Section § 109050

Explanation

يسلط هذا القسم الضوء على المخاوف المتعلقة بمادة ثنائي (2-إيثيل هكسيل) فثالات (DEHP) والمواد الفثالات الأورثو الأخرى، والتي تستخدم لجعل البلاستيك مرنًا. تشير حكومة كاليفورنيا إلى أن هذه المواد الكيميائية يمكن أن تضر بصحة الإنسان، وفقًا لوكالات موثوقة مختلفة. يوجد DEHP بشكل شائع في الأجهزة الطبية، وخاصة أكياس وأنابيب السوائل الوريدية، حيث يمكن أن يتسرب منها بمرور الوقت.

من المعروف أن DEHP يعطل الأنظمة الهرمونية، مما قد يسبب مشاكل في الإنجاب والنمو، وقد يرتبط بأنواع معينة من السرطان. يمكن أن يسبب أيضًا تلفًا في الكبد والكلى مع التعرض المطول ويؤدي إلى مشاكل في الجهاز التنفسي لدى بعض الأشخاص.

على الرغم من هذه المخاطر، لا تزال العديد من مستشفيات كاليفورنيا تستخدم منتجات تحتوي على DEHP. يذكر النص أيضًا روابط محتملة بين DEHP ومقاومة علاجات سرطان الثدي.

تجد الهيئة التشريعية وتعلن ما يلي:
(a)CA الصحة والسلامة Code § 109050(a) ثنائي (2-إيثيل هكسيل) فثالات (DEHP) والفثالات الأورثو الأخرى هي مواد كيميائية سامة ويمكن أن يكون لها تأثيرات سلبية على صحة الإنسان، كما حددتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ووكالة حماية البيئة الأمريكية، أو مكتب تقييم مخاطر الصحة البيئية ضمن وكالة حماية البيئة في كاليفورنيا.
(b)CA الصحة والسلامة Code § 109050(b) تُستخدم بشكل أساسي لإضفاء المرونة على البلاستيك، وخاصة كلوريد البولي فينيل (PVC).
(c)CA الصحة والسلامة Code § 109050(c) يشمل ذلك DEHP، وهو أكثر 'ملدن' شيوعًا يُستخدم في الأجهزة الطبية، بما في ذلك حاويات المحاليل الوريدية (أكياس السوائل الوريدية) وأنابيب السوائل الوريدية.
(d)CA الصحة والسلامة Code § 109050(d) على مدار فترة صلاحيته، يتسرب DEHP من البلاستيك إلى المحلول الموجود في الحاوية.
(e)CA الصحة والسلامة Code § 109050(e) يُصنف DEHP كمركب مخل بالنظام الهرموني، مما يعني أنه يمكن أن يتداخل مع النظام الهرموني لدى البشر والحيوانات. يمكنه محاكاة أو منع عمل الهرمونات، مما يؤدي إلى آثار سلبية على الصحة الإنجابية والنمو والتمثيل الغذائي.
(f)CA الصحة والسلامة Code § 109050(f) أشارت الدراسات إلى وجود صلة محتملة بين التعرض لـ DEHP وأنواع معينة من السرطان، بما في ذلك سرطان الثدي والكبد والرئة والخصية. وقد حددت وكالة حماية البيئة الأمريكية (EPA) أن DEHP مادة مسرطنة محتملة للإنسان، وهي مدرجة في قائمة المواد الكيميائية بموجب الاقتراح 65 المعروفة لولاية كاليفورنيا بأنها تسبب السرطان أو العيوب الخلقية أو غيرها من الأضرار الإنجابية.
(g)CA الصحة والسلامة Code § 109050(g) ارتبط التعرض لـ DEHP بآثار سلبية على الأعضاء التناسلية والخصوبة. يمكن أن يعطل التطور الإنجابي الطبيعي، ويقلل من جودة الحيوانات المنوية، ويؤثر على مستويات الهرمونات لدى الذكور والإناث.
(h)CA الصحة والسلامة Code § 109050(h) يتم استقلاب DEHP في الكبد ويمكن أن يتراكم في الجسم بمرور الوقت. وقد أظهرت الدراسات على الحيوانات أن التعرض المطول لمستويات عالية من DEHP يسبب تلف الكبد والكلى.
(i)CA الصحة والسلامة Code § 109050(i) يمكن أن يسبب استنشاق أو ابتلاع DEHP تهيجًا في الجهاز التنفسي وردود فعل تحسسية لدى بعض الأفراد، وخاصة أولئك الذين يعانون من حالات تنفسية سابقة أو حساسيات.
(j)CA الصحة والسلامة Code § 109050(j) بينما تستخدم بعض أنظمة المستشفيات الكبرى أكياس السوائل الوريدية المصنوعة من بدائل لـ DEHP، فإن حوالي 70 بالمائة من مستشفيات كاليفورنيا تشتري وتستخدم أكياس السوائل الوريدية المصنوعة من DEHP.
(k)CA الصحة والسلامة Code § 109050(k) ارتبط DEHP بجرعات مختلفة التركيز في دراسات زراعة الخلايا بمقاومة محتملة للأدوية المتعددة في خلايا سرطان الثدي مما قد يثبط فعالية أدوية سرطان الثدي.
(l)CA الصحة والسلامة Code § 109050(l) ارتبطت خلايا سرطان الثدي الثلاثي السلبي التي عولجت بـ DEHP في المزرعة بمقاومة محتملة للأدوية المتعددة، مما يثبط آلية موت الخلايا المبرمج التي تسببها أدوية سرطان الثدي مثل التاموكسيفين ويزيد من تكاثر الخلايا في المختبر. إحدى الآليات المقترحة هي أن DEHP قد يعمل كعامل محفز للانقسام للخلايا السرطانية الإيجابية لمستقبلات الإستروجين، مما قد يجعلها مقاومة للأدوية المتعددة.

Section § 109051

Explanation

يحدد هذا القسم عدة مصطلحات مهمة تتعلق بنوع من المواد الكيميائية يسمى DEHP واستخدامه في أوعية المحاليل الوريدية (IV) ومنتجات الأنابيب. DEHP هو مادة كيميائية محددة تُضاف غالبًا إلى المنتجات لغرض أو تأثير معين. في هذا السياق، يشير إلى إضافة DEHP عمدًا إلى أجهزة الوريد ليكون له تأثير وظيفي. تُعرّف أوعية المحاليل الوريدية والأنابيب على أنها معدات تُستخدم لإعطاء السوائل والأدوية للمرضى. يسرد القانون أيضًا مواد كيميائية أخرى ذات صلة، تُعرف باسم الأورثو-فثالات، وهي إسترات مشابهة لمادة كيميائية تسمى حمض الأورثو-فثاليك. أخيرًا، يُعرّف DEHP الذي ينتهي به المطاف في هذه المنتجات دون قصد أو غرض بأنه "مضاف عن غير قصد".

لأغراض هذا الفصل، يكون للمصطلحات التالية التعريفات الآتية:
(a)CA الصحة والسلامة Code § 109051(a) "DEHP" تعني ثنائي (2-إيثيل هكسيل) فثالات.
(b)CA الصحة والسلامة Code § 109051(b) "DEHP المضاف عمدًا" تعني DEHP الذي أضافه مُصنِّع عمدًا إلى وعاء محلول وريدي أو منتج أنابيب وريدية وله تأثير وظيفي أو تقني على المنتج.
(c)CA الصحة والسلامة Code § 109051(c) "أوعية المحاليل الوريدية" تعني وعاءً يُستخدم لاحتواء الأدوية أو السوائل أو العلاج الغذائي الذي يُعطى عن طريق الوريد للمرضى في مستشفى أو عيادة خارجية أو مرفق رعاية صحية آخر.
(d)CA الصحة والسلامة Code § 109051(d) "الأنابيب الوريدية" تعني أي أنابيب تُستخدم لإعطاء السوائل أو الأدوية أو العناصر الغذائية عن طريق الوريد مباشرةً إلى شخص بالغ أو طفل أو رضيع.
(e)CA الصحة والسلامة Code § 109051(e) "الأورثو-فثالات" تعني فئة من المواد الكيميائية وهي إسترات حمض الأورثو-فثاليك، وتشمل جميع ما يلي:
(1)CA الصحة والسلامة Code § 109051(e)(1) بنزيل-بوتيل فثالات (BBP) 85-68-7.
(2)CA الصحة والسلامة Code § 109051(e)(2) ثنائي بوتيل فثالات (DBP) 84-74-2.
(3)CA الصحة والسلامة Code § 109051(e)(3) ثنائي سيكلوهكسيل فثالات (DCHP) 84-61-7.
(4)CA الصحة والسلامة Code § 109051(e)(4) ثنائي (2-إيثيل هكسيل) فثالات (DEHP) 117-81-7.
(5)CA الصحة والسلامة Code § 109051(e)(5) ثنائي إيثيل فثالات (DEP) 84-66-2.
(6)CA الصحة والسلامة Code § 109051(e)(6) ثنائي إيزوبوتيل فثالات (DIBP) 84-69-5.
(7)CA الصحة والسلامة Code § 109051(e)(7) ثنائي إيزوديسيل فثالات (DIDP) 26761-40-0.
(8)CA الصحة والسلامة Code § 109051(e)(8) ثنائي إيزونونيل فثالات (DINP) 28553-12-0.
(9)CA الصحة والسلامة Code § 109051(e)(9) ثنائي-ن-هكسيل فثالات (DnHP) 84-75-3.
(10)CA الصحة والسلامة Code § 109051(e)(10) ثنائي-ن-أوكتيل فثالات (DNOP) 117-84-0.
(11)CA الصحة والسلامة Code § 109051(e)(11) ثنائي-ن-بنتيل (DnPP) فثالات 131-18-0.
(12)CA الصحة والسلامة Code § 109051(e)(12) ثنائي إيزوهبتيل فثالات (DIHP) 71888-89-6.
(f)CA الصحة والسلامة Code § 109051(f) "DEHP المضاف عن غير قصد" تعني DEHP الموجود في وعاء محلول وريدي أو منتج أنابيب وريدية والذي لا يُستخدم لتأثير وظيفي أو تقني على المنتج.

Section § 109052

Explanation

يحظر قانون كاليفورنيا هذا تصنيع وبيع حاويات المحاليل الوريدية التي تحتوي على DEHP مضاف اعتبارًا من 1 يناير 2030، وأنابيب المحاليل الوريدية التي تحتوي على DEHP مضاف اعتبارًا من 1 يناير 2035. كما يحظر استبدال DEHP بمركبات الأورثو-فثالات الأخرى في المنتجات الجديدة أو المحدثة. يجب ألا يتجاوز DEHP غير المقصود 0.1% من وزن المنتج. تشمل البنود المعفاة بعض المنتجات المتعلقة بالدم. يمكن منح فترة سماح حتى عام 2032 إذا استوفت الشركات المصنعة متطلبات إخطار محددة بسبب مشكلات موافقة إدارة الغذاء والدواء أو توفر المعدات.

(a)CA الصحة والسلامة Code § 109052(a) اعتبارًا من 1 يناير 2030، لا يجوز لأي شخص أو كيان تصنيع أو بيع أو توزيع حاويات المحاليل الوريدية المصنوعة بإضافة DEHP عمدًا في التجارة داخل ولاية كاليفورنيا.
(b)CA الصحة والسلامة Code § 109052(b) اعتبارًا من 1 يناير 2035، لا يجوز لأي شخص أو كيان تصنيع أو بيع أو توزيع أنابيب المحاليل الوريدية المصنوعة بإضافة DEHP عمدًا في التجارة داخل ولاية كاليفورنيا.
(c)CA الصحة والسلامة Code § 109052(c) لا يجوز لأي شخص أو كيان استبدال DEHP، بموجب هذا الفصل، للمنتجات المعدلة أو الجديدة بمركبات الأورثو-فثالات الأخرى.
(d)CA الصحة والسلامة Code § 109052(d) يجب ألا يحتوي منتج حاوية المحلول الوريدي أو أنبوب المحلول الوريدي على DEHP مضاف عن غير قصد بكمية تساوي أو تزيد عن 0.1 بالمائة وزنًا لكل وزن (w/w).
(e)CA الصحة والسلامة Code § 109052(e) تُعفى البنود التالية، كما هو موضح في الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية، من هذه الأحكام:
(1)CA الصحة والسلامة Code § 109052(e)(1) أكياس جمع وتخزين الدم البشري.
(2)CA الصحة والسلامة Code § 109052(e)(2) مجموعات وأكياس الدم الخاصة بالفصادة والعلاج الخلوي، بما في ذلك الأنابيب المدمجة.
(f)CA الصحة والسلامة Code § 109052(f) يجب على أي شخص أو كيان، بسبب انتظار موافقة إدارة الغذاء والدواء بالولايات المتحدة على حاوية المحلول الوريدي الخالية من DEHP أو بسبب عدم امتلاك الشركة المصنعة للمعدات الكافية لتصنيع حاوية المحلول الوريدي الخالية من DEHP، أن يفي بالمتطلب الوارد في الفقرة (أ) بحلول 1 يناير 2032، إذا تم استيفاء جميع الشروط التالية:
(1)CA الصحة والسلامة Code § 109052(f)(1) أبلغ الشخص أو الكيان عملاءه في كاليفورنيا، في موعد أقصاه 1 يوليو 2025، أنه قد بدأ تطوير حاوية المحلول الوريدي الخالية من DEHP لتلبية متطلبات هذا القسم.
(2)CA الصحة والسلامة Code § 109052(f)(2) يقدم الشخص أو الكيان إشعارًا لعملائه وينشره على موقعه الإلكتروني الرسمي، في موعد أقصاه 1 يناير 2028، بأنه لن يلتزم بالموعد النهائي المفروض بموجب الفقرة (أ).