قانون إعادة تدوير أدوية السرطان

Section § 150400

يُسمى هذا القسم القانوني بقانون إعادة تدوير أدوية السرطان. ويتضمن لوائح أو مبادرات تتعلق بإعادة تدوير أو إعادة توزيع أدوية السرطان.

إعادة تدوير أدوية السرطان إعادة توزيع الأدوية إعادة تدوير أدوية السرطان ...

Section § 150401

يشرح هذا القسم المصطلحات الرئيسية لبرنامج يمكن من خلاله إعادة توزيع أدوية السرطان غير المستخدمة. "المانح" هو شخص يقدم أدوية وصفية غير مستخدمة لمهنيين طبيين معينين لمرضاهم. بعض الأدوية، مثل المواد الخاضعة للرقابة والمواد الأفيونية، "غير مؤهلة" للتبرع. "الممارس المشارك" هو طبيب مرخص، حاصل على شهادة البورد في طب الأورام أو أمراض الدم، ويتعاون مع وسيط خاص لجمع هذه الأدوية. "المستلم" هو شخص يحصل على هذه الأدوية المتبرع بها، و"وسيط جمع وتوزيع الأدوية الفائضة" هو كيان يساعد في جمع وتوزيع الأدوية الفائضة. أخيرًا، يشير مصطلح "دواء السرطان غير المستخدم" إلى علاجات السرطان التي لا تزال في عبواتها الأصلية.

لأغراض هذا القسم، تنطبق التعريفات التالية:

(a) يُقصد بـ “المانح” الفرد الذي يتبرع بأدوية وصفية غير مستخدمة لممارس مشارك بغرض إعادة توزيعها على المرضى المسجلين لدى ذلك الممارس.

(b) يُقصد بـ “الأدوية غير المؤهلة” الأدوية التي لا يمكن قبولها لإعادة التوزيع كجزء من البرنامج المنشأ بموجب هذا القسم. تشمل “الأدوية غير المؤهلة” جميع المواد الخاضعة للرقابة، بما في ذلك جميع المواد الأفيونية، وجميع الأدوية المركبة، والأدوية القابلة للحقن، والأدوية التي تتطلب استراتيجية معتمدة لتقييم المخاطر والتخفيف منها (REMS) من إدارة الغذاء والدواء بالولايات المتحدة، وجميع أدوية عوامل النمو.

(c) يُقصد بـ “الممارس المشارك” الشخص المرخص له بممارسة الطب من قبل المجلس الطبي في كاليفورنيا والحاصل على شهادة البورد في طب الأورام أو أمراض الدم ومسجل لدى وسيط لجمع وتوزيع الأدوية الفائضة.

(d) يُقصد بـ “المستلم” الفرد الذي يتلقى طواعية الأدوية الوصفية المتبرع بها.

(e) يُقصد بـ “وسيط جمع وتوزيع الأدوية الفائضة” الكيان المرخص له بموجب المادة 4169.5 من قانون الأعمال والمهن كوسيط لجمع وتوزيع الأدوية الفائضة، كما هو موضح في المادة 150208.

(f) يُقصد بـ “دواء السرطان غير المستخدم” أو “الدواء” دواءً أو عقارًا، بما في ذلك “دواء خطير” كما هو معرف في المادة 4022 من قانون الأعمال والمهن أو “دواء” كما هو معرف في المادة 4025 من قانون الأعمال والمهن، يتم وصفه كجزء من خطة علاج السرطان ويكون في عبوته أو تغليفه الأصلي.

التبرع بالأدوية الوصفية غير المستخدمة إعادة توزيع الأدوية استبعاد المواد الخاضعة للرقابة ...

Section § 150402

يسمح هذا القانون بالتبرع بأدوية السرطان غير المستخدمة، والتي لا تقيدها قواعد محددة أخرى، لمقدمي الرعاية الصحية. ويمكن لهؤلاء المقدمين بعد ذلك قبول وتوزيع هذه الأدوية على الآخرين الذين يحتاجونها.

دواء سرطان غير مستخدم التبرع بالأدوية إعادة التوزيع ...

Section § 150403

يحدد هذا القسم القواعد التي يجب على ممارسي الرعاية الصحية الالتزام بها عند المشاركة في برنامج جمع وإعادة توزيع الأدوية الفائضة في كاليفورنيا. يجب أن يكون الممارسون مسجلين ولا يمكنهم قبول التبرعات إلا إذا كانت الأدوية قد وصفت في الأصل لمرضاهم. يجب توزيع الأدوية فقط إذا كانت لا تزال صالحة للاستخدام، ولم يتم إعادة توزيعها مسبقًا، وتم تخزينها بشكل صحيح. يجب على الممارسين ضمان خصوصية المريض عن طريق إزالة أي معلومات تعريفية من الأدوية.

يجب توقيع نماذج المتبرعين والاحتفاظ بها لمدة ثلاث سنوات على الأقل، ويجب فحص الأدوية للتأكد من سلامتها. يجب التخلص من أي أدوية لم يتم توزيعها وفقًا للوائح. يجب على المستلمين أيضًا توقيع نموذج إقرار بالاستلام. يجب على الممارس اتباع جميع القوانين ذات الصلة، بما في ذلك الإبلاغ عن أي استدعاءات أو تنبيهات سلامة. ويجب أن تكون لديهم سياسات معمول بها لتوزيع الأدوية، خاصة أدوية السرطان.

يعفي القانون المشاركين من العقوبات المتعلقة بالإصابات الناجمة عن الأدوية المتبرع بها ما لم تكن ناجمة عن إهمال جسيم أو سوء سلوك. كما يحمي الأطراف المشاركة من المسؤولية أثناء امتثالهم للبرنامج، ولكن ليس في حالات سوء الممارسة أو الأفعال المتعمدة. لا يؤثر هذا التنظيم على الإجراءات التأديبية المهنية.

(a) يجب على الممارس المشارك الامتثال لجميع ما يلي:

(1) أن يكون مسجلاً لدى وسيط جمع وتوزيع الأدوية الفائضة للمشاركة في البرنامج المنشأ بموجب هذا القسم والمادة 11.7 (التي تبدأ بالقسم 4169.7) من الفصل 9 من القسم 2 من قانون الأعمال والمهن.

(2) قبول الأدوية المتبرع بها فقط التي وصفت في الأصل للاستخدام من قبل المرضى المسجلين لدى ذلك الممارس المشارك أو الممارسة.

(3) توزيع الدواء فقط إذا لم تنته صلاحيته قبل الاستخدام الصحيح من قبل المستلم بناءً على تعليمات الاستخدام الخاصة بالممارس المشارك.

(4) رفض أي دواء أعيد توزيعه سابقًا.

(5) تخزين جميع الأدوية المتبرع بها بشكل منفصل عن جميع مخزونات الأدوية الأخرى.

(6) تخزين جميع الأدوية المتبرع بها بما يتوافق مع متطلبات التخزين الخاصة بالشركة المصنعة وفقًا لنشرة الدواء.

(7) إزالة أو حجب جميع معلومات المريض السرية والمعلومات الشخصية وأي معلومات أخرى يمكن من خلالها التعرف على المريض السابق من الأدوية المتبرع بها.

(8) مطالبة جميع المتبرعين بقراءة وتوقيع نموذج المتبرع المعتمد من قبل وسيط جمع وتوزيع الأدوية الفائضة.

(9) الاحتفاظ بجميع نماذج المتبرعين ونماذج المستلمين في السجلات لمدة ثلاث سنوات على الأقل.

(10) فحص الدواء المتبرع به لتحديد ما إذا كان لم يتم غشه أو وضع علامة تجارية خاطئة عليه، والتصديق على أن الدواء قد تم تخزينه بما يتوافق مع متطلبات المنتج.

(11) مطالبة جميع مستلمي الدواء المتبرع به بقراءة وتوقيع نموذج المستلم المعتمد من قبل وسيط جمع وتوزيع الأدوية الفائضة.

(12) التخلص من أي أدوية متبرع بها تم جمعها ولكن لم يتم إعادة توزيعها وفقًا لجميع المتطلبات المحلية والولائية والفدرالية للتخلص من الأدوية.

(13) مراقبة جميع استدعاءات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو استدعاءات الشركات المصنعة، وعمليات سحب المنتجات من السوق، وتنبيهات السلامة، والتواصل مع المستلمين إذا كانت الأدوية التي تلقوها قد تتأثر بإجراء إدارة الغذاء والدواء.

(14) فحص جميع الأدوية المتبرع بها لتحديد ما إذا كانت الأدوية غير معدلة وآمنة ومناسبة لإعادة التوزيع وتفي بجميع الشروط التالية:

(A) أن تكون العبوة المقاومة للعبث غير مفتوحة وسليمة، أو في حالة عبوة الجرعة الواحدة، أن تكون عبوة الجرعة المقاومة للعبث سليمة لكل جرعة متبرع بها.

(B) أن تتمتع الأقراص أو الكبسولات بتجانس في اللون والشكل والبصمة أو العلامات والملمس والرائحة.

(D) أن يكون تاريخ التبرع أقل من ستة أشهر من تاريخ الوصفة الطبية الأولية أو إعادة صرف الوصفة.

(15) وضع سياسات وإجراءات لإدارة برنامج إعادة تدوير أدوية السرطان، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، معايير تحديد توزيع الأدوية على المرضى. تزويد وسيط جمع وتوزيع الأدوية الفائضة بأقسام محدثة من دليل السياسات والإجراءات الخاص بهم والتي تشير إلى كيفية قبول الممارس للأدوية المتبرع بها وإعادة استخدامها والاحتفاظ بسجلاتها، إذا طُلب ذلك.

(b) لا يخضع المتبرع لعقوبة بموجب قانون شيرمان للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل، كما هو منصوص عليه في الجزء 5 (الذي يبدأ بالقسم 109875) من القسم 104، عن إصابة ناجمة عن التبرع بالأدوية أو قبولها أو صرفها بما يتوافق مع هذا القسم، ما لم تكن الإصابة الناجمة عن الدواء المتبرع به ناتجة عن إهمال جسيم أو تهور أو سلوك متعمد من جانب المتبرع، أو في حالات عدم الامتثال لهذا القسم.

(c) لا يخضع الممارس المشارك الذي يتلقى ويعيد توزيع دواء متبرع به لعقوبة بموجب قانون شيرمان للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل، كما هو منصوص عليه في الجزء 5 (الذي يبدأ بالقسم 109875) من القسم 104، نتيجة لحالة الدواء المتبرع به ما لم تكن الإصابة الناجمة عن الدواء المتبرع به ناتجة عن إهمال جسيم أو تهور أو سلوك متعمد من جانب الممارس المشارك، أو في حالات عدم الامتثال لهذا القسم، أو في حالات سوء الممارسة غير المتعلقة بجودة الدواء.

(d) لا يخضع الأشخاص والكيانات التالية للمسؤولية الجنائية أو المدنية عن إصابة ناجمة عن المشاركة في البرنامج المنشأ بموجب هذا القسم، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، التبرع بالأدوية الموصوفة أو قبولها أو صرفها بما يتوافق مع هذا القسم:

(1) مصنع الأدوية الموصوفة أو تاجر الجملة أو الكيان المشارك.

(2) ممارس مشارك يقبل أو يصرف الأدوية الموصوفة.

(3) متبرع، كما هو محدد في القسم 150401.

(4) وسيط لجمع وتوزيع الأدوية الفائضة.

(e) لا تنطبق الحصانات المنصوص عليها في الفقرة الفرعية (د) في حالات عدم الامتثال لهذا القسم، أو الإهمال الجسيم، أو التهور، أو السلوك المتعمد، أو في حالات سوء الممارسة غير المتعلقة بجودة الدواء.

(f) لا يؤثر هذا القسم على الإجراءات التأديبية التي تتخذها وكالات الترخيص والتنظيم.

جمع الأدوية الفائضة الأدوية المتبرع بها مسؤوليات الممارس المشارك ...