Section § 130505

Explanation
يحدد قانون كاليفورنيا هذا المبلغ الذي يدفعه السكان المؤهلون مقابل الأدوية الموصوفة من خلال برنامج معين. يكون مبلغ الدفع هو الأقل من سعر الصيدلية العادي أو سعر العقد، مخصومًا منه خصم البرنامج. تأخذ هذه الخصومات في الاعتبار الحسومات التي تقدمها شركات تصنيع الأدوية. يسمح القانون للإدارة بتحديد أسعار تعاقد مختلفة مع الصيدليات للأدوية الموصوفة. ينطبق هذا الحكم فقط على الأدوية التي تُصرف للمرضى الخارجيين.

Section § 130506

Explanation

يتطلب هذا القانون من الإدارة التفاوض على خصومات أسعار الأدوية مع المصنعين لتوفير أدوية موصوفة بأسعار معقولة لمواطني كاليفورنيا المؤهلين. تهدف الإدارة إلى تأمين أفضل الأسعار الممكنة عن طريق التفاوض على خصومات مساوية أو أقل من أسعار مرجعية معينة، مثل متوسط سعر المصنع أو أفضل سعر بموجب ميديكيد. يجب على المصنعين مشاركة المعلومات الضرورية لهذه المفاوضات، والتي تظل سرية.

تسعى الإدارة أيضًا إلى توفير خيارات كافية من الأدوية للمشاركين، مماثلة لتلك المدرجة في ميديكال أو كالبيرس، وقد تحد من تنوع الأدوية لتأمين خصومات أفضل. تساعد الخصومات المتفق عليها في تقليل تكاليف الأدوية للمشاركين في البرنامج وتمويل البرنامج. يمكن للصيدليات المرخصة ومصنعي الأدوية اختيار الانضمام إلى هذا البرنامج.

(a)CA الصحة والسلامة Code § 130506(a) تتفاوض الإدارة على اتفاقيات خصم الأدوية مع المصنعين لتقديم خصومات للأدوية الموصوفة ذات المصدر الواحد والمتعدد المصادر من خلال البرنامج. تسعى الإدارة إلى التفاوض على أقصى خصم ممكن لمواطن كاليفورنيا المؤهل. تسعى الإدارة إلى التفاوض، مع كل مصنع، على خصومات لتقديم الأدوية الموصوفة ذات المصدر الواحد بموجب البرنامج بمتوسط خصم مرجح بالحجم يكون مساويًا أو أقل من أي من الأسعار المرجعية التالية:
(1)CA الصحة والسلامة Code § 130506(a)(1) خمسة وثمانون بالمائة من متوسط سعر المصنع للدواء، كما نشرته المراكز الفيدرالية لخدمات الرعاية الطبية والمساعدة الطبية (ميديكير وميديكيد).
(2)CA الصحة والسلامة Code § 130506(a)(2) أدنى سعر يقدمه المصنع لأي كيان غير عام في الولاية بالقدر الذي يوجد فيه أفضل سعر لميديكيد بموجب القانون الفيدرالي.
(3)CA الصحة والسلامة Code § 130506(a)(3) أفضل سعر لميديكيد، بالقدر الذي يوجد فيه هذا السعر بموجب القانون الفيدرالي.
(b)CA الصحة والسلامة Code § 130506(b) يجوز للإدارة أن تطلب من مصنع الأدوية تقديم المعلومات الضرورية بشكل معقول للإدارة للقيام بواجباتها عملاً بهذا القسم.
(c)CA الصحة والسلامة Code § 130506(c) تسعى الإدارة إلى إبرام اتفاقيات خصم المصنعين لضمان أن يكون عدد ونوع الأدوية المتاحة من خلال البرنامج كافيًا لتزويد مواطن كاليفورنيا المؤهل بقائمة أدوية (صيغة دوائية) مماثلة لقائمة أدوية ميديكال المتعاقد عليها، أو إذا كانت هذه المعلومات متاحة للإدارة، قائمة أدوية مماثلة لتلك المقدمة للمشتركين في CalPERS.
(d)CA الصحة والسلامة Code § 130506(d) للحصول على الخصومات الأكثر تفضيلاً، يجوز للإدارة أن تحد من عدد الأدوية المتاحة من خلال البرنامج.
(e)CA الصحة والسلامة Code § 130506(e) تُستخدم اتفاقيات خصم الأدوية المتفاوض عليها عملاً بهذا القسم لخفض تكلفة الأدوية التي يشتريها المشاركون في البرنامج ولتمويل تكاليف البرنامج عملاً بالقسم 130542.1.
(f)CA الصحة والسلامة Code § 130506(f) تُعتبر جميع المعلومات التي يقدمها المصنع إلى الإدارة أو بائعها الطرف الثالث، والمفاوضات معها، والاتفاقيات المبرمة معها عملاً بهذا القسم، معلومات سرية وخاصة بالشركة. لا تخضع هذه المعلومات للإفصاح بموجب قانون السجلات العامة في كاليفورنيا (القسم 10 (الذي يبدأ بالقسم 7920.000) من الباب 1 من قانون الحكومة). يحق لمكتب مراجع حسابات ولاية كاليفورنيا والمراقب المالي الوصول إلى معلومات التسعير بطريقة تتفق مع وصولهما إلى هذه المعلومات بموجب برنامج ميديكال وبموجب القانون. يجوز لمكتب مراجع حسابات ولاية كاليفورنيا والمراقب المالي استخدام هذه المعلومات فقط للتحقيق أو تدقيق إدارة البرنامج. لا يجوز لمكتب مراجع حسابات ولاية كاليفورنيا، ولا للمراقب المالي، ولا للإدارة الكشف عن هذه المعلومات بشكل يحدد مصنعًا أو تاجر جملة معينًا أو الأسعار المفروضة على أدوية هذا المصنع أو تاجر الجملة. لا تتأثر المعلومات المقدمة إلى الإدارة عملاً بالفقرة الفرعية (e) من القسم 130530 بحماية السرية المنصوص عليها في هذه الفقرة الفرعية.
(g)Copy CA الصحة والسلامة Code § 130506(g)
(1)Copy CA الصحة والسلامة Code § 130506(g)(1) يجوز لأي صيدلية مرخصة عملاً بالفصل 9 (الذي يبدأ بالقسم 4000) من القسم 2 من قانون الأعمال والمهن المشاركة في البرنامج.
(2)CA الصحة والسلامة Code § 130506(g)(2) يجوز لأي مصنع المشاركة في البرنامج.

Section § 130507

Explanation

اعتبارًا من 1 أغسطس 2017، يجب على إحدى الإدارات التحقق مما إذا كانت شركات تصنيع الأدوية تشارك بشكل كافٍ في برنامج لتوفير مجموعة جيدة من الأدوية لسكان كاليفورنيا المؤهلين. يجب أن تكون هذه المجموعة مشابهة لما تقدمه Medi-Cal أو CalPERS. كما يجب عليهم التأكد من أن أسعار الأدوية منخفضة، بناءً على معايير محددة. بعد هذا التاريخ، يتعين على الإدارة مراجعة النتائج كل عام للتأكد من تحقيق هذه الأهداف.

(a)CA الصحة والسلامة Code § 130507(a) في 1 أغسطس 2017، تحدد الإدارة ما إذا كانت مشاركة الشركات المصنعة في البرنامج كافية لتلبية كلا المعيارين التاليين:
(1)CA الصحة والسلامة Code § 130507(a)(1) عدد وأنواع الأدوية المتاحة من خلال البرنامج كافية لمنح سكان كاليفورنيا المؤهلين قائمة أدوية (صيغة دوائية) مماثلة لقائمة أدوية Medi-Cal التعاقدية أو، إذا كانت هذه المعلومات متاحة للإدارة، قائمة أدوية (صيغة دوائية) مماثلة لتلك المقدمة للمشتركين في CalPERS.
(2)CA الصحة والسلامة Code § 130507(a)(2) متوسط الخصم المرجح بالحجم للأدوية الموصوفة ذات المصدر الواحد المقدمة بموجب هذا البرنامج يساوي أو يقل عن أي من الأسعار المرجعية الموصوفة في الفقرة (a) من المادة 130506.
(b)CA الصحة والسلامة Code § 130507(b) في 1 أغسطس 2017 وما بعده، تعيد الإدارة تقييم نتائج البرنامج، مرة واحدة على الأقل كل عام، بما يتفق مع المعايير الموصوفة في الفقرة (a).

Section § 130508

Explanation
يجب على الإدارة التأكد من أن عملية التسجيل والتعامل مع المهام الإدارية سلسة وسهلة قدر الإمكان لسكان كاليفورنيا المؤهلين.

Section § 130509

Explanation

يسمح القانون لوزارة الصحة في كاليفورنيا بطلب موافقة مسبقة على أدوية معينة ضمن برنامج Medi-Cal إذا لم تقدم شركات تصنيع الأدوية خصومات أقل من سعر محدد. ومع ذلك، يمكن للمرضى الاستمرار في استخدام الدواء طالما أنه موصوف لهم، حتى لو كان يتطلب موافقة مسبقة.

يجب على الإدارة تقييم الأثر الاقتصادي لطلب الإذن المسبق من خلال النظر في التكاليف والحسومات وحجم مشتريات الأدوية قبل اتخاذ أي قرار. لن يُنفذ هذا القرار إلا إذا كان متوافقًا مع قوانين الولاية والقوانين الفيدرالية. يجب على الإدارة أيضًا إخطار رؤساء الهيئات التشريعية إذا تم فرض الموافقة المسبقة، وينطبق ذلك على الشركات المصنعة التي لا تتفاوض على الأسعار. دخلت هذه القاعدة حيز التنفيذ في 1 أغسطس 2017، فقط إذا لم تساهم الشركات المصنعة في تحقيق معايير التكلفة.

(a)CA الصحة والسلامة Code § 130509(a) يجوز للإدارة أن تطلب موافقة مسبقة في برنامج Medi-Cal لأي دواء من إنتاج شركة مصنعة إذا فشلت الشركة المصنعة في الموافقة على خصم متوسط مرجح بالحجم للأدوية الموصوفة ذات المصدر الواحد يكون مساويًا أو أقل من أي من الأسعار المرجعية الموضحة في الفقرة الفرعية (a) من المادة 130506، وفقط بالقدر الذي لا يؤدي فيه هذا الشرط إلى زيادة التكاليف على برنامج Medi-Cal، حسبما يتم تحديده بموجب الفقرة الفرعية (c).
(b)CA الصحة والسلامة Code § 130509(b) إذا كانت الموافقة المسبقة مطلوبة لدواء بموجب هذا القسم، فلا يجوز حرمان مستفيد من Medi-Cal من الاستخدام المستمر لدواء يشكل جزءًا من علاج موصوف حتى لا يعود ذلك الدواء موصوفًا لعلاج ذلك المستفيد. يجب على الإدارة الموافقة على طلبات الموافقة المسبقة التي يقتضيها هذا القسم أو رفضها حسبما يقتضيه قانون الولاية أو القانون الفيدرالي.
(c)CA الصحة والسلامة Code § 130509(c) يجب على الإدارة، بالتشاور مع وزارة المالية، أن تحدد الأثر المالي لفرض الموافقة المسبقة على دواء بموجب هذا القسم. عند اتخاذ هذا القرار، يجب على الإدارة أن تأخذ في الاعتبار جميع ما يلي:
(1)CA الصحة والسلامة Code § 130509(c)(1) التكلفة الصافية للدواء، بما في ذلك أي حسومات قد تُفقد إذا تم فرض الموافقة المسبقة على الدواء.
(2)CA الصحة والسلامة Code § 130509(c)(2) الحجم المتوقع لمشتريات الدواء، قبل وبعد فرض الموافقة المسبقة على الدواء، مع الأخذ في الاعتبار أحكام استمرارية الرعاية المنصوص عليها في الفقرة الفرعية (b).
(3)CA الصحة والسلامة Code § 130509(c)(3) التكلفة الصافية للأدوية المماثلة التي سيتحول إليها الحجم إذا تم فرض الموافقة المسبقة على دواء، بما في ذلك أي حسومات إضافية قد يتم الحصول عليها.
(4)CA الصحة والسلامة Code § 130509(c)(4) الحجم المتوقع لمشتريات الأدوية المماثلة، قبل وبعد فرض الموافقة المسبقة على الدواء.
(5)CA الصحة والسلامة Code § 130509(c)(5) أي عوامل أخرى تحددها الإدارة على أنها ذات صلة بتحديد الأثر المالي لفرض الموافقة المسبقة على دواء.
(d)CA الصحة والسلامة Code § 130509(d) لا يُنفذ هذا القسم إلا بالقدر الذي يسمح به القانون الفيدرالي، وبطريقة تتفق مع قوانين الولاية والقوانين الفيدرالية.
(e)CA الصحة والسلامة Code § 130509(e) قد ينطبق هذا القسم على أي شركة مصنعة لم تتفاوض مع الإدارة.
(f)CA الصحة والسلامة Code § 130509(f) يجب على الإدارة إخطار رئيس الجمعية ورئيس مجلس الشيوخ المؤقت بأن الإدارة تطلب موافقة مسبقة في موعد لا يتجاوز خمسة أيام بعد فرض هذا الشرط.
(g)Copy CA الصحة والسلامة Code § 130509(g)
(1)Copy CA الصحة والسلامة Code § 130509(g)(1) مع مراعاة الفقرة (2)، يُنفذ هذا القسم اعتبارًا من 1 أغسطس 2017 وما بعده.
(2)CA الصحة والسلامة Code § 130509(g)(2) لا يُنفذ هذا القسم إلا إذا قررت الإدارة أن مشاركة الشركات المصنعة كانت غير كافية لتحقيق كلا المعيارين المحددين في المادة 130507.

Section § 130510

Explanation
يتطلب هذا القانون من إدارة الصحة في كاليفورنيا أن تنشر علنًا أسماء الشركات المصنعة للأدوية التي توافق أو ترفض إبرام اتفاقيات خصم للأدوية أحادية المصدر. يجب أن تكون هذه المعلومات متاحة على الموقع الإلكتروني للإدارة، بدءًا من ستة أشهر بعد التنفيذ الأولي للقانون، ويجب تحديثها شهريًا.

Section § 130511

Explanation
يحدد هذا القسم المتطلبات الخاصة باتفاقيات خصم الأدوية بين مصنعي الأدوية والإدارة. يجب أن تحدد الاتفاقيات الأدوية المشمولة وتسمح للإدارة بإزالة أي دواء في حال وجود نزاعات حول استخدامه. يمكن للمصنعين مراجعة مطالبات الأدوية مع الالتزام بقوانين الخصوصية. يجب أن تتضمن الاتفاقيات مع المصنعين وحيدي المصدر أحكامًا لدفعات خصم منتظمة للإدارة مقابل الأدوية المصروفة، ووثائق مفصلة للتحقق من الخصم، وشروطًا للدفعات ربع السنوية. يمكن للإدارة أيضًا تحصيل خصومات مستقبلية من المصنعين لصالح الصيدليات. إذا تأخرت دفعات الخصم، يجب على المصنعين حساب ودفع الفائدة بدءًا من 38 يومًا بعد تاريخ الفاتورة. تُفرض الفائدة بنسبة 10%. يجب على المصنع تحديد جميع المعاملات المالية بوضوح.
(a)CA الصحة والسلامة Code § 130511(a) يجب أن يتضمن كل اتفاق لخصم الأدوية جميع ما يلي:
(1)CA الصحة والسلامة Code § 130511(a)(1) تحديد الأدوية التي ينتجها المصنع والمشمولة في الاتفاقية.
(2)CA الصحة والسلامة Code § 130511(a)(2) السماح للإدارة بإزالة دواء من الاتفاقية في حال وجود نزاع حول استخدام الدواء.
(3)CA الصحة والسلامة Code § 130511(a)(3) السماح للمصنع بمراجعة المطالبات المتعلقة بالأدوية التي يقدمها المصنع بموجب البرنامج. يجب أن تتوافق معلومات المطالبات المقدمة إلى المصنعين مع جميع قوانين الخصوصية الفيدرالية والخاصة بالولاية التي تحمي المعلومات الصحية للمشارك في البرنامج.
(b)CA الصحة والسلامة Code § 130511(b) بالإضافة إلى متطلبات الفقرة الفرعية (أ)، يجب أن يتضمن كل اتفاق لخصم الأدوية مع مصنع وحيد المصدر جميع ما يلي:
(1)CA الصحة والسلامة Code § 130511(b)(1) إلزام المصنع بدفع مبلغ خصم للإدارة عن كل دواء موصوف في الفقرة (1) من الفقرة الفرعية (أ) يتم صرفه لمشارك في البرنامج.
(2)CA الصحة والسلامة Code § 130511(b)(2) إلزام المصنع بدفع مبالغ الخصم للإدارة على أساس ربع سنوي على الأقل.
(3)CA الصحة والسلامة Code § 130511(b)(3) إلزام المصنع بتقديم وثائق، عند الطلب، للتحقق من صحة الخصم.
(c)CA الصحة والسلامة Code § 130511(c) يجوز للإدارة تحصيل خصومات مستقبلية من المصنعين وحيدي المصدر للدفع للصيدليات. يجب تحديد مبلغ الخصم المستقبلي في اتفاقيات خصم الأدوية.
(d)Copy CA الصحة والسلامة Code § 130511(d)
(1)Copy CA الصحة والسلامة Code § 130511(d)(1) يجب على المصنعين حساب ودفع الفائدة على الخصومات المتأخرة أو غير المدفوعة. لا تسري الفائدة على أي تعديلات سابقة لمبالغ الخصم للوحدة أو تعديلات استخدام الإدارة.
(2)CA الصحة والسلامة Code § 130511(d)(2) بالنسبة لمدفوعات الخصم للبرنامج، يجب على المصنعين حساب ودفع الفائدة على الخصومات المتأخرة أو غير المدفوعة للربع السنوية التي تبدأ في 1 يناير 2007 أو بعده.
(e)CA الصحة والسلامة Code § 130511(e) تبدأ الفائدة المطلوبة بموجب الفقرة الفرعية (د) في التراكم بعد 38 يومًا تقويميًا من تاريخ إرسال الفاتورة بالبريد، بما في ذلك بيانات الاستخدام الداعمة المرسلة إلى المصنع. تستمر الفائدة في التراكم حتى تاريخ إرسال دفعة المصنع بالبريد. تكون أسعار الفائدة وحساباتها لأغراض هذا القسم بنسبة 10 بالمائة.
(f)CA الصحة والسلامة Code § 130511(f) يجب على المصنع المشارك تحديد جميع الخصومات والفوائد والمدفوعات الأخرى ونماذج تحويل الدفع للبرنامج بوضوح، بالطريقة التي تحددها الإدارة.

Section § 130512

Explanation

يفرض هذا القسم على إدارة معينة إنشاء تقرير شهري يوضح تفاصيل استخدام الأدوية، والمدفوعات المقدمة للصيدليات، وخصومات البرنامج، والحسومات المستلمة من المصنعين، وأي شكاوى تتعلق بالبرنامج. يجب أن تكون تفاصيل استخدام الأدوية والمدفوعات للصيدليات والخصومات مفصلة حسب رمز الدواء الوطني. بالإضافة إلى ذلك، يجب أن يتضمن تقرير سنوي بيانات عن عدد الأفراد المسجلين، والوصفات الطبية التي تم صرفها، والصيدليات والمصنعين المشاركين. يجب نشر جميع هذه التقارير عبر الإنترنت ليتمكن الجمهور من الوصول إليها.

(a)CA الصحة والسلامة Code § 130512(a) يجب على الإدارة إصدار تقرير شهري يقدم، على الأقل، كل مما يلي:
(1)CA الصحة والسلامة Code § 130512(a)(1) معلومات استخدام الأدوية.
(2)CA الصحة والسلامة Code § 130512(a)(2) المبالغ المدفوعة للصيدليات.
(3)CA الصحة والسلامة Code § 130512(a)(3) خصومات البرنامج مقارنة بالسعر العرفي المعتاد.
(4)CA الصحة والسلامة Code § 130512(a)(4) المبالغ الإجمالية للحسومات المحصلة من المصنعين.
(5)CA الصحة والسلامة Code § 130512(a)(5) ملخص للمشاكل أو الشكاوى المبلغ عنها بخصوص البرنامج.
(b)CA الصحة والسلامة Code § 130512(b) يجب أن تكون المعلومات المقدمة في الفقرات (1) و (2) و (3) من البند (أ) على مستوى رمز الدواء الوطني.
(c)CA الصحة والسلامة Code § 130512(c) يجب على الإدارة إصدار تقرير سنوي، بالإضافة إلى المعلومات الموضحة في البند (أ)، يقدم تقريراً عن عدد كل مما يلي:
(1)CA الصحة والسلامة Code § 130512(c)(1) الأفراد المسجلين.
(2)CA الصحة والسلامة Code § 130512(c)(2) الأفراد الذين يتلقون وصفة طبية بموجب البرنامج.
(3)CA الصحة والسلامة Code § 130512(c)(3) الصيدليات المشاركة.
(4)CA الصحة والسلامة Code § 130512(c)(4) المصنعون المشاركون.
(d)CA الصحة والسلامة Code § 130512(d) يجب إتاحة جميع التقارير على الموقع الإلكتروني للإدارة على الإنترنت.

Section § 130513

Explanation

يتطلب هذا القسم من القانون من الإدارة إنشاء نظام لمعالجة المطالبات للصيدليات. يجب أن يفرض النظام أسعارًا تتوافق مع القانون، ويبلغ الصيدليات بمبالغ الخصومات المستحقة لها، ويصدر تحذيرات سلامة الأدوية وفقًا للمعايير الفيدرالية.

بالإضافة إلى ذلك، ينص القانون على أن يتم دفع الخصومات للصيدليات في غضون أسبوعين من تقديم المطالبة، ويتطلب إنشاء نظام للمشاركين للإبلاغ عن أي مشاكل أو شكاوى.

(a)CA الصحة والسلامة Code § 130513(a) تنشئ الإدارة وتحافظ على نظام لمعالجة المطالبات يتوافق مع جميع المتطلبات التالية:
(1)CA الصحة والسلامة Code § 130513(a)(1) يفرض سعرًا يفي بمتطلبات هذا القسم.
(2)CA الصحة والسلامة Code § 130513(a)(2) يزود الصيدلية بالمبلغ بالدولار للخصم الذي سيتم إعادته إلى الصيدلية.
(3)CA الصحة والسلامة Code § 130513(a)(3) يقدم تحذيرات مراجعة استخدام الأدوية للصيدليات بما يتوافق مع معايير مراجعة استخدام الأدوية المنصوص عليها في القانون الفيدرالي.
(b)CA الصحة والسلامة Code § 130513(b) تدفع الإدارة للصيدلية المشاركة الخصم المقدم للمشاركين في البرنامج عملاً بهذا القسم في موعد لا يتجاوز أسبوعين من تاريخ استلام المطالبة.
(c)CA الصحة والسلامة Code § 130513(c) تطور الإدارة آلية للمشاركين في البرنامج للإبلاغ عن المشاكل أو الشكاوى.