(a)Copy CA الأعمال والمهن Code § 1220(a)
(1)Copy CA الأعمال والمهن Code § 1220(a)(1) يجب على كل مختبر سريري الاحتفاظ بسجلات ومعدات ومرافق تكون كافية ومناسبة للخدمات المقدمة.
(2)Copy CA الأعمال والمهن Code § 1220(a)(2)
(A)Copy CA الأعمال والمهن Code § 1220(a)(2)(A) باستثناء الفحوصات أو الاختبارات المصنفة كمعفاة بموجب CLIA، يجب على كل مختبر سريري التسجيل وإثبات المشاركة الناجحة، كما هو محدد بموجب CLIA، لكل تخصص وتخصص فرعي يجري فيه فحوصات أو اختبارات مخبرية سريرية، في برنامج اختبار الكفاءة المعتمد من قبل الإدارة أو من قبل HCFA، بالقدر نفسه المطلوب بموجب CLIA في الجزء الفرعي H (الذي يبدأ بالقسم 493.801) من الباب 42 من مدونة اللوائح الفيدرالية. لا يجوز تفسير هذا الشرط على أنه يحظر على المختبر السريري إجراء فحوصات أو اختبارات مخبرية سريرية في تخصص أو تخصص فرعي لا يوجد له برنامج اختبار كفاءة معتمد من الإدارة أو HCFA.
(B)CA الأعمال والمهن Code § 1220(a)(2)(A)(B) يجب على كل مختبر سريري أن يأذن بالإبلاغ عن نتائج اختبارات الكفاءة الخاصة به إلى الإدارة بتنسيق إلكتروني متوافق مع نظام مراقبة بيانات اختبار الكفاءة الخاص بالإدارة، ويجب أن يأذن بنشر نتائج اختبارات الكفاءة للجمهور بالقدر نفسه المطلوب بموجب CLIA.
(b)CA الأعمال والمهن Code § 1220(b) يجب أن يُدار كل مختبر سريري ويُصان ويُشغل دون إلحاق ضرر بالصحة العامة.
(c)Copy CA الأعمال والمهن Code § 1220(c)
(1)Copy CA الأعمال والمهن Code § 1220(c)(1) يجب على الإدارة إجراء عمليات تفتيش للمختبرات السريرية المرخصة مرة واحدة على الأقل كل سنتين. يجب على الإدارة الاحتفاظ بسجل لتلك التفتيشات ويجب أن تضمن تفتيش كل مختبر سريري مرخص في كاليفورنيا بهذه الوتيرة على الأقل.
(2)CA الأعمال والمهن Code § 1220(c)(2) لا تخضع المختبرات السريرية المسجلة للتفتيش الروتيني من قبل الإدارة.
(3)CA الأعمال والمهن Code § 1220(c)(3) يجب على الإدارة إجراء تحقيق في الشكاوى الواردة بخصوص أي مختبر سريري، والذي قد يشمل تفتيش المختبر.
(4)CA الأعمال والمهن Code § 1220(c)(4) يخضع كل مختبر سريري مرخص أو مسجل لعمليات تفتيش من قبل HCFA أو وكلاء HCFA، كما هو محدد بموجب CLIA، كشرط للترخيص أو التسجيل.
(d)Copy CA الأعمال والمهن Code § 1220(d)
(1)Copy CA الأعمال والمهن Code § 1220(d)(1) يجب على كل مختبر سريري إجراء جميع الفحوصات أو الاختبارات المخبرية السريرية المصنفة كمعفاة بموجب CLIA وفقًا لتعليمات الشركة المصنعة.
(2)CA الأعمال والمهن Code § 1220(d)(2) باستثناء تلك المختبرات السريرية التي تجري فقط الفحوصات أو الاختبارات المصنفة كمعفاة بموجب CLIA، يجب على كل مختبر سريري إنشاء وصيانة كل مما يلي:
(A)CA الأعمال والمهن Code § 1220(d)(2)(A) نظام إدارة اختبارات المرضى الذي يلبي معايير CLIA في الجزء الفرعي J (الذي يبدأ بالقسم 493.1100) من الباب 42 من مدونة اللوائح الفيدرالية.
(B)CA الأعمال والمهن Code § 1220(d)(2)(B) برنامج لمراقبة الجودة يلبي متطلبات CLIA في الجزء الفرعي K (الذي يبدأ بالقسم 493.1200) من الباب 42 من مدونة اللوائح الفيدرالية كما كانت سارية في 1 يناير 2015، والذي قد يشمل استخدام المختبر السريري لإجراءات اختبار مراقبة الجودة البديلة التالية المعترف بها من قبل المراكز الفيدرالية لخدمات الرعاية الطبية والمساعدة الطبية (CMS):
(i)CA الأعمال والمهن Code § 1220(d)(2)(B)(i) حتى 31 ديسمبر 2015، إجراءات مراقبة الجودة المكافئة.
(ii)CA الأعمال والمهن Code § 1220(d)(2)(B)(ii) اعتبارًا من 1 يناير 2016، خطة مراقبة جودة فردية، كما هي مدرجة في الملحق C من دليل عمليات الدولة المعتمد من قبل CMS.
(C)CA الأعمال والمهن Code § 1220(d)(2)(C) برنامج شامل لضمان الجودة الذي يلبي معايير CLIA في الجزء الفرعي P (الذي يبدأ بالقسم 493.1701) من الباب 42 من مدونة اللوائح الفيدرالية.
