Section § 4080

Explanation
ينص هذا القانون على أن أي مخزون من الأدوية أو الأجهزة الخطيرة، بما في ذلك تلك التي يتعامل معها وسطاء الجمارك أو شركات النقل، يجب أن يكون متاحًا للتفتيش من قبل مسؤولي إنفاذ القانون خلال ساعات العمل.

Section § 4081

Explanation

يتطلب هذا القانون الاحتفاظ بسجلات الأدوية والأجهزة الخطرة، مثل تلك المتعلقة بإنتاجها أو بيعها أو توزيعها، لمدة ثلاث سنوات على الأقل. ويجب أن تكون هذه السجلات متاحة لضباط القانون المخولين خلال ساعات العمل. تقع مسؤولية الاحتفاظ بهذه السجلات على عاتق مالكي ومديري الصيدليات والمؤسسات المماثلة. ومع ذلك، فإن الأفراد مثل الصيادلة المسؤولين لا يتحملون مسؤولية جنائية عن الانتهاكات التي لم يكونوا على علم بها أو لم يشاركوا فيها. بالإضافة إلى ذلك، يجب على الصيدليات الاحتفاظ بسجلات مفصلة لأجهزة فحص السكري التي لا تستلزم وصفة طبية والتي يتم صرفها بموجب وصفات طبية لمدة ثلاث سنوات، وتكون مفتوحة للتفتيش في جميع الأوقات.

(a)CA الأعمال والمهن Code § 4081(a) تكون جميع سجلات التصنيع والبيع أو الحيازة أو الاستلام أو الشحن أو التصرف في الأدوية الخطرة أو الأجهزة الخطرة مفتوحة للتفتيش في جميع الأوقات خلال ساعات العمل من قبل ضباط القانون المخولين، ويجب الاحتفاظ بها لمدة ثلاث سنوات على الأقل من تاريخ إنشائها. ويجب الاحتفاظ بقائمة جرد حديثة من قبل كل مصنع، تاجر جملة، مزود خدمات لوجستية طرف ثالث، صيدلية، بائع تجزئة لأدوية الحيوانات الغذائية البيطرية، مرفق تعهيد، طبيب، طبيب أسنان، أخصائي علاج أقدام، طبيب بيطري، مختبر، عيادة إصلاحية مرخصة، كما هو محدد في القسم 4187، عيادة، مستشفى، مؤسسة، أو منشأة حائزة على شهادة أو ترخيص أو تصريح أو تسجيل أو إعفاء ساري المفعول وغير ملغى حاليًا بموجب القسم 2 (الذي يبدأ بالقسم 1200) من قانون الصحة والسلامة أو بموجب الجزء 4 (الذي يبدأ بالقسم 16000) من القسم 9 من قانون الرعاية والمؤسسات ممن يحتفظ بمخزون من الأدوية الخطرة أو الأجهزة الخطرة.
(b)CA الأعمال والمهن Code § 4081(b) يكون المالك والمسؤول والشريك في الصيدلية أو تاجر الجملة أو مزود الخدمات اللوجستية طرف ثالث أو بائع التجزئة لأدوية الحيوانات الغذائية البيطرية مسؤولين بالتضامن، مع الصيدلي المسؤول أو المدير المسؤول أو الممثل المعين المسؤول، عن الاحتفاظ بالسجلات وقائمة الجرد الموصوفة في هذا القسم.
(c)CA الأعمال والمهن Code § 4081(c) لا يكون الصيدلي المسؤول أو المدير المسؤول أو الممثل المعين المسؤول مسؤولاً جنائياً عن أفعال المالك أو المسؤول أو الشريك أو الموظف التي تنتهك هذا القسم والتي لم يكن الصيدلي المسؤول أو المدير المسؤول أو الممثل المعين المسؤول على علم بها، أو لم يشارك/تشارك فيها عن علم.
(d)CA الأعمال والمهن Code § 4081(d) تحتفظ الصيدليات التي تصرف أجهزة فحص السكري التي لا تستلزم وصفة طبية بموجب وصفات طبية بسجلات الحيازة والبيع لتلك الأجهزة لمدة ثلاث سنوات على الأقل من تاريخ إنشائها. وتكون السجلات مفتوحة للتفتيش في جميع الأوقات خلال ساعات العمل من قبل ضباط القانون المخولين.

Section § 4082

Explanation
إذا طلب مفتش، يجب على المالك أو المدير لأي عمل تجاري مرخص له بالتعامل مع الأدوية – سواء كان يبيعها أو يخزنها – أن يزود المفتش بأسماء وأدوار المالكين والمديرين والموظفين العاملين هناك.

Section § 4083

Explanation

إذا خالف مرخص له في كاليفورنيا بعض اللوائح، يمكن للمفتش إصدار أمر تصحيح يوجهه فيه لإصلاح المشكلة. يشرح هذا الأمر المخالفة بالتفصيل والقوانين التي تم خرقها. ثم يكون أمام المرخص له 30 يوماً إما لطلب اجتماع للاعتراض عليه أو للامتثال بتقديم خطة توضح أنه صحح المشكلة. إذا اختار الاعتراض، يمكنه إحضار محامٍ أو ممثل إلى اجتماع غير رسمي. يمكن أن تؤيد نتيجة هذا الاجتماع الأمر أو تعدله أو تلغيه. إذا لم يقدم المرخص له التماساً ضد القرار، فإن الأمر لا يعتبر سجلاً عاماً. لا يحد أي شيء في هذا القسم من الإجراءات الإضافية التي قد يتخذها المجلس، مثل إصدار مخالفات رسمية أو بدء إجراءات تأديبية. يجب على المرخص له الاحتفاظ بجميع الوثائق ذات الصلة في الموقع لمدة ثلاث سنوات.

(a)CA الأعمال والمهن Code § 4083(a) يجوز للمفتش إصدار أمر تصحيح للمرخص له يوجهه فيه إلى الامتثال لهذا الفصل أو اللوائح المعتمدة بموجبه.
(ب) يكون أمر التصحيح كتابياً ويصف بالتفصيل طبيعة المخالفة ووقائعها، بما في ذلك الإشارة إلى القانون أو اللوائح التي تم انتهاكها.
(ج) يبلغ أمر التصحيح المرخص له بأنه في غضون 30 يوماً من تبليغ أمر التصحيح، يجوز للمرخص له القيام بأي مما يلي:
(1)CA الأعمال والمهن Code § 4083(1) تقديم طلب كتابي لعقد اجتماع مكتبي مع المدير التنفيذي للمجلس للاعتراض على أمر التصحيح.
(A)CA الأعمال والمهن Code § 4083(1)(A) بناءً على طلب في حينه، يعقد المدير التنفيذي، أو من ينوب عنه، اجتماعاً مكتبياً مع المرخص له أو مستشاره القانوني أو ممثله المفوض. ما لم يأذن بذلك المدير التنفيذي، أو من ينوب عنه، لا يجوز لأي فرد آخر غير المستشار القانوني للمرخص له أو ممثله المفوض مرافقة المرخص له إلى الاجتماع المكتبي.
(B)CA الأعمال والمهن Code § 4083(1)(B) قبل الاجتماع المكتبي أو خلاله، يجوز للمرخص له تقديم إقرارات ووثائق ذات صلة بموضوع أمر التصحيح إلى المدير التنفيذي.
(C)CA الأعمال والمهن Code § 4083(1)(C) يهدف الاجتماع المكتبي إلى أن يكون إجراءً غير رسمي ولا يخضع لأحكام قانون الإجراءات الإدارية (الفصل 3.5 (الذي يبدأ بالمادة 11340)، والفصل 4 (الذي يبدأ بالمادة 11370)، والفصل 4.5 (الذي يبدأ بالمادة 11400)، والفصل 5 (الذي يبدأ بالمادة 11500) من الجزء 1 من القسم 3 من الباب 2 من قانون الحكومة).
(D)CA الأعمال والمهن Code § 4083(1)(D) يجوز للمدير التنفيذي، أو من ينوب عنه، تأكيد أمر التصحيح أو تعديله أو سحبه. في غضون 14 يوماً تقويمياً من تاريخ الاجتماع المكتبي، يقوم المدير التنفيذي، أو من ينوب عنه، بتبليغ قرار كتابي شخصياً أو إرساله بالبريد المسجل إلى العنوان المسجل للمرخص له لدى المجلس. يعتبر هذا القرار بمثابة القرار الإداري النهائي بشأن أمر التصحيح.
(E)CA الأعمال والمهن Code § 4083(1)(E) يمكن الحصول على مراجعة قضائية للقرار عن طريق تقديم التماس أمر قضائي وفقاً لأحكام المادة 1094.5 من قانون الإجراءات المدنية في غضون 30 يوماً من تاريخ تبليغ القرار شخصياً أو إرساله بالبريد المسجل. تمتد المراجعة القضائية لتشمل مسألة ما إذا كان هناك تعسف ضار في استعمال السلطة التقديرية عند إصدار أمر التصحيح.
(2)CA الأعمال والمهن Code § 4083(2) الامتثال لأمر التصحيح وتقديم خطة عمل تصحيحية كتابية للمفتش توثق الامتثال. إذا لم يتم طلب اجتماع مكتبي بموجب هذا القسم، فإن الامتثال لأمر التصحيح لا يشكل إقراراً بالمخالفة المذكورة في أمر التصحيح.
(د) يتم تبليغ أمر التصحيح للمرخص له شخصياً أو بالبريد المسجل على العنوان المسجل للمرخص له لدى المجلس. إذا تم تبليغ المرخص له بالبريد المسجل، يصبح التبليغ ساري المفعول عند إيداعه في بريد الولايات المتحدة.
(هـ) يحتفظ المرخص له بنسخة من أمر التصحيح وخطة العمل التصحيحية ويجعلها متاحة بسهولة في مقر الصيدلية لمدة ثلاث سنوات على الأقل من تاريخ إصدار أمر التصحيح.
(و) لا يحد أي شيء في هذا القسم بأي شكل من الأشكال من سلطة المجلس أو قدرته على القيام بأي مما يلي:
(1)CA الأعمال والمهن Code § 4083(1) إصدار مخالفة بموجب المادة 125.9 أو 148 أو 4067 أو بموجب المادة 1775 أو 1775.15 أو 1777 أو 1778 من الباب 16 من مدونة لوائح كاليفورنيا.
(2)CA الأعمال والمهن Code § 4083(2) إصدار خطاب توبيخ بموجب المادة 4315.
(3)CA الأعمال والمهن Code § 4083(3) بدء إجراءات تأديبية بموجب المادة 19 (التي تبدأ بالمادة 4300).
(ز) ما لم يتم تقديم التماس أمر قضائي، أو إصدار مخالفة، أو إصدار خطاب توبيخ، أو بدء إجراء تأديبي، لا يعتبر أمر التصحيح سجلاً عاماً ولا يتم الكشف عنه بناءً على طلب بموجب قانون السجلات العامة في كاليفورنيا (القسم 10 (الذي يبدأ بالمادة 7920.000) من الباب 1 من قانون الحكومة).

Section § 4084

Explanation

يحدد هذا القانون ما يجب على مفتش المجلس فعله إذا اشتبه في أن دواءً أو جهازًا طبيًا غير آمن بسبب التلاعب به أو وضع ملصق مضلل عليه أو كونه مزيفًا. إذا اعتقدوا أنه خطير، يمكنهم وضع علامة عليه وإبلاغ المالك بأن السلعة محظورة، مما يعني أنها محتجزة مؤقتًا عن الاستخدام أو البيع. إذا وجدوا لاحقًا أن السلعة آمنة، فإنهم يزيلون العلامة. يمكن للمفتشين أيضًا أخذ عينات ولكن يجب عليهم تقديم إيصال قبل المغادرة. المصطلحات "مزيف" و"مغشوش" و"مضلل العلامة التجارية" لها تعريفات قانونية محددة موجودة في أجزاء أخرى من قانون الصحة والسلامة.

(أ) عندما يجد مفتش المجلس، أو يكون لديه سبب محتمل للاعتقاد، أن أي دواء خطير أو جهاز خطير مغشوش أو مضلل العلامة التجارية أو مزيف، يجب على مفتش المجلس أن يضع علامة أو وسمًا آخر على ذلك الدواء الخطير أو الجهاز الخطير. ويجب على مفتش المجلس إخطار الشخص بأن الدواء الخطير أو الجهاز الخطير الذي يحمل العلامة أو الوسم قد تم حجزه.
(ب) عندما يجد مفتش المجلس أن دواءً خطيرًا أو جهازًا خطيرًا محجوزًا ليس مغشوشًا أو مضلل العلامة التجارية أو مزيفًا، يجب على مفتش المجلس إزالة العلامة أو الوسم الآخر.
(ج) يجوز لمفتش المجلس تأمين عينة أو نموذج من دواء خطير أو جهاز خطير. إذا حصل مفتش المجلس على عينة قبل مغادرة المبنى، يجب على مفتش المجلس ترك إيصال يصف العينة.
(د) لأغراض هذه المادة، يكون لـ "مزيف" المعنى المحدد في المادة 109905 من قانون الصحة والسلامة.
(هـ) لأغراض هذه المادة، يكون لـ "مغشوش" المعنى المحدد في المادة 2 (التي تبدأ بالمادة 111250) من الفصل 6 من الجزء 5 من القسم 104 من قانون الصحة والسلامة.
(و) لأغراض هذه المادة، يكون لـ "مضلل العلامة التجارية" المعنى المحدد في المادة 3 (التي تبدأ بالمادة 111330) من الفصل 6 من الجزء 5 من القسم 104 من قانون الصحة والسلامة.

Section § 4084.1

Explanation

يسمح هذا القانون للمجلس بحجز أي جهاز اختبار سكري يُصرف بدون وصفة طبية إذا كان هناك سبب للاعتقاد بأنه لم يتم شراؤه مباشرة من الشركة المصنعة أو موزعيها المعتمدين. سيتبع المجلس قواعد محددة لإدارة هذه الأجهزة، على غرار تلك المستخدمة للتعامل مع الأدوية أو الأجهزة المزيفة أو غير الآمنة.

يجوز للمجلس حظر أي جهاز اختبار سكري لا يستلزم وصفة طبية يجده مفتش المجلس أو لديه سبب محتمل للاعتقاد بأنه لم يتم شراؤه إما مباشرة من الشركة المصنعة أو من الموزعين المعتمدين للشركة المصنعة لجهاز اختبار السكري الذي لا يستلزم وصفة طبية، كما هو محدد في القسم 4160.5. لأغراض هذا القسم، يقوم المجلس بحظر هذه المنتجات باتباع نفس الإجراءات والحماية المستخدمة للأدوية المغشوشة أو ذات العلامات التجارية المضللة أو المزيفة أو الأجهزة الخطرة في الأقسام 4084 و 4085 و 4086.

Section § 4085

Explanation

هذا القانون يجعل من غير القانوني لأي شخص أن يأخذ أو يبيع أو يتخلص من دواء خطير أو جهاز محظور، ما لم يمنح المجلس الإذن. إذا اعتقد مفتش المجلس أن شخصًا ما قد يخالف هذه القاعدة، يُسمح له بأخذ هذه المواد من الموقع.

(a)CA الأعمال والمهن Code § 4085(a) يحظر على أي شخص إزالة أو بيع أو التخلص من دواء خطير أو جهاز خطير محظور دون إذن من المجلس.
(b)CA الأعمال والمهن Code § 4085(b) عندما يكون لدى مفتش المجلس سبب معقول للاعتقاد بأن الحظر سيتم انتهاكه، يجوز لمفتش المجلس إزالة الدواء الخطير أو الجهاز الخطير المحظور من المبنى.

Section § 4086

Explanation

ينص هذا القانون على أنه إذا تبين أن دواءً أو جهازًا مزيفًا أو ملوثًا، فيجب اتخاذ خطوات قانونية لإدانته من قبل المحكمة. بمجرد تحديد ذلك، يجب إتلاف العنصر، وتقع مسؤولية تغطية جميع النفقات ذات الصلة على عاتق المالك. يشمل ذلك تكاليف التحقيق والإجراءات القانونية وأي تخزين أو اختبار. إذا تعذر تحديد هوية المالك في غضون 30 يومًا، يمكن للمجلس أيضًا إتلاف العنصر.

(a)CA الأعمال والمهن Code § 4086(a) إذا ادعي أن دواءً خطيرًا أو جهازًا خطيرًا مغشوش أو مزور، يبدأ المجلس إجراءات في المحكمة العليا التي يقع في نطاق اختصاصها القضائي الدواء الخطير أو الجهاز الخطير، لمصادرة الدواء الخطير أو الجهاز الخطير.
(b)CA الأعمال والمهن Code § 4086(b) إذا وجدت المحكمة أن دواءً خطيرًا أو جهازًا خطيرًا محظورًا مغشوش أو مزور، يجب، بعد صدور الحكم، إتلاف الدواء الخطير أو الجهاز الخطير على نفقة المدعي أو المالك، تحت إشراف المجلس. تُدفع جميع تكاليف ورسوم المحكمة وجميع التكاليف المعقولة التي تكبدها المجلس في التحقيق في الدعوى ومقاضاتها، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، تكاليف التخزين والاختبار، من قبل المدعي أو مالك الدواء الخطير أو الجهاز الخطير.
(c)CA الأعمال والمهن Code § 4086(c) يجوز لمحكمة عليا في هذه الولاية أن تصادر أي دواء خطير أو جهاز خطير عملاً بهذا البند. في غياب أمر قضائي، يجوز إتلاف الدواء الخطير أو الجهاز الخطير تحت إشراف المجلس الذي لديه موافقة خطية من المالك أو محاميه أو ممثله المفوض. إذا لم يتمكن المجلس من التحقق من ملكية الدواء الخطير أو الجهاز الخطير في غضون 30 يومًا من فرض الحظر، يجوز للمجلس إتلاف الدواء الخطير أو الجهاز الخطير.