الترخيص - تقنية المختبرات السريرية - الأعمال والمهن - CA

Section § 1260

للحصول على ترخيص أخصائي تحاليل حيوية للمختبرات السريرية في كاليفورنيا، تحتاج إلى درجة ماجستير أو أعلى في العلوم ذات الصلة، من مؤسسة مرموقة تستوفي معايير اعتماد محددة. تحتاج أيضًا إلى خبرة لا تقل عن أربع سنوات حديثة كعالم مختبرات سريرية، بالإضافة إلى اجتياز امتحانات كتابية وشفوية. إذا كنت قد اجتزت امتحانًا وطنيًا معادلًا، فقد تتنازل الإدارة عن الامتحان الكتابي لك. تحدد الإدارة أيضًا المقررات الدراسية اللازمة للتدريب الجامعي.

ترخيص أخصائي تحاليل حيوية للمختبرات السريرية درجة الماجستير عالم مختبرات سريرية

Section § 1260.1

ينص هذا القانون على أنه إذا استوفى شخص ما المؤهلات المحددة المذكورة في قسم آخر، فيمكنه الحصول على ترخيص ليكون مسؤولاً عن مختبر يتعامل مع توافق الأنسجة.

التوافق النسيجي مدير مختبر ترخيص

Section § 1260.3

للحصول على ترخيص فني مختبر طبي في كاليفورنيا، يجب أن تستوفي متطلبات محددة. يجب أن تكون حاصلاً على درجة مشارك أو أعلى في العلوم ذات الصلة، أو أن تكون قد أكملت برنامج تدريب مؤهل، بما في ذلك البرامج العسكرية. تحتاج أيضًا إلى تقديم طلب باستخدام النماذج الصحيحة ودفع الرسوم. بمجرد حصولك على الترخيص، يمكنك إجراء بعض الفحوصات المخبرية، ولكن ليس الفحوصات شديدة التعقيد، ويجب أن تعمل تحت الإشراف. يُسمح لك بإجراء بعض فحوصات الدم وتحليل البول ولكن لا يمكنك التعامل مع الإجراءات المتقدمة بمفردك.

(a) تصدر الإدارة ترخيص فني مختبر طبي لكل شخص يستوفي المتطلبات التالية:

(1) استوفى متطلبات هذا الفصل وأي مؤهلات معقولة تحددها لوائح الإدارة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، أي مما يلي:

(A) يحمل قانونًا درجة مشارك أو درجة معادلة أو أعلى في علوم الكيمياء أو الفيزياء أو الأحياء أو المختبرات السريرية، والتي تتضمن ما لا يقل عن 36 وحدة فصل دراسي في العلوم الفيزيائية أو البيولوجية.

(B) إكمال 60 وحدة فصل دراسي (90 وحدة ربع سنوية) من كلية أو جامعة معتمدة، مع 36 وحدة فصل دراسي في العلوم الفيزيائية أو البيولوجية.

(C) التخرج من برنامج تدريب فني مختبر طبي معتمد من قبل الوكالة الوطنية لاعتماد علوم المختبرات السريرية أو أي برنامج اعتماد آخر معترف به ومعتمد من قبل الإدارة.

(D) التخرج من برنامج أخصائي مختبر طبي عسكري متقدم معتمد من قبل الإدارة.

(2) قدم طلبًا للحصول على الترخيص على النماذج التي توفرها الإدارة.

(3) دفع رسوم ترخيص محددة في لوائح الإدارة وفقًا للفقرة الفرعية (q) من القسم 1300.

(b) يجوز لفني المختبر الطبي المرخص له إجراء اختبارات أو فحوصات المختبرات السريرية المصنفة على أنها معفاة أو ذات تعقيد متوسط بموجب CLIA، ولكن ليس ذات تعقيد عالٍ، ويجوز له الإبلاغ عن نتائج الاختبارات. ومع ذلك، لا يجوز لفني المختبر الطبي المرخص له إجراء التحليل المجهري أو إجراءات أمراض الدم المناعية، باستثناء مراجعات مسحات الدم بخلاف الفروق اليدوية في كريات الدم البيضاء، وتحليل البول المجهري، وتحديد فصائل الدم ذات التعقيد المتوسط مثل اختبار ABO/Rh الآلي واختبار فحص الأجسام المضادة. يجب أن يعمل فني المختبر الطبي تحت إشراف طبيب وجراح مرخص له أو شخص حاصل على درجة البكالوريوس أو الماجستير أو الدكتوراه ومرخص له بموجب هذا الفصل. يجب أن يكون الإشراف مطلوبًا طوال الوقت الذي يقوم فيه فني المختبر الطبي بإجراء اختبارات أو فحوصات المختبرات السريرية.

فني مختبر طبي، متطلبات الترخيص، درجة مشارك، علوم بيولوجية، فحوصات مختبرية سريرية، فحوصات متوسطة التعقيد، CLIA، متطلب الإشراف، مراجعات مسحات الدم، تحليل البول المجهري، اختبار ABO/Rh الآلي، اختبار فحص الأجسام المضادة، الوكالة الوطنية للاعتماد، تدريب طبي عسكري، نماذج الطلبات

Section § 1261

يحدد هذا القسم المؤهلات والإجراءات اللازمة للحصول على تراخيص عالم مختبرات سريرية (CLS) في كاليفورنيا. يتطلب من المرشحين الحصول على درجة البكالوريوس أو أعلى واستيفاء مؤهلات تنظيمية محددة. يسمح استثناء من شرط الدرجة العلمية لأولئك الذين لديهم سنتين من الخبرة كمتدرب مرخص، وعدد كافٍ من الساعات الجامعية، بالتأهل. كما ينص على تراخيص متخصصة في البيولوجيا الإنجابية والوراثة، والتي تتطلب شهادات محددة. يمكن احتساب الخبرة العسكرية كفني مختبرات سريرية ضمن متطلبات الترخيص. بالإضافة إلى ذلك، بحلول عام 2022، سيمكن برنامج مسار فنيي المختبرات الطبية (MLTs) من استخدام خبرتهم العملية للتأهل ليصبحوا علماء مختبرات سريرية (CLS).

(a)

(1) تصدر الإدارة ترخيص عالم مختبرات سريرية أو ترخيص عالم مختبرات سريرية محدود لكل شخص يحمل بشكل قانوني درجة البكالوريوس أو ما يعادلها أو درجة أعلى، والذي تقدم بطلب للحصول على الترخيص باستخدام النماذج التي توفرها الإدارة واستوفى متطلبات هذا الفصل وأي مؤهلات معقولة تحددها لوائح الإدارة. ومع ذلك، يجوز للإدارة أن تستثني من شرط الدرجة العلمية لترخيص عالم المختبرات السريرية فقط إذا كان المتقدم للترخيص قد أكمل سنتين على الأقل من الخبرة كمتدرب مرخص أو ما يعادلها، حسبما تحدده الإدارة، في القيام بأعمال المختبرات السريرية التي تشمل مختلف مجالات نشاط المختبرات السريرية في مختبر سريري معتمد من الإدارة. بالإضافة إلى ذلك، يجب أن يكون لدى المتقدم بموجب هذا القسم 90 ساعة فصلية أو ما يعادلها من ساعات ربع سنوية من العمل الجامعي أو الكلي أو ما يعادلها، حسبما تحدده الإدارة، والتي يجب أن تتضمن 23 ساعة فصلية على الأقل أو ما يعادلها من ساعات ربع سنوية من مقررات العلوم كما هو محدد بلوائح الإدارة. يجوز استبدال العمل الجامعي أو الكلي الإضافي الذي يشمل مقررات في العلوم الأساسية بسنة واحدة من السنتين من الخبرة بنسبة 30 ساعة فصلية أو ما يعادلها من ساعات ربع سنوية لكل سنة خبرة. لا ينطبق هذا الاستثناء على ترخيص عالم المختبرات السريرية المحدود. تعقد الإدارة امتحانات لمساعدتها في الحكم على مؤهلات المتقدمين. يجوز إصدار التراخيص في أي من العلوم المطبقة في المختبر السريري أو كلها حسبما تحدده اللوائح التي تضعها الإدارة. تحدد الإدارة بموجب اللوائح المقررات الجامعية أو التخصصات التي يجب تضمينها في التدريب الجامعي أو الكلي وكمية ونوع التدريب أو الخبرة المطلوبة. يجب أن تغطي متطلبات الامتحانات أو التدريب أو الخبرة للتراخيص المحدودة العلم المعني فقط. يجوز للإدارة تحديد العلوم المناسبة بموجب اللوائح وتحديد الحد الأدنى من متطلبات التدريب والخبرة والمقررات أو التخصصات المطلوبة لكل منها.

(2) قبل اعتماد اللوائح التنفيذية وبغض النظر عن الفقرة (c) من القسم 1261.5، تصدر الإدارة ترخيص عالم أحياء إنجابية سريرية لكل متقدم للحصول على الترخيص الذي تقدم بطلب للحصول على الترخيص باستخدام النماذج التي توفرها الإدارة، والذي يحمل درجة البكالوريوس أو ما يعادلها أو درجة أعلى في العلوم الكيميائية أو الفيزيائية أو البيولوجية أو علوم المختبرات السريرية، والذي يكون معتمدًا كعالم مختبرات ذكورة، أو عالم مختبرات أجنة، أو مشرف فني للذكورة أو الأجنة من قبل مجلس اعتماد في تخصص البيولوجيا الإنجابية، أو الذكورة السريرية، أو علم الأجنة السريري المعتمد من الإدارة، والذي يستوفي مؤهلات التدريب والتعليم والخبرة المحددة في القسم 1261.5.

(3) قبل اعتماد اللوائح التنفيذية وبغض النظر عن الفقرة (c) من القسم 1261.5، تصدر الإدارة ترخيص عالم وراثة مختبرات سريرية لكل متقدم للحصول على الترخيص الذي تقدم بطلب للحصول على الترخيص باستخدام النماذج التي توفرها الإدارة، والذي يحمل درجة البكالوريوس أو ما يعادلها أو درجة أعلى في العلوم الكيميائية أو الفيزيائية أو البيولوجية، أو علوم المختبرات السريرية، أو مجال ذي صلة بالوراثة، والذي يكون معتمدًا في الوراثة الكيميائية الحيوية أو وراثة المختبرات وعلم الجينوم من قبل مجلس اعتماد في تخصص الوراثة المعتمد من الإدارة، والذي يستوفي مؤهلات التدريب والتعليم والخبرة المحددة في القسم 1261.5.

(4) يجوز اعتبار الخبرة كفني مختبرات سريرية في أي فرع من فروع القوات المسلحة للولايات المتحدة معادلة للخبرة كمتدرب، إذا وافقت الإدارة على هذه الخبرة. تعتبر كل سنة تدريب وخبرة كفني مختبرات سريرية في القوات المسلحة معادلة لـ 15 ساعة فصلية، والتي تُحتسب ضمن الحد الأدنى لعدد الساعات المطلوبة للتأهل للحصول على ترخيص كمتدرب. لا يجب أن تتكون الساعات الفصلية المكتسبة بهذه الطريقة من مقررات العلوم التي تطلبها الإدارة بموجب هذا القسم. يجب ألا يتجاوز الحد الأقصى لعدد الساعات الممنوحة 60 ساعة فصلية أو ما يعادلها.

(b)

(1) بغض النظر عن الفقرة (a)، تنشئ الإدارة برنامج مسار “MLT-to-CLS” بحلول 1 يناير 2022، والذي سيسمح لفني مختبرات طبية مرخص بتطبيق خبرته العملية وتدريبه من برنامج تدريب فني مختبرات طبية معتمد من الإدارة نحو إكمال برنامج تدريب عالم مختبرات سريرية. تكون الخبرة العملية والتدريب مؤهلة لبرنامج المسار فقط بعد موافقة الإدارة.

(2) لأغراض هذه الفقرة الفرعية:

(A) تعني “CLS” عالم مختبرات سريرية.

(B) تعني “MLT” فني مختبرات طبية.

عالم مختبرات سريرية عالم مختبرات سريرية محدود درجة البكالوريوس

Section § 1261.5

يسمح هذا القانون للإدارة بإنشاء تراخيص خاصة لعلماء المختبرات السريرية في مجالات محددة مثل الكيمياء أو علم الأحياء الدقيقة أو علم الوراثة عندما تتطلب التكنولوجيا الجديدة أو التطورات العلمية ذلك. للتأهل لامتحان الحصول على مثل هذا الترخيص، يحتاج المتقدمون إلى شهادة ذات صلة وسنة واحدة من التدريب الميداني. يمكن للإدارة إصدار تراخيص بدون امتحانات لأولئك الذين يستوفون المعايير المحددة مسبقًا قبل أن تصبح اللوائح رسمية. ويتعين على الإدارة أيضًا وضع قواعد لتنفيذ هذا القسم.

(a) يجوز للإدارة إصدار تراخيص عالم مختبرات سريرية محدودة في الكيمياء، علم الأحياء الدقيقة، علم السموم، التوافق النسيجي، علم أمراض الدم المناعي، البيولوجيا الجزيئية الجينية، علم الوراثة الخلوية، علم الوراثة المخبرية، البيولوجيا الإنجابية، أو غيرها من مجالات التخصص أو التخصص الفرعي للمختبرات عندما تقرر الإدارة أنها ضرورية لكي تواكب فئات الترخيص التغيرات في تكنولوجيا المختبرات أو العلوم. كلما قررت الإدارة أن فئة ترخيص عالم مختبرات سريرية محدودة جديدة ضرورية، يجب عليها اعتماد لوائح تحدد الفئة ومجالات التخصص المشمولة ضمن الفئة.

(b) للتأهل للقبول في امتحان الحصول على ترخيص عالم مختبرات سريرية خاص، يجب أن تتوفر لدى المتقدم المتطلبات التالية:

(1) التخرج من كلية أو جامعة تحافظ على معايير مكافئة، حسبما تحدده الإدارة، لتلك المؤسسات المعتمدة من قبل الرابطة الغربية للمدارس والكليات أو وكالة اعتماد مكافئة أساسًا بدرجة بكالوريوس أو أعلى بتخصص مناسب للمجال الذي يُطلب فيه الترخيص.

(2) سنة واحدة من التدريب أو الخبرة بدوام كامل بعد التخرج في مجالات التحليل المختلفة في المجال الذي يُطلب فيه الترخيص في مختبر لديه ترخيص صادر بموجب هذا الفصل أو الذي تحدده الإدارة على أنه مكافئ لذلك.

(c) كلما تم إنشاء ترخيص عالم مختبرات سريرية محدودة لمجال تخصص معين، يجوز للإدارة إصدار الترخيص بدون امتحان للمتقدمين الذين استوفوا معايير التعليم والتدريب، المحددة باللوائح، وللمتقدمين المعتمدين من قبل مجلس معتمد لذلك الاعتماد من قبل الإدارة، قبل تاريخ اعتماد اللوائح التنفيذية.

(d) يجب على الإدارة اعتماد لوائح لتنفيذ هذا القسم.

ترخيص عالم مختبرات سريرية محدود الكيمياء علم الأحياء الدقيقة

Section § 1261.6

يسمح هذا القانون للإدارة بمنح ترخيص مختبر محدود في علم الوراثة الخلوية لشخص في كاليفورنيا لديه ما لا يقل عن سبع سنوات من الخبرة كتقني وراثة خلوية. يجب أن يكون الشخص قد اجتاز امتحانًا وطنيًا محددًا في علم الوراثة الخلوية قبل نهاية عام 1991، ويلبي المتطلبات الفيدرالية لإجراء فحوصات مخبرية معقدة.

علم الوراثة الخلوية ترخيص مختبر تقني وراثة خلوية

Section § 1262

إذا كنت ترغب في الحصول على ترخيص عالم مختبرات سريرية في كاليفورنيا، فعادة ما تحتاج إلى اجتياز اختبار. ومع ذلك، يمكنك الحصول على ترخيص مؤقت إذا كنت مؤهلاً لإجراء الاختبار، ما لم تكن قد رسبت فيه من قبل. يمكن للولاية إصدار ترخيص بدون اختبار إذا كنت قد اجتزت اختبارات من مجالس وطنية أو حكومية ذات متطلبات صارمة مثل متطلبات كاليفورنيا. بالنسبة للاختبارات التي تم إجراؤها قبل وضع معايير معينة، لا تنطبق الإرشادات، ولكن قد تمنح الإدارة تراخيص إذا كنت تستوفي مؤهلات أخرى.

لا يجوز للإدارة إصدار ترخيص عالم مختبرات سريرية أو ترخيص عالم مختبرات سريرية محدود إلا بعد اجتياز الاختبار؛ شريطة أنه يجوز إصدار ترخيص مؤقت لعالم مختبرات سريرية أو ترخيص مؤقت لعالم مختبرات سريرية محدود للفرد الذي يستوفي متطلبات القبول للاختبار ما لم يكن الفرد قد رسب في اختبار سابق للحصول على الترخيص. يجوز للإدارة إصدار تراخيص بدون اختبار للمتقدمين الذين اجتازوا اختبارات مجالس الاعتماد الوطنية التي تكون متطلباتها مساوية أو أكبر من تلك المطلوبة بموجب هذا الفصل واللوائح التي وضعتها الإدارة. يجوز للإدارة إصدار تراخيص بدون اختبار إضافي للمتقدمين الذين اجتازوا اختبارات ولاية أخرى تكون قوانينها ولوائحها مساوية أو أكبر من تلك المطلوبة بموجب هذا الفصل واللوائح التي وضعتها الإدارة. يتم تقييم مجالس الاعتماد الوطنية أو الحكومية لأغراض هذا الفصل من قبل الإدارة بمساعدة ممثلين عن المجموعات المرخصة. لا ينطبق هذا القسم على الأشخاص الذين اجتازوا اختبارًا من قبل مجلس وطني أو اختبار ولاية آخر قبل وضع المتطلبات التي تساوي أو تتجاوز تلك المنصوص عليها في هذا الفصل أو لوائح الإدارة. ومع ذلك، يجوز للإدارة إجراء استثناءات إذا كان الأفراد مؤهلين بخلاف ذلك.

عالم مختبرات سريرية عالم مختبرات سريرية محدود ترخيص مؤقت

Section § 1262.5

إذا أراد شخص ما الحصول على ترخيص مختبر سريري أو ترخيص فني محدود في كاليفورنيا وفشل في الاختبار الكتابي مرتين، فعليه الانتظار لمدة عام قبل المحاولة مرة أخرى. وإذا فشل للمرة الثالثة، فعليه الانتظار لمدة عامين قبل المحاولة التالية. بعد ذلك، لا يمكنهم إجراء الاختبار إلا مرة واحدة كل عامين.

على الرغم من المادة (135)، فإن مقدم طلب الحصول على ترخيص مختبر سريري أو ترخيص فني محدود الذي يفشل في اجتياز الاختبار الكتابي مرتين لا يكون مؤهلاً لإعادة الاختبار للمرة الثالثة إلا بعد مرور سنة واحدة على الأقل من تاريخ الاختبار الثاني. ومقدم الطلب الذي يفشل في الاختبار الثالث لا يكون مؤهلاً لإجراء الاختبار للمرة الرابعة إلا بعد مرور سنتين من تاريخ الاختبار الثالث. بعد ذلك، لا يجوز إجراء الاختبار بوتيرة تزيد عن مرة واحدة كل سنتين.

ترخيص مختبر سريري، ترخيص فني محدود، اختبار كتابي، إعادة محاولة الاختبار، قيود الفشل، فترة انتظار لمدة عام، فترة انتظار لمدة عامين، تكرار محاولات الاختبار، الأهلية لإعادة الاختبار، الفشل في الاختبار الثالث

Section § 1263

ينص هذا القانون على أنه يجب على الأفراد الذين يرغبون في التدريب كعلماء مختبرات سريرية الحصول على ترخيص كمتدربين من الإدارة، طالما أنهم يستوفون معايير أكاديمية معينة. للحصول على ترخيص متدرب، يحتاج المتقدمون إلى 90 ساعة معتمدة جامعية على الأقل، بما في ذلك 23 ساعة في مقررات العلوم. قد يحصل أصحاب التدريب العسكري على رصيد مقابل ذلك. أخيرًا، يجب تقديم الطلبات باستخدام النماذج التي توفرها الإدارة وتلبية معايير محددة أخرى.

يجب على الإدارة ترخيص الأفراد الراغبين في التدريب للحصول على ترخيص عالم مختبرات سريرية أو ترخيص عالم مختبرات سريرية محدود كمتدربين، شريطة أن يستوفي هؤلاء الأفراد المتطلبات الأكاديمية.

لا يجوز إصدار ترخيص متدرب إلا إذا أكمل مقدم الطلب ما لا يقل عن 90 ساعة فصلية أو ما يعادلها من ساعات ربعية من العمل الجامعي أو الكلي أو ما يعادلها الأساسي حسبما تحدده الإدارة، والذي يجب أن يكون قد تضمن ما لا يقل عن 23 ساعة فصلية أو ما يعادلها من ساعات ربعية من المقررات في العلوم حسبما تحدده لوائح الإدارة. يجوز منح المتقدمين الذين أكملوا مدارس التدريب العسكري رصيدًا أكاديميًا نحو الترخيص من قبل الإدارة بناءً على التوصيات الصادرة عن المجلس الأمريكي للتعليم.

يجب على المتقدمين التقدم بطلب للحصول على الترخيص على النماذج التي توفرها الإدارة وتلبية متطلبات هذا الفصل وأي معايير تحددها لوائح الإدارة.

ترخيص متدرب عالم مختبرات سريرية عالم مختبرات سريرية محدود

Section § 1264

يحدد هذا القانون المؤهلات والإجراءات اللازمة للحصول على تراخيص مختبرات سريرية مختلفة في كاليفورنيا. يجب أن يكون لدى المتقدمين لهذه التراخيص درجة ماجستير أو دكتوراه في مجال تخصصهم، بالإضافة إلى شهادات وخبرة محددة. تشمل التراخيص المذكورة كيميائيًا سريريًا، وأخصائي أحياء دقيقة، وأخصائي سموم، وأخصائي بيولوجيا جزيئية وراثية، وأخصائي وراثة مختبرات، وأخصائي بيولوجيا إنجابية، وأخصائي وراثة خلوية. يجب تقديم طلبات الترخيص على النماذج التي توفرها الإدارة، ويجب على المتقدمين اجتياز امتحانات شفوية وكتابية تديرها الإدارة أو من تعينهم. يسمح القانون أيضًا بمنح التراخيص بدون امتحان إذا كانت مؤهلات المتقدم من مجالس ولايات أخرى أو مجالس وطنية تفي بمتطلبات كاليفورنيا أو تتجاوزها.

(a)

(1) تصدر الإدارة ترخيص كيميائي سريري، أو أخصائي أحياء دقيقة سريري، أو أخصائي سموم سريري، أو أخصائي بيولوجيا جزيئية وراثية سريرية، أو أخصائي وراثة مختبرات سريرية، أو أخصائي بيولوجيا إنجابية سريرية، أو أخصائي وراثة خلوية سريرية لكل شخص تقدم بطلب للحصول على الترخيص على النماذج التي توفرها الإدارة، والذي يحمل بشكل قانوني درجة الماجستير في العلوم أو الدكتوراه في التخصص الذي يسعى مقدم الطلب للحصول على ترخيص فيه، والذي استوفى المؤهلات المعقولة الإضافية للتدريب والتعليم والخبرة التي قد تحددها الإدارة بموجب لوائح.

(2) تصدر الإدارة ترخيص أخصائي بيولوجيا إنجابية سريرية لمقدم طلب الترخيص الذي تقدم بطلب للحصول على الترخيص على النماذج التي توفرها الإدارة، والذي يحمل درجة الماجستير في العلوم في العلوم الكيميائية أو الفيزيائية أو البيولوجية أو علوم المختبرات السريرية، والذي كان معتمدًا من المجلس كمدير مختبر بيولوجيا إنجابية، أو مدير مختبر ذكورة، أو مدير مختبر أجنة، أو مدير مختبر سريري عالي التعقيد من قبل المجلس الأمريكي للتحليل البيولوجي قبل 1 يوليو 2020، والذي اجتاز امتحانًا شفويًا وكتابيًا أجرته الإدارة أو لجنة معينة من قبل الإدارة لإجراء الامتحان، والذي يستوفي أي مؤهلات إضافية ومعقولة للتدريب والتعليم والخبرة التي قد تحددها الإدارة بموجب لوائح.

(3) قبل اعتماد اللوائح التنفيذية وبغض النظر عن الفقرة الفرعية (c)، تصدر الإدارة ترخيص أخصائي بيولوجيا إنجابية سريرية لمقدم طلب الترخيص الذي يستوفي كل مما يلي:

(A) تقدم بطلب للحصول على الترخيص على النماذج التي توفرها الإدارة.

(B) يحمل درجة الماجستير في العلوم في العلوم الكيميائية أو الفيزيائية أو البيولوجية أو علوم المختبرات السريرية، وكان معتمدًا من المجلس كمدير مختبر بيولوجيا إنجابية، أو مدير مختبر ذكورة، أو مدير مختبر أجنة، أو مدير مختبر سريري عالي التعقيد من قبل المجلس الأمريكي للتحليل البيولوجي قبل 1 يوليو 2020، أو يحمل درجة الدكتوراه في العلوم الكيميائية أو الفيزيائية أو البيولوجية أو علوم المختبرات السريرية ومعتمد من المجلس كمدير مختبر بيولوجيا إنجابية، أو مدير مختبر أجنة، أو مدير مختبر سريري عالي التعقيد من قبل المجلس الأمريكي للتحليل البيولوجي أو أي مجلس اعتماد آخر في البيولوجيا الإنجابية السريرية، أو الذكورة السريرية، أو علم الأجنة السريري، معتمد من قبل الإدارة.

(D) يستوفي مؤهلات التدريب والتعليم والخبرة المحددة في الفقرة الفرعية (b).

(4) قبل اعتماد اللوائح التنفيذية وبغض النظر عن الفقرة الفرعية (c)، تصدر الإدارة ترخيص أخصائي وراثة مختبرات سريرية لمقدم الطلب الذي يستوفي كل مما يلي:

(A) تقدم بطلب للحصول على الترخيص على النماذج التي توفرها الإدارة.

(B) يحمل درجة الدكتوراه في العلوم الكيميائية أو الفيزيائية أو البيولوجية، أو علوم المختبرات السريرية، أو مجال ذي صلة بعلم الوراثة.

(C) معتمد كدبلوم في وراثة المختبرات وعلم الجينوم أو الوراثة الكيميائية الحيوية السريرية من قبل المجلس الأمريكي للوراثة الطبية وعلم الجينوم أو أي مجلس اعتماد آخر في تخصص الوراثة معتمد من قبل الإدارة.

(D) اجتاز امتحانًا شفويًا وكتابيًا أجرته الإدارة أو لجنة معينة من قبل الإدارة لإجراء الامتحان.

(E) يستوفي مؤهلات التدريب والتعليم والخبرة المحددة في الفقرة الفرعية (b).

(5) تصدر الإدارة ترخيص أخصائي أمراض الفم والوجه والفكين لكل مقدم طلب ترخيص تقدم بطلب للحصول على الترخيص على النماذج التي توفرها الإدارة، والذي هو دبلوم مسجل لدى المجلس الأمريكي لأمراض الفم والوجه والفكين، والذي يستوفي أي مؤهلات إضافية ومعقولة للتدريب والتعليم والخبرة التي قد تحددها الإدارة بموجب لائحة.

(b) يجب أن يكون التعليم العالي قد تضمن 30 ساعة فصلية من المقررات الدراسية في تخصص مقدم الطلب. يجب أن يكون لدى المتقدمين الذين يحملون درجة الماجستير في العلوم فقط ما يعادل سنة واحدة من الدراسة أو التدريب الموجه بدوام كامل في الإجراءات والمبادئ المتعلقة بتطوير أو تعديل أو تقييم طرق المختبرات، بما في ذلك التدريب على الطرق المعقدة المطبقة على أعمال المختبرات التشخيصية. يجب أن يكون لدى كل مقدم طلب سنة واحدة من التدريب في تخصصه في مختبر سريري مقبول لدى الإدارة وثلاث سنوات من الخبرة في تخصصه في مختبر سريري، سنتان منها يجب أن تكون على مستوى إشرافي. يجب أن يكون التعليم قد تم الحصول عليه في مؤسسة أو أكثر من المؤسسات الراسخة وذات السمعة الطيبة التي تحافظ على معايير مكافئة، حسبما تحدده الإدارة، لتلك المؤسسات المعتمدة من قبل وكالة مقبولة لدى الإدارة. تحدد الإدارة، من خلال امتحان شفوي وكتابي تجريه الإدارة، أو لجنة معينة من قبل الإدارة، أن مقدم الطلب مؤهل بشكل صحيح. يجب أن تغطي متطلبات الامتحانات أو التدريب أو الخبرة لتراخيص التخصص التخصص المعني فقط.

(c) يجوز للإدارة إصدار تراخيص بدون امتحان للمتقدمين الذين اجتازوا امتحانات ولايات أخرى أو مجالس اعتماد وطنية تكون متطلباتها مساوية أو أكبر من تلك المطلوبة بموجب هذا الفصل واللوائح التي وضعتها الإدارة. يجب أن يتم تقييم متطلبات الولايات الأخرى أو متطلبات مجالس الاعتماد الوطنية من قبل الإدارة بمساعدة ممثلين من المجموعات المرخصة. لا ينطبق هذا القسم على الأشخاص الذين اجتازوا امتحانًا من قبل ولاية أخرى أو مجلس اعتماد وطني قبل وضع المتطلبات التي تساوي أو تتجاوز تلك المنصوص عليها في هذا الفصل أو لوائح الإدارة.

(d) يجوز للإدارة إصدار تراخيص بدون امتحان للمتقدمين الذين استوفوا معايير التعليم والتدريب، المحددة بموجب لوائح، قبل تاريخ اعتماد اللوائح التنفيذية.

(e) تعتمد الإدارة لوائح لتتوافق مع هذا القسم.

ترخيص كيميائي سريري ترخيص أخصائي أحياء دقيقة سريري ترخيص أخصائي سموم سريري

Section § 1265

يحدد هذا القسم متطلبات الترخيص والتسجيل للمختبرات السريرية في كاليفورنيا. يجب على المختبرات التي تجري اختبارات معقدة الحصول على ترخيص، بينما تحتاج تلك التي تجري اختبارات أبسط إلى التسجيل. تتطلب عملية التقديم تفاصيل حول المختبر وموظفيه، والتراخيص صالحة لمدة عام واحد، ولكن التغييرات في الملكية أو الإدارة يمكن أن تؤدي إلى الإلغاء. يحتاج كل موقع مختبر بشكل عام إلى ترخيص منفصل، مع بعض الاستثناءات للوحدات المتنقلة والمستشفيات والمختبرات الحكومية. يجب الإبلاغ عن التغييرات في عمليات المختبر على الفور، ويجب على المختبرات الاحتفاظ بالسجلات لمدة ثلاث سنوات على الأقل، مع ضمان سريتها. للصيدليات أحكام خاصة بمديري المختبرات، ولا تحتاج المواقع البعيدة التي يصل فيها أخصائيو علم الأمراض إلى المواد الرقمية إلى ترخيص إضافي.

(a)

(1) يجب على المختبر السريري الذي يجري فحوصات أو اختبارات مختبرية سريرية مصنفة على أنها متوسطة أو عالية التعقيد بموجب CLIA الحصول على ترخيص مختبر سريري عملاً بهذا الفصل. تصدر الإدارة ترخيص مختبر سريري لأي شخص تقدم بطلب الترخيص على النماذج المقدمة من الإدارة ووُجد أنه متوافق مع هذا الفصل واللوائح المتعلقة به. لا يجوز للإدارة إصدار ترخيص مختبر سريري إلا إذا استوفى المختبر السريري وموظفوه متطلبات CLIA للمختبرات التي تجري فحوصات أو اختبارات مصنفة على أنها متوسطة أو عالية التعقيد، أو كليهما.

(2) يجب على المختبر السريري الذي يجري فحوصات أو اختبارات مختبرية سريرية خاضعة لشهادة إعفاء أو شهادة فحص مجهري يجريه مقدم الخدمة بموجب CLIA، التسجيل لدى الإدارة. تصدر الإدارة تسجيل مختبر سريري لأي شخص تقدم بطلب التسجيل على النماذج المقدمة من الإدارة ووُجد أنه متوافق مع هذا الفصل، واللوائح المتعلقة به، ومتطلبات CLIA إما لشهادة إعفاء أو شهادة فحص مجهري يجريه مقدم الخدمة.

(b) يجب أن يتضمن طلب ترخيص أو تسجيل مختبر سريري اسم أو أسماء المالك أو المالكين، واسم أو أسماء مدير أو مديري المختبر، واسم وموقع المختبر، وقائمة بالفحوصات أو الاختبارات المختبرية السريرية التي يجريها المختبر بالاسم والعدد الإجمالي لإجراءات الاختبار والفحوصات التي تُجرى سنويًا (باستثناء الاختبارات التي قد يجريها المختبر لأغراض مراقبة الجودة أو ضمان الجودة أو اختبار الكفاءة). يجب أن يتضمن الطلب أيضًا قائمة بالاختبارات ومجموعات الاختبار والمنهجيات والمعدات المختبرية المستخدمة، ومؤهلات (الخلفية التعليمية والتدريب والخبرة) للموظفين الذين يديرون ويشرفون على المختبر ويجرون الفحوصات المختبرية وإجراءات الاختبار، وأي معلومات أخرى ذات صلة قد تطلبها الإدارة. إذا كان المختبر يجري اختبارات خاضعة لشهادة فحص مجهري يجريه مقدم الخدمة، فيجب تضمين اسم مقدم الخدمة أو مقدمي الخدمة الذين يجرون تلك الاختبارات في الطلب. يجب تقديم الطلب من قبل مالكي المختبر ومديري المختبر قبل افتتاحه. يُصدر الترخيص أو التسجيل لإدارة مختبر سريري، إذا لم يكن المالكون هم مديري المختبر، بشكل مشترك للمالكين ومديري المختبر، ويجب أن يتضمن الترخيص أو التسجيل أي معلومات قد تطلبها الإدارة. يكون المالكون ومديرو المختبر مسؤولين بشكل فردي ومشترك أمام الإدارة عن صيانته وإدارته أو عن أي انتهاكات لهذا الفصل واللوائح المتعلقة به.

(c) لا تصدر الإدارة ترخيصًا أو تسجيلًا إلا بعد أن تقتنع بأن المختبر السريري سيُشغل وفقًا لروح هذا الفصل ومقصده، وأن المالكون ومديرو المختبر يتمتعون جميعًا بشخصية أخلاقية جيدة، وأن منح الترخيص لن يتعارض مع مصالح الصحة العامة.

(d) يجب الحصول على ترخيص أو تسجيل منفصل لكل موقع مختبر، مع الاستثناءات التالية:

(1) يجوز للمختبرات التي ليست في موقع ثابت، أي المختبرات التي تنتقل من موقع اختبار إلى آخر، مثل الوحدات المتنقلة التي تقدم الفحوصات المخبرية، أو معارض الفحص الصحي، أو مواقع الاختبار المؤقتة الأخرى، التقدم بطلب والحصول على ترخيص أو تسجيل واحد للموقع الأساسي أو القاعدة الرئيسية المعينة، باستخدام عنوان ذلك الموقع الأساسي.

(2) يجوز للمختبرات غير الربحية، أو الحكومية الفيدرالية أو الحكومية للولايات أو المحلية التي تشارك في اختبارات صحة عامة محدودة (لا تزيد عن مجموعة من 15 اختبارًا متوسط التعقيد أو معفى، كما هو محدد بموجب CLIA، لكل ترخيص) التقدم بطلب والحصول على ترخيص أو تسجيل واحد.

(3) يجوز للمختبرات داخل مستشفى والتي تقع في مبانٍ متجاورة في نفس الحرم الجامعي وتحت إدارة مشتركة، تقديم طلب واحد أو طلبات متعددة لترخيص أو تسجيل مواقع المختبرات داخل نفس الحرم الجامعي أو عنوان الشارع.

(4) يجوز للمواقع ضمن عنوان شارع ومدينة واحد والتي تخضع لملكية مشتركة التقدم بطلب والحصول على ترخيص أو تسجيل واحد أو تراخيص أو تسجيلات متعددة، حسب تقدير المالك أو المالكين.

(e)

(1) يكون الترخيص أو التسجيل ساري المفعول لمدة عام واحد ما لم يُلغَ أو يُعلّق. يُلغى ترخيص أو تسجيل المختبر السريري تلقائيًا بعد 30 يومًا من تغيير كبير في إدارة المختبر أو ملكيته. يُطلب من المختبر السريري تقديم طلب مكتمل لترخيص أو تسجيل مختبر سريري جديد خلال تلك الأيام الثلاثين أو التوقف عن ممارسة العمل المخبري السريري.

(2) إذا كان المختبر السريري ينوي الاستمرار في ممارسة العمل المخبري السريري خلال 30 يومًا بعد حدوث تغيير كبير في الإدارة وقبل إلغاء ترخيص أو تسجيل المختبر تلقائيًا، يجوز لمالك المختبر تعيين مدير مؤقت يفي بمتطلبات هذا الفصل و CLIA. يُعيّن المدير المؤقت في غضون خمسة أيام عمل من التغيير الكبير في الإدارة. يجب تقديم إشعار كتابي إلى الإدارة بتعيين مدير المختبر عملاً بهذه الفقرة في غضون خمسة أيام عمل من التعيين.

(f) إذا لم تصدر الإدارة ترخيصًا أو تسجيلًا في غضون 60 يومًا من تاريخ استلام الطلب، يجب أن تذكر أسباب رفضها ومبرراته كتابةً، مع تسليم نسخة إلى مقدم الطلب بالبريد المسجل على عنوانه الأخير المعروف.

(g) يجب إخطار الإدارة كتابةً من قبل مالكي المختبر أو ممثليهم المفوضين ومديري المختبر بأي تغيير في الملكية أو الإدارة أو الاسم أو الموقع، بما في ذلك إضافة أو حذف مالكي المختبر أو مديري المختبر في غضون 30 يومًا. ومع ذلك، يكون إشعار تغيير الملكية مسؤولية كل من المالكين الحاليين والجدد. يظل مالكو المختبر ومديروه الذين صدر لهم الترخيص أو التسجيل الحالي مسؤولين بشكل مشترك وفردي أمام الإدارة عن تشغيل المختبر السريري وصيانته وإدارته وعن أي انتهاكات لهذا الفصل أو اللوائح المعتمدة بموجبه، بما في ذلك أي إخفاق في تقديم الإخطارات المطلوبة بموجب هذا البند، حتى تتلقى الإدارة إشعارًا صحيحًا. بالإضافة إلى ذلك، يؤدي إخفاق مالكي المختبر ومديريه في إخطار الإدارة في غضون 30 يومًا بأي تغيير في مديري المختبر، بما في ذلك أي إضافات أو حذف، إلى الإلغاء التلقائي لترخيص أو تسجيل المختبر السريري.

(h) سحب طلب ترخيص أو تسجيل أو تجديد ترخيص أو تسجيل، يمكن إصداره بموجب هذا الفصل، لا يحرم الإدارة، بعد تقديم الطلب إليها، من سلطتها في بدء أو مواصلة إجراء ضد مقدم الطلب لرفض الترخيص أو التسجيل أو التجديد لأي سبب ينص عليه القانون أو إصدار أمر برفض الترخيص أو التسجيل أو التجديد لأي سبب من هذا القبيل، ما لم توافق الإدارة كتابةً على السحب.

(i) تعليق أو انتهاء صلاحية أو مصادرة ترخيص أو تسجيل صادر بموجب هذا الفصل بحكم القانون، أو تعليقه أو مصادرته أو إلغائه بأمر من الإدارة أو بأمر من محكمة قانونية، أو التنازل عنه دون موافقة كتابية من الإدارة، لا يحرم الإدارة من سلطتها في بدء أو مواصلة إجراء ضد ترخيص أو تسجيل صادر بموجب هذا الفصل أو ضد مالك المختبر أو مدير المختبر لأي سبب ينص عليه القانون أو إصدار أمر بتعليق أو إلغاء الترخيص أو التسجيل الصادر بموجب هذا الفصل.

(j)

(1) كلما توقف مختبر سريري عن العمليات، يجب على مالكي المختبر، أو ممثليهم المفوضين، ومديري المختبر إخطار الإدارة بهذه الحقيقة، كتابةً، في غضون 30 يومًا تقويميًا من تاريخ توقف المختبر السريري عن العمل. لأغراض هذا البند، يتوقف المختبر عن العمليات عندما يعلق أداء جميع الفحوصات أو الاختبارات المختبرية السريرية لمدة 30 يومًا تقويميًا في الموقع الذي تم ترخيص أو تسجيل المختبر السريري له.

(2)

(A) على الرغم من أي حكم آخر في القانون، يجب على مالكي ومديري جميع المختبرات السريرية، بما في ذلك المختبرات التي تتوقف عن العمل، الاحتفاظ بالسجلات الطبية وسجلات المختبر، كما هي محددة في هذا القسم، لمدة ثلاث سنوات من تاريخ الاختبار أو الفحص أو الشراء، ما لم تتطلب أي أحكام قانونية أخرى فترة احتفاظ أطول، ويجب عليهم الحفاظ على القدرة على تقديم تلك السجلات عند طلبها من قبل الإدارة أو أي ممثل مفوض حسب الأصول من الإدارة.

(B) لأغراض هذا البند، تعني "السجلات الطبية" طلب الاختبار أو تفويض الاختبار، أو مخطط المريض أو سجله الطبي، إذا استخدم كطلب اختبار، ونتيجة الاختبار أو الفحص النهائية والأولية، واسم الشخص الذي تم الاتصال به إذا كانت نتيجة الاختبار أو الفحص المخبري تشير إلى نتيجة وشيكة تهدد الحياة أو كانت ذات قيمة حرجة.

(C) لأغراض هذا البند، تعني "سجلات المختبر" السجلات التي تظهر الامتثال لـ CLIA وهذا الفصل أثناء تشغيل المختبر وهي نسخ أصلية أو حقيقية، إما نسخ مصورة أو نسخ قابلة للاستنساخ إلكترونيًا، لسجلات إدارة اختبارات المرضى، ومراقبة الجودة، وضمان الجودة، وجميع الفواتير التي توثق شراء أو استئجار معدات المختبر ومجموعات الاختبار والكواشف أو الوسائط.

(D) تكون المعلومات الواردة في السجلات الطبية وسجلات المختبر سرية، ولا يجوز الكشف عنها إلا للأشخاص المصرح لهم وفقًا للقوانين الفيدرالية وقوانين الولاية والقوانين المحلية.

(3) يجوز للإدارة أو لأي شخص تضرر نتيجة لتخلي مختبر أو إخفاقه في الاحتفاظ بالسجلات عملاً بهذا القسم رفع دعوى قضائية في محكمة ذات اختصاص مناسب للمطالبة بأي مبلغ معقول من الأضرار التي لحقت به نتيجة لذلك.

(k) لأغراض هذا القسم، في حالة الصيدلية التي تتقدم بطلب تسجيل عملاً بالقسم 1206.6، يعني "مدير المختبر" الصيدلي المسؤول المحدد عملاً بالبند (a) من القسم 1206.6.

(l) لأغراض هذا القسم، يُفسر الموقع الذي يتم فيه الوصول إلى المواد الرقمية، كما هي محددة في القسم 1265.2، من قبل أخصائيي علم الأمراض عبر شبكات افتراضية خاصة، أو أي طريقة آمنة أخرى، والذي لا يتطلب معدات مختبرية إضافية، على أنه امتداد لشهادة CLIA للموقع الأساسي، ولا يتطلب ذلك الموقع البعيد ترخيصًا أو تسجيلًا منفصلًا، بما يتفق مع تفسير لوائح CLIA من قبل إرشادات المراكز الفيدرالية لخدمات الرعاية الطبية والمساعدة الطبية، وكما قد يتم تعديله أو تحديثه من وقت لآخر.

ترخيص مختبر سريري التعقيد بموجب CLIA متطلبات التسجيل

Section § 1265.1

إذا أرادت عيادة رعاية أولية في كاليفورنيا الحصول على ترخيص لفتح وتشغيل مختبر سريري، فيمكنها تقديم طلب لهذا الترخيص في نفس الوقت الذي تقدم فيه طلب ترخيص عيادتها. يجب أن يتبع طلب المختبر جميع القواعد والجداول الزمنية الحالية لترخيص المختبرات.

(a) يجوز لعيادة الرعاية الأولية التي تقدم طلبًا إلى إدارة الصحة العامة بالولاية للحصول على ترخيص عيادة عملاً بالفقرة (a) من المادة 1204 من قانون الصحة والسلامة، أن تقدم قبل هذا التقديم، أو بالتزامن معه، طلبًا لترخيص أو تسجيل مختبر سريري ليتم تشغيله بواسطة العيادة.

(b) يخضع طلب ترخيص المختبر السريري المقدم عملاً بهذا القسم لجميع قوانين ولوائح ترخيص المختبرات المعمول بها، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، أي جداول زمنية وعمليات قانونية أو تنظيمية لمراجعة طلب المختبر السريري.

عيادة رعاية أولية ترخيص المختبرات إدارة الصحة العامة بالولاية

Section § 1265.2

يسمح هذا القانون لأخصائيي علم الأمراض بمراجعة المواد المخبرية الرقمية، مثل البيانات والصور الرقمية، من موقع آخر غير موقع المختبر الأساسي طالما أنهم يستخدمون شهادة CLIA الحالية للمختبر. لا يسري هذا الحكم إلا إذا كان يتوافق مع المعايير الفيدرالية التي وضعتها تعديلات تحسين المختبرات السريرية لعام 1988.

(a) لأغراض هذا القسم، تعني "المواد الرقمية" بيانات المختبر الرقمية، والنتائج الرقمية، والصور الرقمية التي لا تتطلب مجهرًا أو معدات أخرى ضرورية لمختبر منفصل.

(b) يجوز لأخصائي علم الأمراض الذي يؤدي خدمات علم الأمراض في موقع مختبر أساسي مرخص من قبل الولاية مراجعة المواد الرقمية في موقع بعيد بموجب شهادة CLIA للموقع الأساسي عملاً بالفقرة الفرعية (l) من القسم 1265.

(c) يصبح هذا القسم ساري المفعول إذا قررت الإدارة، عملاً بالقسم 1265.3، أن هذا القسم يتوافق مع التعديلات الفيدرالية لتحسين المختبرات السريرية لعام 1988 بصيغتها المعدلة بموجب القسم 353 من قانون خدمة الصحة العامة الفيدرالي.

بيانات المختبر الرقمية النتائج الرقمية الصور الرقمية

Section § 1265.3

يتطلب هذا القانون من إدارة العمل مع المراكز الفيدرالية للرعاية الطبية والمساعدة الطبية قبل 30 يونيو 2025. وبحلول 1 يناير 2026، يجب عليهم تحديد ما إذا كان قسم معين من قانون الولاية يتوافق مع القواعد الفيدرالية للمختبرات السريرية. إذا كان يتوافق، فسيبلغون الهيئة التشريعية للولاية. سينتهي العمل بهذا القانون في 1 يناير 2027.

(أ) في أو قبل 30 يونيو 2025، تتشاور الإدارة مع المراكز الفيدرالية لخدمات الرعاية الطبية والمساعدة الطبية للغرض الموضح في الفقرة الفرعية (b).

(ب) (1) في أو قبل 1 يناير 2026، تتخذ الإدارة، بالتشاور مع المراكز الفيدرالية لخدمات الرعاية الطبية والمساعدة الطبية، قرارًا بشأن ما إذا كان القسم 1265.2 يتوافق مع التعديلات الفيدرالية لتحسين المختبرات السريرية لعام 1988 بصيغتها المعدلة بموجب القسم 353 من قانون خدمات الصحة العامة الفيدرالي.

(2) إذا قررت الإدارة أن القسم 1265.2 يتوافق مع التعديلات الفيدرالية لتحسين المختبرات السريرية لعام 1988 بصيغتها المعدلة بموجب القسم 353 من قانون خدمات الصحة العامة الفيدرالي، فإنها تبلغ بهذا الاستنتاج في رسالة إلى الهيئة التشريعية وإلى مكتب المستشار التشريعي.

(ج) يظل هذا القسم ساري المفعول فقط حتى 1 يناير 2027، ويلغى اعتبارًا من ذلك التاريخ.

المراكز الفيدرالية للرعاية الطبية والمساعدة الطبية تعديلات تحسين المختبرات السريرية قانون خدمات الصحة العامة الفيدرالي

Section § 1266

يتطلب هذا القانون أن يُعرض كل من ترخيص المختبر السريري وتراخيص أو تصاريح التجديد لأي شخص يجري الفحوصات هناك بوضوح حيث يمكن رؤيتها بسهولة.

يجب أن يُعرض ترخيص المختبر السريري ورخصة أو تصريح التجديد الحالي لكل شخص يجري الفحوصات بشكل بارز في المختبر السريري.

ترخيص المختبر السريري تصريح التجديد الحالي معروض بشكل بارز

Section § 1267

إذا تم رفض ترخيص منظمة أو تعليقه أو سحبه بموجب هذا الفصل المحدد، فيجب أن تتبع العملية القواعد المنصوص عليها في القسم 100171 من قانون الصحة والسلامة.

رفض الترخيص، تعليق الترخيص، إلغاء الترخيص، الامتثال، قانون الصحة والسلامة، القسم 100171، المتطلبات الإجرائية، تنظيم المكتب، الإجراءات المتعلقة بالترخيص، عملية الإنفاذ

Section § 1268

إذا كنت بحاجة إلى نسخة من ترخيص مهني لديك بالفعل، لأنك فقدته أو غيرت اسمك، يمكنك التقدم بطلب للحصول على ترخيص مكرر بتقديم المعلومات اللازمة ودفع الرسوم. ستقوم الإدارة بعد ذلك بإصدار ترخيص جديد أو مكرر لك.

ترخيص مكرر رسوم الترخيص عملية التقديم

Section § 1269

في كاليفورنيا، يمكن لعمال المختبرات غير المرخصين أداء مهام معينة في مختبر سريري مرخص، ولكن يجب أن يكونوا دائمًا تحت إشراف طبيب أو موظفي مختبر مرخصين. للقيام بذلك، يحتاجون إلى شهادة الثانوية العامة أو ما يعادلها وتدريب مناسب. يمكنهم جمع العينات ومناولتها، والمساعدة في إجراءات المختبر، وأداء الصيانة الأساسية، والمساعدة في مراقبة الجودة. ومع ذلك، لا يُسمح لهم بأداء مهام مثل تسجيل نتائج الاختبار أو إجراء الاختبارات التي تتطلب قياسًا أو حسابًا. يجب أن تُقرأ نتائج الاختبارات البسيطة التي يجرونها بواسطة متخصص مرخص. كما لا يمكنهم تشغيل بعض معدات المختبرات المعقدة ما لم تعمل تلقائيًا. بشكل أساسي، يمكن للعمال غير المرخصين المساعدة في واجبات المختبر الأساسية والداعمة ولكن لا يمكنهم التعامل مع الجوانب الفنية للاختبارات أو تفسير النتائج.

(a) يجوز لموظفي المختبرات غير المرخصين أداء أي من الأنشطة المحددة في البند (b)، في مختبر سريري مرخص، تحت الإشراف المباشر والمستمر لطبيب وجراح، أو شخص مرخص بموجب هذا الفصل بخلاف المتدرب، عند استيفاء جميع المعايير التالية:

(1) أن يكونوا قد حصلوا على شهادة الثانوية العامة، أو ما يعادلها، حسبما تحدده HCFA بموجب CLIA.

(2) أن يكون لديهم وثائق تدريب مناسبة لضمان امتلاك الفرد لجميع المهارات والقدرات التالية:

(A) المهارات المطلوبة لجمع العينات بشكل صحيح، بما في ذلك إعداد المريض، ووضع العلامات، والمناولة، والحفظ أو التثبيت، والمعالجة أو التحضير، ونقل وتخزين العينات.

(B) المهارات المطلوبة لمساعدة طبيب وجراح مرخص أو موظفين مرخصين بموجب هذا الفصل، بخلاف المتدربين، في مختبر سريري مرخص.

(D) معرفة عملية باستقرار الكواشف وتخزينها.

(E) المهارات المطلوبة للمساعدة في أداء إجراءات مراقبة الجودة، وفهم سياسات مراقبة الجودة للمختبر.

(F) الوعي بالعوامل التي تؤثر على نتائج الاختبار.

(b) الأنشطة التي يجوز أداؤها هي:

(1) جمع العينات البيولوجية، بما في ذلك إعداد المريض، ووضع العلامات، والمناولة، والحفظ أو التثبيت، والمعالجة أو التحضير، ونقل وتخزين العينات.

(2) مساعدة طبيب وجراح مرخص أو موظفين مرخصين بموجب هذا الفصل، بخلاف المتدربين، في مختبر سريري مرخص.

(3) المساعدة في الصيانة الوقائية، واستكشاف الأخطاء وإصلاحها.

(4) تحضير وتخزين الكواشف ووسائط الاستنبات.

(5) المساعدة في أداء إجراءات مراقبة الجودة.

(c) على الرغم من البند (a)، يجوز لموظفي المختبرات غير المرخصين، بخلاف المتدرب، تحت إشراف وسيطرة طبيب وجراح أو شخص مرخص بموجب هذا الفصل، أداء وضع العلامات على العينات، والمناولة، والحفظ أو التثبيت، والمعالجة أو التحضير، والنقل، والتخزين إذا استوفى أو استوفت متطلبات الفقرة الفرعية (A) من الفقرة (2) من، والفقرة (1) من، البند (a).

(d) لا يجوز لموظفي المختبرات غير المرخصين القيام بأي مما يلي:

(1) تسجيل نتائج الاختبار، ولكن يجوز له أو لها نسخ النتائج التي تم تسجيلها مسبقًا، إما يدويًا بواسطة طبيب وجراح أو موظفين مرخصين بموجب هذا الفصل، أو تلقائيًا بواسطة جهاز اختبار.

(2) أداء أي اختبار أو جزء منه يتضمن القياس الكمي للعينات أو كاشف الاختبار، أو أي حساب رياضي يتعلق بتحديد النتائج أو صلاحية إجراء الاختبار.

(3) أداء أي مرحلة من اختبارات أو فحوصات المختبرات السريرية في تخصص أمراض الدم المناعية بما يتجاوز الجمع الأولي والطرد المركزي.

(e) عند استخدام أي من الطرق اليدوية التالية، تُقيد أنشطة موظفي المختبرات غير المرخصين على النحو التالي:

(1) في حالة اختبارات "البقعة أو القرص أو الشريط" النوعية وشبه الكمية، يجوز للموظفين إضافة كاشف الاختبار إلى العينة أو العكس، ولكن يجب أن تُقرأ النتائج بواسطة طبيب وجراح أو شخص مرخص بموجب هذا الفصل.

(2) في حالة الاختبارات الميكروبيولوجية، يجوز لموظفي المختبرات غير المرخصين إجراء تلقيحات أولية لمواد الاختبار على وسائط استنبات مناسبة، وصبغ الشرائح المجهزة للفحص المجهري، والاستزراع الفرعي من الوسائط السائلة.

(f) عند استخدام أي من الأجهزة الميكانيكية أو الإلكترونية التالية، لا يجوز لموظفي المختبرات غير المرخصين أداء أي من الأنشطة التالية:

(1) توحيد أو معايرة الجهاز أو تقييم أدائه من خلال مراقبة نتائج المعايير والتحكم المناسبين.

(2) قراءة أو تسجيل نتائج الاختبار، باستثناء أنه يجوز للموظفين نسخ النتائج التي تم تسجيلها تلقائيًا مسبقًا بواسطة جهاز اختبار.

(3) القياس الكمي لأي عينة أو كواشف ما لم يتم ذلك تلقائيًا بواسطة الجهاز في سياق تشغيله العادي أو باستخدام محاقن آلية معايرة ومعتمدة مسبقًا أو موزعات أخرى.

موظفو المختبرات غير المرخصين جمع العينات إشراف المختبر

Section § 1269.3

يحدد هذا القسم أدوار ومسؤوليات مساعدي أخصائيي علم الأمراض وفنيي المختبرات الآخرين في أداء مهام معينة تحت إشراف أخصائي علم أمراض. على وجه التحديد، يمكن لمساعدي أخصائيي علم الأمراض المعتمدين المساعدة في مهام مثل إعداد العينات الجراحية وإجراء فحوصات ما بعد الوفاة إذا أظهروا كفاءتهم بشكل كافٍ. يمكن أيضًا لغيرهم من العاملين في المختبر، مثل فنيي الأنسجة وأخصائيي تقنيات الأنسجة، إعداد العينات تحت الإشراف المباشر لأخصائي علم أمراض إذا استوفوا متطلبات تدريب معينة. كما ينص على أنه بعد 1 يناير 2011، قد يتم إدخال لوائح إضافية لهذه الأدوار.

(a) على الرغم من أحكام المادتين 1206.5 و 1269، ضمن تخصص علم الأمراض، يجوز لشخص معتمد كمساعد أخصائي علم أمراض من قبل الجمعية الأمريكية لمساعدي أخصائيي علم الأمراض، أو مجلس سجل الجمعية الأمريكية لعلم الأمراض السريري، أو أي وكالة اعتماد وطنية أخرى معتمدة من قبل الإدارة، والذي يثبت كفاءته لأداء جميع واجبات ومسؤوليات الوظيفة قبل التكليف بتلك الواجبات والمسؤوليات، وعند إكمال ستة أشهر من أداء تلك الواجبات والمسؤوليات، وسنوياً بعد ذلك، أداء الأنشطة التالية تحت إشراف وسيطرة أخصائي علم أمراض:

(1) إعداد عينات جراحية بشرية للوصف الإجمالي والتشريح، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، وصف السمات الإجمالية واختيار الأنسجة للفحص النسيجي.

(2) إعداد وإجراء فحوصات ما بعد الوفاة البشرية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، اختيار الأنسجة والسوائل لمزيد من الفحص.

(3) جمع المعلومات الأخرى اللازمة لتقرير التشريح الجنائي.

(4) إعداد الجثة للإفراج عنها.

(b) على الرغم من أحكام المادة 1206.5 أو الفقرات الفرعية (b) و (c) و (d) من المادة 1269، يجوز للأشخاص التاليين إعداد عينات جراحية بشرية للوصف الإجمالي والتشريح تحت الإشراف المباشر لأخصائي علم أمراض مؤهل، بما في ذلك وصف السمات الإجمالية واختيار الأنسجة للفحص النسيجي، إذا استوفوا المتطلبات المحددة في الفقرة الفرعية (a) من المادة 1269 ومتطلبات التعليم والتدريب الدنيا لموظفي الاختبارات عالية التعقيد بموجب قانون CLIA:

(1) مساعد أخصائي علم أمراض لا يستوفي متطلبات الاعتماد المنصوص عليها في الفقرة الفرعية (a).

(2) فني نسيج.

(3) أخصائي تقنيات نسيج.

(c) لأغراض الفقرة الفرعية (b)، يعني الإشراف المباشر أن يكون أخصائي علم أمراض مؤهل موجودًا فعليًا في الموقع في محيط المختبر السريري حيث يتم إجراء تخصص علم الأمراض، ويكون متاحًا للاستشارة والتوجيه خلال الوقت الذي يشارك فيه الموظفون المحددون في الفقرة الفرعية (b) في معالجة العينات التي تتضمن التشريح. بالنسبة لمعالجة الأنسجة التي لا تتضمن التشريح، يجوز لأخصائي علم أمراض مؤهل أن يكون متاحًا عبر الهاتف أو وسائل إلكترونية أخرى.

(d) يجوز لفني نسيج أو أخصائي تقنيات نسيج يستوفي المتطلبات المحددة في الفقرة الفرعية (a) من المادة 1269، تسجيل العينات، وإجراء صيانة المعدات، وصبغ الشرائح، وتغطيتها، وتسميتها، ومعالجة الأنسجة عن طريق التضمين في البارافين أو إجراء التقطيع المجهري.

(e) اعتبارًا من 1 يناير 2011 وما بعده، يجوز للإدارة اعتماد لوائح تحدد متطلبات تأهيل إضافية لأداء الواجبات الموضحة في هذا القسم.

مساعدو أخصائيي علم الأمراض عينات جراحية فحوصات ما بعد الوفاة

Section § 1269.5

يسمح هذا القانون للإدارة برفض أو تعليق أو سحب أي ترخيص مهني أو تسجيل أو شهادة إذا قام شخص في مختبر بعمل غير مسموح له قانونًا بالقيام به.

موظفو مختبرات غير مرخصين رفض الترخيص تعليق الشهادة

Section § 1270

يحدد هذا القانون متطلبات الحصول على ترخيص تقني خلايا في كاليفورنيا. اعتبارًا من عام 1991، يجب ترخيص أي شخص يفحص الشرائح الخلوية ما لم يكن معتمدًا بالفعل قبل ذلك العام. تستمر التراخيص لمدة سنتين، ويُعفى الأطباء الحاصلون على شهادات معينة. للحصول على ترخيص، يجب اجتياز اختبار كفاءة يفي بالمعايير الفيدرالية. يمكن إصدار تراخيص مؤقتة ولكن لمدة 90 يومًا فقط ما لم يكن المرشح لم يرسب في امتحان سابق. يمكن أيضًا منح التراخيص بدون امتحان إذا اجتاز المتقدم امتحانًا وطنيًا أو حكوميًا مماثلاً. بمجرد إنشاء برنامج اختبار الكفاءة، يتوقف إصدار التراخيص المؤقتة أو بدون امتحان. يمكن لتقنيي الخلايا المرخص لهم إجراء فحوصات مختلفة متعلقة بعلم الخلايا تحت إشراف أخصائي أمراض مؤهل في مختبر معتمد.

(a) اعتبارًا من 1 يناير 1991 وما بعده، لا يجوز لأي شخص إجراء فحوصات الشرائح الخلوية دون الحصول أولاً على ترخيص كتقني خلايا من الإدارة، باستثناء الأشخاص العاملين في المختبرات السريرية المرخصة كتقنيي خلايا والمعتمدين كتقنيي خلايا من قبل الإدارة في أو قبل 1 يناير 1991، يجب ترخيصهم من قبل الإدارة في أو قبل 1 يناير 1993. تصدر تراخيص تقنيي الخلايا وتجددها الإدارة لفترات سنتين. لا ينطبق هذا البند على الأشخاص الحاصلين على شهادة طبيب وجراح سارية المفعول وغير ملغاة وغير موقوفة صادرة بموجب الفصل 5 (الذي يبدأ بالمادة 2000).

(b) يكون إصدار ترخيص تقني الخلايا مشروطًا بالأداء المرضي للمتقدم، كما هو محدد في اللائحة، في برنامج اختبار الكفاءة لتقنيي الخلايا والذي قد تديره الإدارة أو خدمة أو برنامج اختبار كفاءة معتمد من الإدارة. يجب مراجعة برنامج اختبار الكفاءة المنشأ بموجب هذا القسم وتعديله بشكل دوري من قبل الإدارة، إذا لزم الأمر، لضمان توافق البرنامج مع متطلبات اختبار الكفاءة الفيدرالية الصادرة بموجب تعديلات تحسين المختبرات السريرية الفيدرالية لعام 1988 (القانون العام 100-578؛ 42 U.S.C. Sec. 263a، القسم 353 من قانون خدمات الصحة العامة).

(c) على الرغم من البند (b)، يجوز للإدارة إصدار ترخيص مؤقت لتقني الخلايا لشخص يستوفي متطلبات القبول في الامتحان ما لم يكن الشخص قد رسب في امتحان سابق لترخيص تقني خلايا. يكون الترخيص المؤقت الصادر عن الإدارة بموجب هذا البند ساري المفعول لمدة لا تتجاوز 90 يومًا بعد تاريخ اعتماد الإدارة لبرنامج اختبار الكفاءة بموجب البند (b).

(d) يجوز للإدارة إصدار ترخيص تقني خلايا بدون امتحان لمقدم طلب يستوفي أحد الشروط التالية:

(1) اجتياز امتحان مجلس اعتماد وطني تكون متطلباته مساوية أو أكبر من تلك المطلوبة بموجب هذا الفصل أو بموجب اللوائح المعتمدة بموجب هذا الفصل، حسبما تحدده الإدارة.

(2) اجتياز امتحان ولاية أخرى تكون المتطلبات المفروضة بموجب القوانين واللوائح المتعلقة بالامتحان مساوية أو أكبر من تلك المطلوبة بموجب هذا الفصل أو بموجب اللوائح المعتمدة بموجب هذا الفصل، حسبما تحدده الإدارة.

لا ينطبق هذا البند على شخص اجتاز امتحان مجلس اعتماد وطني أو ولاية أخرى قبل وضع ذلك المجلس أو الولاية لمتطلبات مساوية أو أكبر من تلك المطلوبة بموجب هذا الفصل أو بموجب اللوائح المعتمدة بموجب هذا الفصل، حسبما تحدده الإدارة. ومع ذلك، يجوز للإدارة أن تستثني من متطلبات هذا البند في الحالات التي تحدد فيها الإدارة أن مقدم الطلب مؤهل للترخيص بخلاف ذلك.

(e) لا تصدر الإدارة أي ترخيص مؤقت لتقني الخلايا بموجب البند (c) أو أي ترخيص لتقني الخلايا بدون امتحان بموجب البند (d) بعد اعتماد الإدارة لبرنامج اختبار الكفاءة بموجب البند (b).

(f)

(1) يجوز لتقني الخلايا المرخص له إجراء جميع الفحوصات والإجراءات المتعلقة بعلم الخلايا، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المنهجيات المجهرية وغير المجهرية والفحوصات والإجراءات التي تستخدم المنهجيات الجزيئية أو الجينية، والتي تُجرى على العينات الخلوية المتعلقة بتشخيص الأمراض المعدية أو السرطان، تحت الإشراف والإدارة العامة لمدير مختبر، والذي يجب أن يكون أخصائي أمراض مؤهلاً. كما هو مستخدم في هذه الفقرة، يعني "أخصائي الأمراض المؤهل" طبيبًا وجراحًا معتمدًا أو مؤهلاً للحصول على شهادة في علم الأمراض السريري أو التشريحي من قبل المجلس الأمريكي لعلم الأمراض أو المجلس الأمريكي لطب العظام.

(2) يجب إجراء أي فحوصات أو إجراءات يقوم بها تقني خلايا مرخص له بموجب هذا البند في مختبر سريري مرخص ومعتمد في التخصص الفرعي لعلم الخلايا التشخيصي.

ترخيص تقني الخلايا فحص الخلايا برنامج اختبار الكفاءة

Section § 1270.5

يشرح هذا القسم كيفية قيام أخصائيي تقنية الخلايا في كاليفورنيا بتجديد تراخيصهم. يجب عليك تقديم الطلب ودفع رسوم التجديد قبل 30 يومًا على الأقل من انتهاء صلاحية ترخيصك. إذا فاتتك هذه الفترة، فسينتهي ترخيصك. ولكن، لا يزال بإمكانك استعادته إذا أرسلت طلبًا كتابيًا ورسوم إعادة ترخيص، والتي تبلغ ضعف رسوم التجديد المعتادة، في غضون 60 يومًا بعد انتهاء صلاحية الترخيص. ومع ذلك، لا يمكنك العمل بينما ترخيصك منتهي الصلاحية.

(a) على الرغم من المادة 1301، يخضع طلب تجديد ترخيص أخصائي تقنية الخلايا ودفع رسوم التجديد الخاصة به لأحكام هذا القسم.

(b) يجب تقديم طلب تجديد ترخيص أخصائي تقنية الخلايا، مصحوبًا بالرسم المحدد في المادة 1300، إلى الإدارة قبل 30 يومًا على الأقل من تاريخ انتهاء الصلاحية.

(c) إذا لم يتم دفع رسوم التجديد خلال 30 يومًا قبل تاريخ انتهاء الصلاحية، ينتهي الترخيص تلقائيًا في منتصف الليل في تاريخ انتهاء الصلاحية. ومع ذلك، يجوز لأخصائي تقنية الخلايا الذي لم يدفع رسوم التجديد في الوقت المحدد أن يستعيد ترخيصه، دون إكمال برنامج اختبار الكفاءة، شريطة أن يرسل إلى الإدارة طلبًا كتابيًا لإعادة الترخيص يحمل ختم البريد في موعد أقصاه اليوم الستين بعد تاريخ انتهاء صلاحية الترخيص ورسوم إعادة ترخيص تعادل ضعف رسوم التجديد السنوية المحددة في المادة 1300. تتم إعادة الترخيص في التاريخ الذي تستلم فيه الإدارة طلب إعادة الترخيص والرسم. إذا تم استلام طلب إعادة الترخيص والرسم قبل تاريخ انتهاء صلاحية الترخيص، فلن يكون هناك انقطاع في الترخيص. لا يجوز لأي أخصائي تقنية خلايا أداء الخدمات التي تتطلب ترخيصًا أو شهادة بموجب هذا الفصل خلال أي فترة يكون فيها الترخيص أو الشهادة قد انتهت صلاحيتهما.

تجديد ترخيص أخصائي تقنية الخلايا رسوم التجديد تاريخ انتهاء الصلاحية

Section § 1271

يحدد هذا القسم حدوداً لعدد الشرائح النسائية التي يمكن لفني الخلايا فحصها خلال فترة 24 ساعة، بحد أقصى 80 شريحة. إذا كان فني الخلايا يتعامل مع شرائح نسائية وغير نسائية، فيجب عليه التأكد من عدم تجاوز هذا الحد، مع تقليل عدد الشرائح النسائية بشكل متناسب. كما يوضح أنه يجب فحص الشرائح في مختبرات مرخصة، ويجب الاحتفاظ بسجلات فحص الشرائح وساعات العمل، ويجب الاحتفاظ بشرائح وتقارير الخلايا لمدد محددة. بالإضافة إلى ذلك، يخضع الفحص الآلي لقواعد مختلفة بموجب اللوائح الفيدرالية، ولا ينبغي أن تسفر الشرائح التي بها مشاكل في الفحص عن نتائج. توجد إجراءات محددة لمراجعة الشرائح السلبية، ويجب الاتفاق على حدود عبء العمل في المفاوضات الجماعية إذا كان ذلك منطبقاً.

(a) لا يجوز لفني الخلايا فحص أكثر من 80 شريحة نسائية خلال فترة 24 ساعة عند إجراء مراجعة يدوية للشرائح.

(b) الحد الأقصى لعبء العمل في البند (أ) هو العدد الأقصى للشرائح النسائية التي يجب على فني الخلايا فحصها خلال فترة 24 ساعة بغض النظر عن عدد المختبرات السريرية أو الأشخاص الآخرين الذين يتم أداء العمل لهم. يجب على فنيي الخلايا، الذين يفحصون كلاً من الشرائح النسائية وغير النسائية، القيام بذلك على أساس تناسبي بحيث لا يتم تجاوز الحد الأقصى لعبء العمل في البند (أ)، وبحيث يتم تقليل عدد الشرائح النسائية المفحوصة بشكل متناسب إذا تم فحص كل من الشرائح النسائية وغير النسائية خلال فترة 24 ساعة.

(c) الحد الأقصى لعبء العمل في البند (أ) هو لفني الخلايا الذي ليس لديه واجبات أخرى سوى تقييم الشرائح النسائية. يجب على فنيي الخلايا الذين لديهم واجبات أخرى، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، تحضير وصبغ الشرائح الخلوية، تقليل عدد الشرائح المفحوصة على أساس تناسبي.

(d) يجب فحص جميع الشرائح الخلوية في مختبر سريري مرخص من قبل الإدارة، أو في مختبر بلدي أو مقاطعة منشأ بموجب المادة 101150 من قانون الصحة والسلامة. يجب فحص جميع الشرائح التي يتم فحصها تحت اسم مختبر سريري في مقر ذلك المختبر.

(e) يجب على كل مختبر سريري الاحتفاظ بسجلات لعدد الحالات والشرائح للعينات النسائية وغير النسائية التي تم فحصها على أساس شهري وسنوي.

(f) يجب على كل فني خلايا الاحتفاظ بسجلات حديثة بالشكل الذي تحدده الإدارة لساعات العمل وأسماء وعناوين المختبرات السريرية أو الأشخاص الآخرين الذين يتم فحص الشرائح لهم.

(g) يجب على كل مختبر سريري الاحتفاظ بجميع شرائح الخلايا وكتل الخلايا التي تم فحصها لمدة لا تقل عن خمس سنوات وجميع تقارير الخلايا لمدة لا تقل عن 10 سنوات.

(h) يؤدي وجود أي عامل من شأنه أن يمنع الفحص السليم للشريحة الخلوية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، الشرائح التالفة أو العينات غير الكافية، حسبما يحدده مدير المختبر، إلى إصدار بيان عدم كفاية للطبيب المحيل ولا يجوز إصدار أي تقرير بالنتائج الخلوية على تلك الشريحة.

(i) يجب على كل مختبر سريري الاحتفاظ بسجلات لعدد الحالات والشرائح للشرائح النسائية وغير النسائية التي يقرأها كل فني خلايا في المختبر خلال كل فترة 24 ساعة، وعدد الساعات المخصصة خلال كل فترة 24 ساعة لفحص شرائح الخلايا من قبل كل فرد، ويجب أن تحدد أسبوعياً وتراكمياً تكرار الشرائح غير الطبيعية التي يجدها كل فني خلايا موظف.

(j) يجب إعادة فحص عشرة بالمائة من الشرائح السلبية أو الطبيعية التي يفحصها كل فني خلايا يعمل في مختبر سريري أسبوعياً على الأقل من قبل أخصائي علم الأمراض الخلوي أو فني خلايا مشرف بخلاف الفاحص الأصلي.

(k) عند مراجعة الشرائح النسائية باستخدام أجهزة الفحص الآلية أو شبه الآلية المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الفيدرالية، يجب على المختبر اتباع متطلبات عبء العمل المنصوص عليها في القسم 493.1274 من الباب 42 من قانون اللوائح الفيدرالية.

(1) أي شريحة يتم مراجعتها باستخدام أجهزة الفحص الآلية أو شبه الآلية المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الفيدرالية وتتطلب مراجعة يدوية كاملة يجب أن تحسب ضمن الحدود المعمول بها المنصوص عليها في البند (أ) وهذا البند.

(2) في أو قبل 30 يونيو 2007، يجب على إدارة خدمات الصحة بالولاية مراجعة المقالات المنشورة في المجلات العلمية المحكمة القائمة على الأدلة والتي تراجع أداء كل من أجهزة الفحص الآلية وشبه الآلية، بعد موافقة الجهاز من قبل إدارة الغذاء والدواء الفيدرالية، ويجب أن تحدد ما إذا كانت زيادة عدد الشرائح التي يتم فحصها يومياً تزيد من معدل الخطأ. إذا قررت الإدارة أن حجم الفحص على هذه الأجهزة يزيد من معدل الخطأ، يجوز للإدارة إصدار لوائح جديدة في هذا الصدد تكون متوافقة مع القسم 493.1274 من الباب 42 من قانون اللوائح الفيدرالية.

(l) يجب على المشرف الفني للفرد الذي يقوم بالفحص الأولي تحديد الحد الأقصى لعبء العمل للفرد، بناءً على أداء الفرد، وفقاً للمعايير المنصوص عليها في القسم 493.1274(d)(1) من الباب 42 من قانون اللوائح الفيدرالية.

(m) حيثما يمثل فنيو الخلايا منظمة عمالية، يجب أن ترد قيود الحد الأقصى لعبء العمل المنصوص عليها بخلاف ذلك بموجب هذا القسم في اتفاقية مفاوضة جماعية أو مذكرة تفاهم يتم التفاوض عليها بين صاحب العمل والمنظمة العمالية.

فني الخلايا شرائح نسائية حد 24 ساعة

Section § 1271.1

إذا توقف مختبر سريري يقدم خدمات علم الخلايا عن العمل، يجب عليه الاحتفاظ بسجلات وشرائح معينة. إذا تم التخلي عن هذه السجلات، يمكن لشخص متضرر رفع دعوى قضائية للمطالبة بتعويضات في المحكمة. إذا كان المختبر شركة أو شراكة تم حلها، يمكن أن تستهدف الدعوى كبار المسؤولين، وهم الشركاء الرئيسيون أو كبار المديرين التنفيذيين. التخلي عن السجلات يعني عدم توفير الوصول إلى المعلومات الضرورية. يختلف كبار المسؤولين حسب ما إذا كان المختبر منظمًا كشراكة أو شركة.

(a) يجب على المختبرات السريرية المرخصة بموجب هذا الفصل والتي تقدم خدمات علم الخلايا، إذا توقف المرخص له عن العمل، الاحتفاظ بالسجلات والتقارير وشرائح علم الخلايا وكتل الخلايا على النحو المنصوص عليه في الفقرة الفرعية (g) من المادة 1271 والمادة 1274.

(b) يجوز لأي شخص تضرر نتيجة تخلي المرخص له عن السجلات رفع دعوى في أي محكمة ذات اختصاص قضائي للمطالبة بمبلغ أي أضرار لحقت به نتيجة لذلك. في حال كان المرخص له شركة أو شراكة تم حلها، يجوز للشخص المتضرر رفع دعوى ضد كبار المسؤولين المسجلين لتلك الشركة أو الشراكة وقت الحل.

(1) "التخلي عن السجلات" يعني انتهاك الفقرة الفرعية (a) وبالتالي ترك المرضى والأطباء والجراحين دون الوصول إلى المعلومات التي يحق لهم الحصول عليها بموجب هذا الفصل.

(2) "كبار المسؤولين" يعني:

(A) في حالة الشراكة بخلاف الشراكة المحدودة، أي شريك.

(B) في حالة الشراكة المحدودة، أي شريك عام، على النحو المحدد في الفقرة الفرعية (i) من المادة 15611 من قانون الشركات.

المختبرات السريرية، خدمات علم الخلايا، توقف عن العمل، حفظ السجلات، التخلي عن السجلات، شخص متضرر، تعويضات، دعوى قضائية، شركة منحلة، شراكة منحلة، كبار المسؤولين، شريك عام، رئيس مجلس الإدارة، الرئيس التنفيذي، الرئيس

Section § 1272

يتطلب هذا القانون من المختبرات السريرية المشاركة في برنامج اختبار معتمد من الدولة يضمن قدرتها على إجراء الاختبارات بدقة في مجالات طبية مختلفة، مثل علم الأحياء الدقيقة وأمراض الدم. يجب على المختبرات إظهار كفاءتها من خلال المشاركة في اختبار الكفاءة هذا لكل تخصص تقدم فيه الاختبارات.

يجب على المختبر السريري المشاركة في برنامج اختبار الكفاءة المعتمد من الدولة وإظهار أداء مُرضٍ في جميع التخصصات المخبرية التي تشمل الاختبارات التي تُجرى في المختبر. يجب اختبار الكفاءة في التخصصات التالية: علم الأحياء الدقيقة، علم الأمصال، الكيمياء السريرية، أمراض الدم، علم الخلايا، وعلم أمراض الدم المناعي.

مختبر سريري برنامج اختبار الكفاءة أداء مُرضٍ

Section § 1272.4

يتطلب هذا القانون من إدارة وضع معايير لكيفية تقييم الشرائح الخلوية (المستخدمة لدراسة الخلايا) والإبلاغ عنها، لضمان أنها تستوفي المعايير المطلوبة. كما ينشئ برنامج كفاءة لأخصائيي الخلايا وبرنامج اختبار الكفاءة للمختبرات التي تقدم خدمات علم الخلايا، لضمان الجودة والمهارة في تحليل هذه الشرائح.

الشرائح الخلوية معايير التقييم الإبلاغ عن الكفاية

Section § 1272.6

يتطلب هذا القانون من الإدارة إنشاء أو الموافقة على برنامج اختبار للمختبرات التي تقدم خدمات علم الخلايا بحلول 1 يناير 1992. يجب أن يتضمن البرنامج اختبارات في الموقع مجدولة ومفاجئة، تُجرى في ظل ظروف العمل العادية، إن أمكن.

اختبار الكفاءة، خدمات علم الخلايا، مختبرات، اختبار في الموقع، اختبارات معلنة، اختبارات غير معلنة، ظروف العمل، برنامج اختبار، وضع أو اعتماد، 1 يناير 1992، موافقة الإدارة، خدمة اختبار، الامتثال للبرنامج

Section § 1274

يتطلب هذا القانون من المختبرات التي تفحص العينات الخلوية، مثل مسحات عنق الرحم، إرسال تحديثات ربع سنوية للأشخاص الذين قدموا هذه العينات، خاصة إذا وجدوا علامات على آفات عالية الخطورة أو سرطان. يجب عليهم الاحتفاظ بهذه الوثائق في ملفاتهم لمدة خمس سنوات. إذا اكتشفوا معلومات جديدة تشير إلى وجود سرطان لدى مريض كان قد أُبلغ عنه سابقًا بأنه طبيعي، فيجب عليهم إعادة فحص الشرائح السابقة لضمان الدقة. يجب على المختبرات أيضًا الاحتفاظ بسجلات للنتائج الخاطئة ويجب عليها إرسال تقارير مصححة فورًا إذا تم العثور على أخطاء، مع الاحتفاظ بهذه التصحيحات في الملف لمدة عشر سنوات.

(a) يجب على المختبر توثيق رسائل معلوماتية، على أساس ربع سنوي، للأشخاص الذين يقدمون عينات خلوية للتقييم، بشأن جميع حالات HSIL (الآفات الحرشفية داخل الظهارية عالية الدرجة)، أو السرطان الغدي، أو الأورام الخبيثة الأخرى. قد يتكون التوثيق من مراسلات متابعة، أو مكالمات هاتفية، أو طلبات مدرجة في التقرير. يجب الاحتفاظ بنسخ من هذا التوثيق، وأي ردود وردت على تلك الرسائل، في ملفات المختبرات لمدة خمس سنوات.

(b) كلما علم مختبر سريري أنه تم تحديد شذوذ من HSIL (الآفات الحرشفية داخل الظهارية عالية الدرجة، أو السرطان الغدي، أو الأورام الخبيثة الأخرى) لمريض كان المختبر السريري قد أبلغ سابقًا عن نتيجة طبيعية له، يجب إعادة فحص جميع الشرائح الخلوية السابقة المتاحة لذلك المريض من قبل المختبر السريري.

(c) يجب على المختبر السريري الاحتفاظ بسجلات مراجعة الشرائح السابقة المطلوبة بموجب الفقرة (b)، بما في ذلك اسم الفرد الذي أجرى الفحص السابق.

(d) يجب على المختبر السريري الاحتفاظ بسجلات جميع حالات الإيجابية الكاذبة والسلبية الكاذبة.

عند اكتشاف أي أخطاء في الإبلاغ عن تقييم مسحة، يجب إرسال تقرير مصحح على الفور، عندما يكون ذلك مناسبًا طبيًا. يجب الاحتفاظ بنسخ من التقارير المصححة في سجلات المختبر لمدة 10 سنوات.

عينات خلوية آفات حرشفية داخل ظهارية عالية الدرجة سرطان غدي

Section § 1275

يفرض هذا القانون على الإدارة وضع قواعد للتعليم المستمر للمهنيين المرخص لهم. بحلول 1 يناير 1994، سيتطلب تجديد الترخيص ما يصل إلى 12 ساعة تعليم سنويًا، أو 24 ساعة كل سنتين. يمكن للإدارة فرض رسوم على ذلك، ولكن يجب ألا تتجاوز هذه الرسوم تكاليف تشغيل البرنامج.

التعليم المستمر، تجديد الترخيص، اللجنة متعددة التخصصات، لوائح التعليم، رسوم تنفيذ البرنامج، متطلب التعليم السنوي، متطلب التعليم كل سنتين، المهنيون المرخص لهم، ساعات التعليم، لوائح الإدارة، التشاور مع المنظمات، تكاليف البرنامج

تجد صعوبة في ملء نماذج الطلاق؟

تقنية المختبرات السريرية

تقنية المختبرات السريريةالترخيص