Section § 132000

Explanation

ينص هذا القانون على أنه لا يجوز لمصنعي الأدوية تقديم خصومات أو قسائم أو أي تخفيف مالي آخر على الأدوية الموصوفة إذا كان بديل جنيس أرخص متاحًا بموجب خطة التأمين الصحي للشخص. يهدف هذا التقييد إلى تشجيع استخدام الأدوية الجنيسة، والتي تكون عمومًا أقل تكلفة. يُسمح باستثناء لهذه القاعدة للأدوية ذات العلامات التجارية حتى يصبح الإصدار الجنيس متاحًا في السوق لمدة ثلاثة أشهر.

(a)CA الصحة والسلامة Code § 132000(a) باستثناء ما هو منصوص عليه في القسم 132004، لا يجوز لشخص يقوم بتصنيع دواء وصفي أن يقدم في الولاية خصمًا أو سدادًا أو قسيمة منتج أو أي تخفيض آخر في النفقات النثرية للفرد المرتبطة بتأمينه الصحي أو خطة خدمة الرعاية الصحية أو أي تغطية صحية أخرى، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، الدفع المشترك أو التأمين المشترك أو الخصم، لدواء وصفي إذا كان دواء جنيس أقل تكلفة مشمولاً بموجب التأمين الصحي للفرد أو خطة خدمة الرعاية الصحية أو أي تغطية صحية أخرى على مستوى مشاركة تكلفة أقل والذي تم تصنيفه على أنه مكافئ علاجيًا كما هو مبين من قبل "تقييمات المنتجات الدوائية المعتمدة ذات التكافؤ العلاجي" التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
(b)CA الصحة والسلامة Code § 132000(b) لا ينطبق الحظر الوارد في الفقرة الفرعية (أ) على دواء وصفي ذي علامة تجارية، حتى الوقت الذي يصبح فيه أول دواء مصنف في "تقييمات المنتجات الدوائية المعتمدة ذات التكافؤ العلاجي" التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أنه مكافئ علاجيًا لذلك الدواء الوصفي ذي العلامة التجارية متاحًا على الصعيد الوطني لمدة ثلاثة أشهر تقويمية.

Section § 132002

Explanation

ينص هذا القانون على أنه لا يجوز لمصنعي الأدوية تقديم خصومات أو قسائم للمرضى في كاليفورنيا للأدوية الموصوفة إذا كانت المكونات النشطة لتلك الأدوية متوفرة في منتجات غير موصوفة طبياً وذات تكلفة أقل، ولا يوجد سبب طبي يمنع استخدام الخيار المتاح بدون وصفة طبية للعلاج.

باستثناء ما هو منصوص عليه في القسم 132004، لا يجوز لأي شخص يقوم بتصنيع دواء وصفي أن يقدم في الولاية خصمًا، أو سدادًا، أو قسيمة منتج، أو أي تخفيض آخر في النفقات الشخصية للفرد المرتبطة بتأمينه الصحي، أو خطة خدمة الرعاية الصحية، أو أي تغطية صحية أخرى، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، الدفع المشترك، أو التأمين المشترك، أو المبلغ المقتطع، لدواء وصفي إذا كانت المكونات النشطة للدواء موجودة في منتجات تنظمها إدارة الغذاء والدواء الفيدرالية، ومتاحة بدون وصفة طبية بتكلفة أقل، وليست موانع استخدامها بخلاف ذلك لعلاج الحالة التي تمت الموافقة على الدواء الوصفي من أجلها.

Section § 132004

Explanation

يشرح هذا القانون الاستثناءات من بعض المحظورات المتعلقة بمدفوعات الأدوية الموصوفة. يسمح القانون بالخصومات أو القسائم للأدوية المطلوبة بموجب تقييم المخاطر من إدارة الغذاء والدواء إذا كانت تساعد في الاستخدام الصحيح للدواء. كما يسمح بنظام دوائي بقرص واحد لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز حتى لو كانت الأقراص المتعددة فعالة بنفس القدر، شريطة أن يساعد ذلك في الالتزام بالدواء. ويسمح أيضاً بخصومات الأدوية ذات العلامات التجارية عندما يستوفي الفرد متطلبات خطة التأمين الصحي، وعندما تكون الخصومات غير مرتبطة بالتغطية التأمينية. كما يُسمح بالحسومات التي تتلقاها الوكالات الحكومية.

لا تسري المحظورات الواردة في القسمين 132000 و 132002 على أي مما يلي:
(a)CA الصحة والسلامة Code § 132004(a) خصم، أو سداد، أو قسيمة منتج، أو أي دفعة أخرى للمريض أو لشخص آخر نيابة عن المريض مقابل دواء وصفي مطلوب بموجب استراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف منها لإدارة الغذاء والدواء بالولايات المتحدة، وذلك لغرض مراقبة أو تسهيل استخدام ذلك الدواء الوصفي بطريقة تتفق مع الملصق المعتمد للدواء الوصفي.
(b)CA الصحة والسلامة Code § 132004(b) نظام دوائي بقرص واحد لعلاج أو الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) أو متلازمة نقص المناعة المكتسب (AIDS) يكون بنفس فعالية نظام دوائي متعدد الأقراص، ما لم يكن النظام الدوائي متعدد الأقراص، بما يتفق مع الإرشادات السريرية والأدبيات العلمية والطبية التي راجعها الأقران، فعالاً سريرياً بنفس القدر أو أكثر فعالية، وأكثر احتمالاً أن يؤدي إلى الالتزام بالنظام الدوائي.
(c)CA الصحة والسلامة Code § 132004(c) أن يكون الفرد قد استكمل أي متطلبات علاج تدريجي أو موافقة مسبقة سارية المفعول للدواء الوصفي ذي العلامة التجارية كما هو مفروض من قبل شركة التأمين الصحي للفرد، أو خطة خدمة الرعاية الصحية، أو أي تغطية صحية أخرى.
(d)CA الصحة والسلامة Code § 132004(d) خصم، أو سداد، أو قسيمة منتج، أو أي تخفيض آخر في النفقات الشخصية للفرد غير مرتبط بتأمينه الصحي، أو خطة خدمة الرعاية الصحية، أو أي تغطية صحية أخرى.
(e)CA الصحة والسلامة Code § 132004(e) الحسومات المستلمة من قبل وكالة حكومية.

Section § 132006

Explanation
يسمح هذا القانون لمصنعي الأدوية وبرامج مساعدة المرضى، الممولة من قبل المصنعين، بتقديم الأدوية الموصوفة للمرضى مجانًا، طالما لا يتم تحميل أي تكلفة على المريض أو تأمينه أو خطته الصحية.

Section § 132008

Explanation

ينص هذا القانون على أن الصيادلة لا يزال بإمكانهم استبدال الأدوية الموصوفة وفقًا للقواعد المعمول بها. كما يسمح لبرامج المساعدة الخيرية المستقلة بمساعدة المرضى ماليًا في تكاليف الأدوية، شريطة ألا يكون لشركات الأدوية أي سيطرة على هذه البرامج.

يجب أن تعمل البرامج بمعزل عن أي تأثير من قبل الشركات المصنعة، مما يضمن عدم وجود صلة بين تمويل صانع الدواء والمساعدة التي يتلقاها المرضى. يجب أن تُمنح المساعدة بناءً على الحاجة فقط، مع الحفاظ على الحياد تجاه مصالح شركات الأدوية واختيارات المريض للرعاية الصحية. بالإضافة إلى ذلك، لا يمكن لشركات الأدوية استخدام هذه البرامج لتتبع الدعم الذي يرتبط بتبرعاتها أو مبيعات الوصفات الطبية.

(a)CA الصحة والسلامة Code § 132008(a) لا يُعتبر هذا القسم مؤثرًا على قدرة الصيدلي على استبدال دواء وصفي عملاً بالقسم 4073 من قانون الأعمال والمهن.
(b)Copy CA الصحة والسلامة Code § 132008(b)
(1)Copy CA الصحة والسلامة Code § 132008(b)(1) لا يحظر هذا القسم أو يحد من المساعدة المقدمة للمريض من قبل برنامج مستقل لمساعدة المرضى الخيري.
(2)CA الصحة والسلامة Code § 132008(b)(2) لأغراض هذا القسم، يعني "برنامج مستقل لمساعدة المرضى الخيري" برنامجًا يستوفي جميع المتطلبات التالية:
(A)CA الصحة والسلامة Code § 132008(b)(2)(A) لا يسمح البرنامج لمصنع أدوية أو شركة تابعة للمصنع، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، موظف، وكيل، مسؤول، مساهم، مقاول، تاجر جملة، موزع، أو مدير مزايا صيدلانية، بممارسة أي تأثير أو سيطرة مباشر أو غير مباشر على البرنامج الخيري أو برنامج الدعم.
(B)CA الصحة والسلامة Code § 132008(b)(2)(B) تُمنح المساعدة بطريقة مستقلة تمامًا تقطع أي صلة بين تمويل مصنع الأدوية والمستفيد.
(C)CA الصحة والسلامة Code § 132008(b)(2)(C) تُمنح المساعدة بغض النظر عن مصلحة مصنع الأدوية وبغض النظر عن اختيار المستفيد للمنتج، أو مقدم الخدمة، أو الممارس، أو المورد، أو التأمين الصحي، أو خطة خدمة الرعاية الصحية، أو أي تغطية صحية أخرى.
(D)CA الصحة والسلامة Code § 132008(b)(2)(D) تُمنح المساعدة بناءً على مقياس معقول وقابل للتحقق وموحد للحاجة المالية يُطبق بطريقة متسقة.
(E)CA الصحة والسلامة Code § 132008(b)(2)(E) لا يطلب مصنع الأدوية أو يتلقى بيانات من البرنامج من شأنها أن تسهل على المصنع ربط مبلغ أو تكرار تبرعاته بعدد الوصفات الطبية المدعومة لمنتجاته.