(a)CA الصحة والسلامة Code § 1635.1(a) باستثناء ما هو منصوص عليه في الفقرة الفرعية (b)، يجب على كل بنك أنسجة يعمل في كاليفورنيا في أو بعد 1 يوليو 1992، أن يكون لديه ترخيص بنك أنسجة ساري المفعول وصالح صادر أو مجدد من قبل الإدارة عملاً بالقسم 1639.2 أو 1639.3.
(b)CA الصحة والسلامة Code § 1635.1(b) لا ينطبق هذا الفصل على أي مما يلي:
(1)CA الصحة والسلامة Code § 1635.1(b)(1) جمع أو معالجة أو تخزين أو توزيع الدم البشري الكامل أو مشتقاته من قبل بنوك الدم المرخصة عملاً بالفصل 4 (الذي يبدأ بالقسم 1600) أو أي شخص معفى من الترخيص بموجب ذلك الفصل.
(2)CA الصحة والسلامة Code § 1635.1(b)(2) جمع أو معالجة أو تخزين أو توزيع الأنسجة للتشريح أو الخزعة أو التدريب أو التعليم أو لأغراض بحث أو تحقيق طبي أو علمي آخر، عندما لا يكون زرع الأنسجة مقصودًا أو متوقعًا بشكل معقول.
(3)CA الصحة والسلامة Code § 1635.1(b)(3) جمع الأنسجة من قبل طبيب وجراح فردي من مريضه أو زرع الأنسجة من قبل طبيب وجراح فردي في مريضه. لا يُفسر هذا الإعفاء على أنه ينطبق على أي معالجة أو تخزين للأنسجة، باستثناء معالجة وتخزين السائل المنوي من قبل طبيب وجراح فردي عندما تم جمع السائل المنوي من قبل ذلك الطبيب والجراح من متبرع بالسائل المنوي أو تم الحصول عليه من قبل ذلك الطبيب والجراح من بنك أنسجة مرخص بموجب هذا الفصل.
(4)CA الصحة والسلامة Code § 1635.1(b)(4) جمع أو معالجة أو تخزين أو توزيع الأنسجة الجنينية أو الأنسجة المشتقة من جنين بشري أو حَمْل.
(5)CA الصحة والسلامة Code § 1635.1(b)(5) جمع أو معالجة أو تخزين أو توزيع من قبل منظمة الحصول على الأعضاء (OPO)، كما هو محدد في القسم 486.302 من الباب 42 من قانون اللوائح الفيدرالية، إذا كانت منظمة الحصول على الأعضاء (OPO)، وقت جمع الأنسجة ومعالجتها وتخزينها وتوزيعها، قد تم تعيينها من قبل وزير الصحة والخدمات الإنسانية كمنظمة الحصول على الأعضاء (OPO) وتلبي متطلبات القسمين 486.304 و 486.306 من الباب 42 من قانون اللوائح الفيدرالية، حسب الاقتضاء.
(6)CA الصحة والسلامة Code § 1635.1(b)(6) تخزين العظام المجففة بالتجميد والمعبأة مسبقًا من قبل مستشفى رعاية حادة عام.
(7)CA الصحة والسلامة Code § 1635.1(b)(7) تخزين العظام المجففة بالتجميد والأدمة من قبل أي طبيب أسنان مرخص يمارس المهنة في بيئة ممارسة قانونية، إذا تم الحصول على العظام المجففة بالتجميد والأدمة من بنك أنسجة مرخص، ويتم تخزينها بما يتفق تمامًا مع النشرة المرفقة بالعبوة وأي تعليمات وإرشادات أخرى من الشركة المصنعة، وتستخدم لغرض صريح هو زرعها في مريض.
(8)CA الصحة والسلامة Code § 1635.1(b)(8) تخزين خلية بشرية أو نسيج أو منتج قائم على الخلايا أو الأنسجة (HCT/P)، كما هو محدد من قبل إدارة الغذاء والدواء الفيدرالية (FDA)، الذي هو إما جهاز طبي معتمد عملاً بالقسم 510 أو 515 من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (21 U.S.C. Sec. 360 وما يليه) أو منتج بيولوجي معتمد بموجب القسم 351 من قانون خدمات الصحة العامة الفيدرالي (42 U.S.C. Sec. 262) من قبل طبيب مرخص أو أخصائي علاج أقدام يعمل ضمن نطاق وسلطة ترخيصه ويمارس المهنة في بيئة ممارسة قانونية. يجب أن يكون الجهاز الطبي أو المنتج البيولوجي قد تم الحصول عليه من بنك أنسجة مرخص في كاليفورنيا، وتم تخزينه بما يتفق تمامًا مع النشرة المرفقة بالجهاز أو المنتج وأي تعليمات أخرى من الشركة المصنعة، واُستخدم فقط لغرض صريح هو الزرع المباشر في مريض الممارس الخاص به أو التطبيق عليه. لكي يكون مؤهلاً للإعفاء في هذه الفقرة، يجب على الكيان أو المنظمة التي يمارس فيها الطبيب أو أخصائي علاج الأقدام المؤهل للإعفاء إخطار الإدارة، كتابيًا، بأن الممارس مرخص ويلبي متطلبات هذه الفقرة. يجب أن يتضمن الإخطار جميع ما يلي:
(A)CA الصحة والسلامة Code § 1635.1(b)(8)(A) قائمة بجميع الممارسين الذين ينطبق عليهم الإخطار.
(B)CA الصحة والسلامة Code § 1635.1(b)(8)(B) إقرار بأن كل ممارس مدرج يستخدم الجهاز الطبي أو المنتج البيولوجي ضمن نطاق وسلطة ترخيصه وممارسته لأغراض رعاية المرضى المباشرة كما هو موضح في هذه الفقرة.
(C)CA الصحة والسلامة Code § 1635.1(b)(8)(C) بيان بأن كل ممارس مدرج يوافق على الالتزام الصارم بتعليمات التخزين في النشرة المرفقة بالجهاز أو المنتج وأي تعليمات وإرشادات أخرى من الشركة المصنعة.
(D)CA الصحة والسلامة Code § 1635.1(b)(8)(D) إقرار من كل ممارس بأن الجهاز الطبي أو المنتج البيولوجي لا يجوز إعادة بيعه أو توزيعه.
(9)CA الصحة والسلامة Code § 1635.1(b)(9) جمع أو معالجة أو تخزين أو توزيع أي عضو، كما هو محدد في الفقرة (2) من الفقرة الفرعية (c) من القسم 1635، داخل مستشفى رعاية حادة عام واحد، كما هو محدد في الفقرة الفرعية (a) من القسم 1250، يدير برنامج زرع أعضاء معتمد من Medicare.
(10)CA الصحة والسلامة Code § 1635.1(b)(10) تخزين الأنسجة المزروعة من متبرع (allograft tissue) من قبل شخص إذا انطبقت جميع الشروط التالية:
(A)CA الصحة والسلامة Code § 1635.1(b)(10)(A) الشخص، كما هو محدد في القسم 1635، هو مستشفى، أو مرفق رعاية خارجية تنظمه هيئة كاليفورنيا الطبية عملاً بالفصل 1.3 (الذي يبدأ بالقسم 1248)، بما في ذلك مركز جراحة متنقل.
(B)CA الصحة والسلامة Code § 1635.1(b)(10)(B) يحتفظ الشخص بسجل يتضمن تاريخ استلام الأنسجة المزروعة من متبرع، وتاريخ انتهاء صلاحية الأنسجة المزروعة من متبرع، وتاريخ استخدام كل نسيج مزروع من متبرع لأغراض سريرية، والتصرف في أي عينات أنسجة مزروعة من متبرع تبقى غير مستخدمة عند انتهاء صلاحية الأنسجة المزروعة من متبرع.
(C)CA الصحة والسلامة Code § 1635.1(b)(10)(C) تفي الأنسجة المزروعة من متبرع بجميع الشروط التالية:
(i)CA الصحة والسلامة Code § 1635.1(b)(10)(C)(i) تم الحصول على الأنسجة المزروعة من متبرع من بنك أنسجة مرخص من قبل الولاية.
(ii)CA الصحة والسلامة Code § 1635.1(b)(10)(C)(ii) يتم تعبئة كل نسيج مزروع من متبرع بشكل فردي ووضع علامة عليه برقم تعريف فريد وتاريخ انتهاء الصلاحية بحيث لا يؤدي فتح حاوية الشحن إلى إزعاج أو تغيير أي من الأنسجة المزروعة من متبرع التي لا يتم استخدامها.
(iii)CA الصحة والسلامة Code § 1635.1(b)(10)(C)(iii) الأنسجة المزروعة من متبرع مخصصة لغرض صريح هو زرعها في مريض أو تطبيقها عليه.
(iv)CA الصحة والسلامة Code § 1635.1(b)(10)(C)(iv) الأنسجة المزروعة من متبرع غير مخصصة لمزيد من التوزيع.
(v)CA الصحة والسلامة Code § 1635.1(b)(10)(C)(v) الأنسجة المزروعة من متبرع مسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA) ومخصصة للحفظ في درجة حرارة الغرفة المحيطة ولا تتطلب تبريدًا.
(11)CA الصحة والسلامة Code § 1635.1(b)(11) تخزين أو تحضير الأنسجة لإعطائها للمريض، والتي تتم في موقع تجربة سريرية والمخصصة حصريًا للاستخدام البحثي من قبل خبراء مؤهلين بالتدريب والخبرة العلمية للتحقيق في سلامة وفعالية الأدوية أو الأجهزة إذا تم إجراء التحقيق وفقًا لمتطلبات القسم 505(i) من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (21 U.S.C. Sec. 355(i)) أو القسم 520(g) منه (21 U.S.C. Sec. 360j(g)) واللوائح المعتمدة عملاً بالقانون الفيدرالي.
(12)CA الصحة والسلامة Code § 1635.1(b)(12) تخزين أو توزيع حليب الأم البشري المبستر من متبرعة الذي تم الحصول عليه من بنك أنسجة، مرخص بموجب هذا الفصل، من قبل مستشفى رعاية حادة عام. يجب على مستشفى الرعاية الحادة العام المعفى من الترخيص كبنك أنسجة بموجب هذه الفقرة الامتثال لمتطلبات الفقرة الفرعية (b) من القسم 1648.
