Section § 125330

Explanation

يحدد هذا القسم عدة مصطلحات رئيسية تتعلق باسترجاع البويضات، أو الخلايا البيضية الأنثوية، والبحث فيها. يشرح طرقًا مختلفة لاسترجاع البويضات، بما في ذلك الطرق التي تتضمن أو لا تتضمن استخدام الأدوية، ويحدد معنى الموافقة المستنيرة في سياق البحث الطبي. ويصف مجلس المراجعة المؤسسي بأنه مجموعة تم إنشاؤها بموجب القواعد الفيدرالية للإشراف على أخلاقيات البحث. كما يوضح بالتفصيل ما يعنيه "المشارك في البحث"، مؤكدًا على أهمية حمايتهم بموجب المبادئ التوجيهية الأخلاقية.

تنطبق التعريفات التالية على هذا الفصل:
(أ) "طريقة بديلة لاسترجاع البويضات" تعني طريقة لاسترجاع البويضات لا تتضمن التلاعب الصيدلاني المحفز لإنتاج البويضات.
(ب) "إنتاج البويضات بمساعدة" أو "AOP" يعني الاستخراج الجراحي للبويضات بعد التلاعب الصيدلاني المحفز لإنتاج البويضات من خلال استخدام تحفيز المبيض.
(ج) "الموافقة المستنيرة" تعني أن المشارك في البحث يفهم الحقائق المادية الضرورية بشكل معقول لاتخاذ قرار بالمشاركة أو الرفض من المشاركة في البحث الطبي دون تدخل أي عنصر من عناصر القوة أو الاحتيال أو الخداع أو الإكراه أو الإجبار أو التأثير غير المبرر على قرار المشارك في البحث.
(د) "مجلس المراجعة المؤسسي" يعني هيئة منشأة وفقًا للوائح الفيدرالية، بما في ذلك الجزء 46 (الذي يبدأ بالقسم 46.101) من الفصل الفرعي أ من العنوان الفرعي أ من الباب 45 من مدونة اللوائح الفيدرالية.
(هـ) "البويضة" تعني بيضة أنثوية أو خلية بيضية لأنثى بشرية.
(و) "المشارك في البحث" يعني أي شخص يخضع لإنتاج البويضات بمساعدة (AOP) أو أي طريقة بديلة لاسترجاع المبيض لأغراض البحث أو لتطوير العلاجات الطبية، بما في ذلك أولئك الذين لا يستوفون تعريف "الموضوع" بموجب 45 C.F.R. 46.102. تنطبق الحماية الممنوحة للمواضيع البشرية بموجب مجلس المراجعة المؤسسي على المشاركين في البحث في هذا الفصل.

Section § 125331

Explanation

يحدد هذا القسم من القانون "وثيقة حقوق" للمشاركين في الأبحاث الذين يقدمون بويضات بشرية لأغراض البحث الطبي. ويتطلب أن يتم إبلاغ المشاركين بشكل كامل، بلغة يفهمونها، حول جوانب عديدة من البحث: الغرض من البحث، والإجراءات المتضمنة، وأي مخاطر أو مضايقات، والفوائد المتوقعة، والخيارات البديلة، والعلاجات بعد البحث. يمكن للمشاركين طرح الأسئلة، وسحب الموافقة في أي وقت، ويجب أن يوافقوا دون ضغط أو تضليل. يحق لهم أيضًا الحصول على نسخة من نموذج الموافقة الموقع. هذه الحقوق هي إضافة إلى الحقوق الأخرى المنصوص عليها بموجب قانون حماية الأشخاص المشاركين في التجارب الطبية.

(a)CA الصحة والسلامة Code § 125331(a) كما هو مستخدم في هذا الفصل، تعني "وثيقة حقوق المشاركين في الأبحاث الذين يخضعون لاسترجاع البويضات لأغراض البحث الطبي" قائمة بحقوق المشارك في البحث الذي يقدم بويضات بشرية لأغراض البحث الطبي. يجب أن تُكتب قائمة الحقوق بلغة يجيدها المشارك في البحث. ويجب أن تتضمن القائمة جميع الحقوق والحماية المنصوص عليها في هذا الفصل، وأن تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، جميع حقوق المشارك في البحث التالية كما هو موضح في القسم 24172:
(1)CA الصحة والسلامة Code § 125331(a)(1) الحق في أن يتم إبلاغه بطبيعة البحث الطبي وغرضه.
(2)CA الصحة والسلامة Code § 125331(a)(2) الحق في أن يتم تزويده بشرح للإجراءات التي ستتبع في البحث الطبي، وأي دواء أو جهاز سيتم استخدامه.
(3)CA الصحة والسلامة Code § 125331(a)(3) الحق في أن يتم تزويده بوصف لأي مضايقات مصاحبة ومخاطر متوقعة بشكل معقول من المشاركة في البحث الطبي.
(4)CA الصحة والسلامة Code § 125331(a)(4) الحق في أن يتم تزويده بشرح لأي فوائد للمشارك في البحث يتوقعها بشكل معقول من البحث الطبي، إن أمكن.
(5)CA الصحة والسلامة Code § 125331(a)(5) الحق في أن يتم تزويده بكشف عن أي إجراءات بديلة مناسبة أو أدوية أو أجهزة قد تكون مفيدة للمشارك في البحث، ومخاطرها وفوائدها النسبية.
(6)CA الصحة والسلامة Code § 125331(a)(6) الحق في أن يتم إبلاغه بسبل العلاج الطبي، إن وجدت، المتاحة للمشارك في البحث بعد البحث الطبي إذا نشأت مضاعفات.
(7)CA الصحة والسلامة Code § 125331(a)(7) الحق في أن يتم منحه فرصة لطرح أي أسئلة تتعلق بالتجربة أو الإجراءات المتضمنة.
(8)CA الصحة والسلامة Code § 125331(a)(8) الحق في أن يتم إبلاغه بأنه يمكن سحب الموافقة على المشاركة في البحث الطبي في أي وقت، ويمكن للمشارك في البحث إيقاف المشاركة في البحث الطبي دون مساس.
(9)CA الصحة والسلامة Code § 125331(a)(9) الحق في أن يتم تزويده بنسخة من نموذج الموافقة الكتابي الموقع والمؤرخ على النحو المنصوص عليه في القسم 24173 أو القسم 24178.
(10)CA الصحة والسلامة Code § 125331(a)(10) الحق في أن يتم منحه الفرصة لاتخاذ قرار بالموافقة أو عدم الموافقة على تجربة طبية دون تدخل أي عنصر من عناصر القوة أو الاحتيال أو الخداع أو الإكراه أو الضغط أو التأثير غير المبرر على قرار المشارك في البحث.
(b)CA الصحة والسلامة Code § 125331(b) الحقوق المنصوص عليها في هذا القسم لا تلغي، بل هي إضافة إلى، الحقوق الممنوحة للمشارك في البحث بموجب قانون حماية الأشخاص المشاركين في التجارب الطبية (الفصل 1.3 (الذي يبدأ بالقسم 24170) من الباب 20).

Section § 125335

Explanation

يتطلب قانون كاليفورنيا هذا من الأطباء تقديم ملخص مكتوب واضح ودقيق طبيًا للمرضى قبل جمع البويضات لأغراض البحث أو العلاج الطبي. يجب أن يغطي هذا الملخص قضايا الصحة والسلامة المتعلقة بعملية استرجاع البويضات، بما في ذلك المخاطر المحتملة المرتبطة بالإجراء وأي أدوية مستخدمة.

يجب أن تكون الوثيقة سهلة الفهم ومتاحة بلغة المريض إذا لزم الأمر. يمكن أن تستند إلى دليل من الجمعية الأمريكية لطب الإنجاب أو مصدر آخر معتمد، ويجب أن تتبع معايير القراءة المبسطة. كما يجب تضمين موارد إضافية للحصول على مزيد من المعلومات.

(a)CA الصحة والسلامة Code § 125335(a) قبل الحصول على موافقة مستنيرة من شخص خاضع لإجراء AOP أو أي طريقة بديلة لاسترجاع البويضات من شخص خاضع لغرض الحصول على البويضات للبحث أو لتطوير العلاجات الطبية، يجب على الطبيب والجراح تزويد الشخص الخاضع بملخص مكتوب موحد ودقيق طبيًا للقضايا الصحية وقضايا المستهلك المرتبطة بإجراء AOP وأي طرق بديلة لاسترجاع البويضات. ويشكل عدم تزويد الشخص الخاضع بهذا الملخص المكتوب الموحد والدقيق طبيًا سلوكًا غير مهني ضمن معنى الفصل 5 (الذي يبدأ بالمادة 2000) من القسم 2 من قانون الأعمال والمهن.
(b)CA الصحة والسلامة Code § 125335(b) يجب أن يتضمن الملخص، على سبيل المثال لا الحصر، إفصاحات دقيقة طبيًا بشأن المخاطر المحتملة لإجراء AOP أو أي طريقة بديلة لاسترجاع البويضات، بما في ذلك المخاطر المرتبطة بالإجراء الجراحي وباستخدام العقاقير والأدوية والهرمونات الموصوفة لتحفيز المبيض أثناء عملية AOP أو أي طريقة بديلة لاسترجاع البويضات.
(c)CA الصحة والسلامة Code § 125335(c) لأغراض الفقرة (أ)، يعني "ملخص مكتوب للقضايا الصحية وقضايا المستهلك" الدليل الذي نشرته وتحدثه الجمعية الأمريكية لطب الإنجاب بعنوان "تقنيات الإنجاب المساعدة: دليل للمرضى" أو وثيقة مكتوبة بديلة دقيقة طبيًا أعدتها سلطة معترف بها في مجال استرجاع البويضات للبحث الطبي وتفي أيضًا بالمعايير الواردة في هذا القسم. وقد تكون هذه الوثيقة البديلة واحدة تمت الموافقة عليها والتوصية بها من قبل إدارة الصحة العامة بالولاية عملاً بالمادة 125118 ويجب أن تتضمن جميع ما يلي:
(1)CA الصحة والسلامة Code § 125335(c)(1) يجب أن تلتزم الوثيقة بمعايير القراءة المبسطة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، تلك المقبولة والمطلوبة عمومًا للمنشورات الحكومية. ويجب أن تكون الوثيقة مكتوبة بلغة الشخص العادي ويجب أن تكون متاحة باللغات التي يتحدث بها الأشخاص الخاضعون للدراسة إذا كانت كفاءتهم اللغوية بشكل كبير بلغة أخرى غير الإنجليزية. ويجب نقل جميع المعلومات الواردة في الوثيقة إلى الشخص الخاضع شفهيًا بمصطلحات سهلة الفهم وغير فنية.
(2)CA الصحة والسلامة Code § 125335(c)(2) يجب أن تتضمن الوثيقة موارد إضافية أو تسرد مصادر إضافية للمعلومات الطبية حول قضايا الصحة والسلامة المحيطة باسترجاع البويضات.

Section § 125340

Explanation

يتطلب هذا القانون من الأطباء الحصول على موافقة خطية وشفوية من الشخص قبل خضوعه لأي إجراء لاسترجاع البويضات لأغراض البحث الطبي. يجب أن تتبع الموافقة قوانين معينة وتتضمن إقرارًا موقعًا بحقوق المشارك. إذا لم يحصل الطبيب على هذه الموافقة، يعتبر ذلك سوء سلوك مهني.

متطلبات الموافقة المستنيرة هي إضافة إلى أي مسؤوليات أخرى بموجب القانون، بما في ذلك تقديم ملخص كتابي موحد. إذا تم جمع البويضات (البيض) للبحث قبل 1 يناير 2007، فإن هذا القانون لا ينطبق طالما أنها اتبعت المعايير المقبولة.

يجب أن تكون الموافقة الخطية سهلة القراءة والفهم، وقد تكون متاحة بلغات مختلفة، ويجب شرحها شفهيًا بلغة واضحة. يجب أن يلتزم أي بحث يتم بموجب هذا القانون باللوائح الفيدرالية للموافقة المستنيرة. كما أن القانون لا يغير أي حقوق قد يتمتع بها المشارك في طلب تعويضات إذا تعرض لإصابة.

(a)CA الصحة والسلامة Code § 125340(a) قبل تقديم AOP أو أي طريقة بديلة لاسترجاع البويضات لمشارك في البحث لأغراض البحث الطبي أو تطوير العلاجات الطبية، يجب على الطبيب والجراح الحصول على موافقة مستنيرة خطية وشفوية للإجراء من المشارك في البحث. يجب أن تتضمن الموافقة المستنيرة لأغراض هذا الفصل إقرارًا موقعًا بالحقوق الواردة في وثيقة حقوق المشاركين في البحث الذين يخضعون لاسترجاع البويضات لأغراض البحث الطبي والامتثال لمتطلبات الموافقة المستنيرة لقانون حماية الأشخاص الخاضعين للتجارب الطبية (الفصل 1.3 (الذي يبدأ بالمادة 24170) من القسم 20).
(b)CA الصحة والسلامة Code § 125340(b) يشكل عدم الحصول على موافقة مستنيرة خطية من المشارك في البحث سلوكًا غير مهني بالمعنى المقصود في الفصل 5 (الذي يبدأ بالمادة 2000) من القسم 2 من قانون الأعمال والمهن. لا يعفي هذا القسم الطبيب والجراح من الواجبات الأخرى القائمة بموجب القانون، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، واجب الحصول على موافقة مستنيرة من المشارك في البحث بعد شرح الإجراء المقترح بالكامل. إن شرط أن يقدم الطبيب والجراح الملخص الكتابي الموحد وفقًا للمادة 125335 هو إضافة إلى، ولا يحل محل، المتطلبات القانونية الأخرى القائمة فيما يتعلق بالموافقة المستنيرة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، الامتثال لقانون حماية الأشخاص الخاضعين للتجارب الطبية (الفصل 1.3 (الذي يبدأ بالمادة 24170) من القسم 20).
(c)CA الصحة والسلامة Code § 125340(c) لا يؤثر هذا الفصل على صلاحية أو توفر البويضات التي تم الحصول عليها للبحث قبل 1 يناير 2007، إذا تم التبرع بالبويضات وفقًا لبروتوكولات أو معايير معترف بها ومقبولة عمومًا من قبل الهيئات العلمية الوطنية أو الدولية.
(d)CA الصحة والسلامة Code § 125340(d) يجب أن تلتزم الوثيقة الخطية المطلوبة بموجب هذا القسم بمعايير قراءة مبسطة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، تلك المقبولة والمطلوبة عمومًا للمنشورات الحكومية، وبلغة الشخص العادي. يجب إتاحة الوثيقة باللغات التي يتحدث بها المشاركون في البحث في الدراسة إذا كانت كفاءتهم اللغوية بشكل كبير بلغة أخرى غير الإنجليزية. يجب أيضًا نقل جميع المعلومات الواردة في وثيقة الموافقة المستنيرة الخطية إلى المشارك في البحث شفهيًا بعبارات سهلة الفهم وغير فنية.
(e)CA الصحة والسلامة Code § 125340(e) يجب أن يلتزم البحث الذي يتم إجراؤه بموجب هذا الفصل باللوائح الفيدرالية التي تحكم الموافقة المستنيرة وفقًا للمادة 46.116 من الباب 45 من قانون اللوائح الفيدرالية.
(f)CA الصحة والسلامة Code § 125340(f) لا يحد هذا القسم أو يوسع حق المشارك في البحث المصاب في استرداد التعويضات بموجب أي قانون معمول به.

Section § 125341

Explanation

يتطلب هذا القانون من مجالس المراجعة المؤسسية (IRB) التي تشرف على الأبحاث التي تتضمن جمع البويضات الأنثوية (oocytes) الالتزام بعدة إرشادات. أولاً، يجب أن يتضمن البحث ملخصًا مكتوبًا يشرح المخاطر الصحية وأن يتضمن موافقة مستنيرة. يجب إبلاغ المشاركين بأن الدراسات طويلة الأمد حول الآثار الصحية ضرورية وتزويدهم بمعلومات البحث الحالية. تتطلب فحوصات نفسية وجسدية قبل الإجراء، ويجب تقديم فحص طبي بعده لتحديد أي آثار صحية، بما في ذلك خيار طلب رأي ثانٍ. يجب توفير تغطية للرعاية الطبية الضرورية الناتجة عن الإجراء بدون تكلفة.

بالإضافة إلى ذلك، يجب أن يعلم المشاركون أنه لا يمكن بيع البويضات، ويجب الكشف عن أي مصلحة مهنية للباحثين أو عائلاتهم في البحث.

يجب على مجلس المراجعة المؤسسية (IRB) الذي يراجع ويوافق على البحوث الطبية والعلمية أن يطلب كل مما يلي من أي برنامج أو مشروع بحثي يخضع لمراجعته ويتضمن AOP أو أي طريقة بديلة لاسترجاع البويضات:
(a)CA الصحة والسلامة Code § 125341(a) أن يتضمن ملخصًا مكتوبًا كما هو مطلوب بموجب القسم 125335 يتضمن معلومات حول المخاطر الصحية والعواقب السلبية المحتملة للإجراء ويصف الطريقة التي سيتلقى بها المشارك في البحث هذا الملخص المكتوب ويراجعه.
(b)CA الصحة والسلامة Code § 125341(b) أن يبلغ المشارك في البحث بأن الدراسات المستمرة ضرورية لتقييم الآثار الصحية طويلة الأمد لتحفيز المبيض واسترجاع البويضات.
(c)CA الصحة والسلامة Code § 125341(c) أن يحصل على إقرار موقع بوثيقة حقوق المشاركين في البحث الذين يخضعون لاسترجاع البويضات لأغراض البحث الطبي، وأن يحصل على موافقة مستنيرة امتثالاً لقانون حماية الأشخاص المشاركين في التجارب الطبية (الفصل 1.3 (الذي يبدأ بالقسم 24170) من القسم 20)، بما في ذلك الموافقة المستنيرة للمعلومات التي تم الحصول عليها عملاً بالقسم 125342.
(d)CA الصحة والسلامة Code § 125341(d) أن يقدم للمشارك في البحث بيانًا موضوعيًا ودقيقًا حول الوضع الحالي للبحث الذي يقدم المشارك في البحث بويضات لأجله.
(e)CA الصحة والسلامة Code § 125341(e) أن يجري فحصًا نفسيًا وجسديًا، وفقًا لمعيار الرعاية المناسب، لجميع المشاركين في البحث قبل إجراء استرجاع البويضات.
(f)CA الصحة والسلامة Code § 125341(f) أن يضمن أنه بعد إجراء AOP أو أي طريقة بديلة لاسترجاع البويضات على مشارك في البحث، يتم إعطاء المشارك في البحث فحصًا طبيًا بعد الإجراء في وقت يقع ضمن معيار الرعاية لتحديد ما إذا كان المشارك في البحث قد عانى من تأثير صحي سلبي ناتج عن الإجراء. يجب إبلاغ المشارك في البحث بأن لديه الحق في رأي ثانٍ إذا كانت لديه أي مخاوف طبية.
(g)CA الصحة والسلامة Code § 125341(g) أن يضمن أن المشارك في البحث لديه إمكانية الوصول إلى الرعاية الطبية المناسبة وتغطيتها، والتي تكون مطلوبة كنتيجة مباشرة للإجراء لأغراض البحث. يجب أن يضمن برنامج أو مشروع البحث توفير دفع أو تغطية النفقات الطبية الناتجة بدون تكلفة على المشارك في البحث، وأن يتم تزويد المشارك في البحث بملخص للترتيبات التي اتخذها الكيان المشتري لتغطية أو دفع الرعاية الطبية المتعلقة بـ AOP أو أي طريقة بديلة لاسترجاع البويضات قبل الإجراء.
(h)CA الصحة والسلامة Code § 125341(h) أن يقدم ملخصًا يبلغ المشارك في البحث بأنه لا يجوز بيع البويضات أو نقلها مقابل مقابل ذي قيمة إلا كما هو منصوص عليه في القسم 125350.
(i)CA الصحة والسلامة Code § 125341(i) أن يقدم إفصاحًا إذا كان الطبيب والجراح وأفراد أسرهم المباشرون لديهم أي مصلحة مهنية في نتائج البحث أو في إجراء استرجاع البويضات، وإذا كان الأمر كذلك، أن يقدم إفصاحًا بأنهم يحملون مصلحة كل من المشارك في البحث ونجاح البحث.

Section § 125342

Explanation

يفرض هذا القانون على برامج البحث التي تتضمن طرق استرجاع البويضات الاحتفاظ بسجلات مكتوبة مفصلة. يجب أن تتضمن هذه السجلات البيانات الديموغرافية للمشاركين مثل العمر والعرق والتعليم، بالإضافة إلى معلومات حول كل بويضة تم التبرع بها أو استخدامها وأي نتائج صحية سلبية ناتجة عن عملية الاسترجاع.

لا يمكن أن تتضمن السجلات تفاصيل شخصية تحدد هوية المشاركين ويجب أن تظل سرية. يجب الإبلاغ عن هذه المعلومات إلى إدارة الصحة العامة بالولاية، والتي ستقوم بتجميع البيانات وإتاحتها للجمهور بطريقة تحمي الهويات الشخصية. يمكن للجمهور الوصول إلى المعلومات عبر المواقع الحكومية عندما يتم تقديم المراجعة الدورية (كل سنتين) إلى الهيئة التشريعية.

(أ) يجب على أي برنامج أو مشروع بحثي يتضمن AOP أو أي طريقة بديلة لاسترجاع البويضات أن يضمن إنشاء سجل مكتوب والاحتفاظ به ليشمل، على سبيل المثال لا الحصر، جميع المكونات التالية:
(1)CA الصحة والسلامة Code § 125342(1) البيانات الديموغرافية للمشاركين، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، أعمارهم، عرقهم، لغتهم الأساسية، أصلهم العرقي، فئة دخلهم، مستواهم التعليمي، والأرقام الثلاثة الأولى من الرمز البريدي لمحل إقامتهم الحالي.
(2)CA الصحة والسلامة Code § 125342(2) معلومات بخصوص كل بويضة تم التبرع بها أو استخدامها. يجب أن يكون هذا السجل كافياً لتحديد مصدر هذه المواد والتصرف فيها.
(3)CA الصحة والسلامة Code § 125342(3) سجل بجميع النتائج الصحية السلبية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، حالات الحدوث ودرجات الشدة، الناتجة عن AOP أو أي طريقة بديلة لاسترجاع البويضات.
(ب) (1) يجب ألا تكشف المعلومات المتضمنة في السجل المكتوب عملاً بالفقرة الفرعية (أ) عن معلومات تعريف شخصية عن المشاركين، ويجب أن تكون سرية وتُعتبر محمية بموجب أحكام خصوصية المشاركين في القانون. يجب الإبلاغ عن هذه المعلومات إلى إدارة الصحة العامة بالولاية، التي ستقوم بتجميع البيانات وإتاحتها للجمهور، على النحو المنصوص عليه في الفقرة (2)، بطريقة لا تكشف عن معلومات تعريف شخصية عن المشاركين.
(2)CA الصحة والسلامة Code § 125342(2) يجب على الإدارة توفير وصول عام إلى المعلومات التي يُطلب منها الإفراج عنها عملاً بقانون السجلات العامة في كاليفورنيا (القسم 10 (الذي يبدأ بالمادة 7920.000) من الباب 1 من قانون الحكومة). يجب على الإدارة نشر المعلومات للجمهور العام عبر المواقع الحكومية وغيرها من المواقع الإلكترونية بطريقة مفهومة للشخص العادي. يجب إتاحة المعلومات للجمهور عند تقديم المراجعة كل سنتين عملاً بالمادة 125119.5 إلى الهيئة التشريعية.

Section § 125343

Explanation
ينص هذا القانون على أنه إذا كنت تعمل في وحدة أبحاث الخلايا الجذعية التي تتعامل مع البويضات البشرية، فلا يمكنك أنت، بالإضافة إلى قادة المشروع والموظفين الرئيسيين وأي شخص تحت إشرافهم وأفراد أسرهم المباشرين، المشاركة كمواضيع بحث.

Section § 125344

Explanation
ينص هذا القانون على أن الطبيب الذي يجري إجراءً لاسترجاع البويضات، سواء عن طريق التقاط البويضات المساعدة (AOP) أو طريقة أخرى، يجب ألا تكون لديه أي روابط أو مصالح مالية في نتائج البحث.

Section § 125345

Explanation
يضمن هذا القانون أنه عندما يتبرع الأشخاص بمواد للبحث، تُتاح لهم فرصة للتعبير عن تفضيلاتهم بشأن كيفية استخدام موادهم في المستقبل. ويجب على الباحثين مناقشة وفهم ما إذا كان لدى المتبرعين أي اعتراضات محددة على أنواع معينة من البحث للتأكد من احترام رغباتهم.

Section § 125346

Explanation

يتطلب هذا القانون أن تتبع أي عملية للحصول على البويضات لأغراض البحث أو العلاج الطبي في كاليفورنيا معايير محددة واردة في هذا الفصل. وحتى لو تم الحصول على البويضات من خارج كاليفورنيا ولكنها استخدمت للبحث داخل الولاية، فيجب أن تلتزم بهذه المعايير. علاوة على ذلك، تحتاج جميع عمليات استخلاص البويضات لأغراض البحث إلى موافقة من لجنة مراجعة مؤسسية، كما هو منصوص عليه في قسم منفصل.

يجب أن تستوفي أي إجراءات للحصول على البويضات في هذه الولاية لأغراض البحث أو تطوير العلاجات الطبية جميع المعايير الخاصة بالمواضيع المشمولة في هذا الفصل. ويجب أن تستوفي جميع البويضات التي يتم الحصول عليها خارج هذه الولاية للبحث الذي يجري في هذه الولاية نفس هذه المعايير. ويجب أن توافق لجنة مراجعة مؤسسية على جميع عمليات استخلاص البويضات لأغراض البحث عملاً بالقسم 125341.

Section § 125350

Explanation

يجعل هذا القانون من غير القانوني شراء أو بيع أو تبادل البويضات أو الأجنة البشرية مقابل المال إذا كان الغرض من ذلك هو البحث الطبي أو تطوير العلاج. ولا يشمل مصطلح "المقابل ذي القيمة" التكاليف المعقولة لمناولة أو تخزين هذه المواد.

لا يجوز حيازة أي بويضة بشرية أو جنين بشري، أو بيعها، أو عرضها للبيع، أو استلامها، أو نقلها بأي طريقة أخرى مقابل مقابل ذي قيمة لأغراض البحث الطبي أو تطوير العلاجات الطبية. لأغراض هذا القسم، لا يشمل "المقابل ذي القيمة" الدفع المعقول لإزالة البويضات أو الأجنة، ومعالجتها، والتخلص منها، وحفظها، ومراقبة جودتها، وتخزينها.

Section § 125355

Explanation
ينص هذا القانون على أنه لا يجوز للأفراد الحصول على مدفوعات تتجاوز تغطية نفقاتهم المباشرة عند توفير البويضات البشرية (الخلايا البيضية) للبحث الطبي. بشكل أساسي، لا يمكنك الحصول على أموال إضافية لتشجيع التبرع بالبويضات خصيصًا للبحث. يدخل هذا الحكم حيز التنفيذ في 1 يناير 2024.

Section § 125356

Explanation

ينص هذا القانون على أنه عندما يتم دفع تعويض لشخص يتبرع بالبويضات لأغراض الخصوبة، وتكون هناك بويضات أو أجنة إضافية تُعرض للبحث، يجب اتباع قواعد معينة لتجاهل مبلغ التعويض. تتضمن هذه القواعد التأكد من أن المتبرع يقرر طواعية أنه لا يحتاج البويضات لاستخدامه الخاص ويقدم موافقة مستنيرة للبحث الطبي. يجب ألا يؤثر التبرع بالبويضات على فرص المتبرع في نجاح علاج الخصوبة. يجب تحديد إجراءات عيادة الخصوبة قبل طلب الموافقة على التبرع للبحث، ويجب ألا يؤثر التبرع للبحث على قرارات العلاج. بالإضافة إلى ذلك، يجب أن تكون العيادة عضوًا في الجمعية لتقنيات الإنجاب المساعدة، ويجب ألا يتم تبادل أي أموال مقابل التبرع بالبويضات للبحث.

إذا تم تعويض فرد يقدم بويضات بشرية لأغراض الخصوبة، وعُرضت أي بويضات بشرية أو أجنة زائدة عن تلك المطلوبة للخصوبة لأغراض البحث، يجب على مجلس المراجعة المؤسسي تجاهل مبلغ التعويض إذا تم استيفاء جميع الشروط التالية:
(a)CA الصحة والسلامة Code § 125356(a) يتخذ الفرد الخاضع لعلاج العقم، بعد تزويده بالإفصاحات الضرورية المطلوبة للمشاركين في البحث بموجب الفقرة (أ) من المادة 125335، قرارًا بأن الفرد لا يرغب أو لا يحتاج إلى البويضات لنجاحه الإنجابي الخاص، ويقدم موافقة مستنيرة للتبرع بالبويضات للبحث الطبي.
(b)CA الصحة والسلامة Code § 125356(b) يجب ألا يؤثر الحصول على البويضات البشرية التي تم توفيرها في البداية للاستخدامات الإنجابية، سواء للاستخدام من قبل المتبرع أو فرد آخر، والتصرف فيها لأغراض البحث، عن علم، على النجاح الإنجابي الأمثل للفرد الخاضع لعلاج العقم.
(c)CA الصحة والسلامة Code § 125356(c) يتم تحديد بروتوكول علاج العقم قبل طلب أو الحصول على موافقة للتبرع لأغراض البحث، ولا يغير احتمال التبرع للبحث التوقيت أو الطريقة أو الإجراءات المختارة للرعاية السريرية.
(d)CA الصحة والسلامة Code § 125356(d) العيادة التي تجري استرجاع البويضات هي عضو في الجمعية لتقنيات الإنجاب المساعدة.
(e)CA الصحة والسلامة Code § 125356(e) يتم التبرع بالبويضات للبحث دون مقابل ذي قيمة.