هذا القانون على الصيدليات تقديم تعليمات الأدوية المترجمة عندما يطلبها المريض أو ممثله. يجب طباعة هذه الترجمات على عبوة الدواء أو الملصق أو وثيقة منفصلة. يجب أن تظهر التعليمات باللغة الإنجليزية أيضًا، إذا أمكن. يمكن للصيدليات استخدام الترجمات الرسمية التي توفرها هيئة تنظيمية أو إنشاء ترجماتها الخاصة. يجب عليهم التأكد من صحة التعليمات باللغة الإنجليزية، ولكن لا يُطلب منهم الترجمة إلى لغات غير مدعومة من قبل الهيئة. لا ينطبق هذا على الوصفات الطبية للحيوانات الأليفة الصادرة عن الأطباء البيطريين.

(a) بناءً على طلب المريض أو ممثله، يجب على الموزع توفير تعليمات الاستخدام المترجمة، والتي يجب طباعتها على عبوة الوصفة الطبية أو الملصق أو على وثيقة إضافية. إذا ظهرت تعليمات الاستخدام المترجمة على عبوة الوصفة الطبية أو الملصق، يجب أن تظهر نسخة تعليمات الاستخدام باللغة الإنجليزية أيضًا على العبوة أو الملصق، كلما أمكن ذلك، وقد تظهر في مناطق أخرى من الملصق خارج المنطقة المخصصة للمريض. عندما لا يكون من الممكن ظهور تعليمات الاستخدام باللغة الإنجليزية على العبوة أو الملصق، يجب توفيرها في وثيقة إضافية.

(b) يجوز للموزع استخدام الترجمات التي توفرها الهيئة عملاً بالفقرة (b) من المادة 1707.5 من الباب 16 من قانون لوائح كاليفورنيا للامتثال لهذا القسم.

(c) يجب على الموزع توفير تعليمات الاستخدام المترجمة باللغات التي أتاحتها الهيئة، ولكن لا يُطلب منه توفير تعليمات استخدام مترجمة تتجاوز اللغات التي أتاحتها الهيئة أو تتجاوز التعليمات التي أتاحتها الهيئة في شكل مترجم.

(d) يجوز للموزع توفير تعليمات الاستخدام المترجمة الخاصة به للامتثال لمتطلبات هذا القسم، ولا يُفسر أي شيء في هذا القسم على أنه يحظر على الموزع توفير تعليمات استخدام مترجمة بلغات تتجاوز تلك التي أتاحتها الهيئة أو تتجاوز التعليمات التي أتاحتها الهيئة في شكل مترجم.

(e) يكون الموزع مسؤولاً عن دقة تعليمات الاستخدام باللغة الإنجليزية المقدمة للمريض. لا يؤثر هذا القسم على مسؤولية الموزع الحالية عن وضع الملصقات الصحيحة على الوصفة الطبية عملاً بالمادة 4076.

(f) لا يشمل هذا القسم الوصفات الطبية الصادرة عن طبيب بيطري.

تعليمات مترجمة عبوة الوصفة الطبية وثيقة إضافية

Section § 4076.7

عندما تصرف صيدلية أو ممارس دواءً وصفيًا يحتوي على مادة أفيونية للاستخدام خارج المستشفى، يجب عليهم وضع ملصق تحذيري واضح على العبوة. يجب أن ينص هذا الملصق على: "تحذير: مادة أفيونية. خطر الجرعة الزائدة والإدمان."

تحذيرات المواد الأفيونية خطر الجرعة الزائدة خطر الإدمان

Section § 4076.8

يفرض هذا القانون على الصيدليات توفير ملصقات وصفات طبية ميسرة دون تكلفة إضافية إذا كان الشخص يعتبر نفسه كفيفًا، أو يعاني من ضعف البصر، أو لديه إعاقة تتعلق بالطباعة. يجب توفير هذه الملصقات بسرعة ويجب أن تستمر صلاحيتها على الأقل طوال مدة الوصفة الطبية. يجب أن تكون مناسبة لإعاقة الشخص ولغته، مع اتباع الممارسات التي تحددها المعايير الصحية الوطنية. إذا لم يتسع ملصق الوصفة الطبية على العبوة، يجب تقديم وثيقة تكميلية. لا ينطبق هذا الشرط على الصيدليات في مؤسسات معينة، مثل السجون، ولكنه ينطبق عند توفير الوصفات الطبية للاستخدام بعد الإفراج. للصيدليات المؤسسية وقارئات الوصفات الطبية تعريفات محددة هنا، وسيقوم المجلس بوضع لوائح لتطبيق هذا القسم.

(أ) إذا أبلغ شخص صيدلية بأنه يعتبر نفسه شخصًا كفيفًا، أو يعاني من ضعف البصر، أو لديه إعاقة أخرى تتعلق بالطباعة، يجب على الصارف أن يوفر للشخص أو ممثله المعتمد، دون أي تكلفة إضافية، ملصق وصفة طبية ميسر ملصق على العبوة يكون كل مما يلي:

(1) متاحًا للشخص في الوقت المناسب مماثلًا لأوقات انتظار المرضى الآخرين ويستمر لمدة الوصفة الطبية على الأقل.

(2) مناسبًا لإعاقة ولغة الشخص مقدم الطلب من خلال استخدام توجيهات صوتية، أو مطبوعة بحروف كبيرة، أو بطريقة برايل، أو مترجمة حسبما هو مطلوب بموجب المادة 4076.6.

(3) يتوافق مع أفضل الممارسات الخاصة بالتنسيق التي وضعها مجلس الوصول بالولايات المتحدة والمعايير الوطنية للخدمات الملائمة ثقافيًا ولغويًا (CLAS) في الصحة والرعاية الصحية، والتي يشار إليها أيضًا باسم معايير CLAS الوطنية.

(ب) يجب على الصارف التأكد من أن ملصق الوصفة الطبية متوافق مع قارئ الوصفات الطبية إذا تم توفير قارئ.

(ج) إذا تعذر لصق ملصق الوصفة الطبية الميسر على العبوة لأنه لا يتناسب معها، يجب على الصارف، عند صرف الدواء الموصوف، أن يوفر للمريض أو ممثله المعتمد وثيقة تكميلية تستوفي المتطلبات المحددة في هذا القسم.

(د) لا ينطبق هذا القسم على الأدوية الموصوفة التي تصرف وتدار من قبل صيدلية مؤسسية، أو مؤسسة إصلاحية، أو صيدلية إصلاحية مرخصة. ومع ذلك، ينطبق هذا القسم على الصيدلية المؤسسية عند توفير الأدوية الموصوفة لشخص ذي إعاقة لاستخدامها من قبل الفرد عند إطلاق سراحه من مرفق الرعاية الصحية.

(هـ) لا يشمل هذا القسم الوصفات الطبية الصادرة عن طبيب بيطري.

(و) يجب على المجلس إصدار اللوائح اللازمة لتنفيذ هذا القسم.

(ز) كما هو مستخدم في هذا القسم:

(1) "الصيدلية المؤسسية" تعني صيدلية تكون جزءًا من، أو تُشغل بالاشتراك مع، مرفق رعاية صحية، كما هو محدد في المادة 1250 من قانون الصحة والسلامة، باستثناء الصيدلية الإصلاحية المرخصة.

(2) "قارئ الوصفات الطبية" يعني جهازًا مصممًا لنقل المعلومات الموجودة على ملصق الدواء الموصوف صوتيًا.

ملصقات وصفات طبية ميسرة كفيف ضعف البصر

Section § 4077

يتناول هذا القانون بشكل أساسي كيفية وضع الملصقات على الأدوية الخطيرة عند صرفها في كاليفورنيا. عادةً، يجب صرف الأدوية في عبوات تحمل ملصقات صحيحة. ومع ذلك، يمكن للأطباء وأطباء الأسنان وبعض المهنيين الآخرين إعطاء الأدوية مباشرة لمرضاهم بشرط أن يقوموا بوضع الملصقات عليها بشكل صحيح، حتى لو لم تتضمن رقم وصفة طبية. يمكن للأجهزة الطبية التي تحمل تحذيرات محددة تجاوز بعض قواعد وضع الملصقات إذا تم تقديمها للمرضى في مرافق رعاية مرخصة معينة. بالإضافة إلى ذلك، يجب أن يحمل أي ثنائي ميثيل سلفوكسيد (DMSO) يتم صرفه تحذيرًا صحيًا، ويجب أن تنصح عبوات DMSO بالتعامل الآمن وإبقائه بعيدًا عن متناول الأطفال.

(a) باستثناء ما هو منصوص عليه في الفقرتين (b) و (c)، لا يجوز لأي شخص صرف أي دواء خطير بموجب وصفة طبية إلا في حاوية تحمل ملصقًا صحيحًا بالمعلومات المطلوبة بموجب المادة 4076.

(b) يجوز للأطباء وأطباء الأسنان وأخصائيي الأقدام والأطباء البيطريين أن يقدموا شخصيًا أي دواء خطير وصفوه للمريض الذي وُصف له الدواء، شريطة أن يكون الدواء موسومًا بشكل صحيح ليعرض جميع المعلومات المطلوبة في المادة 4076 باستثناء رقم الوصفة الطبية.

(c) الأجهزة التي تحمل العبارة "تنبيه: القانون الفيدرالي يقيد بيع هذا الجهاز بواسطة أو بناءً على طلب _____،" أو كلمات ذات معنى مماثل، معفاة من متطلبات المادة 4076، والمادة 111480 من قانون الصحة والسلامة، عند تقديمها للمرضى في مرافق التمريض الماهرة أو مرافق الرعاية المتوسطة المرخصة بموجب الفصل 2 (الذي يبدأ بالمادة 1250) من القسم 2 من قانون الصحة والسلامة.

(d) يجب أن يُلصق الإشعار التالي على جميع كميات ثنائي ميثيل سلفوكسيد (DMSO) التي يصفها طبيب، أو تصرفها صيدلية بناءً على أمر طبيب في كاليفورنيا: "تحذير: قد يكون DMSO خطيرًا على صحتك. اتبع تعليمات الطبيب الذي وصف لك DMSO."

(e) يجب أن يتضمن ملصق أي عبوة بيع بالتجزئة لـ DMSO تدابير وقائية مناسبة للتعامل السليم والعلاج الأولي وبيان تحذيري لإبقاء المنتج بعيدًا عن متناول الأطفال.

وسم الأدوية الخطيرة وسم الوصفات الطبية الأدوية التي يصرفها الطبيب

Section § 4078

ينص هذا القانون على أنه لا يجوز وضع ملصقات خاطئة أو مضللة على الوصفات الطبية، ولا ينبغي أن يطلب الواصفون وضع ملصقات مضللة. ومع ذلك، توجد استثناءات. إذا كانت الملصقات الخاطئة ضرورية لأبحاث معتمدة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) أو اعتبرها الواصف ضرورية لعلاج المريض، فإنها تكون مسموحة. عند حدوث ذلك، يجب الاحتفاظ بسجلات تصف معلومات الدواء الحقيقية وتعليمات الواصف لمدة ثلاث سنوات.

(a)

(1) لا يجوز لأي شخص وضع ملصق خاطئ أو مضلل على وصفة طبية.

(2) لا يجوز لأي واصف أن يوجه بوضع ملصق على وصفة طبية يتضمن أي معلومات خاطئة أو مضللة.

(b) على الرغم من الفقرة الفرعية (a)، يجوز لشخص أن يضع ملصقًا على وصفة طبية، أو يجوز لواصف أن يوجه بوضع ملصق على وصفة طبية، بمعلومات عن الدواء تكون خاطئة في أي من الظروف التالية:

(1) إذا كان وضع الملصق جزءًا ضروريًا من برنامج دواء سريري أو بحثي معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الفيدرالية أو مشروع دواء بحثي مشروع يتضمن دواءً سبق أن وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الفيدرالية.

(2) إذا كان وضع الملصق، وفقًا للتقدير الطبي للواصف، مناسبًا للعلاج السليم للمريض.

(c) يجب على مقدم الوصفة الطبية التي تحمل ملصقًا وفقًا للفقرة الفرعية (b) أن ينشئ، ويحتفظ لمدة ثلاث سنوات من تاريخ الإنشاء، بسجل يوضح الطريقة التي تختلف بها المعلومات الموجودة على ملصق الوصفة الطبية عن الدواء الفعلي في العبوة ويوثق أمر الواصف بوضع هذا الملصق على العبوة. ويجب على الواصف أن ينشئ، ويحتفظ لمدة ثلاث سنوات على الأقل، بسجل لأمره بوضع هذا الملصق على العبوة.

وضع ملصقات خاطئة ملصقات وصفات طبية مضللة لوائح صرف الأدوية

Section § 4079

يجب على الصيدليات إبلاغ العملاء إذا كان سعر الدواء الوصفي أرخص مما سيدفعونه عن طريق تأمينهم الصحي. إذا اختار العميل دفع السعر الأقل، يجب على الصيدلية معالجته عبر التأمين كما لو كان العميل قد دفع تكلفته العادية من جيبه الخاص. يُحتسب هذا الدفع ضمن الخصم وحدود المبلغ المدفوع من جيب العميل. أي بنود عقد تتعارض مع هذه القاعدة تعتبر باطلة. إذا تبين أن أي جزء من هذا القانون غير صالح، فإن البقية تظل سارية. لا يؤدي خرق هذه القواعد إلى عقوبات أو تهم جنائية. بدأ سريان القانون في 1 يناير 2020.

(أ) يجب على الصيدلية إبلاغ العميل عند نقطة البيع لدواء وصفي مشمول ما إذا كان سعر التجزئة أقل من مبلغ المشاركة في التكلفة المطبق للدواء الوصفي، ما لم تقم الصيدلية تلقائيًا بخصم السعر الأقل من العميل.

(ب) إذا دفع العميل سعر التجزئة، يجب على الصيدلية تقديم المطالبة إلى خطة خدمة الرعاية الصحية أو شركة التأمين الصحي بنفس الطريقة كما لو كان العميل قد اشترى الدواء الوصفي بدفع مبلغ المشاركة في التكلفة عند تقديمها من قبل الصيدلية الشبكية.

(ج) يعتبر الدفع المقدم المشاركة في التكلفة المطبقة وينطبق على الخصم، إن وجد، وأيضًا على الحد الأقصى للمبلغ المدفوع من الجيب بنفس الطريقة كما لو كان المشترك قد اشترى الدواء الوصفي بدفع مبلغ المشاركة في التكلفة.

(د) أي بند في عقد يتعارض مع هذا القسم باطل وغير قابل للتنفيذ.

(هـ) أحكام هذا القسم قابلة للفصل. إذا اعتبر أي حكم من هذا القسم أو تطبيقه غير صالح، فإن هذا البطلان لن يؤثر على الأحكام أو التطبيقات الأخرى التي يمكن أن تكون سارية المفعول بدون الحكم أو التطبيق غير الصالح.

(و) لا يعتبر انتهاك هذا الحكم أساسًا لإجراء تأديبي أو إجراء جنائي.

(ز) يصبح هذا القسم ساري المفعول في 1 يناير 2020.

صيدلية، نقطة البيع، تسعير الأدوية الوصفية، سعر التجزئة، المشاركة في التكلفة، التأمين الصحي، الخصم، الحد الأقصى للمبلغ المدفوع من الجيب، خصم تلقائي، تقديم المطالبة، صيدلية شبكية، بند العقد، أحكام قابلة للفصل، لا يوجد إجراء تأديبي، تاريخ السريان 1 يناير 2020

صيدلية

صيدليةمتطلبات الوصفات الطبية