Chapter 1.3

يؤكد هذا القسم أنه بينما تعتبر التجارب الطبية على البشر حاسمة للتقدم، يجب إجراؤها باحترام للحياة البشرية وحق الفرد في التحكم بجسده. ويقر بالمبادئ التوجيهية الأخلاقية المؤثرة مثل مدونة نورمبرغ وإعلان هلسنكي، والتي ليست قابلة للتنفيذ قانونيًا. ويبرز القانون ضرورة حماية حقوق المشاركين في الأبحاث ضد التجارب غير المصرح بها أو الضارة.

الهدف هو وضع حد أدنى من الحماية القانونية للأفراد في كاليفورنيا المشاركين في الأبحاث الطبية وفرض عقوبات على من ينتهكون هذه الحمايات.

يحدد هذا القانون حقوق الأشخاص المشاركين في التجارب الطبية، والمعروفة باسم "وثيقة حقوق المشارك في التجربة". يجب إبلاغ المشاركين بالغرض من التجربة وإجراءاتها، وأي مخاطر ومضايقات، والفوائد المحتملة. كما يجب أن يكونوا على دراية بالإجراءات البديلة والعلاجات بعد التجربة. يحق للأفراد طرح الأسئلة، وسحب موافقتهم في أي وقت، وتلقي نموذج موافقة موقع. يجب أن تُمنح الموافقة بحرية، دون ضغط أو خداع.

يحدد هذا القانون "الموافقة المستنيرة" بأنها الإذن الممنوح لإجراء تجربة طبية بعد استيفاء عدة شروط. تشمل هذه الشروط توفير وثيقة حقوق المشارك في التجربة، ونموذج موافقة موقع، ومعلومات شاملة حول تفاصيل التجربة ومخاطرها وفوائدها. يجب إبلاغ المشارك بالكامل بلغة يفهمها، وأن يعلم أنه يمكنه الانسحاب في أي وقت دون عواقب. يجب أن تتضمن المعلومات أيضاً من يجري التجربة، ومن يمولها، وأي مصالح مالية كبيرة متورطة. يجب أن تُمنح الموافقة بحرية تامة دون أي ضغط أو خداع.

يحدد هذا القسم ما يعتبر "تجربة طبية" بموجب القانون. يشمل ذلك أي إجراء يتضمن قطع أو اختراق أو إتلاف الأنسجة البشرية، أو استخدام الأدوية، أو الأجهزة، أو الإشعاع، أو الحرارة، أو البرودة، أو المواد البيولوجية، والذي لا يهدف إلى إفادة صحة الفرد. كما يغطي اختبار الأدوية أو الأجهزة غير المعتمدة وحجب العلاج الطبي ما لم يكن ذلك لصالح صحة الشخص.

ينص هذا القانون على وجوب الحصول على موافقة مستنيرة من الشخص قبل أن يشارك في أي تجربة طبية. إذا كان الشخص تحت وصاية، فإن عملية الموافقة تعتمد على ما إذا كان قد تم اعتباره قادرًا على اتخاذ قرارات طبية بنفسه. يتم شرح ذلك في أقسام من قانون الوصايا. إذا كان للشخص وصي، ففي بعض الأحيان يمكن للوصي إعطاء الموافقة بدلاً منه.

بالنسبة للبالغين العاجزين بشدة والذين يخضعون لوصاية، يجب عليهم إعطاء الموافقة بأنفسهم ما لم يكن وصيهم مخولاً باتخاذ قرارات طبية نيابة عنهم، كما هو منصوص عليه في أقسام معينة من قانون الرعاية الاجتماعية والمؤسسات. أما بالنسبة للبالغين ذوي الإعاقات النمائية الذين لا يستطيعون إعطاء الموافقة وليس لديهم وصي، فيجب الحصول على الموافقة وفقًا لإرشادات قانون الرعاية الاجتماعية والمؤسسات.

بالإضافة إلى ذلك، عندما يعطي شخص آخر غير الشخص نفسه الموافقة، يجب أن تكون هذه الموافقة فقط للتجارب التي تهدف إلى تحسين الصحة أو توفير معلومات حول الحالات الطبية.

يحدد هذا القانون مسؤوليات والتزامات القائمين على إجراء التجارب الطبية في كاليفورنيا، خاصة فيما يتعلق بالحصول على الموافقة المستنيرة من المشاركين. إذا فشل شخص بإهمال في تأمين الموافقة المستنيرة، فقد يدين بما يصل إلى 10,000 دولار كتعويضات، بحد أدنى 500 دولار. أما الفشل المتعمد في الحصول على الموافقة فيمكن أن يؤدي إلى تعويضات تصل إلى 25,000 دولار، بحد أدنى 1,000 دولار. إذا أدى هذا الفشل المتعمد إلى تعريض المشارك لخطر جسيم، فقد يؤدي ذلك إلى تهم جنحة مع احتمال السجن أو غرامات تصل إلى 50,000 دولار. كما يمكن لممثلي شركات الأدوية الذين يخفون المخاطر عن علم أن يواجهوا عقوبات مماثلة. يعتبر كل انتهاك لهذه القواعد جريمة منفصلة. وتعتبر أي محاولات للتنازل عن هذه الحقوق باطلة، ولا يقيد هذا القانون طرق الاسترداد القانوني الأخرى للتعويضات.

ينص هذا القانون على أن القواعد الواردة في هذا الفصل يجب أن تُستخدم جنبًا إلى جنب مع، ولا تحل محل، القواعد الحالية الموجودة في جزأين آخرين من قانون كاليفورنيا. تشمل هذه الأجزاء أقسامًا معينة من لوائح الصحة والسلامة وجزءًا من قانون العقوبات المتعلق بإدارة المواد الخطرة أو قضايا مماثلة.

يشرح هذا القانون متى يمكن للعلاجات الطبية التجريبية التي قد تفيد المرضى في حالات الطوارئ المهددة للحياة أن تتجاوز بعض اللوائح. وينطبق ذلك فقط إذا تم استيفاء عدة شروط صارمة. تشمل هذه الشروط اتباع إجراءات السلامة الفيدرالية، والاعتراف بالطبيعة الطارئة للحالة، والإقرار بأن المريض لا يستطيع إعطاء الموافقة بسبب حالته. كما يتطلب القانون محاولة الاتصال بممثل مخول قانونًا للحصول على الموافقة. علاوة على ذلك، يجب أن تكون هناك دراسات علمية تدعم الفوائد المحتملة للعلاج، ويجب أن يوافق مجلس مراجعة مؤسسي على إجراءات الموافقة. أخيرًا، يعد التشاور المجتمعي والتواصل الشفاف حول البحث ضروريين، إلى جانب الإشراف من قبل لجنة مستقلة.

يوضح القانون هذه الاستثناءات دون إعفاء أي طرف من الالتزامات القانونية الأخرى، مثل التصرف بمسؤولية ودون إهمال.

يحدد هذا القسم الاستثناءات والمتطلبات لإجراء التجارب الطبية التي تشمل مشاركين يعانون من ضعف إدراكي أو حالات خطيرة. ويوضح متى تكون الموافقة المستنيرة ضرورية، خاصة إذا كان المشاركون لا يستطيعون الموافقة بأنفسهم. في مثل هذه الحالات، يمكن لصانع قرار بديل، مثل الزوج أو الابن البالغ، تقديم الموافقة، باتباع ترتيب أولوية محدد. إذا كان هناك عدة بدلاء، فإن رفض أي منهم للموافقة يسود. في غرفة الطوارئ، تنطبق قواعد مماثلة ولكن مع خيارات أقل للبدلاء. يجب أن تأخذ قرارات البدلاء في الاعتبار رغبات المشارك أو مصالحه الفضلى. لا يجوز للموافقين الحصول على تعويض مالي، ويجب اتباع القواعد الفيدرالية بشأن الموافقة المستنيرة.

ينص هذا القانون على أنه إذا كان شخص بالغ في حالة نهائية وأصدر توجيهًا بحجب أو سحب العلاجات الداعمة للحياة، فإن هذا الفصل لا ينطبق عليه. علاوة على ذلك، في حال وجود أي تعارض، فإن قواعد قانون الوصايا المتعلقة بهذه المسألة ستكون لها الأسبقية على أحكام هذا الفصل.