سلامة المنتجاتالمواد الكيميائية في الأجهزة الطبية
Section § 109050
يسلط هذا القسم الضوء على المخاوف المتعلقة بمادة ثنائي (2-إيثيل هكسيل) فثالات (DEHP) والمواد الفثالات الأورثو الأخرى، والتي تستخدم لجعل البلاستيك مرنًا. تشير حكومة كاليفورنيا إلى أن هذه المواد الكيميائية يمكن أن تضر بصحة الإنسان، وفقًا لوكالات موثوقة مختلفة. يوجد DEHP بشكل شائع في الأجهزة الطبية، وخاصة أكياس وأنابيب السوائل الوريدية، حيث يمكن أن يتسرب منها بمرور الوقت.
من المعروف أن DEHP يعطل الأنظمة الهرمونية، مما قد يسبب مشاكل في الإنجاب والنمو، وقد يرتبط بأنواع معينة من السرطان. يمكن أن يسبب أيضًا تلفًا في الكبد والكلى مع التعرض المطول ويؤدي إلى مشاكل في الجهاز التنفسي لدى بعض الأشخاص.
على الرغم من هذه المخاطر، لا تزال العديد من مستشفيات كاليفورنيا تستخدم منتجات تحتوي على DEHP. يذكر النص أيضًا روابط محتملة بين DEHP ومقاومة علاجات سرطان الثدي.
Section § 109051
يحدد هذا القسم عدة مصطلحات مهمة تتعلق بنوع من المواد الكيميائية يسمى DEHP واستخدامه في أوعية المحاليل الوريدية (IV) ومنتجات الأنابيب. DEHP هو مادة كيميائية محددة تُضاف غالبًا إلى المنتجات لغرض أو تأثير معين. في هذا السياق، يشير إلى إضافة DEHP عمدًا إلى أجهزة الوريد ليكون له تأثير وظيفي. تُعرّف أوعية المحاليل الوريدية والأنابيب على أنها معدات تُستخدم لإعطاء السوائل والأدوية للمرضى. يسرد القانون أيضًا مواد كيميائية أخرى ذات صلة، تُعرف باسم الأورثو-فثالات، وهي إسترات مشابهة لمادة كيميائية تسمى حمض الأورثو-فثاليك. أخيرًا، يُعرّف DEHP الذي ينتهي به المطاف في هذه المنتجات دون قصد أو غرض بأنه "مضاف عن غير قصد".
Section § 109052
يحظر قانون كاليفورنيا هذا تصنيع وبيع حاويات المحاليل الوريدية التي تحتوي على DEHP مضاف اعتبارًا من 1 يناير 2030، وأنابيب المحاليل الوريدية التي تحتوي على DEHP مضاف اعتبارًا من 1 يناير 2035. كما يحظر استبدال DEHP بمركبات الأورثو-فثالات الأخرى في المنتجات الجديدة أو المحدثة. يجب ألا يتجاوز DEHP غير المقصود 0.1% من وزن المنتج. تشمل البنود المعفاة بعض المنتجات المتعلقة بالدم. يمكن منح فترة سماح حتى عام 2032 إذا استوفت الشركات المصنعة متطلبات إخطار محددة بسبب مشكلات موافقة إدارة الغذاء والدواء أو توفر المعدات.