Section § 119400

Explanation

يحدد هذا القانون المصطلحات الرئيسية المتعلقة بتنظيم بعض الأدوية والمهنيين. "الدواء الخطر" هو أي دواء يتطلب وصفة طبية أو يحمل ملصقًا مثل "Rx only"، ويستثنى منه الأدوية البيطرية. يشمل مصطلح "المهني الطبي أو الصحي" الواصفين المرخصين وطلاب الطب وأعضاء لجان قائمة الأدوية. تشير "شركة الأدوية" إلى الكيانات المشاركة في إنشاء وتسويق وتوزيع الأدوية الموصوفة، ولكنها لا تشمل الصيادلة.

تطبق التعريفات التالية لأغراض هذا الفصل:
(a)CA الصحة والسلامة Code § 119400(a) تعني "الأدوية الخطرة" أي دواء غير آمن للاستخدام الذاتي ويشمل أيًا مما يلي:
(1)CA الصحة والسلامة Code § 119400(a)(1) أي دواء يحمل العبارة "تنبيه: القانون الفيدرالي يحظر الصرف بدون وصفة طبية"، أو "Rx only"، أو كلمات ذات معنى مماثل.
(2)CA الصحة والسلامة Code § 119400(a)(2) أي دواء أو جهاز لا يجوز صرفه، بموجب القانون الفيدرالي أو قانون الولاية، إلا بوصفة طبية، أو الذي يتم توفيره عملاً بالقسم 4006 من قانون الأعمال والمهن. لا تشمل "الأدوية الخطرة" الأدوية البيطرية الموصوفة.
(b)CA الصحة والسلامة Code § 119400(b) يعني "المهني الطبي أو الصحي" أيًا مما يلي:
(1)CA الصحة والسلامة Code § 119400(b)(1) شخص مرخص له بموجب قانون الولاية بوصف الأدوية للمرضى من البشر.
(2)CA الصحة والسلامة Code § 119400(b)(2) طالب طب.
(3)CA الصحة والسلامة Code § 119400(b)(3) عضو في لجنة قائمة الأدوية.
(c)CA الصحة والسلامة Code § 119400(c) تعني "شركة الأدوية" كيانًا يشارك في إنتاج أو تحضير أو نشر أو تركيب أو تحويل أو معالجة الأدوية الخطرة، سواء بشكل مباشر أو غير مباشر، عن طريق الاستخلاص من مواد طبيعية المنشأ أو بشكل مستقل عن طريق التخليق الكيميائي أو بمزيج من الاستخلاص والتخليق الكيميائي. تعني "شركة الأدوية" أيضًا كيانًا يشارك في تعبئة أو إعادة تعبئة أو وسم أو إعادة وسم أو توزيع الأدوية الخطرة. تشمل "شركة الأدوية" أيضًا الشخص الذي يشارك في التفصيل الصيدلاني أو الأنشطة الترويجية أو أي تسويق آخر لدواء خطير في هذه الولاية نيابة عن شركة أدوية. لا تشمل "شركة الأدوية" الصيدلي المرخص.

Section § 119402

Explanation

يتطلب هذا القانون من شركات الأدوية إنشاء برنامج امتثال يتبع إرشادات وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية. ويجب على الشركات تحديث برامجها بما يتماشى مع أي تنقيحات جديدة لتلك الإرشادات. كما يجب عليها اتباع مدونة محددة حول كيفية تفاعلها مع المتخصصين في الرعاية الصحية، خاصة فيما يتعلق بالهدايا والحوافز.

يجب على شركات الأدوية وضع قيود على القيمة السنوية للهدايا المقدمة للمهنيين الطبيين، ولكن هناك استثناءات لعينات الأدوية للمرضى، ودعم التعليم الطبي، والمدفوعات العادلة للخدمات المهنية. بالإضافة إلى ذلك، يجب على الشركات كتابة إعلان سنوي يؤكد الالتزام بهذه المتطلبات وإتاحته للجمهور عبر الإنترنت وعبر خدمة هاتف مجانية.

(a)CA الصحة والسلامة Code § 119402(a) يجب على كل شركة أدوية أن تعتمد برنامج امتثال شامل يتوافق مع المنشور الصادر في أبريل 2003 بعنوان "إرشادات برنامج الامتثال لمصنعي الأدوية،" والذي وضعه مكتب المفتش العام التابع لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية بالولايات المتحدة (OIG). ويجب على شركة الأدوية إجراء تغييرات مطابقة على برنامج الامتثال الشامل الخاص بها في غضون ستة أشهر من أي تحديث أو تنقيح لـ "إرشادات برنامج الامتثال لمصنعي الأدوية."
(b)CA الصحة والسلامة Code § 119402(b) يجب على كل شركة أدوية أن تدرج في برنامج الامتثال الشامل الخاص بها سياسات للامتثال لـ "مدونة التفاعلات مع المتخصصين في الرعاية الصحية" الصادرة عن جمعية أبحاث ومصنعي الأدوية الأمريكية (PhRMA)، والمؤرخة في 1 يوليو 2002. ويجب على شركة الأدوية إجراء تغييرات مطابقة على برنامج الامتثال الشامل الخاص بها في غضون ستة أشهر من أي تحديث أو تنقيح لـ "مدونة التفاعلات مع المتخصصين في الرعاية الصحية."
(c)CA الصحة والسلامة Code § 119402(c) يجب على كل شركة أدوية أن تدرج في برنامج الامتثال الشامل الخاص بها قيودًا على الهدايا أو الحوافز المقدمة للمهنيين الطبيين أو الصحيين، وفقًا لهذا الفصل.
(d)Copy CA الصحة والسلامة Code § 119402(d)
(1)Copy CA الصحة والسلامة Code § 119402(d)(1) يجب على كل شركة أدوية أن تحدد صراحةً في برنامج الامتثال الشامل الخاص بها حدًا سنويًا محددًا بالدولار للهدايا أو المواد الترويجية أو البنود أو الأنشطة التي قد تقدمها شركة الأدوية أو توفرها بطريقة أخرى لمهني طبي أو صحي فردي وفقًا لـ "إرشادات برنامج الامتثال لمصنعي الأدوية" و "مدونة التفاعلات مع المتخصصين في الرعاية الصحية."
(2)CA الصحة والسلامة Code § 119402(d)(2) على الرغم من الفقرة (1)، فإن عينات الأدوية المقدمة للأطباء والمتخصصين في الرعاية الصحية والمخصصة للتوزيع المجاني على المرضى، والدعم المالي لمنظمات التعليم الطبي المستمر، والدعم المالي للمنح الدراسية التعليمية الصحية معفاة من أي قيود إذا تم تقديم هذا الدعم بطريقة تتوافق مع "إرشادات برنامج الامتثال لمصنعي الأدوية" و "مدونة التفاعلات مع المتخصصين في الرعاية الصحية."
(3)CA الصحة والسلامة Code § 119402(d)(3) المدفوعات المقدمة مقابل الخدمات المهنية المشروعة التي يقدمها مهني رعاية صحية أو طبي، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، الاستشارات، معفاة من أي قيود، شريطة ألا تتجاوز الدفعة القيمة السوقية العادلة للخدمات المقدمة، وأن يتم تقديم تلك المدفوعات بطريقة تتوافق مع "إرشادات برنامج الامتثال لمصنعي الأدوية" و "مدونة التفاعلات مع المتخصصين في الرعاية الصحية."
(e)CA الصحة والسلامة Code § 119402(e) يجب على شركة الأدوية أن تعلن سنويًا، كتابيًا، أنها ملتزمة ببرنامج الامتثال الشامل الخاص بها وهذا الفصل. ويجب على شركة الأدوية أن تتيح برنامج الامتثال الشامل الخاص بها وإعلانها الكتابي السنوي بالامتثال للبرنامج للجمهور على موقعها الإلكتروني، ويجب عليها أيضًا توفير رقم هاتف مجاني حيث يمكن الحصول على نسخة أو نسخ من برنامج الامتثال الشامل والإعلان الكتابي بالامتثال.
(f)CA الصحة والسلامة Code § 119402(f) يصبح هذا القسم ساري المفعول في 1 يوليو 2005.