(a)CA الصحة والسلامة Code § 130302(a) تُنشأ بموجب هذا مبادرة كاليفورنيا للنهوض بالطب الدقيق في وكالة كاليفورنيا للصحة والخدمات الإنسانية. عند إنشاء المبادرة، تدمج وكالة كاليفورنيا للصحة والخدمات الإنسانية الاتفاقيات والشراكات المتعلقة بالطب الدقيق التي تم إبرامها قبل 1 يناير 2016.
(b)Copy CA الصحة والسلامة Code § 130302(b)
(1)Copy CA الصحة والسلامة Code § 130302(b)(1) تقوم وكالة كاليفورنيا للصحة والخدمات الإنسانية بتطوير وتنفيذ وتقييم مشاريع تجريبية أو غير تجريبية في مجال الطب الدقيق بالتعاون مع الكيانات العامة وغير الربحية والخاصة. قد يركز المشروع التجريبي على مجال واحد أو أكثر من مجالات الأمراض أو على شريحة فرعية من السكان، وقد يستند منح الأموال بموجب أي تخصيص للأموال للمكتب الخاص بالطب الدقيق إلى معايير تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي:
(A)CA الصحة والسلامة Code § 130302(b)(1)(A) إمكانية تحقيق فائدة ملموسة للمرضى في غضون سنتين إلى خمس سنوات، بما في ذلك احتمالية أن يكون للدراسة تأثير فوري على المرضى.
(B)CA الصحة والسلامة Code § 130302(b)(1)(B) آفاق منع أو تخفيف تأثير الجائحة من خلال مسارات تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، تتبع مسببات الأمراض الناشئة، والكشف المبكر عن تفشي الأمراض المعدية، والاستجابة السريعة للتفشي، والحد من انتقال العدوى.
(C)CA الصحة والسلامة Code § 130302(b)(1)(C) عمق ونطاق البيانات المتاحة في مجالات الأمراض المستهدفة عبر المؤسسات.
(D)CA الصحة والسلامة Code § 130302(b)(1)(D) آفاق دمج وتحليل البيانات بكفاءة وفعالية.
(E)CA الصحة والسلامة Code § 130302(b)(1)(E) خبرة أعضاء الفريق المحتملين.
(F)CA الصحة والسلامة Code § 130302(b)(1)(F) الموارد المتاحة للمشروع خارج المبادرة، بما في ذلك إمكانية الاستفادة من التمويل غير الحكومي.
(G)CA الصحة والسلامة Code § 130302(b)(1)(G) الإمكانات السريرية والتجارية للمشروع.
(H)CA الصحة والسلامة Code § 130302(b)(1)(H) إمكانية تقليل الفوارق الصحية.
(I)CA الصحة والسلامة Code § 130302(b)(1)(I) إمكانية توسيع نطاق والاستفادة من أنظمة السجلات الصحية الإلكترونية المتعددة.
(J)CA الصحة والسلامة Code § 130302(b)(1)(J) إمكانية تطوير استخدام الأدوات والقياسات والبيانات، بما في ذلك البيانات المولدة والمتاحة للجمهور.
(2)CA الصحة والسلامة Code § 130302(b)(2) يعمل المشروع التجريبي الذي تختاره وكالة كاليفورنيا للصحة والخدمات الإنسانية على تعزيز فهم أكبر في واحد على الأقل من المجالات التالية، أو في مجال آخر تحدده وكالة كاليفورنيا للصحة والخدمات الإنسانية على أنه ضروري للنهوض بالطب الدقيق:
(A)CA الصحة والسلامة Code § 130302(b)(2)(A) تطبيق الطب الدقيق على مجالات أمراض محددة.
(B)CA الصحة والسلامة Code § 130302(b)(2)(B) جدوى التكنولوجيا في منع أو تخفيف أو مراقبة الأوبئة أو غيرها من تفشي الأمراض على نطاق واسع.
(C)CA الصحة والسلامة Code § 130302(b)(2)(C) تحديات قابلية التشغيل البيني للنظام.
(D)CA الصحة والسلامة Code § 130302(b)(2)(D) التحليل الاقتصادي.
(E)CA الصحة والسلامة Code § 130302(b)(2)(E) معايير مشاركة البيانات أو البروتوكولات عبر المؤسسات.
(F)CA الصحة والسلامة Code § 130302(b)(2)(F) البيئة التنظيمية الفيدرالية والولائية.
(G)CA الصحة والسلامة Code § 130302(b)(2)(G) البيئة السريرية.
(H)CA الصحة والسلامة Code § 130302(b)(2)(H) التحديات المتعلقة بالبيانات والأدوات والبنية التحتية.
(I)CA الصحة والسلامة Code § 130302(b)(2)(I) حماية الخصوصية والمعلومات الصحية الشخصية.
(J)CA الصحة والسلامة Code § 130302(b)(2)(J) إمكانية تقليل الفوارق الصحية.
(K)CA الصحة والسلامة Code § 130302(b)(2)(K) أساليب وبروتوكولات مشاركة المرضى.
(3)CA الصحة والسلامة Code § 130302(b)(3) تقوم وكالة كاليفورنيا للصحة والخدمات الإنسانية بوضع مقاييس وأهداف ملموسة للمشاريع التجريبية، ورصد تقدمها، وتقييم المشاريع بشكل شامل عند الانتهاء.
(4)Copy CA الصحة والسلامة Code § 130302(b)(4)
(A)Copy CA الصحة والسلامة Code § 130302(b)(4)(A) تقدم وكالة كاليفورنيا للصحة والخدمات الإنسانية سنويًا تقريرًا إلى الهيئة التشريعية يقدم تحديثًا للمشاريع التجريبية المختارة. عند الانتهاء من المشروع التجريبي، تقدم وكالة كاليفورنيا للصحة والخدمات الإنسانية تقييمًا للمشروع التجريبي إلى الهيئة التشريعية. يعتبر المشروع التجريبي مكتملاً عند إنجاز المهام والمخرجات المتفق عليها، وعند الانتهاء من تمويل المشروع.
(B)CA الصحة والسلامة Code § 130302(b)(4)(A)(B) يتم إعداد تقرير مكتوب عملاً بالفقرة الفرعية (A) امتثالاً للمادة 9795 من قانون الحكومة.
(c)CA الصحة والسلامة Code § 130302(c) تقوم وكالة كاليفورنيا للصحة والخدمات الإنسانية بوضع جرد لأصول الطب الدقيق، بما في ذلك المشاريع ومجموعات البيانات والخبراء. عند وضع الجرد، تقوم وكالة كاليفورنيا للصحة والخدمات الإنسانية بتجميع المعرفة عبر مجالات الأمراض الواسعة. تستخدم وكالة كاليفورنيا للصحة والخدمات الإنسانية الجرد لإبلاغ المجالات الاستراتيجية للتطوير المستقبلي للمشاريع المتعلقة بالطب الدقيق.
(d)CA الصحة والسلامة Code § 130302(d) يجوز لوكالة كاليفورنيا للصحة والخدمات الإنسانية إبرام اتفاقيات مع الكيانات العامة، أو مع المنظمات غير الربحية أو التي لا تهدف للربح لغرض الإدارة المشتركة للبرامج المنشأة بموجب المبادرة أو لإدارة أي حكم من أحكام هذا القسم.
(e)CA الصحة والسلامة Code § 130302(e) يجب على وكالة خدمات الصحة والخدمات الإنسانية في كاليفورنيا أن تنشئ وتنشر على موقع إلكتروني متاح للجمهور إرشادات لمنح الأموال التي تتم بموجب أي تخصيص للأموال لوكالة خدمات الصحة والخدمات الإنسانية في كاليفورنيا للطب الدقيق. يجب أن تتضمن الإرشادات، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي:
(1)CA الصحة والسلامة Code § 130302(e)(1) متطلبات الأهلية.
(2)CA الصحة والسلامة Code § 130302(e)(2) عملية تقديم طلبات تنافسية قائمة على الجدارة تسمح للمؤسسات الأكاديمية العامة والخاصة وغير الربحية بتقديم مقترحات بصفتها باحثين رئيسيين.
(3)CA الصحة والسلامة Code § 130302(e)(3) عملية اختيار شاملة تخضع لمراجعة الأقران.
(4)CA الصحة والسلامة Code § 130302(e)(4) متطلبات بشأن استخدام الأموال الممنوحة.
(5)CA الصحة والسلامة Code § 130302(e)(5) متطلبات بشأن استخدام ومشاركة بيانات ونتائج البحث.
(6)CA الصحة والسلامة Code § 130302(e)(6) متطلبات لحماية الخصوصية والمعلومات الصحية الشخصية.
(f)CA الصحة والسلامة Code § 130302(f) يجب على وكالة خدمات الصحة والخدمات الإنسانية في كاليفورنيا أن تطلب مدخلات من القطاع العام والقطاع غير الربحي والقطاع الخاص لأي إرشادات إضافية لمنح الأموال التي تتم بموجب هذا القسم.
(g)CA الصحة والسلامة Code § 130302(g) يجب على وكالة خدمات الصحة والخدمات الإنسانية في كاليفورنيا وضع معايير تتطلب أن تكون المنحة خاضعة لاتفاقية ملكية فكرية توازن بين فرصة الولاية للاستفادة من براءات الاختراع والإتاوات والتراخيص الناتجة عن البحث الأساسي وتطوير العلاج والتجارب السريرية، مقابل الحاجة إلى ضمان ألا تعيق الاتفاقية بشكل غير معقول البحث الطبي الأساسي.
(h)Copy CA الصحة والسلامة Code § 130302(h)
(1)Copy CA الصحة والسلامة Code § 130302(h)(1) يجوز لوكالة خدمات الصحة والخدمات الإنسانية في كاليفورنيا أن تتلقى أموالاً غير حكومية لدعم المبادرة. “لدعم المبادرة” يعني أنه يجوز استخدام الأموال لمنح مشاريع تجريبية إضافية بموجب نفس الشروط والأحكام المطبقة على أموال الولاية في المبادرة، أو الاحتفاظ بها كاحتياطي لتمويل متابعة أي من الحاصلين على المنح، أو استخدامها لتمويل أنشطة مشاريع أخرى غير تجريبية بنسبة لا تزيد عن 20 بالمائة من إجمالي الأموال غير الحكومية المستلمة خلال مدة الالتزام.
(2)CA الصحة والسلامة Code § 130302(h)(2) يجوز لوكالة خدمات الصحة والخدمات الإنسانية في كاليفورنيا العمل مع أصحاب المصلحة الخارجيين لتلقي أموال غير حكومية تمكن المبادرة من تطوير مشاريع تجريبية جديدة تهدف إلى منع أو تخفيف تفشي الأمراض المعدية والأوبئة المستقبلية.
(i)CA الصحة والسلامة Code § 130302(i) يجوز لوكالة خدمات الصحة والخدمات الإنسانية في كاليفورنيا الاحتفاظ بما يصل إلى 30 بالمائة من أي مبلغ مخصص للطب الدقيق حتى يتم تحديد واستلام مبلغ معادل من الأموال غير الحكومية المطابقة. يجوز صرف المبالغ الخاضعة للمطابقة غير الحكومية على دفعات تحددها وكالة خدمات الصحة والخدمات الإنسانية في كاليفورنيا.
(j)CA الصحة والسلامة Code § 130302(j) يجوز لوكالة خدمات الصحة والخدمات الإنسانية في كاليفورنيا استخدام ما يصل إلى 10 بالمائة من أي مبلغ مخصص لوكالة خدمات الصحة والخدمات الإنسانية في كاليفورنيا للطب الدقيق للمشاريع التجريبية لتغطية التكاليف الإدارية.
(k)CA الصحة والسلامة Code § 130302(k) يجب على وكالة خدمات الصحة والخدمات الإنسانية في كاليفورنيا تشكيل لجنة اختيار خبراء الطب الدقيق لتمثيل مهارات مختلفة ذات صلة بالطب الدقيق، مثل المعلوماتية الحيوية، والإحصاء، واقتصاديات الصحة، ومشاركة المرضى، وعلم الجينوم. يجوز للمجلس التشريعي تقديم ترشيحات للجنة الاختيار إلى وكالة خدمات الصحة والخدمات الإنسانية في كاليفورنيا للنظر فيها.
(l)CA الصحة والسلامة Code § 130302(l) يعتبر أعضاء لجنة الاختيار غير مهتمين بأي عقد، بما في ذلك أي منح للأموال من قبل اللجنة، عملاً بهذا القسم.
(m)CA الصحة والسلامة Code § 130302(m) قبل عملية المداولة للجنة الاختيار، يجب على وكالة خدمات الصحة والخدمات الإنسانية في كاليفورنيا إخطار المجلس التشريعي باختيار أعضاء اللجنة.
(n)CA الصحة والسلامة Code § 130302(n) يجب على لجنة الاختيار المنشأة بموجب الفقرة (ك) الامتثال لقانون اجتماعات باجلي-كين المفتوحة (المادة 9 (التي تبدأ بالقسم 11120) من الفصل 1 من الجزء 1 من القسم 3 من الباب 2 من قانون الحكومة)، باستثناء أثناء عملية المداولة فيما يتعلق بمراجعة المقترحات وتصنيفها واتخاذ القرارات النهائية.
(o)CA الصحة والسلامة Code § 130302(o) يجب على لجنة الاختيار تقديم تقرير حول مبررات اختيار المشاريع التجريبية التي مُنحت التمويل وتقديم قائمة بالمشاريع التجريبية التي لم يتم اختيارها. يجب نشر هذا التقرير على الموقع الإلكتروني المنشأ في الفقرة (هـ).
(p)CA الصحة والسلامة Code § 130302(p) على الرغم من أحكام وضع القواعد لقانون الإجراءات الإدارية (الفصل 3.5 (الذي يبدأ بالقسم 11340) من الجزء 1 من القسم 3 من الباب 2 من قانون الحكومة)، يجوز لوكالة خدمات الصحة والخدمات الإنسانية في كاليفورنيا تنفيذ أو تفسير هذا القسم دون اتخاذ أي إجراء تنظيمي.
