استخدام الخلايا البشريةاستحصال البويضات لأغراض البحث
Section § 125330
يحدد هذا القسم عدة مصطلحات رئيسية تتعلق باسترجاع البويضات، أو الخلايا البيضية الأنثوية، والبحث فيها. يشرح طرقًا مختلفة لاسترجاع البويضات، بما في ذلك الطرق التي تتضمن أو لا تتضمن استخدام الأدوية، ويحدد معنى الموافقة المستنيرة في سياق البحث الطبي. ويصف مجلس المراجعة المؤسسي بأنه مجموعة تم إنشاؤها بموجب القواعد الفيدرالية للإشراف على أخلاقيات البحث. كما يوضح بالتفصيل ما يعنيه "المشارك في البحث"، مؤكدًا على أهمية حمايتهم بموجب المبادئ التوجيهية الأخلاقية.
Section § 125331
يحدد هذا القسم من القانون "وثيقة حقوق" للمشاركين في الأبحاث الذين يقدمون بويضات بشرية لأغراض البحث الطبي. ويتطلب أن يتم إبلاغ المشاركين بشكل كامل، بلغة يفهمونها، حول جوانب عديدة من البحث: الغرض من البحث، والإجراءات المتضمنة، وأي مخاطر أو مضايقات، والفوائد المتوقعة، والخيارات البديلة، والعلاجات بعد البحث. يمكن للمشاركين طرح الأسئلة، وسحب الموافقة في أي وقت، ويجب أن يوافقوا دون ضغط أو تضليل. يحق لهم أيضًا الحصول على نسخة من نموذج الموافقة الموقع. هذه الحقوق هي إضافة إلى الحقوق الأخرى المنصوص عليها بموجب قانون حماية الأشخاص المشاركين في التجارب الطبية.
Section § 125335
يتطلب قانون كاليفورنيا هذا من الأطباء تقديم ملخص مكتوب واضح ودقيق طبيًا للمرضى قبل جمع البويضات لأغراض البحث أو العلاج الطبي. يجب أن يغطي هذا الملخص قضايا الصحة والسلامة المتعلقة بعملية استرجاع البويضات، بما في ذلك المخاطر المحتملة المرتبطة بالإجراء وأي أدوية مستخدمة.
يجب أن تكون الوثيقة سهلة الفهم ومتاحة بلغة المريض إذا لزم الأمر. يمكن أن تستند إلى دليل من الجمعية الأمريكية لطب الإنجاب أو مصدر آخر معتمد، ويجب أن تتبع معايير القراءة المبسطة. كما يجب تضمين موارد إضافية للحصول على مزيد من المعلومات.
Section § 125340
يتطلب هذا القانون من الأطباء الحصول على موافقة خطية وشفوية من الشخص قبل خضوعه لأي إجراء لاسترجاع البويضات لأغراض البحث الطبي. يجب أن تتبع الموافقة قوانين معينة وتتضمن إقرارًا موقعًا بحقوق المشارك. إذا لم يحصل الطبيب على هذه الموافقة، يعتبر ذلك سوء سلوك مهني.
متطلبات الموافقة المستنيرة هي إضافة إلى أي مسؤوليات أخرى بموجب القانون، بما في ذلك تقديم ملخص كتابي موحد. إذا تم جمع البويضات (البيض) للبحث قبل 1 يناير 2007، فإن هذا القانون لا ينطبق طالما أنها اتبعت المعايير المقبولة.
يجب أن تكون الموافقة الخطية سهلة القراءة والفهم، وقد تكون متاحة بلغات مختلفة، ويجب شرحها شفهيًا بلغة واضحة. يجب أن يلتزم أي بحث يتم بموجب هذا القانون باللوائح الفيدرالية للموافقة المستنيرة. كما أن القانون لا يغير أي حقوق قد يتمتع بها المشارك في طلب تعويضات إذا تعرض لإصابة.
Section § 125341
يتطلب هذا القانون من مجالس المراجعة المؤسسية (IRB) التي تشرف على الأبحاث التي تتضمن جمع البويضات الأنثوية (oocytes) الالتزام بعدة إرشادات. أولاً، يجب أن يتضمن البحث ملخصًا مكتوبًا يشرح المخاطر الصحية وأن يتضمن موافقة مستنيرة. يجب إبلاغ المشاركين بأن الدراسات طويلة الأمد حول الآثار الصحية ضرورية وتزويدهم بمعلومات البحث الحالية. تتطلب فحوصات نفسية وجسدية قبل الإجراء، ويجب تقديم فحص طبي بعده لتحديد أي آثار صحية، بما في ذلك خيار طلب رأي ثانٍ. يجب توفير تغطية للرعاية الطبية الضرورية الناتجة عن الإجراء بدون تكلفة.
بالإضافة إلى ذلك، يجب أن يعلم المشاركون أنه لا يمكن بيع البويضات، ويجب الكشف عن أي مصلحة مهنية للباحثين أو عائلاتهم في البحث.
Section § 125342
يفرض هذا القانون على برامج البحث التي تتضمن طرق استرجاع البويضات الاحتفاظ بسجلات مكتوبة مفصلة. يجب أن تتضمن هذه السجلات البيانات الديموغرافية للمشاركين مثل العمر والعرق والتعليم، بالإضافة إلى معلومات حول كل بويضة تم التبرع بها أو استخدامها وأي نتائج صحية سلبية ناتجة عن عملية الاسترجاع.
لا يمكن أن تتضمن السجلات تفاصيل شخصية تحدد هوية المشاركين ويجب أن تظل سرية. يجب الإبلاغ عن هذه المعلومات إلى إدارة الصحة العامة بالولاية، والتي ستقوم بتجميع البيانات وإتاحتها للجمهور بطريقة تحمي الهويات الشخصية. يمكن للجمهور الوصول إلى المعلومات عبر المواقع الحكومية عندما يتم تقديم المراجعة الدورية (كل سنتين) إلى الهيئة التشريعية.
Section § 125343
Section § 125344
Section § 125345
Section § 125346
يتطلب هذا القانون أن تتبع أي عملية للحصول على البويضات لأغراض البحث أو العلاج الطبي في كاليفورنيا معايير محددة واردة في هذا الفصل. وحتى لو تم الحصول على البويضات من خارج كاليفورنيا ولكنها استخدمت للبحث داخل الولاية، فيجب أن تلتزم بهذه المعايير. علاوة على ذلك، تحتاج جميع عمليات استخلاص البويضات لأغراض البحث إلى موافقة من لجنة مراجعة مؤسسية، كما هو منصوص عليه في قسم منفصل.
Section § 125350
يجعل هذا القانون من غير القانوني شراء أو بيع أو تبادل البويضات أو الأجنة البشرية مقابل المال إذا كان الغرض من ذلك هو البحث الطبي أو تطوير العلاج. ولا يشمل مصطلح "المقابل ذي القيمة" التكاليف المعقولة لمناولة أو تخزين هذه المواد.
Section § 125355
Section § 125356
ينص هذا القانون على أنه عندما يتم دفع تعويض لشخص يتبرع بالبويضات لأغراض الخصوبة، وتكون هناك بويضات أو أجنة إضافية تُعرض للبحث، يجب اتباع قواعد معينة لتجاهل مبلغ التعويض. تتضمن هذه القواعد التأكد من أن المتبرع يقرر طواعية أنه لا يحتاج البويضات لاستخدامه الخاص ويقدم موافقة مستنيرة للبحث الطبي. يجب ألا يؤثر التبرع بالبويضات على فرص المتبرع في نجاح علاج الخصوبة. يجب تحديد إجراءات عيادة الخصوبة قبل طلب الموافقة على التبرع للبحث، ويجب ألا يؤثر التبرع للبحث على قرارات العلاج. بالإضافة إلى ذلك، يجب أن تكون العيادة عضوًا في الجمعية لتقنيات الإنجاب المساعدة، ويجب ألا يتم تبادل أي أموال مقابل التبرع بالبويضات للبحث.