كما هو مستخدم في هذه المادة، يكون لـ "الأدوية" أو "الأدوية الخطرة" نفس معنى "الدواء الخطر" كما هو منصوص عليه في المادة 4022، ويكون لـ "الأجهزة" أو "الأجهزة الخطرة" نفس معنى "الجهاز الخطر" كما هو منصوص عليه في المادة 4022.
صيدلةنظام توصيل الأدوية الآلي
Section § 4427
يوضح هذا القسم من القانون أنه عندما يذكر "الأدوية" أو "الأدوية الخطرة"، و"الأجهزة" أو "الأجهزة الخطرة"، فإنه يشير إلى التعريفات الواردة في جزء آخر من القانون، وتحديداً المادة 4022. لذا، لفهم ما تعنيه الأدوية أو الأجهزة الخطرة هنا، يجب الرجوع إلى ذلك القسم.
الأدوية الخطرة الأجهزة الخطرة مرجع التعريف
Section § 4427.1
ينص هذا القانون على أنه لا يمكن إعداد أو استخدام نظام ADDS، والذي يعني نظام توصيل الأدوية الآلي، في كاليفورنيا ما لم يتبع قواعد محددة منصوص عليها في المادة.
نظام توصيل الأدوية الآلي، متطلبات ADDS، تركيب في كاليفورنيا، تشغيل ADDS، الامتثال، أنظمة توصيل الأدوية، لوائح كاليفورنيا، أتمتة الصيدليات، تكنولوجيا الرعاية الصحية، صرف الأدوية، الامتثال التنظيمي، تركيب النظام، تشغيل النظام، متطلبات المادة، الامتثال للرعاية الصحية
Section § 4427.2
يتطلب هذا القسم أن تكون أنظمة صرف الأدوية الآلية (ADDS) في كاليفورنيا مرخصة من قبل المجلس. فقط الصيدليات التي لديها ترخيص كاليفورنيا ساري المفعول يمكنها الحصول على ترخيص ADDS، وكل نظام ADDS يحتاج إلى طلب وترخيص خاص به. قبل إصدار الترخيص، يجب استيفاء شروط معينة، مثل أمان نظام ADDS وضوابط المخزون المناسبة. سيقوم المجلس بتفتيش موقع نظام ADDS قبل ترخيصه. إذا انتهت صلاحية ترخيص الصيدلية، يتم إلغاء ترخيص ADDS أيضًا. يجب تجديد تراخيص ADDS سنويًا، ولا يمكن نقلها إذا تم نقل نظام ADDS. قد تخضع صيدليات المستشفيات لقواعد مختلفة إذا كانت تستخدم أنظمة آلية فقط لإعطاء الأدوية للمرضى. بعض الأنظمة داخل المنطقة الآمنة للصيدلية لا تحتاج إلى ترخيص ADDS على الإطلاق.
(a)CA الأعمال والمهن Code § 4427.2(a) يجب ترخيص أي نظام آلي لصرف الأدوية (ADDS) يتم تركيبه أو استئجاره أو امتلاكه أو تشغيله في كاليفورنيا من قبل المجلس.
(b)CA الأعمال والمهن Code § 4427.2(b) لا يجوز إصدار ترخيص نظام آلي لصرف الأدوية (ADDS) إلا لحامل ترخيص صيدلية ساري المفعول وصالح ونشط لصيدلية تقع ومرخصة في كاليفورنيا.
(c)CA الأعمال والمهن Code § 4427.2(c) يتطلب كل نظام آلي لصرف الأدوية (ADDS) طلبًا وترخيصًا منفصلين.
(d)CA الأعمال والمهن Code § 4427.2(d) لا يجوز إصدار ترخيص نظام آلي لصرف الأدوية (ADDS) إلا عند استيفاء الشروط التالية:
(1)CA الأعمال والمهن Code § 4427.2(d)(1) أن يكون استخدام نظام ADDS متوافقًا مع المتطلبات القانونية.
(2)CA الأعمال والمهن Code § 4427.2(d)(2) أن يفي الموقع المقترح لتركيب نظام ADDS بمتطلبات المادة 4427.3 وأن يكون نظام ADDS مؤمنًا ضد الوصول والإزالة من قبل الأفراد غير المصرح لهم.
(3)CA الأعمال والمهن Code § 4427.2(d)(3) أن تتضمن سياسات وإجراءات الصيدلية المتعلقة بنظام ADDS تدابير أمنية مناسبة ومراقبة للمخزون لمنع السرقة والتحويل غير المشروع.
(4)CA الأعمال والمهن Code § 4427.2(d)(4) أن تتضمن سياسات وإجراءات الصيدلية أحكامًا للإبلاغ عن فقدان الأدوية من مخزون نظام ADDS إلى المجلس، كما يقتضي القانون.
(e)CA الأعمال والمهن Code § 4427.2(e) قبل إصدار الترخيص، يجري المجلس تفتيشًا قبل الترخيص، في غضون 30 يومًا من تقديم طلب مكتمل لترخيص نظام ADDS، في الموقع المقترح لنظام ADDS. يتطلب نقل نظام ADDS طلبًا جديدًا للترخيص. يتطلب استبدال نظام ADDS إخطار المجلس في غضون 30 يومًا.
(f)CA الأعمال والمهن Code § 4427.2(f) يُلغى ترخيص نظام ADDS بحكم القانون إذا لم يكن ترخيص الصيدلية الأساسي ساريًا وصالحًا ونشطًا. عند إعادة إصدار أو إعادة تفعيل ترخيص الصيدلية الأساسي، يمكن تقديم طلب جديد لترخيص نظام ADDS إلى المجلس.
(g)CA الأعمال والمهن Code § 4427.2(g) يجب على حامل ترخيص نظام ADDS إبلاغ المجلس كتابةً في غضون 30 يومًا إذا تم إيقاف استخدام نظام ADDS.
(h)CA الأعمال والمهن Code § 4427.2(h) يُجدد ترخيص نظام ADDS سنويًا، ويكون تاريخ التجديد هو نفسه تاريخ ترخيص الصيدلية الأساسي.
(i)CA الأعمال والمهن Code § 4427.2(i) يُعفى نظام صرف الأدوية الآلي (AUDS) الذي تديره صيدلية مستشفى مرخصة، كما هو محدد في المادة 4029، ويُستخدم فقط لتوفير الجرعات التي تُعطى للمرضى أثناء وجودهم في منشأة مستشفى رعاية حادة عامة مرخصة أو منشأة مستشفى أمراض نفسية حادة مرخصة، كما هو محدد في الفقرتين (a) و (b) من المادة 1250 من قانون الصحة والسلامة، من شرط الحصول على ترخيص نظام ADDS بموجب هذا القسم إذا كانت صيدلية المستشفى المرخصة تمتلك أو تستأجر نظام AUDS وتمتلك الأدوية الخطرة والأجهزة الخطرة الموجودة في نظام AUDS. يجب أن يلتزم نظام AUDS بجميع المتطلبات الأخرى لنظام ADDS في هذه المادة. يجب على صيدلية المستشفى المرخصة الاحتفاظ بقائمة بمواقع كل نظام AUDS تديره وإتاحة القائمة للمجلس عند الطلب.
(j)CA الأعمال والمهن Code § 4427.2(j) لا يلزم الحصول على ترخيص نظام ADDS للتكنولوجيا، المثبتة داخل المنطقة المرخصة والمؤمنة لمبنى الصيدلية، والمستخدمة في اختيار الأدوية الخطرة والأجهزة الخطرة وعدها وتعبئتها ووضع الملصقات عليها.
أنظمة صرف الأدوية الآلية ترخيص ADDS ترخيص صيدلية
Section § 4427.3
يجب تركيب أنظمة صرف الأدوية الآلية (ADDS) داخل مبنى في موقع معتمد وله عنوان محدد. يمكن وضع نظام ADDS بجوار المنطقة المؤمنة للصيدلية أو في منشآت رعاية صحية محددة مثل العيادات المرخصة أو المستشفيات أو العيادات الإصلاحية. قبل التركيب، يجب على الصيدلية والمنشأة التي يتم فيها تركيب نظام ADDS وضع واتباع سياسات السلامة والأمن، لضمان جودة الأدوية وخصوصية المرضى. يجب أن تكون هذه الإرشادات متاحة في كل من الصيدلية وموقع نظام ADDS.
(a)CA الأعمال والمهن Code § 4427.3(a) يجب وضع وتشغيل نظام ADDS داخل مبنى مغلق، مع عنوان للموقع، في مكان توافق عليه الهيئة.
(b)CA الأعمال والمهن Code § 4427.3(b) يجب وضع وتشغيل نظام ADDS في أحد المواقع التالية:
(1)CA الأعمال والمهن Code § 4427.3(b)(1) بجوار منطقة الصيدلية المؤمنة للصيدلية الحاصلة على ترخيص نظام ADDS.
(2)CA الأعمال والمهن Code § 4427.3(b)(2) منشأة صحية مرخصة بموجب المادة 1250 من قانون الصحة والسلامة وتلتزم بالمادة 1261.6 من قانون الصحة والسلامة.
(3)CA الأعمال والمهن Code § 4427.3(b)(3) عيادة مرخصة بموجب المادة 1204 أو 1204.1 من قانون الصحة والسلامة، أو المادة 4180 أو 4190 من هذا القانون.
(4)CA الأعمال والمهن Code § 4427.3(b)(4) عيادة إصلاحية مرخصة بموجب المادة 4187.1.
(5)CA الأعمال والمهن Code § 4427.3(b)(5) إذا كان نظام ADDS هو نظام APDS، في موقع كما هو منصوص عليه في المادة 4427.6.
(6)CA الأعمال والمهن Code § 4427.3(b)(6) إذا كان نظام ADDS هو نظام AUDS، في موقع كما هو منصوص عليه في الفقرة (a) من المادة 4427.65.
(c)CA الأعمال والمهن Code § 4427.3(c) قبل التركيب، يجب على الصيدلية الحاصلة على ترخيص نظام ADDS والموقع الذي يتم فيه وضع نظام ADDS بموجب الفقرة (b) أن يقوما معًا بتطوير وتطبيق سياسات وإجراءات مكتوبة لضمان السلامة والدقة والمساءلة والأمن وسرية بيانات المرضى وصيانة نظام ADDS، بالإضافة إلى جودة الأدوية والأجهزة وفعاليتها ونقاوتها. يجب الاحتفاظ بهذه السياسات والإجراءات في موقع نظام ADDS وفي الصيدلية الحاصلة على ترخيص نظام ADDS.
أنظمة صرف الأدوية الآلية موافقة موقع ADDS منشأة صحية
Section § 4427.4
يحدد هذا القانون القواعد للصيدليات التي تمتلك أو تستأجر أنظمة توزيع الأدوية الآلية (ADDS). يجب على الصيدليات امتلاك أو استئجار أنظمة ADDS وتشغيلها تحت إشرافها. يعتبر نظام ADDS جزءًا من الصيدلية، بغض النظر عن موقعه، ويخضع للتفتيش. تُحتسب الأدوية الموجودة في نظام ADDS كجزء من مخزون الصيدلية ومسؤوليتها. يجب أن يتم التخزين بواسطة صيدلي أو تحت إشراف صيدلي، باستثناء بعض المنشآت الصحية المرخصة حيث تنطبق قواعد مختلفة. يتم التحكم في الوصول إلى نظام ADDS وتسجيل جميع الأنشطة. إذا لم توضع الأدوية فورًا في نظام ADDS، فيجب تخزينها بأمان وفحصها بحثًا عن أي اختلافات عند استرجاعها.
(a)CA الأعمال والمهن Code § 4427.4(a) يجب أن تكون أنظمة ADDS مملوكة أو مستأجرة من قبل الصيدلية الحاصلة على ترخيص نظام ADDS.
(b)CA الأعمال والمهن Code § 4427.4(b) يجب تشغيل كل نظام ADDS فقط تحت إشراف الصيدلية الحاصلة على ترخيص نظام ADDS.
(c)CA الأعمال والمهن Code § 4427.4(c) يعتبر نظام ADDS امتدادًا وجزءًا من الصيدلية الحاصلة على ترخيص نظام ADDS، بغض النظر عن موقع نظام ADDS، ويخضع للتفتيش وفقًا للمادة 4008.
(d)CA الأعمال والمهن Code § 4427.4(d) تعتبر الأدوية والأجهزة المخزنة في نظام ADDS جزءًا من المخزون ومسؤولية الصيدلية الحاصلة على ترخيص نظام ADDS، وتعتبر الأدوية والأجهزة التي يتم صرفها من نظام ADDS قد تم صرفها من قبل تلك الصيدلية.
(e)Copy CA الأعمال والمهن Code § 4427.4(e)
(1)Copy CA الأعمال والمهن Code § 4427.4(e)(1) يجب أن يتم تخزين وإعادة تخزين نظام ADDS بواسطة صيدلي، أو بواسطة فني صيدلة أو صيدلي متدرب تحت إشراف صيدلي، باستثناء نظام ADDS الموجود في منشأة صحية مرخصة وفقًا للمادة 1250 من قانون الصحة والسلامة، حيث يمكن أن يتم تخزين وإعادة تخزين نظام ADDS وفقًا للمادة 1261.6 من قانون الصحة والسلامة.
(2)CA الأعمال والمهن Code § 4427.4(e)(2) يجب التحكم في الوصول إلى نظام ADDS وتتبعه باستخدام نظام تعريف أو كلمة مرور أو مستشعر حيوي.
(3)CA الأعمال والمهن Code § 4427.4(e)(3) يجب أن يحتفظ نظام ADDS بسجل كامل ودقيق لجميع المعاملات التي تشمل جميع المستخدمين الذين يصلون إلى النظام وجميع الأدوية التي أضيفت إلى النظام أو أزيلت منه.
(f)CA الأعمال والمهن Code § 4427.4(f) إذا لم يتم نقل الأدوية أو الأجهزة فورًا إلى نظام ADDS عند وصولها إلى موقع نظام ADDS، فيجب تخزين الأدوية والأجهزة لمدة لا تزيد عن 48 ساعة في غرفة مؤمنة داخل موقع نظام ADDS معتمدة من قبل المجلس بموجب المادة 4427.3. عند استرجاع هذه الأدوية والأجهزة من التخزين المؤمن، يجب إجراء جرد للكشف عن أي خسائر أو زيادات.
أنظمة توزيع الأدوية الآلية إشراف الصيدلية مسؤولية المخزون
Section § 4427.5
يجب على الصيدليات التي لديها ترخيص لنظام آلي لتوصيل الأدوية (ADDS) تدريب موظفيها وأي موظفين سيستخدمون النظام في موقعه على كيفية تشغيله. ويجب أن يتم هذا التدريب قبل تركيب النظام ثم كل عام بعد ذلك.
نظام تسليم الأدوية الآلي، تدريب ADDS، موظفو الصيدلية، تدريب سنوي، تشغيل ADDS، المادة 4427.3، تركيب ADDS، تدريب الموقع، متطلبات ترخيص الصيدلية، استخدام ADDS
Section § 4427.6
يشرح هذا القانون متطلبات إضافية لأنظمة صرف الوصفات الطبية الآلية (APDS) التي تستخدمها الصيدليات. يجب على الصيدليات وضع سياسات لحماية هذه الأنظمة وتحديد الأدوية المناسبة لها. يجب إبلاغ المرضى بتوفر استشارات الصيدلي لاستخدام نظام APDS، ويجب تدريب الموظفين بشكل مناسب. يتطلب استخدام نظام APDS موافقة المريض، ويجب أن يتتبع كل نظام وصفات المرضى الفردية. يجب على الصيادلة الإشراف على جميع عمليات الصرف، بما في ذلك مراجعة الوصفات الطبية بحثًا عن أي مشاكل. يتطلب الاستخدام الأولي لنظام APDS لأي وصفة طبية استشارة بالفيديو مع صيدلي. يجب أن يعرض نظام APDS تفاصيل الاتصال بالصيدلية المالكة، ويجب على الصيدلية مراجعة أي حوادث تتضمن شكاوى أو أخطاء. يمكن للصيدلية الحصول على عدد محدود من تراخيص APDS، ويجب الاحتفاظ بالسجلات لمدة ثلاث سنوات بعد التوقف عن استخدام النظام.
بالإضافة إلى أي متطلبات أخرى يفرضها هذا المقال، يجب أن يستوفي نظام صرف الوصفات الطبية الآلي (APDS) المتطلبات التالية بالإضافة إلى ذلك:
(a)CA الأعمال والمهن Code § 4427.6(a) يجب على الصيدلية تطوير وتطبيق، ومراجعة سنوية، سياسات وإجراءات مكتوبة تتعلق بنظام صرف الوصفات الطبية الآلي (APDS)، بما في ذلك كل مما يلي:
(1)CA الأعمال والمهن Code § 4427.6(a)(1) الحفاظ على أمن نظام صرف الوصفات الطبية الآلي (APDS) والأدوية الخطرة والأجهزة الخطرة الموجودة داخل ذلك النظام.
(2)CA الأعمال والمهن Code § 4427.6(a)(2) تحديد وتطبيق معايير الإدراج فيما يتعلق بالأدوية والأجهزة المناسبة لوضعها في نظام صرف الوصفات الطبية الآلي (APDS) ولأي المرضى.
(3)CA الأعمال والمهن Code § 4427.6(a)(3) ضمان أن يكون المرضى على دراية بأن
استشارة الصيدلي متاحة لأي دواء وصفي، بما في ذلك تلك التي يتم تسليمها عبر نظام صرف الوصفات الطبية الآلي (APDS).
(4)CA الأعمال والمهن Code § 4427.6(a)(4) وصف توزيع المسؤوليات على، وتدريب، موظفي الصيدلية، وغيرهم من الموظفين الذين يستخدمون نظام صرف الوصفات الطبية الآلي (APDS) في الموقع الذي يتم فيه وضع نظام صرف الوصفات الطبية الآلي (APDS) عملاً بالفقرة (b) من المادة 4427.3، فيما يتعلق بإجراءات الصيانة والحفظ لنظام صرف الوصفات الطبية الآلي (APDS).
(5)CA الأعمال والمهن Code § 4427.6(a)(5) توجيه المرضى المشاركين بشأن استخدام نظام صرف الوصفات الطبية الآلي (APDS)، وإبلاغ المرضى عندما لا تكون الأدوية الموصوفة المتوقعة متاحة في نظام صرف الوصفات الطبية الآلي (APDS)، وضمان أن استخدام المريض لنظام صرف الوصفات الطبية الآلي (APDS) لا يتعارض مع تسليم الأدوية والأجهزة.
(6)CA الأعمال والمهن Code § 4427.6(a)(6) ضمان تسليم الأدوية والأجهزة للمرضى الذين يتوقعون استلامها من نظام صرف الوصفات الطبية الآلي (APDS) في حال تعطل أو خلل نظام صرف الوصفات الطبية الآلي (APDS).
(b)CA الأعمال والمهن Code § 4427.6(b) يجب استخدام نظام صرف الوصفات الطبية الآلي (APDS) فقط للمرضى الذين وقعوا على نموذج موافقة خطي يوضح موافقتهم المستنيرة على استلام الأدوية والأجهزة الموصوفة من نظام صرف الوصفات الطبية الآلي (APDS)، والذين يستوفي استخدامهم لنظام صرف الوصفات الطبية الآلي (APDS) معايير الإدراج المحددة عملاً بالفقرة (a).
(c)CA الأعمال والمهن Code § 4427.6(c) يجب أن يحتوي نظام صرف الوصفات الطبية الآلي (APDS) على وسيلة لتحديد هوية كل مريض وأن يصرف فقط أدوية وأجهزة المريض المحدد إلى المريض أو وكيله.
(d)CA الأعمال والمهن Code § 4427.6(d) يجب على الصيدلي المرخص من قبل المجلس أداء جميع الخدمات السريرية التي تتم كجزء من عملية الصرف، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، مراجعة استخدام الدواء والاستشارة.
(e)CA الأعمال والمهن Code § 4427.6(e) يجب صرف الأدوية من نظام صرف الوصفات الطبية الآلي (APDS) فقط بناءً على ترخيص من صيدلي مرخص بعد أن يكون الصيدلي قد راجع الوصفة الطبية وملف المريض بحثًا عن موانع الاستعمال المحتملة والتفاعلات الدوائية الضارة.
(f)CA الأعمال والمهن Code § 4427.6(f) يجب أن تكون جميع الأدوية والأجهزة الموصوفة التي يتم صرفها لمريض من نظام صرف الوصفات الطبية الآلي (APDS) لأول مرة مصحوبة باستشارة يجريها صيدلي مرخص من قبل المجلس عبر رابط اتصالات يحتوي على صوت وفيديو ثنائي الاتجاه.
(g)CA الأعمال والمهن Code § 4427.6(g) يجب أن يتضمن نظام صرف الوصفات الطبية الآلي (APDS) إشعارًا، منشورًا بشكل بارز على النظام، يقدم اسم وعنوان ورقم هاتف الصيدلية التي تحمل ترخيص نظام صرف الأدوية الآلي (ADDS) لذلك النظام.
(h)CA الأعمال والمهن Code § 4427.6(h) يجب أن تتوافق الملصقات على جميع الأدوية والأجهزة التي يصرفها نظام صرف الوصفات الطبية الآلي (APDS) مع المادة 4076 ومع المادة 1707.5 من الباب 16 من قانون اللوائح التنظيمية في كاليفورنيا.
(i)CA الأعمال والمهن Code § 4427.6(i) يجب مراجعة أي حادث يتعلق بنظام صرف الوصفات الطبية الآلي (APDS) حيث وقعت شكوى أو خطأ أو إغفال كجزء من برنامج ضمان الجودة الخاص بالصيدلية عملاً بالمادة 4125.
(j)CA الأعمال والمهن Code § 4427.6(j) يمكن أن يقع نظام صرف الوصفات الطبية الآلي (APDS) ويتم تشغيله في عيادة طبية أو أي موقع آخر حيث يتم فحص المرضى بانتظام لأغراض التشخيص والعلاج، ويستخدم نظام صرف الوصفات الطبية الآلي (APDS) فقط لصرف الأدوية الخطرة والأجهزة الخطرة لمرضى الممارسة.
(k)CA الأعمال والمهن Code § 4427.6(k) لا يجوز للمجلس إصدار أكثر من 15 ترخيصًا لنظام صرف الأدوية الآلي (ADDS) لوحدات نظام صرف الوصفات الطبية الآلي (APDS) لصيدلية واحدة. بما يتفق مع المادة 4001.1، يجوز للمجلس، بموجب لائحة، تقليل عدد تراخيص نظام صرف الأدوية الآلي (ADDS) التي يمكن إصدارها لصيدلية لوحدات نظام صرف الوصفات الطبية الآلي (APDS).
(l)CA الأعمال والمهن Code § 4427.6(l) يجب على الصيدلية التي تحمل ترخيص نظام صرف الأدوية الآلي (ADDS) لنظام صرف الوصفات الطبية الآلي (APDS) الاحتفاظ بالسياسات والإجراءات التي تم تطويرها عملاً بالفقرة (a) لمدة ثلاث سنوات بعد آخر تاريخ استخدام لذلك النظام.
نظام صرف الوصفات الطبية الآلي، سياسات الصيدلية، موافقة المريض، مراجعة استخدام الدواء، استشارة الصيدلي، التفاعلات الدوائية الضارة، صرف الأدوية، الموافقة المستنيرة، تحديد هوية المريض، رابط الاتصالات، برنامج ضمان الجودة، عيادة طبية، تراخيص ADDS، الأدوية الخطرة، الامتثال للمادة 4076
Section § 4427.65
يسمح هذا القانون بوضع أنظمة آلية لتوزيع الجرعات الدوائية (تسمى AUDS) في مختلف المنشآت المرخصة من الدولة، والسجون، ومراكز الاحتجاز. يجب على الصيدليات وضع واتباع قواعد مفصلة لضمان أن هذه الأنظمة آمنة ودقيقة ومؤمنة. كما يجب عليها تتبع جميع المعاملات والتأكد من أن الموظفين المصرح لهم فقط هم من يصلون إلى الأدوية. في حالات الطوارئ، يجب على الصيادلة مراجعة أي طلبات أدوية والموافقة عليها قبل الاستخدام. أخيرًا، لا يمكن سوى للصيادلة ومساعديهم تحت الإشراف تزويد هذه الأنظمة، والتي يجب فحصها بانتظام للتأكد من سلامتها ودقتها.
(a)CA الأعمال والمهن Code § 4427.65(a) بالإضافة إلى المواقع المصرح بها في القسم 4427.3، يمكن أيضًا أن يتواجد ويُشغل نظام الجرعات الوحدوية الآلي (AUDS) في أي من الموقعين التاليين:
(1)CA الأعمال والمهن Code § 4427.65(a)(1) منشأة مرخصة من قبل هذه الولاية وتتمتع بالسلطة القانونية لتقديم الخدمات الصيدلانية.
(2)CA الأعمال والمهن Code § 4427.65(a)(2) سجن، أو منشأة احتجاز للشباب، أو منشأة إصلاحية أخرى تُعطى فيها الأدوية داخل المنشأة تحت سلطة المدير الطبي.
(b)CA الأعمال والمهن Code § 4427.65(b) يجب على الصيدلية التي تشغل نظام الجرعات الوحدوية الآلي (AUDS) أن تضع وتنفذ، وتراجع سنويًا، سياسات وإجراءات مكتوبة تتعلق بالجهاز.
(c)CA الأعمال والمهن Code § 4427.65(c) يجب على الصيدلية تشغيل نظام الجرعات الوحدوية الآلي (AUDS) بما يتوافق مع المتطلبات التالية:
(1)CA الأعمال والمهن Code § 4427.65(c)(1) يجب إتاحة معلومات المعاملات بسهولة بصيغة مكتوبة للمراجعة والتفتيش من قبل الأفراد المخولين قانونًا. يجب الاحتفاظ بهذه السجلات في المنشأة لمدة لا تقل عن ثلاث سنوات.
(2)CA الأعمال والمهن Code § 4427.65(c)(2) يجب أن يقتصر الوصول الفردي والمحدد لأنظمة توصيل الأدوية الآلية على موظفي المنشأة والمتعاقدين المخولين قانونًا بإعطاء الأدوية.
(3)Copy CA الأعمال والمهن Code § 4427.65(c)(3)
(A)Copy CA الأعمال والمهن Code § 4427.65(c)(3)(A) يجب على المنشأة والصيدلية وضع وتطبيق سياسات وإجراءات مكتوبة لضمان السلامة، والدقة، والمساءلة، والأمن، وسرية المريض، والحفاظ على جودة الأدوية المخزنة وفعاليتها ونقاوتها. يجب أن تحدد السياسات والإجراءات الوصول إلى نظام توصيل الأدوية الآلي وحدود الوصول إلى المعدات والأدوية.
(B)CA الأعمال والمهن Code § 4427.65(c)(3)(A)(B) يجب الاحتفاظ بجميع السياسات والإجراءات في الصيدلية التي تشغل نظام توصيل الأدوية الآلي والموقع الذي يُستخدم فيه نظام توصيل الأدوية الآلي.
(4)CA الأعمال والمهن Code § 4427.65(c)(4) عند استخدامه كحاوية إمدادات صيدلانية طارئة، يجب أن تقتصر الأدوية التي تُسحب من نظام توصيل الأدوية الآلي على ما يلي:
(A)CA الأعمال والمهن Code § 4427.65(c)(4)(A) أمر دواء جديد صادر عن واصف لمريض في المنشأة للإعطاء قبل التسليم المقرر التالي من الصيدلية، أو 72 ساعة، أيهما أقل. يجب استرجاع الأدوية فقط بناءً على تفويض من صيدلي وبعد أن يكون الصيدلي قد راجع أمر الواصف وملف المريض بحثًا عن موانع الاستعمال المحتملة والتفاعلات الدوائية الضارة.
(B)CA الأعمال والمهن Code § 4427.65(c)(4)(B) الأدوية التي طلبها واصف لمريض حسب الحاجة، إذا كان استخدام واسترجاع تلك الأدوية يخضع لمراجعة مستمرة من قبل صيدلي.
(C)CA الأعمال والمهن Code § 4427.65(c)(4)(C) الأدوية التي تحددها لجنة سياسة رعاية المرضى أو لجنة الخدمات الصيدلانية بالمنشأة كأدوية طارئة أو أدوية للحالات الحادة. يمكن استرجاع هذه الأدوية من نظام توصيل الأدوية الآلي بناءً على أمر من واصف للإعطاء الطارئ أو الفوري لمريض في المنشأة. في غضون 48 ساعة بعد الاسترجاع بموجب هذه الفقرة، يجب مراجعة الحالة من قبل صيدلي.
(5)CA الأعمال والمهن Code § 4427.65(c)(5) عند استخدامه لتقديم الخدمات الصيدلانية وفقًا للقسم 4017.3 وهذا البند، يخضع نظام توصيل الأدوية الآلي لجميع المتطلبات التالية:
(A)CA الأعمال والمهن Code § 4427.65(c)(5)(A) يجب أن تكون الأدوية التي تُسحب من نظام توصيل الأدوية الآلي لإعطائها للمريض في وحدات إعطاء أو عبوات أو حزم مُلصقة بشكل صحيح.
(B)CA الأعمال والمهن Code § 4427.65(c)(5)(B) يجب على الصيدلي مراجعة جميع الطلبات والموافقة عليها قبل سحب أي دواء من نظام توصيل الأدوية الآلي لإعطائه للمريض. يجب على الصيدلي مراجعة أمر الواصف وملف المريض بحثًا عن موانع الاستعمال المحتملة والتفاعلات الدوائية الضارة.
(C)CA الأعمال والمهن Code § 4427.65(c)(5)(C) يجب على الصيدلية التي تقدم الخدمات للمنشأة بموجب هذا البند التحكم في الوصول إلى الأدوية المخزنة في نظام توصيل الأدوية الآلي.
(D)CA الأعمال والمهن Code § 4427.65(c)(5)(D) يجب التحكم في الوصول إلى نظام توصيل الأدوية الآلي وتتبعه باستخدام نظام تعريف أو كلمة مرور أو مستشعر حيوي.
(E)CA الأعمال والمهن Code § 4427.65(c)(5)(E) يجب أن يسجل نظام توصيل الأدوية الآلي سجلًا كاملاً ودقيقًا لجميع المعاملات والذي سيشمل جميع المستخدمين الذين يصلون إلى النظام وجميع الأدوية التي أضيفت إليه أو أُزيلت منه.
(F)CA الأعمال والمهن Code § 4427.65(c)(5)(F) بعد مراجعة الصيدلي لأمر الواصف، يجب أن يقتصر وصول الموظفين المرخصين إلى نظام توصيل الأدوية الآلي على الأدوية التي طلبها الواصف وراجعها الصيدلي والتي تكون خاصة بالمريض. عندما يتطلب أمر الواصف اختلافًا في جرعة نفس الدواء، يجب أن يتمكن الموظفون المرخصون من الوصول إلى الدواء المطلوب لذلك الوقت المحدد للإعطاء.
(G)CA الأعمال والمهن Code § 4427.65(c)(5)(G) الأنظمة التي تسمح للموظفين المرخصين بالوصول إلى أدوية متعددة وليست مصممة خصيصًا لمريض معين، يُسمح بها بموجب هذا البند الفرعي إذا كانت تلك الأنظمة تحتوي على ضمانات إلكترونية وميكانيكية لضمان أن الأدوية التي تُسلم للمريض خاصة بذلك المريض.
(6)CA الأعمال والمهن Code § 4427.65(c)(6) يجب أن يتم تزويد نظام توصيل الأدوية الآلي من قبل صيدلي. إذا كان نظام توصيل الأدوية الآلي يستخدم جيوبًا قابلة للإزالة، أو بطاقات، أو أدراج، أو تقنيات مماثلة، أو حاويات جرعة واحدة أو وحدات استخدام، كما هو محدد في دستور الأدوية الأمريكي، يمكن أن يتم نظام التزويد خارج المنشأة وتسليمه إلى المنشأة، إذا تم استيفاء جميع الشروط التالية:
(A)CA الأعمال والمهن Code § 4427.65(c)(6)(A) يجب أن تتم مهمة وضع الأدوية في الجيوب القابلة للإزالة، أو البطاقات، أو الأدراج، أو حاويات جرعة واحدة أو وحدات الاستخدام من قبل صيدلي، أو صيدلي متدرب أو فني صيدلة يعمل تحت الإشراف المباشر لصيدلي.
(B)CA الأعمال والمهن Code § 4427.65(c)(6)(B) يجب نقل الجيوب القابلة للإزالة، أو البطاقات، أو الأدراج، أو حاويات جرعة واحدة أو وحدات الاستخدام بين الصيدلية والمنشأة في حاوية آمنة ومقاومة للعبث.
(C)CA الأعمال والمهن Code § 4427.65(c)(6)(C) يجب أن تكون المنشأة، بالتعاون مع الصيدلية، قد وضعت سياسات وإجراءات لضمان وضع الجيوب القابلة للإزالة، أو البطاقات، أو الأدراج، أو حاويات جرعة واحدة أو وحدات الاستخدام بشكل صحيح في نظام توصيل الأدوية الآلي.
(7)CA الأعمال والمهن Code § 4427.65(c)(7) يجب أن تتم مراجعة الأدوية الموجودة داخل نظام توصيل الأدوية الآلي، وتشغيله وصيانته وفقًا للقانون وتكون مسؤولية الصيدلية. يجب على الصيدلي إجراء المراجعة شهريًا، والتي يجب أن تشمل فحصًا ماديًا للأدوية في نظام توصيل الأدوية الآلي، وفحصًا لآلة نظام توصيل الأدوية الآلي للتأكد من نظافتها، ومراجعة جميع سجلات المعاملات للتحقق من أمن النظام ومساءلته.
نظام الجرعات الوحدوية الآلي AUDS الخدمات الصيدلانية
Section § 4427.7
يتطلب هذا القانون من الصيدليات التي تحمل ترخيص نظام توزيع الأدوية الآلي (ADDS) إجراء تقييم ذاتي لمدى التزامها بقوانين الصيدلة المتعلقة باستخدام نظام توزيع الأدوية الآلي (ADDS). يجب أن يغطي هذا التقييم كل جانب من جوانب التشغيل والصيانة وأي مشكلات مثل الأخطاء أو الشكاوى. بالإضافة إلى ذلك، يجب على هذه الصيدليات الاحتفاظ بالسجلات وفقًا لقوانين الصيدلة، وتخزينها بشكل منفصل عن السجلات الأخرى داخل المنشأة المرخصة.
(a)CA الأعمال والمهن Code § 4427.7(a) يجب على الصيدلية التي تحمل ترخيص نظام توزيع الأدوية الآلي (ADDS) إكمال تقييم ذاتي، يتم إجراؤه وفقًا للمادة 1715 من الباب 16 من مدونة لوائح كاليفورنيا، لتقييم امتثال الصيدلية لقانون الصيدلة المتعلق باستخدام نظام توزيع الأدوية الآلي (ADDS). يجب أن تتضمن جميع المعلومات المتعلقة بالتشغيل والصيانة والامتثال والأخطاء والإغفالات أو الشكاوى المتعلقة بنظام توزيع الأدوية الآلي (ADDS) في التقييم الذاتي.
(b)CA الأعمال والمهن Code § 4427.7(b) يجب على الصيدلية الامتثال لجميع متطلبات حفظ السجلات وضمان الجودة المنصوص عليها في قانون ولوائح الصيدلة، ويجب عليها الاحتفاظ بتلك السجلات داخل الصيدلية المرخصة الحاصلة على ترخيص نظام توزيع الأدوية الآلي (ADDS) وبشكل منفصل عن سجلات الصيدلية الأخرى.
نظام توزيع الأدوية الآلي ترخيص نظام توزيع الأدوية الآلي (ADDS) تقييم ذاتي
Section § 4427.8
أصبح هذا القانون ساري المفعول في 1 يوليو 2019، وينص على أنه بحلول 1 يناير 2025، يجب على المجلس تقديم تقرير إلى الهيئة التشريعية. هذا التقرير جزء من تقييم المجلس لانتهاء صلاحيته، ويجب أن يغطي كيفية استخدام وحدات ADDS في نظام الرعاية الصحية، وعدد عمليات التفتيش التي تتم كل عام، وأي مخاوف تتعلق بالسلامة العامة تم تحديدها بخصوص استخدام ADDS.
(أ) تصبح هذه المادة سارية المفعول في 1 يوليو 2019.
(ب) في أو قبل 1 يناير 2025، وكجزء من عملية تقييم الغروب للمجلس، وبغض النظر عن المادتين 9795 و 10231.5 من قانون الحكومة، يقدم المجلس تقريراً إلى اللجان المختصة في الهيئة التشريعية بشأن تنظيم وحدات ADDS على النحو المنصوص عليه في هذه المادة. كحد أدنى، يجب أن يتضمن هذا التقرير كل ما يلي:
(1)CA الأعمال والمهن Code § 4427.8(1) استخدام وحدات ADDS وانتشارها في جميع أنحاء نظام الرعاية الصحية.
(2)CA الأعمال والمهن Code § 4427.8(2) عدد عمليات تفتيش وحدات ADDS التي يجريها المجلس كل عام والنتائج المستخلصة من عمليات التفتيش.
(3)CA الأعمال والمهن Code § 4427.8(3) مخاوف السلامة العامة المتعلقة باستخدام وحدات ADDS كما حددها المجلس.
وحدات ADDS تقييم الغروب نظام الرعاية الصحية
