صيدلةمنتجات دوائية معقمة

Section § 4127

Explanation

إذا كانت الصيدلية تقوم بتحضير أدوية معقمة، فيجب عليها الحصول على ترخيص خاص لذلك. سيقوم المجلس المسؤول بوضع قواعد وإجراءات لتوجيه كيفية عمل ذلك. كما سيقومون بمراجعة أي تحديثات للمعايير الوطنية بشأن تحضير الأدوية المعقمة لمعرفة ما إذا كانت هناك حاجة لتغييرات في القواعد، وذلك في غضون 90 يومًا من أي تنقيح.

(a)CA الأعمال والمهن Code § 4127(a) يجب على الصيدلية التي تقوم بتحضير مستحضرات دوائية معقمة أن تمتلك ترخيص صيدلية تحضير معقم على النحو المنصوص عليه في هذه المادة.
(b)CA الأعمال والمهن Code § 4127(b) يتوجب على المجلس اعتماد لوائح وفقًا لقانون الإجراءات الإدارية (الفصل 3.5 (الذي يبدأ بالمادة 11340) من الجزء 1 من القسم 3 من الباب 2 من قانون الحكومة) لوضع السياسات والمبادئ التوجيهية والإجراءات لتنفيذ هذه المادة.
(c)CA الأعمال والمهن Code § 4127(c) يتوجب على المجلس مراجعة أي تنقيح رسمي للفصل العام 797 من دستور الأدوية الأمريكي والدستور الوطني للأدوية (USP–NF)، المتعلق بتحضير المستحضرات المعقمة، في موعد لا يتجاوز 90 يومًا بعد أن يصبح التنقيح رسميًا، لتحديد ما إذا كانت التعديلات ضرورية للوائح التي اعتمدها المجلس عملاً بالفقرة (ب).
ترخيص التحضير المعقم مستحضرات دوائية معقمة تنظيم الصيدليات

Section § 4127.1

Explanation

إذا أرادت صيدلية تحضير مستحضرات دوائية معقمة، فيجب عليها الحصول على ترخيص خاص للتحضير المعقم من المجلس، ويجب تجديد هذا الترخيص سنوياً. يُمنح الترخيص فقط لمالك الصيدلية في الموقع المحدد، ويجب على المجلس تفتيش الموقع أولاً للتأكد من امتثاله للقواعد. يجب على الصيدلية أيضاً تقديم وثائق معينة مثل سياساتها الخاصة بالتحضير، وتقارير التفتيش، وقائمة بالأدوية التي تم تحضيرها. إذا حدث أي خطأ في الأدوية، مثل ظهور آثار جانبية أو سحب منتج، يجب على الصيدلية إبلاغ المجلس على الفور. كما يجب الإبلاغ عن أي تعليق أو إجراءات تأديبية من ولايات أخرى. ومع ذلك، فإن مجرد خلط المساحيق المعقمة لا يتطلب هذا الترخيص إذا قام به أخصائي رعاية صحية مرخص باستخدام مستلزمات من جهة مصنعة. بدأ سريان هذا القانون في 1 يوليو 2014.

(a)CA الأعمال والمهن Code § 4127.1(a) لا يجوز للصيدلية تحضير مستحضرات دوائية معقمة ما لم تكن الصيدلية قد حصلت على ترخيص صيدلية تحضير معقم من المجلس عملاً بهذا القسم. يجب تجديد الترخيص سنوياً وهو غير قابل للتحويل.
(b)CA الأعمال والمهن Code § 4127.1(b) لا يصدر ترخيص تحضير المستحضرات الدوائية المعقمة إلا لموقع مرخص كصيدلية، ولا يصدر إلا لمالك الصيدلية المرخصة في ذلك الموقع.
(c)CA الأعمال والمهن Code § 4127.1(c) لا يصدر ترخيص تحضير المستحضرات الدوائية المعقمة أو يجدد إلا بعد تفتيش الموقع من قبل المجلس والتأكد من امتثاله لهذا البند واللوائح التي اعتمدها المجلس.
(d)CA الأعمال والمهن Code § 4127.1(d) لا يصدر ترخيص تحضير المستحضرات الدوائية المعقمة أو يجدد إلا بعد قيام المجلس بكل مما يلي:
(1)CA الأعمال والمهن Code § 4127.1(d)(1) مراجعة نسخة حديثة من سياسات وإجراءات الصيدلية الخاصة بالتحضير المعقم.
(2)CA الأعمال والمهن Code § 4127.1(d)(2) مراجعة نموذج التقييم الذاتي المكتمل للصيدلية المطلوب بموجب القسم 1735.2 من الباب 16 من مدونة لوائح كاليفورنيا.
(3)CA الأعمال والمهن Code § 4127.1(d)(3) تزويده بنسخ من جميع تقارير التفتيش التي أجريت على مباني الصيدلية، وأي تقارير من وكالة اعتماد خاصة، التي أجريت خلال الاثني عشر شهراً السابقة وتوثق عمليات الصيدلية.
(4)CA الأعمال والمهن Code § 4127.1(d)(4) استلام قائمة بجميع الأدوية المعقمة التي حضرتها الصيدلية منذ آخر تجديد للترخيص.
(e)CA الأعمال والمهن Code § 4127.1(e) يجب على الصيدلية المرخصة بموجب هذا القسم أن تقوم بكل مما يلي:
(1)CA الأعمال والمهن Code § 4127.1(e)(1) تزويد المجلس بنسخة من أي إجراء تأديبي أو غيره اتخذته ولاية أخرى في غضون 10 أيام من الإجراء.
(2)CA الأعمال والمهن Code § 4127.1(e)(2) إخطار المجلس في غضون 10 أيام من تعليق أي اعتماد تملكه الصيدلية.
(3)CA الأعمال والمهن Code § 4127.1(e)(3) تزويد المجلس، في غضون 12 ساعة، بأي إشعار سحب صادر عن الصيدلية للمستحضرات الدوائية المعقمة التي قامت بتحضيرها.
(f)CA الأعمال والمهن Code § 4127.1(f) يجب الإبلاغ عن الآثار الضارة المبلغ عنها أو التي يحتمل أن تُعزى إلى مستحضر دوائي معقم تابع لصيدلية إلى المجلس في غضون 12 ساعة والإبلاغ عنها فوراً لبرنامج MedWatch التابع لإدارة الغذاء والدواء الفيدرالية.
(g)CA الأعمال والمهن Code § 4127.1(g) لا يتطلب إعادة تركيب مسحوق معقم ترخيصاً بموجب هذا القسم إذا تم استيفاء الشرطين التاليين:
(1)CA الأعمال والمهن Code § 4127.1(g)(1) تم الحصول على المسحوق المعقم من جهة مصنعة.
(2)CA الأعمال والمهن Code § 4127.1(g)(2) يتم إعادة تركيب الدواء لإعطائه للمرضى بواسطة أخصائي رعاية صحية مرخص له بإعطاء الأدوية عن طريق الحقن بموجب هذا القسم.
(h)CA الأعمال والمهن Code § 4127.1(h) يصبح هذا القسم ساري المفعول في 1 يوليو 2014.
ترخيص التحضير المعقم تفتيش الصيدلية سحب المستحضر الدوائي

Section § 4127.15

Explanation
يسمح هذا القانون لمجلس الصيدلة بإصدار تراخيص لصيدليات التركيبات الفرعية التابعة للمستشفيات. يمكن لهذه الصيدليات تحضير منتجات دوائية معقمة للاستخدام داخل المستشفى فقط ويجب عليها اتباع لوائح صارمة، بما في ذلك التفتيش من قبل المجلس. يجب عليها تقديم السياسات ونماذج التقييم الذاتي وقائمة بالمنتجات المركبة حديثًا لتجديد الترخيص. يجب عليها شراء جميع المكونات من خلال صيدلية المستشفى الرئيسية، والحفاظ على نسب معينة من الموظفين، والإبلاغ بسرعة عن أي سحب للأدوية أو آثار جانبية.
مع مراعاة متطلبات هذا القسم، يجوز للمجلس إصدار ترخيص لصيدلية تركيبات فرعية تابعة لمستشفى. تكون رسوم الترخيص ورسوم التجديد السنوية بالمبلغ الذي يحدده المجلس في البند (u) من القسم 4400. الترخيص غير قابل للتحويل.
(a)CA الأعمال والمهن Code § 4127.15(a) لا يجوز إصدار أو تجديد ترخيص صيدلية تركيبات فرعية تابعة لمستشفى إلا بعد تفتيش الموقع من قبل المجلس والتأكد من امتثاله لهذا البند واللوائح التي اعتمدها المجلس.
(1)CA الأعمال والمهن Code § 4127.15(a)(1) يجب على صيدلية تركيبات فرعية تابعة لمستشفى أن تقوم بتركيب منتجات دوائية معقمة لإعطائها فقط للمرضى المسجلين في المستشفى الموجودين في نفس المنشأة المادية التي تقع فيها صيدلية التركيبات الفرعية التابعة للمستشفى.
(2)CA الأعمال والمهن Code § 4127.15(a)(2) يجب أن تكون الخدمات المقدمة مرتبطة مباشرة بالخدمات أو خطة العلاج المقدمة في المنشأة المادية.
(b)CA الأعمال والمهن Code § 4127.15(b) لا يجوز إصدار أو تجديد ترخيص صيدلية تركيبات فرعية تابعة لمستشفى إلا بعد قيام المجلس بكل مما يلي:
(1)CA الأعمال والمهن Code § 4127.15(b)(1) مراجعة نسخة حديثة من سياسات وإجراءات صيدلية التركيبات الفرعية التابعة للمستشفى المتعلقة بالتركيبات المعقمة.
(2)CA الأعمال والمهن Code § 4127.15(b)(2) مراجعة نموذج التقييم الذاتي المكتمل لصيدلية التركيبات الفرعية التابعة للمستشفى كما هو موضح في القسم 1735.2 من الباب 16 من قانون لوائح كاليفورنيا.
(3)CA الأعمال والمهن Code § 4127.15(b)(3) تلقي قائمة بجميع المنتجات التي قامت بتركيبها صيدلية التركيبات الفرعية التابعة للمستشفى منذ آخر تجديد للترخيص.
(c)CA الأعمال والمهن Code § 4127.15(c) يجب على صيدلية التركيبات الفرعية التابعة للمستشفى القيام بكل مما يلي:
(1)CA الأعمال والمهن Code § 4127.15(c)(1) شراء أو تدبير أو الحصول على جميع المكونات بطريقة أخرى من خلال ترخيص صيدلية المستشفى كما هو محدد في البند (a) من القسم 4029.
(2)CA الأعمال والمهن Code § 4127.15(c)(2) الالتزام بنسبة لا تقل عن صيدلي واحد مناوب لكل اثنين من فنيي الصيدلة المناوبين.
(3)CA الأعمال والمهن Code § 4127.15(c)(3) ضمان الإشراف المباشر، كما هو محدد في القسم 70065 من الباب 22 من قانون لوائح كاليفورنيا، من قبل صيدلي على الموظفين المساعدين المرخصين المشاركين في التركيبات المعقمة.
(4)CA الأعمال والمهن Code § 4127.15(c)(4) تزويد المجلس، في غضون 12 ساعة، بأي إشعار سحب صادر عن صيدلية التركيبات الفرعية التابعة للمستشفى للمنتجات الدوائية المعقمة التي قامت بتركيبها.
(5)CA الأعمال والمهن Code § 4127.15(c)(5) إبلاغ المجلس، في غضون 12 ساعة، عن الآثار الضارة المبلغ عنها أو التي يحتمل أن تُعزى إلى المنتجات الدوائية المعقمة التي قامت بتركيبها صيدلية التركيبات الفرعية التابعة للمستشفى. يجب أيضًا إبلاغ برنامج MedWatch التابع لإدارة الغذاء والدواء الفيدرالية، في غضون 12 ساعة، عن الآثار الضارة غير المتوقعة.
صيدلية تركيبات فرعية تابعة لمستشفى متطلبات الترخيص منتجات دوائية معقمة

Section § 4127.2

Explanation

إذا أرادت صيدلية تقع خارج كاليفورنيا إرسال أدوية معقمة محضرة إلى الولاية، فيجب أن تحصل على ترخيص خاص من مجلس كاليفورنيا. يجب تجديد هذا الترخيص سنوياً، وهو خاص بكل موقع، ولا يمكن نقله إلى شخص آخر. قبل الحصول على هذا الترخيص أو تجديده، يجب أن تجتاز الصيدلية تفتيشاً وتغطي تكاليف التفتيش. سيتحقق المجلس من عدة أمور، مثل سياسات الصيدلية للتحضير، وتقييمها الذاتي، وتقارير التفتيش، وقائمة الأدوية المحضرة.

تحتاج الصيدليات أيضاً إلى اتباع قواعد مثل الإبلاغ عن أي إجراءات أو مشكلات ضمن أطر زمنية محددة وإبقاء المجلس على اطلاع بالشكاوى أو عمليات السحب. يجب عليهم الإبلاغ عن أي آثار ضارة لأدويتهم فوراً. بحلول يناير 2018، كان من المقرر تقديم تقرير إلى الهيئة التشريعية للولاية حول مدى تنظيم هذه الصيدليات، لكن هذا الشرط الخاص بالتقارير انتهى في عام 2022. دخل هذا القانون حيز التنفيذ في يوليو 2014.

(a)CA الأعمال والمهن Code § 4127.2(a) لا يجوز لصيدلية غير مقيمة تحضير مستحضرات دوائية معقمة لشحنها إلى هذه الولاية دون ترخيص صيدلية تحضير معقم صادر عن المجلس بموجب هذا القسم. يجدد الترخيص سنوياً ولا يكون قابلاً للتحويل.
(b)CA الأعمال والمهن Code § 4127.2(b) يصدر ترخيص تحضير المستحضرات الدوائية المعقمة فقط لموقع مرخص كصيدلية غير مقيمة، ويصدر فقط لمالك الصيدلية غير المقيمة المرخصة في ذلك الموقع.
(c)CA الأعمال والمهن Code § 4127.2(c) لا يصدر ترخيص تحضير المستحضرات الدوائية المعقمة أو يجدد إلا بعد تفتيش الموقع من قبل المجلس والتأكد من امتثاله لهذه المادة وأي لوائح يتبناها المجلس. تسدد الصيدلية غير المقيمة للمجلس جميع التكاليف الفعلية والضرورية التي يتكبدها المجلس في إجراء تفتيش للصيدلية مرة واحدة على الأقل سنوياً عملاً بالفقرة الفرعية (v) من المادة 4400.
(d)CA الأعمال والمهن Code § 4127.2(d) لا يصدر ترخيص تحضير المستحضرات الدوائية المعقمة أو يجدد إلا بعد أن يقوم المجلس بكل مما يلي:
(1)CA الأعمال والمهن Code § 4127.2(d)(1) مراجعة نسخة حديثة من سياسات وإجراءات الصيدلية غير المقيمة لتحضير المستحضرات المعقمة.
(2)CA الأعمال والمهن Code § 4127.2(d)(2) مراجعة نموذج التقييم الذاتي المكتمل للصيدلية المطلوب بموجب المادة 1735.2 من الباب 16 من قانون لوائح كاليفورنيا.
(3)CA الأعمال والمهن Code § 4127.2(d)(3) تزويده بنسخ من جميع تقارير التفتيش التي أجريت على مقر الصيدلية غير المقيمة، وأي تقارير من وكالة اعتماد خاصة، أجريت في الاثني عشر شهراً السابقة توثق عمليات الصيدلية غير المقيمة.
(4)CA الأعمال والمهن Code § 4127.2(d)(4) تلقي قائمة بجميع المستحضرات الدوائية المعقمة التي حضرتها الصيدلية خلال الاثني عشر شهراً السابقة.
(e)CA الأعمال والمهن Code § 4127.2(e) يجب على الصيدلية المرخصة بموجب هذا القسم القيام بكل مما يلي:
(1)CA الأعمال والمهن Code § 4127.2(e)(1) تزويد المجلس بنسخة من أي إجراء تأديبي أو غيره اتخذته ولاية إقامتها أو ولاية أخرى في غضون 10 أيام من الإجراء.
(2)CA الأعمال والمهن Code § 4127.2(e)(2) إخطار المجلس في غضون 10 أيام من تعليق أي اعتماد تحمله الصيدلية.
(3)CA الأعمال والمهن Code § 4127.2(e)(3) تزويد المجلس، في غضون 12 ساعة، بأي إشعار سحب صادر عن الصيدلية للمستحضرات الدوائية المعقمة التي قامت بتحضيرها وتم شحنها إلى، أو صرفها في، كاليفورنيا.
(4)CA الأعمال والمهن Code § 4127.2(e)(4) إبلاغ المجلس بأي شكوى تتلقاها من مقدم خدمة، أو صيدلية، أو مريض في كاليفورنيا.
(f)CA الأعمال والمهن Code § 4127.2(f) يجب الإبلاغ عن الآثار الضارة المبلغ عنها أو التي يحتمل أن تُعزى إلى مستحضر دوائي معقم محضر من قبل صيدلية غير مقيمة إلى المجلس في غضون 12 ساعة، والإبلاغ عنها فوراً لبرنامج MedWatch التابع لإدارة الغذاء والدواء الفيدرالية.
(g)CA الأعمال والمهن Code § 4127.2(g) في أو قبل 1 يناير 2018، يقدم المجلس تقريراً إلى الهيئة التشريعية بخصوص تنظيم الصيدليات غير المقيمة. يقدم التقرير إلى الهيئة التشريعية بالطريقة المطلوبة عملاً بالمادة 9795 من قانون الحكومة. على الأقل، يجب أن يتناول التقرير كل مما يلي:
(1)CA الأعمال والمهن Code § 4127.2(g)(1) وصف مفصل لأنشطة المجلس المتعلقة بتفتيش وترخيص الصيدليات غير المقيمة.
(2)CA الأعمال والمهن Code § 4127.2(g)(2) ما إذا كانت إيرادات الرسوم المحصلة عملاً بالفقرة الفرعية (v) من المادة 4400 ومبالغ تعويض تكاليف السفر المحصلة عملاً بالفقرة الفرعية (c) من هذا القسم توفر إيرادات بمبلغ كافٍ لدعم أنشطة المجلس المتعلقة بتفتيش وترخيص الصيدليات غير المقيمة.
(3)CA الأعمال والمهن Code § 4127.2(g)(3) حالة التغييرات المقترحة على القانون الفيدرالي التي هي قيد النظر الجاد والتي من شأنها أن تحكم صيدليات التحضير، بما في ذلك التشريعات المعلقة أمام كونغرس الولايات المتحدة، والقواعد الإدارية، واللوائح، أو الأوامر قيد النظر من قبل إدارة الغذاء والدواء الفيدرالية أو أي وكالة فيدرالية أخرى مناسبة، والقضايا المعلقة أمام المحاكم.
(4)CA الأعمال والمهن Code § 4127.2(g)(4) إذا كان ذلك منطبقاً، التعديلات الموصى بها لواجبات المجلس القانونية المتعلقة بالصيدليات غير المقيمة نتيجة للتغييرات في القانون الفيدرالي أو أي تعديلات إضافية ضرورية لحماية صحة وسلامة الجمهور.
(h)CA الأعمال والمهن Code § 4127.2(h) يصبح شرط تقديم تقرير مفروض بموجب الفقرة الفرعية (g) غير ساري المفعول في 1 يناير 2022، عملاً بالمادة 10231.5 من قانون الحكومة.
(i)CA الأعمال والمهن Code § 4127.2(i) يصبح هذا القسم ساري المفعول في 1 يوليو 2014.
صيدلية غير مقيمة مستحضرات دوائية معقمة ترخيص تحضير معقم

Section § 4127.3

Explanation

إذا اشتبه في أن صيدلية تنتج مستحضرات دوائية معقمة تشكل خطرًا على الصحة أو السلامة العامة، يمكن للمجلس أن يوقفها فورًا عبر أمر وقف وكف. يمكن أن يستمر هذا الأمر لمدة تصل إلى 30 يومًا أو حتى جلسة استماع. سيتم إخطار مالك الصيدلية بأي مشكلات ويمكنه طلب جلسة استماع في غضون 15 يومًا للطعن في الأمر. سيتم اتخاذ قرار بشأن ذلك بسرعة، ويعتبر عدم الامتثال سلوكًا غير مهني.

(a)CA الأعمال والمهن Code § 4127.3(a) كلما كان لدى المجلس اعتقاد معقول، استنادًا إلى معلومات تم الحصول عليها أثناء تفتيش أو تحقيق من قبل المجلس، بأن صيدلية تقوم بتركيب مستحضرات دوائية معقمة تشكل تهديدًا فوريًا للصحة أو السلامة العامة، يجوز للمسؤول التنفيذي للمجلس إصدار أمر إلى الصيدلية بالتوقف الفوري عن تركيب المستحضرات الدوائية المعقمة. يظل أمر الوقف والكف ساري المفعول لمدة لا تزيد عن 30 يومًا أو تاريخ جلسة استماع تسعى للحصول على أمر تعليق مؤقت، أيهما أقرب.
(b)CA الأعمال والمهن Code § 4127.3(b) كلما أصدر المجلس أمر وقف وكف عملاً بالفقرة (a)، يصدر المجلس فورًا إشعارًا للمالك يوضح الأفعال أو الإغفالات التي يُتهم بها المالك، ويحدد القسم أو الأقسام ذات الصلة من القانون.
(c)CA الأعمال والمهن Code § 4127.3(c) ينص الأمر على أنه يجوز للمالك، في غضون 15 يومًا من استلام الإشعار، طلب جلسة استماع أمام رئيس المجلس للطعن في أمر الوقف والكف. يجب أن يتوافق النظر في طعن المالك على أمر الوقف والكف مع المادة 11425.10 من قانون الحكومة. تُعقد جلسة الاستماع في موعد لا يتجاوز خمسة أيام عمل من تاريخ استلام المجلس لطلب المالك. يصدر الرئيس قرارًا كتابيًا في غضون خمسة أيام عمل من جلسة الاستماع. في غياب رئيس المجلس، يجوز لنائب رئيس المجلس إجراء جلسة الاستماع المسموح بها بموجب هذه الفقرة. يجوز للمالك أو الشخص الذي بحوزته الصيدلية أو يتحكم فيها طلب مراجعة قرار رئيس المجلس عملاً بالمادة 1094.5 من قانون الإجراءات المدنية.
(d)CA الأعمال والمهن Code § 4127.3(d) يعتبر عدم الامتثال لأمر وقف وكف صادر عملاً بهذا القسم سلوكًا غير مهني.
تركيب الصيدليات مستحضرات دوائية معقمة تهديد للصحة العامة

Section § 4127.4

Explanation
إذا خالفت قواعد هذا المقال المحدد أو لوائحه ذات الصلة، فقد تُغرم بما يصل إلى 2,500 دولار عن كل مرة يحدث فيها ذلك. يمكن فرض هذه الغرامة بموجب مخالفة صادرة عن المجلس.
غرامات الانتهاك، لوائح، مخالفة، مخالفة صادرة عن المجلس، غرامة عن كل مخالفة، ألفين وخمسمائة دولار، امتثال، خرق تنظيمي، عقوبة، إنفاذ الغرامة، الامتثال التنظيمي، رقابة الأعمال، عقوبة الكيان، مخالفة، لائحة المجلس

Section § 4127.6

Explanation
سيبدأ هذا القانون بالسريان بمجرد تخصيص المناصب الضرورية للمجلس من خلال الميزانية السنوية للدولة.
قانون الميزانية السنوي، مناصب المجلس، أحكام سارية، تنفيذ، تخصيص، ميزانية الدولة، مجلس حكومي، تاريخ السريان، موافقة التمويل، شروط التفعيل

Section § 4127.7

Explanation

يسمح هذا القسم للمجلس بإصدار تراخيص مؤقتة لتصنيع المستحضرات الدوائية المعقمة عندما يخدم ذلك المصلحة العامة. توجد رسوم لهذه التراخيص، ويمكن أن تستمر لمدة تصل إلى 180 يومًا، مع شروط لضمان السلامة العامة. إذا كان هناك خطأ في إصدار الترخيص المؤقت أو تم رفض طلب الترخيص الدائم، ينتهي الترخيص المؤقت بمجرد إخطار حامل الترخيص. لا يملك حاملو هذه التراخيص المؤقتة أي حقوق طويلة الأجل للاحتفاظ بالترخيص إذا تم إلغاؤه أو رفضه.

يجوز للمجلس، حسب تقديره، إصدار ترخيص مؤقت لتركيب المستحضرات الدوائية المعقمة بالشروط ولأي فترات زمنية يحددها المجلس بأنها تخدم المصلحة العامة. يُشترط دفع رسوم ترخيص مؤقت بمبلغ يحدده المجلس كما هو منصوص عليه في الفقرة (u) من المادة 4400. عند الحاجة لحماية السلامة العامة، يجوز إصدار ترخيص مؤقت لمدة لا تتجاوز 180 يومًا، ويجوز إصداره وفقًا للشروط والأحكام التي يراها المجلس ضرورية. إذا قرر المجلس أن ترخيصًا مؤقتًا قد صدر عن طريق الخطأ أو رفض طلب الحصول على ترخيص دائم، ينتهي الترخيص المؤقت إما بتسليم إشعار الإنهاء شخصيًا إلى حامل الترخيص أو بالخدمة عن طريق البريد المعتمد، مع طلب إشعار بالاستلام، على عنوان حامل الترخيص المسجل لدى المجلس، أيهما يأتي أولاً. لا يُعتبر حامل الترخيص المؤقت مالكًا لحق ملكية مكتسب أو مصلحة في الترخيص، لا لأغراض الاحتفاظ بترخيص مؤقت ولا لأغراض أي إجراء تأديبي أو رفض ترخيص أمام المجلس.
ترخيص مؤقت تركيب الأدوية المعقمة المصلحة العامة

Section § 4127.8

Explanation

إذا أصدرت صيدلية في كاليفورنيا إشعار سحب لدواء مركب معقم قد يسبب ضررًا خطيرًا أو حتى الوفاة، فيجب عليها إبلاغ جميع الأطراف المعنية خلال 12 ساعة. يشمل ذلك تنبيه الصيدلية والواصف والمريض ومجلس صيادلة كاليفورنيا. إذا وصل الدواء مباشرة إلى المريض، يجب على الصيدلية إبلاغه. إذا وصل إلى طبيب، يجب على الطبيب إبلاغ المريض. وإذا وصل إلى صيدلية، يجب على الصيدلية إبلاغ الواصف أو المريض، ويجب على الواصف بعد ذلك التأكد من معرفة المريض.

(a)CA الأعمال والمهن Code § 4127.8(a) يجب على الصيدلية المرخصة بموجب القسم 4127.1 أو 4127.2 التي تصدر إشعار سحب بخصوص دواء مركب معقم، بالإضافة إلى أي واجبات أخرى، الاتصال بالصيدلية المستلمة أو الواصف أو المريض للدواء المسحوب والمجلس في أقرب وقت ممكن خلال 12 ساعة من إشعار السحب إذا انطبق ما يلي كلاهما:
(1)CA الأعمال والمهن Code § 4127.8(a)(1) قد يسبب استخدام الدواء المسحوب أو التعرض له عواقب صحية سلبية خطيرة أو الوفاة.
(2)CA الأعمال والمهن Code § 4127.8(a)(2) تم صرف الدواء المسحوب، أو هو مخصص للاستخدام، في هذه الولاية.
(b)CA الأعمال والمهن Code § 4127.8(b) يجب أن يتم إشعار السحب الصادر بموجب الفقرة (أ) على النحو التالي:
(1)CA الأعمال والمهن Code § 4127.8(b)(1) إذا تم صرف الدواء المسحوب مباشرة إلى المريض، يجب أن يتم الإشعار للمريض.
(2)CA الأعمال والمهن Code § 4127.8(b)(2) إذا تم صرف الدواء المسحوب مباشرة إلى الواصف، يجب أن يتم الإشعار للواصف، الذي يجب أن يضمن إبلاغ المريض.
(3)CA الأعمال والمهن Code § 4127.8(b)(3) إذا تم صرف الدواء المسحوب مباشرة إلى صيدلية، يجب أن يتم الإشعار للصيدلية، التي يجب أن تبلغ الواصف أو المريض، حسب الاقتضاء. إذا أبلغت الصيدلية الواصف، يجب على الواصف أن يضمن إبلاغ المريض.
سحب دواء مركب معقم، عواقب صحية سلبية خطيرة، إبلاغ المريض، مسؤولية الواصف، إخطار الصيدلية، مجلس الصيدلة، متطلبات إشعار السحب، صرف الدواء، خطر صحي، إشعار خلال 12 ساعة، صيدلية كاليفورنيا، إجراء سحب الدواء