(a)CA الأعمال والمهن Code § 4129.2(a) تُعد منشأة التعهيد الخارجي المرخصة لدى إدارة الغذاء والدواء الفيدرالية (FDA) كمنشأة تعهيد خارجي والتي لديها عنوان خارج هذه الولاية ولكن داخل الولايات المتحدة الأمريكية، منشأة تعهيد خارجي غير مقيمة. لا يجوز لمنشأة التعهيد الخارجي غير المقيمة تحضير مستحضرات دوائية معقمة أو مستحضرات دوائية غير معقمة للتوزيع أو الاستخدام في هذه الولاية دون ترخيص تعهيد خارجي صادر عن المجلس بموجب هذا القسم. يجدد الترخيص سنوياً ولا يكون قابلاً للتحويل.
(b)CA الأعمال والمهن Code § 4129.2(b) يجب على منشأة التعهيد الخارجي غير المقيمة تحضير جميع المنتجات المعقمة وغير المعقمة التي ستوزع أو تستخدم في هذه الولاية بما يتوافق مع لوائح المجلس ومع ممارسات التصنيع الجيد الفيدرالية الحالية المطبقة على منشآت التعهيد الخارجي.
(c)CA الأعمال والمهن Code § 4129.2(c) لا يجوز إصدار أو تجديد ترخيص لمنشأة تعهيد خارجي غير مقيمة إلا بعد تفتيش الموقع من قبل المجلس والتأكد من امتثاله لهذه المادة وأي لوائح يتبناها المجلس. يجب على منشأة التعهيد الخارجي غير المقيمة أن تسدد للمجلس جميع التكاليف الفعلية والضرورية التي يتكبدها المجلس في إجراء تفتيش لمنشأة التعهيد الخارجي غير المقيمة مرة واحدة على الأقل سنوياً عملاً بالفقرة (x) من المادة 4400.
(d)CA الأعمال والمهن Code § 4129.2(d) لا يجوز إصدار أو تجديد ترخيص لمنشأة تعهيد خارجي غير مقيمة إلا بعد أن يقوم المجلس:
(1)CA الأعمال والمهن Code § 4129.2(d)(1) قبل التفتيش، بمراجعة نسخة حديثة من سياسات وإجراءات منشأة التعهيد الخارجي غير المقيمة لتحضير المستحضرات المعقمة وغير المعقمة.
(2)Copy CA الأعمال والمهن Code § 4129.2(d)(2)
(A)Copy CA الأعمال والمهن Code § 4129.2(d)(2)(A) يتم تزويده بنسخ من جميع تقارير تفتيش الوكالات التنظيمية الفيدرالية والولائية، بالإضافة إلى تقارير الاعتماد، وتقارير شهادات المنشآت أو المعدات الخاصة بمباني منشأة التعهيد الخارجي غير المقيمة التي أجريت في الاثني عشر شهراً السابقة.
(B)CA الأعمال والمهن Code § 4129.2(d)(2)(A)(B) لأغراض هذه الفقرة، تشير كلمة "الولاية" إلى الولاية التي تقيم فيها منشأة التعهيد الخارجي غير المقيمة.
(3)CA الأعمال والمهن Code § 4129.2(d)(3) قبل التفتيش، يتلقى قائمة بجميع المستحضرات الدوائية المعقمة وغير المعقمة التي تم تحضيرها بواسطة الصيدلية كما تم الإبلاغ عنها إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) خلال الاثني عشر شهراً السابقة.
(e)CA الأعمال والمهن Code § 4129.2(e) يجب على منشأة التعهيد الخارجي غير المقيمة المرخصة بموجب هذا القسم أن تزود المجلس بكل مما يلي:
(1)CA الأعمال والمهن Code § 4129.2(e)(1) نسخة من أي إجراء تأديبي أو غيره اتخذته ولاية أخرى أو إدارة الغذاء والدواء (FDA) في غضون 10 أيام من الإجراء.
(2)CA الأعمال والمهن Code § 4129.2(e)(2) إشعار في غضون 24 ساعة بأي إشعار سحب صادر عن منشأة التعهيد الخارجي غير المقيمة.
(3)CA الأعمال والمهن Code § 4129.2(e)(3) نسخة من أي شكوى تتلقاها تتعلق بالمنتجات المحضرة لمنشأة تعهيد خارجي من أو تتعلق بأي مقدم خدمة أو صيدلية أو مريض في كاليفورنيا في غضون 72 ساعة من الاستلام.
(4)CA الأعمال والمهن Code § 4129.2(e)(4) إشعار في غضون 24 ساعة بعد العلم بالآثار الضارة المبلغ عنها أو التي يحتمل أن تُعزى إلى منتجات منشأة تعهيد خارجي غير مقيمة.
