Section § 1240

Explanation
يوضح هذا القسم من القانون أنه لا يوجد فيه ما يسمح لأي شخص بممارسة الطب أو تقديم خدمات الأطباء. ولا يغير أي قواعد قائمة بشأن ممارسة الطب، ولا يزال يسمح بإجراء الاختبارات غير الطبية التي لم تُذكر في مكان آخر.

Section § 1241

Explanation

يغطي هذا القانون المختبرات السريرية في كاليفورنيا أو تلك التي تتعامل مع عينات من كاليفورنيا. يحدد القواعد لمن يجب أن يتبع هذه الإرشادات ويوضح الاستثناءات. تُعفى المختبرات المملوكة للحكومة الأمريكية، ومختبرات الصحة العامة، وتلك التي تقوم بأعمال الطب الشرعي، والمختبرات التي تركز فقط على أغراض البحث أو التدريس. تشمل الاستثناءات الأخرى المختبرات التي تتعامل مع اختبارات المخدرات المعتمدة، والأماكن التي تختبر سكر الدم للأطفال المصابين بالسكري مع التسجيل والإرشادات المناسبة، والأشخاص الذين يستخدمون مجموعات الاختبار المتاحة دون وصفة طبية على أنفسهم أو أطفالهم، وبعض فنيي الطوارئ الطبية، وأطباء تقويم العمود الفقري الذين يجرون اختبارات بول محددة لامتحانات وزارة النقل. تنطبق شروط خاصة، مثل الحاجة إلى إعفاءات لبعض الاختبارات أو اتباع إجراءات صارمة لعمليات المختبر والإبلاغ.

(a)CA الأعمال والمهن Code § 1241(a) ينطبق هذا الفصل على جميع المختبرات السريرية في كاليفورنيا أو التي تتلقى عينات بيولوجية منشؤها كاليفورنيا لغرض إجراء فحص أو اختبار مخبري سريري، وعلى جميع الأشخاص الذين يجرون فحوصات أو اختبارات مخبرية سريرية أو يمارسون الممارسة المخبرية السريرية في كاليفورنيا أو على عينات بيولوجية منشؤها كاليفورنيا، باستثناء ما هو منصوص عليه في الفقرة الفرعية (b).
(b)CA الأعمال والمهن Code § 1241(b) لا ينطبق هذا الفصل على أي من المختبرات السريرية التالية، أو على الأشخاص الذين يجرون فحوصات أو اختبارات مخبرية سريرية في أي من المختبرات السريرية التالية:
(1)CA الأعمال والمهن Code § 1241(b)(1) تلك التي تملكها وتديرها الولايات المتحدة الأمريكية، أو أي إدارة أو وكالة أو مسؤول تابع لها يتصرف بصفته الرسمية بالقدر الذي عدّل فيه وزير وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الفيدرالية تطبيق متطلبات CLIA على تلك المختبرات.
(2)CA الأعمال والمهن Code § 1241(b)(2) مختبرات الصحة العامة، كما هو محدد في القسم 1206.
(3)CA الأعمال والمهن Code § 1241(b)(3) تلك التي تجري فحوصات أو اختبارات مخبرية سريرية لأغراض الطب الشرعي فقط.
(4)CA الأعمال والمهن Code § 1241(b)(4) تلك التي تجري فحوصات أو اختبارات مخبرية سريرية لأغراض البحث والتدريس فقط ولا تبلغ أو تستخدم نتائج خاصة بالمريض لتشخيص أو الوقاية من أو علاج أي مرض أو ضعف في، أو لتقييم صحة، فرد.
(5)CA الأعمال والمهن Code § 1241(b)(5) تلك التي تجري فحوصات أو اختبارات مخبرية سريرية معتمدة من قبل المعاهد الوطنية لتعاطي المخدرات فقط لتلك الفحوصات أو الاختبارات المعتمدة. ومع ذلك، فإن جميع الفحوصات أو الاختبارات المخبرية السريرية الأخرى التي يجريها المختبر تخضع لهذا الفصل.
(6)CA الأعمال والمهن Code § 1241(b)(6) تلك التي تسجل لدى إدارة خدمات الرعاية الصحية بالولاية عملاً بالفقرة الفرعية (c) لإجراء اختبارات سكر الدم لأغراض مراقبة طفل قاصر تم تشخيصه بمرض السكري إذا كان الشخص الذي يجري الاختبار قد أوكلت إليه رعاية الطفل والتحكم فيه من قبل والد الطفل أو وصيه القانوني وشريطة أن تحدث جميع الأمور التالية:
(A)CA الأعمال والمهن Code § 1241(b)(6)(A) يتم إجراء اختبار مراقبة سكر الدم باستخدام جهاز مراقبة سكر الدم الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الفيدرالية للبيع دون وصفة طبية للجمهور.
(B)CA الأعمال والمهن Code § 1241(b)(6)(B) تم تزويد الشخص بتعليمات مكتوبة من قبل مقدم الرعاية الصحية للطفل أو وكيل مقدم الرعاية الصحية للطفل وفقًا لتعليمات الشركة المصنعة بشأن الاستخدام الصحيح لجهاز المراقبة والتعامل مع أي مشارط أو شرائط اختبار أو كرات قطنية أو غيرها من الأدوات المستخدمة أثناء عملية إجراء اختبار سكر الدم.
(C)CA الأعمال والمهن Code § 1241(b)(6)(C) يلتزم الشخص، بعد تلقيه تفويضًا كتابيًا من والد القاصر أو وصيه القانوني، بالتعليمات المكتوبة من مقدم الرعاية الصحية للطفل، أو وكيل مقدم الرعاية الصحية للطفل، فيما يتعلق بإجراء الاختبار وتشغيل جهاز مراقبة سكر الدم، بما في ذلك كيفية تحديد ما إذا كانت النتائج ضمن النطاق الطبيعي أو العلاجي للطفل، وأي قيود على الأنشطة أو النظام الغذائي قد تكون ضرورية.
(D)CA الأعمال والمهن Code § 1241(b)(6)(D) يلتزم الشخص بتعليمات مكتوبة محددة من مقدم الرعاية الصحية للطفل أو وكيل مقدم الرعاية الصحية للطفل فيما يتعلق بتحديد أعراض نقص السكر في الدم أو ارتفاع السكر في الدم، والإجراءات الواجب اتخاذها عندما لا تكون النتائج ضمن النطاق الطبيعي أو العلاجي للطفل. يجب أن تتضمن التعليمات أيضًا رقم هاتف مقدم الرعاية الصحية للطفل ورقم هاتف والد الطفل أو وصيه القانوني.
(E)CA الأعمال والمهن Code § 1241(b)(6)(E) يسجل الشخص نتائج اختبارات سكر الدم ويزود بها والد الطفل أو وصيه القانوني على أساس يومي.
(F)CA الأعمال والمهن Code § 1241(b)(6)(F) يلتزم الشخص بالاحتياطات العالمية عند إجراء الاختبار وينشر قائمة بالاحتياطات العالمية في مكان بارز ضمن المنطقة التي يتم فيها إجراء الاختبار.
(7)CA الأعمال والمهن Code § 1241(b)(7) هؤلاء الأفراد الذين يجرون فحوصات أو اختبارات مخبرية سريرية، معتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الفيدرالية للبيع للجمهور دون وصفة طبية في شكل مجموعة اختبار متاحة دون وصفة طبية، على أجسادهم أو على أطفالهم القصر أو من هم تحت وصايتهم القانونية.
(8)CA الأعمال والمهن Code § 1241(b)(8) فنيو الطوارئ الطبية المعتمدون والمسعفون المرخصون الذين يقدمون خدمات دعم الحياة الأساسية أو خدمات دعم الحياة المتقدمة كما هو محدد في القسم 1797.52 من قانون الصحة والسلامة والذين يجرون فقط اختبارات سكر الدم المصنفة كاختبارات مخبرية سريرية معفاة بموجب CLIA، إذا حصل مقدم تلك الخدمات على شهادة إعفاء صالحة والتزم بجميع المتطلبات الأخرى لأداء الاختبارات المخبرية السريرية المعفاة بموجب اللوائح الفيدرالية المعمول بها.
(9)CA الأعمال والمهن Code § 1241(b)(9) أطباء تقويم العمود الفقري المدرجون في السجل الوطني الفيدرالي الأحدث للفاحصين الطبيين المعتمدين التابع لوزارة النقل والذين يجرون اختبارات الجاذبية النوعية للبول، وبروتين البول، ودم البول، وسكر البول حيث ترتبط هذه الاختبارات بالسجل الوطني للفاحصين الطبيين المعتمدين، كما اعتمدتها وزارة النقل بالولايات المتحدة، وكما نُشر بالإشعار في السجل الفيدرالي، المجلد 77، العدد 77، الجمعة، 20 أبريل 2012، في الصفحات من 24104 إلى 24135، شاملة، وعملاً بالقسم 391.42 من الباب 49 من مدونة اللوائح الفيدرالية، والتي تصنف كاختبارات مخبرية سريرية معفاة بموجب CLIA لغرض وحيد هو استكمال تقرير الفحص الطبي لإدارة المركبات، إذا حصل طبيب تقويم العمود الفقري على شهادة إعفاء صالحة والتزم بجميع المتطلبات الأخرى لأداء الاختبارات المخبرية السريرية المعفاة بموجب اللوائح الفيدرالية المعمول بها. إذا تلقى طبيب تقويم العمود الفقري نتيجة غير طبيعية، يجب على طبيب تقويم العمود الفقري إحالة المتقدم إلى طبيب الرعاية الأولية للمتقدم.
(c)CA الأعمال والمهن Code § 1241(c) أي مكان يتم فيه إجراء اختبار سكر الدم عملاً بالفقرة (6) من الفقرة الفرعية (b) يجب أن يسجل عن طريق إخطار إدارة خدمات الرعاية الصحية بالولاية كتابيًا في موعد لا يتجاوز 30 يومًا بعد بدء الاختبار. لا يُطلب من المسجلين عملاً بهذه الفقرة الفرعية دفع أي رسوم تسجيل أو تجديد ولا يخضعون للتفتيش الروتيني من قبل إدارة خدمات الرعاية الصحية بالولاية.

Section § 1241.1

Explanation
يسمح هذا القانون لشبكة من عيادات الرعاية الأولية في كاليفورنيا، تديرها شركة غير ربحية، بالحصول على ترخيص لمختبر مركزي. يمكن لهذا المختبر إجراء فحوصات سريرية معقدة لمرضى العيادات، شريطة أن يكون معتمدًا بموجب الإرشادات الفيدرالية والولائية. يجب أن تشترك الشبكة في نفس القيادة وتتبع إجراءات متسقة.
(أ) يجوز لعيادة رعاية أولية، مرخصة بموجب الفقرة (أ) من المادة 1204 من قانون الصحة والسلامة، وتعمل ضمن شبكة من عيادات الرعاية الأولية، أن تُمنح ترخيصًا لتشغيل مختبر سريري بموجب المادة 1265، والذي يصرح بإجراء الفحوصات والاختبارات المخبرية السريرية من شبكة عيادات الرعاية الأولية التابعة لها، إذا استوفيت جميع الشروط التالية:
(1)CA الأعمال والمهن Code § 1241.1(1) أن يكون الغرض الوحيد للمختبر المركزي هو إجراء فحوصات واختبارات مخبرية سريرية متوسطة أو عالية التعقيد، أو كليهما، لمرضى العيادات في الشبكة.
(2)CA الأعمال والمهن Code § 1241.1(2) قبل إجراء أي فحوصات أو اختبارات، يحصل المختبر المركزي على شهادة بموجب التعديلات الفيدرالية لتحسين المختبرات السريرية لعام 1988 (42 U.S.C. 263a) (CLIA) وترخيص مختبر حكومي لمستوى التعقيد المناسب للاختبارات المخبرية السريرية بموجب المادة 1265.
(ب) لأغراض هذا القسم، تعني "شبكة عيادات الرعاية الأولية" عيادتين أو أكثر للرعاية الأولية تديرها نفس الشركة غير الربحية بنفس مجلس الإدارة ونفس المسؤولين التنفيذيين للشركة، وتعمل بموجب نفس الإجراءات والبروتوكولات.

Section § 1242

Explanation
إذا كان لديك الترخيص المناسب لإجراء الفحوصات في مختبر سريري، فيُسمح لك أيضًا بإجراء بعض الإجراءات الطبية مثل اختبارات الجلد، وسحب الدم بطرق مختلفة، واختبارات أخرى حسب اللوائح. ولكنك تحتاج إلى تفويض محدد كما هو موضح في القوانين المتعلقة بمهن الرعاية الصحية.

Section § 1242.5

Explanation

يسمح هذا القانون لبعض موظفي المختبرات المعتمدين بإجراء سحب الدم، مثل بزل الوريد أو الشريان أو الجلد، باتباع اللوائح التي تحددها الإدارة. وهذا مخصص تحديدًا لأغراض سحب الدم والفحوصات المخبرية.

على الرغم من الفقرتين (2) و (3) من البند الفرعي (b) من المادة 1241، يجوز للإدارة بموجب لائحة أن تأذن لموظفي المختبرات المعتمدين وفقًا للمادة 1246 بإجراء بزل الوريد، أو بزل الشريان، أو بزل الجلد لأغراض سحب الدم أو لأغراض اختبارات المختبرات السريرية، على النحو المحدد باللوائح التي تضعها الإدارة.

Section § 1242.6

Explanation

يوضح هذا القانون من يُسمح له بإجراءات سحب الدم، مثل سحب الدم من الأوردة أو الشرايين أو عن طريق وخز الجلد. يمكن للممرضات المسجلات القيام بذلك إذا وافق عليه طبيب أو طبيب أسنان. يمكن للممرضات المهنيات المرخصات القيام بذلك أيضًا إذا وافق عليهن طبيب، وتلقين تدريبًا خاصًا، واجتزن دورة تدريبية أو أظهرن مهاراتهن. يمكن لممارسي الرعاية التنفسية سحب الدم بعد موافقات مماثلة من الطبيب.

(أ) أي ممرضة مسجلة مرخصة بموجب أحكام الفصل 6 (الذي يبدأ بالمادة 2700) من القسم 2 يجوز لها إجراء بزل الشريان أو بزل الوريد أو بزل الجلد لأغراض سحب الدم أو لأغراض الاختبار بناءً على تفويض من أي طبيب وجراح مرخص أو أي طبيب أسنان مرخص.
(ب) أي ممرضة مهنية مرخصة بموجب أحكام الفصل 6.5 (الذي يبدأ بالمادة 2840) من القسم 2 يجوز لها إجراء بزل الشريان أو بزل الوريد أو بزل الجلد لأغراض سحب الدم أو لأغراض الاختبار بناءً على تفويض من أي طبيب وجراح مرخص، أو أي طبيب أسنان مرخص إذا كانت الممرضة المهنية المرخصة قد تلقت تعليمات مسبقًا من طبيب وجراح وأثبتت كفاءتها للطبيب والجراح في الإجراء الصحيح الذي يجب اتباعه عند سحب الدم، أو أكملت بنجاح دورة تعليمية مقررة معتمدة من مجلس التمريض المهني وفنيي الطب النفسي أو أثبتت كفاءتها بما يرضي ذلك المجلس.
(ج) أي ممارس رعاية تنفسية معتمد بموجب أحكام الفصل 8.3 (الذي يبدأ بالمادة 3700) من القسم 2 يجوز له إجراء بزل الشريان أو بزل الوريد أو بزل الجلد لأغراض سحب الدم أو لأغراض الاختبار بناءً على تفويض من أي طبيب وجراح مرخص.

Section § 1243

Explanation

يسمح هذا القانون للطلاب من الكليات أو الجامعات أو مدارس التدريب المعتمدة بإجراء بعض الإجراءات الطبية، مثل سحب الدم، كجزء من تدريبهم. ويجب أن تتم هذه الإجراءات تحت إشراف أخصائي مرخص أو طبيب.

يجوز للطالب المسجل بانتظام في أي كلية أو جامعة معتمدة من قبل هيئة اعتماد مقبولة لدى الإدارة، أو في أي مدرسة مرخصة قانونًا ومعتمدة من قبل الإدارة لأغراض التدريب، إجراء بزل الشريان أو بزل الوريد أو بزل الجلد كجزء من برنامج التدريب الضروري، وذلك عند إجرائه تحت الإشراف المباشر والمسؤول لشخص مرخص له بإجراء الفحوصات بموجب أحكام هذا الفصل أو طبيب وجراح مرخص له.

Section § 1244

Explanation

يسمح هذا القانون للبرامج بتقديم فحوصات صحية عامة، ولكنه يضع قواعد واضحة لضمان السلامة والإجراءات الصحيحة. لا يمكن لهذه البرامج تشخيص الأمراض، ولكنها تستطيع فحص الأفراد الذين لا تظهر عليهم أعراض للكشف عن المشكلات الصحية المزمنة وتوجيههم إلى مقدمي الرعاية المرخصين. يجب أن تتبع الفحوصات إرشادات محددة، مثل استخدام الأجهزة والأساليب المعتمدة فقط، وضمان إجراء اختبارات الدم والبول بأمان ودون مخاطر غير مبررة. يجب أن يكون هناك أيضًا تواصل واضح مع المشاركين حول مخاطر وقيود هذه الفحوصات. يجب أن تشرف لجنة إشرافية على البرنامج، ويجب أن تكون هناك تدريبات وبروتوكولات معينة مطبقة. بالإضافة إلى ذلك، لا يمكن لأي شخص غير مخول جمع الدم عن طريق وخز الإصبع، وأي إخلال بهذه المتطلبات يعني أن البرنامج لا يمكنه العمل. يمكن للمختبرات السريرية والمعارض الصحية أيضًا إجراء هذه التقييمات إذا التزمت باللوائح المحددة.

(a)CA الأعمال والمهن Code § 1244(a) لا يوجد في هذا الفصل ما يقيد أو يحد أو يمنع برنامج تقييم صحي عام غير تشخيصي شريطة أن:
(1)CA الأعمال والمهن Code § 1244(a)(1) يستوفي البرنامج متطلبات المادة 1265 ويلتزم بمتطلبات CLIA للاختبارات المعفاة.
(2)CA الأعمال والمهن Code § 1244(a)(2) الغرض من البرنامج هو فحص الأفراد الذين لا تظهر عليهم أعراض لاضطرابات صحية مزمنة وإحالة الأفراد إلى مصادر رعاية مرخصة حسب الاقتضاء.
(3)CA الأعمال والمهن Code § 1244(a)(3) لا يقوم البرنامج باختبار فيروس نقص المناعة البشرية أو أي مرض أو حالة واجبة الإبلاغ عنها محددة في المادة 120130 من قانون الصحة والسلامة أو اللوائح المعتمدة بموجب تلك المادة.
(4)CA الأعمال والمهن Code § 1244(a)(4) يستخدم البرنامج فقط تلك الأجهزة التي تلتزم بجميع ما يلي:
(A)CA الأعمال والمهن Code § 1244(a)(4)(A) تستوفي جميع معايير الأداء الحكومية والفيدرالية المعمول بها عملاً بالمادة 111245 من قانون الصحة والسلامة.
(B)CA الأعمال والمهن Code § 1244(a)(4)(B) ليست مغشوشة كما هو محدد في المادة 2 (التي تبدأ بالمادة 111250) من الفصل 6 من الجزء 5 من القسم 104 من قانون الصحة والسلامة.
(C)CA الأعمال والمهن Code § 1244(a)(4)(C) ليست مضللة العلامة التجارية كما هو محدد في المادة 3 (التي تبدأ بالمادة 111330) من الفصل 6 من الجزء 5 من القسم 104 من قانون الصحة والسلامة.
(D)CA الأعمال والمهن Code § 1244(a)(4)(D) ليست أجهزة جديدة ما لم تستوفِ متطلبات المادة 111550 من قانون الصحة والسلامة.
(E)CA الأعمال والمهن Code § 1244(a)(4)(E) معتمدة كاختبارات معفاة وتُستخدم وفقًا لتعليمات الشركة المصنعة.
(5)CA الأعمال والمهن Code § 1244(a)(5) يتم جمع الدم عن طريق وخز الجلد فقط.
(6)CA الأعمال والمهن Code § 1244(a)(6) يتم إجراء اختبار عينة البول بطريقة الشريط الغاطس فقط.
(7)CA الأعمال والمهن Code § 1244(a)(7) يتم إجراء الاختبار في الموقع ويتم الإبلاغ عن النتائج مباشرة إلى الشخص الذي يطلب الاختبار.
(8)CA الأعمال والمهن Code § 1244(a)(8) يحتفظ البرنامج بلجنة إشرافية تتألف، كحد أدنى، من طبيب وجراح مرخصين وعالم مختبرات سريرية مرخص بموجب هذا القانون.
(9)CA الأعمال والمهن Code § 1244(a)(9) تعتمد اللجنة الإشرافية للبرنامج بروتوكولات مكتوبة يجب اتباعها في البرنامج ويجب أن تتضمن جميع ما يلي:
(A)CA الأعمال والمهن Code § 1244(a)(9)(A) توفير معلومات مكتوبة للأفراد الذين سيتم تقييمهم والتي يجب أن تتضمن، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي:
(i)CA الأعمال والمهن Code § 1244(a)(9)(A)(i) المخاطر والفوائد المحتملة لإجراءات التقييم التي ستُجرى في البرنامج.
(ii)CA الأعمال والمهن Code § 1244(a)(9)(A)(ii) القيود، بما في ذلك الطبيعة غير التشخيصية، لاختبارات تقييم العينات البيولوجية التي تُجرى في البرنامج.
(iii)CA الأعمال والمهن Code § 1244(a)(9)(A)(iii) معلومات بخصوص عوامل الخطر أو المؤشرات التي يستهدفها البرنامج.
(iv)CA الأعمال والمهن Code § 1244(a)(9)(A)(iv) الحاجة إلى المتابعة مع مصادر رعاية مرخصة للتأكيد والتشخيص والعلاج حسب الاقتضاء.
(B)CA الأعمال والمهن Code § 1244(a)(9)(B) الاستخدام الصحيح لكل جهاز مستخدم في البرنامج بما في ذلك تشغيل المحللات، وصيانة المعدات واللوازم، وأداء إجراءات مراقبة الجودة بما في ذلك تحديد كل من دقة وقابلية تكرار القياسات وفقًا للتعليمات المقدمة من الشركة المصنعة لجهاز التقييم المستخدم.
(C)CA الأعمال والمهن Code § 1244(a)(9)(C) الإجراءات الصحيحة التي يجب اتباعها عند جمع الدم، إذا كان سيتم الحصول على عينات دم.
(D)CA الأعمال والمهن Code § 1244(a)(9)(D) الإجراءات الصحيحة التي يجب اتباعها في التعامل مع جميع العينات البيولوجية والتخلص منها التي سيتم الحصول عليها والمواد الملوثة بتلك العينات البيولوجية. يجب أن تتوافق هذه الإجراءات مع جميع مراسيم المقاطعات والمدن لإدارة النفايات الطبية ومكافحة مسببات الأمراض المنقولة بالدم التي تنطبق على الموقع الذي يعمل فيه البرنامج.
(E)CA الأعمال والمهن Code § 1244(a)(9)(E) الإجراءات الصحيحة التي يجب اتباعها استجابة للإغماء أو النزيف المفرط أو غيرها من حالات الطوارئ الطبية.
(F)CA الأعمال والمهن Code § 1244(a)(9)(F) توثيق أن موظفي الاختبار يتبعون تعليمات الشركة المصنعة للجهاز، ومدربون على أداء الاختبار، ومؤهلون لأداء الاختبار دون إشراف.
(G)CA الأعمال والمهن Code § 1244(a)(9)(G) الإبلاغ عن نتائج التقييم للفرد الذي يتم تقييمه.
(H)CA الأعمال والمهن Code § 1244(a)(9)(H) الإحالة والمتابعة إلى مصادر رعاية مرخصة حسب الاقتضاء.
يجب الاحتفاظ بالبروتوكولات المكتوبة التي اعتمدتها اللجنة الإشرافية لمدة عام واحد على الأقل بعد الانتهاء من برنامج التقييم وخلال هذه الفترة تخضع للمراجعة من قبل موظفي الإدارة ومسؤول الصحة المحلي أو من ينوب عنه، بما في ذلك مدير مختبر الصحة العامة.
(b)CA الأعمال والمهن Code § 1244(b) إذا كان سيتم إجراء وخز الجلد للحصول على عينة دم في برنامج تقييم صحي عام غير تشخيصي، يجب أن يكون الفرد الذي يقوم بوخز الجلد مخولاً بإجراء وخز الجلد بموجب هذا الفصل.
(c)CA الأعمال والمهن Code § 1244(c) لا يجوز لبرنامج تقييم صحي عام غير تشخيصي يفشل في تلبية المتطلبات المنصوص عليها في الفقرتين (أ) و (ب) أن يعمل.
(d)CA الأعمال والمهن Code § 1244(d) لأغراض هذا القسم، تعني "وخز الجلد" جمع عينة دم بطريقة وخز الإصبع فقط ولا يشمل بزل الوريد أو بزل الشريان أو أي إجراء آخر للحصول على عينة دم.
(e)CA الأعمال والمهن Code § 1244(e) لا يجوز تفسير أي شيء في هذا الفصل على أنه يحظر على مختبر سريري مرخص تشغيل برنامج تقييم صحي عام غير تشخيصي شريطة أن يلتزم المختبر السريري بمتطلبات هذا القسم.
(f)CA الأعمال والمهن Code § 1244(f) لا يعتبر برنامج معرض صحي يقدم اختبارات تشخيصية أو فحصًا برنامج تقييم صحي عام غير تشخيصي إذا تم استيفاء جميع متطلبات هذا الفصل، وكان المختبر الذي يجري الاختبار مرخصًا أو مسجلاً بموجب الفقرة (أ) من المادة 1265. بالنسبة للاختبار الذي لا يُصرح بطلبه ذاتيًا عملاً بالمادة 1246.5 والذي ليس لتقييم صحي عام غير تشخيصي عملاً بهذا القسم، يجب على المختبر السريري المرخص أو المسجل المشارك في المعرض الصحي أن يضمن أن الاختبار يتم طلبه في الموقع فقط من قبل شخص مرخص بموجب هذا القسم والمخول بموجب نطاق ممارسته بطلب الاختبار أو من قبل شخص مخول من قبل ذلك المرخص له. يجب تقديم نتائج الاختبار الذي يتم إجراؤه في معرض صحي إلى الشخص الخاضع للاختبار مرفقة بشرح للنتائج.

Section § 1244.1

Explanation

إذا كنت ستدير برنامجًا لتقييم الصحة العامة غير التشخيصي، فيجب عليك إبلاغ مسؤول الصحة المحلي بخططك قبل 30 يومًا من البدء. يتضمن ذلك إخبارهم بمكان وزمان البرنامج، ونوع الفحوصات الصحية التي ستقوم بها، والتأكد من امتثاله للقواعد. إذا طرأت أي تغييرات على خططك، مثل موقع جديد أو وقت مختلف، فيجب عليك إبلاغ مسؤول الصحة المحلي قبل 24 ساعة على الأقل من سريان هذه التغييرات.

قبل ثلاثين يومًا من تشغيل برنامج تقييم صحي عام غير تشخيصي، يجب على الكيان أو الشخص الذي يدير ذلك البرنامج تقديم الوثائق التالية إلى مسؤول الصحة المحلي في كل مقاطعة سيعمل فيها البرنامج:
(أ) موقع البرنامج، ونوع وطبيعة التقييمات الصحية العامة غير التشخيصية التي يتم إجراؤها، وتواريخ وأوقات تشغيل البرامج، ودليل على أن البرنامج سيتم تشغيله وفقًا للمادة 1244.
(ب) يجب إخطار مسؤول الصحة المحلي كتابةً بأي تغييرات تطرأ على المواقع أو التواريخ أو الأوقات المشار إليها في الوثائق المطلوبة في الفقرة الفرعية (أ). يجب إخطار مسؤول الصحة المحلي بأي تغييرات قبل 24 ساعة على الأقل من تشغيل البرنامج في المواقع أو التواريخ أو الأوقات المختلفة.

Section § 1244.3

Explanation

ينص هذا القسم من القانون على أن مسؤولي الصحة المحليين أو ممثليهم المخولين، مثل مديري مختبرات الصحة العامة، مسؤولون عن تطبيق القواعد الواردة في المادتين 1244 و 1244.1. بالإضافة إلى ذلك، يوضح أن الإدارة لا تزال تستطيع اتخاذ أي إجراءات ضرورية لضمان الصحة والسلامة العامة.

تقع مسؤولية إنفاذ المادتين 1244 و 1244.1 على عاتق مسؤول الصحة المحلي أو من يفوضه المخول، بما في ذلك مديري مختبرات الصحة العامة. لا يمنع أي شيء في هذا القسم الإدارة من استخدام أي إجراءات إنفاذ ضرورية لحماية الصحة والسلامة العامة.

Section § 1244.4

Explanation

ينص هذا القانون على أنه يمكن لوكالات الإنفاذ المحلية فرض رسوم تصل إلى 100 دولار لتقديم الوثائق والأعمال ذات الصلة المتعلقة بأقسام معينة من القانون، ما لم تزد بسبب التضخم، بناءً على مؤشر أسعار المستهلك في كاليفورنيا. تذهب الأموال المحصلة إلى صناديق الحكومة المحلية ويجب استخدامها لدعم الأقسام المحددة المذكورة.

أي رسوم لتقديم الوثائق وأنشطة الإنفاذ ذات الصلة عملاً بالقسم 1244 و 1244.1 و 1244.3 تحددها وكالة الإنفاذ المحلية ولا تتجاوز مائة دولار ($100) باستثناء أنه يتم تعديل تلك الرسوم سنويًا بأي زيادة سنوية في مؤشر أسعار المستهلك في كاليفورنيا كما هو محدد عملاً بالقسم 2212 من قانون الإيرادات والضرائب. تودع جميع الأموال المحصلة كرسوم عملاً بهذا القسم في خزانة المدينة أو المقاطعة أو المدينة والمقاطعة المناسبة ولا تنفق إلا في تنفيذ الأقسام 1244 و 1244.1 و 1244.3.

Section § 1245

Explanation

يشرح هذا القانون من يمكنه إجراء تحليل غازات الدم. للقيام بذلك، يحتاج الشخص إلى شهادة الثانوية العامة ويجب أن يعمل في عيادة أو مستشفى تحت إشراف طبيب مرخص. ويجب عليه أيضًا تقديم النتائج إلى الطبيب المشرف لتفسيرها. إذا أراد شخص ما إجراء تحليل غازات الدم عالي التعقيد بعد 1 سبتمبر 1997، فإنه يحتاج إلى درجة الزمالة المتعلقة بوظيفة الرئة. لا يسمح هذا القانون لأولئك غير المخولين بالفعل بسحب الدم، ولا ينطبق على ممارسي الرعاية التنفسية المرخصين الذين لديهم قواعدهم الخاصة.

(أ) يجوز لأي فرد إجراء تحليل غازات الدم إذا توفرت جميع الشروط التالية:
(1)CA الأعمال والمهن Code § 1245(1) أن يكون قد حصل على شهادة الثانوية العامة أو ما يعادلها، حسبما تحدده HCFA عملاً بـ CLIA.
(2)CA الأعمال والمهن Code § 1245(2) أن يجري تحليل غازات الدم في عيادة أو مستشفى رعاية حادة عامة، على النحو المحدد على التوالي في المادتين 1202 و 1250 من قانون الصحة والسلامة.
(3)CA الأعمال والمهن Code § 1245(3) أن يكون قد تلقى تعليمات من طبيب وجراح مرخص له في هذه الولاية، وهو مسؤول عن قسم فسيولوجيا الرئة أو علم الأمراض السريري في العيادات أو المستشفيات المرخصة، على النحو المحدد على التوالي في المادتين 1202 و 1250 من قانون الصحة والسلامة، بشأن الإجراء الصحيح الواجب اتباعه عند إجراء تحليل غازات الدم.
(4)CA الأعمال والمهن Code § 1245(4) أن يجري تحليل غازات الدم تحت توجيه وإشراف الطبيب والجراح.
(5)CA الأعمال والمهن Code § 1245(5) أن يقدم التحليل للتفسير إلى الطبيب والجراح الذي أجرى التحليل تحت توجيهه وإشرافه.
(ب) بعد 1 سبتمبر 1997، يجوز لأي شخص إجراء تحليل غازات الدم المصنف على أنه عالي التعقيد بموجب CLIA، إذا كان، بالإضافة إلى متطلبات الفقرة (أ)، قد حصل على درجة الزمالة المتعلقة بوظيفة الرئة من مؤسسة معتمدة حسبما تحدده HCFA عملاً بـ CLIA.
(ج) لا يجوز تفسير أي شيء وارد في هذا القسم على أنه يجيز لأي فرد، غير مخول بخلاف ذلك، سحب الدم.
(د) لا ينطبق أي شيء وارد في هذا القسم على شخص مرخص كممارس رعاية تنفسية بموجب الفصل 8.3 (الذي يبدأ بالمادة 3700). هؤلاء الأشخاص مخولون بأداء تلك الوظائف المنصوص عليها في ذلك الفصل.

Section § 1246

Explanation

تتطلب كاليفورنيا من أي شخص يعمل في مختبر سريري ويؤدي مهام معينة، مثل سحب الدم، الحصول على شهادة فني سحب دم. يتضمن هذا الاعتماد استيفاء معايير تعليم وتدريب معينة، بما في ذلك الخبرة العملية في سحب الدم وإكمال التعليم المستمر. يمكن لفني سحب الدم المعتمد أداء مهام مثل سحب الدم الوريدي تحت الإشراف، ولكنه لا يستطيع إدارة التسريب الوريدي أو التعامل مع القسطرات المركزية. تنطبق قواعد محددة عند سحب الدم لأغراض الطب الشرعي أو بموجب متطلبات التأمين، مع تعريف الإشراف بأنه التواجد عن بعد عند الضرورة. تضع الولاية أيضًا لوائح للموافقة على برامج التدريب ووكالات الاعتماد الوطنية، وتفرض رسومًا على طلبات الاعتماد وتجديدها.

(a)Copy CA الأعمال والمهن Code § 1246(a)
(1)Copy CA الأعمال والمهن Code § 1246(a)(1) اعتبارًا من تاريخ سريان اللوائح المحددة في الفقرة (2) وما بعده، يجب على أي شخص غير مرخص له يعمل في مختبر سريري ويؤدي الواجبات الموصوفة في هذا القسم أن يحمل شهادة سارية المفعول وحالية كفني سحب دم معتمد صادرة عن الإدارة.
(2)CA الأعمال والمهن Code § 1246(a)(2) تعتمد الإدارة لوائح للترخيص بحلول 1 يناير 2001، كفني سحب دم معتمد، ويجب أن تتضمن جميع ما يلي:
(A)CA الأعمال والمهن Code § 1246(a)(2)(A) يجب أن يحمل مقدم الطلب شهادة سارية المفعول وحالية كفني سحب دم صادرة عن وكالة اعتماد وطنية معتمدة من قبل الإدارة، ويجب أن يقدم إثباتًا لتلك الشهادة عند التقدم بطلب للحصول على الاعتماد بموجب هذا القسم.
(B)CA الأعمال والمهن Code § 1246(a)(2)(B) يجب على مقدم الطلب الذي لديه أقل من 1,040 ساعة خبرة عمل أن يستكمل متطلبات التعليم والتدريب والخبرة كما هو محدد في اللوائح التي يجب أن تتضمن، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي:
(i)CA الأعمال والمهن Code § 1246(a)(2)(B)(i) ما لا يقل عن 40 ساعة من التعليم النظري.
(ii)CA الأعمال والمهن Code § 1246(a)(2)(B)(ii) ما لا يقل عن 40 ساعة من التعليم العملي.
(iii)CA الأعمال والمهن Code § 1246(a)(2)(B)(iii) ما لا يقل عن 50 عملية سحب دم وريدي ناجحة.
(C)CA الأعمال والمهن Code § 1246(a)(2)(C) يجب على مقدم الطلب الذي لديه ما لا يقل عن 1,040 ساعة خبرة عمل تتضمن ما لا يقل عن 50 عملية سحب دم وريدي ناجحة أن يستكمل ما لا يقل عن 20 ساعة من التعليم النظري، كما هو محدد في اللوائح التي اعتمدتها الإدارة.
(D)CA الأعمال والمهن Code § 1246(a)(2)(D) يجب على كل فني سحب دم معتمد أن يستكمل ما لا يقل عن ثلاث ساعات سنويًا أو ست ساعات كل سنتين من التعليم أو التدريب المستمر. وتأخذ الإدارة في الاعتبار مجموعة متنوعة من البرامج عند تحديد البرامج التي تفي بمتطلبات التعليم أو التدريب المستمر.
(E)CA الأعمال والمهن Code § 1246(a)(2)(E) وُجد أن مقدم الطلب كفؤ في سحب الدم من قبل طبيب وجراح مرخص أو شخص مرخص له بموجب هذا الفصل.
(F)CA الأعمال والمهن Code § 1246(a)(2)(F) يعمل مقدم الطلب تحت إشراف طبيب وجراح مرخص، أو ممرضة مسجلة مرخصة، أو شخص مرخص له بموجب هذا الفصل، أو من ينوب عن طبيب وجراح مرخص أو من ينوب عن شخص مرخص له بموجب هذا الفصل.
(3)CA الأعمال والمهن Code § 1246(a)(3) يجوز لفني سحب الدم المعتمد جمع الدم عبر قسطرة وريدية طرفية إذا استوفيت جميع الشروط التالية:
(A)CA الأعمال والمهن Code § 1246(a)(3)(A) يتم إجراء سحب الدم في منشأة مرخصة بموجب القسم 2 (الذي يبدأ بالمادة 1200) من قانون الصحة والسلامة.
(B)CA الأعمال والمهن Code § 1246(a)(3)(B) يتم تطوير إجراءات أو بروتوكولات سحب الدم والموافقة عليها من قبل الطبيب والجراح المشرف على المنشأة أو مدير المختبر السريري المرخص، وتعتمدها المنشأة المرخصة.
(C)CA الأعمال والمهن Code § 1246(a)(3)(C) تلقى فني سحب الدم المعتمد ما لا يقل عن ثلاث ساعات تدريب من قبل الطبيب والجراح المشرف أو من ينوب عنه على الإجراءات الصحيحة التي يجب اتباعها عند جمع الدم عبر قسطرة وريدية طرفية.
(i)CA الأعمال والمهن Code § 1246(a)(3)(C)(i) يتم إجراء التدريب على إجراء سحب الدم عبر قسطرة وريدية طرفية وفقًا لإجراءات تدريب موحدة تم تطويرها والموافقة عليها من قبل الطبيب والجراح المشرف على المنشأة أو مدير المختبر السريري المرخص. وتتيح المنشأة هذه الإجراءات الموحدة للإدارة عند الطلب.
(ii)CA الأعمال والمهن Code § 1246(a)(3)(C)(ii) يجب على المدرب توثيق إكمال فني سحب الدم المعتمد للتدريب بنجاح. وتحتفظ المنشأة وتتيح للإدارة، عند الطلب، وثائق التدريب الذي أكمله فني سحب الدم المعتمد بموجب هذه الفقرة.
(D)CA الأعمال والمهن Code § 1246(a)(3)(D) يؤدي فني سحب الدم المعتمد إجراء سحب الدم تحت إشراف طبيب وجراح مرخص بموجب الفصل 5 (الذي يبدأ بالمادة 2000). على الرغم من الفقرة الفرعية (b)، لا يجوز للطبيب والجراح تفويض واجبات الإشراف في هذه الفقرة الفرعية إلا لممرضة مسجلة. ويجوز للطبيب والجراح أو الممرضة المسجلة تقييد أو تحديد قدرة فني سحب الدم المعتمد على جمع الدم من قسطرة وريدية طرفية للمريض.
(E)CA الأعمال والمهن Code § 1246(a)(3)(E) يؤدي فني سحب الدم المعتمد إجراء سحب الدم باستخدام جهاز أو أجهزة معتمدة من قبل المنشأة المرخصة وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
(F)CA الأعمال والمهن Code § 1246(a)(3)(F) لا تأذن هذه الفقرة لفني سحب الدم المعتمد بإدارة أو إيقاف أو إعادة تشغيل تسريب وريدي نشط للمريض أو إدخال أو إزالة قسطرة وريدية طرفية.
(4)CA الأعمال والمهن Code § 1246(a)(4) لا تأذن الفقرة (3) لفني سحب الدم المعتمد بسحب الدم عبر قسطرة مركزية مدخلة طرفيًا أو قسطرة وريدية مركزية.
(5)CA الأعمال والمهن Code § 1246(a)(5) تعتمد الإدارة لوائح تحدد معايير الموافقة على برامج التدريب المصممة لإعداد المتقدمين للحصول على الاعتماد بموجب هذا القسم. وتضمن هذه المعايير أن تفي هذه البرامج بمتطلبات الدولة الدنيا للتعليم والتدريب للبرامج المماثلة.
(6)CA الأعمال والمهن Code § 1246(a)(6) تعتمد الإدارة لوائح تحدد معايير الموافقة على وكالات الاعتماد الوطنية لإدارة امتحانات واختبارات الاعتماد بموجب هذا القسم.
(7)CA الأعمال والمهن Code § 1246(a)(7) تفرض الإدارة رسومًا على طلب وتجديد الشهادة المصرح بها بموجب هذا القسم وفقًا للفقرة الفرعية (f) من المادة 1300.
(b)Copy CA الأعمال والمهن Code § 1246(b)
(1)Copy CA الأعمال والمهن Code § 1246(b)(1) (A) يجوز لفني سحب الدم المعتمد إجراء سحب الدم الوريدي أو وخز الجلد للحصول على عينة لاختبارات غير تشخيصية لتقييم صحة الفرد، لأغراض التأمين، شريطة أن يعمل الفني تحت الإشراف العام لطبيب وجراح مرخص بموجب الفصل 5 (الذي يبدأ بالمادة 2000). ويجوز للطبيب والجراح تفويض واجبات الإشراف العام لممرضة مسجلة أو شخص مرخص له بموجب هذا الفصل، ولكنه يظل مسؤولاً عن ضمان أداء جميع تلك الواجبات والمسؤوليات بشكل صحيح. ويجب على الطبيب والجراح أن يتيح للإدارة، عند الطلب، السجلات المحفوظة التي توثق متى أجرى فني سحب الدم المعتمد سحب الدم الوريدي أو وخز الجلد بموجب هذه الفقرة.
(B)CA الأعمال والمهن Code § 1246(b)(1)(B) كما هو مستخدم في هذه الفقرة، يتطلب الإشراف العام من المشرف على الفني تحديد أن الفني كفؤ في إجراء سحب الدم الوريدي أو وخز الجلد، أو جمع الدم، قبل أول سحب دم يقوم به الفني، وعلى أساس سنوي بعد ذلك. ويُطلب من المشرف أيضًا تحديد، على أساس شهري، أن الفني يلتزم بالسياسات والإجراءات المناسبة لسحب الدم الوريدي ووخز الجلد وجمع الدم المعتمدة من قبل المدير الطبي والمطلوبة بموجب لوائح الولاية. ويجب أن يكون المشرف، أو طبيب وجراح مرخص آخر معين، أو ممرضة مسجلة، أو شخص مرخص له بموجب هذا الفصل، متاحًا للتشاور مع الفني، إما شخصيًا أو عبر وسائل هاتفية أو إلكترونية، وقت سحب الدم.
(2)Copy CA الأعمال والمهن Code § 1246(b)(2)
(A)Copy CA الأعمال والمهن Code § 1246(b)(2)(A) على الرغم من أي قانون آخر، يجوز للشخص الذي صدرت له شهادة فني سحب دم معتمد بموجب هذا القسم سحب الدم وفقًا للسياسات والإجراءات المعتمدة من قبل طبيب وجراح مرخص بموجب الفصل 5 (الذي يبدأ بالمادة 2000)، المناسبة للموقع الذي يتم فيه سحب الدم ووفقًا للوائح الولاية. ويتم جمع الدم بناءً على طلب وفي حضور ضابط سلام لأغراض الطب الشرعي في سجن أو منشأة إنفاذ القانون أو منشأة طبية، مع إشراف عام.
(B)CA الأعمال والمهن Code § 1246(b)(2)(A)(B) كما هو مستخدم في هذه الفقرة، يعني "الإشراف العام" أن المشرف على الفني مرخص بموجب هذا القانون كطبيب وجراح، أو مساعد طبيب، أو محلل حيوي مختبر سريري، أو ممرضة مسجلة، أو عالم مختبر سريري، ويراجع كفاءة الفني قبل أن يتمكن الفني من إجراء سحب الدم بدون إشراف مباشر، وعلى أساس سنوي بعد ذلك. ويُطلب من المشرف أيضًا مراجعة عمل الفني مرة واحدة على الأقل شهريًا لضمان الامتثال لسياسات وإجراءات ولوائح سحب الدم الوريدي. ويجب أن يكون المشرف، أو شخص آخر مرخص له بموجب هذا القانون كطبيب وجراح، أو مساعد طبيب، أو محلل حيوي مختبر سريري، أو ممرضة مسجلة، أو عالم مختبر سريري، متاحًا في الموقع الذي يعمل فيه الفني لتقديم استشارة في الموقع أو عبر الهاتف أو إلكترونيًا، في غضون 30 دقيقة عند الحاجة.
(c)CA الأعمال والمهن Code § 1246(c) يجوز للإدارة اعتماد لوائح تنص على إصدار شهادة لشخص غير مرخص له يعمل في مختبر سريري تسمح فقط بإجراء وخز الجلد لأغراض الاختبار.

Section § 1246.5

Explanation

في كاليفورنيا، يمكن لأي شخص طلب فحوصات مخبرية معينة، ويُسمح للمختبرات المرخصة أو مختبرات الصحة العامة بإجرائها. يجب أن تتبع هذه المختبرات لوائح محددة وأن تكون مسجلة إذا كان الفحص معفى بموجب القانون الفيدرالي. يمكن للأفراد استلام نتائج فحوصاتهم مباشرة، والتي يجب أن تكون سهلة الفهم وتبرز ما إذا كان يجب استشارة طبيب. يحدد القانون فحوصات مثل الحمل والجلوكوز والكوليسترول، ويشمل أي فحص معتمد من إدارة الغذاء والدواء يمكن شراؤه بدون وصفة طبية، ولكنه يستثني الفحوصات التي هي مجرد مجموعات لجمع العينات.

على الرغم من أي حكم آخر في القانون، يجوز لأي شخص أن يطلب، ويجوز لأي مختبر سريري مرخص أو مختبر صحة عامة أن يجري، الفحوصات المخبرية المحددة في هذا القسم. يجوز للمختبر السريري المسجل إجراء الفحوصات المخبرية المحددة في هذا القسم إذا كان الفحص خاضعًا لشهادة إعفاء بموجب CLIA وكان المختبر قد سجل لدى الإدارة بموجب الفقرة (2) من البند (أ) من المادة 1265. يجب أن يمتثل أي برنامج للتقييم الصحي العام غير التشخيصي الذي يتضمن فحصًا مخبريًا محددًا في هذا القسم لأحكام المادة 1244. يمكن تقديم نتائج أي فحص مباشرة إلى الشخص طالب الفحص إذا كان الفحص على جسده أو لجسده. يجب تقديم نتائج هذه الفحوصات بطريقة تعرض معلومات واضحة وتحدد النتائج التي تشير إلى الحاجة للإحالة إلى طبيب وجراح.
الفحوصات التي يمكن إجراؤها بموجب هذا القسم هي: الحمل، مستوى الجلوكوز، الكوليسترول، الدم الخفي، وأي فحص آخر يوجد له فحص لمادة تحليلية معينة معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الفيدرالية للبيع للجمهور بدون وصفة طبية في شكل مجموعة فحص متاحة بدون وصفة طبية. لا يجوز إجراء فحص معتمد فقط كجهاز جمع عينات متاح بدون وصفة طبية بموجب هذا القسم.

Section § 1246.7

Explanation

يسمح هذا القانون لشخص باستخدام مقياس انكسار رقمي لإجراء اختبارات البروتين الكلي في مراكز جمع البلازما المرخصة إذا تم استيفاء شروط محددة. تشمل هذه الشروط الحصول على شهادة الثانوية العامة أو ما يعادلها، وتدريب كافٍ، وشهادة من سلطة معترف بها. يجب أن يعمل الشخص تحت إشراف مهنيين مرخصين محددين يكونون متواجدين في الموقع. يجب أن يعمل مقياس الانكسار الرقمي في نطاق 30 قدمًا من المتبرع ويجب أن يفي بمعايير فنية معينة. يجب تسجيل النتائج بدقة، ويجب استخدام الجهاز وفقًا لإجراءات صارمة دون الحاجة إلى صيانة مكثفة. يلزم إجراء تقييمات لكفاءة الشخص كل ستة أشهر، ويجب الاحتفاظ بالوثائق وإتاحتها للسلطات عند الطلب.

(a)CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(a) على الرغم من أي قانون آخر، يجوز لشخص أن يجري اختبار البروتين الكلي باستخدام مقياس الانكسار الرقمي في مركز مرخص لجمع البلازما في هذه الولاية، إذا قررت الإدارة، كجزء من تفتيشها الروتيني المدعوم بالرسوم لمركز جمع البلازما المرخص، بما في ذلك مراجعتها لتقارير الموظفين المرخصين وغير المرخصين والأوصاف الوظيفية لجميع وظائف المركز لمركز جمع البلازما المرخص، أن جميع الشروط التالية مستوفاة:
(1)Copy CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(a)(1)
(A)Copy CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(a)(1)(A) أن يكون الشخص قد حصل على شهادة الثانوية العامة أو ما يعادلها، حسبما تحدده المراكز الفيدرالية لخدمات الرعاية الطبية والمساعدة الطبية (CMS) عملاً بتعديلات تحسين المختبرات السريرية الفيدرالية لعام 1988 (CLIA) (42 U.S.C. Sec. 263a).
(B)CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(a)(1)(A)(B) أن يكون لدى الشخص تدريب كافٍ لإثبات أن الفرد لديه المهارات والقدرات الموصوفة في الفقرة (2) من القسم الفرعي (a) من المادة 1269.
(2)Copy CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(a)(2)
(A)Copy CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(a)(2)(A) بالإضافة إلى متطلبات التعليم والتدريب المحددة في الفقرة (1)، أن يكون الشخص قد تلقى خمس ساعات من التدريب على الإجراءات الصحيحة التي يجب اتباعها عند إجراء اختبار البروتين الكلي باستخدام مقياس الانكسار الرقمي، بما في ذلك تقييم مقبولية العينات ومعايير رفض العينات غير الكافية، وإجراءات تسجيل نتائج الاختبار عملاً بالفقرة (9).
(B)CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(a)(2)(A)(B) أن يكون تدريبهم على الإجراء الصحيح الذي يجب اتباعه عند إجراء اختبار البروتين الكلي باستخدام مقياس الانكسار الرقمي قد تم اعتماده من قبل استشاري فني مختبر ذي تعقيد متوسط كما هو محدد في المادة 1036.2 من الباب 17 من قانون لوائح كاليفورنيا، أو من قبل طبيب وجراح مرخص في هذه الولاية، أو من قبل مدير مختبر سريري مرخص مسؤول عن مركز جمع البلازما المرخص.
(C)CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(a)(2)(A)(C) أن يقوم المدرب بتوثيق، ويحتفظ مركز جمع البلازما بالوثائق الخاصة بـ، إكمال الفرد بنجاح للتدريب على إجراء اختبار البروتين الكلي باستخدام مقياس الانكسار الرقمي. يجب إتاحة هذه الوثائق للإدارة عند الطلب.
(3)CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(a)(3) أن يجري الشخص اختبار البروتين الكلي باستخدام مقياس الانكسار الرقمي تحت إشراف أحد الأفراد التاليين:
(A)CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(a)(3)(A) استشاري فني مختبر ذي تعقيد متوسط كما هو محدد في المادة 1036.2 من الباب 17 من قانون لوائح كاليفورنيا.
(B)CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(a)(3)(B) ممرض مسجل مرخص عملاً بالفصل 6 من القسم 2.
(C)CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(a)(3)(C) طبيب أو جراح مرخص عملاً بالفصل 5 من القسم 2.
(D)CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(a)(3)(D) مدير مختبر سريري مرخص عملاً بهذا الفصل.
(E)CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(a)(3)(E) عالم مختبر سريري مرخص عملاً بهذا الفصل.
(4)CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(a)(4) أن يكون المشرف موجودًا فعليًا في مركز جمع البلازما المرخص ومتاحًا للاستشارة طوال الوقت الذي يقوم فيه الشخص بمعالجة العينات وإجراء الاختبار.
(5)CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(a)(5) أن يقدم الطبيب والجراح المشرف لمركز جمع البلازما المرخص أو مدير المختبر السريري المرخص وصفًا وظيفيًا مكتوبًا لكل موظف يجري اختبار البروتين الكلي باستخدام مقياس الانكسار الرقمي يحدد المسؤوليات ومتطلبات الإشراف كما هو محدد في هذا القسم.
(6)CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(a)(6) أن يجري الشخص اختبار البروتين الكلي باستخدام مقياس الانكسار الرقمي وفقًا لكليهما مما يلي:
(A)CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(a)(6)(A) إجراءات التشغيل الموحدة المطلوبة بموجب ترخيص مركز جمع البلازما المرخص.
(B)CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(a)(6)(B) الإجراءات الموحدة المعتمدة من قبل الطبيب والجراح المشرف لمركز جمع البلازما المرخص أو مدير المختبر السريري المرخص لإدارة اختبار البروتين الكلي من قبل الأشخاص المصرح لهم بإجراء اختبار البروتين الكلي عملاً بهذا القسم. يجب إتاحة هذه الإجراءات الموحدة للإدارة عند الطلب.
(7)CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(a)(7) ألا يسحب الشخص عينة الدم المطلوبة للاختبار باستخدام إجراء يتطلب تسجيلًا أو شهادة أو ترخيصًا بموجب قانون الولاية ما لم يكن مسجلًا أو معتمدًا أو مرخصًا بشكل صحيح لأداء الإجراء.
(8)CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(a)(8) أن يتم تقييم كفاءة الشخص في إجراء اختبارات البروتين الكلي باستخدام مقياس الانكسار الرقمي قبل الاختبار على المتبرعين، وكل ستة أشهر بعد ذلك، من قبل مدير مختبر CLIA أو الاستشاري الفني عن طريق الملاحظة المباشرة. يجب على مركز جمع البلازما المرخص الاحتفاظ بوثائق تقييم الكفاءة، والتي يجب إتاحتها للإدارة عند الطلب.
(9)CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(a)(9) أن يسجل الشخص بدقة نتائج اختبار البروتين الكلي قبل التبرع في نظام حاسوبي لمؤسسة الدم (BECS) معتمد من إدارة الغذاء والدواء الفيدرالية (FDA) بموجب 510k.
(10)CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(a)(10) لكل نظام اختبار مقياس انكسار البروتين المستخدم في مركز جمع البلازما المرخص، يجب على المركز إجراء إجراءات تحكم باستخدام العدد والتكرار المحددين من قبل الشركة المصنعة التي تلبي متطلبات المادة 493.1256 من الباب 42 من قانون اللوائح الفيدرالية وهذا الفصل.
(b)CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(b) يجب أن يفي مقياس الانكسار الرقمي المستخدم لإجراء اختبار البروتين الكلي عملاً بهذا القسم بجميع المعايير التالية:
(1)CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(b)(1) أن يُستخدم في نطاق 30 قدمًا من المتبرع الذي يُجرى له الاختبار.
(2)CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(b)(2) أن يُستخدم وفقًا لنظام إدارة اختبار المتبرعين، وبرنامج مراقبة الجودة، وبرنامج ضمان الجودة الشامل الذي أنشأه المختبر ويحتفظ به عملاً بالفقرة (2) من القسم الفرعي (d) من المادة 1220، إذا كان ذلك ينطبق على مركز جمع البلازما المرخص بموجب القانون الفيدرالي.
(3)CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(b)(3) أن يجري اختبارات البروتين الكلي المصنفة على أنها معفاة أو ذات تعقيد متوسط بموجب CLIA.
(4)CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(b)(4) أن يجري اختبارات البروتين الكلي باستخدام مقياس الانكسار الرقمي على العينات البيولوجية التي تتطلب جمع الدم يدويًا، والطرد المركزي لفصل خلايا الدم عن البلازما، وسحب البلازما من الخلايا بواسطة ماصة، وتطبيق البلازما في مقياس الانكسار.
(5)CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(b)(5) أن يوفر نتائج اختبار البروتين الكلي دون حساب أو تدخل تقديري من قبل موظفي الاختبار.
(6)CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(b)(6) أن يجري اختبارات البروتين الكلي دون الحاجة إلى قيام موظفي الاختبار بإجراء معايرة أو صيانة، باستثناء التنظيف الأساسي وإعادة الضبط والمعايرة اليومية عملاً بتعليمات الشركة المصنعة.
(c)CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(c) لتقييم كفاءة وأداء الأشخاص المصرح لهم بإجراء اختبار البروتين الكلي عملاً بهذا القسم، يجب على مركز جمع البلازما المرخص الذي يستخدم هذا القسم إتاحة للإدارة أي معلومات مطلوبة بموجب القانون أو اللائحة ليتم جمعها أو الاحتفاظ بها من قبل مركز جمع البلازما المرخص، ونتائج أي اختبار مطلوب بموجب القانون أو اللائحة ليتم إجراؤه من قبل مركز جمع البلازما المرخص، المتعلقة بتقييم كفاءة وأداء الأشخاص الذين يستخدمون مقياس الانكسار الرقمي، حسبما تحدده الإدارة. تكون المعلومات التي يتم الحصول عليها عملاً بهذا القسم الفرعي سرية وليست سجلًا عامًا. يجوز للإدارة التعاقد لجمع ومراجعة المعلومات المطلوبة بموجب هذا القسم الفرعي. يكون العقد معفى من الجزء 2 (الذي يبدأ بالمادة 10100) من القسم 2 من قانون العقود العامة ويكون معفى من المراجعة أو الموافقة من قبل أي قسم من أقسام إدارة الخدمات العامة.
(d)CA الأعمال والمهن Code § 1246.7(d) يجب الاحتفاظ بسجلات نتائج اختبار مقياس الانكسار الرقمي التي تم جمعها عملاً بالفقرة (9) من القسم الفرعي (a) لمدة ثلاث سنوات وإتاحتها للإدارة عند الطلب.